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出境医 / 临床实验 / NOAC治疗的监测：标准化参考间隔

NOAC治疗的监测：标准化参考间隔

研究描述
简要摘要：
这项研究旨在在中国族患者中建立NOAC（Dabigatran，Apixaban和Rivaroxaban）的参考间隔。

病情或疾病
缺血性中风，急性中风综合征缺血性

详细说明：
将招募360名在Dabigatran，Apixaban和Rivaroxaban的患者，基于上述纳入和排除标准。知情同意后，将需要患者在药物治疗前和2小时（NOAC）进行血液。患者的人口统计数据和病史也将从中央医疗系统中重新归还。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 360名参与者
观察模型：只有案例
时间观点：预期
官方标题： NOAC治疗的监测：标准化参考间隔
实际学习开始日期 ： 2020年11月5日
估计初级完成日期 ： 2022年10月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年5月31日
武器和干预措施
小组/队列
缺血性中风患者
基于上述纳入和排除标准的Dabigatran，Apixaban和Rivaroxaban的缺血性中风患者将从威尔士亲王医院招募，无论是住院或门诊诊所
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血液中的NOAC水平[时间范围：招募后一周]
    药物前后血液中的NOAC水平


生物测量保留率：DNA样品
Blood tests for haemoglobin level, platelet count, activated partial thromboplastin time (aPTT), prothrombin time (PT), international normalized ratio (INR), creatinine clearance (by Cockcroft-Gault formula), alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, bilirubin, modified thrombin时间（Dabigatran用户），因子-XA分析（对于Apixaban，Rivaroxaban用户）将与NOAC水平同时进行。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：非概率样本
研究人群
基于上述纳入和排除标准的Dabigatran，Apixaban和Rivaroxaban的患者将从威尔士亲王医院（住院或门诊诊所）招募。
标准

纳入标准：

  1. 仅中国族
  2. 18岁或以上
  3. 非瓣膜房颤
  4. NOAC使用的持续时间至少3个月
  5. NOAC剂量或类型不变3个月内没有变化
  6. 肌酐清除率（由Cockcroft-Gault公式）>/= 30ml/min

排除标准：

  1. 瓣膜房颤或无心纤颤
  2. 1年内最近出血或缺血
  3. 活性肝病
  4. 基线凝血轮廓异常
  5. 基线血小板减少或血小板病异常
  6. 除心房颤动（例如抗磷脂综合征，蛋白C，S，抗凝血酶III缺乏）以外的血栓栓塞趋势（例如抗磷脂综合征）
  7. 不合规的患者，定义为最近1个月缺少任何剂量的NOAC
  8. 除AF以外的其他疾病
  9. 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yiu ming Bonaventure IP，MRCP 852-35053856 iym984@ha.org.hk

位置
位置表的布局表
香港
香港中国大学招募
香港，香港
联系人：Yiu ming Bonaventure IP，MRCP 852-35053856 iym984@ha.org.hk
赞助商和合作者
香港中国大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Yiu ming Bonaventure IP，MRCP香港中国大学
追踪信息
首先提交日期2020年10月27日
第一个发布日期2020年11月2日
最后更新发布日期2020年11月16日
实际学习开始日期2020年11月5日
估计初级完成日期2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年10月27日）		血液中的NOAC水平[时间范围：招募后一周]
药物前后血液中的NOAC水平
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题NOAC治疗的监测：标准化参考间隔
官方头衔NOAC治疗的监测：标准化参考间隔
简要摘要这项研究旨在在中国族患者中建立NOAC（Dabigatran，Apixaban和Rivaroxaban）的参考间隔。
详细说明将招募360名在Dabigatran，Apixaban和Rivaroxaban的患者，基于上述纳入和排除标准。知情同意后，将需要患者在药物治疗前和2小时（NOAC）进行血液。患者的人口统计数据和病史也将从中央医疗系统中重新归还。
研究类型观察
学习规划观察模型：仅病例
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留：DNA样品
描述：
Blood tests for haemoglobin level, platelet count, activated partial thromboplastin time (aPTT), prothrombin time (PT), international normalized ratio (INR), creatinine clearance (by Cockcroft-Gault formula), alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, bilirubin, modified thrombin时间（Dabigatran用户），因子-XA分析（对于Apixaban，Rivaroxaban用户）将与NOAC水平同时进行。
采样方法非概率样本
研究人群基于上述纳入和排除标准的Dabigatran，Apixaban和Rivaroxaban的患者将从威尔士亲王医院（住院或门诊诊所）招募。
健康）状况
  • 缺血性中风
  • 中风，急性
  • 中风综合征
  • 缺血性
干涉不提供
研究组/队列缺血性中风患者
基于上述纳入和排除标准的Dabigatran，Apixaban和Rivaroxaban的缺血性中风患者将从威尔士亲王医院招募，无论是住院或门诊诊所
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年10月27日）		 360
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年5月31日
估计初级完成日期2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 仅中国族
  2. 18岁或以上
  3. 非瓣膜房颤
  4. NOAC使用的持续时间至少3个月
  5. NOAC剂量或类型不变3个月内没有变化
  6. 肌酐清除率（由Cockcroft-Gault公式）>/= 30ml/min

排除标准：

  1. 瓣膜房颤或无心纤颤
  2. 1年内最近出血或缺血
  3. 活性肝病
  4. 基线凝血轮廓异常
  5. 基线血小板减少或血小板病异常
  6. 除心房颤动（例如抗磷脂综合征，蛋白C，S，抗凝血酶III缺乏）以外的血栓栓塞趋势（例如抗磷脂综合征）
  7. 不合规的患者，定义为最近1个月缺少任何剂量的NOAC
  8. 除AF以外的其他疾病
  9. 怀孕
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人：Yiu ming Bonaventure IP，MRCP 852-35053856 iym984@ha.org.hk
列出的位置国家香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04611893
其他研究ID编号CREC 2020.376
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方香港中文大学的IP Yiu Ming Bonaventure博士
研究赞助商香港中国大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Yiu ming Bonaventure IP，MRCP香港中国大学
PRS帐户香港中国大学
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在在中国族患者中建立NOAC（Dabigatran，Apixaban和Rivaroxaban）的参考间隔。

病情或疾病
缺血性中风，急性中风综合征缺血性

详细说明：
将招募360名在Dabigatran，Apixaban和Rivaroxaban的患者，基于上述纳入和排除标准。知情同意后，将需要患者在药物治疗前和2小时（NOAC）进行血液。患者的人口统计数据和病史也将从中央医疗系统中重新归还。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 360名参与者
观察模型：只有案例
时间观点：预期
官方标题： NOAC治疗的监测：标准化参考间隔
实际学习开始日期 ： 2020年11月5日
估计初级完成日期 ： 2022年10月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年5月31日
武器和干预措施
小组/队列
缺血性中风患者
基于上述纳入和排除标准的Dabigatran，Apixaban和Rivaroxaban的缺血性中风患者将从威尔士亲王医院招募，无论是住院或门诊诊所
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血液中的NOAC水平[时间范围：招募后一周]
    药物前后血液中的NOAC水平


生物测量保留率：DNA样品
Blood tests for haemoglobin level, platelet count, activated partial thromboplastin time (aPTT), prothrombin time (PT), international normalized ratio (INR), creatinine clearance (by Cockcroft-Gault formula), alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, bilirubin, modified thrombin时间（Dabigatran用户），因子-XA分析（对于Apixaban，Rivaroxaban用户）将与NOAC水平同时进行。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：非概率样本
研究人群
基于上述纳入和排除标准的Dabigatran，Apixaban和Rivaroxaban的患者将从威尔士亲王医院（住院或门诊诊所）招募。
标准

纳入标准：

  1. 仅中国族
  2. 18岁或以上
  3. 非瓣膜房颤
  4. NOAC使用的持续时间至少3个月
  5. NOAC剂量或类型不变3个月内没有变化
  6. 肌酐清除率（由Cockcroft-Gault公式）>/= 30ml/min

排除标准：

  1. 瓣膜房颤或无心纤颤
  2. 1年内最近出血或缺血
  3. 活性肝病
  4. 基线凝血轮廓异常
  5. 基线血小板减少或血小板病异常
  6. 除心房颤动（例如抗磷脂综合征，蛋白C，S，凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III缺乏）以外的血栓栓塞趋势（例如抗磷脂综合征）
  7. 不合规的患者，定义为最近1个月缺少任何剂量的NOAC
  8. 除AF以外的其他疾病
  9. 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Yiu ming Bonaventure IP，MRCP 852-35053856 iym984@ha.org.hk

位置
位置表的布局表
香港
香港中国大学招募
香港，香港
联系人：Yiu ming Bonaventure IP，MRCP 852-35053856 iym984@ha.org.hk
赞助商和合作者
香港中国大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Yiu ming Bonaventure IP，MRCP香港中国大学
追踪信息
首先提交日期2020年10月27日
第一个发布日期2020年11月2日
最后更新发布日期2020年11月16日
实际学习开始日期2020年11月5日
估计初级完成日期2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年10月27日）		血液中的NOAC水平[时间范围：招募后一周]
药物前后血液中的NOAC水平
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题NOAC治疗的监测：标准化参考间隔
官方头衔NOAC治疗的监测：标准化参考间隔
简要摘要这项研究旨在在中国族患者中建立NOAC（Dabigatran，Apixaban和Rivaroxaban）的参考间隔。
详细说明将招募360名在Dabigatran，Apixaban和Rivaroxaban的患者，基于上述纳入和排除标准。知情同意后，将需要患者在药物治疗前和2小时（NOAC）进行血液。患者的人口统计数据和病史也将从中央医疗系统中重新归还。
研究类型观察
学习规划观察模型：仅病例
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留：DNA样品
描述：
Blood tests for haemoglobin level, platelet count, activated partial thromboplastin time (aPTT), prothrombin time (PT), international normalized ratio (INR), creatinine clearance (by Cockcroft-Gault formula), alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, bilirubin, modified thrombin时间（Dabigatran用户），因子-XA分析（对于Apixaban，Rivaroxaban用户）将与NOAC水平同时进行。
采样方法非概率样本
研究人群基于上述纳入和排除标准的Dabigatran，Apixaban和Rivaroxaban的患者将从威尔士亲王医院（住院或门诊诊所）招募。
健康）状况
  • 缺血性中风
  • 中风，急性
  • 中风综合征
  • 缺血性
干涉不提供
研究组/队列缺血性中风患者
基于上述纳入和排除标准的Dabigatran，Apixaban和Rivaroxaban的缺血性中风患者将从威尔士亲王医院招募，无论是住院或门诊诊所
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年10月27日）		 360
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年5月31日
估计初级完成日期2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 仅中国族
  2. 18岁或以上
  3. 非瓣膜房颤
  4. NOAC使用的持续时间至少3个月
  5. NOAC剂量或类型不变3个月内没有变化
  6. 肌酐清除率（由Cockcroft-Gault公式）>/= 30ml/min

排除标准：

  1. 瓣膜房颤或无心纤颤
  2. 1年内最近出血或缺血
  3. 活性肝病
  4. 基线凝血轮廓异常
  5. 基线血小板减少或血小板病异常
  6. 除心房颤动（例如抗磷脂综合征，蛋白C，S，凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III缺乏）以外的血栓栓塞趋势（例如抗磷脂综合征）
  7. 不合规的患者，定义为最近1个月缺少任何剂量的NOAC
  8. 除AF以外的其他疾病
  9. 怀孕
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人：Yiu ming Bonaventure IP，MRCP 852-35053856 iym984@ha.org.hk
列出的位置国家香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04611893
其他研究ID编号CREC 2020.376
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方香港中文大学的IP Yiu Ming Bonaventure博士
研究赞助商香港中国大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Yiu ming Bonaventure IP，MRCP香港中国大学
PRS帐户香港中国大学
验证日期2020年11月

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