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出境医 / 临床实验 / 脉搏血氧仪用于睡眠评估（ROSA）
脉搏血氧仪用于睡眠评估（ROSA）
研究描述
简要摘要：
研究人员将进行这项研究，以验证Belun环进行睡眠评估。研究人员将比较Belun Ring数据收集和OSA症状的成年人中SDB和睡眠结构的隔夜内观测术（PSG）。
研究人员建议招募40名患有睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停症状的参与者。研究人员将使用PSG分析作为黄金标准来验证Belun环的总体准确性，灵敏度和特异性来评估SDB和睡眠结构。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 | 诊断测试：Belun Ring |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 用于睡眠评估研究评估的环型脉搏血氧仪（ROSA研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 可能的OSA OSA症状的患者（打s，白天过度嗜睡或见证呼吸暂停等） | 诊断测试：Belun Ring 同时记录Belun环数据（脉搏血氧仪，脉搏率和动作法）和护理标准PSG一晚。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用金标准多摄影术（PSG）记录的验证[时间范围：通过研究完成，平均1年]来自Belun环和PSG的呼吸暂停指数（AHI）的呼吸障碍指数（RDI）的一致性率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
i）40名参与者ii）所有入学人数将在斯坦福大学iii）iii）呼吸暂停患者
标准
纳入标准：
年龄在18至80岁之间。理想的性别和年龄平衡（18至80岁）
- 一个垃圾箱中的受试者不超过75％：（男性，女性）
- 一个年龄段（18-29、30-39、40-49、50-59、60-80）中不超过50％的受试者
- OSA症状的患者（打s，白天过度嗜睡或见证呼吸暂停等）
- 如果没有任何不稳定的医学或精神病，可以预计会干扰这项研究。
- 如果服用任何药物，必须服用稳定的药物治疗一个月
- 能够阅读和理解英语
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Polina Davidenko | 650-723-5244 | pdaviden@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州红木城，美国94063 | |
| 联系人：Polina Davidenko 650-723-5244 pdaviden@stanford.edu | |
| 联系人：Makoto Kawai，MD 650-724-7087 mkawai71@stanford.edu | |
| 首席调查员：马里兰州马卡托·凯威（Makoto Kawai） | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
Belun Technology Company Limited
调查人员
| 首席研究员： | Makoto Kawai，医学博士 | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月22日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月2日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月21日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 使用金标准多摄影术（PSG）记录的验证[时间范围：通过研究完成，平均1年] 来自Belun环和PSG的呼吸暂停指数（AHI）的呼吸障碍指数（RDI）的一致性率 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 脉搏血氧仪进行睡眠评估 | ||||||
| 官方头衔 | 用于睡眠评估研究评估的环型脉搏血氧仪（ROSA研究） | ||||||
| 简要摘要 | 研究人员将进行这项研究，以验证Belun环进行睡眠评估。研究人员将比较Belun Ring数据收集和OSA症状的成年人中SDB和睡眠结构的隔夜内观测术（PSG）。 研究人员建议招募40名患有睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停症状的参与者。研究人员将使用PSG分析作为黄金标准来验证Belun环的总体准确性，灵敏度和特异性来评估SDB和睡眠结构。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | i）40名参与者ii）所有入学人数将在斯坦福大学iii）iii）呼吸暂停患者 | ||||||
| 健康）状况 | 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 | ||||||
| 干涉 | 诊断测试：Belun Ring 同时记录Belun环数据（脉搏血氧仪，脉搏率和动作法）和护理标准PSG一晚。 | ||||||
| 研究组/队列 | 可能的OSA OSA症状的患者（打s，白天过度嗜睡或见证呼吸暂停等） 干预：诊断测试：Belun Ring | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04612114 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 53979 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 斯坦福大学Makoto Kawai | ||||||
| 研究赞助商 | 斯坦福大学 | ||||||
| 合作者 | Belun Technology Company Limited | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员将进行这项研究，以验证Belun环进行睡眠评估。研究人员将比较Belun Ring数据收集和OSA症状的成年人中SDB和睡眠结构的隔夜内观测术（PSG）。
研究人员建议招募40名患有睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停症状的参与者。研究人员将使用PSG分析作为黄金标准来验证Belun环的总体准确性，灵敏度和特异性来评估SDB和睡眠结构。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 | 诊断测试：Belun Ring |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 用于睡眠评估研究评估的环型脉搏血氧仪（ROSA研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 可能的OSA OSA症状的患者（打s，白天过度嗜睡或见证呼吸暂停等） | 诊断测试：Belun Ring 同时记录Belun环数据（脉搏血氧仪，脉搏率和动作法）和护理标准PSG一晚。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用金标准多摄影术（PSG）记录的验证[时间范围：通过研究完成，平均1年]来自Belun环和PSG的呼吸暂停指数（AHI）的呼吸障碍指数（RDI）的一致性率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
i）40名参与者ii）所有入学人数将在斯坦福大学iii）iii）呼吸暂停患者
标准
纳入标准：
年龄在18至80岁之间。理想的性别和年龄平衡（18至80岁）
- 一个垃圾箱中的受试者不超过75％：（男性，女性）
- 一个年龄段（18-29、30-39、40-49、50-59、60-80）中不超过50％的受试者
- OSA症状的患者（打s，白天过度嗜睡或见证呼吸暂停等）
- 如果没有任何不稳定的医学或精神病，可以预计会干扰这项研究。
- 如果服用任何药物，必须服用稳定的药物治疗一个月
- 能够阅读和理解英语
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Polina Davidenko | 650-723-5244 | pdaviden@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州红木城，美国94063 | |
| 联系人：Polina Davidenko 650-723-5244 pdaviden@stanford.edu | |
| 联系人：Makoto Kawai，MD 650-724-7087 mkawai71@stanford.edu | |
| 首席调查员：马里兰州马卡托·凯威（Makoto Kawai） | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
Belun Technology Company Limited
调查人员
| 首席研究员： | Makoto Kawai，医学博士 | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月22日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月2日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月21日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 使用金标准多摄影术（PSG）记录的验证[时间范围：通过研究完成，平均1年] 来自Belun环和PSG的呼吸暂停指数（AHI）的呼吸障碍指数（RDI）的一致性率 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 脉搏血氧仪进行睡眠评估 | ||||||
| 官方头衔 | 用于睡眠评估研究评估的环型脉搏血氧仪（ROSA研究） | ||||||
| 简要摘要 | 研究人员将进行这项研究，以验证Belun环进行睡眠评估。研究人员将比较Belun Ring数据收集和OSA症状的成年人中SDB和睡眠结构的隔夜内观测术（PSG）。 研究人员建议招募40名患有睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停症状的参与者。研究人员将使用PSG分析作为黄金标准来验证Belun环的总体准确性，灵敏度和特异性来评估SDB和睡眠结构。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | i）40名参与者ii）所有入学人数将在斯坦福大学iii）iii）呼吸暂停患者 | ||||||
| 健康）状况 | 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停 | ||||||
| 干涉 | 诊断测试：Belun Ring 同时记录Belun环数据（脉搏血氧仪，脉搏率和动作法）和护理标准PSG一晚。 | ||||||
| 研究组/队列 | 可能的OSA OSA症状的患者（打s，白天过度嗜睡或见证呼吸暂停等） 干预：诊断测试：Belun Ring | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04612114 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 53979 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 斯坦福大学Makoto Kawai | ||||||
| 研究赞助商 | 斯坦福大学 | ||||||
| 合作者 | Belun Technology Company Limited | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
