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用于慢性胰腺炎的脂质体脂质体布比卡因
胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的主要临床特征包括腺体（外分泌和内分泌）衰竭和疼痛。疼痛仍然是一个主要的临床挑战，并且最多有90％的患者，并且是大多数患者住院的主要原因。不幸的是，胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的疼痛很难治疗。
研究人员假设可靠废除周围神经信号传导的最佳方法是在靶器官（即胰腺）内使用局部麻醉剂。最好在内窥镜逆行胆管造影（ERCP）期间完成。
由于ERCP是在深层镇静或全身麻醉下进行的，因此选择一种局部麻醉至关重要，该麻醉剂在从手术中恢复后持续良好的效果。如果没有，将无法评估对局部麻醉对疼痛的影响的评估。因此，研究人员选择了脂质体布比卡因（Exparel，pacira Pharmaceuticals），它是FDA批准的局部浸润产品，其作用持续时间更长（长达72小时），并且吸收较慢，可避免使用较高的血浆浓度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎 | 药物：布比卡因输注的ERCP | 早期1 |
胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的主要临床特征包括腺体（外分泌和内分泌）衰竭和疼痛。通常可以通过替代策略（酶或胰岛素）来恢复营养和代谢稳定性来令人满意地管理。然而，疼痛仍然是一个主要的临床挑战，并且最多有90％的患者，并且是大多数患者住院的主要原因。不幸的是，胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的疼痛很难治疗，研究人员对潜在的生物学缺乏了解导致了各种经验方法，这些方法通常基于纯粹的解剖学基础，并且通常具有高度侵入性。明显的组织损伤，例如在胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎中观察到的不仅会触发伤害感受器的激活，而且随着时间的流逝，还会增加整个系统的疼痛，这一过程称为敏化。
确定周围因素与中心因素对伤害感受敏化的贡献对个别患者具有显着的临床意义。因此，如果主要由周围神经中发出的信号引起的疼痛，则可能是合理的，可能针对胰腺（包括胰腺切除术）引起的侵入性手术，并有望具有很高的成功可能性。另一方面，如果中央敏化是主要的病理生理因素，那么这些程序可能造成的危害远小于好处，并且使用侵略性神经调节剂疗法最好使用患者。
解决这个问题的最直接方法是中断周围神经信号传导并确定带走多少疼痛（如果有的话）。不幸的是，目前没有令人满意的方法。尽管腹腔或斑点神经块已用于治疗胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎疼痛，但由于多种原因，这些治疗方法的成功有限，包括该技术在注射部位可能并不总是准确的。
研究人员假设可靠废除周围神经信号传导的最佳方法是在靶器官（即胰腺）内使用局部麻醉剂。最好在内窥镜逆行胆管造影术（ERCP）期间完成，这是一种技术，其中主胰管借助十二指肠镜和注入的对比度插入。在考虑治疗性干预之前，通常会进行此技术来评估胰管解剖结构，例如支架，狭窄的扩张或去除/写不得多。
由于ERCP是在深层镇静或全身麻醉下进行的，因此选择一种局部麻醉至关重要，该麻醉剂在从手术中恢复后持续良好的效果。如果没有，将无法评估对局部麻醉对疼痛的影响的评估。因此，研究人员选择了脂质体布比卡因（Exparel，pacira Pharmaceuticals），它是FDA批准的局部浸润产品，其作用持续时间更长（长达72小时），并且吸收较慢，可避免使用较高的血浆浓度。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 8位参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 导管内脂质体布比卡因作为一项治疗试验，以确定外周与中央敏化在胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎疼痛发病机理中的贡献 - 一项试验性和可行性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：布比卡因臂 本研究将同意接受ERCP作为常规临床护理的一部分的参与者。 | 药物：布比卡因输注的ERCP 将进行具有ERCP范围的胰管的选择性插管。所使用的任何对比染料都将被仔细抽吸，并根据需要用盐水冲洗管道，以清除所有残留的染料。 canula将被带到胰管的尾部，并随着布比卡因溶液的缓慢输注而逐渐撤回。将脂质体布比卡因（13.3 mg/mL膨胀）注射到主胰管中，总计为5-10毫升（取决于胰管的长度）。 手术后，将立即监测患者的任何胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的证据（腹痛恶化，淀粉酶或脂肪酶X3正常上限）。该患者在对布比卡因的常见副作用后每天都会受到质疑，包括恶心，发烧，味觉变化，头晕，虚弱，呼吸症和味觉丧失或任何其他新的或异常的症状。 |
- ERCP后24小时的疼痛评分改变[时间范围：ERCP后24小时]使用视觉模拟量表从0到10，原始疼痛评分为0，没有疼痛，10参与者可以想象的最严重的疼痛。
- ERCP后2小时的疼痛评分改变[时间范围：ERCP后2小时]使用视觉模拟量表从0到10，原始疼痛评分为0，没有疼痛，10参与者可以想象的最严重的疼痛。
- ERCP后48小时的疼痛评分变化[时间范围：ERCP后48小时]使用视觉模拟量表从0到10，原始疼痛评分为0，没有疼痛，10参与者可以想象的最严重的疼痛。
- ERCP后72小时的疼痛评分改变[时间范围：ERCP后72小时]使用视觉模拟量表从0到10，原始疼痛评分为0，没有疼痛，10参与者可以想象的最严重的疼痛。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Pankaj J Pasricha，医学博士 | 4105501793 | pasricha@jhu.edu | |
| 联系人：医学博士Guillermo Barahona | 4105508871 | gbaraho1@jhmi.edu |
| 美国，马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯·霍普蒂塔（Johns Hopkins Hopital） | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 联系人：Pankaj J Pasricha，医学博士410-550-1793 pasricha@jhu.edu | |
| 联系人：Guillermo A Barahona，MD 4105508871 gbaraho1@jhmi.edu | |
| 首席研究员： | 医学博士Pankaj Pasricha | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ERCP后24小时的疼痛评分改变[时间范围：ERCP后24小时] 使用视觉模拟量表从0到10，原始疼痛评分为0，没有疼痛，10参与者可以想象的最严重的疼痛。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的脂质体脂质体布比卡因 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 导管内脂质体布比卡因作为一项治疗试验，以确定外周与中央敏化在胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎疼痛发病机理中的贡献 - 一项试验性和可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的主要临床特征包括腺体（外分泌和内分泌）衰竭和疼痛。疼痛仍然是一个主要的临床挑战，并且最多有90％的患者，并且是大多数患者住院的主要原因。不幸的是，胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的疼痛很难治疗。 研究人员假设可靠废除周围神经信号传导的最佳方法是在靶器官（即胰腺）内使用局部麻醉剂。最好在内窥镜逆行胆管造影（ERCP）期间完成。 由于ERCP是在深层镇静或全身麻醉下进行的，因此选择一种局部麻醉至关重要，该麻醉剂在从手术中恢复后持续良好的效果。如果没有，将无法评估对局部麻醉对疼痛的影响的评估。因此，研究人员选择了脂质体布比卡因（Exparel，pacira Pharmaceuticals），它是FDA批准的局部浸润产品，其作用持续时间更长（长达72小时），并且吸收较慢，可避免使用较高的血浆浓度。 | ||||||||
| 详细说明 | 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的主要临床特征包括腺体（外分泌和内分泌）衰竭和疼痛。通常可以通过替代策略（酶或胰岛素）来恢复营养和代谢稳定性来令人满意地管理。然而，疼痛仍然是一个主要的临床挑战，并且最多有90％的患者，并且是大多数患者住院的主要原因。不幸的是，胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的疼痛很难治疗，研究人员对潜在的生物学缺乏了解导致了各种经验方法，这些方法通常基于纯粹的解剖学基础，并且通常具有高度侵入性。明显的组织损伤，例如在胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎中观察到的不仅会触发伤害感受器的激活，而且随着时间的流逝，还会增加整个系统的疼痛，这一过程称为敏化。 确定周围因素与中心因素对伤害感受敏化的贡献对个别患者具有显着的临床意义。因此，如果主要由周围神经中发出的信号引起的疼痛，则可能是合理的，可能针对胰腺（包括胰腺切除术）引起的侵入性手术，并有望具有很高的成功可能性。另一方面，如果中央敏化是主要的病理生理因素，那么这些程序可能造成的危害远小于好处，并且使用侵略性神经调节剂疗法最好使用患者。 解决这个问题的最直接方法是中断周围神经信号传导并确定带走多少疼痛（如果有的话）。不幸的是，目前没有令人满意的方法。尽管腹腔或斑点神经块已用于治疗胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎疼痛，但由于多种原因，这些治疗方法的成功有限，包括该技术在注射部位可能并不总是准确的。 研究人员假设可靠废除周围神经信号传导的最佳方法是在靶器官（即胰腺）内使用局部麻醉剂。最好在内窥镜逆行胆管造影术（ERCP）期间完成，这是一种技术，其中主胰管借助十二指肠镜和注入的对比度插入。在考虑治疗性干预之前，通常会进行此技术来评估胰管解剖结构，例如支架，狭窄的扩张或去除/写不得多。 由于ERCP是在深层镇静或全身麻醉下进行的，因此选择一种局部麻醉至关重要，该麻醉剂在从手术中恢复后持续良好的效果。如果没有，将无法评估对局部麻醉对疼痛的影响的评估。因此，研究人员选择了脂质体布比卡因（Exparel，pacira Pharmaceuticals），它是FDA批准的局部浸润产品，其作用持续时间更长（长达72小时），并且吸收较慢，可避免使用较高的血浆浓度。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：布比卡因输注的ERCP | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：布比卡因臂 本研究将同意接受ERCP作为常规临床护理的一部分的参与者。 干预：药物：布比卡因输注的ERCP | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 8 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04611958 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00268695 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的主要临床特征包括腺体（外分泌和内分泌）衰竭和疼痛。疼痛仍然是一个主要的临床挑战，并且最多有90％的患者，并且是大多数患者住院的主要原因。不幸的是，胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的疼痛很难治疗。
研究人员假设可靠废除周围神经信号传导的最佳方法是在靶器官（即胰腺）内使用局部麻醉剂。最好在内窥镜逆行胆管造影（ERCP）期间完成。
由于ERCP是在深层镇静或全身麻醉下进行的，因此选择一种局部麻醉至关重要，该麻醉剂在从手术中恢复后持续良好的效果。如果没有，将无法评估对局部麻醉对疼痛的影响的评估。因此，研究人员选择了脂质体布比卡因（Exparel，pacira Pharmaceuticals），它是FDA批准的局部浸润产品，其作用持续时间更长（长达72小时），并且吸收较慢，可避免使用较高的血浆浓度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎 | 药物：布比卡因输注的ERCP | 早期1 |
胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的主要临床特征包括腺体（外分泌和内分泌）衰竭和疼痛。通常可以通过替代策略（酶或胰岛素）来恢复营养和代谢稳定性来令人满意地管理。然而，疼痛仍然是一个主要的临床挑战，并且最多有90％的患者，并且是大多数患者住院的主要原因。不幸的是，胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的疼痛很难治疗，研究人员对潜在的生物学缺乏了解导致了各种经验方法，这些方法通常基于纯粹的解剖学基础，并且通常具有高度侵入性。明显的组织损伤，例如在胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎中观察到的不仅会触发伤害感受器的激活，而且随着时间的流逝，还会增加整个系统的疼痛，这一过程称为敏化。
确定周围因素与中心因素对伤害感受敏化的贡献对个别患者具有显着的临床意义。因此，如果主要由周围神经中发出的信号引起的疼痛，则可能是合理的，可能针对胰腺（包括胰腺切除术）引起的侵入性手术，并有望具有很高的成功可能性。另一方面，如果中央敏化是主要的病理生理因素，那么这些程序可能造成的危害远小于好处，并且使用侵略性神经调节剂疗法最好使用患者。
解决这个问题的最直接方法是中断周围神经信号传导并确定带走多少疼痛（如果有的话）。不幸的是，目前没有令人满意的方法。尽管腹腔或斑点神经块已用于治疗胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎疼痛，但由于多种原因，这些治疗方法的成功有限，包括该技术在注射部位可能并不总是准确的。
研究人员假设可靠废除周围神经信号传导的最佳方法是在靶器官（即胰腺）内使用局部麻醉剂。最好在内窥镜逆行胆管造影术（ERCP）期间完成，这是一种技术，其中主胰管借助十二指肠镜和注入的对比度插入。在考虑治疗性干预之前，通常会进行此技术来评估胰管解剖结构，例如支架，狭窄的扩张或去除/写不得多。
由于ERCP是在深层镇静或全身麻醉下进行的，因此选择一种局部麻醉至关重要，该麻醉剂在从手术中恢复后持续良好的效果。如果没有，将无法评估对局部麻醉对疼痛的影响的评估。因此，研究人员选择了脂质体布比卡因（Exparel，pacira Pharmaceuticals），它是FDA批准的局部浸润产品，其作用持续时间更长（长达72小时），并且吸收较慢，可避免使用较高的血浆浓度。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 8位参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 导管内脂质体布比卡因作为一项治疗试验，以确定外周与中央敏化在胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎疼痛发病机理中的贡献 - 一项试验性和可行性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：布比卡因臂 本研究将同意接受ERCP作为常规临床护理的一部分的参与者。 | 药物：布比卡因输注的ERCP 将进行具有ERCP范围的胰管的选择性插管。所使用的任何对比染料都将被仔细抽吸，并根据需要用盐水冲洗管道，以清除所有残留的染料。 canula将被带到胰管的尾部，并随着布比卡因溶液的缓慢输注而逐渐撤回。将脂质体布比卡因（13.3 mg/mL膨胀）注射到主胰管中，总计为5-10毫升（取决于胰管的长度）。 手术后，将立即监测患者的任何胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎的证据（腹痛恶化，淀粉酶或脂肪酶X3正常上限）。该患者在对布比卡因的常见副作用后每天都会受到质疑，包括恶心，发烧，味觉变化，头晕，虚弱，呼吸症和味觉丧失或任何其他新的或异常的症状。 |
- ERCP后24小时的疼痛评分改变[时间范围：ERCP后24小时]使用视觉模拟量表从0到10，原始疼痛评分为0，没有疼痛，10参与者可以想象的最严重的疼痛。
- ERCP后2小时的疼痛评分改变[时间范围：ERCP后2小时]使用视觉模拟量表从0到10，原始疼痛评分为0，没有疼痛，10参与者可以想象的最严重的疼痛。
- ERCP后48小时的疼痛评分变化[时间范围：ERCP后48小时]使用视觉模拟量表从0到10，原始疼痛评分为0，没有疼痛，10参与者可以想象的最严重的疼痛。
- ERCP后72小时的疼痛评分改变[时间范围：ERCP后72小时]使用视觉模拟量表从0到10，原始疼痛评分为0，没有疼痛，10参与者可以想象的最严重的疼痛。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Pankaj J Pasricha，医学博士 | 4105501793 | pasricha@jhu.edu | |
| 联系人：医学博士Guillermo Barahona | 4105508871 | gbaraho1@jhmi.edu |
| 美国，马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯·霍普蒂塔（Johns Hopkins Hopital） | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 联系人：Pankaj J Pasricha，医学博士410-550-1793 pasricha@jhu.edu | |
| 联系人：Guillermo A Barahona，MD 4105508871 gbaraho1@jhmi.edu | |
| 首席研究员： | 医学博士Pankaj Pasricha | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ERCP后24小时的疼痛评分改变[时间范围：ERCP后24小时] 使用视觉模拟量表从0到10，原始疼痛评分为0，没有疼痛，10参与者可以想象的最严重的疼痛。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的脂质体脂质体布比卡因 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 导管内脂质体布比卡因作为一项治疗试验，以确定外周与中央敏化在胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎疼痛发病机理中的贡献 - 一项试验性和可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的主要临床特征包括腺体（外分泌和内分泌）衰竭和疼痛。疼痛仍然是一个主要的临床挑战，并且最多有90％的患者，并且是大多数患者住院的主要原因。不幸的是，胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的疼痛很难治疗。 研究人员假设可靠废除周围神经信号传导的最佳方法是在靶器官（即胰腺）内使用局部麻醉剂。最好在内窥镜逆行胆管造影（ERCP）期间完成。 由于ERCP是在深层镇静或全身麻醉下进行的，因此选择一种局部麻醉至关重要，该麻醉剂在从手术中恢复后持续良好的效果。如果没有，将无法评估对局部麻醉对疼痛的影响的评估。因此，研究人员选择了脂质体布比卡因（Exparel，pacira Pharmaceuticals），它是FDA批准的局部浸润产品，其作用持续时间更长（长达72小时），并且吸收较慢，可避免使用较高的血浆浓度。 | ||||||||
| 详细说明 | 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的主要临床特征包括腺体（外分泌和内分泌）衰竭和疼痛。通常可以通过替代策略（酶或胰岛素）来恢复营养和代谢稳定性来令人满意地管理。然而，疼痛仍然是一个主要的临床挑战，并且最多有90％的患者，并且是大多数患者住院的主要原因。不幸的是，胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的疼痛很难治疗，研究人员对潜在的生物学缺乏了解导致了各种经验方法，这些方法通常基于纯粹的解剖学基础，并且通常具有高度侵入性。明显的组织损伤，例如在胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎中观察到的不仅会触发伤害感受器的激活，而且随着时间的流逝，还会增加整个系统的疼痛，这一过程称为敏化。 确定周围因素与中心因素对伤害感受敏化的贡献对个别患者具有显着的临床意义。因此，如果主要由周围神经中发出的信号引起的疼痛，则可能是合理的，可能针对胰腺（包括胰腺切除术）引起的侵入性手术，并有望具有很高的成功可能性。另一方面，如果中央敏化是主要的病理生理因素，那么这些程序可能造成的危害远小于好处，并且使用侵略性神经调节剂疗法最好使用患者。 解决这个问题的最直接方法是中断周围神经信号传导并确定带走多少疼痛（如果有的话）。不幸的是，目前没有令人满意的方法。尽管腹腔或斑点神经块已用于治疗胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎疼痛，但由于多种原因，这些治疗方法的成功有限，包括该技术在注射部位可能并不总是准确的。 研究人员假设可靠废除周围神经信号传导的最佳方法是在靶器官（即胰腺）内使用局部麻醉剂。最好在内窥镜逆行胆管造影术（ERCP）期间完成，这是一种技术，其中主胰管借助十二指肠镜和注入的对比度插入。在考虑治疗性干预之前，通常会进行此技术来评估胰管解剖结构，例如支架，狭窄的扩张或去除/写不得多。 由于ERCP是在深层镇静或全身麻醉下进行的，因此选择一种局部麻醉至关重要，该麻醉剂在从手术中恢复后持续良好的效果。如果没有，将无法评估对局部麻醉对疼痛的影响的评估。因此，研究人员选择了脂质体布比卡因（Exparel，pacira Pharmaceuticals），它是FDA批准的局部浸润产品，其作用持续时间更长（长达72小时），并且吸收较慢，可避免使用较高的血浆浓度。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：布比卡因输注的ERCP | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：布比卡因臂 本研究将同意接受ERCP作为常规临床护理的一部分的参与者。 干预：药物：布比卡因输注的ERCP | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 8 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04611958 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00268695 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
