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出境医 / 临床实验 / Visuo-Motor整合技能评估的沉浸式虚拟现实

Visuo-Motor整合技能评估的沉浸式虚拟现实

研究描述
简要摘要:

偏瘫偏瘫的儿童近一半的严重赤字是视觉运动的整合或眼手协调。儿童在整合视觉和运动信息以有效计划和执行动作方面遇到困难。视觉运动障碍是有害的,因为它们会影响到达和抓握的准确性,这些动作是喂养,写作和体育参与以及许多其他日常生活活动的动作。尽管存在纸笔和触摸屏计算机评估,但这些计算机评估未能评估在现实的3D条件下的损害。这种评估障碍导致知识的显着差距,这些障碍对儿童功能活动的表现的影响。

我们将使用使用头部安装显示(HMD)交付的沉浸式虚拟现实(VR)来解决此差距。由于它是完全视觉上沉浸式的,因此VR进行了类似于现实世界表现的互动。这些功能使HMD-VR能够提供更多的自然评估条件。 HMD-VR可以帮助我们获得有关偏瘫儿童功能运动缺陷的重要新知识。

这项研究的目的是评估低成本HMD-VR作为偏瘫儿童视觉运动整合缺陷的现实评估工具。我们的研究计划的长期目标是:1)通过为家庭和临床医生提供有关儿童能力的精确,准确的信息,为临床决策实践提供信息; 2)产生有关视觉运动障碍的新知识,以增强虚拟和常规康复干预措施的有效性。我们将在GMFCS级别I-III和手动能力分类系统级别I-II招募40名年龄7-16岁的偏瘫儿童,用于测试座椅和铅笔,触摸屏计算机和HMD-VR视觉运动整合任务3个临床部位,我们将使用注册,副作用和协议完成计数来衡量可行性。通过标准化的分数和触摸屏和HMD-VR任务在纸笔任务中量化视觉运动的整合,使用等效的时间和空间眼睛和手动指标。这项初步研究将在不同的3D现实主义条件下产生视觉运动性能差异的描述性估计。这项工作是实现有效评估方法的最终目标的第一步,该方法为偏瘫儿童提供了基于VR的新治疗选择。


病情或疾病 干预/治疗
脑瘫偏瘫其他:沉浸式虚拟现实视觉运动技能评估

详细说明:

在测试网站的私人测试室中,儿童将与注册的物理治疗师一起完成描述性的感官运动测试。然后,他们将在舒适的同时完成纸和铅笔视觉运动集成测试(视觉电机集成测试)。然后,他们将使用触摸屏计算机执行视觉运动集成任务,并在仅视觉,仅电动机和视觉运动整合条件下完成5个目标位置的5个试验。该任务将显示在带有RTX 960图形卡的20英寸HP Specter触摸屏笔记本电脑上。将使用与Unity软件集成的Tobii Nano进行眼睛跟踪。将使用ORBBEC ASTRA深度感应摄像头收集运动。触摸的准确性是通过屏幕上的自定义编写软件跟踪XY Touch坐标记录的。所有数据收集方式均使用LabView同步和集成。

然后,孩子将在3D HMD虚拟环境中完成相同的任务。我们将使用Vive Pro Eye,这是领先的商业上的沉浸式VR系统,该系统具有110度的可履带式视野和嵌入式的眼球跟踪器。手臂运动是由通过Velcro手臂带连接到儿童前臂的轻量级跟踪器跟踪的,并戴在手上的MANUSVR运动跟踪手套。头部移动由HMD中的位置传感器跟踪。跟踪器和手套使上肢与虚拟世界中的物体相互作用。带有NVIDA GEFORCE RTX 2060图形卡的Alienware M15游戏笔记本电脑将运行任务。遵循仅视觉,仅电动机和视觉运动集成任务,儿童将完成涉及虚拟对象传输的新的视觉运动集成任务,他们将掌握虚拟对象并将其运送到虚拟环境中的新位置。最后,他们将在HMD中更具视听性的虚拟环境中完成对象传输任务。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 80名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:偏瘫儿童的视觉运动整合技能评估的沉浸式虚拟现实
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2021年12月30日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
偏瘫的孩子
40名偏瘫儿童,在总运动功能分类系统(GMFCS)水平I-III和手动能力分类系统(MAC)I-II水平I-II水平的40名儿童中,将被招募为参与者。根据我们的初步研究选择了这个年龄范围,其中7岁以下的儿童很难参加重复的任务实践。个人将被招募而不考虑种族或种族。我们的目标是拥有一个男性50%和50%的女性的研究样本,并近似于大波士顿,马萨诸塞州地区。
其他:沉浸式虚拟现实视觉运动技能评估
使用头部安装的显示器在沉浸式3D虚拟环境中进行视觉运动技能评估。

通常是发展的儿童
40个典型的儿童,7-16岁。
其他:沉浸式虚拟现实视觉运动技能评估
使用头部安装的显示器在沉浸式3D虚拟环境中进行视觉运动技能评估。

结果措施
主要结果指标
  1. 眼睛接近[时间范围:在测试期间。这是给予的
    眼睛结束时间和手部时间之间的滞后(即眼动时间 - 手动运动时间)

  2. 上肢运动学[时间范围:测试期间。这是给予的
    触摸和运输精度(手),峰值速度,子运动和轨迹直率(手)以及空间位置和音高,偏航和滚动方向

  3. 反应时间和运动时间[时间范围:测试期间。这是给予的
    是时候查看/触摸虚拟刺激了


次要结果度量
  1. Beery-Buktenica VMI测试第六版(简短形式)[时间范围:预测试。这是给予的
    涉及几何设计复制任务的视觉运动集成技能的测试;管理时间为10-15分钟。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 7年至16岁(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
在美国,脑瘫(CP)的发病率为每1000八岁儿童3.1-3.6。 CP患有CP的三分之一患有偏瘫。偏瘫会导致单方面的上肢感觉运动缺陷会影响日常活动,例如指向,伸手,抓握和释放感兴趣的物体,用餐具,打印,绘画,纽扣衬衫和其他自我保健任务。这些障碍限制了日常生活活动中的独立表现和生活质量。
标准

纳入标准:

  • 偏瘫的诊断(由于CP或中风)
  • 总运动功能分类系统(GMFCS)级别I-III
  • 手动能力分类系统(MAC)级别I-II
  • 能够读写英语。
  • 足够的听力,视力和认知能够应对听觉和视觉提示。

排除标准:

  • 受影响的手臂大于10度肘或肩部屈曲
  • 未经校正的视觉缺陷(例如,同义的半局部,眼球障碍或皮质视觉障碍)
  • 不受控制的光敏性癫痫发作(在过去三个月中至少发生一次癫痫发作
  • 倾斜
  • 认知障碍将禁止参与(由父母判断)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Danielle Levac,博士16173735198 d.levac@northeastern.edu
联系人:Minxin Cheng,MS m.cheng@northeastern.edu

位置
位置表的布局表
美国,缅因州
缅因州健康
美国缅因州波特兰,美国,04074
联系人:Alexa Craig,MD craiga@mmc.org
首席研究员:医学博士Alexa Craig
美国,马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114
联系人:Patricia Musolino,医学博士pmusolino@partners.org
首席研究员:医学博士Patricia Musolino
Spaulding Rehabilitation
塞勒姆,马萨诸塞州,美国,01970
联系人:Brian Wishart,MD Brian.wishart@mgh.harvard.edu
子注视器:医学博士Brian Wishart
赞助商和合作者
东北大学
Mainhealth
马萨诸塞州综合医院
Spaulding康复医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Danielle Levac,博士东北大学
追踪信息
首先提交日期2020年10月27日
第一个发布日期2020年11月2日
最后更新发布日期2021年3月3日
估计研究开始日期2021年4月1日
估计初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月27日)
  • 眼睛接近[时间范围:在测试期间。这是给予的
    眼睛结束时间和手部时间之间的滞后(即眼动时间 - 手动运动时间)
  • 上肢运动学[时间范围:测试期间。这是给予的
    触摸和运输精度(手),峰值速度,子运动和轨迹直率(手)以及空间位置和音高,偏航和滚动方向
  • 反应时间和运动时间[时间范围:测试期间。这是给予的
    是时候查看/触摸虚拟刺激了
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月27日)
Beery-Buktenica VMI测试第六版(简短形式)[时间范围:预测试。这是给予的
涉及几何设计复制任务的视觉运动集成技能的测试;管理时间为10-15分钟。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Visuo-Motor整合技能评估的沉浸式虚拟现实
官方头衔偏瘫儿童的视觉运动整合技能评估的沉浸式虚拟现实
简要摘要

偏瘫偏瘫的儿童近一半的严重赤字是视觉运动的整合或眼手协调。儿童在整合视觉和运动信息以有效计划和执行动作方面遇到困难。视觉运动障碍是有害的,因为它们会影响到达和抓握的准确性,这些动作是喂养,写作和体育参与以及许多其他日常生活活动的动作。尽管存在纸笔和触摸屏计算机评估,但这些计算机评估未能评估在现实的3D条件下的损害。这种评估障碍导致知识的显着差距,这些障碍对儿童功能活动的表现的影响。

我们将使用使用头部安装显示(HMD)交付的沉浸式虚拟现实(VR)来解决此差距。由于它是完全视觉上沉浸式的,因此VR进行了类似于现实世界表现的互动。这些功能使HMD-VR能够提供更多的自然评估条件。 HMD-VR可以帮助我们获得有关偏瘫儿童功能运动缺陷的重要新知识。

这项研究的目的是评估低成本HMD-VR作为偏瘫儿童视觉运动整合缺陷的现实评估工具。我们的研究计划的长期目标是:1)通过为家庭和临床医生提供有关儿童能力的精确,准确的信息,为临床决策实践提供信息; 2)产生有关视觉运动障碍的新知识,以增强虚拟和常规康复干预措施的有效性。我们将在GMFCS级别I-III和手动能力分类系统级别I-II招募40名年龄7-16岁的偏瘫儿童,用于测试座椅和铅笔,触摸屏计算机和HMD-VR视觉运动整合任务3个临床部位,我们将使用注册,副作用和协议完成计数来衡量可行性。通过标准化的分数和触摸屏和HMD-VR任务在纸笔任务中量化视觉运动的整合,使用等效的时间和空间眼睛和手动指标。这项初步研究将在不同的3D现实主义条件下产生视觉运动性能差异的描述性估计。这项工作是实现有效评估方法的最终目标的第一步,该方法为偏瘫儿童提供了基于VR的新治疗选择。

详细说明

在测试网站的私人测试室中,儿童将与注册的物理治疗师一起完成描述性的感官运动测试。然后,他们将在舒适的同时完成纸和铅笔视觉运动集成测试(视觉电机集成测试)。然后,他们将使用触摸屏计算机执行视觉运动集成任务,并在仅视觉,仅电动机和视觉运动整合条件下完成5个目标位置的5个试验。该任务将显示在带有RTX 960图形卡的20英寸HP Specter触摸屏笔记本电脑上。将使用与Unity软件集成的Tobii Nano进行眼睛跟踪。将使用ORBBEC ASTRA深度感应摄像头收集运动。触摸的准确性是通过屏幕上的自定义编写软件跟踪XY Touch坐标记录的。所有数据收集方式均使用LabView同步和集成。

然后,孩子将在3D HMD虚拟环境中完成相同的任务。我们将使用Vive Pro Eye,这是领先的商业上的沉浸式VR系统,该系统具有110度的可履带式视野和嵌入式的眼球跟踪器。手臂运动是由通过Velcro手臂带连接到儿童前臂的轻量级跟踪器跟踪的,并戴在手上的MANUSVR运动跟踪手套。头部移动由HMD中的位置传感器跟踪。跟踪器和手套使上肢与虚拟世界中的物体相互作用。带有NVIDA GEFORCE RTX 2060图形卡的Alienware M15游戏笔记本电脑将运行任务。遵循仅视觉,仅电动机和视觉运动集成任务,儿童将完成涉及虚拟对象传输的新的视觉运动集成任务,他们将掌握虚拟对象并将其运送到虚拟环境中的新位置。最后,他们将在HMD中更具视听性的虚拟环境中完成对象传输任务。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在美国,脑瘫(CP)的发病率为每1000八岁儿童3.1-3.6。 CP患有CP的三分之一患有偏瘫。偏瘫会导致单方面的上肢感觉运动缺陷会影响日常活动,例如指向,伸手,抓握和释放感兴趣的物体,用餐具,打印,绘画,纽扣衬衫和其他自我保健任务。这些障碍限制了日常生活活动中的独立表现和生活质量。
健康)状况
  • 脑瘫
  • 偏瘫
干涉其他:沉浸式虚拟现实视觉运动技能评估
使用头部安装的显示器在沉浸式3D虚拟环境中进行视觉运动技能评估。
研究组/队列
  • 偏瘫的孩子
    40名偏瘫儿童,在总运动功能分类系统(GMFCS)水平I-III和手动能力分类系统(MAC)I-II水平I-II水平的40名儿童中,将被招募为参与者。根据我们的初步研究选择了这个年龄范围,其中7岁以下的儿童很难参加重复的任务实践。个人将被招募而不考虑种族或种族。我们的目标是拥有一个男性50%和50%的女性的研究样本,并近似于大波士顿,马萨诸塞州地区。
    干预:其他:沉浸式虚拟现实视觉运动技能评估
  • 通常是发展的儿童
    40个典型的儿童,7-16岁。
    干预:其他:沉浸式虚拟现实视觉运动技能评估
出版物 *
  • RönnqvistL,RösbladB。偏瘫性脑瘫儿童的单一伸手可及和抓握运动的运动学分析。 Clin Biomech(布里斯托尔,雅芳)。 2007年2月; 22(2):165-75。 Epub 2006年10月27日。
  • Mackey AH,Walt SE,Stott NS。由三维运动学定义的偏瘫性脑瘫儿童上LIMB任务表现不足。 Arch Phys Med Rehabil。 2006年2月; 87(2):207-15。
  • Graham HK,Rosenbaum P,Paneth N,Dan B,Lin JP,Damiano DL,Becher JG,Gaebler-Spira D,Colver A,Reddihough DS,Crompton KE,Lieber RL。脑瘫。 NAT REV DIS引物。 2016年1月7日; 2:15082。 doi:10.1038/nrdp.2015.82。审查。
  • Shevell Mi,Dagenais L,N厅; depacq财团*。脑瘫亚型与功能运动障碍的关系:一项基于人群的研究。开发儿童神经。 2009年11月; 51(11):872-7。 doi:10.1111/j.1469-8749.2009.03269.x。 Epub 2009 3月11日。
  • Ego A,Lidzba K,Brevedani P,Belmonti V,Gonzalez-Monge S,Boudia B,Ritz A,CansC。患有脑瘫儿童的视觉障碍:系统评价。开发儿童神经。 2015年4月; 57 Suppl 2:46-51。 doi:10.1111/dmcn.12687。审查。
  • James S,Ziviani J,Ware RS,Boyd RN。单侧脑瘫儿童和青少年的日常生活,上肢功能和视觉感知的活动之间的关系。开发儿童神经。 2015年9月; 57(9):852-7。 doi:10.1111/dmcn.12715。 EPUB 2015 2月23日。
  • Mallory K,Barton K,Woodhouse J,Bernstein J,Greenspoon D,Reed N.获得脑损伤后偏瘫儿童的职业表现问题。 Phys uther ther pediatr。 2020; 40(3):279-293。 doi:10.1080/01942638.2019.1675845。 EPUB 2019年10月14日。
  • Rosenbaum P,Paneth N,Leviton A,Goldstein M,Bax M,Damiano D,Dan B,JacobssonB。 2007年2月; 109:8-14。 Erratum in:Dev Med Child Neurol。 2007年6月; 49(6):480。
  • Oskoui M,Coutinho F,Dykeman J,JettéN,Pringsheim T.脑瘫患病率的更新:系统评价和荟萃分析。开发儿童神经。 2013年6月; 55(6):509-19。 doi:10.1111/dmcn.12080。 EPUB 2013年1月24日。评论。 Erratum in:Dev Med Child Neurol。 2016年3月; 58(3):316。
  • Chiu HC,Ada L.约束诱导的运动疗法可改善上肢的活性并参与偏瘫性脑瘫:系统评价。 J物理室。 2016年7月; 62(3):130-7。 doi:10.1016/j.jphys.2016.05.013。 Epub 2016 Jun 17.评论。
  • Hoare BJ,Wallen MA,Thorley MN,Jackman ML,Carey LM,IMMS C.单侧脑瘫儿童的约束诱导的运动疗法。 Cochrane数据库Syst Rev. 2019年4月1日; 4:CD004149。 doi:10.1002/14651858.cd004149.pub3。
  • Hoare B,Greaves S.单侧脑瘫儿童的单人与双人疗法:相同,相同但不同。 J Pediatr Rehabil Med。 2017; 10(1):47-59。 doi:10.3233/prm-170410。
  • Krajenbrink H,Crichton A,Steenbergen B,HoareB。单侧脑瘫儿童的预期行动计划的发展。 res dev disabil。 2019年2月; 85:163-171。 doi:10.1016/j.ridd.2018.12.002。 EPUB 2018 12月14日。
  • 戈登AM。自愿运动控制及其在脑瘫中的康复受损。 Adv Exp Med Biol。 2016; 957:291-311。 doi:10.1007/978-3-319-47313-0_16。审查。
  • Saavedra S,Joshi A,Woollacott M,Van Donkelaar P.患有脑瘫儿童的眼手协调。 Exp Brain Res。 2009年1月; 192(2):155-65。 doi:10.1007/s00221-008-1549-8。 Epub 2008年10月2日。
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  • Verrel J,Bekkering H,SteenbergenB。手动物体在患有脑膜脑瘫的青少年中与受影响和受影响较小的手的手动配位。 Exp Brain Res。 2008年5月; 187(1):107-16。 doi:10.1007/s00221-008-1287-y。 Epub 2008年1月30日。
  • Harvey EM,Leonard-Green TK,Mohan KM,Kulp MT,Davis AL,Miller JM,Twelker JD,校园I,Dennis LK。啤酒视觉运动集成在学童中的互及测试可靠性。 Optom Vis Sci。 2017年5月; 94(5):598-605。 doi:10.1097/opx.0000000000001068。
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  • Levac de,Huber ME,SternadD。在虚拟现实中学习和转移复杂的运动技能:观点评论。 J Neuroeng康复。 2019年10月18日; 16(1):121。 doi:10.1186/s12984-019-0587-8。审查。
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  • De Mello Monteiro CB,Massetti T,Da Silva TD,Van der Kamp J,De Abreu LC,Leone C,Savelsbergh GJ。在脑瘫患者中,运动学习从虚拟环境转移到自然环境。 res dev disabil。 2014年10月; 35(10):2430-7。 doi:10.1016/j.ridd.2014.06.006。 Epub 2014 Jun 28。
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  • Subramanian SK,Levin MF。查看介质会影响3D虚拟环境中的ARM运动性能。 J Neuroeng康复。 2011年6月30日; 8:36。 doi:10.1186/1743-0003-8-36。
  • Niehorster DC,Li L,LappeM。科学研究​​的HTC Vive虚拟现实系统中的位置和方向跟踪的准确性和精度。 iperception。 2017年5月18日; 8(3):2041669517708205。 doi:10.1177/2041669517708205。 2017年5月 - 现年。
  • Fears NE,Bailey BC,Youmans B,Lockman JJ。一种直接评估儿童视觉运动整合的眼神跟踪方法。物理学。 2019年6月1日; 99(6):797-806。 doi:10.1093/ptj/pzz027。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年10月27日)
80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月30日
估计初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 偏瘫的诊断(由于CP或中风)
  • 总运动功能分类系统(GMFCS)级别I-III
  • 手动能力分类系统(MAC)级别I-II
  • 能够读写英语。
  • 足够的听力,视力和认知能够应对听觉和视觉提示。

排除标准:

  • 受影响的手臂大于10度肘或肩部屈曲
  • 未经校正的视觉缺陷(例如,同义的半局部,眼球障碍或皮质视觉障碍)
  • 不受控制的光敏性癫痫发作(在过去三个月中至少发生一次癫痫发作
  • 倾斜
  • 认知障碍将禁止参与(由父母判断)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄7年至16岁(儿童)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Danielle Levac,博士16173735198 d.levac@northeastern.edu
联系人:Minxin Cheng,MS m.cheng@northeastern.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04612049
其他研究ID编号412575-19357
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方东北大学
研究赞助商东北大学
合作者
  • Mainhealth
  • 马萨诸塞州综合医院
  • Spaulding康复医院
调查人员
首席研究员: Danielle Levac,博士东北大学
PRS帐户东北大学
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要:

偏瘫偏瘫的儿童近一半的严重赤字是视觉运动的整合或眼手协调。儿童在整合视觉和运动信息以有效计划和执行动作方面遇到困难。视觉运动障碍' target='_blank'>运动障碍是有害的,因为它们会影响到达和抓握的准确性,这些动作是喂养,写作和体育参与以及许多其他日常生活活动的动作。尽管存在纸笔和触摸屏计算机评估,但这些计算机评估未能评估在现实的3D条件下的损害。这种评估障碍导致知识的显着差距,这些障碍对儿童功能活动的表现的影响。

我们将使用使用头部安装显示(HMD)交付的沉浸式虚拟现实(VR)来解决此差距。由于它是完全视觉上沉浸式的,因此VR进行了类似于现实世界表现的互动。这些功能使HMD-VR能够提供更多的自然评估条件。 HMD-VR可以帮助我们获得有关偏瘫儿童功能运动缺陷的重要新知识。

这项研究的目的是评估低成本HMD-VR作为偏瘫儿童视觉运动整合缺陷的现实评估工具。我们的研究计划的长期目标是:1)通过为家庭和临床医生提供有关儿童能力的精确,准确的信息,为临床决策实践提供信息; 2)产生有关视觉运动障碍' target='_blank'>运动障碍的新知识,以增强虚拟和常规康复干预措施的有效性。我们将在GMFCS级别I-III和手动能力分类系统级别I-II招募40名年龄7-16岁的偏瘫儿童,用于测试座椅和铅笔,触摸屏计算机和HMD-VR视觉运动整合任务3个临床部位,我们将使用注册,副作用和协议完成计数来衡量可行性。通过标准化的分数和触摸屏和HMD-VR任务在纸笔任务中量化视觉运动的整合,使用等效的时间和空间眼睛和手动指标。这项初步研究将在不同的3D现实主义条件下产生视觉运动性能差异的描述性估计。这项工作是实现有效评估方法的最终目标的第一步,该方法为偏瘫儿童提供了基于VR的新治疗选择。


病情或疾病 干预/治疗
脑瘫偏瘫其他:沉浸式虚拟现实视觉运动技能评估

详细说明:

在测试网站的私人测试室中,儿童将与注册的物理治疗师一起完成描述性的感官运动测试。然后,他们将在舒适的同时完成纸和铅笔视觉运动集成测试(视觉电机集成测试)。然后,他们将使用触摸屏计算机执行视觉运动集成任务,并在仅视觉,仅电动机和视觉运动整合条件下完成5个目标位置的5个试验。该任务将显示在带有RTX 960图形卡的20英寸HP Specter触摸屏笔记本电脑上。将使用与Unity软件集成的Tobii Nano进行眼睛跟踪。将使用ORBBEC ASTRA深度感应摄像头收集运动。触摸的准确性是通过屏幕上的自定义编写软件跟踪XY Touch坐标记录的。所有数据收集方式均使用LabView同步和集成。

然后,孩子将在3D HMD虚拟环境中完成相同的任务。我们将使用Vive Pro Eye,这是领先的商业上的沉浸式VR系统,该系统具有110度的可履带式视野和嵌入式的眼球跟踪器。手臂运动是由通过Velcro手臂带连接到儿童前臂的轻量级跟踪器跟踪的,并戴在手上的MANUSVR运动跟踪手套。头部移动由HMD中的位置传感器跟踪。跟踪器和手套使上肢与虚拟世界中的物体相互作用。带有NVIDA GEFORCE RTX 2060图形卡的Alienware M15游戏笔记本电脑将运行任务。遵循仅视觉,仅电动机和视觉运动集成任务,儿童将完成涉及虚拟对象传输的新的视觉运动集成任务,他们将掌握虚拟对象并将其运送到虚拟环境中的新位置。最后,他们将在HMD中更具视听性的虚拟环境中完成对象传输任务。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 80名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:偏瘫儿童的视觉运动整合技能评估的沉浸式虚拟现实
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2021年12月30日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
偏瘫的孩子
40名偏瘫儿童,在总运动功能分类系统(GMFCS)水平I-III和手动能力分类系统(MAC)I-II水平I-II水平的40名儿童中,将被招募为参与者。根据我们的初步研究选择了这个年龄范围,其中7岁以下的儿童很难参加重复的任务实践。个人将被招募而不考虑种族或种族。我们的目标是拥有一个男性50%和50%的女性的研究样本,并近似于大波士顿,马萨诸塞州地区。
其他:沉浸式虚拟现实视觉运动技能评估
使用头部安装的显示器在沉浸式3D虚拟环境中进行视觉运动技能评估。

通常是发展的儿童
40个典型的儿童,7-16岁。
其他:沉浸式虚拟现实视觉运动技能评估
使用头部安装的显示器在沉浸式3D虚拟环境中进行视觉运动技能评估。

结果措施
主要结果指标
  1. 眼睛接近[时间范围:在测试期间。这是给予的
    眼睛结束时间和手部时间之间的滞后(即眼动时间 - 手动运动时间)

  2. 上肢运动学[时间范围:测试期间。这是给予的
    触摸和运输精度(手),峰值速度,子运动和轨迹直率(手)以及空间位置和音高,偏航和滚动方向

  3. 反应时间和运动时间[时间范围:测试期间。这是给予的
    是时候查看/触摸虚拟刺激了


次要结果度量
  1. Beery-Buktenica VMI测试第六版(简短形式)[时间范围:预测试。这是给予的
    涉及几何设计复制任务的视觉运动集成技能的测试;管理时间为10-15分钟。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 7年至16岁(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
在美国,脑瘫(CP)的发病率为每1000八岁儿童3.1-3.6。 CP患有CP的三分之一患有偏瘫。偏瘫会导致单方面的上肢感觉运动缺陷会影响日常活动,例如指向,伸手,抓握和释放感兴趣的物体,用餐具,打印,绘画,纽扣衬衫和其他自我保健任务。这些障碍限制了日常生活活动中的独立表现和生活质量。
标准

纳入标准:

  • 偏瘫的诊断(由于CP或中风)
  • 总运动功能分类系统(GMFCS)级别I-III
  • 手动能力分类系统(MAC)级别I-II
  • 能够读写英语。
  • 足够的听力,视力和认知能够应对听觉和视觉提示。

排除标准:

  • 受影响的手臂大于10度肘或肩部屈曲
  • 未经校正的视觉缺陷(例如,同义的半局部,眼球障碍或皮质视觉障碍)
  • 不受控制的光敏性癫痫发作(在过去三个月中至少发生一次癫痫发作
  • 倾斜
  • 认知障碍将禁止参与(由父母判断)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Danielle Levac,博士16173735198 d.levac@northeastern.edu
联系人:Minxin Cheng,MS m.cheng@northeastern.edu

位置
位置表的布局表
美国,缅因州
缅因州健康
美国缅因州波特兰,美国,04074
联系人:Alexa Craig,MD craiga@mmc.org
首席研究员:医学博士Alexa Craig
美国,马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114
联系人:Patricia Musolino,医学博士pmusolino@partners.org
首席研究员:医学博士Patricia Musolino
Spaulding Rehabilitation
塞勒姆,马萨诸塞州,美国,01970
联系人:Brian Wishart,MD Brian.wishart@mgh.harvard.edu
子注视器:医学博士Brian Wishart
赞助商和合作者
东北大学
Mainhealth
马萨诸塞州综合医院
Spaulding康复医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Danielle Levac,博士东北大学
追踪信息
首先提交日期2020年10月27日
第一个发布日期2020年11月2日
最后更新发布日期2021年3月3日
估计研究开始日期2021年4月1日
估计初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月27日)
  • 眼睛接近[时间范围:在测试期间。这是给予的
    眼睛结束时间和手部时间之间的滞后(即眼动时间 - 手动运动时间)
  • 上肢运动学[时间范围:测试期间。这是给予的
    触摸和运输精度(手),峰值速度,子运动和轨迹直率(手)以及空间位置和音高,偏航和滚动方向
  • 反应时间和运动时间[时间范围:测试期间。这是给予的
    是时候查看/触摸虚拟刺激了
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月27日)
Beery-Buktenica VMI测试第六版(简短形式)[时间范围:预测试。这是给予的
涉及几何设计复制任务的视觉运动集成技能的测试;管理时间为10-15分钟。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Visuo-Motor整合技能评估的沉浸式虚拟现实
官方头衔偏瘫儿童的视觉运动整合技能评估的沉浸式虚拟现实
简要摘要

偏瘫偏瘫的儿童近一半的严重赤字是视觉运动的整合或眼手协调。儿童在整合视觉和运动信息以有效计划和执行动作方面遇到困难。视觉运动障碍' target='_blank'>运动障碍是有害的,因为它们会影响到达和抓握的准确性,这些动作是喂养,写作和体育参与以及许多其他日常生活活动的动作。尽管存在纸笔和触摸屏计算机评估,但这些计算机评估未能评估在现实的3D条件下的损害。这种评估障碍导致知识的显着差距,这些障碍对儿童功能活动的表现的影响。

我们将使用使用头部安装显示(HMD)交付的沉浸式虚拟现实(VR)来解决此差距。由于它是完全视觉上沉浸式的,因此VR进行了类似于现实世界表现的互动。这些功能使HMD-VR能够提供更多的自然评估条件。 HMD-VR可以帮助我们获得有关偏瘫儿童功能运动缺陷的重要新知识。

这项研究的目的是评估低成本HMD-VR作为偏瘫儿童视觉运动整合缺陷的现实评估工具。我们的研究计划的长期目标是:1)通过为家庭和临床医生提供有关儿童能力的精确,准确的信息,为临床决策实践提供信息; 2)产生有关视觉运动障碍' target='_blank'>运动障碍的新知识,以增强虚拟和常规康复干预措施的有效性。我们将在GMFCS级别I-III和手动能力分类系统级别I-II招募40名年龄7-16岁的偏瘫儿童,用于测试座椅和铅笔,触摸屏计算机和HMD-VR视觉运动整合任务3个临床部位,我们将使用注册,副作用和协议完成计数来衡量可行性。通过标准化的分数和触摸屏和HMD-VR任务在纸笔任务中量化视觉运动的整合,使用等效的时间和空间眼睛和手动指标。这项初步研究将在不同的3D现实主义条件下产生视觉运动性能差异的描述性估计。这项工作是实现有效评估方法的最终目标的第一步,该方法为偏瘫儿童提供了基于VR的新治疗选择。

详细说明

在测试网站的私人测试室中,儿童将与注册的物理治疗师一起完成描述性的感官运动测试。然后,他们将在舒适的同时完成纸和铅笔视觉运动集成测试(视觉电机集成测试)。然后,他们将使用触摸屏计算机执行视觉运动集成任务,并在仅视觉,仅电动机和视觉运动整合条件下完成5个目标位置的5个试验。该任务将显示在带有RTX 960图形卡的20英寸HP Specter触摸屏笔记本电脑上。将使用与Unity软件集成的Tobii Nano进行眼睛跟踪。将使用ORBBEC ASTRA深度感应摄像头收集运动。触摸的准确性是通过屏幕上的自定义编写软件跟踪XY Touch坐标记录的。所有数据收集方式均使用LabView同步和集成。

然后,孩子将在3D HMD虚拟环境中完成相同的任务。我们将使用Vive Pro Eye,这是领先的商业上的沉浸式VR系统,该系统具有110度的可履带式视野和嵌入式的眼球跟踪器。手臂运动是由通过Velcro手臂带连接到儿童前臂的轻量级跟踪器跟踪的,并戴在手上的MANUSVR运动跟踪手套。头部移动由HMD中的位置传感器跟踪。跟踪器和手套使上肢与虚拟世界中的物体相互作用。带有NVIDA GEFORCE RTX 2060图形卡的Alienware M15游戏笔记本电脑将运行任务。遵循仅视觉,仅电动机和视觉运动集成任务,儿童将完成涉及虚拟对象传输的新的视觉运动集成任务,他们将掌握虚拟对象并将其运送到虚拟环境中的新位置。最后,他们将在HMD中更具视听性的虚拟环境中完成对象传输任务。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在美国,脑瘫(CP)的发病率为每1000八岁儿童3.1-3.6。 CP患有CP的三分之一患有偏瘫。偏瘫会导致单方面的上肢感觉运动缺陷会影响日常活动,例如指向,伸手,抓握和释放感兴趣的物体,用餐具,打印,绘画,纽扣衬衫和其他自我保健任务。这些障碍限制了日常生活活动中的独立表现和生活质量。
健康)状况
  • 脑瘫
  • 偏瘫
干涉其他:沉浸式虚拟现实视觉运动技能评估
使用头部安装的显示器在沉浸式3D虚拟环境中进行视觉运动技能评估。
研究组/队列
  • 偏瘫的孩子
    40名偏瘫儿童,在总运动功能分类系统(GMFCS)水平I-III和手动能力分类系统(MAC)I-II水平I-II水平的40名儿童中,将被招募为参与者。根据我们的初步研究选择了这个年龄范围,其中7岁以下的儿童很难参加重复的任务实践。个人将被招募而不考虑种族或种族。我们的目标是拥有一个男性50%和50%的女性的研究样本,并近似于大波士顿,马萨诸塞州地区。
    干预:其他:沉浸式虚拟现实视觉运动技能评估
  • 通常是发展的儿童
    40个典型的儿童,7-16岁。
    干预:其他:沉浸式虚拟现实视觉运动技能评估
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年10月27日)
80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月30日
估计初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 偏瘫的诊断(由于CP或中风)
  • 总运动功能分类系统(GMFCS)级别I-III
  • 手动能力分类系统(MAC)级别I-II
  • 能够读写英语。
  • 足够的听力,视力和认知能够应对听觉和视觉提示。

排除标准:

  • 受影响的手臂大于10度肘或肩部屈曲
  • 未经校正的视觉缺陷(例如,同义的半局部,眼球障碍或皮质视觉障碍)
  • 不受控制的光敏性癫痫发作(在过去三个月中至少发生一次癫痫发作
  • 倾斜
  • 认知障碍将禁止参与(由父母判断)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄7年至16岁(儿童)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Danielle Levac,博士16173735198 d.levac@northeastern.edu
联系人:Minxin Cheng,MS m.cheng@northeastern.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04612049
其他研究ID编号412575-19357
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方东北大学
研究赞助商东北大学
合作者
  • Mainhealth
  • 马萨诸塞州综合医院
  • Spaulding康复医院
调查人员
首席研究员: Danielle Levac,博士东北大学
PRS帐户东北大学
验证日期2020年10月