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出境医 / 临床实验 / Mal de DeBarquement综合征的波浪(WAVESMDDS)

Mal de DeBarquement综合征的波浪(WAVESMDDS)

研究描述
简要摘要:
这项研究将是招募Mal de earquerns综合征(MDDS)的个体,该疾病是由振动运动引起的疾病,导致持续振荡的眩晕。 MDD的典型触发因素是海上和航空旅行。先前对MDDS的研究表明,当MDDS症状改善时,由EEG和FMRI衡量的功能连通性降低。这项研究试图使用通过虚拟现实护目镜给予的智能手机应用程序(WAVE)提供的异步视觉和听觉刺激,以假设这些刺激可以使功能连接性解析。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Mal de DeBarquement综合征设备:波(Wobble-oscillator听觉/视觉兴奋性刺激)早期1

详细说明:

本研究中使用的主要设备类将是由研究人员之一设计的应用程序。该应用称为“波”,可以在Android或iOS平台上运行。该程序在每个半屏幕上提供了一个不同频率的闪光灯的拆分屏幕。可以根据脑电图指标设置的标准参数或参数更改灯的频率。音频刺激也将在研究的第二阶段中添加。音频刺激由以不同频率给出的每个耳朵的点击组成。

该研究将有几个阶段。参与者将被告知他们将参加该项目的哪个阶段。

第1阶段:开放标签的可行性 - 该阶段将包括大约10-15个人,他们将成为新协议的测试参与者。这可能包括改变新基线周围的刺激频率,例如单个theta频率或单个α频率。所有会话参数将受到限制,例如每次会话总刺激不超过40分钟。

阶段2:假控制的单盲随机现场。此阶段将包括通过在第1阶段确定的协议作为有效范式或作为随机频率刺激的协议给出的高达40分钟视觉刺激的参与者。参与者将对分配视而不见。首席调查员将不会蒙蔽,以便对安全性进行更严格的监督。

阶段3:假手术双盲在家中随机进行交叉研究。此阶段将涉及将参与者带回家,并使用智能手机应用程序和预先安装的头部安装虚拟现实框架。参与者将收到一个包含配件和智能手机的套件。分配将为1:1对假刺激。在预设试验持续时间(通常为2周)之后,进行假刺激的参与者将被交叉以实现真正的刺激。接受实际刺激的个体将交叉至假刺激2周。然后,两者都可以选择进行2周的开放式标签刺激,然后逐渐减少2周的关闭。这将评估2周的刺激功效和4周的刺激功效以及假反应率。每周会议每周需要5-10次会议。

参与者将通过Redcap或SurveyMonkey上的个性化Weblink完成在线学习问卷。

脑电图记录将在基线,结论和会话之间进行,以监测症状与脑电图特征之间的相关性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:参与者将处于n-1-1设计,每个参与者都会以随机盲的顺序接收每个刺激频率。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:每个臂都涉及实际刺激,但只有一个与去同步的假设一致。参与者将不知道哪个管理提供了刺激的目标频率。
主要意图:设备可行性
官方标题:波浪:摇摆振荡器的听觉/视觉兴奋性刺激综合征
估计研究开始日期 2021年1月
估计初级完成日期 2026年12月
估计 学习完成日期 2026年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:α频率
摇摆振荡将旋转单个α频率
设备:波(Wobble-oscillator听觉/视觉兴奋性刺激)
提供基于应用程序的刺激程序,该程序提供了异步的视觉和听觉刺激。刺激的频率围绕由脑电图确定的基线频率振荡。
其他名称:波浪

主动比较器:alpha频率加上
摇摆振荡将旋转单个α频率加0.5Hz
设备:波(Wobble-oscillator听觉/视觉兴奋性刺激)
提供基于应用程序的刺激程序,该程序提供了异步的视觉和听觉刺激。刺激的频率围绕由脑电图确定的基线频率振荡。
其他名称:波浪

假比较器:theta频率
摇摆振荡将旋转单个theta频率
设备:波(Wobble-oscillator听觉/视觉兴奋性刺激)
提供基于应用程序的刺激程序,该程序提供了异步的视觉和听觉刺激。刺激的频率围绕由脑电图确定的基线频率振荡。
其他名称:波浪

结果措施
主要结果指标
  1. MDDS余额评级量表(MBRS)[时间范围:5年]
    这是一个10点自我报告的量表,可评估摇摆头晕的严重性及其对平衡功能的影响。量表从1到10,1代表没有运动感觉,而10代表运动严重程度如此强烈,以至于无法站立。


次要结果度量
  1. 视觉模拟量表[时间范围:5年]
    全球评估MDDS相关症状的100点尺度。该量表从0到100,为0代表MDD的症状,而100个代表MDDS引起的全球症状严重程度的100症状,以至于完全不起作用。除运动感觉外,该量表还考虑了MDD的其他症状。这些其他症状可能是认知放缓,疲劳,视觉运动不耐受性,头痛和焦虑。

  2. 医院焦虑抑郁量表[时间范围:5年]
    14项抑郁症焦虑症状的清单,具有分开评估抑郁和焦虑的项目。每个项目最多有3个可能的点,较高的值代表较高的症状严重程度。抑郁症的可能点有21点,焦虑症有21点。

  3. 头晕障碍库存[时间范围:5年]
    这是对头晕的标准化评估,其中包括有关身体,情感和功能元素的项目。有25个问题可以分别得分高达4分,而得分更高,代表更严重的症状。


其他结果措施:
  1. 脑电图(EEG)[时间范围:5年]
    脑电图是一种测量脑电活动的方法。该活动具有频率成分(theta,alpha,beta等)。这些频率分量可用于通过检查这些组件的同步数量来测量不同大脑区域之间的功能连通性。连通性变化可能在频率和大脑区域之间有所不同。通过脑电图测量的功能连通性是症状变化和刺激频率的函数,将是研究的探索性结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 1.持续的振荡眩晕发生在48小时内从移动船(例如船,汽车或飞机)下船的48小时内。耳鼻喉科医生。

排除标准:

  • 1.癫痫病​​史。 2.结构性脑损伤,例如中风,脑肿瘤或融合的白质病变。 3.不稳定的医学或精神病病。 4.在研究期间怀孕或计划怀孕。 5.不能遵守所有研究程序。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yoon-Hee Cha,医学博士6123012738 mddsresearch@umn.edu
联系人:Jeffrey Riley,BS 6123012738 riley409@umn.edu

赞助商和合作者
明尼苏达大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yoon-Hee Cha,医学博士明尼苏达大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月2日
最后更新发布日期2020年11月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月
估计初级完成日期2026年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月30日)
MDDS余额评级量表(MBRS)[时间范围:5年]
这是一个10点自我报告的量表,可评估摇摆头晕的严重性及其对平衡功能的影响。量表从1到10,1代表没有运动感觉,而10代表运动严重程度如此强烈,以至于无法站立。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月30日)
  • 视觉模拟量表[时间范围:5年]
    全球评估MDDS相关症状的100点尺度。该量表从0到100,为0代表MDD的症状,而100个代表MDDS引起的全球症状严重程度的100症状,以至于完全不起作用。除运动感觉外,该量表还考虑了MDD的其他症状。这些其他症状可能是认知放缓,疲劳,视觉运动不耐受性,头痛和焦虑。
  • 医院焦虑抑郁量表[时间范围:5年]
    14项抑郁症焦虑症状的清单,具有分开评估抑郁和焦虑的项目。每个项目最多有3个可能的点,较高的值代表较高的症状严重程度。抑郁症的可能点有21点,焦虑症有21点。
  • 头晕障碍库存[时间范围:5年]
    这是对头晕的标准化评估,其中包括有关身体,情感和功能元素的项目。有25个问题可以分别得分高达4分,而得分更高,代表更严重的症状。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年10月30日)
脑电图(EEG)[时间范围:5年]
脑电图是一种测量脑电活动的方法。该活动具有频率成分(theta,alpha,beta等)。这些频率分量可用于通过检查这些组件的同步数量来测量不同大脑区域之间的功能连通性。连通性变化可能在频率和大脑区域之间有所不同。通过脑电图测量的功能连通性是症状变化和刺激频率的函数,将是研究的探索性结果。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Mal de DeBarquement综合征的波浪
官方标题ICMJE波浪:摇摆振荡器的听觉/视觉兴奋性刺激综合征
简要摘要这项研究将是招募Mal de earquerns综合征(MDDS)的个体,该疾病是由振动运动引起的疾病,导致持续振荡的眩晕。 MDD的典型触发因素是海上和航空旅行。先前对MDDS的研究表明,当MDDS症状改善时,由EEG和FMRI衡量的功能连通性降低。这项研究试图使用通过虚拟现实护目镜给予的智能手机应用程序(WAVE)提供的异步视觉和听觉刺激,以假设这些刺激可以使功能连接性解析。
详细说明

本研究中使用的主要设备类将是由研究人员之一设计的应用程序。该应用称为“波”,可以在Android或iOS平台上运行。该程序在每个半屏幕上提供了一个不同频率的闪光灯的拆分屏幕。可以根据脑电图指标设置的标准参数或参数更改灯的频率。音频刺激也将在研究的第二阶段中添加。音频刺激由以不同频率给出的每个耳朵的点击组成。

该研究将有几个阶段。参与者将被告知他们将参加该项目的哪个阶段。

第1阶段:开放标签的可行性 - 该阶段将包括大约10-15个人,他们将成为新协议的测试参与者。这可能包括改变新基线周围的刺激频率,例如单个theta频率或单个α频率。所有会话参数将受到限制,例如每次会话总刺激不超过40分钟。

阶段2:假控制的单盲随机现场。此阶段将包括通过在第1阶段确定的协议作为有效范式或作为随机频率刺激的协议给出的高达40分钟视觉刺激的参与者。参与者将对分配视而不见。首席调查员将不会蒙蔽,以便对安全性进行更严格的监督。

阶段3:假手术双盲在家中随机进行交叉研究。此阶段将涉及将参与者带回家,并使用智能手机应用程序和预先安装的头部安装虚拟现实框架。参与者将收到一个包含配件和智能手机的套件。分配将为1:1对假刺激。在预设试验持续时间(通常为2周)之后,进行假刺激的参与者将被交叉以实现真正的刺激。接受实际刺激的个体将交叉至假刺激2周。然后,两者都可以选择进行2周的开放式标签刺激,然后逐渐减少2周的关闭。这将评估2周的刺激功效和4周的刺激功效以及假反应率。每周会议每周需要5-10次会议。

参与者将通过Redcap或SurveyMonkey上的个性化Weblink完成在线学习问卷。

脑电图记录将在基线,结论和会话之间进行,以监测症状与脑电图特征之间的相关性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
参与者将处于n-1-1设计,每个参与者都会以随机盲的顺序接收每个刺激频率。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
每个臂都涉及实际刺激,但只有一个与去同步的假设一致。参与者将不知道哪个管理提供了刺激的目标频率。
主要目的:设备可行性
条件ICMJE Mal de DeBarquement综合征
干预ICMJE设备:波(Wobble-oscillator听觉/视觉兴奋性刺激)
提供基于应用程序的刺激程序,该程序提供了异步的视觉和听觉刺激。刺激的频率围绕由脑电图确定的基线频率振荡。
其他名称:波浪
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:α频率
    摇摆振荡将旋转单个α频率
    干预:设备:波(Wobble-oscillator听觉/视觉兴奋性刺激)
  • 主动比较器:alpha频率加上
    摇摆振荡将旋转单个α频率加0.5Hz
    干预:设备:波(Wobble-oscillator听觉/视觉兴奋性刺激)
  • 假比较器:theta频率
    摇摆振荡将旋转单个theta频率
    干预:设备:波(Wobble-oscillator听觉/视觉兴奋性刺激)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月30日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年12月
估计初级完成日期2026年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.持续的振荡眩晕发生在48小时内从移动船(例如船,汽车或飞机)下船的48小时内。耳鼻喉科医生。

排除标准:

  • 1.癫痫病​​史。 2.结构性脑损伤,例如中风,脑肿瘤或融合的白质病变。 3.不稳定的医学或精神病病。 4.在研究期间怀孕或计划怀孕。 5.不能遵守所有研究程序。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Yoon-Hee Cha,医学博士6123012738 mddsresearch@umn.edu
联系人:Jeffrey Riley,BS 6123012738 riley409@umn.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04612010
其他研究ID编号ICMJE研究00010812
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:可以通过机构数据共享协议与研究协议和取消识别数据共享。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: 5年
访问标准:在神经科学领域成熟的研究人员的监督下,建立了公认或工作,并有足够的理由在适当的数据共享协议下访问数据。
责任方明尼苏达大学Yoon-Hee Cha
研究赞助商ICMJE明尼苏达大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Yoon-Hee Cha,医学博士明尼苏达大学
PRS帐户明尼苏达大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将是招募Mal de earquerns综合征(MDDS)的个体,该疾病是由振动运动引起的疾病,导致持续振荡的眩晕。 MDD的典型触发因素是海上和航空旅行。先前对MDDS的研究表明,当MDDS症状改善时,由EEG和FMRI衡量的功能连通性降低。这项研究试图使用通过虚拟现实护目镜给予的智能手机应用程序(WAVE)提供的异步视觉和听觉刺激,以假设这些刺激可以使功能连接性解析。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Mal de DeBarquement综合征设备:波(Wobble-oscillator听觉/视觉兴奋性刺激)早期1

详细说明:

本研究中使用的主要设备类将是由研究人员之一设计的应用程序。该应用称为“波”,可以在Android或iOS平台上运行。该程序在每个半屏幕上提供了一个不同频率的闪光灯的拆分屏幕。可以根据脑电图指标设置的标准参数或参数更改灯的频率。音频刺激也将在研究的第二阶段中添加。音频刺激由以不同频率给出的每个耳朵的点击组成。

该研究将有几个阶段。参与者将被告知他们将参加该项目的哪个阶段。

第1阶段:开放标签的可行性 - 该阶段将包括大约10-15个人,他们将成为新协议的测试参与者。这可能包括改变新基线周围的刺激频率,例如单个theta频率或单个α频率。所有会话参数将受到限制,例如每次会话总刺激不超过40分钟。

阶段2:假控制的单盲随机现场。此阶段将包括通过在第1阶段确定的协议作为有效范式或作为随机频率刺激的协议给出的高达40分钟视觉刺激的参与者。参与者将对分配视而不见。首席调查员将不会蒙蔽,以便对安全性进行更严格的监督。

阶段3:假手术双盲在家中随机进行交叉研究。此阶段将涉及将参与者带回家,并使用智能手机应用程序和预先安装的头部安装虚拟现实框架。参与者将收到一个包含配件和智能手机的套件。分配将为1:1对假刺激。在预设试验持续时间(通常为2周)之后,进行假刺激的参与者将被交叉以实现真正的刺激。接受实际刺激的个体将交叉至假刺激2周。然后,两者都可以选择进行2周的开放式标签刺激,然后逐渐减少2周的关闭。这将评估2周的刺激功效和4周的刺激功效以及假反应率。每周会议每周需要5-10次会议。

参与者将通过Redcap或SurveyMonkey上的个性化Weblink完成在线学习问卷。

脑电图记录将在基线,结论和会话之间进行,以监测症状与脑电图特征之间的相关性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:参与者将处于n-1-1设计,每个参与者都会以随机盲的顺序接收每个刺激频率。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:每个臂都涉及实际刺激,但只有一个与去同步的假设一致。参与者将不知道哪个管理提供了刺激的目标频率。
主要意图:设备可行性
官方标题:波浪:摇摆振荡器的听觉/视觉兴奋性刺激综合征
估计研究开始日期 2021年1月
估计初级完成日期 2026年12月
估计 学习完成日期 2026年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:α频率
摇摆振荡将旋转单个α频率
设备:波(Wobble-oscillator听觉/视觉兴奋性刺激)
提供基于应用程序的刺激程序,该程序提供了异步的视觉和听觉刺激。刺激的频率围绕由脑电图确定的基线频率振荡。
其他名称:波浪

主动比较器:alpha频率加上
摇摆振荡将旋转单个α频率加0.5Hz
设备:波(Wobble-oscillator听觉/视觉兴奋性刺激)
提供基于应用程序的刺激程序,该程序提供了异步的视觉和听觉刺激。刺激的频率围绕由脑电图确定的基线频率振荡。
其他名称:波浪

假比较器:theta频率
摇摆振荡将旋转单个theta频率
设备:波(Wobble-oscillator听觉/视觉兴奋性刺激)
提供基于应用程序的刺激程序,该程序提供了异步的视觉和听觉刺激。刺激的频率围绕由脑电图确定的基线频率振荡。
其他名称:波浪

结果措施
主要结果指标
  1. MDDS余额评级量表(MBRS)[时间范围:5年]
    这是一个10点自我报告的量表,可评估摇摆头晕的严重性及其对平衡功能的影响。量表从1到10,1代表没有运动感觉,而10代表运动严重程度如此强烈,以至于无法站立。


次要结果度量
  1. 视觉模拟量表[时间范围:5年]
    全球评估MDDS相关症状的100点尺度。该量表从0到100,为0代表MDD的症状,而100个代表MDDS引起的全球症状严重程度的100症状,以至于完全不起作用。除运动感觉外,该量表还考虑了MDD的其他症状。这些其他症状可能是认知放缓,疲劳,视觉运动不耐受性,头痛和焦虑。

  2. 医院焦虑抑郁量表[时间范围:5年]
    14项抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的清单,具有分开评估抑郁和焦虑的项目。每个项目最多有3个可能的点,较高的值代表较高的症状严重程度。抑郁症的可能点有21点,焦虑症' target='_blank'>焦虑症有21点。

  3. 头晕障碍库存[时间范围:5年]
    这是对头晕的标准化评估,其中包括有关身体,情感和功能元素的项目。有25个问题可以分别得分高达4分,而得分更高,代表更严重的症状。


其他结果措施:
  1. 脑电图(EEG)[时间范围:5年]
    脑电图是一种测量脑电活动的方法。该活动具有频率成分(theta,alpha,beta等)。这些频率分量可用于通过检查这些组件的同步数量来测量不同大脑区域之间的功能连通性。连通性变化可能在频率和大脑区域之间有所不同。通过脑电图测量的功能连通性是症状变化和刺激频率的函数,将是研究的探索性结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 1.持续的振荡眩晕发生在48小时内从移动船(例如船,汽车或飞机)下船的48小时内。耳鼻喉科医生。

排除标准:

  • 1.癫痫病​​史。 2.结构性脑损伤,例如中风,脑肿瘤或融合的白质病变。 3.不稳定的医学或精神病病。 4.在研究期间怀孕或计划怀孕。 5.不能遵守所有研究程序。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yoon-Hee Cha,医学博士6123012738 mddsresearch@umn.edu
联系人:Jeffrey Riley,BS 6123012738 riley409@umn.edu

赞助商和合作者
明尼苏达大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yoon-Hee Cha,医学博士明尼苏达大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月2日
最后更新发布日期2020年11月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月
估计初级完成日期2026年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月30日)
MDDS余额评级量表(MBRS)[时间范围:5年]
这是一个10点自我报告的量表,可评估摇摆头晕的严重性及其对平衡功能的影响。量表从1到10,1代表没有运动感觉,而10代表运动严重程度如此强烈,以至于无法站立。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月30日)
  • 视觉模拟量表[时间范围:5年]
    全球评估MDDS相关症状的100点尺度。该量表从0到100,为0代表MDD的症状,而100个代表MDDS引起的全球症状严重程度的100症状,以至于完全不起作用。除运动感觉外,该量表还考虑了MDD的其他症状。这些其他症状可能是认知放缓,疲劳,视觉运动不耐受性,头痛和焦虑。
  • 医院焦虑抑郁量表[时间范围:5年]
    14项抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的清单,具有分开评估抑郁和焦虑的项目。每个项目最多有3个可能的点,较高的值代表较高的症状严重程度。抑郁症的可能点有21点,焦虑症' target='_blank'>焦虑症有21点。
  • 头晕障碍库存[时间范围:5年]
    这是对头晕的标准化评估,其中包括有关身体,情感和功能元素的项目。有25个问题可以分别得分高达4分,而得分更高,代表更严重的症状。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年10月30日)
脑电图(EEG)[时间范围:5年]
脑电图是一种测量脑电活动的方法。该活动具有频率成分(theta,alpha,beta等)。这些频率分量可用于通过检查这些组件的同步数量来测量不同大脑区域之间的功能连通性。连通性变化可能在频率和大脑区域之间有所不同。通过脑电图测量的功能连通性是症状变化和刺激频率的函数,将是研究的探索性结果。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Mal de DeBarquement综合征的波浪
官方标题ICMJE波浪:摇摆振荡器的听觉/视觉兴奋性刺激综合征
简要摘要这项研究将是招募Mal de earquerns综合征(MDDS)的个体,该疾病是由振动运动引起的疾病,导致持续振荡的眩晕。 MDD的典型触发因素是海上和航空旅行。先前对MDDS的研究表明,当MDDS症状改善时,由EEG和FMRI衡量的功能连通性降低。这项研究试图使用通过虚拟现实护目镜给予的智能手机应用程序(WAVE)提供的异步视觉和听觉刺激,以假设这些刺激可以使功能连接性解析。
详细说明

本研究中使用的主要设备类将是由研究人员之一设计的应用程序。该应用称为“波”,可以在Android或iOS平台上运行。该程序在每个半屏幕上提供了一个不同频率的闪光灯的拆分屏幕。可以根据脑电图指标设置的标准参数或参数更改灯的频率。音频刺激也将在研究的第二阶段中添加。音频刺激由以不同频率给出的每个耳朵的点击组成。

该研究将有几个阶段。参与者将被告知他们将参加该项目的哪个阶段。

第1阶段:开放标签的可行性 - 该阶段将包括大约10-15个人,他们将成为新协议的测试参与者。这可能包括改变新基线周围的刺激频率,例如单个theta频率或单个α频率。所有会话参数将受到限制,例如每次会话总刺激不超过40分钟。

阶段2:假控制的单盲随机现场。此阶段将包括通过在第1阶段确定的协议作为有效范式或作为随机频率刺激的协议给出的高达40分钟视觉刺激的参与者。参与者将对分配视而不见。首席调查员将不会蒙蔽,以便对安全性进行更严格的监督。

阶段3:假手术双盲在家中随机进行交叉研究。此阶段将涉及将参与者带回家,并使用智能手机应用程序和预先安装的头部安装虚拟现实框架。参与者将收到一个包含配件和智能手机的套件。分配将为1:1对假刺激。在预设试验持续时间(通常为2周)之后,进行假刺激的参与者将被交叉以实现真正的刺激。接受实际刺激的个体将交叉至假刺激2周。然后,两者都可以选择进行2周的开放式标签刺激,然后逐渐减少2周的关闭。这将评估2周的刺激功效和4周的刺激功效以及假反应率。每周会议每周需要5-10次会议。

参与者将通过Redcap或SurveyMonkey上的个性化Weblink完成在线学习问卷。

脑电图记录将在基线,结论和会话之间进行,以监测症状与脑电图特征之间的相关性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
干预模型描述:
参与者将处于n-1-1设计,每个参与者都会以随机盲的顺序接收每个刺激频率。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
每个臂都涉及实际刺激,但只有一个与去同步的假设一致。参与者将不知道哪个管理提供了刺激的目标频率。
主要目的:设备可行性
条件ICMJE Mal de DeBarquement综合征
干预ICMJE设备:波(Wobble-oscillator听觉/视觉兴奋性刺激)
提供基于应用程序的刺激程序,该程序提供了异步的视觉和听觉刺激。刺激的频率围绕由脑电图确定的基线频率振荡。
其他名称:波浪
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:α频率
    摇摆振荡将旋转单个α频率
    干预:设备:波(Wobble-oscillator听觉/视觉兴奋性刺激)
  • 主动比较器:alpha频率加上
    摇摆振荡将旋转单个α频率加0.5Hz
    干预:设备:波(Wobble-oscillator听觉/视觉兴奋性刺激)
  • 假比较器:theta频率
    摇摆振荡将旋转单个theta频率
    干预:设备:波(Wobble-oscillator听觉/视觉兴奋性刺激)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月30日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年12月
估计初级完成日期2026年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.持续的振荡眩晕发生在48小时内从移动船(例如船,汽车或飞机)下船的48小时内。耳鼻喉科医生。

排除标准:

  • 1.癫痫病​​史。 2.结构性脑损伤,例如中风,脑肿瘤或融合的白质病变。 3.不稳定的医学或精神病病。 4.在研究期间怀孕或计划怀孕。 5.不能遵守所有研究程序。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Yoon-Hee Cha,医学博士6123012738 mddsresearch@umn.edu
联系人:Jeffrey Riley,BS 6123012738 riley409@umn.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04612010
其他研究ID编号ICMJE研究00010812
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:可以通过机构数据共享协议与研究协议和取消识别数据共享。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: 5年
访问标准:在神经科学领域成熟的研究人员的监督下,建立了公认或工作,并有足够的理由在适当的数据共享协议下访问数据。
责任方明尼苏达大学Yoon-Hee Cha
研究赞助商ICMJE明尼苏达大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Yoon-Hee Cha,医学博士明尼苏达大学
PRS帐户明尼苏达大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素