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出境医 / 临床实验 / 对患有晚期胰腺癌或肺癌患者的Pro研究（BEDETEDEDEDAY）

对患有晚期胰腺癌或肺癌患者的Pro研究（BEDETEDEDEDAY）

研究描述
简要摘要：
胰腺癌和肺癌是与癌症相关死亡的主要原因之一。在疾病过程中，这些患者经常经历明显的身体痛苦，心理困扰和频繁计划的资源计划住院护理。胰腺癌和肺癌的患者的住院外病情最高。研究人员启动了前瞻性“对患者晚期胰腺癌或肺癌患者的综合报告结果的支持应用（BEDETEDEEDEDAY）”的前瞻性研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺癌肺癌，非细胞细胞其他：通过集成的每周专业人士的支持申请不适用

详细说明：

该试验被设计为研究者开始对患有晚期胰腺和肺（非小细胞肺癌，NSCLC）癌症患者的前瞻性研究，从而启动了系统治疗，以确定支持性应用的可行性和功效，并具有综合的每周患者报告的结果（Pro）（Pro）关于计划外的住院，生活质量（QOL），生存，对肿瘤学家交流的满意度和资源利用。

这项研究将包括A部分（可行性）以及可能的B部分（随机对照试验，RCT）。

最初，将在A部分中招募30例晚期肺（NSCLC）和胰腺癌启动全身疗法的患者，以评估通过综合每周Pro的支持性应用的可行性。可行性A部分中包括的患者将通过基于Web的支持应用程序进行自我报告，并通过Integrated Weekly Pro。

如果成功完成A部分，则将激活B随机部分，以确定支持应用程序的疗效，并在计划外住院，QOL，QOL，生存，满意度和资源利用率（NSCLC）和胰腺癌患者的功效启动全身疗法。如果根据A部分中的30例患者的可行性反应进行指示，则该部分的格式将进行调整癌症）。如果启动，则将分别分析B部分RCT的数据，并且不会与A部分合并，以进行统计分析。

在整个研究过程中，将要求双臂的患者在基线和第12周和第24周完成有关QOL的问卷。此外，要求两臂的患者在第12和24周完成修改后的医疗保健气候问卷（HCCQ） 。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 274名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：支持护理
官方标题：在晚期胰腺癌或肺癌患者中使用综合患者报告结果的支持应用研究
估计研究开始日期 ： 2021年3月1日
估计初级完成日期 ： 2023年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预臂

该干预措施将包括为患者提供支持的综合专业，包括：

  • 可为员工提供的综合准备调查表对Pro-CTCAE的每周自我报告
  • 每日监视研究人员
  • 如果需要，请根据自我报告
  • 向肿瘤学家报告（咨询）
  • 有关治疗，副作用和接触信息的信息模块
其他：通过集成的每周专业人士的支持申请
患者每周将填写基于Web的应用程序专业申请表和集成的准备问卷。如果他们的每周报告的症状超过了严重程度的预定义阈值，则会导致有关员工申请界面的通知，护士将与患者联系以验证症状。护士将审查患者最近的治疗和PRO报告，并根据症状管理和增强报告的当地实践为患者提供建议。如果患者需要医疗干预和/或医师帮助，护士将咨询或指（如果可能）治疗医生。

没有干预：标准臂
无干预臂的患者标准护理将包括在肿瘤学系Herlev医院进行监测和记录症状的标准程序组成，这将是肿瘤学实践的典型特征。在患者及其肿瘤学家之间的临床相遇期间，将在病历中讨论和记录症状。将鼓励患者在探访之间发起电话接触，以了解症状，即“尽早打电话”。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 可行性（A部分）[时间范围：3个月]
    - 在12周之前对至少两次连续问卷响应的注册患者比例

  2. 住院（B部分）[时间范围：6个月]
    - 从随机日开始的24周内，住院和/或急诊科的任何计划外的入院。


次要结果度量 ：
  1. EORTC QLQ-C30全球健康状况/QOL量表[时间范围：6个月]
    - 从EORTC QLQ-C30问卷调查的全球健康状况/QOL得分的调整后的平均变化在12和24周

  2. EORTC QLQ-C30功能量表和症状量表/项目[时间范围：6个月]
    - 在6、12和24周，来自EORTC QLQ-C30问卷的功能和症状量表的基线调整了平均变化。

  3. 总体生存[时间范围：1年]
    - 总体生存

  4. 通过修改后的医疗保健气候问卷（HCCQ）衡量的12和24周肿瘤学家交流的满意度[时间范围：6个月]
    - 在12和24周时从修改后的HCCQ中调整了得分的平均值。


其他结果措施：
  1. 院外护理和资源利用[时间范围：6个月]
    - 是时候首次遇到急诊室和/或住院

  2. 院外护理和资源利用[时间范围：6个月]
    - 住院率

  3. 院外护理和资源利用[时间范围：6个月]
    - 平均住院时间

  4. 院外护理和资源利用[时间范围：6个月]
    - 额外/计划外的护理电话的数量

  5. 院外护理和资源利用[时间范围：6个月]
    - 额外/计划外的门诊访问的数量

  6. 全身治疗的耐受性[时间范围：6个月]
    - 接受主动癌症治疗的时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 成人（18岁及以上）
  • 通过细胞学或组织学晚期肺（NSCLC）或胰腺癌确认
  • 任何学习程序之前的书面知情同意书
  • 计划在≤2周内接受第一线系统性抗癌治疗
  • 性能状态：ECOG 0-2
  • 访问互联网
  • 能够阅读和回答问题或能够在口译员或家人所需的最小帮助的情况下完成问题

排除标准：

  • 没有移动设备
  • 表现出明显的心理病理学或认知功能障碍的迹象
  • 研究人员认为重要的任何疾病以损害患者的安全性或损害研究评估的解释
  • 在监视期间参加另一项介入研究的患者。这仅与可能干预干预的研究有关。仅与治疗相关的方案的参与将不会排除本研究的参与。疑问案件将由负责的协议解决。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Inna M Chen +45 38682898 inna.chen@regionh.dk

位置
位置表的布局表
丹麦
丹麦的Herlev＆Gentofte大学医院
Herlev，丹麦，2730
赞助商和合作者
医学博士Inna Chen
Roche Pharma Ag
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Inna M Chen，医学博士Herlev和Gentofte医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月2日
最后更新发布日期2020年11月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月30日）
  • 可行性（A部分）[时间范围：3个月]
    - 在12周之前对至少两次连续问卷响应的注册患者比例
  • 住院（B部分）[时间范围：6个月]
    - 从随机日开始的24周内，住院和/或急诊科的任何计划外的入院。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月30日）
  • EORTC QLQ-C30全球健康状况/QOL量表[时间范围：6个月]
    - 从EORTC QLQ-C30问卷调查的全球健康状况/QOL得分的调整后的平均变化在12和24周
  • EORTC QLQ-C30功能量表和症状量表/项目[时间范围：6个月]
    - 在6、12和24周，来自EORTC QLQ-C30问卷的功能和症状量表的基线调整了平均变化。
  • 总体生存[时间范围：1年]
    - 总体生存
  • 通过修改后的医疗保健气候问卷（HCCQ）衡量的12和24周肿瘤学家交流的满意度[时间范围：6个月]
    - 在12和24周时从修改后的HCCQ中调整了得分的平均值。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年10月30日）
  • 院外护理和资源利用[时间范围：6个月]
    - 是时候首次遇到急诊室和/或住院
  • 院外护理和资源利用[时间范围：6个月]
    - 住院率
  • 院外护理和资源利用[时间范围：6个月]
    - 平均住院时间
  • 院外护理和资源利用[时间范围：6个月]
    - 额外/计划外的护理电话的数量
  • 院外护理和资源利用[时间范围：6个月]
    - 额外/计划外的门诊访问的数量
  • 全身治疗的耐受性[时间范围：6个月]
    - 接受主动癌症治疗的时间
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE患有晚期胰腺或肺癌患者的PRO研究（BEDETEDEEDEDAY）
官方标题ICMJE在晚期胰腺癌或肺癌患者中使用综合患者报告结果的支持应用研究
简要摘要胰腺癌和肺癌是与癌症相关死亡的主要原因之一。在疾病过程中，这些患者经常经历明显的身体痛苦，心理困扰和频繁计划的资源计划住院护理。胰腺癌和肺癌的患者的住院外病情最高。研究人员启动了前瞻性“对患者晚期胰腺癌或肺癌患者的综合报告结果的支持应用（BEDETEDEEDEDAY）”的前瞻性研究。
详细说明

该试验被设计为研究者开始对患有晚期胰腺和肺（非小细胞肺癌，NSCLC）癌症患者的前瞻性研究，从而启动了系统治疗，以确定支持性应用的可行性和功效，并具有综合的每周患者报告的结果（Pro）（Pro）关于计划外的住院，生活质量（QOL），生存，对肿瘤学家交流的满意度和资源利用。

这项研究将包括A部分（可行性）以及可能的B部分（随机对照试验，RCT）。

最初，将在A部分中招募30例晚期肺（NSCLC）和胰腺癌启动全身疗法的患者，以评估通过综合每周Pro的支持性应用的可行性。可行性A部分中包括的患者将通过基于Web的支持应用程序进行自我报告，并通过Integrated Weekly Pro。

如果成功完成A部分，则将激活B随机部分，以确定支持应用程序的疗效，并在计划外住院，QOL，QOL，生存，满意度和资源利用率（NSCLC）和胰腺癌患者的功效启动全身疗法。如果根据A部分中的30例患者的可行性反应进行指示，则该部分的格式将进行调整癌症）。如果启动，则将分别分析B部分RCT的数据，并且不会与A部分合并，以进行统计分析。

在整个研究过程中，将要求双臂的患者在基线和第12周和第24周完成有关QOL的问卷。此外，要求两臂的患者在第12和24周完成修改后的医疗保健气候问卷（HCCQ） 。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE其他：通过集成的每周专业人士的支持申请
患者每周将填写基于Web的应用程序专业申请表和集成的准备问卷。如果他们的每周报告的症状超过了严重程度的预定义阈值，则会导致有关员工申请界面的通知，护士将与患者联系以验证症状。护士将审查患者最近的治疗和PRO报告，并根据症状管理和增强报告的当地实践为患者提供建议。如果患者需要医疗干预和/或医师帮助，护士将咨询或指（如果可能）治疗医生。
研究臂ICMJE
  • 实验：干预臂

    该干预措施将包括为患者提供支持的综合专业，包括：

    • 可为员工提供的综合准备调查表对Pro-CTCAE的每周自我报告
    • 每日监视研究人员
    • 如果需要，请根据自我报告
    • 向肿瘤学家报告（咨询）
    • 有关治疗，副作用和接触信息的信息模块
    干预：其他：综合每周专业人士的支持申请
  • 没有干预：标准臂
    无干预臂的患者标准护理将包括在肿瘤学系Herlev医院进行监测和记录症状的标准程序组成，这将是肿瘤学实践的典型特征。在患者及其肿瘤学家之间的临床相遇期间，将在病历中讨论和记录症状。将鼓励患者在探访之间发起电话接触，以了解症状，即“尽早打电话”。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月30日）		 274
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月30日
估计初级完成日期2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成人（18岁及以上）
  • 通过细胞学或组织学晚期肺（NSCLC）或胰腺癌确认
  • 任何学习程序之前的书面知情同意书
  • 计划在≤2周内接受第一线系统性抗癌治疗
  • 性能状态：ECOG 0-2
  • 访问互联网
  • 能够阅读和回答问题或能够在口译员或家人所需的最小帮助的情况下完成问题

排除标准：

  • 没有移动设备
  • 表现出明显的心理病理学或认知功能障碍的迹象
  • 研究人员认为重要的任何疾病以损害患者的安全性或损害研究评估的解释
  • 在监视期间参加另一项介入研究的患者。这仅与可能干预干预的研究有关。仅与治疗相关的方案的参与将不会排除本研究的参与。疑问案件将由负责的协议解决。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Inna M Chen +45 38682898 inna.chen@regionh.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04611867
其他研究ID编号ICMJE AA2058
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Herlev医院医学博士Inna Chen
研究赞助商ICMJE医学博士Inna Chen
合作者ICMJE Roche Pharma Ag
研究人员ICMJE
首席研究员： Inna M Chen，医学博士Herlev和Gentofte医院
PRS帐户Herlev医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
胰腺癌和肺癌是与癌症相关死亡的主要原因之一。在疾病过程中，这些患者经常经历明显的身体痛苦，心理困扰和频繁计划的资源计划住院护理。胰腺癌和肺癌的患者的住院外病情最高。研究人员启动了前瞻性“对患者晚期胰腺癌或肺癌患者的综合报告结果的支持应用（BEDETEDEEDEDAY）”的前瞻性研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺癌肺癌，非细胞细胞其他：通过集成的每周专业人士的支持申请不适用

详细说明：

该试验被设计为研究者开始对患有晚期胰腺和肺（非小细胞肺癌，NSCLC）癌症患者的前瞻性研究，从而启动了系统治疗，以确定支持性应用的可行性和功效，并具有综合的每周患者报告的结果（Pro）（Pro）关于计划外的住院，生活质量（QOL），生存，对肿瘤学家交流的满意度和资源利用。

这项研究将包括A部分（可行性）以及可能的B部分（随机对照试验，RCT）。

最初，将在A部分中招募30例晚期肺（NSCLC）和胰腺癌启动全身疗法的患者，以评估通过综合每周Pro的支持性应用的可行性。可行性A部分中包括的患者将通过基于Web的支持应用程序进行自我报告，并通过Integrated Weekly Pro。

如果成功完成A部分，则将激活B随机部分，以确定支持应用程序的疗效，并在计划外住院，QOL，QOL，生存，满意度和资源利用率（NSCLC）和胰腺癌患者的功效启动全身疗法。如果根据A部分中的30例患者的可行性反应进行指示，则该部分的格式将进行调整癌症）。如果启动，则将分别分析B部分RCT的数据，并且不会与A部分合并，以进行统计分析。

在整个研究过程中，将要求双臂的患者在基线和第12周和第24周完成有关QOL的问卷。此外，要求两臂的患者在第12和24周完成修改后的医疗保健气候问卷（HCCQ） 。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 274名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：支持护理
官方标题：在晚期胰腺癌或肺癌患者中使用综合患者报告结果的支持应用研究
估计研究开始日期 ： 2021年3月1日
估计初级完成日期 ： 2023年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预臂

该干预措施将包括为患者提供支持的综合专业，包括：

  • 可为员工提供的综合准备调查表对Pro-CTCAE的每周自我报告
  • 每日监视研究人员
  • 如果需要，请根据自我报告
  • 向肿瘤学家报告（咨询）
  • 有关治疗，副作用和接触信息的信息模块
其他：通过集成的每周专业人士的支持申请
患者每周将填写基于Web的应用程序专业申请表和集成的准备问卷。如果他们的每周报告的症状超过了严重程度的预定义阈值，则会导致有关员工申请界面的通知，护士将与患者联系以验证症状。护士将审查患者最近的治疗和PRO报告，并根据症状管理和增强报告的当地实践为患者提供建议。如果患者需要医疗干预和/或医师帮助，护士将咨询或指（如果可能）治疗医生。

没有干预：标准臂
无干预臂的患者标准护理将包括在肿瘤学系Herlev医院进行监测和记录症状的标准程序组成，这将是肿瘤学实践的典型特征。在患者及其肿瘤学家之间的临床相遇期间，将在病历中讨论和记录症状。将鼓励患者在探访之间发起电话接触，以了解症状，即“尽早打电话”。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 可行性（A部分）[时间范围：3个月]
    - 在12周之前对至少两次连续问卷响应的注册患者比例

  2. 住院（B部分）[时间范围：6个月]
    - 从随机日开始的24周内，住院和/或急诊科的任何计划外的入院。


次要结果度量 ：
  1. EORTC QLQ-C30全球健康状况/QOL量表[时间范围：6个月]
    - 从EORTC QLQ-C30问卷调查的全球健康状况/QOL得分的调整后的平均变化在12和24周

  2. EORTC QLQ-C30功能量表和症状量表/项目[时间范围：6个月]
    - 在6、12和24周，来自EORTC QLQ-C30问卷的功能和症状量表的基线调整了平均变化。

  3. 总体生存[时间范围：1年]
    - 总体生存

  4. 通过修改后的医疗保健气候问卷（HCCQ）衡量的12和24周肿瘤学家交流的满意度[时间范围：6个月]
    - 在12和24周时从修改后的HCCQ中调整了得分的平均值。


其他结果措施：
  1. 院外护理和资源利用[时间范围：6个月]
    - 是时候首次遇到急诊室和/或住院

  2. 院外护理和资源利用[时间范围：6个月]
    - 住院率

  3. 院外护理和资源利用[时间范围：6个月]
    - 平均住院时间

  4. 院外护理和资源利用[时间范围：6个月]
    - 额外/计划外的护理电话的数量

  5. 院外护理和资源利用[时间范围：6个月]
    - 额外/计划外的门诊访问的数量

  6. 全身治疗的耐受性[时间范围：6个月]
    - 接受主动癌症治疗的时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 成人（18岁及以上）
  • 通过细胞学或组织学晚期肺（NSCLC）或胰腺癌确认
  • 任何学习程序之前的书面知情同意书
  • 计划在≤2周内接受第一线系统性抗癌治疗
  • 性能状态：ECOG 0-2
  • 访问互联网
  • 能够阅读和回答问题或能够在口译员或家人所需的最小帮助的情况下完成问题

排除标准：

  • 没有移动设备
  • 表现出明显的心理病理学或认知功能障碍的迹象
  • 研究人员认为重要的任何疾病以损害患者的安全性或损害研究评估的解释
  • 在监视期间参加另一项介入研究的患者。这仅与可能干预干预的研究有关。仅与治疗相关的方案的参与将不会排除本研究的参与。疑问案件将由负责的协议解决。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Inna M Chen +45 38682898 inna.chen@regionh.dk

位置
位置表的布局表
丹麦
丹麦的Herlev＆Gentofte大学医院
Herlev，丹麦，2730
赞助商和合作者
医学博士Inna Chen
Roche Pharma Ag
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Inna M Chen，医学博士Herlev和Gentofte医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月2日
最后更新发布日期2020年11月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月30日）
  • 可行性（A部分）[时间范围：3个月]
    - 在12周之前对至少两次连续问卷响应的注册患者比例
  • 住院（B部分）[时间范围：6个月]
    - 从随机日开始的24周内，住院和/或急诊科的任何计划外的入院。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月30日）
  • EORTC QLQ-C30全球健康状况/QOL量表[时间范围：6个月]
    - 从EORTC QLQ-C30问卷调查的全球健康状况/QOL得分的调整后的平均变化在12和24周
  • EORTC QLQ-C30功能量表和症状量表/项目[时间范围：6个月]
    - 在6、12和24周，来自EORTC QLQ-C30问卷的功能和症状量表的基线调整了平均变化。
  • 总体生存[时间范围：1年]
    - 总体生存
  • 通过修改后的医疗保健气候问卷（HCCQ）衡量的12和24周肿瘤学家交流的满意度[时间范围：6个月]
    - 在12和24周时从修改后的HCCQ中调整了得分的平均值。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年10月30日）
  • 院外护理和资源利用[时间范围：6个月]
    - 是时候首次遇到急诊室和/或住院
  • 院外护理和资源利用[时间范围：6个月]
    - 住院率
  • 院外护理和资源利用[时间范围：6个月]
    - 平均住院时间
  • 院外护理和资源利用[时间范围：6个月]
    - 额外/计划外的护理电话的数量
  • 院外护理和资源利用[时间范围：6个月]
    - 额外/计划外的门诊访问的数量
  • 全身治疗的耐受性[时间范围：6个月]
    - 接受主动癌症治疗的时间
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE患有晚期胰腺或肺癌患者的PRO研究（BEDETEDEEDEDAY）
官方标题ICMJE在晚期胰腺癌或肺癌患者中使用综合患者报告结果的支持应用研究
简要摘要胰腺癌和肺癌是与癌症相关死亡的主要原因之一。在疾病过程中，这些患者经常经历明显的身体痛苦，心理困扰和频繁计划的资源计划住院护理。胰腺癌和肺癌的患者的住院外病情最高。研究人员启动了前瞻性“对患者晚期胰腺癌或肺癌患者的综合报告结果的支持应用（BEDETEDEEDEDAY）”的前瞻性研究。
详细说明

该试验被设计为研究者开始对患有晚期胰腺和肺（非小细胞肺癌，NSCLC）癌症患者的前瞻性研究，从而启动了系统治疗，以确定支持性应用的可行性和功效，并具有综合的每周患者报告的结果（Pro）（Pro）关于计划外的住院，生活质量（QOL），生存，对肿瘤学家交流的满意度和资源利用。

这项研究将包括A部分（可行性）以及可能的B部分（随机对照试验，RCT）。

最初，将在A部分中招募30例晚期肺（NSCLC）和胰腺癌启动全身疗法的患者，以评估通过综合每周Pro的支持性应用的可行性。可行性A部分中包括的患者将通过基于Web的支持应用程序进行自我报告，并通过Integrated Weekly Pro。

如果成功完成A部分，则将激活B随机部分，以确定支持应用程序的疗效，并在计划外住院，QOL，QOL，生存，满意度和资源利用率（NSCLC）和胰腺癌患者的功效启动全身疗法。如果根据A部分中的30例患者的可行性反应进行指示，则该部分的格式将进行调整癌症）。如果启动，则将分别分析B部分RCT的数据，并且不会与A部分合并，以进行统计分析。

在整个研究过程中，将要求双臂的患者在基线和第12周和第24周完成有关QOL的问卷。此外，要求两臂的患者在第12和24周完成修改后的医疗保健气候问卷（HCCQ） 。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE其他：通过集成的每周专业人士的支持申请
患者每周将填写基于Web的应用程序专业申请表和集成的准备问卷。如果他们的每周报告的症状超过了严重程度的预定义阈值，则会导致有关员工申请界面的通知，护士将与患者联系以验证症状。护士将审查患者最近的治疗和PRO报告，并根据症状管理和增强报告的当地实践为患者提供建议。如果患者需要医疗干预和/或医师帮助，护士将咨询或指（如果可能）治疗医生。
研究臂ICMJE
  • 实验：干预臂

    该干预措施将包括为患者提供支持的综合专业，包括：

    • 可为员工提供的综合准备调查表对Pro-CTCAE的每周自我报告
    • 每日监视研究人员
    • 如果需要，请根据自我报告
    • 向肿瘤学家报告（咨询）
    • 有关治疗，副作用和接触信息的信息模块
    干预：其他：综合每周专业人士的支持申请
  • 没有干预：标准臂
    无干预臂的患者标准护理将包括在肿瘤学系Herlev医院进行监测和记录症状的标准程序组成，这将是肿瘤学实践的典型特征。在患者及其肿瘤学家之间的临床相遇期间，将在病历中讨论和记录症状。将鼓励患者在探访之间发起电话接触，以了解症状，即“尽早打电话”。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月30日）		 274
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月30日
估计初级完成日期2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成人（18岁及以上）
  • 通过细胞学或组织学晚期肺（NSCLC）或胰腺癌确认
  • 任何学习程序之前的书面知情同意书
  • 计划在≤2周内接受第一线系统性抗癌治疗
  • 性能状态：ECOG 0-2
  • 访问互联网
  • 能够阅读和回答问题或能够在口译员或家人所需的最小帮助的情况下完成问题

排除标准：

  • 没有移动设备
  • 表现出明显的心理病理学或认知功能障碍的迹象
  • 研究人员认为重要的任何疾病以损害患者的安全性或损害研究评估的解释
  • 在监视期间参加另一项介入研究的患者。这仅与可能干预干预的研究有关。仅与治疗相关的方案的参与将不会排除本研究的参与。疑问案件将由负责的协议解决。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Inna M Chen +45 38682898 inna.chen@regionh.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04611867
其他研究ID编号ICMJE AA2058
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Herlev医院医学博士Inna Chen
研究赞助商ICMJE医学博士Inna Chen
合作者ICMJE Roche Pharma Ag
研究人员ICMJE
首席研究员： Inna M Chen，医学博士Herlev和Gentofte医院
PRS帐户Herlev医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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