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出境医 / 临床实验 / 用于发起现场和更快的救护车疗法（Bio-Fast）的生物标志物
用于发起现场和更快的救护车疗法（Bio-Fast）的生物标志物
研究描述
简要摘要：
中风是西班牙妇女中死亡的第一个原因，也是残疾的主要原因。阻塞动脉的再灌注疗法仍然是急性缺血性中风的唯一有用方法。但是，这些策略的功效是高度依赖性的，并且由于需要神经影像学（CT或MRI）区分缺血性和出血性中风，因此无法在院前水平上进行。研究人员的目的是使用血液样本在院前水平上验证生物标志物面板（POC）设备来验证生物标志物面板，并验证第二个生物标志物面板以早期鉴定患者大容器闭塞（LVO），是机械血栓切除术的候选者。为此，研究人员将使用这些标记中的可用POC招募300名患者队列与院前血液样本。
| 病情或疾病 |
|---|
| 中风缺血性中风出血 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 176名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 用于发起现场和更快的救护车疗法（Bio-Fast）的生物标志物 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 中风子类型的诊断精度[时间范围：通过研究完成，平均2年]中风子类型诊断（缺血性与％出血和中风模拟％）将通过医院到达时的临床和神经成像标准确定，并与基于血液生物标志物测试的诊断准确性相比
- 再灌注率[时间范围：通过研究完成，平均2年]
- 再灌注时间[时间范围：通过研究完成，平均2年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
18岁以上的患者在症状发作后6小时内将患者激活中风代码，并将患者转移到参考中心。
标准
纳入标准：
- I.1：患者> 18岁。
- I.2：由协调员中心激活的中风代码。
- I.3：<6个小时的症状发作。在中风不确定的年代或唤醒中风的情况下，最初的时间将被视为最后一刻被视为患者的最后时间。
排除标准：
- E.1：院前诊断的中风不同。
- E.2：不可能获得院前血液样本。
- E.3：拒绝提供患者/亲戚的知情同意。
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| 医院De AltaResoluciónSierraNorte | |
| 塞维利亚，西班牙 | |
| 医院圣胡安·迪奥斯·阿尔贾拉夫 | |
| 塞维利亚，西班牙 | |
| 医院大学毒品 | |
| 塞维利亚，西班牙 | |
| 医院大学virgen MacArena | |
| 塞维利亚，西班牙 | |
赞助商和合作者
医院大学virgen MacArena
医院大学维尔根·罗西奥（Virgen delRocío）
医院AltaResoluciónSierraNorte
医院圣胡安·迪奥斯·阿尔贾拉夫
医院大学Reina Sofia de Cordoba
调查人员
| 学习主席： | 琼·蒙塔纳（Joan Montaner），博士 | 医院大学virgen MacArena |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月23日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月8日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 用于发起现场和更快救护车疗法的生物标志物 | ||||
| 官方头衔 | 用于发起现场和更快的救护车疗法（Bio-Fast）的生物标志物 | ||||
| 简要摘要 | 中风是西班牙妇女中死亡的第一个原因，也是残疾的主要原因。阻塞动脉的再灌注疗法仍然是急性缺血性中风的唯一有用方法。但是，这些策略的功效是高度依赖性的，并且由于需要神经影像学（CT或MRI）区分缺血性和出血性中风，因此无法在院前水平上进行。研究人员的目的是使用血液样本在院前水平上验证生物标志物面板（POC）设备来验证生物标志物面板，并验证第二个生物标志物面板以早期鉴定患者大容器闭塞（LVO），是机械血栓切除术的候选者。为此，研究人员将使用这些标记中的可用POC招募300名患者队列与院前血液样本。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 18岁以上的患者在症状发作后6小时内将患者激活中风代码，并将患者转移到参考中心。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册 | 176 | ||||
| 原始估计注册 | 300 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04612218 | ||||
| 其他研究ID编号 | 生物狂 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 琼·蒙塔纳·维拉拉隆加（Joan Montaner Villalonga） | ||||
| 研究赞助商 | 医院大学virgen MacArena | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 医院大学virgen MacArena | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
