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出境医 / 临床实验 / 评估健康志愿者中CKD-333低剂量的药代动力学特征和安全性的临床研究

评估健康志愿者中CKD-333低剂量的药代动力学特征和安全性的临床研究

研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机，开放标签，单剂量的，3周期部分复制的跨界研究，以评估在禁食条件下健康志愿者中CKD-333低剂量的药代动力学特征和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心血管疾病药物：CKD-330选项卡。和D090选项卡。药物：CKD-333标签。阶段1

详细说明：

对于51个健康受试者（51），在每个时期内给予剂量和洗涤期至少14天。

参考药物：1）Cantabell Tab。 8/5mg 2）Lipitor选项卡。 10mg/测试药物：CKD-333 8/5/10mg选项卡。

收集高达72小时的药代动力学血液样本。评估了药代动力学特征和安全性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 51名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，开放标签的单剂量，三个周期部分重复的跨界研究，以评估在禁食条件下健康志愿者中CKD-333低剂量的药代动力学特征和安全性
估计研究开始日期 ： 2020年11月11日
估计初级完成日期 ： 2021年3月10日
估计 学习完成日期 ： 2021年4月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：参考参考测试药物：CKD-330选项卡。和D090选项卡。
1t
其他名称：参考

药物：CKD-333标签。
1t
其他名称：测试

实验：参考测试参考药物：CKD-330选项卡。和D090选项卡。
1t
其他名称：参考

药物：CKD-333标签。
1t
其他名称：测试

实验：测试引用 - 参考药物：CKD-330选项卡。和D090选项卡。
1t
其他名称：参考

药物：CKD-333标签。
1t
其他名称：测试

结果措施
主要结果指标 ：
  1. CKD-330，D090，CKD-333的拍卖[时间范围：剂量（0小时），剂量后0.25、0.5、0.75、1.75、1、1.5、2、3、4、4、5、5、6、6、7、8，8， 10、12、24、48、72小时]
    CKD-330/D090/CKD-333浓度从零到最终的面积

  2. CKD-330，D090，CKD-333的CMAX [时间范围：剂量（0小时），剂量后0.25、0.5、0.75、1.75、1、1.5、2、3、4、4、5、6、6、7、8，8， 10、12、24、48、72小时]
    血液采样时间中最大CKD-330/D090/CKD-333浓度t


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19年至54年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 筛查时的19岁以上和55岁以下的健康成年人

  2. 患有17.5 kg/m2≤身体指数（BMI）<30.5kg/m2和男性总体重≥55kg的个体，女性总体重≥45kg

    * bmi =重量（kg）/高度（M）2

  3. 没有先天性/慢性疾病的人，也没有异常症状或基于医学检查的异常症状或诊断
  4. 在实验室测试（血液学，血液化学，尿液分析，病毒/细菌等）和生命体征，ECG等之后，被认为是适当的研究对象，在筛查时进行了生命体征等。
  5. 签署了由Chonbuk国立大学医院IRB批准的知情同意书的个人，并在参与之前完全了解该研究后决定参加该研究，包括研究产品的目标，内容和特征
  6. 在研究期间同意适当避孕的个人，并同意在最后一次研究药物输注后1个月不捐赠精子
  7. 有能力和愿意参加整个研究期的个人

排除标准：

  1. 具有医学证据或病史的个体（不包括临床上显着血液学，肾脏，内分泌，肺，胃肠道，尿液，心血管，肝，肝病，神经学或免疫疾病，神经疾病或免疫疾病。
  2. 患有胃肠道疾病病史的个体（例如食管酸腹痛和食管癌和克罗恩病）或手术（不包括简单的阑尾切除术，疝气切开术或拔牙）可能会影响药物吸收吸收

  3. 筛查时具有以下实验室测试结果的个人：

    • Alt或AST> 2x正常范围的上限
    • ck> 3倍正常范围的上限
  4. 筛查前6个月内（1杯啤酒（5％）= 10 g; 1饮料（50毫升）硬液（20％）= 8 g ; 1饮料（125毫升）葡萄酒（12％）= 12 g）
  5. 筛查前6个月内每天抽出20多支香烟的人
  6. 在本研究的第一个剂量之前的6个月内，已从其他临床研究或生物等效性研究中管理研究产品的个人

  7. 筛选时的生命体征结果

    - 坐着收缩压≥140mmHg或<90 mmHg和/或坐姿舒张压≥90mmHg或<60 mmHg

  8. 筛查前一年内有严重酒精或药物滥用病史的个人
  9. 在研究产品的第一个剂量之前的30天内服用了任何被称为强诱导剂或抑制剂的药物的个体
  10. 在研究产品的第一个剂量之前的10天内服用了处方或非处方药的个体
  11. 在研究产品首次剂量之前的1个月内捐赠全血的个体或血液成分
  12. 患有严重急性/慢性医学或精神病患者，可能会增加与研究参与或研究产品相关的风险，或者可能干扰研究结果的解释
  13. 对研究产品或研究产品成分或二氢吡啶药物过敏的个体
  14. 患有高钾血症患者
  15. 肝病的患者
  16. 具有血管性水肿史的遗传性血管性水肿，ACE抑制剂或血管紧张素ⅱ受体拮抗剂
  17. 原发性高醛源性
  18. 主动脉瓣狭窄，二尖瓣（瓣膜）狭窄，肥厚性阻塞性心肌病的患者
  19. 缺血性心脏病，缺血性心血管疾病，脑血管疾病的患者
  20. 血管内量消耗的患者
  21. 肾病患者（EGFR <60 mL/min/1.73 m2）
  22. 肾动脉狭窄的患者
  23. 肌肉疾病的患者
  24. 甲状腺功能减退症患者
  25. 怀孕或可能怀孕的妇女
  26. 使用他汀类药物或纤维时有肌肉毒性史的患者
  27. 服用glecaprevir/pibibrentasvir的患者
  28. 半乳糖不耐症，LAPP乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良等患有遗传性疾病。
  29. 被认为不适合参与研究的个人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Min-Gul Kim，教授+82-63-259-3480 mgkim@jbcp.kr

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
Chonbuk国立大学医院
全州，韩国，共和国
联系人：Min-Gul Kim，教授
赞助商和合作者
Chong Kun Dang Pharmaceutical
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月2日
最后更新发布日期2020年11月2日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月11日
估计初级完成日期2021年3月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月27日）
  • CKD-330，D090，CKD-333的拍卖[时间范围：剂量（0小时），剂量后0.25、0.5、0.75、1.75、1、1.5、2、3、4、4、5、5、6、6、7、8，8， 10、12、24、48、72小时]
    CKD-330/D090/CKD-333浓度从零到最终的面积
  • CKD-330，D090，CKD-333的CMAX [时间范围：剂量（0小时），剂量后0.25、0.5、0.75、1.75、1、1.5、2、3、4、4、5、6、6、7、8，8， 10、12、24、48、72小时]
    血液采样时间中最大CKD-330/D090/CKD-333浓度t
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估健康志愿者中CKD-333低剂量的药代动力学特征和安全性的临床研究
官方标题ICMJE一项随机，开放标签的单剂量，三个周期部分重复的跨界研究，以评估在禁食条件下健康志愿者中CKD-333低剂量的药代动力学特征和安全性
简要摘要这项研究是一项随机，开放标签，单剂量的，3周期部分复制的跨界研究，以评估在禁食条件下健康志愿者中CKD-333低剂量的药代动力学特征和安全性。
详细说明

对于51个健康受试者（51），在每个时期内给予剂量和洗涤期至少14天。

参考药物：1）Cantabell Tab。 8/5mg 2）Lipitor选项卡。 10mg/测试药物：CKD-333 8/5/10mg选项卡。

收集高达72小时的药代动力学血液样本。评估了药代动力学特征和安全性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE心血管疾病
干预ICMJE
  • 药物：CKD-330选项卡。和D090选项卡。
    1t
    其他名称：参考
  • 药物：CKD-333标签。
    1t
    其他名称：测试
研究臂ICMJE
  • 实验：参考参考测试
    干预措施：
    • 药物：CKD-330选项卡。和D090选项卡。
    • 药物：CKD-333标签。
  • 实验：参考测试参考
    干预措施：
    • 药物：CKD-330选项卡。和D090选项卡。
    • 药物：CKD-333标签。
  • 实验：测试引用 - 参考
    干预措施：
    • 药物：CKD-330选项卡。和D090选项卡。
    • 药物：CKD-333标签。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月27日）		 51
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月27日
估计初级完成日期2021年3月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 筛查时的19岁以上和55岁以下的健康成年人

  2. 患有17.5 kg/m2≤身体指数（BMI）<30.5kg/m2和男性总体重≥55kg的个体，女性总体重≥45kg

    * bmi =重量（kg）/高度（M）2

  3. 没有先天性/慢性疾病的人，也没有异常症状或基于医学检查的异常症状或诊断
  4. 在实验室测试（血液学，血液化学，尿液分析，病毒/细菌等）和生命体征，ECG等之后，被认为是适当的研究对象，在筛查时进行了生命体征等。
  5. 签署了由Chonbuk国立大学医院IRB批准的知情同意书的个人，并在参与之前完全了解该研究后决定参加该研究，包括研究产品的目标，内容和特征
  6. 在研究期间同意适当避孕的个人，并同意在最后一次研究药物输注后1个月不捐赠精子
  7. 有能力和愿意参加整个研究期的个人

排除标准：

  1. 具有医学证据或病史的个体（不包括临床上显着血液学，肾脏，内分泌，肺，胃肠道，尿液，心血管，肝，肝病，神经学或免疫疾病，神经疾病或免疫疾病。
  2. 患有胃肠道疾病病史的个体（例如食管酸腹痛和食管癌和克罗恩病）或手术（不包括简单的阑尾切除术，疝气切开术或拔牙）可能会影响药物吸收吸收

  3. 筛查时具有以下实验室测试结果的个人：

    • Alt或AST> 2x正常范围的上限
    • ck> 3倍正常范围的上限
  4. 筛查前6个月内（1杯啤酒（5％）= 10 g; 1饮料（50毫升）硬液（20％）= 8 g ; 1饮料（125毫升）葡萄酒（12％）= 12 g）
  5. 筛查前6个月内每天抽出20多支香烟的人
  6. 在本研究的第一个剂量之前的6个月内，已从其他临床研究或生物等效性研究中管理研究产品的个人

  7. 筛选时的生命体征结果

    - 坐着收缩压≥140mmHg或<90 mmHg和/或坐姿舒张压≥90mmHg或<60 mmHg

  8. 筛查前一年内有严重酒精或药物滥用病史的个人
  9. 在研究产品的第一个剂量之前的30天内服用了任何被称为强诱导剂或抑制剂的药物的个体
  10. 在研究产品的第一个剂量之前的10天内服用了处方或非处方药的个体
  11. 在研究产品首次剂量之前的1个月内捐赠全血的个体或血液成分
  12. 患有严重急性/慢性医学或精神病患者，可能会增加与研究参与或研究产品相关的风险，或者可能干扰研究结果的解释
  13. 对研究产品或研究产品成分或二氢吡啶药物过敏的个体
  14. 患有高钾血症患者
  15. 肝病的患者
  16. 具有血管性水肿史的遗传性血管性水肿，ACE抑制剂或血管紧张素ⅱ受体拮抗剂
  17. 原发性高醛源性
  18. 主动脉瓣狭窄，二尖瓣（瓣膜）狭窄，肥厚性阻塞性心肌病的患者
  19. 缺血性心脏病，缺血性心血管疾病，脑血管疾病的患者
  20. 血管内量消耗的患者
  21. 肾病患者（EGFR <60 mL/min/1.73 m2）
  22. 肾动脉狭窄的患者
  23. 肌肉疾病的患者
  24. 甲状腺功能减退症患者
  25. 怀孕或可能怀孕的妇女
  26. 使用他汀类药物或纤维时有肌肉毒性史的患者
  27. 服用glecaprevir/pibibrentasvir的患者
  28. 半乳糖不耐症，LAPP乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良等患有遗传性疾病。
  29. 被认为不适合参与研究的个人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至54年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Min-Gul Kim，教授+82-63-259-3480 mgkim@jbcp.kr
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04611932
其他研究ID编号ICMJE A70_08BE1907
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Chong Kun Dang Pharmaceutical
研究赞助商ICMJE Chong Kun Dang Pharmaceutical
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Chong Kun Dang Pharmaceutical
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项随机，开放标签，单剂量的，3周期部分复制的跨界研究，以评估在禁食条件下健康志愿者中CKD-333低剂量的药代动力学特征和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心血管疾病药物：CKD-330选项卡。和D090选项卡。药物：CKD-333标签。阶段1

详细说明：

对于51个健康受试者（51），在每个时期内给予剂量和洗涤期至少14天。

参考药物：1）Cantabell Tab。 8/5mg 2）Lipitor选项卡。 10mg/测试药物：CKD-333 8/5/10mg选项卡。

收集高达72小时的药代动力学血液样本。评估了药代动力学特征和安全性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 51名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，开放标签的单剂量，三个周期部分重复的跨界研究，以评估在禁食条件下健康志愿者中CKD-333低剂量的药代动力学特征和安全性
估计研究开始日期 ： 2020年11月11日
估计初级完成日期 ： 2021年3月10日
估计 学习完成日期 ： 2021年4月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：参考参考测试药物：CKD-330选项卡。和D090选项卡。
1t
其他名称：参考

药物：CKD-333标签。
1t
其他名称：测试

实验：参考测试参考药物：CKD-330选项卡。和D090选项卡。
1t
其他名称：参考

药物：CKD-333标签。
1t
其他名称：测试

实验：测试引用 - 参考药物：CKD-330选项卡。和D090选项卡。
1t
其他名称：参考

药物：CKD-333标签。
1t
其他名称：测试

结果措施
主要结果指标 ：
  1. CKD-330，D090，CKD-333的拍卖[时间范围：剂量（0小时），剂量后0.25、0.5、0.75、1.75、1、1.5、2、3、4、4、5、5、6、6、7、8，8， 10、12、24、48、72小时]
    CKD-330/D090/CKD-333浓度从零到最终的面积

  2. CKD-330，D090，CKD-333的CMAX [时间范围：剂量（0小时），剂量后0.25、0.5、0.75、1.75、1、1.5、2、3、4、4、5、6、6、7、8，8， 10、12、24、48、72小时]
    血液采样时间中最大CKD-330/D090/CKD-333浓度t


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19年至54年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 筛查时的19岁以上和55岁以下的健康成年人

  2. 患有17.5 kg/m2≤身体指数（BMI）<30.5kg/m2和男性总体重≥55kg的个体，女性总体重≥45kg

    * bmi =重量（kg）/高度（M）2

  3. 没有先天性/慢性疾病的人，也没有异常症状或基于医学检查的异常症状或诊断
  4. 在实验室测试（血液学，血液化学，尿液分析，病毒/细菌等）和生命体征，ECG等之后，被认为是适当的研究对象，在筛查时进行了生命体征等。
  5. 签署了由Chonbuk国立大学医院IRB批准的知情同意书的个人，并在参与之前完全了解该研究后决定参加该研究，包括研究产品的目标，内容和特征
  6. 在研究期间同意适当避孕的个人，并同意在最后一次研究药物输注后1个月不捐赠精子
  7. 有能力和愿意参加整个研究期的个人

排除标准：

  1. 具有医学证据或病史的个体（不包括临床上显着血液学，肾脏，内分泌，肺，胃肠道，尿液，心血管，肝，肝病，神经学或免疫疾病，神经疾病或免疫疾病。
  2. 患有胃肠道疾病病史的个体（例如食管酸腹痛和食管癌和克罗恩病）或手术（不包括简单的阑尾切除术，疝气切开术或拔牙）可能会影响药物吸收吸收

  3. 筛查时具有以下实验室测试结果的个人：

    • Alt或AST> 2x正常范围的上限
    • ck> 3倍正常范围的上限
  4. 筛查前6个月内（1杯啤酒（5％）= 10 g; 1饮料（50毫升）硬液（20％）= 8 g ; 1饮料（125毫升）葡萄酒（12％）= 12 g）
  5. 筛查前6个月内每天抽出20多支香烟的人
  6. 在本研究的第一个剂量之前的6个月内，已从其他临床研究或生物等效性研究中管理研究产品的个人

  7. 筛选时的生命体征结果

    - 坐着收缩压≥140mmHg或<90 mmHg和/或坐姿舒张压≥90mmHg或<60 mmHg

  8. 筛查前一年内有严重酒精或药物滥用病史的个人
  9. 在研究产品的第一个剂量之前的30天内服用了任何被称为强诱导剂或抑制剂的药物的个体
  10. 在研究产品的第一个剂量之前的10天内服用了处方或非处方药的个体
  11. 在研究产品首次剂量之前的1个月内捐赠全血的个体或血液成分
  12. 患有严重急性/慢性医学或精神病患者，可能会增加与研究参与或研究产品相关的风险，或者可能干扰研究结果的解释
  13. 对研究产品或研究产品成分或二氢吡啶药物过敏的个体
  14. 患有高钾血症患者
  15. 肝病的患者
  16. 具有血管性水肿史的血管性水肿' target='_blank'>遗传性血管性水肿，ACE抑制剂或血管紧张素ⅱ受体拮抗剂
  17. 原发性高醛源性
  18. 主动脉瓣狭窄，二尖瓣（瓣膜）狭窄，肥厚性阻塞性心肌病的患者
  19. 缺血性心脏病，缺血性心血管疾病，脑血管疾病的患者
  20. 血管内量消耗的患者
  21. 肾病患者（EGFR <60 mL/min/1.73 m2）
  22. 肾动脉狭窄的患者
  23. 肌肉疾病的患者
  24. 甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症患者
  25. 怀孕或可能怀孕的妇女
  26. 使用他汀类药物或纤维时有肌肉毒性史的患者
  27. 服用glecaprevir/pibibrentasvir的患者
  28. 半乳糖不耐症，LAPP乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良等患有遗传性疾病。
  29. 被认为不适合参与研究的个人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Min-Gul Kim，教授+82-63-259-3480 mgkim@jbcp.kr

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
Chonbuk国立大学医院
全州，韩国，共和国
联系人：Min-Gul Kim，教授
赞助商和合作者
Chong Kun Dang Pharmaceutical
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月27日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月2日
最后更新发布日期2020年11月2日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月11日
估计初级完成日期2021年3月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月27日）
  • CKD-330，D090，CKD-333的拍卖[时间范围：剂量（0小时），剂量后0.25、0.5、0.75、1.75、1、1.5、2、3、4、4、5、5、6、6、7、8，8， 10、12、24、48、72小时]
    CKD-330/D090/CKD-333浓度从零到最终的面积
  • CKD-330，D090，CKD-333的CMAX [时间范围：剂量（0小时），剂量后0.25、0.5、0.75、1.75、1、1.5、2、3、4、4、5、6、6、7、8，8， 10、12、24、48、72小时]
    血液采样时间中最大CKD-330/D090/CKD-333浓度t
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估健康志愿者中CKD-333低剂量的药代动力学特征和安全性的临床研究
官方标题ICMJE一项随机，开放标签的单剂量，三个周期部分重复的跨界研究，以评估在禁食条件下健康志愿者中CKD-333低剂量的药代动力学特征和安全性
简要摘要这项研究是一项随机，开放标签，单剂量的，3周期部分复制的跨界研究，以评估在禁食条件下健康志愿者中CKD-333低剂量的药代动力学特征和安全性。
详细说明

对于51个健康受试者（51），在每个时期内给予剂量和洗涤期至少14天。

参考药物：1）Cantabell Tab。 8/5mg 2）Lipitor选项卡。 10mg/测试药物：CKD-333 8/5/10mg选项卡。

收集高达72小时的药代动力学血液样本。评估了药代动力学特征和安全性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE心血管疾病
干预ICMJE
  • 药物：CKD-330选项卡。和D090选项卡。
    1t
    其他名称：参考
  • 药物：CKD-333标签。
    1t
    其他名称：测试
研究臂ICMJE
  • 实验：参考参考测试
    干预措施：
    • 药物：CKD-330选项卡。和D090选项卡。
    • 药物：CKD-333标签。
  • 实验：参考测试参考
    干预措施：
    • 药物：CKD-330选项卡。和D090选项卡。
    • 药物：CKD-333标签。
  • 实验：测试引用 - 参考
    干预措施：
    • 药物：CKD-330选项卡。和D090选项卡。
    • 药物：CKD-333标签。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月27日）		 51
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年4月27日
估计初级完成日期2021年3月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 筛查时的19岁以上和55岁以下的健康成年人

  2. 患有17.5 kg/m2≤身体指数（BMI）<30.5kg/m2和男性总体重≥55kg的个体，女性总体重≥45kg

    * bmi =重量（kg）/高度（M）2

  3. 没有先天性/慢性疾病的人，也没有异常症状或基于医学检查的异常症状或诊断
  4. 在实验室测试（血液学，血液化学，尿液分析，病毒/细菌等）和生命体征，ECG等之后，被认为是适当的研究对象，在筛查时进行了生命体征等。
  5. 签署了由Chonbuk国立大学医院IRB批准的知情同意书的个人，并在参与之前完全了解该研究后决定参加该研究，包括研究产品的目标，内容和特征
  6. 在研究期间同意适当避孕的个人，并同意在最后一次研究药物输注后1个月不捐赠精子
  7. 有能力和愿意参加整个研究期的个人

排除标准：

  1. 具有医学证据或病史的个体（不包括临床上显着血液学，肾脏，内分泌，肺，胃肠道，尿液，心血管，肝，肝病，神经学或免疫疾病，神经疾病或免疫疾病。
  2. 患有胃肠道疾病病史的个体（例如食管酸腹痛和食管癌和克罗恩病）或手术（不包括简单的阑尾切除术，疝气切开术或拔牙）可能会影响药物吸收吸收

  3. 筛查时具有以下实验室测试结果的个人：

    • Alt或AST> 2x正常范围的上限
    • ck> 3倍正常范围的上限
  4. 筛查前6个月内（1杯啤酒（5％）= 10 g; 1饮料（50毫升）硬液（20％）= 8 g ; 1饮料（125毫升）葡萄酒（12％）= 12 g）
  5. 筛查前6个月内每天抽出20多支香烟的人
  6. 在本研究的第一个剂量之前的6个月内，已从其他临床研究或生物等效性研究中管理研究产品的个人

  7. 筛选时的生命体征结果

    - 坐着收缩压≥140mmHg或<90 mmHg和/或坐姿舒张压≥90mmHg或<60 mmHg

  8. 筛查前一年内有严重酒精或药物滥用病史的个人
  9. 在研究产品的第一个剂量之前的30天内服用了任何被称为强诱导剂或抑制剂的药物的个体
  10. 在研究产品的第一个剂量之前的10天内服用了处方或非处方药的个体
  11. 在研究产品首次剂量之前的1个月内捐赠全血的个体或血液成分
  12. 患有严重急性/慢性医学或精神病患者，可能会增加与研究参与或研究产品相关的风险，或者可能干扰研究结果的解释
  13. 对研究产品或研究产品成分或二氢吡啶药物过敏的个体
  14. 患有高钾血症患者
  15. 肝病的患者
  16. 具有血管性水肿史的血管性水肿' target='_blank'>遗传性血管性水肿，ACE抑制剂或血管紧张素ⅱ受体拮抗剂
  17. 原发性高醛源性
  18. 主动脉瓣狭窄，二尖瓣（瓣膜）狭窄，肥厚性阻塞性心肌病的患者
  19. 缺血性心脏病，缺血性心血管疾病，脑血管疾病的患者
  20. 血管内量消耗的患者
  21. 肾病患者（EGFR <60 mL/min/1.73 m2）
  22. 肾动脉狭窄的患者
  23. 肌肉疾病的患者
  24. 甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症患者
  25. 怀孕或可能怀孕的妇女
  26. 使用他汀类药物或纤维时有肌肉毒性史的患者
  27. 服用glecaprevir/pibibrentasvir的患者
  28. 半乳糖不耐症，LAPP乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良等患有遗传性疾病。
  29. 被认为不适合参与研究的个人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至54年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Min-Gul Kim，教授+82-63-259-3480 mgkim@jbcp.kr
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04611932
其他研究ID编号ICMJE A70_08BE1907
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Chong Kun Dang Pharmaceutical
研究赞助商ICMJE Chong Kun Dang Pharmaceutical
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Chong Kun Dang Pharmaceutical
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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