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出境医 / 临床实验 / 通过3D旋转血管造影评估小血管疾病

通过3D旋转血管造影评估小血管疾病

研究描述
简要摘要：
这项研究旨在阐明在当前实践建议下影响动脉粥样硬化过程的因素。这种知识可以提高对脑小血管疾病（CSVD）机制的理解，定义药理学疗法并提出治疗靶标。

病情或疾病
中风，急性中风小血管脑血管疾病缺血性中风

详细说明：

将招募大约68例患有CSVD急性脑缺血性症状的患者。中风病因将由基于临床综合征，血管成像特征和并发心血管风险的神经病学家确定。招聘的时间窗口是从合格中风开始的4周。

在接受该研究的知情同意书后，潜在的候选人将接受颅内MRI和MR血管造影。发现在侧毛侧动脉提供的领土上，发现患有急性或亚急性lacunar梗塞（定义为梗塞直径<15mm），IE内部囊，putamen，外部囊膜或电娜辐射，将继续进行3二维旋转旋转基线和12个月内的血管造影（3DRA）。所有招募的患者将接受单一抗血小板药和他汀类药物。他们的认知，流动性和治疗心血管危险因素基于4个预先指定的目标（在研究程序中详细说明）也将进行定期审查。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 68名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：通过3D旋转血管造影评估小血管疾病
实际学习开始日期 ： 2020年11月5日
估计初级完成日期 ： 2029年10月31日
估计 学习完成日期 ： 2030年4月30日
武器和干预措施
小组/队列
中风患者
CSVD归因于急性脑缺血性症状的患者可以招募到本研究中。符合条件的患者将根据包含和排除标准对神经科医生进行筛查。招募患者的时间窗口距离排位级中风4周。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 形态变化[时间范围：招募后一年]
    3D-旋转血管造影的缺血性中风患者的成像和后成像


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 30年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
将筛选所有已送往威尔士亲王医院的缺血性中风患者。
标准

纳入标准：

  1. 病人只有中国人
  2. 患者为30至85岁，包括。
  3. 在扩散加权的MRI中与与小血管疾病相兼容的患者在侧向毛发乳杆菌部动脉提供的领土上兼容，而没有相关的动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化狭窄≥60％。
  4. 对拟议的成像测试没有任何矛盾的患者。
  5. 了解研究的目的和要求的患者，并有知情同意。
  6. 修改了功能性行动分类4或更高的患者。

排除标准：

  1. 中风病因学不确定或与小血管疾病无关，例如心脏栓塞，莫亚马亚病，ICAD或CNS的原发性血管炎。
  2. 出血倾向：活跃的消化性溃疡疾病，30天内的主要全身出血，血小板减少症（血小板<100 x 109/l），凝血病（INR> 1.5）。
  3. 不允许患者遵守方案或完成研究的疾病。
  4. 严重肾功能不全的患者。
  5. 服用华法林和非维生素K拮抗剂口服抗凝剂的患者也将被排除。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yiu ming Bonaventure IP，MRCP 852-35053856 iym984@ha.org.hk

位置
位置表的布局表
香港
香港中国大学招募
香港，香港
联系人：Yiu ming Bonaventure IP，MRCP 852-35053856 iym984@ha.org.hk
赞助商和合作者
香港中国大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Yiu ming Bonaventure IP，MBCHB，MRCP香港中国大学
追踪信息
首先提交日期2020年10月27日
第一个发布日期2020年11月2日
最后更新发布日期2020年11月16日
实际学习开始日期2020年11月5日
估计初级完成日期2029年10月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年10月27日）		形态变化[时间范围：招募后一年]
3D-旋转血管造影的缺血性中风患者的成像和后成像
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题通过3D旋转血管造影评估小血管疾病
官方头衔通过3D旋转血管造影评估小血管疾病
简要摘要这项研究旨在阐明在当前实践建议下影响动脉粥样硬化过程的因素。这种知识可以提高对脑小血管疾病（CSVD）机制的理解，定义药理学疗法并提出治疗靶标。
详细说明

将招募大约68例患有CSVD急性脑缺血性症状的患者。中风病因将由基于临床综合征，血管成像特征和并发心血管风险的神经病学家确定。招聘的时间窗口是从合格中风开始的4周。

在接受该研究的知情同意书后，潜在的候选人将接受颅内MRI和MR血管造影。发现在侧毛侧动脉提供的领土上，发现患有急性或亚急性lacunar梗塞（定义为梗塞直径<15mm），IE内部囊，putamen，外部囊膜或电娜辐射，将继续进行3二维旋转旋转基线和12个月内的血管造影（3DRA）。所有招募的患者将接受单一抗血小板药和他汀类药物。他们的认知，流动性和治疗心血管危险因素基于4个预先指定的目标（在研究程序中详细说明）也将进行定期审查。

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群将筛选所有已送往威尔士亲王医院的缺血性中风患者。
健康）状况
干涉不提供
研究组/队列中风患者
CSVD归因于急性脑缺血性症状的患者可以招募到本研究中。符合条件的患者将根据包含和排除标准对神经科医生进行筛查。招募患者的时间窗口距离排位级中风4周。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年10月27日）		 68
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2030年4月30日
估计初级完成日期2029年10月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 病人只有中国人
  2. 患者为30至85岁，包括。
  3. 在扩散加权的MRI中与与小血管疾病相兼容的患者在侧向毛发乳杆菌部动脉提供的领土上兼容，而没有相关的动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化狭窄≥60％。
  4. 对拟议的成像测试没有任何矛盾的患者。
  5. 了解研究的目的和要求的患者，并有知情同意。
  6. 修改了功能性行动分类4或更高的患者。

排除标准：

  1. 中风病因学不确定或与小血管疾病无关，例如心脏栓塞，莫亚马亚病，ICAD或CNS的原发性血管炎。
  2. 出血倾向：活跃的消化性溃疡疾病，30天内的主要全身出血，血小板减少症（血小板<100 x 109/l），凝血病（INR> 1.5）。
  3. 不允许患者遵守方案或完成研究的疾病。
  4. 严重肾功能不全的患者。
  5. 服用华法林和非维生素K拮抗剂口服抗凝剂的患者也将被排除。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄30年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Yiu ming Bonaventure IP，MRCP 852-35053856 iym984@ha.org.hk
列出的位置国家香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04611906
其他研究ID编号CREC 2020.386
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方香港中文大学的IP Yiu Ming Bonaventure博士
研究赞助商香港中国大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Yiu ming Bonaventure IP，MBCHB，MRCP香港中国大学
PRS帐户香港中国大学
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在阐明在当前实践建议下影响动脉粥样硬化过程的因素。这种知识可以提高对脑小血管疾病（CSVD）机制的理解，定义药理学疗法并提出治疗靶标。

病情或疾病
中风，急性中风小血管脑血管疾病缺血性中风

详细说明：

将招募大约68例患有CSVD急性脑缺血性症状的患者。中风病因将由基于临床综合征，血管成像特征和并发心血管风险的神经病学家确定。招聘的时间窗口是从合格中风开始的4周。

在接受该研究的知情同意书后，潜在的候选人将接受颅内MRI和MR血管造影。发现在侧毛侧动脉提供的领土上，发现患有急性或亚急性lacunar梗塞（定义为梗塞直径<15mm），IE内部囊，putamen，外部囊膜或电娜辐射，将继续进行3二维旋转旋转基线和12个月内的血管造影（3DRA）。所有招募的患者将接受单一抗血小板药和他汀类药物。他们的认知，流动性和治疗心血管危险因素基于4个预先指定的目标（在研究程序中详细说明）也将进行定期审查。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 68名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：通过3D旋转血管造影评估小血管疾病
实际学习开始日期 ： 2020年11月5日
估计初级完成日期 ： 2029年10月31日
估计 学习完成日期 ： 2030年4月30日
武器和干预措施
小组/队列
中风患者
CSVD归因于急性脑缺血性症状的患者可以招募到本研究中。符合条件的患者将根据包含和排除标准对神经科医生进行筛查。招募患者的时间窗口距离排位级中风4周。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 形态变化[时间范围：招募后一年]
    3D-旋转血管造影的缺血性中风患者的成像和后成像


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 30年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
将筛选所有已送往威尔士亲王医院的缺血性中风患者。
标准

纳入标准：

  1. 病人只有中国人
  2. 患者为30至85岁，包括。
  3. 在扩散加权的MRI中与与小血管疾病相兼容的患者在侧向毛发乳杆菌部动脉提供的领土上兼容，而没有相关的动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化狭窄≥60％。
  4. 对拟议的成像测试没有任何矛盾的患者。
  5. 了解研究的目的和要求的患者，并有知情同意。
  6. 修改了功能性行动分类4或更高的患者。

排除标准：

  1. 中风病因学不确定或与小血管疾病无关，例如心脏栓塞，莫亚马亚病，ICAD或CNS的原发性血管炎。
  2. 出血倾向：活跃的消化性溃疡疾病，30天内的主要全身出血，血小板减少症（血小板<100 x 109/l），凝血病（INR> 1.5）。
  3. 不允许患者遵守方案或完成研究的疾病。
  4. 严重肾功能不全的患者。
  5. 服用华法林和非维生素K拮抗剂口服抗凝剂的患者也将被排除。
联系人和位置

联系人
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联系人：Yiu ming Bonaventure IP，MRCP 852-35053856 iym984@ha.org.hk

位置
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香港
香港中国大学招募
香港，香港
联系人：Yiu ming Bonaventure IP，MRCP 852-35053856 iym984@ha.org.hk
赞助商和合作者
香港中国大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Yiu ming Bonaventure IP，MBCHB，MRCP香港中国大学
追踪信息
首先提交日期2020年10月27日
第一个发布日期2020年11月2日
最后更新发布日期2020年11月16日
实际学习开始日期2020年11月5日
估计初级完成日期2029年10月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年10月27日）		形态变化[时间范围：招募后一年]
3D-旋转血管造影的缺血性中风患者的成像和后成像
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题通过3D旋转血管造影评估小血管疾病
官方头衔通过3D旋转血管造影评估小血管疾病
简要摘要这项研究旨在阐明在当前实践建议下影响动脉粥样硬化过程的因素。这种知识可以提高对脑小血管疾病（CSVD）机制的理解，定义药理学疗法并提出治疗靶标。
详细说明

将招募大约68例患有CSVD急性脑缺血性症状的患者。中风病因将由基于临床综合征，血管成像特征和并发心血管风险的神经病学家确定。招聘的时间窗口是从合格中风开始的4周。

在接受该研究的知情同意书后，潜在的候选人将接受颅内MRI和MR血管造影。发现在侧毛侧动脉提供的领土上，发现患有急性或亚急性lacunar梗塞（定义为梗塞直径<15mm），IE内部囊，putamen，外部囊膜或电娜辐射，将继续进行3二维旋转旋转基线和12个月内的血管造影（3DRA）。所有招募的患者将接受单一抗血小板药和他汀类药物。他们的认知，流动性和治疗心血管危险因素基于4个预先指定的目标（在研究程序中详细说明）也将进行定期审查。

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群将筛选所有已送往威尔士亲王医院的缺血性中风患者。
健康）状况
干涉不提供
研究组/队列中风患者
CSVD归因于急性脑缺血性症状的患者可以招募到本研究中。符合条件的患者将根据包含和排除标准对神经科医生进行筛查。招募患者的时间窗口距离排位级中风4周。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年10月27日）		 68
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2030年4月30日
估计初级完成日期2029年10月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 病人只有中国人
  2. 患者为30至85岁，包括。
  3. 在扩散加权的MRI中与与小血管疾病相兼容的患者在侧向毛发乳杆菌部动脉提供的领土上兼容，而没有相关的动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化狭窄≥60％。
  4. 对拟议的成像测试没有任何矛盾的患者。
  5. 了解研究的目的和要求的患者，并有知情同意。
  6. 修改了功能性行动分类4或更高的患者。

排除标准：

  1. 中风病因学不确定或与小血管疾病无关，例如心脏栓塞，莫亚马亚病，ICAD或CNS的原发性血管炎。
  2. 出血倾向：活跃的消化性溃疡疾病，30天内的主要全身出血，血小板减少症（血小板<100 x 109/l），凝血病（INR> 1.5）。
  3. 不允许患者遵守方案或完成研究的疾病。
  4. 严重肾功能不全的患者。
  5. 服用华法林和非维生素K拮抗剂口服抗凝剂的患者也将被排除。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄30年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Yiu ming Bonaventure IP，MRCP 852-35053856 iym984@ha.org.hk
列出的位置国家香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04611906
其他研究ID编号CREC 2020.386
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方香港中文大学的IP Yiu Ming Bonaventure博士
研究赞助商香港中国大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Yiu ming Bonaventure IP，MBCHB，MRCP香港中国大学
PRS帐户香港中国大学
验证日期2020年11月

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