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出境医 / 临床实验 / 通用慢性失眠的光治疗（insolux）
通用慢性失眠的光治疗（insolux）
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失眠慢性睡眠疾病昼夜节律疾病 | 设备：活动Luminette设备：安慰剂Luminette | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 350名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一般实践中慢性失眠的光疗法：一项随机双盲研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动光 富含蓝色的活跃的明亮灯 | 设备：活动Luminette 获得1500勒克斯的活跃蓝色的浅玻璃（平均为180个光子/s/cm2，最大的Wavelenght在468 nm处），早上30分钟的长度疗法，在睡眠日志定义的时间内。和Chronotype问卷，在4周期间 |
| 安慰剂比较器：安慰剂灯 昏暗的红色安慰剂灯 | 设备：安慰剂Luminette 接收昏暗的红色安慰剂灯（平均为n个光子/s/cm2，单带谱，在50 lux下为660 nm的狭窄峰），其模态与实验组相同 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 活动和安慰剂光线状况之间的睡眠效率差异[时间范围：光疗前]用actimetry测量的床中总睡眠时间的总睡眠时间比
- 活动和安慰剂光线状况之间的睡眠效率差异[时间范围：光线治疗4周后]用actimetry测量的床中总睡眠时间的总睡眠时间比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 性别随机化 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据ICSD-3（睡眠障碍国际分类）和/或服用催眠药至少每周至少3个晚上，持续3个月以上，抱怨慢性失眠。
- 非催眠药物：在纳入和研究的8周之前的一个月内稳定药物。
- 遵守治疗方法：患者能够在所需的时间和约定的时间表中进行轻疗。
排除标准：
- 严重的精神疾病（严重的严重抑郁症，精神分裂症，躁郁症），明显的急性精神病合并症。
- 未经治疗的内在睡眠病理学：基于临床标准的睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征：柏林问卷评分，躁动不安的腿综合征每周表现超过2次和/或需要治疗。
- 轻度至重度痴呆。
- 神经退行性睡眠麻烦
- 严重的发生间病理学。
- 眼科疾病，引起了光疗的禁忌症：视网膜病变，与年龄相关的黄斑变性，糖尿病性视网膜病，黄斑孔，前膜膜）；透镜无情（白内障）证明手术合理的（校正视力差，视觉不适）；青光眼和非葡萄糖神经神经病，导致视觉障碍。
- 毒理学，慢性酒精中毒。
- 次生失眠与体细胞非稳定病理有关。
- 影响昼夜节律的元素
- 怀孕，母乳喂养。
- 参加另一项介入临床试验，其中包括排除期
- 无法提供给患者的信息（受试者面临紧急情况，理解困难等）
- 监护患者
- 非催眠治疗可能会在一周前诱导3级嗜睡
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士朱丽叶·查比（Juliette Chambe） | （0）3 88 79 08 02 EXT +33 | juliette.chambe@unistra.fr | |
| 联系人：医学博士Fabien Rougerie | （0）3 88 80 00 73 Ext +33 | frougerie@unistra.fr |
位置
| 法国 | |
| 南特大学 | |
| 南特，法国，44210 | |
| 联系人：CédricRat，MD Cedric.rat@univ-nantes.fr | |
| Chu Reims | |
| 法国Reims，51092 | |
| 联系人：Aline Hurtaud，MD Aline.hurtaud@wanadoo.fr | |
| HôpitauxUniversitaires de Strasbourg | |
| 法国斯特拉斯堡，67091 | |
| 联系人：Juliette Chambe，MD Juliette.chambe@unistra.fr | |
| 联系人：Eve Renaud | |
赞助商和合作者
法国斯特拉斯堡大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 普通实践中慢性失眠的光治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一般实践中慢性失眠的光疗法：一项随机双盲研究 | ||||||||
| 简要摘要 | |||||||||
| 详细说明 | 失眠会影响法国普通成年人口的15％至20％，并随着年龄的增长而增加。全科医生（GPS）是第一个面对睡眠障碍，尤其是失眠症的人。 认知行为疗法（CBT）已被证明有效，但是它们在日常实践中的实施是有限的，仍然需要替代治疗。 光不仅对睡眠效果周期和机敏性具有很大的影响，而且对情绪和认知功能也有很大的影响。 将以对昼夜节相无影响的方式计算每个人的光条件时间。 研究将在一般实践中进行门诊 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 350 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04612192 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 7348 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 350名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一般实践中慢性失眠的光疗法：一项随机双盲研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动光 富含蓝色的活跃的明亮灯 | 设备：活动Luminette 获得1500勒克斯的活跃蓝色的浅玻璃（平均为180个光子/s/cm2，最大的Wavelenght在468 nm处），早上30分钟的长度疗法，在睡眠日志定义的时间内。和Chronotype问卷，在4周期间 |
| 安慰剂比较器：安慰剂灯 昏暗的红色安慰剂灯 | 设备：安慰剂Luminette 接收昏暗的红色安慰剂灯（平均为n个光子/s/cm2，单带谱，在50 lux下为660 nm的狭窄峰），其模态与实验组相同 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 性别随机化 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据ICSD-3（睡眠障碍国际分类）和/或服用催眠药至少每周至少3个晚上，持续3个月以上，抱怨慢性失眠。
- 非催眠药物：在纳入和研究的8周之前的一个月内稳定药物。
- 遵守治疗方法：患者能够在所需的时间和约定的时间表中进行轻疗。
排除标准：
- 严重的精神疾病（严重的严重抑郁症，精神分裂症，躁郁症），明显的急性精神病合并症。
- 未经治疗的内在睡眠病理学：基于临床标准的睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征：柏林问卷评分，躁动不安的腿综合征每周表现超过2次和/或需要治疗。
- 轻度至重度痴呆。
- 神经退行性睡眠麻烦
- 严重的发生间病理学。
- 眼科疾病，引起了光疗的禁忌症：视网膜病变，与年龄相关的黄斑变性，糖尿病性视网膜病，黄斑孔，前膜膜）；透镜无情（白内障）证明手术合理的（校正视力差，视觉不适）；青光眼和非葡萄糖神经神经病，导致视觉障碍。
- 毒理学，慢性酒精中毒。
- 次生失眠与体细胞非稳定病理有关。
- 影响昼夜节律的元素
- 怀孕，母乳喂养。
- 参加另一项介入临床试验，其中包括排除期
- 无法提供给患者的信息（受试者面临紧急情况，理解困难等）
- 监护患者
- 非催眠治疗可能会在一周前诱导3级嗜睡
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士朱丽叶·查比（Juliette Chambe） | （0）3 88 79 08 02 EXT +33 | juliette.chambe@unistra.fr | |
| 联系人：医学博士Fabien Rougerie | （0）3 88 80 00 73 Ext +33 | frougerie@unistra.fr |
位置
| 法国 | |
| 南特大学 | |
| 南特，法国，44210 | |
| 联系人：CédricRat，MD Cedric.rat@univ-nantes.fr | |
| Chu Reims | |
| 法国Reims，51092 | |
| 联系人：Aline Hurtaud，MD Aline.hurtaud@wanadoo.fr | |
| HôpitauxUniversitaires de Strasbourg | |
| 法国斯特拉斯堡，67091 | |
| 联系人：Juliette Chambe，MD Juliette.chambe@unistra.fr | |
| 联系人：Eve Renaud | |
赞助商和合作者
法国斯特拉斯堡大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 普通实践中慢性失眠的光治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一般实践中慢性失眠的光疗法：一项随机双盲研究 | ||||||||
| 简要摘要 | |||||||||
| 详细说明 | 失眠会影响法国普通成年人口的15％至20％，并随着年龄的增长而增加。全科医生（GPS）是第一个面对睡眠障碍，尤其是失眠症的人。 认知行为疗法（CBT）已被证明有效，但是它们在日常实践中的实施是有限的，仍然需要替代治疗。 光不仅对睡眠效果周期和机敏性具有很大的影响，而且对情绪和认知功能也有很大的影响。 将以对昼夜节相无影响的方式计算每个人的光条件时间。 研究将在一般实践中进行门诊 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 350 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04612192 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 7348 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 法国斯特拉斯堡大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
