病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心室心动过速 | 程序:放射外科手术:重复导管消融 | 不适用 |
先前失败的常规RF导管消融患者将随机分为放射外科手术(主动治疗组)或重复的导管消融(对照治疗组)。下面提供了有关纳入和排除标准的详细信息。
随机符合条件的患者将通过协变量自适应随机化算法分配给2个治疗臂 - 放射外科手术(活动臂)或重复导管消融(对照组),以1:1的方式分配给1:1的方式,考虑到年龄,性别,结构性心脏病的性别,左侧的性别,病因,左心室(LV)射血分数和血清B型纳地尿肽(NT-ProBNP)水平。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 研究对象将被随机分为两个研究组之一。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 该研究将不使用掩盖。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 结构性心脏病中复发性心脏心动过速的立体定向放射外科手术 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:放射外科手术 合格的患者将通过协变量自适应随机化算法分配给2个治疗臂 - 放射外科手术(主动臂)或重复导管消融(对照组),以1:1的方式分配给1:1的时尚,考虑年龄,性别,病因,SHD,LV弹出率和血清NT和血清NT NT NT, -ProBNP级别。 | 程序:放射外科手术 该研究部门随机进行的研究对象将进行放射外科手术。 |
主动比较器:重复的导管消融 合格的患者将通过协变量自适应随机化算法分配给2个治疗臂 - 放射外科手术(主动臂)或重复导管消融(对照组),以1:1的方式分配给1:1的时尚,考虑年龄,性别,病因,SHD,LV弹出率和血清NT和血清NT NT NT, -ProBNP级别。 | 程序:重复导管消融 该研究部门随机进行的研究对象将重复进行导管消融。 |
符合研究资格的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
VT≥1≥1个导管消融程序,因为它们的最后一个在专家中心执行并使用:
3.1所有有意义的映射/消融方法(心内/心外神经访问左/右心室底物尽可能或适当)3.2精确的心律失常基质底物的精确的电印度映射,预计未来的放射性术中3.3用于精确图像集成的结构的附加映射(主动脉弓,主动脉拱门)左主口,右心室心内膜表面)
在最后一次导管消融后,VT复发符合所有标准,如下所示:
4.1临床相关,需要进一步干预4.2与先前表征的心律失常底物兼容4.3在稳定的抗心律失常药物(主要是amiodarone)上发生在稳定的抗心律失常药物上,除非禁忌4.4可逆原因不包括在内
排除标准:
联系人:PetrVávra,Ass.Prof。,医学博士,博士 | 0042059737 EXT 2544 | veda@fno.cz | |
联系人:吉恩·海恩奇卡 | 0042059737 EXT 2587 | jiri.hyncica@fno.cz |
捷克 | |
医院podlesí | 招募 |
蒂尼克,摩拉维亚 - 西莱斯地区,捷克,73961 | |
联系人:Radek Neuwirth,MD 0042055830 Ext 4140 Radek.neuwirth@npo.agel.agel.cz | |
首席研究员:马里兰州拉德克·诺维特(Radek Neuwirth) | |
临床和实验医学研究所 | 招募 |
普拉哈,捷克,14021 | |
联系人:Josef Kautzner,教授,医学博士,CSC。 0042023605分机5006 josef.kautzner@ikem.cz | |
首席研究员:Josef Kautzner,教授,医学博士,CSC。 |
首席研究员: | Jakub Cvek,Ass.Prof。,MD,ING,PhD,MBA | 大学医院奥斯特拉瓦 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月2日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 3个月的空白期后持续VT的复发[时间范围:3个月] 将评估3个月后的持续VT的复发。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 结构性心脏病中复发性心脏心动过速的立体定向放射外科手术 | ||||||||
官方标题ICMJE | 结构性心脏病中复发性心脏心动过速的立体定向放射外科手术 | ||||||||
简要摘要 | 对心室心动过速(VT)辐射外科消融的临床作用的多中心试验。 | ||||||||
详细说明 | 先前失败的常规RF导管消融患者将随机分为放射外科手术(主动治疗组)或重复的导管消融(对照治疗组)。下面提供了有关纳入和排除标准的详细信息。 随机符合条件的患者将通过协变量自适应随机化算法分配给2个治疗臂 - 放射外科手术(活动臂)或重复导管消融(对照组),以1:1的方式分配给1:1的方式,考虑到年龄,性别,结构性心脏病的性别,左侧的性别,病因,左心室(LV)射血分数和血清B型纳地尿肽(NT-ProBNP)水平。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 研究对象将被随机分为两个研究组之一。 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 该研究将不使用掩盖。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 心室心动过速 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04612140 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Star-VT 2020 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 大学医院奥斯特拉瓦 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 大学医院奥斯特拉瓦 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 大学医院奥斯特拉瓦 | ||||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心室心动过速' target='_blank'>心动过速 | 程序:放射外科手术:重复导管消融 | 不适用 |
先前失败的常规RF导管消融患者将随机分为放射外科手术(主动治疗组)或重复的导管消融(对照治疗组)。下面提供了有关纳入和排除标准的详细信息。
随机符合条件的患者将通过协变量自适应随机化算法分配给2个治疗臂 - 放射外科手术(活动臂)或重复导管消融(对照组),以1:1的方式分配给1:1的方式,考虑到年龄,性别,结构性心脏病的性别,左侧的性别,病因,左心室(LV)射血分数和血清B型纳地尿肽(NT-ProBNP)水平。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 研究对象将被随机分为两个研究组之一。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 该研究将不使用掩盖。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 结构性心脏病中复发性心脏心动过速' target='_blank'>心动过速的立体定向放射外科手术 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:放射外科手术 合格的患者将通过协变量自适应随机化算法分配给2个治疗臂 - 放射外科手术(主动臂)或重复导管消融(对照组),以1:1的方式分配给1:1的时尚,考虑年龄,性别,病因,SHD,LV弹出率和血清NT和血清NT NT NT, -ProBNP级别。 | 程序:放射外科手术 该研究部门随机进行的研究对象将进行放射外科手术。 |
主动比较器:重复的导管消融 合格的患者将通过协变量自适应随机化算法分配给2个治疗臂 - 放射外科手术(主动臂)或重复导管消融(对照组),以1:1的方式分配给1:1的时尚,考虑年龄,性别,病因,SHD,LV弹出率和血清NT和血清NT NT NT, -ProBNP级别。 | 程序:重复导管消融 该研究部门随机进行的研究对象将重复进行导管消融。 |
符合研究资格的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
VT≥1≥1个导管消融程序,因为它们的最后一个在专家中心执行并使用:
3.1所有有意义的映射/消融方法(心内/心外神经访问左/右心室底物尽可能或适当)3.2精确的心律失常基质底物的精确的电印度映射,预计未来的放射性术中3.3用于精确图像集成的结构的附加映射(主动脉弓,主动脉拱门)左主口,右心室心内膜表面)
在最后一次导管消融后,VT复发符合所有标准,如下所示:
4.1临床相关,需要进一步干预4.2与先前表征的心律失常底物兼容4.3在稳定的抗心律失常药物(主要是amiodarone)上发生在稳定的抗心律失常药物上,除非禁忌4.4可逆原因不包括在内
排除标准:
联系人:PetrVávra,Ass.Prof。,医学博士,博士 | 0042059737 EXT 2544 | veda@fno.cz | |
联系人:吉恩·海恩奇卡 | 0042059737 EXT 2587 | jiri.hyncica@fno.cz |
捷克 | |
医院podlesí | 招募 |
蒂尼克,摩拉维亚 - 西莱斯地区,捷克,73961 | |
联系人:Radek Neuwirth,MD 0042055830 Ext 4140 Radek.neuwirth@npo.agel.agel.cz | |
首席研究员:马里兰州拉德克·诺维特(Radek Neuwirth) | |
临床和实验医学研究所 | 招募 |
普拉哈,捷克,14021 | |
联系人:Josef Kautzner,教授,医学博士,CSC。 0042023605分机5006 josef.kautzner@ikem.cz | |
首席研究员:Josef Kautzner,教授,医学博士,CSC。 |
首席研究员: | Jakub Cvek,Ass.Prof。,MD,ING,PhD,MBA | 大学医院奥斯特拉瓦 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月2日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 3个月的空白期后持续VT的复发[时间范围:3个月] 将评估3个月后的持续VT的复发。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 结构性心脏病中复发性心脏心动过速' target='_blank'>心动过速的立体定向放射外科手术 | ||||||||
官方标题ICMJE | 结构性心脏病中复发性心脏心动过速' target='_blank'>心动过速的立体定向放射外科手术 | ||||||||
简要摘要 | 对心室心动过速' target='_blank'>心动过速(VT)辐射外科消融的临床作用的多中心试验。 | ||||||||
详细说明 | 先前失败的常规RF导管消融患者将随机分为放射外科手术(主动治疗组)或重复的导管消融(对照治疗组)。下面提供了有关纳入和排除标准的详细信息。 随机符合条件的患者将通过协变量自适应随机化算法分配给2个治疗臂 - 放射外科手术(活动臂)或重复导管消融(对照组),以1:1的方式分配给1:1的方式,考虑到年龄,性别,结构性心脏病的性别,左侧的性别,病因,左心室(LV)射血分数和血清B型纳地尿肽(NT-ProBNP)水平。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 研究对象将被随机分为两个研究组之一。 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 该研究将不使用掩盖。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 心室心动过速' target='_blank'>心动过速 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04612140 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Star-VT 2020 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 大学医院奥斯特拉瓦 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 大学医院奥斯特拉瓦 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 大学医院奥斯特拉瓦 | ||||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |