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出境医 / 临床实验 / 在治疗膝关节骨关节炎时，羊膜注射比较两剂（1 ml和2 mL注射）和安慰剂（无菌盐水）
在治疗膝关节骨关节炎时，羊膜注射比较两剂（1 ml和2 mL注射）和安慰剂（无菌盐水）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定单个可注射的闭细胞羊膜膜的剂量作用，该膜衍生出同种异体移植物来治疗膝关节骨关节炎，并确认使用2 mL相同的羊膜注射是否具有比1 mL注射的统计学上的显着优势与安慰剂相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎，膝盖 | 其他：源自同种异体移植注射（NUDYN）的助细胞羊膜膜 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项前瞻性，双眼，随机对照的试验研究。数据将被前瞻性地收集在我们研究所（1 vs 2 mL）上进行的所有可注射的闭细胞羊膜膜。
该研究将注册90名受试者。受试者将在治疗组中随机分配1：1：1。
它比较了1 ml剂量和2 mL剂量在治疗膝盖骨关节炎时，比较了1 ml剂量和2 mL剂量之间的剂量影响。这将作为符合纳入标准的患者的自由疼痛管理替代品。结果将由经过验证的患者报告的结果工具（KOO，VAS和WOMAC问卷）和注射前进行的身体检查，注射后一个月，注射后三个月，注射后六个月，一年一年注射后。注射后24小时，每位参与研究的患者都会有关于任何潜在不良事件的电话。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 数据将在我们研究所进行的同种异体膝关节衍生的所有可注射的闭细胞羊膜膜上前瞻性收集。 （FDA调节-HCT/P调节） 纳入标准将是所有年龄在21至80岁之间的患者，并在凯尔格伦·劳伦斯（Kellgren Lawrence）分级量表上定义为1至3级的骨关节炎（OA）。 收集数据的方法将通过经过验证的患者报告的结果工具，该工具将在注射后完成预注射和指定的时间间隔：30天，90天，180天和365天。 注射后24小时后，患者将接到电话，以监视任何直接潜在的不良事件。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 助手不参与研究的一部分使用随机生成软件来随机分配患者剂量。随机分配的剂量被放在标有相应数字的密封信封中，并记录下来。在注射之前，不参与研究的医疗助理检索了信封以确定剂量，准备注射，然后将注射器密封在黑色胶带中，然后将其交给研究人员，然后将其进行注射。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，双盲的，随机对照试验的同种异体移植注射，比较两次剂量（1 ml和2ml注射）和一个安慰剂（无菌盐水），以治疗膝盖的骨关节炎 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：1毫升NYDYN注入 30名患者（在90例中）将视而不见，并随机分配给1 mL NYDYN注射。 | 其他：源自同种异体移植注射（NUDYN）的助细胞羊膜膜 通过身体检查，疼痛，功能和生活质量测量的常规随访，可注射的圈细胞羊膜衍生出同种异体移植组织（NUDYN），并比较剂量效应（1 ml v v s nudyn注射）与安慰剂（无菌盐水注射）（无菌盐水）膝盖骨关节炎的治疗。注射是最小的侵入性，是FDA调节的（HCT/P调节）。 |
| 主动比较器：2 mL nudyn注射 30名患者（在90例中）将视而不见，并随机分配给2 mL NYDYN注射。 | 其他：源自同种异体移植注射（NUDYN）的助细胞羊膜膜 通过身体检查，疼痛，功能和生活质量测量的常规随访，可注射的圈细胞羊膜衍生出同种异体移植组织（NUDYN），并比较剂量效应（1 ml v v s nudyn注射）与安慰剂（无菌盐水注射）（无菌盐水）膝盖骨关节炎的治疗。注射是最小的侵入性，是FDA调节的（HCT/P调节）。 |
| 安慰剂比较器：无菌盐水安慰剂 30名患者（在90例中）将视而不见，并随机分配给2 ml剂量的无菌盐水。 | 其他：源自同种异体移植注射（NUDYN）的助细胞羊膜膜 通过身体检查，疼痛，功能和生活质量测量的常规随访，可注射的圈细胞羊膜衍生出同种异体移植组织（NUDYN），并比较剂量效应（1 ml v v s nudyn注射）与安慰剂（无菌盐水注射）（无菌盐水）膝盖骨关节炎的治疗。注射是最小的侵入性，是FDA调节的（HCT/P调节）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者是膝盖非手术干预的候选者
- 患者必须年龄在21至80岁之间
- 患者必须诊断为膝盖的骨关节炎（OA），该膝关节定义为凯尔格伦法律分级量表上的1至3级
排除标准：
- 患者的骨关节炎诊断为4
- 患者的BMI大于40 kg/m2，注射部位的活性感染，对侧膝盖的有症状OA或对乙酰氨基酚（tylenol）不反应的髋关节的症状OA，需要其他疗法
- 患者患有类风湿关节炎，银屑病关节炎或任何其他疾病的诊断，这是其膝盖疼痛的主要来源
- 患者患有自身免疫性疾病或已知的免疫缺陷综合征（AIDS）或HIV的史
- 患者在筛查前12周内对目标膝盖有以下任何治疗方法
- 关节内透明质酸（HA）注射
- 类固醇或血小板富血浆（PRP）注射
- 使用任何研究药物，装置或生物学
- 患者在治疗后的26周内计划在目标膝盖进行大术或关节镜检查
- 患者有部分或全膝关节性置换术的病史
- 在过去的5年中，患者接受了免疫疗法或化学疗法，现场辐射或目前正在服用麻醉药物
- 患者怀孕或计划在治疗的365天内怀孕
- 患者患有任何重大的医疗状况，会干扰协议评估和参与
- 病人是工人赔偿的接受者
- 病人是目前的囚犯
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD Eyal Ginesin | 6309292249 | eginesin@ibji.com | |
| 联系人：Ronak M Patel，医学博士 | 6309292249 | rpatel@ibji.com |
位置
| 美国，伊利诺伊州 | |
| ICORE | 招募 |
| 伊利诺伊州韦斯特蒙特，美国60559 | |
| 联系人：Ronak M Patel，MD 630-929-2249 rpatel@ibji.com | |
| 联系人：Eyal Ginesin，MD 6309292249 eginesin@ibji.com | |
赞助商和合作者
伊利诺伊州骨科研究和教育中心
调查人员
| 学习主席： | Nikil Chari | 研究助理 | |
| 学习主席： | 雅各布·巴恩哈特（Jacob Barnhart） | 研究助理 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在治疗膝关节骨关节炎时，羊膜注射比较两剂（1 ml和2 mL注射）和安慰剂（无菌盐水） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，双盲的，随机对照试验的同种异体移植注射，比较两次剂量（1 ml和2ml注射）和一个安慰剂（无菌盐水），以治疗膝盖的骨关节炎 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定单个可注射的闭细胞羊膜膜的剂量作用，该膜衍生出同种异体移植物来治疗膝关节骨关节炎，并确认使用2 mL相同的羊膜注射是否具有比1 mL注射的统计学上的显着优势与安慰剂相比。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，双眼，随机对照的试验研究。数据将被前瞻性地收集在我们研究所（1 vs 2 mL）上进行的所有可注射的闭细胞羊膜膜。 该研究将注册90名受试者。受试者将在治疗组中随机分配1：1：1。 它比较了1 ml剂量和2 mL剂量在治疗膝盖骨关节炎时，比较了1 ml剂量和2 mL剂量之间的剂量影响。这将作为符合纳入标准的患者的自由疼痛管理替代品。结果将由经过验证的患者报告的结果工具（KOO，VAS和WOMAC问卷）和注射前进行的身体检查，注射后一个月，注射后三个月，注射后六个月，一年一年注射后。注射后24小时，每位参与研究的患者都会有关于任何潜在不良事件的电话。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 数据将在我们研究所进行的同种异体膝关节衍生的所有可注射的闭细胞羊膜膜上前瞻性收集。 （FDA调节-HCT/P调节） 纳入标准将是所有年龄在21至80岁之间的患者，并在凯尔格伦·劳伦斯（Kellgren Lawrence）分级量表上定义为1至3级的骨关节炎（OA）。 收集数据的方法将通过经过验证的患者报告的结果工具，该工具将在注射后完成预注射和指定的时间间隔：30天，90天，180天和365天。 注射后24小时后，患者将接到电话，以监视任何直接潜在的不良事件。 掩盖说明： 助手不参与研究的一部分使用随机生成软件来随机分配患者剂量。随机分配的剂量被放在标有相应数字的密封信封中，并记录下来。在注射之前，不参与研究的医疗助理检索了信封以确定剂量，准备注射，然后将注射器密封在黑色胶带中，然后将其交给研究人员，然后将其进行注射。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨关节炎，膝盖 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：源自同种异体移植注射（NUDYN）的助细胞羊膜膜 通过身体检查，疼痛，功能和生活质量测量的常规随访，可注射的圈细胞羊膜衍生出同种异体移植组织（NUDYN），并比较剂量效应（1 ml v v s nudyn注射）与安慰剂（无菌盐水注射）（无菌盐水）膝盖骨关节炎的治疗。注射是最小的侵入性，是FDA调节的（HCT/P调节）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04612023 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 8212 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 伊利诺伊州骨科研究和教育中心Eyal Ginesin | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利诺伊州骨科研究和教育中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 伊利诺伊州骨科研究和教育中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定单个可注射的闭细胞羊膜膜的剂量作用，该膜衍生出同种异体移植物来治疗膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎，并确认使用2 mL相同的羊膜注射是否具有比1 mL注射的统计学上的显着优势与安慰剂相比。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎' target='_blank'>关节炎，膝盖 | 其他：源自同种异体移植注射（NUDYN）的助细胞羊膜膜 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项前瞻性，双眼，随机对照的试验研究。数据将被前瞻性地收集在我们研究所（1 vs 2 mL）上进行的所有可注射的闭细胞羊膜膜。
该研究将注册90名受试者。受试者将在治疗组中随机分配1：1：1。
它比较了1 ml剂量和2 mL剂量在治疗膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎时，比较了1 ml剂量和2 mL剂量之间的剂量影响。这将作为符合纳入标准的患者的自由疼痛管理替代品。结果将由经过验证的患者报告的结果工具（KOO，VAS和WOMAC问卷）和注射前进行的身体检查，注射后一个月，注射后三个月，注射后六个月，一年一年注射后。注射后24小时，每位参与研究的患者都会有关于任何潜在不良事件的电话。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 数据将在我们研究所进行的同种异体膝关节衍生的所有可注射的闭细胞羊膜膜上前瞻性收集。 （FDA调节-HCT/P调节） 纳入标准将是所有年龄在21至80岁之间的患者，并在凯尔格伦·劳伦斯（Kellgren Lawrence）分级量表上定义为1至3级的骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）。 收集数据的方法将通过经过验证的患者报告的结果工具，该工具将在注射后完成预注射和指定的时间间隔：30天，90天，180天和365天。 注射后24小时后，患者将接到电话，以监视任何直接潜在的不良事件。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 助手不参与研究的一部分使用随机生成软件来随机分配患者剂量。随机分配的剂量被放在标有相应数字的密封信封中，并记录下来。在注射之前，不参与研究的医疗助理检索了信封以确定剂量，准备注射，然后将注射器密封在黑色胶带中，然后将其交给研究人员，然后将其进行注射。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，双盲的，随机对照试验的同种异体移植注射，比较两次剂量（1 ml和2ml注射）和一个安慰剂（无菌盐水），以治疗膝盖的骨关节炎' target='_blank'>关节炎 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：1毫升NYDYN注入 30名患者（在90例中）将视而不见，并随机分配给1 mL NYDYN注射。 | 其他：源自同种异体移植注射（NUDYN）的助细胞羊膜膜 通过身体检查，疼痛，功能和生活质量测量的常规随访，可注射的圈细胞羊膜衍生出同种异体移植组织（NUDYN），并比较剂量效应（1 ml v v s nudyn注射）与安慰剂（无菌盐水注射）（无菌盐水）膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎的治疗。注射是最小的侵入性，是FDA调节的（HCT/P调节）。 |
| 主动比较器：2 mL nudyn注射 30名患者（在90例中）将视而不见，并随机分配给2 mL NYDYN注射。 | 其他：源自同种异体移植注射（NUDYN）的助细胞羊膜膜 通过身体检查，疼痛，功能和生活质量测量的常规随访，可注射的圈细胞羊膜衍生出同种异体移植组织（NUDYN），并比较剂量效应（1 ml v v s nudyn注射）与安慰剂（无菌盐水注射）（无菌盐水）膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎的治疗。注射是最小的侵入性，是FDA调节的（HCT/P调节）。 |
| 安慰剂比较器：无菌盐水安慰剂 30名患者（在90例中）将视而不见，并随机分配给2 ml剂量的无菌盐水。 | 其他：源自同种异体移植注射（NUDYN）的助细胞羊膜膜 通过身体检查，疼痛，功能和生活质量测量的常规随访，可注射的圈细胞羊膜衍生出同种异体移植组织（NUDYN），并比较剂量效应（1 ml v v s nudyn注射）与安慰剂（无菌盐水注射）（无菌盐水）膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎的治疗。注射是最小的侵入性，是FDA调节的（HCT/P调节）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用经过验证的患者报告的结果工具问卷调查的主要功效终点[时间范围：1年]膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分（KOOS） - 评估五个结果：疼痛，症状，日常生活，运动和娱乐功能的活动以及与膝关节相关的生活质量。它是0-100的比例，零代表极端的膝盖问题，100个代表没有膝盖问题。
- 使用经过验证的患者报告的结果工具问卷调查的主要功效终点[时间范围：1年]西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC） - 评估膝盖和臀部骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的状况，包括关节的疼痛，僵硬和身体功能。它是0（最差）-96比例（最佳）。
- 使用经过验证的患者报告的结果工具问卷调查的主要功效终点[时间范围：1年]视觉模拟量表（VAS） - 评估疼痛，它是0-100刻度。更高的分数表明疼痛强度更大。
次要结果度量 ：
- 使用经过验证的患者报告的结果工具问卷调查的探索性端点[时间范围：30，90，180，365天]从基线膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分（KOO）的变化 - 评估五个结果：疼痛，症状，日常生活，运动和娱乐功能的活动以及与膝盖相关的生活质量。它是0-100的比例，零代表极端的膝盖问题，100个代表没有膝盖问题。
- 使用经过验证的患者报告的结果工具问卷调查的探索性端点[时间范围：30，90，180，365天]从基线安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC）变化 - 评估膝盖和髋关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的状况，包括关节的疼痛，僵硬和身体功能。它是0（最差）-96比例（最佳）。
- 使用经过验证的患者报告的结果工具问卷调查的探索性端点[时间范围：30，90，180，365天]从基线视觉模拟量表（VAS）变化 - 评估疼痛，这是0-100个标度。更高的分数表明疼痛强度更大。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 患者的骨关节炎' target='_blank'>关节炎诊断为4
- 患者的BMI大于40 kg/m2，注射部位的活性感染，对侧膝盖的有症状OA或对乙酰氨基酚（tylenol）不反应的髋关节的症状OA，需要其他疗法
- 患者患有类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎或任何其他疾病的诊断，这是其膝盖疼痛的主要来源
- 患者患有自身免疫性疾病或已知的免疫缺陷综合征（AIDS）或HIV的史
- 患者在筛查前12周内对目标膝盖有以下任何治疗方法
- 关节内透明质酸（HA）注射
- 类固醇或血小板富血浆（PRP）注射
- 使用任何研究药物，装置或生物学
- 患者在治疗后的26周内计划在目标膝盖进行大术或关节镜检查
- 患者有部分或全膝关节性置换术的病史
- 在过去的5年中，患者接受了免疫疗法或化学疗法，现场辐射或目前正在服用麻醉药物
- 患者怀孕或计划在治疗的365天内怀孕
- 患者患有任何重大的医疗状况，会干扰协议评估和参与
- 病人是工人赔偿的接受者
- 病人是目前的囚犯
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在治疗膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎时，羊膜注射比较两剂（1 ml和2 mL注射）和安慰剂（无菌盐水） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，双盲的，随机对照试验的同种异体移植注射，比较两次剂量（1 ml和2ml注射）和一个安慰剂（无菌盐水），以治疗膝盖的骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定单个可注射的闭细胞羊膜膜的剂量作用，该膜衍生出同种异体移植物来治疗膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎，并确认使用2 mL相同的羊膜注射是否具有比1 mL注射的统计学上的显着优势与安慰剂相比。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，双眼，随机对照的试验研究。数据将被前瞻性地收集在我们研究所（1 vs 2 mL）上进行的所有可注射的闭细胞羊膜膜。 该研究将注册90名受试者。受试者将在治疗组中随机分配1：1：1。 它比较了1 ml剂量和2 mL剂量在治疗膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎时，比较了1 ml剂量和2 mL剂量之间的剂量影响。这将作为符合纳入标准的患者的自由疼痛管理替代品。结果将由经过验证的患者报告的结果工具（KOO，VAS和WOMAC问卷）和注射前进行的身体检查，注射后一个月，注射后三个月，注射后六个月，一年一年注射后。注射后24小时，每位参与研究的患者都会有关于任何潜在不良事件的电话。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 数据将在我们研究所进行的同种异体膝关节衍生的所有可注射的闭细胞羊膜膜上前瞻性收集。 （FDA调节-HCT/P调节） 纳入标准将是所有年龄在21至80岁之间的患者，并在凯尔格伦·劳伦斯（Kellgren Lawrence）分级量表上定义为1至3级的骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）。 收集数据的方法将通过经过验证的患者报告的结果工具，该工具将在注射后完成预注射和指定的时间间隔：30天，90天，180天和365天。 注射后24小时后，患者将接到电话，以监视任何直接潜在的不良事件。 掩盖说明： 助手不参与研究的一部分使用随机生成软件来随机分配患者剂量。随机分配的剂量被放在标有相应数字的密封信封中，并记录下来。在注射之前，不参与研究的医疗助理检索了信封以确定剂量，准备注射，然后将注射器密封在黑色胶带中，然后将其交给研究人员，然后将其进行注射。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨关节炎' target='_blank'>关节炎，膝盖 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：源自同种异体移植注射（NUDYN）的助细胞羊膜膜 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04612023 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 8212 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊利诺伊州骨科研究和教育中心Eyal Ginesin | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利诺伊州骨科研究和教育中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊利诺伊州骨科研究和教育中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||