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后市场注册表评估Supraflex Cruz™Sirolimus Sirolimus降低冠状动脉支架系统的安全性和功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 设备：Supraflex Cruz™Sirolimus洗脱冠状动脉支架系统 |
这是一项前瞻性，多中心，开放标签，单臂，非交往的observa t-t-timer临床研究，在当前的实践中，使用至少一个Supraflex Sirolimus洗脱了PCI的老年患者（≥80岁）。该注册表是一项观察性研究，患者参与这项研究对他或她的治疗，诊断或治疗的指示没有影响。受试者应该根据租赁指南和网站的内部指令对受试者进行处理。
纳入注册表完全独立于医疗。所有用于医疗的产品均应按照其SMPC（产品特征和/或使用说明（IFU）（IFU）中的规定进行管理。治疗模式和治疗开始，延续或变化仅由医生和患者的酌情决定。不会尝试影响任何独立治疗医师的治疗模式。应用的所有药物订阅将是通常的护理标准。参与注册表绝不会影响受试者在研究期间接受的任何治疗方法的付款或报销。
该研究将在德国，瑞士和奥地利进行约37个地点，将包括2000名受试者。假定总研究持续时间约为39个月，其中大约18个月的入学率是入学率和12个月的随访。
符合条件的所有患者均患有慢性（CCS）或急性 - 非ST脉络冠状动脉综合征（NSTE-ACS）和适用于具有药物洗脱支架的PCI的靶病变（有关详细资格标准，请参见第6.3节），至少使用PCI使用至少使用PCI根据当前的实践，一个Supraflex Cruz™Sirolimus洗脱了冠状动脉支架系统，该系统将连续访问一个参与的调查地点。计划总共约有2000名患者。
出院后，将根据临床常规/准则对患者进行治疗。因此，将不会执行针对特定研究的预先计划的程序。
为了评估主要终点，所有患者将在索引程序后6和12个月收到电话，并将通过调查站点进行标准化的患者访谈采访。
将进行现场监控（每个站点约1.5次访问；基于风险的方法）。在现场监控的情况下，监视器将验证患者知情同意文件，并针对患者的病历执行源数据验证。此外，将尝试检查现场患者入学率的奉献精神，完全尊重未入学注册表的受试者的隐私和个人数据，因此未给予知情同意。
数据将在三个时间点捕获：
- 基线（例如站点和患者特征，索引程序，事件等），
- 6个月的FU（例如，重要状态，与终点相关的事件，生活质量，不良事件等）和
- 12个月的FU（例如，重要状态，与终点相关的事件，生活质量，不良事件等）
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | 后市场注册表评估Supraflex Cruz™Sirolimus Sirolimus降低冠状动脉支架系统的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月30日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 所有来者患者 | 设备：Supraflex Cruz™Sirolimus洗脱冠状动脉支架系统 调查设备：Supraflex Cruz™Sirolimus洗脱冠状支架系统Supraflex Cruz™Sirolimus Sirolimus洗脱冠状动脉支架系统由一个气球前的Sirolimus浮游支架组成。 Supraflex Cruz™Sirolimus洗脱冠状动脉支架中的活性药物成分是Sirolimus（也称为雷帕霉素）。 Supraflex Cruz™Sirolimus洗脱的冠状动脉支架系统用于改善因离散的De-Novo狭窄病变而导致的有症状性缺血性心脏病的冠状动脉腔直径，并用本机冠状动脉的内部再替代病变，具有2.00的本机冠状动脉。毫米至4.50毫米。 |
- 面向设备的复合端点[时间范围：12个月]在12个月时定义为心血管死亡的组成部位，心肌梗死（MI）在12个月时以设备为导向的复合终点（DOCE），并非明显归因于非目标血管和临床驱动的目标病变血运重建（TLR）
- 所有死亡[时间范围：6和12个月]所有死亡，心血管死亡和非心血管死亡率
- 所有MI率[时间范围：6和12个月]6个月零12个月的所有MI率
- 电视和MI的比率不是[时间范围：6和12个月]TV-MI和MI的速率不明确归因于6个月和12个月的非目标船
- 临床指示的TLR [时间范围：6和12个月]临床指示在6个月零12个月时TLR率。
- 所有TLR率[时间范围：6个月和12个月。这是给予的所有TLR率在6个月和12个月时。
- 目标血管血运重建（TVR [时间范围：6个月和12个月。]所有目标血管血运重建（TVR）在6个月和12个月时率。
- 血运重建率[时间范围：6个月和12个月。这是给予的所有血运重建率在6个月和12个月时。
- 支架血栓形成[时间范围：6个月和12个月]6个月和12个月时的支架血栓形成率（ARC2）。
- 设备成功[时间范围：12个月]设备成功定义为支架的部署而没有系统故障或与设备相关的并发症
- 病变成功[时间范围：12个月]病变的成功定义为PCI后靶Le-Sions的残留狭窄<50％。
- 程序成功[时间范围：12个月]程序成功定义为所有病变在住院期间未发生DOCE的情况下成功治疗。
- 主要出血[时间范围：12个月]主要出血（BARC 3至5）。
- SAQ [时间范围：6个月]西雅图心绞痛问卷（SAQ）6个月
- 生活质量Promis [时间范围：6个月和12个月]由Promis-29问卷衡量的6个月和12个月的生活质量
- 老年评估 - 巴特尔指数[时间范围：基线]老年评估问卷：Barthel-Index
- 老年评估 - 时代和进行测试[时间范围：基线]老年评估问卷：定时 - 进行测试
- 老年评估 - 最小心理状态测试[时间范围：基线]老年评估问卷：最小的心理状态测试
- 老年评估-G8问卷[时间范围：基线]老年评估问卷：G8问卷
- 老年评估 - 一般生活条件[时间范围：基线]老年评估问卷：一般生活条件
| 符合研究资格的年龄： | 80年至99岁（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 提供信息后，从患者或法律代表句子中获得书面同意。
- ≥80岁。
- 至少一根果核血管中的北野或重新延伸显着狭窄。
- NSTE-ACS，不稳定的心绞痛，稳定的心绞痛，无声缺血的患者（不限制治疗病变和血管的数量：仅使用Supraflex Cruz在3个月内允许计划进行的分期手术）。
- 适用于PCI的靶病变与Supraflex Cruz™Siroli-Mus洗脱冠状动脉支架系统，直径在2.0至4.5毫米之间
- 总病变长度应为6-120毫米
排除标准：
- St-Elevation心肌梗塞（Ste-ACS）的患者
- 血液动力学不稳定或心源性休克
- 对研究支架或洗脱药物的任何组成部分的已知过敏或禁忌症，以对比培养基，以进行双重抗血小板治疗（DAPT）药物
- 与预期寿命相关的任何合并状况<1年或可能导致协议违规
- 参加另一项药物或设备的触发研究的患者，该研究尚未达到其主要终点
- 司法保护，辅导或策展人的患者
| 联系人：David M Leistner教授 | +49-（30）450-513725 | david-manuel.leistner@charite.de | |
| 联系人：Sebastian T Diebold，博士 | +49 621 59577 214 | diebold@ihf.de |
| 首席研究员： | David M Leistner教授 | 德国柏林慈善大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 面向设备的复合端点[时间范围：12个月] 在12个月时定义为心血管死亡的组成部位，心肌梗死（MI）在12个月时以设备为导向的复合终点（DOCE），并非明显归因于非目标血管和临床驱动的目标病变血运重建（TLR） | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 后市场注册表评估Supraflex Cruz™Sirolimus Sirolimus降低冠状动脉支架系统的安全性和功效 | ||||||||
| 官方头衔 | 后市场注册表评估Supraflex Cruz™Sirolimus Sirolimus降低冠状动脉支架系统的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 前瞻性，多中心，开放标签，单臂，非惯例观察性临床研究旨在在德国，瑞士和奥地利的最多37个地点招募2000年OCTO OCTO和非厌食症的全-熟食药患者患有Coro-Nary动脉疾病的患者。患者根据当前的实践使用了至少一名上supleflex cruz Sirolimus进行PCI，并将进行12个月的跟踪。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，多中心，开放标签，单臂，非交往的observa t-t-timer临床研究，在当前的实践中，使用至少一个Supraflex Sirolimus洗脱了PCI的老年患者（≥80岁）。该注册表是一项观察性研究，患者参与这项研究对他或她的治疗，诊断或治疗的指示没有影响。受试者应该根据租赁指南和网站的内部指令对受试者进行处理。 纳入注册表完全独立于医疗。所有用于医疗的产品均应按照其SMPC（产品特征和/或使用说明（IFU）（IFU）中的规定进行管理。治疗模式和治疗开始，延续或变化仅由医生和患者的酌情决定。不会尝试影响任何独立治疗医师的治疗模式。应用的所有药物订阅将是通常的护理标准。参与注册表绝不会影响受试者在研究期间接受的任何治疗方法的付款或报销。 该研究将在德国，瑞士和奥地利进行约37个地点，将包括2000名受试者。假定总研究持续时间约为39个月，其中大约18个月的入学率是入学率和12个月的随访。 符合条件的所有患者均患有慢性（CCS）或急性 - 非ST脉络冠状动脉综合征（NSTE-ACS）和适用于具有药物洗脱支架的PCI的靶病变（有关详细资格标准，请参见第6.3节），至少使用PCI使用至少使用PCI根据当前的实践，一个Supraflex Cruz™Sirolimus洗脱了冠状动脉支架系统，该系统将连续访问一个参与的调查地点。计划总共约有2000名患者。 出院后，将根据临床常规/准则对患者进行治疗。因此，将不会执行针对特定研究的预先计划的程序。 为了评估主要终点，所有患者将在索引程序后6和12个月收到电话，并将通过调查站点进行标准化的患者访谈采访。 将进行现场监控（每个站点约1.5次访问；基于风险的方法）。在现场监控的情况下，监视器将验证患者知情同意文件，并针对患者的病历执行源数据验证。此外，将尝试检查现场患者入学率的奉献精神，完全尊重未入学注册表的受试者的隐私和个人数据，因此未给予知情同意。 数据将在三个时间点捕获：
| ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 受急性冠状动脉综合剂（NSTE-ACS），稳定心绞痛或沉默的心绞痛影响的全科医生（≥80年），他们根据ESC-TREATEMINES和医师的临床常规估计有资格获得经皮冠状动脉干预（PCI） 。 | ||||||||
| 健康）状况 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||||||
| 干涉 | 设备：Supraflex Cruz™Sirolimus洗脱冠状动脉支架系统 调查设备：Supraflex Cruz™Sirolimus洗脱冠状支架系统Supraflex Cruz™Sirolimus Sirolimus洗脱冠状动脉支架系统由一个气球前的Sirolimus浮游支架组成。 Supraflex Cruz™Sirolimus洗脱冠状动脉支架中的活性药物成分是Sirolimus（也称为雷帕霉素）。 Supraflex Cruz™Sirolimus洗脱的冠状动脉支架系统用于改善因离散的De-Novo狭窄病变而导致的有症状性缺血性心脏病的冠状动脉腔直径，并用本机冠状动脉的内部再替代病变，具有2.00的本机冠状动脉。毫米至4.50毫米。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 所有来者患者 干预：设备：Supraflex Cruz™Sirolimus洗脱冠状动脉支架系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 2000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年3月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 80年至99岁（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04612179 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 克鲁兹晶体 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | IHF GMBH-FürHerzinfarktforschungInstitutfür | ||||||||
| 研究赞助商 | IHF GMBH-FürHerzinfarktforschungInstitutfür | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | IHF GMBH-FürHerzinfarktforschungInstitutfür | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 设备：Supraflex Cruz™Sirolimus洗脱冠状动脉支架系统 |
这是一项前瞻性，多中心，开放标签，单臂，非交往的observa t-t-timer临床研究，在当前的实践中，使用至少一个Supraflex Sirolimus洗脱了PCI的老年患者（≥80岁）。该注册表是一项观察性研究，患者参与这项研究对他或她的治疗，诊断或治疗的指示没有影响。受试者应该根据租赁指南和网站的内部指令对受试者进行处理。
纳入注册表完全独立于医疗。所有用于医疗的产品均应按照其SMPC（产品特征和/或使用说明（IFU）（IFU）中的规定进行管理。治疗模式和治疗开始，延续或变化仅由医生和患者的酌情决定。不会尝试影响任何独立治疗医师的治疗模式。应用的所有药物订阅将是通常的护理标准。参与注册表绝不会影响受试者在研究期间接受的任何治疗方法的付款或报销。
该研究将在德国，瑞士和奥地利进行约37个地点，将包括2000名受试者。假定总研究持续时间约为39个月，其中大约18个月的入学率是入学率和12个月的随访。
符合条件的所有患者均患有慢性（CCS）或急性 - 非ST脉络冠状动脉综合征（NSTE-ACS）和适用于具有药物洗脱支架的PCI的靶病变（有关详细资格标准，请参见第6.3节），至少使用PCI使用至少使用PCI根据当前的实践，一个Supraflex Cruz™Sirolimus洗脱了冠状动脉支架系统，该系统将连续访问一个参与的调查地点。计划总共约有2000名患者。
出院后，将根据临床常规/准则对患者进行治疗。因此，将不会执行针对特定研究的预先计划的程序。
为了评估主要终点，所有患者将在索引程序后6和12个月收到电话，并将通过调查站点进行标准化的患者访谈采访。
将进行现场监控（每个站点约1.5次访问；基于风险的方法）。在现场监控的情况下，监视器将验证患者知情同意文件，并针对患者的病历执行源数据验证。此外，将尝试检查现场患者入学率的奉献精神，完全尊重未入学注册表的受试者的隐私和个人数据，因此未给予知情同意。
数据将在三个时间点捕获：
- 基线（例如站点和患者特征，索引程序，事件等），
- 6个月的FU（例如，重要状态，与终点相关的事件，生活质量，不良事件等）和
- 12个月的FU（例如，重要状态，与终点相关的事件，生活质量，不良事件等）
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | 后市场注册表评估Supraflex Cruz™Sirolimus Sirolimus降低冠状动脉支架系统的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月30日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 所有来者患者 | 设备：Supraflex Cruz™Sirolimus洗脱冠状动脉支架系统 调查设备：Supraflex Cruz™Sirolimus洗脱冠状支架系统Supraflex Cruz™Sirolimus Sirolimus洗脱冠状动脉支架系统由一个气球前的Sirolimus浮游支架组成。 Supraflex Cruz™Sirolimus洗脱冠状动脉支架中的活性药物成分是Sirolimus（也称为雷帕霉素）。 Supraflex Cruz™Sirolimus洗脱的冠状动脉支架系统用于改善因离散的De-Novo狭窄病变而导致的有症状性缺血性心脏病的冠状动脉腔直径，并用本机冠状动脉的内部再替代病变，具有2.00的本机冠状动脉。毫米至4.50毫米。 |
- 面向设备的复合端点[时间范围：12个月]在12个月时定义为心血管死亡的组成部位，心肌梗死（MI）在12个月时以设备为导向的复合终点（DOCE），并非明显归因于非目标血管和临床驱动的目标病变血运重建（TLR）
- 所有死亡[时间范围：6和12个月]所有死亡，心血管死亡和非心血管死亡率
- 所有MI率[时间范围：6和12个月]6个月零12个月的所有MI率
- 电视和MI的比率不是[时间范围：6和12个月]TV-MI和MI的速率不明确归因于6个月和12个月的非目标船
- 临床指示的TLR [时间范围：6和12个月]临床指示在6个月零12个月时TLR率。
- 所有TLR率[时间范围：6个月和12个月。这是给予的所有TLR率在6个月和12个月时。
- 目标血管血运重建（TVR [时间范围：6个月和12个月。]所有目标血管血运重建（TVR）在6个月和12个月时率。
- 血运重建率[时间范围：6个月和12个月。这是给予的所有血运重建率在6个月和12个月时。
- 支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：6个月和12个月]
- 设备成功[时间范围：12个月]设备成功定义为支架的部署而没有系统故障或与设备相关的并发症
- 病变成功[时间范围：12个月]病变的成功定义为PCI后靶Le-Sions的残留狭窄<50％。
- 程序成功[时间范围：12个月]程序成功定义为所有病变在住院期间未发生DOCE的情况下成功治疗。
- 主要出血[时间范围：12个月]主要出血（BARC 3至5）。
- SAQ [时间范围：6个月]西雅图心绞痛问卷（SAQ）6个月
- 生活质量Promis [时间范围：6个月和12个月]由Promis-29问卷衡量的6个月和12个月的生活质量
- 老年评估 - 巴特尔指数[时间范围：基线]老年评估问卷：Barthel-Index
- 老年评估 - 时代和进行测试[时间范围：基线]老年评估问卷：定时 - 进行测试
- 老年评估 - 最小心理状态测试[时间范围：基线]老年评估问卷：最小的心理状态测试
- 老年评估-G8问卷[时间范围：基线]老年评估问卷：G8问卷
- 老年评估 - 一般生活条件[时间范围：基线]老年评估问卷：一般生活条件
| 符合研究资格的年龄： | 80年至99岁（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 提供信息后，从患者或法律代表句子中获得书面同意。
- ≥80岁。
- 至少一根果核血管中的北野或重新延伸显着狭窄。
- NSTE-ACS，不稳定的心绞痛，稳定的心绞痛，无声缺血的患者（不限制治疗病变和血管的数量：仅使用Supraflex Cruz在3个月内允许计划进行的分期手术）。
- 适用于PCI的靶病变与Supraflex Cruz™Siroli-Mus洗脱冠状动脉支架系统，直径在2.0至4.5毫米之间
- 总病变长度应为6-120毫米
排除标准：
- St-Elevation心肌梗塞（Ste-ACS）的患者
- 血液动力学不稳定或心源性休克
- 对研究支架或洗脱药物的任何组成部分的已知过敏或禁忌症，以对比培养基，以进行双重抗血小板治疗（DAPT）药物
- 与预期寿命相关的任何合并状况<1年或可能导致协议违规
- 参加另一项药物或设备的触发研究的患者，该研究尚未达到其主要终点
- 司法保护，辅导或策展人的患者
| 联系人：David M Leistner教授 | +49-（30）450-513725 | david-manuel.leistner@charite.de | |
| 联系人：Sebastian T Diebold，博士 | +49 621 59577 214 | diebold@ihf.de |
| 首席研究员： | David M Leistner教授 | 德国柏林慈善大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年6月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 面向设备的复合端点[时间范围：12个月] 在12个月时定义为心血管死亡的组成部位，心肌梗死（MI）在12个月时以设备为导向的复合终点（DOCE），并非明显归因于非目标血管和临床驱动的目标病变血运重建（TLR） | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 后市场注册表评估Supraflex Cruz™Sirolimus Sirolimus降低冠状动脉支架系统的安全性和功效 | ||||||||
| 官方头衔 | 后市场注册表评估Supraflex Cruz™Sirolimus Sirolimus降低冠状动脉支架系统的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 前瞻性，多中心，开放标签，单臂，非惯例观察性临床研究旨在在德国，瑞士和奥地利的最多37个地点招募2000年OCTO OCTO和非厌食症的全-熟食药患者患有Coro-Nary动脉疾病的患者。患者根据当前的实践使用了至少一名上supleflex cruz Sirolimus进行PCI，并将进行12个月的跟踪。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，多中心，开放标签，单臂，非交往的observa t-t-timer临床研究，在当前的实践中，使用至少一个Supraflex Sirolimus洗脱了PCI的老年患者（≥80岁）。该注册表是一项观察性研究，患者参与这项研究对他或她的治疗，诊断或治疗的指示没有影响。受试者应该根据租赁指南和网站的内部指令对受试者进行处理。 纳入注册表完全独立于医疗。所有用于医疗的产品均应按照其SMPC（产品特征和/或使用说明（IFU）（IFU）中的规定进行管理。治疗模式和治疗开始，延续或变化仅由医生和患者的酌情决定。不会尝试影响任何独立治疗医师的治疗模式。应用的所有药物订阅将是通常的护理标准。参与注册表绝不会影响受试者在研究期间接受的任何治疗方法的付款或报销。 该研究将在德国，瑞士和奥地利进行约37个地点，将包括2000名受试者。假定总研究持续时间约为39个月，其中大约18个月的入学率是入学率和12个月的随访。 符合条件的所有患者均患有慢性（CCS）或急性 - 非ST脉络冠状动脉综合征（NSTE-ACS）和适用于具有药物洗脱支架的PCI的靶病变（有关详细资格标准，请参见第6.3节），至少使用PCI使用至少使用PCI根据当前的实践，一个Supraflex Cruz™Sirolimus洗脱了冠状动脉支架系统，该系统将连续访问一个参与的调查地点。计划总共约有2000名患者。 出院后，将根据临床常规/准则对患者进行治疗。因此，将不会执行针对特定研究的预先计划的程序。 为了评估主要终点，所有患者将在索引程序后6和12个月收到电话，并将通过调查站点进行标准化的患者访谈采访。 将进行现场监控（每个站点约1.5次访问；基于风险的方法）。在现场监控的情况下，监视器将验证患者知情同意文件，并针对患者的病历执行源数据验证。此外，将尝试检查现场患者入学率的奉献精神，完全尊重未入学注册表的受试者的隐私和个人数据，因此未给予知情同意。 数据将在三个时间点捕获：
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| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 受急性冠状动脉综合剂（NSTE-ACS），稳定心绞痛或沉默的心绞痛影响的全科医生（≥80年），他们根据ESC-TREATEMINES和医师的临床常规估计有资格获得经皮冠状动脉干预（PCI） 。 | ||||||||
| 健康）状况 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||||||
| 干涉 | 设备：Supraflex Cruz™Sirolimus洗脱冠状动脉支架系统 | ||||||||
| 研究组/队列 | 所有来者患者 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 2000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年3月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 80年至99岁（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04612179 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 克鲁兹晶体 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | IHF GMBH-FürHerzinfarktforschungInstitutfür | ||||||||
| 研究赞助商 | IHF GMBH-FürHerzinfarktforschungInstitutfür | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | IHF GMBH-FürHerzinfarktforschungInstitutfür | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
