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出境医 / 临床实验 / 新辅助化疗后，使用腹腔镜胃切除术在腹腔镜胃切除术中进行局部晚期胃癌

新辅助化疗后，使用腹腔镜胃切除术在腹腔镜胃切除术中进行局部晚期胃癌

研究描述
简要摘要：
选择局部晚期胃腺癌（CT2-4A N - /+ M0）的患者作为研究对象，以研究Neoadadjuvant Chemotherapy Chemathant Chemotherapy治疗后，ICG近红外成像追踪ICG近红外成像追踪的安全性，功效和可行性通过比较注入ICG组和非注射ICG组

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌淋巴结转移步骤：使用腹腔镜胃切除术中的吲哚氰胺绿色示踪剂第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 240名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： A组（研究组）：使用近红外成像（ICG组）B（对照组）的腹腔镜胃切除术组：腹腔镜胃切除术组，无需使用近红外成像（非ICG组）
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：新辅助化学疗法后，在腹腔镜胃切除术中使用腹腔镜胃切除术和淋巴结清扫术在腹腔镜胃切除术中临床结局
估计研究开始日期 ： 2020年11月1日
估计初级完成日期 ： 2023年10月1日
估计 学习完成日期 ： 2026年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：A组
使用近红外成像（ICG组），腹腔镜胃切除术组
步骤：使用腹腔镜胃切除术中的吲哚氰胺绿色示踪剂
新辅助后，在腹腔镜胃切除术和淋巴结清扫术中使用氨基苯胺绿色示踪剂，新辅助胃癌

安慰剂比较器：B组
不使用近红外成像（非ICG组）的腹腔镜胃切除术组
步骤：使用腹腔镜胃切除术中的吲哚氰胺绿色示踪剂
新辅助后，在腹腔镜胃切除术和淋巴结清扫术中使用氨基苯胺绿色示踪剂，新辅助胃癌

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 3年无疾病的生存率[时间范围：3年]
    从手术当天到复发当天（当肿瘤复发的特定日期尚不清楚时，终点是由于肿瘤原因导致死亡日期）。如果未观察到死亡或复发，终点是最终的日期，即患者被确认为无复发。


次要结果度量 ：
  1. 检索的淋巴结总数[时间范围：30天]
    检索的淋巴结总数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 年龄从18岁到75岁
  2. 原发性胃腺癌（乳头状，管状，粘液，标志环细胞或分化不佳）在病理上通过内镜活检证实
  3. CT2-4A，n-/+，M0在术前评估中，根据AJCC癌症分期手册，第8版
  4. 术前检查中没有遥远的转移，没有胰腺，脾或其他相邻器官的入侵
  5. ECOG（东方合作肿瘤小组）的表现状态为0或1
  6. ASA（美国麻醉学会）得分I至iii
  7. 书面知情同意

排除标准：

  1. 怀孕或母乳喂养期间的妇女
  2. 严重的精神障碍
  3. 先前腹部手术的病史（腹腔镜胆囊切除术除外）
  4. 先前胃手术的病史（包括用于胃癌的ESD/EMR）
  5. 术前成像支持的增大或庞大的区域淋巴结（直径超过3cm）。
  6. 过去5年中其他恶性疾病
  7. 以前的新辅助化疗或放射治疗的病史
  8. 过去六个月内不稳定的心绞痛或心肌梗塞的病史
  9. 过去六个月内脑血事故的历史
  10. 一个月内连续系统地给予皮质类固醇的历史
  11. 对其他疾病的同时手术的要求
  12. 由于胃癌引起的并发症（出血，阻塞或穿孔）引起的紧急手术
  13. FEV1（一秒钟的强制呼气量）<预测值的50％
  14. 弥漫性侵入性胃癌
  15. 术前，确认涉及smocomocomarn结或十二指肠的肿瘤已得到证实
  16. 碘过敏史
  17. 拒绝腹腔镜手术
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月2日
最后更新发布日期2020年11月2日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月30日）		 3年无疾病的生存率[时间范围：3年]
从手术当天到复发当天（当肿瘤复发的特定日期尚不清楚时，终点是由于肿瘤原因导致死亡日期）。如果未观察到死亡或复发，终点是最终的日期，即患者被确认为无复发。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月30日）		检索的淋巴结总数[时间范围：30天]
检索的淋巴结总数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新辅助化疗后，使用腹腔镜胃切除术在腹腔镜胃切除术中进行局部晚期胃癌
官方标题ICMJE新辅助化学疗法后，在腹腔镜胃切除术中使用腹腔镜胃切除术和淋巴结清扫术在腹腔镜胃切除术中临床结局
简要摘要选择局部晚期胃腺癌（CT2-4A N - /+ M0）的患者作为研究对象，以研究Neoadadjuvant Chemotherapy Chemathant Chemotherapy治疗后，ICG近红外成像追踪ICG近红外成像追踪的安全性，功效和可行性通过比较注入ICG组和非注射ICG组
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
A组（研究组）：使用近红外成像（ICG组）B（对照组）的腹腔镜胃切除术组：腹腔镜胃切除术组，无需使用近红外成像（非ICG组）
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 胃癌
  • 淋巴结转移
干预ICMJE步骤：使用腹腔镜胃切除术中的吲哚氰胺绿色示踪剂
新辅助后，在腹腔镜胃切除术和淋巴结清扫术中使用氨基苯胺绿色示踪剂，新辅助胃癌
研究臂ICMJE
  • 实验：A组
    使用近红外成像（ICG组），腹腔镜胃切除术组
    干预：程序：使用腹腔镜胃切除术中的吲哚氰胺绿色示踪剂
  • 安慰剂比较器：B组
    不使用近红外成像（非ICG组）的腹腔镜胃切除术组
    干预：程序：使用腹腔镜胃切除术中的吲哚氰胺绿色示踪剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月30日）		 240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年10月1日
估计初级完成日期2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄从18岁到75岁
  2. 原发性胃腺癌（乳头状，管状，粘液，标志环细胞或分化不佳）在病理上通过内镜活检证实
  3. CT2-4A，n-/+，M0在术前评估中，根据AJCC癌症分期手册，第8版
  4. 术前检查中没有遥远的转移，没有胰腺，脾或其他相邻器官的入侵
  5. ECOG（东方合作肿瘤小组）的表现状态为0或1
  6. ASA（美国麻醉学会）得分I至iii
  7. 书面知情同意

排除标准：

  1. 怀孕或母乳喂养期间的妇女
  2. 严重的精神障碍
  3. 先前腹部手术的病史（腹腔镜胆囊切除术除外）
  4. 先前胃手术的病史（包括用于胃癌的ESD/EMR）
  5. 术前成像支持的增大或庞大的区域淋巴结（直径超过3cm）。
  6. 过去5年中其他恶性疾病
  7. 以前的新辅助化疗或放射治疗的病史
  8. 过去六个月内不稳定的心绞痛或心肌梗塞的病史
  9. 过去六个月内脑血事故的历史
  10. 一个月内连续系统地给予皮质类固醇的历史
  11. 对其他疾病的同时手术的要求
  12. 由于胃癌引起的并发症（出血，阻塞或穿孔）引起的紧急手术
  13. FEV1（一秒钟的强制呼气量）<预测值的50％
  14. 弥漫性侵入性胃癌
  15. 术前，确认涉及smocomocomarn结或十二指肠的肿瘤已得到证实
  16. 碘过敏史
  17. 拒绝腹腔镜手术
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04611997
其他研究ID编号ICMJE Fuges-020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方福建医科大学教授Chang-Ming Huang教授
研究赞助商ICMJE福建医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户福建医科大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
选择局部晚期胃腺癌（CT2-4A N - /+ M0）的患者作为研究对象，以研究Neoadadjuvant Chemotherapy Chemathant Chemotherapy治疗后，ICG近红外成像追踪ICG近红外成像追踪的安全性，功效和可行性通过比较注入ICG组和非注射ICG组

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌淋巴结转移步骤：使用腹腔镜胃切除术中的吲哚氰胺绿色示踪剂第2阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 240名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： A组（研究组）：使用近红外成像（ICG组）B（对照组）的腹腔镜胃切除术组：腹腔镜胃切除术组，无需使用近红外成像（非ICG组）
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：新辅助化学疗法后，在腹腔镜胃切除术中使用腹腔镜胃切除术和淋巴结清扫术在腹腔镜胃切除术中临床结局
估计研究开始日期 ： 2020年11月1日
估计初级完成日期 ： 2023年10月1日
估计 学习完成日期 ： 2026年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：A组
使用近红外成像（ICG组），腹腔镜胃切除术组
步骤：使用腹腔镜胃切除术中的吲哚氰胺绿色示踪剂
新辅助后，在腹腔镜胃切除术和淋巴结清扫术中使用氨基苯胺绿色示踪剂，新辅助胃癌

安慰剂比较器：B组
不使用近红外成像（非ICG组）的腹腔镜胃切除术组
步骤：使用腹腔镜胃切除术中的吲哚氰胺绿色示踪剂
新辅助后，在腹腔镜胃切除术和淋巴结清扫术中使用氨基苯胺绿色示踪剂，新辅助胃癌

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 3年无疾病的生存率[时间范围：3年]
    从手术当天到复发当天（当肿瘤复发的特定日期尚不清楚时，终点是由于肿瘤原因导致死亡日期）。如果未观察到死亡或复发，终点是最终的日期，即患者被确认为无复发。


次要结果度量 ：
  1. 检索的淋巴结总数[时间范围：30天]
    检索的淋巴结总数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 年龄从18岁到75岁
  2. 原发性胃腺癌（乳头状，管状，粘液，标志环细胞或分化不佳）在病理上通过内镜活检证实
  3. CT2-4A，n-/+，M0在术前评估中，根据AJCC癌症分期手册，第8版
  4. 术前检查中没有遥远的转移，没有胰腺，脾或其他相邻器官的入侵
  5. ECOG（东方合作肿瘤小组）的表现状态为0或1
  6. ASA（美国麻醉学会）得分I至iii
  7. 书面知情同意

排除标准：

  1. 怀孕或母乳喂养期间的妇女
  2. 严重的精神障碍
  3. 先前腹部手术的病史（腹腔镜胆囊切除术除外）
  4. 先前胃手术的病史（包括用于胃癌的ESD/EMR）
  5. 术前成像支持的增大或庞大的区域淋巴结（直径超过3cm）。
  6. 过去5年中其他恶性疾病
  7. 以前的新辅助化疗或放射治疗的病史
  8. 过去六个月内不稳定的心绞痛或心肌梗塞的病史
  9. 过去六个月内脑血事故的历史
  10. 一个月内连续系统地给予皮质类固醇的历史
  11. 对其他疾病的同时手术的要求
  12. 由于胃癌引起的并发症（出血，阻塞或穿孔）引起的紧急手术
  13. FEV1（一秒钟的强制呼气量）<预测值的50％
  14. 弥漫性侵入性胃癌
  15. 术前，确认涉及smocomocomarn结或十二指肠的肿瘤已得到证实
  16. 碘过敏史
  17. 拒绝腹腔镜手术
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月2日
最后更新发布日期2020年11月2日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月30日）		 3年无疾病的生存率[时间范围：3年]
从手术当天到复发当天（当肿瘤复发的特定日期尚不清楚时，终点是由于肿瘤原因导致死亡日期）。如果未观察到死亡或复发，终点是最终的日期，即患者被确认为无复发。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月30日）		检索的淋巴结总数[时间范围：30天]
检索的淋巴结总数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新辅助化疗后，使用腹腔镜胃切除术在腹腔镜胃切除术中进行局部晚期胃癌
官方标题ICMJE新辅助化学疗法后，在腹腔镜胃切除术中使用腹腔镜胃切除术和淋巴结清扫术在腹腔镜胃切除术中临床结局
简要摘要选择局部晚期胃腺癌（CT2-4A N - /+ M0）的患者作为研究对象，以研究Neoadadjuvant Chemotherapy Chemathant Chemotherapy治疗后，ICG近红外成像追踪ICG近红外成像追踪的安全性，功效和可行性通过比较注入ICG组和非注射ICG组
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
A组（研究组）：使用近红外成像（ICG组）B（对照组）的腹腔镜胃切除术组：腹腔镜胃切除术组，无需使用近红外成像（非ICG组）
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE步骤：使用腹腔镜胃切除术中的吲哚氰胺绿色示踪剂
新辅助后，在腹腔镜胃切除术和淋巴结清扫术中使用氨基苯胺绿色示踪剂，新辅助胃癌
研究臂ICMJE
  • 实验：A组
    使用近红外成像（ICG组），腹腔镜胃切除术组
    干预：程序：使用腹腔镜胃切除术中的吲哚氰胺绿色示踪剂
  • 安慰剂比较器：B组
    不使用近红外成像（非ICG组）的腹腔镜胃切除术组
    干预：程序：使用腹腔镜胃切除术中的吲哚氰胺绿色示踪剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月30日）		 240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年10月1日
估计初级完成日期2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄从18岁到75岁
  2. 原发性胃腺癌（乳头状，管状，粘液，标志环细胞或分化不佳）在病理上通过内镜活检证实
  3. CT2-4A，n-/+，M0在术前评估中，根据AJCC癌症分期手册，第8版
  4. 术前检查中没有遥远的转移，没有胰腺，脾或其他相邻器官的入侵
  5. ECOG（东方合作肿瘤小组）的表现状态为0或1
  6. ASA（美国麻醉学会）得分I至iii
  7. 书面知情同意

排除标准：

  1. 怀孕或母乳喂养期间的妇女
  2. 严重的精神障碍
  3. 先前腹部手术的病史（腹腔镜胆囊切除术除外）
  4. 先前胃手术的病史（包括用于胃癌的ESD/EMR）
  5. 术前成像支持的增大或庞大的区域淋巴结（直径超过3cm）。
  6. 过去5年中其他恶性疾病
  7. 以前的新辅助化疗或放射治疗的病史
  8. 过去六个月内不稳定的心绞痛或心肌梗塞的病史
  9. 过去六个月内脑血事故的历史
  10. 一个月内连续系统地给予皮质类固醇的历史
  11. 对其他疾病的同时手术的要求
  12. 由于胃癌引起的并发症（出血，阻塞或穿孔）引起的紧急手术
  13. FEV1（一秒钟的强制呼气量）<预测值的50％
  14. 弥漫性侵入性胃癌
  15. 术前，确认涉及smocomocomarn结或十二指肠的肿瘤已得到证实
  16. 碘过敏史
  17. 拒绝腹腔镜手术
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04611997
其他研究ID编号ICMJE Fuges-020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方福建医科大学教授Chang-Ming Huang教授
研究赞助商ICMJE福建医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户福建医科大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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