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出境医 / 临床实验 / 对减肥患者的多种维生素依从性的干预(CDIPMABP)

对减肥患者的多种维生素依从性的干预(CDIPMABP)

研究描述
简要摘要:

该项目具有平行的随机对照实验设计,因为在方法中,将对所研究条件进行控制,即受试者的选择,治疗方式,以及获得观察结果的方式,使用工具执行测量和标准的解释将以同质的方式实施。

便利抽样用于获取研究对象,样本量为34例来自墨西哥蒂华纳私人减肥中心的减肥患者。

参与者被随机分配给两组之一。候补名单上的小组研究或实验组或对照组;也就是说,没有研究人员或研究参与者做出参与者接受的治疗决定。干预措施包括两个心理学教育和五个认知失调会议。在研究期间,所有参与者将获得相同的多种维生素。对依从性,药物知识,自我保健,自我效能和心理病理学症状的验证测试均应用于两组。此外,收集了血液样本以测定血红蛋白,铁,铜,锌,钙,磷酸盐,维生素D和叶酸。在接受干预之前和之后,使用测试和血液样本进行测量[预测试前后]。为了进行结果分析,将使用重复测量方差分析,研究人群应按减肥手术,年龄和性别类型将研究人群分为亚组;这是为了将比较限制在同一亚组一部分的参与者中。

该研究的目的是评估基于认知失调理论的干预措施的影响,以促进遵守减肥多维生素。

该研究的假设是:暴露于Festinger的基于理论的干预措施的参与者将在其对多种维生素摄入量的态度和行为方面发生变化,作为认知失调的产物。


病情或疾病 干预/治疗阶段
依从性,药物行为:认知失调不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 34名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:患者将盲目地随机分为两组之一,认知失调剂量将由两名不属于研究团队的心理学本科生给予。
主要意图:治疗
官方标题:基于认知失调的干预措施,以促进对减肥患者的多种维生素依从性
实际学习开始日期 2020年9月14日
估计初级完成日期 2021年4月21日
估计 学习完成日期 2021年5月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:减肥多维生素
给予书面同意的减肥患者将获得含有减肥多维生素,含有:份量2片:卡路里25,总脂肪0.5 g,总碳水化合物5G,总糖2 g,维生素A 3,000 MCG,维生素C 90 mg,维生素D,维生素D,维生素D 75 MCG,维生素E 100.5 mg,维生素K 300 MCG,硫胺素36毫克,核黄素3.4 mg,烟酸20 mg,维生素B6 4 mg,叶酸1,360 mcg,维生素B12 1,000 mcg,生物素600 mcg,生物素600 mcg,pantothenic actotium 20 mg,pantothenic acy 170毫克,铁45毫克,磷130毫克,碘150 mcg,镁50 mg,锌16毫克,硒70 mcg,硒70 mcg,铜2 mg,2 mg,锰2毫克,铬粒120 mcg,molybdenum 50 mcg,钠50 mcg,钠15毫克,混合糖醇30毫克,辅酶Q10 10毫克和硼2 mg。患者每天服用2片,持续三个月。
行为:认知失调

首次服用多种维生素和干预结束之前,将采取血液样本:血红蛋白,钙,磷,铁,铜,锌,维生素D和叶酸。

在干预的三个月中,干预小组将接受一次心理教育课程和五次认知失调会议。

在计划的开始和课程之后,将对患者进行几项测试:患者知识和遵守多种维生素,自我效能感,自我保健和心理病理学症状。

在研究三个月后,等待名单上的无干预组将获得五个认知失调会议。


没有干预:候补名单
给予书面同意的减肥患者将获得含有减肥多维生素,含有:份量2片:卡路里25,总脂肪0.5 g,总碳水化合物5G,总糖2 g,维生素A 3,000 MCG,维生素C 90 mg,维生素D,维生素D,维生素D 75 MCG,维生素E 100.5 mg,维生素K 300 MCG,硫胺素36毫克,核黄素3.4 mg,烟酸20 mg,维生素B6 4 mg,叶酸1,360 mcg,维生素B12 1,000 mcg,生物素600 mcg,生物素600 mcg,pantothenic actotium 20 mg,pantothenic acy 170毫克,铁45毫克,磷130毫克,碘150 mcg,镁50 mg,锌16毫克,硒70 mcg,硒70 mcg,铜2 mg,2 mg,锰2毫克,铬粒120 mcg,molybdenum 50 mcg,钠50 mcg,钠15毫克,混合糖醇30毫克,辅酶Q10 10毫克和硼2 mg。患者每天服用2片,持续三个月。
结果措施
主要结果指标
  1. 使用MBG(Martin-Bayarre-Grau)问卷的治疗依从性[时间范围:从基线依从水平变化3个月]
    使用对墨西哥人口验证的仪器,参与者遵守给定的多种维生素。该仪器基于Lickert量表,所有问题都有5个可能的答案,这些答案从永不始终到0-5的值,然后将答案的总数重新分类为0-17 No依从性,18-37部分部分依从性和38-48总依从性。

  2. 通过电感耦合等离子体质谱法评估的血清铁,铜和锌水平[ICP-MS)[时间范围:从基线铁,铜和锌水平变化3个月]
    参与者每分解符中微克的铁,铜和锌的血清水平

  3. 血清钙,磷酸盐,通过比色谱法测量的水平[时间框架:从基线钙和磷酸盐水平变化3个月]
    参与者的血清钙和磷酸盐水平每分解液中的毫克

  4. 血清白蛋白和总蛋白质水平通过比色谱法测量[时间范围:从基线白蛋白和3个月时总蛋白质水平变化]
    参与者的血清白蛋白水平和总蛋白在克每分解蛋白中,白蛋白/球蛋白的比率也将计算为:白蛋白/(总蛋白质α)。

  5. 通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)测量的血清维生素D和叶酸水平[时间范围:从基线维生素D和3个月的叶酸水平变化]
    参与者的维生素D和叶酸的血清水平在每米尔素中的纳米图中。

  6. 血红蛋白水平通过血液学分析仪测量[时间范围:从基线血红蛋白水平变化3个月]
    使用无试剂方法的血液学分析仪将获得每分解蛋白的参与者血红蛋白水平。


次要结果度量
  1. 使用自我保健机构升值(SAA)评估的自我保健能力[时间范围:心理干预后3个月的基线自我护理水平的变化]

    参与者通过自我保健机构升值(SAA)测试获得的自我保健能力,该测试经过改编并确认为墨西哥人口。该测试由24种试剂组成,旨在通过代表所有功率组件来评估自我保健能力。

    该问卷的回答模式包括四个选项:总分歧1,分歧2,协议3和总协议4.每个人的分数从24到112,而自我保健能力的分数越高。


  2. 使用一般自我效能量表(GSE)评估自我效能感[时间范围:从心理干预后3个月的基线自我效能水平变化]
    参与者使用经过验证的一般自我效能量表(GSE)的自我效能水平进行了调整和验证,可用于使用墨西哥人口。该测试有10个问题,并基于李克特量表,答案选项完全不是真实,几乎不正确,中等正确的,完全正确,每个答案得分从1到4。所有项目。对于GSE,总分在10到40之间,得分较高,表明自我效能更高。

  3. 心理病理学症状使用症状清单-90修订(SCL-90-R)[时间范围:心理干预后3个月的基线心理病理学症状变化]
    参与者将使用症状清单-90修订(SCL-90-R)评估心理病理学症状,其中包含以下症状量表:躯体化,强迫症,人际关系,人际关系敏感性,抑郁,焦虑,焦虑,敌意,敌意,phobic焦虑,副焦虑,副焦点,副心理,偏头,,恐惧症焦虑症焦虑症焦虑症焦虑症焦虑症焦虑症焦虑症焦虑症焦虑症焦虑症焦虑症焦虑症焦虑症焦虑症焦虑症精神病和一些全球指数,例如:全球严重程度指数(GSI):旨在衡量整体心理困扰,正症状遇险指数(PSDI):旨在衡量症状的强度和正症状的强度(PST):自我报告的报告数量症状。

  4. 使用问卷评估患者对药物的知识评估的多种维生素补充剂的知识[时间范围:心理干预后3个月的基线知识评分改变]

    参与者对多种维生素补充剂的了解将使用由11个开放性问题组成的测试来评估,该测试收集了患者有关治疗目标的知识,使用过程,安全性和保护患者使用的药物的知识。答案是通过药剂师分类为不正确的药剂师来评估的:得分-1,不知道:得分0,不足:得分1和正确:得分2。

    为了最终计算总药物知识(全球PKM),应用公式,在该公式中,根据不同定性技术中得出的结论,每个问题的评分都不同。全球CPM分为:不知情。 0分,知识不足。 0.60至1.26分,足够的知识。 1.27至1.60分,最佳知识。 1.60至2分。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 国籍:墨西哥。
  • 居住地:蒂华纳市。
  • 减肥技术:Y。胃袖或旁路roux。
  • 手术后的时间:至少6个月。
  • 同意通过以知情同意格式将其签名来自愿参加。

排除标准:

  • 国籍:外国
  • 不永久居住在蒂华纳市的患者。
  • Y.胃袖或旁路roux以外的减肥技术。
  • 时间:术后不到6个月。
  • 患有认知障碍的患者会限制课程的学习或出勤。
  • 因维生素消耗而被暂停的患者。
  • 患有正在接受治疗的任何肺炎后手术并发症的患者。
  • 有酗酒史的患者。
  • 孕妇。
  • 练习高性能运动的患者。
  • 不同意参加的患者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
墨西哥
加利福尼亚大学
蒂华纳(Tijuana),墨西哥巴哈(Baja),22390
赞助商和合作者
加利福尼亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Gisela Pineda,博士教授兼研究员
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月2日
最后更新发布日期2021年3月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月14日
估计初级完成日期2021年4月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月27日)
  • 使用MBG(Martin-Bayarre-Grau)问卷的治疗依从性[时间范围:从基线依从水平变化3个月]
    使用对墨西哥人口验证的仪器,参与者遵守给定的多种维生素。该仪器基于Lickert量表,所有问题都有5个可能的答案,这些答案从永不始终到0-5的值,然后将答案的总数重新分类为0-17 No依从性,18-37部分部分依从性和38-48总依从性。
  • 通过电感耦合等离子体质谱法评估的血清铁,铜和锌水平[ICP-MS)[时间范围:从基线铁,铜和锌水平变化3个月]
    参与者每分解符中微克的铁,铜和锌的血清水平
  • 血清钙,磷酸盐,通过比色谱法测量的水平[时间框架:从基线钙和磷酸盐水平变化3个月]
    参与者的血清钙和磷酸盐水平每分解液中的毫克
  • 血清白蛋白和总蛋白质水平通过比色谱法测量[时间范围:从基线白蛋白和3个月时总蛋白质水平变化]
    参与者的血清白蛋白水平和总蛋白在克每分解蛋白中,白蛋白/球蛋白的比率也将计算为:白蛋白/(总蛋白质α)。
  • 通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)测量的血清维生素D和叶酸水平[时间范围:从基线维生素D和3个月的叶酸水平变化]
    参与者的维生素D和叶酸的血清水平在每米尔素中的纳米图中。
  • 血红蛋白水平通过血液学分析仪测量[时间范围:从基线血红蛋白水平变化3个月]
    使用无试剂方法的血液学分析仪将获得每分解蛋白的参与者血红蛋白水平。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月27日)
  • 使用自我保健机构升值(SAA)评估的自我保健能力[时间范围:心理干预后3个月的基线自我护理水平的变化]
    参与者通过自我保健机构升值(SAA)测试获得的自我保健能力,该测试经过改编并确认为墨西哥人口。该测试由24种试剂组成,旨在通过代表所有功率组件来评估自我保健能力。该问卷的回答模式包括四个选项:总分歧1,分歧2,协议3和总协议4.每个人的分数从24到112,而自我保健能力的分数越高。
  • 使用一般自我效能量表(GSE)评估自我效能感[时间范围:从心理干预后3个月的基线自我效能水平变化]
    参与者使用经过验证的一般自我效能量表(GSE)的自我效能水平进行了调整和验证,可用于使用墨西哥人口。该测试有10个问题,并基于李克特量表,答案选项完全不是真实,几乎不正确,中等正确的,完全正确,每个答案得分从1到4。所有项目。对于GSE,总分在10到40之间,得分较高,表明自我效能更高。
  • 心理病理学症状使用症状清单-90修订(SCL-90-R)[时间范围:心理干预后3个月的基线心理病理学症状变化]
    参与者将使用症状清单-90修订(SCL-90-R)评估心理病理学症状,其中包含以下症状量表:躯体化,强迫症,人际关系,人际关系敏感性,抑郁,焦虑,焦虑,敌意,敌意,phobic焦虑,副焦虑,副焦点,副心理,偏头,,恐惧症焦虑症焦虑症焦虑症焦虑症焦虑症焦虑症焦虑症焦虑症焦虑症焦虑症焦虑症焦虑症焦虑症焦虑症焦虑症精神病和一些全球指数,例如:全球严重程度指数(GSI):旨在衡量整体心理困扰,正症状遇险指数(PSDI):旨在衡量症状的强度和正症状的强度(PST):自我报告的报告数量症状。
  • 使用问卷评估患者对药物的知识评估的多种维生素补充剂的知识[时间范围:心理干预后3个月的基线知识评分改变]
    参与者对多种维生素补充剂的了解将使用由11个开放性问题组成的测试来评估,该测试收集了患者有关治疗目标的知识,使用过程,安全性和保护患者使用的药物的知识。答案是通过药剂师对其进行分类为以下不正确的药剂师评估的:得分-1,不知道:得分0,不足:得分1和正确:分数2.对于最终计算总药物知识(全局PKM)根据不同定性技术得出的结论,每个问题的评分都不同。全球CPM分为:不知情。 0分,知识不足。 0.60至1.26分,足够的知识。 1.27至1.60分,最佳知识。 1.60至2分。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对减肥患者的多种维生素依从性的干预
官方标题ICMJE基于认知失调的干预措施,以促进对减肥患者的多种维生素依从性
简要摘要

该项目具有平行的随机对照实验设计,因为在方法中,将对所研究条件进行控制,即受试者的选择,治疗方式,以及获得观察结果的方式,使用工具执行测量和标准的解释将以同质的方式实施。

便利抽样用于获取研究对象,样本量为34例来自墨西哥蒂华纳私人减肥中心的减肥患者。

参与者被随机分配给两组之一。候补名单上的小组研究或实验组或对照组;也就是说,没有研究人员或研究参与者做出参与者接受的治疗决定。干预措施包括两个心理学教育和五个认知失调会议。在研究期间,所有参与者将获得相同的多种维生素。对依从性,药物知识,自我保健,自我效能和心理病理学症状的验证测试均应用于两组。此外,收集了血液样本以测定血红蛋白,铁,铜,锌,钙,磷酸盐,维生素D和叶酸。在接受干预之前和之后,使用测试和血液样本进行测量[预测试前后]。为了进行结果分析,将使用重复测量方差分析,研究人群应按减肥手术,年龄和性别类型将研究人群分为亚组;这是为了将比较限制在同一亚组一部分的参与者中。

该研究的目的是评估基于认知失调理论的干预措施的影响,以促进遵守减肥多维生素。

该研究的假设是:暴露于Festinger的基于理论的干预措施的参与者将在其对多种维生素摄入量的态度和行为方面发生变化,作为认知失调的产物。

详细说明

根据世界卫生组织(WHO)的数据,2016年,全球6.5亿人已经肥胖,因为他们在2013年的经济合作与发展组织(OCDE)表示,全球墨西哥和美国的利率最高成人超重和肥胖。墨西哥是仅次于美国的第二个国家,肥胖症最高,当年近三分之一的墨西哥成年人(32.4%)遭受肥胖症的痛苦,比2000年的24%显着增加。

根据国家卫生和营养调查,墨西哥北部的州和加利福尼亚州的情况一样,是全国肥胖指数的第一名。病态肥胖症(MO)对患有多种并发症的人构成了高健康风险,因此,这种疾病受到成功的治疗和控制至关重要,但是,通过实施实施的常规减肥治疗剂。行为疗法,体育活动,低卡路里饮食和药物治疗已显示出短期失败的结果。治疗方法是减肥手术(BS),根据美国国立卫生研究院(NIH)在1991年发布的建议,该建议被认为是该病理学的选择治疗。尽管BS已被证明是长期持续体重减轻的成功治疗方法,但它伴随着主要并发症,例如微量营养素缺乏症,这归因于固有和外在因素,但内在因素是指在BS之前记录的缺陷,并且与MO或手术技术本身,除了降低胃中食物的能力,限制消化并引起吸收不良之外,还可以诱导新陈代谢变化。就其部分而言,外部因素对应于饮食中缺乏依从性和规定多种维生素的依从性。

缺乏依从性与关于病态患者在决策方面的补充和行为的知识水平有关,因为他们倾向于对规定的待遇提出负面想法,这些想法通常伴随着缺乏改变态度和态度和态度的能力行为,即使在手术后也几乎不会改变;这与各种研究中报道的结果一致,这些研究表明,该人群中不遵守治疗的主要行为因素是患者对自我护理治疗和低自我治疗的自我效能感和态度低。 - 自我概念的尊敬和扭曲。

如上所述,可以将BS视为适应过程,对于那些作为人的经历的人构成挑战卫生专业人员以减少危险因素,因此将重点放在预防和及时干预上。

从这个意义上讲,心理学事实证明是一门科学,可以开发评估态度,思想和行为之间一致性的工具,以及创建促进健康促进态度和行为一致性的策略。莱昂·费斯丁格(Leon Festinger)在1957年提出了认知失调理论,该理论指出,人们倾向于改变自己的态度和行为,或者由于两种认知的分歧而证明他们是合理的。根据这一理论,个人努力在自己内部实现一致性。意见和态度往往会以内部一致的小组形式存在。

人口:

手术后的减肥手术患者

样本:

在蒂华纳公司永久辐射的肺炎后手术患者。

采样类型:

首次将进行参与者选择的非稳定,便利性抽样,并在第二次进行随机分层。

抽样网站:

墨西哥巴哈加州蒂华纳的一个私人减肥中心。研究计划

  1. 向加利福尼亚州自治大学(UABC)的医学与心理学学院(FMYP)生物伦理学委员会(FMYP)提交和批准
  2. 设计心理教育干预和不和谐的手册,以促进和提高对减肥患者规定的多种维生素的依从性。
  3. 一旦获得了生物伦理委员会的批准,就会咨询居住在蒂华纳的私人减肥中心手术患者的当局,要求他们合作进行研究。

(d)根据墨西哥官方规范(NOM)NOM-004-SSA3-2012对临床记录进行审查,进行数据收集。

(e)符合纳入标准的人通过电话联系,以招募被包括在研究中的参与者。

(f)与决定参加文档“知情同意书”(IC)1.0的人安排面对面的约会,以澄清对该项目方法的疑问,并告知他他的参与是自愿,他可以根据Nom-012-SSA3-2012关于人类研究的Nom-012-SSA3-2012,在任何时候都可以撤回他的同意,并且他提供的信息将被秘密处理。

(g)使用在线工具GraphPad QuickCALCS将参与者随机分配到等待列表上的实验组和对照组。

(h)为了应用测量工具(MI),以遵守源自covid大流行并保持社会距离的WHO的建议,其中包含所有测试的MI用于使用Google表单和小组的数字应用程序。会议修改为通过Google Meet进行视频会议。

(i)关于认知失调和心理教育的会议,心理学学士学位接受了培训并随机分配给认知或心理教育干预措施。

(j)根据NOM-253-SSA1-2012的使用,测试前和测试后的血液样本是在使用MI后一天(干预之前和之后)采集的,用于处置人类血液。

(k)根据NOM-007-SSA3-2011进行生物标志物的测定,用于临床实验室的运行。使用比色表分光光度计进行了UABC医学护理研究中心(CUMAII)的设施内进行钙,磷和血清铁的分析。通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)分析VIT-D和叶酸的水平,在流式细胞仪过程中进行了血红蛋白的定量。为了确定血清中矿物质(锌和铜),将与蒂华纳理工学院的研究生中心达成合作协议;分析方法将是具有电感耦合等离子体(ICP/MS)的质谱法。

(l)抽样后的一周,每两周开始每两周开始每两周的在线干预课程,持续三个月。值得一提的是,在第一个在线会议(第二周)之前,两组的参与者都将获得减肥多维生素补充剂,并配有60个可咀嚼的平板电脑,并分配了与第一个品牌相同的新品牌,以覆盖。三个月的治疗。

(m)要求参与者通过电话给研究团队通知,以防任何不良影响,例如恶心,呕吐,头晕或腹泻。这将在相应的文档中注明。

(n)一旦获得了测试后数据,将在SPSS版本26.0 Windows中开发数据库,​​该程序将通过重复测量ANOVA进行分析,以评估干预对多维胺的依从性的影响生物标志物水平证明。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
患者将盲目地随机分为两组之一,认知失调剂量将由两名不属于研究团队的心理学本科生给予。
主要目的:治疗
条件ICMJE依从性,药物
干预ICMJE行为:认知失调

首次服用多种维生素和干预结束之前,将采取血液样本:血红蛋白,钙,磷,铁,铜,锌,维生素D和叶酸。

在干预的三个月中,干预小组将接受一次心理教育课程和五次认知失调会议。

在计划的开始和课程之后,将对患者进行几项测试:患者知识和遵守多种维生素,自我效能感,自我保健和心理病理学症状。

在研究三个月后,等待名单上的无干预组将获得五个认知失调会议。

研究臂ICMJE
  • 实验:减肥多维生素
    给予书面同意的减肥患者将获得含有减肥多维生素,含有:份量2片:卡路里25,总脂肪0.5 g,总碳水化合物5G,总糖2 g,维生素A 3,000 MCG,维生素C 90 mg,维生素D,维生素D,维生素D 75 MCG,维生素E 100.5 mg,维生素K 300 MCG,硫胺素36毫克,核黄素3.4 mg,烟酸20 mg,维生素B6 4 mg,叶酸1,360 mcg,维生素B12 1,000 mcg,生物素600 mcg,生物素600 mcg,pantothenic actotium 20 mg,pantothenic acy 170毫克,铁45毫克,磷130毫克,碘150 mcg,镁50 mg,锌16毫克,硒70 mcg,硒70 mcg,铜2 mg,2 mg,锰2毫克,铬粒120 mcg,molybdenum 50 mcg,钠50 mcg,钠15毫克,混合糖醇30毫克,辅酶Q10 10毫克和硼2 mg。患者每天服用2片,持续三个月。
    干预:行为:认知失调
  • 没有干预:候补名单
    给予书面同意的减肥患者将获得含有减肥多维生素,含有:份量2片:卡路里25,总脂肪0.5 g,总碳水化合物5G,总糖2 g,维生素A 3,000 MCG,维生素C 90 mg,维生素D,维生素D,维生素D 75 MCG,维生素E 100.5 mg,维生素K 300 MCG,硫胺素36毫克,核黄素3.4 mg,烟酸20 mg,维生素B6 4 mg,叶酸1,360 mcg,维生素B12 1,000 mcg,生物素600 mcg,生物素600 mcg,pantothenic actotium 20 mg,pantothenic acy 170毫克,铁45毫克,磷130毫克,碘150 mcg,镁50 mg,锌16毫克,硒70 mcg,硒70 mcg,铜2 mg,2 mg,锰2毫克,铬粒120 mcg,molybdenum 50 mcg,钠50 mcg,钠15毫克,混合糖醇30毫克,辅酶Q10 10毫克和硼2 mg。患者每天服用2片,持续三个月。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月27日)
34
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月24日
估计初级完成日期2021年4月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 国籍:墨西哥。
  • 居住地:蒂华纳市。
  • 减肥技术:Y。胃袖或旁路roux。
  • 手术后的时间:至少6个月。
  • 同意通过以知情同意格式将其签名来自愿参加。

排除标准:

  • 国籍:外国
  • 不永久居住在蒂华纳市的患者。
  • Y.胃袖或旁路roux以外的减肥技术。
  • 时间:术后不到6个月。
  • 患有认知障碍的患者会限制课程的学习或出勤。
  • 因维生素消耗而被暂停的患者。
  • 患有正在接受治疗的任何肺炎后手术并发症的患者。
  • 有酗酒史的患者。
  • 孕妇。
  • 练习高性能运动的患者。
  • 不同意参加的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04612088
其他研究ID编号ICMJE D240
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:干预前后从测量工具和微量营养素水平以及用于制作该项目的所有文档和格式获得的数据将与通过电子邮件联系我们的研究团队共享。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:在索引期刊上发布了干预结果后,将需要五年来要求研究数据。
访问标准:希望获得我们数据的研究人员必须通过电子邮件与我们联系,并提供其隶属关系和研究计划的证据。
责任方Daniela Lilian Gonzalez Sanchez,Universidad autonoma de baja California
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Gisela Pineda,博士教授兼研究员
PRS帐户加利福尼亚大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

该项目具有平行的随机对照实验设计,因为在方法中,将对所研究条件进行控制,即受试者的选择,治疗方式,以及获得观察结果的方式,使用工具执行测量和标准的解释将以同质的方式实施。

便利抽样用于获取研究对象,样本量为34例来自墨西哥蒂华纳私人减肥中心的减肥患者。

参与者被随机分配给两组之一。候补名单上的小组研究或实验组或对照组;也就是说,没有研究人员或研究参与者做出参与者接受的治疗决定。干预措施包括两个心理学教育和五个认知失调会议。在研究期间,所有参与者将获得相同的多种维生素。对依从性,药物知识,自我保健,自我效能和心理病理学症状的验证测试均应用于两组。此外,收集了血液样本以测定血红蛋白,铁,铜,锌,钙,磷酸盐,维生素D和叶酸。在接受干预之前和之后,使用测试和血液样本进行测量[预测试前后]。为了进行结果分析,将使用重复测量方差分析,研究人群应按减肥手术,年龄和性别类型将研究人群分为亚组;这是为了将比较限制在同一亚组一部分的参与者中。

该研究的目的是评估基于认知失调理论的干预措施的影响,以促进遵守减肥多维生素。

该研究的假设是:暴露于Festinger的基于理论的干预措施的参与者将在其对多种维生素摄入量的态度和行为方面发生变化,作为认知失调的产物。


病情或疾病 干预/治疗阶段
依从性,药物行为:认知失调不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 34名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:患者将盲目地随机分为两组之一,认知失调剂量将由两名不属于研究团队的心理学本科生给予。
主要意图:治疗
官方标题:基于认知失调的干预措施,以促进对减肥患者的多种维生素依从性
实际学习开始日期 2020年9月14日
估计初级完成日期 2021年4月21日
估计 学习完成日期 2021年5月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:减肥多维生素
给予书面同意的减肥患者将获得含有减肥多维生素,含有:份量2片:卡路里25,总脂肪0.5 g,总碳水化合物5G,总糖2 g,维生素A 3,000 MCG,维生素C 90 mg,维生素D维生素D维生素D 75 MCG,维生素E 100.5 mg,维生素K 300 MCG,硫胺素36毫克,核黄素3.4 mg,烟酸20 mg,维生素B6 4 mg,叶酸1,360 mcg,维生素B12 1,000 mcg,生物素600 mcg,生物素600 mcg,pantothenic actotium 20 mg,pantothenic acy 170毫克,铁45毫克,磷130毫克,碘150 mcg,镁50 mg,锌16毫克,硒70 mcg,硒70 mcg,铜2 mg,2 mg,锰2毫克,铬粒120 mcg,molybdenum 50 mcg,钠50 mcg,钠15毫克,混合糖醇30毫克,辅酶Q10 10毫克和硼2 mg。患者每天服用2片,持续三个月。
行为:认知失调

首次服用多种维生素和干预结束之前,将采取血液样本:血红蛋白,钙,磷,铁,铜,锌,维生素D和叶酸。

在干预的三个月中,干预小组将接受一次心理教育课程和五次认知失调会议。

在计划的开始和课程之后,将对患者进行几项测试:患者知识和遵守多种维生素,自我效能感,自我保健和心理病理学症状。

在研究三个月后,等待名单上的无干预组将获得五个认知失调会议。


没有干预:候补名单
给予书面同意的减肥患者将获得含有减肥多维生素,含有:份量2片:卡路里25,总脂肪0.5 g,总碳水化合物5G,总糖2 g,维生素A 3,000 MCG,维生素C 90 mg,维生素D维生素D维生素D 75 MCG,维生素E 100.5 mg,维生素K 300 MCG,硫胺素36毫克,核黄素3.4 mg,烟酸20 mg,维生素B6 4 mg,叶酸1,360 mcg,维生素B12 1,000 mcg,生物素600 mcg,生物素600 mcg,pantothenic actotium 20 mg,pantothenic acy 170毫克,铁45毫克,磷130毫克,碘150 mcg,镁50 mg,锌16毫克,硒70 mcg,硒70 mcg,铜2 mg,2 mg,锰2毫克,铬粒120 mcg,molybdenum 50 mcg,钠50 mcg,钠15毫克,混合糖醇30毫克,辅酶Q10 10毫克和硼2 mg。患者每天服用2片,持续三个月。
结果措施
主要结果指标
  1. 使用MBG(Martin-Bayarre-Grau)问卷的治疗依从性[时间范围:从基线依从水平变化3个月]
    使用对墨西哥人口验证的仪器,参与者遵守给定的多种维生素。该仪器基于Lickert量表,所有问题都有5个可能的答案,这些答案从永不始终到0-5的值,然后将答案的总数重新分类为0-17 No依从性,18-37部分部分依从性和38-48总依从性。

  2. 通过电感耦合等离子体质谱法评估的血清铁,铜和锌水平[ICP-MS)[时间范围:从基线铁,铜和锌水平变化3个月]
    参与者每分解符中微克的铁,铜和锌的血清水平

  3. 血清钙,磷酸盐,通过比色谱法测量的水平[时间框架:从基线钙和磷酸盐水平变化3个月]
    参与者的血清钙和磷酸盐水平每分解液中的毫克

  4. 血清白蛋白和总蛋白质水平通过比色谱法测量[时间范围:从基线白蛋白和3个月时总蛋白质水平变化]
    参与者的血清白蛋白水平和总蛋白在克每分解蛋白中,白蛋白/球蛋白的比率也将计算为:白蛋白/(总蛋白质α)。

  5. 通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)测量的血清维生素D和叶酸水平[时间范围:从基线维生素D和3个月的叶酸水平变化]
    参与者的维生素D和叶酸的血清水平在每米尔素中的纳米图中。

  6. 血红蛋白水平通过血液学分析仪测量[时间范围:从基线血红蛋白水平变化3个月]
    使用无试剂方法的血液学分析仪将获得每分解蛋白的参与者血红蛋白水平。


次要结果度量
  1. 使用自我保健机构升值(SAA)评估的自我保健能力[时间范围:心理干预后3个月的基线自我护理水平的变化]

    参与者通过自我保健机构升值(SAA)测试获得的自我保健能力,该测试经过改编并确认为墨西哥人口。该测试由24种试剂组成,旨在通过代表所有功率组件来评估自我保健能力。

    该问卷的回答模式包括四个选项:总分歧1,分歧2,协议3和总协议4.每个人的分数从24到112,而自我保健能力的分数越高。


  2. 使用一般自我效能量表(GSE)评估自我效能感[时间范围:从心理干预后3个月的基线自我效能水平变化]
    参与者使用经过验证的一般自我效能量表(GSE)的自我效能水平进行了调整和验证,可用于使用墨西哥人口。该测试有10个问题,并基于李克特量表,答案选项完全不是真实,几乎不正确,中等正确的,完全正确,每个答案得分从1到4。所有项目。对于GSE,总分在10到40之间,得分较高,表明自我效能更高。

  3. 心理病理学症状使用症状清单-90修订(SCL-90-R)[时间范围:心理干预后3个月的基线心理病理学症状变化]
    参与者将使用症状清单-90修订(SCL-90-R)评估心理病理学症状,其中包含以下症状量表:躯体化,强迫症,人际关系,人际关系敏感性,抑郁,焦虑,焦虑,敌意,敌意,phobic焦虑,副焦虑,副焦点,副心理,偏头,,恐惧症焦虑症' target='_blank'>焦虑症焦虑症' target='_blank'>焦虑症焦虑症' target='_blank'>焦虑症焦虑症' target='_blank'>焦虑症焦虑症' target='_blank'>焦虑症焦虑症' target='_blank'>焦虑症焦虑症' target='_blank'>焦虑症焦虑症' target='_blank'>焦虑症焦虑症' target='_blank'>焦虑症焦虑症' target='_blank'>焦虑症焦虑症' target='_blank'>焦虑症焦虑症' target='_blank'>焦虑症焦虑症' target='_blank'>焦虑症焦虑症' target='_blank'>焦虑症焦虑症' target='_blank'>焦虑症精神病和一些全球指数,例如:全球严重程度指数(GSI):旨在衡量整体心理困扰,正症状遇险指数(PSDI):旨在衡量症状的强度和正症状的强度(PST):自我报告的报告数量症状。

  4. 使用问卷评估患者对药物的知识评估的多种维生素补充剂的知识[时间范围:心理干预后3个月的基线知识评分改变]

    参与者对多种维生素补充剂的了解将使用由11个开放性问题组成的测试来评估,该测试收集了患者有关治疗目标的知识,使用过程,安全性和保护患者使用的药物的知识。答案是通过药剂师分类为不正确的药剂师来评估的:得分-1,不知道:得分0,不足:得分1和正确:得分2。

    为了最终计算总药物知识(全球PKM),应用公式,在该公式中,根据不同定性技术中得出的结论,每个问题的评分都不同。全球CPM分为:不知情。 0分,知识不足。 0.60至1.26分,足够的知识。 1.27至1.60分,最佳知识。 1.60至2分。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 国籍:墨西哥。
  • 居住地:蒂华纳市。
  • 减肥技术:Y。胃袖或旁路roux。
  • 手术后的时间:至少6个月。
  • 同意通过以知情同意格式将其签名来自愿参加。

排除标准:

  • 国籍:外国
  • 不永久居住在蒂华纳市的患者。
  • Y.胃袖或旁路roux以外的减肥技术。
  • 时间:术后不到6个月。
  • 患有认知障碍的患者会限制课程的学习或出勤。
  • 因维生素消耗而被暂停的患者。
  • 患有正在接受治疗的任何肺炎后手术并发症的患者。
  • 有酗酒史的患者。
  • 孕妇。
  • 练习高性能运动的患者。
  • 不同意参加的患者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
墨西哥
加利福尼亚大学
蒂华纳(Tijuana),墨西哥巴哈(Baja),22390
赞助商和合作者
加利福尼亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Gisela Pineda,博士教授兼研究员
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月18日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月2日
最后更新发布日期2021年3月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月14日
估计初级完成日期2021年4月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月27日)
  • 使用MBG(Martin-Bayarre-Grau)问卷的治疗依从性[时间范围:从基线依从水平变化3个月]
    使用对墨西哥人口验证的仪器,参与者遵守给定的多种维生素。该仪器基于Lickert量表,所有问题都有5个可能的答案,这些答案从永不始终到0-5的值,然后将答案的总数重新分类为0-17 No依从性,18-37部分部分依从性和38-48总依从性。
  • 通过电感耦合等离子体质谱法评估的血清铁,铜和锌水平[ICP-MS)[时间范围:从基线铁,铜和锌水平变化3个月]
    参与者每分解符中微克的铁,铜和锌的血清水平
  • 血清钙,磷酸盐,通过比色谱法测量的水平[时间框架:从基线钙和磷酸盐水平变化3个月]
    参与者的血清钙和磷酸盐水平每分解液中的毫克
  • 血清白蛋白和总蛋白质水平通过比色谱法测量[时间范围:从基线白蛋白和3个月时总蛋白质水平变化]
    参与者的血清白蛋白水平和总蛋白在克每分解蛋白中,白蛋白/球蛋白的比率也将计算为:白蛋白/(总蛋白质α)。
  • 通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)测量的血清维生素D和叶酸水平[时间范围:从基线维生素D和3个月的叶酸水平变化]
    参与者的维生素D和叶酸的血清水平在每米尔素中的纳米图中。
  • 血红蛋白水平通过血液学分析仪测量[时间范围:从基线血红蛋白水平变化3个月]
    使用无试剂方法的血液学分析仪将获得每分解蛋白的参与者血红蛋白水平。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月27日)
  • 使用自我保健机构升值(SAA)评估的自我保健能力[时间范围:心理干预后3个月的基线自我护理水平的变化]
    参与者通过自我保健机构升值(SAA)测试获得的自我保健能力,该测试经过改编并确认为墨西哥人口。该测试由24种试剂组成,旨在通过代表所有功率组件来评估自我保健能力。该问卷的回答模式包括四个选项:总分歧1,分歧2,协议3和总协议4.每个人的分数从24到112,而自我保健能力的分数越高。
  • 使用一般自我效能量表(GSE)评估自我效能感[时间范围:从心理干预后3个月的基线自我效能水平变化]
    参与者使用经过验证的一般自我效能量表(GSE)的自我效能水平进行了调整和验证,可用于使用墨西哥人口。该测试有10个问题,并基于李克特量表,答案选项完全不是真实,几乎不正确,中等正确的,完全正确,每个答案得分从1到4。所有项目。对于GSE,总分在10到40之间,得分较高,表明自我效能更高。
  • 心理病理学症状使用症状清单-90修订(SCL-90-R)[时间范围:心理干预后3个月的基线心理病理学症状变化]
    参与者将使用症状清单-90修订(SCL-90-R)评估心理病理学症状,其中包含以下症状量表:躯体化,强迫症,人际关系,人际关系敏感性,抑郁,焦虑,焦虑,敌意,敌意,phobic焦虑,副焦虑,副焦点,副心理,偏头,,恐惧症焦虑症' target='_blank'>焦虑症焦虑症' target='_blank'>焦虑症焦虑症' target='_blank'>焦虑症焦虑症' target='_blank'>焦虑症焦虑症' target='_blank'>焦虑症焦虑症' target='_blank'>焦虑症焦虑症' target='_blank'>焦虑症焦虑症' target='_blank'>焦虑症焦虑症' target='_blank'>焦虑症焦虑症' target='_blank'>焦虑症焦虑症' target='_blank'>焦虑症焦虑症' target='_blank'>焦虑症焦虑症' target='_blank'>焦虑症焦虑症' target='_blank'>焦虑症焦虑症' target='_blank'>焦虑症精神病和一些全球指数,例如:全球严重程度指数(GSI):旨在衡量整体心理困扰,正症状遇险指数(PSDI):旨在衡量症状的强度和正症状的强度(PST):自我报告的报告数量症状。
  • 使用问卷评估患者对药物的知识评估的多种维生素补充剂的知识[时间范围:心理干预后3个月的基线知识评分改变]
    参与者对多种维生素补充剂的了解将使用由11个开放性问题组成的测试来评估,该测试收集了患者有关治疗目标的知识,使用过程,安全性和保护患者使用的药物的知识。答案是通过药剂师对其进行分类为以下不正确的药剂师评估的:得分-1,不知道:得分0,不足:得分1和正确:分数2.对于最终计算总药物知识(全局PKM)根据不同定性技术得出的结论,每个问题的评分都不同。全球CPM分为:不知情。 0分,知识不足。 0.60至1.26分,足够的知识。 1.27至1.60分,最佳知识。 1.60至2分。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对减肥患者的多种维生素依从性的干预
官方标题ICMJE基于认知失调的干预措施,以促进对减肥患者的多种维生素依从性
简要摘要

该项目具有平行的随机对照实验设计,因为在方法中,将对所研究条件进行控制,即受试者的选择,治疗方式,以及获得观察结果的方式,使用工具执行测量和标准的解释将以同质的方式实施。

便利抽样用于获取研究对象,样本量为34例来自墨西哥蒂华纳私人减肥中心的减肥患者。

参与者被随机分配给两组之一。候补名单上的小组研究或实验组或对照组;也就是说,没有研究人员或研究参与者做出参与者接受的治疗决定。干预措施包括两个心理学教育和五个认知失调会议。在研究期间,所有参与者将获得相同的多种维生素。对依从性,药物知识,自我保健,自我效能和心理病理学症状的验证测试均应用于两组。此外,收集了血液样本以测定血红蛋白,铁,铜,锌,钙,磷酸盐,维生素D和叶酸。在接受干预之前和之后,使用测试和血液样本进行测量[预测试前后]。为了进行结果分析,将使用重复测量方差分析,研究人群应按减肥手术,年龄和性别类型将研究人群分为亚组;这是为了将比较限制在同一亚组一部分的参与者中。

该研究的目的是评估基于认知失调理论的干预措施的影响,以促进遵守减肥多维生素。

该研究的假设是:暴露于Festinger的基于理论的干预措施的参与者将在其对多种维生素摄入量的态度和行为方面发生变化,作为认知失调的产物。

详细说明

根据世界卫生组织(WHO)的数据,2016年,全球6.5亿人已经肥胖,因为他们在2013年的经济合作与发展组织(OCDE)表示,全球墨西哥和美国的利率最高成人超重和肥胖。墨西哥是仅次于美国的第二个国家,肥胖症' target='_blank'>肥胖症最高,当年近三分之一的墨西哥成年人(32.4%)遭受肥胖症' target='_blank'>肥胖症的痛苦,比2000年的24%显着增加。

根据国家卫生和营养调查,墨西哥北部的州和加利福尼亚州的情况一样,是全国肥胖指数的第一名。病态肥胖症' target='_blank'>肥胖症(MO)对患有多种并发症的人构成了高健康风险,因此,这种疾病受到成功的治疗和控制至关重要,但是,通过实施实施的常规减肥治疗剂。行为疗法,体育活动,低卡路里饮食和药物治疗已显示出短期失败的结果。治疗方法是减肥手术(BS),根据美国国立卫生研究院(NIH)在1991年发布的建议,该建议被认为是该病理学的选择治疗。尽管BS已被证明是长期持续体重减轻的成功治疗方法,但它伴随着主要并发症,例如微量营养素缺乏症,这归因于固有和外在因素,但内在因素是指在BS之前记录的缺陷,并且与MO或手术技术本身,除了降低胃中食物的能力,限制消化并引起吸收不良之外,还可以诱导新陈代谢变化。就其部分而言,外部因素对应于饮食中缺乏依从性和规定多种维生素的依从性。

缺乏依从性与关于病态患者在决策方面的补充和行为的知识水平有关,因为他们倾向于对规定的待遇提出负面想法,这些想法通常伴随着缺乏改变态度和态度和态度的能力行为,即使在手术后也几乎不会改变;这与各种研究中报道的结果一致,这些研究表明,该人群中不遵守治疗的主要行为因素是患者对自我护理治疗和低自我治疗的自我效能感和态度低。 - 自我概念的尊敬和扭曲。

如上所述,可以将BS视为适应过程,对于那些作为人的经历的人构成挑战卫生专业人员以减少危险因素,因此将重点放在预防和及时干预上。

从这个意义上讲,心理学事实证明是一门科学,可以开发评估态度,思想和行为之间一致性的工具,以及创建促进健康促进态度和行为一致性的策略。莱昂·费斯丁格(Leon Festinger)在1957年提出了认知失调理论,该理论指出,人们倾向于改变自己的态度和行为,或者由于两种认知的分歧而证明他们是合理的。根据这一理论,个人努力在自己内部实现一致性。意见和态度往往会以内部一致的小组形式存在。

人口:

手术后的减肥手术患者

样本:

在蒂华纳公司永久辐射的肺炎后手术患者。

采样类型:

首次将进行参与者选择的非稳定,便利性抽样,并在第二次进行随机分层。

抽样网站:

墨西哥巴哈加州蒂华纳的一个私人减肥中心。研究计划

  1. 向加利福尼亚州自治大学(UABC)的医学与心理学学院(FMYP)生物伦理学委员会(FMYP)提交和批准
  2. 设计心理教育干预和不和谐的手册,以促进和提高对减肥患者规定的多种维生素的依从性。
  3. 一旦获得了生物伦理委员会的批准,就会咨询居住在蒂华纳的私人减肥中心手术患者的当局,要求他们合作进行研究。

(d)根据墨西哥官方规范(NOM)NOM-004-SSA3-2012对临床记录进行审查,进行数据收集。

(e)符合纳入标准的人通过电话联系,以招募被包括在研究中的参与者。

(f)与决定参加文档“知情同意书”(IC)1.0的人安排面对面的约会,以澄清对该项目方法的疑问,并告知他他的参与是自愿,他可以根据Nom-012-SSA3-2012关于人类研究的Nom-012-SSA3-2012,在任何时候都可以撤回他的同意,并且他提供的信息将被秘密处理。

(g)使用在线工具GraphPad QuickCALCS将参与者随机分配到等待列表上的实验组和对照组。

(h)为了应用测量工具(MI),以遵守源自covid大流行并保持社会距离的WHO的建议,其中包含所有测试的MI用于使用Google表单和小组的数字应用程序。会议修改为通过Google Meet进行视频会议。

(i)关于认知失调和心理教育的会议,心理学学士学位接受了培训并随机分配给认知或心理教育干预措施。

(j)根据NOM-253-SSA1-2012的使用,测试前和测试后的血液样本是在使用MI后一天(干预之前和之后)采集的,用于处置人类血液。

(k)根据NOM-007-SSA3-2011进行生物标志物的测定,用于临床实验室的运行。使用比色表分光光度计进行了UABC医学护理研究中心(CUMAII)的设施内进行钙,磷和血清铁的分析。通过酶联免疫吸附测定法(ELISA)分析VIT-D和叶酸的水平,在流式细胞仪过程中进行了血红蛋白的定量。为了确定血清中矿物质(锌和铜),将与蒂华纳理工学院的研究生中心达成合作协议;分析方法将是具有电感耦合等离子体(ICP/MS)的质谱法。

(l)抽样后的一周,每两周开始每两周开始每两周的在线干预课程,持续三个月。值得一提的是,在第一个在线会议(第二周)之前,两组的参与者都将获得减肥多维生素补充剂,并配有60个可咀嚼的平板电脑,并分配了与第一个品牌相同的新品牌,以覆盖。三个月的治疗。

(m)要求参与者通过电话给研究团队通知,以防任何不良影响,例如恶心,呕吐,头晕或腹泻。这将在相应的文档中注明。

(n)一旦获得了测试后数据,将在SPSS版本26.0 Windows中开发数据库,​​该程序将通过重复测量ANOVA进行分析,以评估干预对多维胺的依从性的影响生物标志物水平证明。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
患者将盲目地随机分为两组之一,认知失调剂量将由两名不属于研究团队的心理学本科生给予。
主要目的:治疗
条件ICMJE依从性,药物
干预ICMJE行为:认知失调

首次服用多种维生素和干预结束之前,将采取血液样本:血红蛋白,钙,磷,铁,铜,锌,维生素D和叶酸。

在干预的三个月中,干预小组将接受一次心理教育课程和五次认知失调会议。

在计划的开始和课程之后,将对患者进行几项测试:患者知识和遵守多种维生素,自我效能感,自我保健和心理病理学症状。

在研究三个月后,等待名单上的无干预组将获得五个认知失调会议。

研究臂ICMJE
  • 实验:减肥多维生素
    给予书面同意的减肥患者将获得含有减肥多维生素,含有:份量2片:卡路里25,总脂肪0.5 g,总碳水化合物5G,总糖2 g,维生素A 3,000 MCG,维生素C 90 mg,维生素D维生素D维生素D 75 MCG,维生素E 100.5 mg,维生素K 300 MCG,硫胺素36毫克,核黄素3.4 mg,烟酸20 mg,维生素B6 4 mg,叶酸1,360 mcg,维生素B12 1,000 mcg,生物素600 mcg,生物素600 mcg,pantothenic actotium 20 mg,pantothenic acy 170毫克,铁45毫克,磷130毫克,碘150 mcg,镁50 mg,锌16毫克,硒70 mcg,硒70 mcg,铜2 mg,2 mg,锰2毫克,铬粒120 mcg,molybdenum 50 mcg,钠50 mcg,钠15毫克,混合糖醇30毫克,辅酶Q10 10毫克和硼2 mg。患者每天服用2片,持续三个月。
    干预:行为:认知失调
  • 没有干预:候补名单
    给予书面同意的减肥患者将获得含有减肥多维生素,含有:份量2片:卡路里25,总脂肪0.5 g,总碳水化合物5G,总糖2 g,维生素A 3,000 MCG,维生素C 90 mg,维生素D维生素D维生素D 75 MCG,维生素E 100.5 mg,维生素K 300 MCG,硫胺素36毫克,核黄素3.4 mg,烟酸20 mg,维生素B6 4 mg,叶酸1,360 mcg,维生素B12 1,000 mcg,生物素600 mcg,生物素600 mcg,pantothenic actotium 20 mg,pantothenic acy 170毫克,铁45毫克,磷130毫克,碘150 mcg,镁50 mg,锌16毫克,硒70 mcg,硒70 mcg,铜2 mg,2 mg,锰2毫克,铬粒120 mcg,molybdenum 50 mcg,钠50 mcg,钠15毫克,混合糖醇30毫克,辅酶Q10 10毫克和硼2 mg。患者每天服用2片,持续三个月。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月27日)
34
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月24日
估计初级完成日期2021年4月21日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 国籍:墨西哥。
  • 居住地:蒂华纳市。
  • 减肥技术:Y。胃袖或旁路roux。
  • 手术后的时间:至少6个月。
  • 同意通过以知情同意格式将其签名来自愿参加。

排除标准:

  • 国籍:外国
  • 不永久居住在蒂华纳市的患者。
  • Y.胃袖或旁路roux以外的减肥技术。
  • 时间:术后不到6个月。
  • 患有认知障碍的患者会限制课程的学习或出勤。
  • 因维生素消耗而被暂停的患者。
  • 患有正在接受治疗的任何肺炎后手术并发症的患者。
  • 有酗酒史的患者。
  • 孕妇。
  • 练习高性能运动的患者。
  • 不同意参加的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04612088
其他研究ID编号ICMJE D240
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:干预前后从测量工具和微量营养素水平以及用于制作该项目的所有文档和格式获得的数据将与通过电子邮件联系我们的研究团队共享。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:在索引期刊上发布了干预结果后,将需要五年来要求研究数据。
访问标准:希望获得我们数据的研究人员必须通过电子邮件与我们联系,并提供其隶属关系和研究计划的证据。
责任方Daniela Lilian Gonzalez Sanchez,Universidad autonoma de baja California
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Gisela Pineda,博士教授兼研究员
PRS帐户加利福尼亚大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素