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出境医 / 临床实验 / 结构性心脏病中复发性心脏心动过速的立体定向放射外科手术

结构性心脏病中复发性心脏心动过速的立体定向放射外科手术

研究描述
简要摘要:
对心室心动过速(VT)辐射外科消融的临床作用的多中心试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心室心动过速程序:放射外科手术:重复导管消融不适用

详细说明:

先前失败的常规RF导管消融患者将随机分为放射外科手术(主动治疗组)或重复的导管消融(对照治疗组)。下面提供了有关纳入和排除标准的详细信息。

随机符合条件的患者将通过协变量自适应随机化算法分配给2个治疗臂 - 放射外科手术(活动臂)或重复导管消融(对照组),以1:1的方式分配给1:1的方式,考虑到年龄,性别,结构性心脏病的性别,左侧的性别,病因,左心室(LV)射血分数和血清B型纳地尿肽(NT-ProBNP)水平。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:研究对象将被随机分为两个研究组之一。
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:该研究将不使用掩盖。
主要意图:治疗
官方标题:结构性心脏病中复发性心脏心动过速的立体定向放射外科手术
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2022年9月30日
估计 学习完成日期 2022年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:放射外科手术
合格的患者将通过协变量自适应随机化算法分配给2个治疗臂 - 放射外科手术(主动臂)或重复导管消融(对照组),以1:1的方式分配给1:1的时尚,考虑年龄,性别,病因,SHD,LV弹出率和血清NT和血清NT NT NT, -ProBNP级别。
程序:放射外科手术
该研究部门随机进行的研究对象将进行放射外科手术。

主动比较器:重复的导管消融
合格的患者将通过协变量自适应随机化算法分配给2个治疗臂 - 放射外科手术(主动臂)或重复导管消融(对照组),以1:1的方式分配给1:1的时尚,考虑年龄,性别,病因,SHD,LV弹出率和血清NT和血清NT NT NT, -ProBNP级别。
程序:重复导管消融
该研究部门随机进行的研究对象将重复进行导管消融。

结果措施
主要结果指标
  1. 3个月的空白期后持续VT的复发[时间范围:3个月]
    将评估3个月后的持续VT的复发。


次要结果度量
  1. VT负担根据植入设备[时间范围:3个月]
    放射外科手术后三个月间隔的持续VT负担数量将被评估。

  2. VT在6个月[时间范围:6个月]的不可诱导性
    正确/错误 - 起搏协议将使用2个基本循环长度驱动器(600毫秒和400毫秒)和1-3外段式旋转间隔,耦合间隔降低了10毫秒,直至耐火度或200毫秒。

  3. 持续VT的复发,不包括反毒理 - 步调(ATP)处理的发作[时间范围:24个月]
    将评估不包括ATP处理的发作的持续VT的复发。

  4. 电风暴复发[时间范围:24个月]
    将观察到电风暴的复发。

  5. 心血管疾病[时间范围:24个月]
    将观察到由于心血管适应症而导致的住院数量。

  6. 全因死亡[时间范围:24个月]
    将观察到全因死亡。

  7. 生活质量的变化:EQ-5D [时间范围:24个月]
    使用标准化EQ-5D(5维)问卷调查,将观察到生活质量的变化。 EQ-5D是一种标准化工具,其形式是由Euroqol集团开发的问卷,作为对健康相关的生活质量的衡量,可在各种健康状况和治疗中使用。生活质量在五个维度上进行评估,每个维度有三个级别。患者取得的成绩越高,生活质量越好。

  8. 超声心动图指数的变化[时间范围:24个月]
    将观察到左兽医射血分数(%)。

  9. 主要程序相关并发症的速度(控制臂)[时间范围:24个月]
    根据不良事件的常见术语标准(CTCAE,第5.0版),将观察到研究对照组的研究对象中的主要程序相关并发症的速率。

  10. 急性辐射后并发症(干预组)[时间范围:24个月]
    根据不良事件的常见术语标准(CTCAE,版本5.0),将在研究对象中观察到急性辐射后并发症的速率。

  11. 疤痕的范围[时间范围:6个月]
    放射外科手术后6个月将根据侵入性的电解图评估疤痕的程度。

  12. 晚期辐射引起的事件的速率[时间范围:24个月]
    辐射诱导的事件的速率将根据每一组的CTCAE 5.0评估,具体来说是放射性心肌炎心包炎和肺炎的速率。

  13. 辐射剂量[时间范围:24个月]
    每种介入程序,CT成像和放射外科手术以及累积剂量将观察到辐射剂量。

  14. 需要抗恶毒[时间范围:24个月]
    在所有研究对象中,将评估抗恶毒药物的需求。

  15. 血清肌钙蛋白水平的动力学[时间范围:24个月]
    在所有研究对象中,将观察到血清肌钙蛋白水平的动力学。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患有任何病因的结构性心脏病(SHD)患者(缺血性,非缺血性,先天性校正或未校正)
  2. 植入植入的心脏逆转表素(ICD)或心脏重新同步疗法解体器(CRT-D)
  3. VT≥1≥1个导管消融程序,因为它们的最后一个在专家中心执行并使用:

    3.1所有有意义的映射/消融方法(心内/心外神经访问左/右心室底物尽可能或适当)3.2精确的心律失常基质底物的精确的电印度映射,预计未来的放射性术中3.3用于精确图像集成的结构的附加映射(主动脉弓,主动脉拱门)左主口,右心室心内膜表面)

  4. 在最后一次导管消融后,VT复发符合所有标准,如下所示:

    4.1临床相关,需要进一步干预4.2与先前表征的心律失常底物兼容4.3在稳定的抗心律失常药物(主要是amiodarone)上发生在稳定的抗心律失常药物上,除非禁忌4.4可逆原因不包括在内

  5. 签署了机构审查委员会(IRB)批准的书面知情同意书

排除标准:

  1. 年龄<20岁
  2. 急性冠状动脉综合征或最近经皮冠状动脉干预或心脏手术(<3个月)
  3. 原发性疾病(通道病)
  4. 怀孕或母乳喂养
  5. 与纽约心脏协会(NYHA)IV类的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭
  6. 严重的合并症,预期寿命不到一年
  7. 明显的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病排除逆行主动脉映射
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:PetrVávra,Ass.Prof。,医学博士,博士0042059737 EXT 2544 veda@fno.cz
联系人:吉恩·海恩奇卡0042059737 EXT 2587 jiri.hyncica@fno.cz

位置
位置表的布局表
捷克
医院podlesí招募
蒂尼克,摩拉维亚 - 西莱斯地区,捷克,73961
联系人:Radek Neuwirth,MD 0042055830 Ext 4140 Radek.neuwirth@npo.agel.agel.cz
首席研究员:马里兰州拉德克·诺维特(Radek Neuwirth)
临床和实验医学研究所招募
普拉哈,捷克,14021
联系人:Josef Kautzner,教授,医学博士,CSC。 0042023605分机5006 josef.kautzner@ikem.cz
首席研究员:Josef Kautzner,教授,医学博士,CSC。
赞助商和合作者
大学医院奥斯特拉瓦
临床和实验医学研究所
医院Podlesi
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jakub Cvek,Ass.Prof。,MD,ING,PhD,MBA大学医院奥斯特拉瓦
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月2日
最后更新发布日期2020年11月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月27日)
3个月的空白期后持续VT的复发[时间范围:3个月]
将评估3个月后的持续VT的复发。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月27日)
  • VT负担根据植入设备[时间范围:3个月]
    放射外科手术后三个月间隔的持续VT负担数量将被评估。
  • VT在6个月[时间范围:6个月]的不可诱导性
    正确/错误 - 起搏协议将使用2个基本循环长度驱动器(600毫秒和400毫秒)和1-3外段式旋转间隔,耦合间隔降低了10毫秒,直至耐火度或200毫秒。
  • 持续VT的复发,不包括反毒理 - 步调(ATP)处理的发作[时间范围:24个月]
    将评估不包括ATP处理的发作的持续VT的复发。
  • 电风暴复发[时间范围:24个月]
    将观察到电风暴的复发。
  • 心血管疾病[时间范围:24个月]
    将观察到由于心血管适应症而导致的住院数量。
  • 全因死亡[时间范围:24个月]
    将观察到全因死亡。
  • 生活质量的变化:EQ-5D [时间范围:24个月]
    使用标准化EQ-5D(5维)问卷调查,将观察到生活质量的变化。 EQ-5D是一种标准化工具,其形式是由Euroqol集团开发的问卷,作为对健康相关的生活质量的衡量,可在各种健康状况和治疗中使用。生活质量在五个维度上进行评估,每个维度有三个级别。患者取得的成绩越高,生活质量越好。
  • 超声心动图指数的变化[时间范围:24个月]
    将观察到左兽医射血分数(%)。
  • 主要程序相关并发症的速度(控制臂)[时间范围:24个月]
    根据不良事件的常见术语标准(CTCAE,第5.0版),将观察到研究对照组的研究对象中的主要程序相关并发症的速率。
  • 急性辐射后并发症(干预组)[时间范围:24个月]
    根据不良事件的常见术语标准(CTCAE,版本5.0),将在研究对象中观察到急性辐射后并发症的速率。
  • 疤痕的范围[时间范围:6个月]
    放射外科手术后6个月将根据侵入性的电解图评估疤痕的程度。
  • 晚期辐射引起的事件的速率[时间范围:24个月]
    辐射诱导的事件的速率将根据每一组的CTCAE 5.0评估,具体来说是放射性心肌炎心包炎和肺炎的速率。
  • 辐射剂量[时间范围:24个月]
    每种介入程序,CT成像和放射外科手术以及累积剂量将观察到辐射剂量。
  • 需要抗恶毒[时间范围:24个月]
    在所有研究对象中,将评估抗恶毒药物的需求。
  • 血清肌钙蛋白水平的动力学[时间范围:24个月]
    在所有研究对象中,将观察到血清肌钙蛋白水平的动力学。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE结构性心脏病中复发性心脏心动过速的立体定向放射外科手术
官方标题ICMJE结构性心脏病中复发性心脏心动过速的立体定向放射外科手术
简要摘要对心室心动过速(VT)辐射外科消融的临床作用的多中心试验。
详细说明

先前失败的常规RF导管消融患者将随机分为放射外科手术(主动治疗组)或重复的导管消融(对照治疗组)。下面提供了有关纳入和排除标准的详细信息。

随机符合条件的患者将通过协变量自适应随机化算法分配给2个治疗臂 - 放射外科手术(活动臂)或重复导管消融(对照组),以1:1的方式分配给1:1的方式,考虑到年龄,性别,结构性心脏病的性别,左侧的性别,病因,左心室(LV)射血分数和血清B型纳地尿肽(NT-ProBNP)水平。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
研究对象将被随机分为两个研究组之一。
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
该研究将不使用掩盖。
主要目的:治疗
条件ICMJE心室心动过速
干预ICMJE
  • 程序:放射外科手术
    该研究部门随机进行的研究对象将进行放射外科手术。
  • 程序:重复导管消融
    该研究部门随机进行的研究对象将重复进行导管消融。
研究臂ICMJE
  • 实验:放射外科手术
    合格的患者将通过协变量自适应随机化算法分配给2个治疗臂 - 放射外科手术(主动臂)或重复导管消融(对照组),以1:1的方式分配给1:1的时尚,考虑年龄,性别,病因,SHD,LV弹出率和血清NT和血清NT NT NT, -ProBNP级别。
    干预:程序:放射外科手术
  • 主动比较器:重复的导管消融
    合格的患者将通过协变量自适应随机化算法分配给2个治疗臂 - 放射外科手术(主动臂)或重复导管消融(对照组),以1:1的方式分配给1:1的时尚,考虑年龄,性别,病因,SHD,LV弹出率和血清NT和血清NT NT NT, -ProBNP级别。
    干预:程序:重复导管消融
出版物 *
  • Connolly SJ,Hallstrom AP,Cappato R,Schron EB,Kuck KH,Zipes DP,Greene HL,Boczor S,Domanski M,Follmann D,Gent M,Roberts RS。植入式心脏逆转除颤器二级预防试验的荟萃分析。狂热,现金和CIDS研究。抗心律失常与可植入的除颤器研究。心脏骤停研究汉堡。加拿大植入式除颤器研究。 EUR HEART J. 2000年12月; 21(24):2071-8。
  • Moss AJ,Zareba W,Hall WJ,Klein H,Wilber DJ,Cannom DS,Daubert JP,Higgins SL,Brown MW,Andrews ML;多中心自动除颤器植入试验II研究者。心肌梗死患者的除颤器预防性植入和射血分数降低。 N Engl J Med。 2002年3月21日; 346(12):877-83。 Epub 2002 3月19日。
  • Connolly SJ,Dorian P,Roberts RS,Gent M,Bailin S,Fain ES,Thorpe K,Champagne J,Talajic M,Coutu B,Gronefeld GC,Hohnloser SH;心脏扭曲器除颤器患者(Optic)研究人员的最佳药理疗法。比较β受体阻滞剂,胺碘酮加β受体阻滞剂或索托洛尔(Sotalol)预防可植入的心脏扭曲器除颤器中的冲击:光学研究:一项随机试验。贾马。 2006年1月11日; 295(2):165-71。
  • Moss AJ,Schuger C,Beck CA,Brown MW,Cannom DS,Daubert JP,Estes NA 3rd,Greenberg H,Hall WJ,Huang DT,Kautzner J,Klein J,Klein H,McNitt H,McNitt S,Olshansky S,Olshansky B,Shoda M,Shoda M,Zareba D,Zareba D,Zareba D,Zareba D,Zareba D,Zareba D,Zareba D,Zareba D,Zareba D,Wilba W; MADIT-RIT审判调查员。通过ICD编程降低不当疗法和死亡率。 N Engl J Med。 2012年12月13日; 367(24):2275-83。 doi:10.1056/nejmoa1211107。 Epub 2012 11月6日。
  • Mallidi J,Nadkarni GN,Berger RD,Calkins H,Nazarian S.对导管消融的荟萃分析是治疗结构性心脏病患者心室心动过速的药物治疗的辅助治疗。心节奏。 2011年4月; 8(4):503-10。 doi:10.1016/j.hrthm.2010.12.015。 Epub 2010 12月13日。
  • Sapp JL,Wells GA,Parkash R,Stevenson WG,Blier L,Sarrazin JF,Thibault B,Rivard L,Gula L,Gula L,Leong-Sit P,Essebag V,Nery PB,Tung SK,Raymond JM,Raymond JM,Sterns LD,Veenhuyzen GD,Veenhuyzen GD,GD,GD,GD,GD,GD,GD,GD,GD,GD,GD,GD,GD,GD,GD,GD,GD,GD,GD,STERNS LD, Healey JS,Redfearn D,Roux JF,Tang AS。心室心动过速消融与抗心律失常药物的升级。 N Engl J Med。 2016年7月14日; 375(2):111-21。 doi:10.1056/nejmoa1513614。 Epub 2016 5月5日。
  • Aldhoon B,Wichterle D,Peichl P,čihákR,Kautzner J.结构性心脏病患者的心室心动过速消融的结果:电风暴的影响。 PLOS ONE。 2017年2月10日; 12(2):E0171830。 doi:10.1371/journal.pone.0171830。 2017年环保。
  • Raymond JM,Sacher F,Winslow R,Tedrow U,Stevenson WG。用于疤痕相关心室心动过速的导管消融。 Curr Probl Cardiol。 2009年5月; 34(5):225-70。 doi:10.1016/j.cpcardiol.2009.01.002。审查。
  • Kumar S,Baldinger SH,Romero J,Fujii A,Mahida SN,Tedrow UB,Stevenson WG。基于底物的消融与消融,以激活和心室心动过速的夹带映射为指导:系统评价和荟萃分析。 J心脏电植物学。 2016年12月; 27(12):1437-1447。 doi:10.1111/jce.13088。 EPUB 2016年10月6日。评论。
  • Jaïs P, Maury P, Khairy P, Sacher F, Nault I, Komatsu Y, Hocini M, Forclaz A, Jadidi AS, Weerasooryia R, Shah A, Derval N, Cochet H, Knecht S, Miyazaki S, Linton N, Rivard L ,Wright M,Wilton SB,Scherr D,Pascale P,Roten L,Pederson M,Bordachar P,Laurent F,Kim SJ,Ritter P,Clementy J,HaïssaguerreM。与疤痕相关心脏心动过速的患者的修饰。循环。 2012年5月8日; 125(18):2184-96。 doi:10.1161/CirculationAha.111.043216。 Epub 2012年4月4日。
  • Di Biase L,Santangeli P,Burkhardt DJ,Bai R,Mohanty P,Carbucicchio C,Dello Russo A,Casella M,Mohanty S,Pump A,Hongo R,Beheiry S,Pelargonio G,Pelargonio G,Santarelli P,Santarelli P,Zucchetti M,Horton M,Horton M,Horton R,Horton R,Horton R,,Horton R,Horton R. Sanchez JE,Elayi CS,Lakkireddy D,Tondo C,NataleA。疤痕与有限的底物消融的内部脑膜均质化,用于治疗缺血性心肌病患者的电风暴。 J Am Coll Cardiol。 2012年7月10日; 60(2):132-41。 doi:10.1016/j.jacc.2012.03.044。
  • Tzou WS,Frankel DS,Hegeman T,Supple GE,Garcia FC,Santangeli P,Katz DF,Sauer WH,Marchlinski FE。关键心律失常元素的核心分离,用于治疗多个疤痕基于疤痕的心室心动过速。循环心律失常电生理。 2015年4月; 8(2):353-61。 doi:10.1161/circep.114.002310。 EPUB 2015年2月13日。
  • Tung R,Michowitz Y,Yu R,Mathuria N,Vaseghi M,Buch E,Bradfield J,Fujimura O,Gima J,Discepolo W,Mandapati R,Shivkumar K.室性心脏心脏上心的表达消融:对安全和有益的体验。心节奏。 2013年4月; 10(4):490-8。 doi:10.1016/j.hrthm.2012.12.013。 Epub 2012年12月11日。
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  • Haskova J,Peichl P,Pirk J,Cvek J,Neuwirth R,Kautzner J.立体定向放射外科手术作为与心脏纤维瘤相关的复发性心室心动过速的治疗方法。 Hearthm CaseRep。201810月24日; 5(1):44-47。 doi:10.1016/j.hrcr.2018.10.007。 2019年1月。
  • Neuwirth R,Cvek J,Knybel L,Jiravsky O,Molenda L,Kodaj M,Fiala M,Peichl P,Feachl P,Fexl D,JanuškaJ,Hecko J,Hecko J,Kautzner J.立体定位放射线外室,用于舒适的心胸痛。欧洲。 2019年7月1日; 21(7):1088-1095。 doi:10.1093/europace/euz133。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月27日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月30日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患有任何病因的结构性心脏病(SHD)患者(缺血性,非缺血性,先天性校正或未校正)
  2. 植入植入的心脏逆转表素(ICD)或心脏重新同步疗法解体器(CRT-D)
  3. VT≥1≥1个导管消融程序,因为它们的最后一个在专家中心执行并使用:

    3.1所有有意义的映射/消融方法(心内/心外神经访问左/右心室底物尽可能或适当)3.2精确的心律失常基质底物的精确的电印度映射,预计未来的放射性术中3.3用于精确图像集成的结构的附加映射(主动脉弓,主动脉拱门)左主口,右心室心内膜表面)

  4. 在最后一次导管消融后,VT复发符合所有标准,如下所示:

    4.1临床相关,需要进一步干预4.2与先前表征的心律失常底物兼容4.3在稳定的抗心律失常药物(主要是amiodarone)上发生在稳定的抗心律失常药物上,除非禁忌4.4可逆原因不包括在内

  5. 签署了机构审查委员会(IRB)批准的书面知情同意书

排除标准:

  1. 年龄<20岁
  2. 急性冠状动脉综合征或最近经皮冠状动脉干预或心脏手术(<3个月)
  3. 原发性疾病(通道病)
  4. 怀孕或母乳喂养
  5. 与纽约心脏协会(NYHA)IV类的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭
  6. 严重的合并症,预期寿命不到一年
  7. 明显的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病排除逆行主动脉映射
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:PetrVávra,Ass.Prof。,医学博士,博士0042059737 EXT 2544 veda@fno.cz
联系人:吉恩·海恩奇卡0042059737 EXT 2587 jiri.hyncica@fno.cz
列出的位置国家ICMJE捷克
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04612140
其他研究ID编号ICMJE Star-VT 2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据,可以根据要求提供这些数据。
责任方大学医院奥斯特拉瓦
研究赞助商ICMJE大学医院奥斯特拉瓦
合作者ICMJE
  • 临床和实验医学研究所
  • 医院Podlesi
研究人员ICMJE
首席研究员: Jakub Cvek,Ass.Prof。,MD,ING,PhD,MBA大学医院奥斯特拉瓦
PRS帐户大学医院奥斯特拉瓦
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
对心室心动过速' target='_blank'>心动过速(VT)辐射外科消融的临床作用的多中心试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心室心动过速' target='_blank'>心动过速程序:放射外科手术:重复导管消融不适用

详细说明:

先前失败的常规RF导管消融患者将随机分为放射外科手术(主动治疗组)或重复的导管消融(对照治疗组)。下面提供了有关纳入和排除标准的详细信息。

随机符合条件的患者将通过协变量自适应随机化算法分配给2个治疗臂 - 放射外科手术(活动臂)或重复导管消融(对照组),以1:1的方式分配给1:1的方式,考虑到年龄,性别,结构性心脏病的性别,左侧的性别,病因,左心室(LV)射血分数和血清B型纳地尿肽(NT-ProBNP)水平。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:研究对象将被随机分为两个研究组之一。
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:该研究将不使用掩盖。
主要意图:治疗
官方标题:结构性心脏病中复发性心脏心动过速' target='_blank'>心动过速的立体定向放射外科手术
实际学习开始日期 2020年10月1日
估计初级完成日期 2022年9月30日
估计 学习完成日期 2022年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:放射外科手术
合格的患者将通过协变量自适应随机化算法分配给2个治疗臂 - 放射外科手术(主动臂)或重复导管消融(对照组),以1:1的方式分配给1:1的时尚,考虑年龄,性别,病因,SHD,LV弹出率和血清NT和血清NT NT NT, -ProBNP级别。
程序:放射外科手术
该研究部门随机进行的研究对象将进行放射外科手术。

主动比较器:重复的导管消融
合格的患者将通过协变量自适应随机化算法分配给2个治疗臂 - 放射外科手术(主动臂)或重复导管消融(对照组),以1:1的方式分配给1:1的时尚,考虑年龄,性别,病因,SHD,LV弹出率和血清NT和血清NT NT NT, -ProBNP级别。
程序:重复导管消融
该研究部门随机进行的研究对象将重复进行导管消融。

结果措施
主要结果指标
  1. 3个月的空白期后持续VT的复发[时间范围:3个月]
    将评估3个月后的持续VT的复发。


次要结果度量
  1. VT负担根据植入设备[时间范围:3个月]
    放射外科手术后三个月间隔的持续VT负担数量将被评估。

  2. VT在6个月[时间范围:6个月]的不可诱导性
    正确/错误 - 起搏协议将使用2个基本循环长度驱动器(600毫秒和400毫秒)和1-3外段式旋转间隔,耦合间隔降低了10毫秒,直至耐火度或200毫秒。

  3. 持续VT的复发,不包括反毒理 - 步调(ATP)处理的发作[时间范围:24个月]
    将评估不包括ATP处理的发作的持续VT的复发。

  4. 电风暴复发[时间范围:24个月]
    将观察到电风暴的复发。

  5. 心血管疾病[时间范围:24个月]
    将观察到由于心血管适应症而导致的住院数量。

  6. 全因死亡[时间范围:24个月]
    将观察到全因死亡。

  7. 生活质量的变化:EQ-5D [时间范围:24个月]
    使用标准化EQ-5D(5维)问卷调查,将观察到生活质量的变化。 EQ-5D是一种标准化工具,其形式是由Euroqol集团开发的问卷,作为对健康相关的生活质量的衡量,可在各种健康状况和治疗中使用。生活质量在五个维度上进行评估,每个维度有三个级别。患者取得的成绩越高,生活质量越好。

  8. 超声心动图指数的变化[时间范围:24个月]
    将观察到左兽医射血分数(%)。

  9. 主要程序相关并发症的速度(控制臂)[时间范围:24个月]
    根据不良事件的常见术语标准(CTCAE,第5.0版),将观察到研究对照组的研究对象中的主要程序相关并发症的速率。

  10. 急性辐射后并发症(干预组)[时间范围:24个月]
    根据不良事件的常见术语标准(CTCAE,版本5.0),将在研究对象中观察到急性辐射后并发症的速率。

  11. 疤痕的范围[时间范围:6个月]
    放射外科手术后6个月将根据侵入性的电解图评估疤痕的程度。

  12. 晚期辐射引起的事件的速率[时间范围:24个月]
    辐射诱导的事件的速率将根据每一组的CTCAE 5.0评估,具体来说是放射性心肌炎心包炎和肺炎的速率。

  13. 辐射剂量[时间范围:24个月]
    每种介入程序,CT成像和放射外科手术以及累积剂量将观察到辐射剂量。

  14. 需要抗恶毒[时间范围:24个月]
    在所有研究对象中,将评估抗恶毒药物的需求。

  15. 血清肌钙蛋白水平的动力学[时间范围:24个月]
    在所有研究对象中,将观察到血清肌钙蛋白水平的动力学。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患有任何病因的结构性心脏病(SHD)患者(缺血性,非缺血性,先天性校正或未校正)
  2. 植入植入的心脏逆转表素(ICD)或心脏重新同步疗法解体器(CRT-D)
  3. VT≥1≥1个导管消融程序,因为它们的最后一个在专家中心执行并使用:

    3.1所有有意义的映射/消融方法(心内/心外神经访问左/右心室底物尽可能或适当)3.2精确的心律失常基质底物的精确的电印度映射,预计未来的放射性术中3.3用于精确图像集成的结构的附加映射(主动脉弓,主动脉拱门)左主口,右心室心内膜表面)

  4. 在最后一次导管消融后,VT复发符合所有标准,如下所示:

    4.1临床相关,需要进一步干预4.2与先前表征的心律失常底物兼容4.3在稳定的抗心律失常药物(主要是amiodarone)上发生在稳定的抗心律失常药物上,除非禁忌4.4可逆原因不包括在内

  5. 签署了机构审查委员会(IRB)批准的书面知情同意书

排除标准:

  1. 年龄<20岁
  2. 急性冠状动脉综合征或最近经皮冠状动脉干预或心脏手术(<3个月)
  3. 原发性疾病(通道病)
  4. 怀孕或母乳喂养
  5. 与纽约心脏协会(NYHA)IV类的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭
  6. 严重的合并症,预期寿命不到一年
  7. 明显的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病排除逆行主动脉映射
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:PetrVávra,Ass.Prof。,医学博士,博士0042059737 EXT 2544 veda@fno.cz
联系人:吉恩·海恩奇卡0042059737 EXT 2587 jiri.hyncica@fno.cz

位置
位置表的布局表
捷克
医院podlesí招募
蒂尼克,摩拉维亚 - 西莱斯地区,捷克,73961
联系人:Radek Neuwirth,MD 0042055830 Ext 4140 Radek.neuwirth@npo.agel.agel.cz
首席研究员:马里兰州拉德克·诺维特(Radek Neuwirth)
临床和实验医学研究所招募
普拉哈,捷克,14021
联系人:Josef Kautzner,教授,医学博士,CSC。 0042023605分机5006 josef.kautzner@ikem.cz
首席研究员:Josef Kautzner,教授,医学博士,CSC。
赞助商和合作者
大学医院奥斯特拉瓦
临床和实验医学研究所
医院Podlesi
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jakub Cvek,Ass.Prof。,MD,ING,PhD,MBA大学医院奥斯特拉瓦
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月2日
最后更新发布日期2020年11月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月27日)
3个月的空白期后持续VT的复发[时间范围:3个月]
将评估3个月后的持续VT的复发。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月27日)
  • VT负担根据植入设备[时间范围:3个月]
    放射外科手术后三个月间隔的持续VT负担数量将被评估。
  • VT在6个月[时间范围:6个月]的不可诱导性
    正确/错误 - 起搏协议将使用2个基本循环长度驱动器(600毫秒和400毫秒)和1-3外段式旋转间隔,耦合间隔降低了10毫秒,直至耐火度或200毫秒。
  • 持续VT的复发,不包括反毒理 - 步调(ATP)处理的发作[时间范围:24个月]
    将评估不包括ATP处理的发作的持续VT的复发。
  • 电风暴复发[时间范围:24个月]
    将观察到电风暴的复发。
  • 心血管疾病[时间范围:24个月]
    将观察到由于心血管适应症而导致的住院数量。
  • 全因死亡[时间范围:24个月]
    将观察到全因死亡。
  • 生活质量的变化:EQ-5D [时间范围:24个月]
    使用标准化EQ-5D(5维)问卷调查,将观察到生活质量的变化。 EQ-5D是一种标准化工具,其形式是由Euroqol集团开发的问卷,作为对健康相关的生活质量的衡量,可在各种健康状况和治疗中使用。生活质量在五个维度上进行评估,每个维度有三个级别。患者取得的成绩越高,生活质量越好。
  • 超声心动图指数的变化[时间范围:24个月]
    将观察到左兽医射血分数(%)。
  • 主要程序相关并发症的速度(控制臂)[时间范围:24个月]
    根据不良事件的常见术语标准(CTCAE,第5.0版),将观察到研究对照组的研究对象中的主要程序相关并发症的速率。
  • 急性辐射后并发症(干预组)[时间范围:24个月]
    根据不良事件的常见术语标准(CTCAE,版本5.0),将在研究对象中观察到急性辐射后并发症的速率。
  • 疤痕的范围[时间范围:6个月]
    放射外科手术后6个月将根据侵入性的电解图评估疤痕的程度。
  • 晚期辐射引起的事件的速率[时间范围:24个月]
    辐射诱导的事件的速率将根据每一组的CTCAE 5.0评估,具体来说是放射性心肌炎心包炎和肺炎的速率。
  • 辐射剂量[时间范围:24个月]
    每种介入程序,CT成像和放射外科手术以及累积剂量将观察到辐射剂量。
  • 需要抗恶毒[时间范围:24个月]
    在所有研究对象中,将评估抗恶毒药物的需求。
  • 血清肌钙蛋白水平的动力学[时间范围:24个月]
    在所有研究对象中,将观察到血清肌钙蛋白水平的动力学。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE结构性心脏病中复发性心脏心动过速' target='_blank'>心动过速的立体定向放射外科手术
官方标题ICMJE结构性心脏病中复发性心脏心动过速' target='_blank'>心动过速的立体定向放射外科手术
简要摘要对心室心动过速' target='_blank'>心动过速(VT)辐射外科消融的临床作用的多中心试验。
详细说明

先前失败的常规RF导管消融患者将随机分为放射外科手术(主动治疗组)或重复的导管消融(对照治疗组)。下面提供了有关纳入和排除标准的详细信息。

随机符合条件的患者将通过协变量自适应随机化算法分配给2个治疗臂 - 放射外科手术(活动臂)或重复导管消融(对照组),以1:1的方式分配给1:1的方式,考虑到年龄,性别,结构性心脏病的性别,左侧的性别,病因,左心室(LV)射血分数和血清B型纳地尿肽(NT-ProBNP)水平。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
研究对象将被随机分为两个研究组之一。
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
该研究将不使用掩盖。
主要目的:治疗
条件ICMJE心室心动过速' target='_blank'>心动过速
干预ICMJE
  • 程序:放射外科手术
    该研究部门随机进行的研究对象将进行放射外科手术。
  • 程序:重复导管消融
    该研究部门随机进行的研究对象将重复进行导管消融。
研究臂ICMJE
  • 实验:放射外科手术
    合格的患者将通过协变量自适应随机化算法分配给2个治疗臂 - 放射外科手术(主动臂)或重复导管消融(对照组),以1:1的方式分配给1:1的时尚,考虑年龄,性别,病因,SHD,LV弹出率和血清NT和血清NT NT NT, -ProBNP级别。
    干预:程序:放射外科手术
  • 主动比较器:重复的导管消融
    合格的患者将通过协变量自适应随机化算法分配给2个治疗臂 - 放射外科手术(主动臂)或重复导管消融(对照组),以1:1的方式分配给1:1的时尚,考虑年龄,性别,病因,SHD,LV弹出率和血清NT和血清NT NT NT, -ProBNP级别。
    干预:程序:重复导管消融
出版物 *
  • Connolly SJ,Hallstrom AP,Cappato R,Schron EB,Kuck KH,Zipes DP,Greene HL,Boczor S,Domanski M,Follmann D,Gent M,Roberts RS。植入式心脏逆转除颤器二级预防试验的荟萃分析。狂热,现金和CIDS研究。抗心律失常与可植入的除颤器研究。心脏骤停研究汉堡。加拿大植入式除颤器研究。 EUR HEART J. 2000年12月; 21(24):2071-8。
  • Moss AJ,Zareba W,Hall WJ,Klein H,Wilber DJ,Cannom DS,Daubert JP,Higgins SL,Brown MW,Andrews ML;多中心自动除颤器植入试验II研究者。心肌梗死患者的除颤器预防性植入和射血分数降低。 N Engl J Med。 2002年3月21日; 346(12):877-83。 Epub 2002 3月19日。
  • Connolly SJ,Dorian P,Roberts RS,Gent M,Bailin S,Fain ES,Thorpe K,Champagne J,Talajic M,Coutu B,Gronefeld GC,Hohnloser SH;心脏扭曲器除颤器患者(Optic)研究人员的最佳药理疗法。比较β受体阻滞剂,胺碘酮加β受体阻滞剂或索托洛尔(Sotalol)预防可植入的心脏扭曲器除颤器中的冲击:光学研究:一项随机试验。贾马。 2006年1月11日; 295(2):165-71。
  • Moss AJ,Schuger C,Beck CA,Brown MW,Cannom DS,Daubert JP,Estes NA 3rd,Greenberg H,Hall WJ,Huang DT,Kautzner J,Klein J,Klein H,McNitt H,McNitt S,Olshansky S,Olshansky B,Shoda M,Shoda M,Zareba D,Zareba D,Zareba D,Zareba D,Zareba D,Zareba D,Zareba D,Zareba D,Zareba D,Wilba W; MADIT-RIT审判调查员。通过ICD编程降低不当疗法和死亡率。 N Engl J Med。 2012年12月13日; 367(24):2275-83。 doi:10.1056/nejmoa1211107。 Epub 2012 11月6日。
  • Mallidi J,Nadkarni GN,Berger RD,Calkins H,Nazarian S.对导管消融的荟萃分析是治疗结构性心脏病患者心室心动过速' target='_blank'>心动过速药物治疗的辅助治疗。心节奏。 2011年4月; 8(4):503-10。 doi:10.1016/j.hrthm.2010.12.015。 Epub 2010 12月13日。
  • Sapp JL,Wells GA,Parkash R,Stevenson WG,Blier L,Sarrazin JF,Thibault B,Rivard L,Gula L,Gula L,Leong-Sit P,Essebag V,Nery PB,Tung SK,Raymond JM,Raymond JM,Sterns LD,Veenhuyzen GD,Veenhuyzen GD,GD,GD,GD,GD,GD,GD,GD,GD,GD,GD,GD,GD,GD,GD,GD,GD,GD,GD,STERNS LD, Healey JS,Redfearn D,Roux JF,Tang AS。心室心动过速' target='_blank'>心动过速消融与抗心律失常药物的升级。 N Engl J Med。 2016年7月14日; 375(2):111-21。 doi:10.1056/nejmoa1513614。 Epub 2016 5月5日。
  • Aldhoon B,Wichterle D,Peichl P,čihákR,Kautzner J.结构性心脏病患者的心室心动过速' target='_blank'>心动过速消融的结果:电风暴的影响。 PLOS ONE。 2017年2月10日; 12(2):E0171830。 doi:10.1371/journal.pone.0171830。 2017年环保。
  • Raymond JM,Sacher F,Winslow R,Tedrow U,Stevenson WG。用于疤痕相关心室心动过速' target='_blank'>心动过速的导管消融。 Curr Probl Cardiol。 2009年5月; 34(5):225-70。 doi:10.1016/j.cpcardiol.2009.01.002。审查。
  • Kumar S,Baldinger SH,Romero J,Fujii A,Mahida SN,Tedrow UB,Stevenson WG。基于底物的消融与消融,以激活和心室心动过速' target='_blank'>心动过速的夹带映射为指导:系统评价和荟萃分析。 J心脏电植物学。 2016年12月; 27(12):1437-1447。 doi:10.1111/jce.13088。 EPUB 2016年10月6日。评论。
  • Jaïs P, Maury P, Khairy P, Sacher F, Nault I, Komatsu Y, Hocini M, Forclaz A, Jadidi AS, Weerasooryia R, Shah A, Derval N, Cochet H, Knecht S, Miyazaki S, Linton N, Rivard L ,Wright M,Wilton SB,Scherr D,Pascale P,Roten L,Pederson M,Bordachar P,Laurent F,Kim SJ,Ritter P,Clementy J,HaïssaguerreM。与疤痕相关心脏心动过速' target='_blank'>心动过速的患者的修饰。循环。 2012年5月8日; 125(18):2184-96。 doi:10.1161/CirculationAha.111.043216。 Epub 2012年4月4日。
  • Di Biase L,Santangeli P,Burkhardt DJ,Bai R,Mohanty P,Carbucicchio C,Dello Russo A,Casella M,Mohanty S,Pump A,Hongo R,Beheiry S,Pelargonio G,Pelargonio G,Santarelli P,Santarelli P,Zucchetti M,Horton M,Horton M,Horton R,Horton R,Horton R,,Horton R,Horton R. Sanchez JE,Elayi CS,Lakkireddy D,Tondo C,NataleA。疤痕与有限的底物消融的内部脑膜均质化,用于治疗缺血性心肌病患者的电风暴。 J Am Coll Cardiol。 2012年7月10日; 60(2):132-41。 doi:10.1016/j.jacc.2012.03.044。
  • Tzou WS,Frankel DS,Hegeman T,Supple GE,Garcia FC,Santangeli P,Katz DF,Sauer WH,Marchlinski FE。关键心律失常元素的核心分离,用于治疗多个疤痕基于疤痕的心室心动过速' target='_blank'>心动过速。循环心律失常电生理。 2015年4月; 8(2):353-61。 doi:10.1161/circep.114.002310。 EPUB 2015年2月13日。
  • Tung R,Michowitz Y,Yu R,Mathuria N,Vaseghi M,Buch E,Bradfield J,Fujimura O,Gima J,Discepolo W,Mandapati R,Shivkumar K.室性心脏心脏上心的表达消融:对安全和有益的体验。心节奏。 2013年4月; 10(4):490-8。 doi:10.1016/j.hrthm.2012.12.013。 Epub 2012年12月11日。
  • Tokuda M,KojodjoJo P,Tung S,Tedrow UB,Nof E,Inada K,Koplan BA,Michaud GF,John RM,John RM,Epstein LM,Stevenson WG。由于结构性心脏病而导致心室心动过速' target='_blank'>心动过速的导管消融的急性衰竭:原因和意义。 J Am Heart Assoc。 2013年5月31日; 2(3):E000072。 doi:10.1161/jaha.113.000072。
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  • Robinson CG,Samson PP,Moore KMS,Hugo GD,Knutson N,Mutic S,Goddu SM,Lang A,Cooper DH,Faddis M,Noheria A,Smith TW,Woodard PK,Gropler RJ,Gropler RJ,Hallahan DE,Rudy Y,Rudy Y,Cuculich PS PS 。电生理学指导的非侵入性心脏放射性的I/II期试验。循环。 2019年1月15日; 139(3):313-321。 doi:10.1161/CirculationAha.118.038261。
  • Jumeau R,Ozsahin M,Schwitter J,Vallet V,Duclos F,Zeverino M,Moeckli R,Pruvot E,Bourhis J.使用机器人的非侵入性心脏放射效果进行电风暴的救援程序。 Radiother Oncol。 2018年8月; 128(2):189-191。 doi:10.1016/j.radonc.2018.04.025。 EPUB 2018 5月9日。
  • Haskova J,Peichl P,Pirk J,Cvek J,Neuwirth R,Kautzner J.立体定向放射外科手术作为与心脏纤维瘤相关的复发性心室心动过速' target='_blank'>心动过速的治疗方法。 Hearthm CaseRep。201810月24日; 5(1):44-47。 doi:10.1016/j.hrcr.2018.10.007。 2019年1月。
  • Neuwirth R,Cvek J,Knybel L,Jiravsky O,Molenda L,Kodaj M,Fiala M,Peichl P,Feachl P,Fexl D,JanuškaJ,Hecko J,Hecko J,Kautzner J.立体定位放射线外室,用于舒适的心胸痛。欧洲。 2019年7月1日; 21(7):1088-1095。 doi:10.1093/europace/euz133。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月27日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月30日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患有任何病因的结构性心脏病(SHD)患者(缺血性,非缺血性,先天性校正或未校正)
  2. 植入植入的心脏逆转表素(ICD)或心脏重新同步疗法解体器(CRT-D)
  3. VT≥1≥1个导管消融程序,因为它们的最后一个在专家中心执行并使用:

    3.1所有有意义的映射/消融方法(心内/心外神经访问左/右心室底物尽可能或适当)3.2精确的心律失常基质底物的精确的电印度映射,预计未来的放射性术中3.3用于精确图像集成的结构的附加映射(主动脉弓,主动脉拱门)左主口,右心室心内膜表面)

  4. 在最后一次导管消融后,VT复发符合所有标准,如下所示:

    4.1临床相关,需要进一步干预4.2与先前表征的心律失常底物兼容4.3在稳定的抗心律失常药物(主要是amiodarone)上发生在稳定的抗心律失常药物上,除非禁忌4.4可逆原因不包括在内

  5. 签署了机构审查委员会(IRB)批准的书面知情同意书

排除标准:

  1. 年龄<20岁
  2. 急性冠状动脉综合征或最近经皮冠状动脉干预或心脏手术(<3个月)
  3. 原发性疾病(通道病)
  4. 怀孕或母乳喂养
  5. 与纽约心脏协会(NYHA)IV类的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭
  6. 严重的合并症,预期寿命不到一年
  7. 明显的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病排除逆行主动脉映射
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:PetrVávra,Ass.Prof。,医学博士,博士0042059737 EXT 2544 veda@fno.cz
联系人:吉恩·海恩奇卡0042059737 EXT 2587 jiri.hyncica@fno.cz
列出的位置国家ICMJE捷克
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04612140
其他研究ID编号ICMJE Star-VT 2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据,可以根据要求提供这些数据。
责任方大学医院奥斯特拉瓦
研究赞助商ICMJE大学医院奥斯特拉瓦
合作者ICMJE
  • 临床和实验医学研究所
  • 医院Podlesi
研究人员ICMJE
首席研究员: Jakub Cvek,Ass.Prof。,MD,ING,PhD,MBA大学医院奥斯特拉瓦
PRS帐户大学医院奥斯特拉瓦
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素