病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
睡觉 | 设备:飞利浦Smartsleep | 不适用 |
研究人员试图确定各种闭环听觉刺激方案(连续固定间隔,块,可调节)在多大程度上影响慢波睡眠。参与者将进行八周的研究,其中包括每晚佩戴Smartsleep设备,每天完成一个3分钟和20分钟的认知评估电池,以及每天早上计算机化后的课程后问卷调查,嗜睡量表三倍一天,以及对设备舒适度的每周评估。这项研究将采用各种类型的听觉刺激来确定1)哪种刺激模式在增强慢波活动(SWA)和2)中具有最大有效的效果,以评估与每种刺激算法相关的认知性能。该研究需要更长的持续时间,以便可以收集到每种不同类型的刺激的足够数据。
参与者将被指示在家中佩戴Smartsleep设备为期三周,并将在每个连续固定间隔,块或相距内可调刺激(按随机顺序)完成10晚。在每个时期中,参与者将完成一周的假条件(这种情况记录了睡眠不足而没有任何刺激,并用于定义每个参与者的典型睡眠)。在所有八周内,参与者将在晚上完成20分钟的认知评估,早上进行了五分钟的认知评估,并每天三次对Karolinska嗜睡量表做出反应。认知评估将伴随简短的问卷。当需要进行这些评估时,参与者将收到研究人员的短信提醒。
主要目的:确定哪种刺激类型(例如,块刺激,固定的ITI,同相)在增强慢波睡眠相对于基线睡眠的慢波睡眠中最有效,而在生态上有效的环境中类似宇航员样的受试者中。
主要次要目标:确定各种闭环听觉刺激方案(连续固定间隔,块,可调)在多大程度上差异地影响了神经行为函数的各个方面,该方面使用集合验证的认知任务作为认知电池的一部分。
其他次要目标:探索SWA的改善与主观嗜睡度量之间的关系,如Karolinska嗜睡量表所评估
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 28名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 参与者将对设备状况视而不见 |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 优化外围感觉刺激以诱导睡眠慢波 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月16日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年12月4日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年12月4日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:飞利浦Smartsleep设备 参与者将被指示在家中穿着智能设备八个星期,其中包括三(3)个两周的时间,每分之一(按随机顺序):
在1到2期之间以及2到3期之间,受试者将经历一个星期的假状态,在此期间,Smartsleep将在睡眠期间使用无体积的假刺激记录脑电图 | 设备:飞利浦Smartsleep 闭环听觉刺激 |
符合研究资格的年龄: | 30年至49年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国,威斯康星州 | |
威斯康星大学 | |
美国威斯康星州麦迪逊,美国53719 |
首席研究员: | Giulio Tononi,医学博士,博士 | 威斯康星大学麦迪逊大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月16日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 音频刺激条件和假条件之间的慢波活动变化[时间范围:最多8周] 为了比较三种不同类型的刺激,选择了一个共同的结果,这是在刺激的时期之间的慢波活性变化,而在假条件下,刺激与等效期的变化,在没有应用刺激但将被应用的情况下。将测量手臂描述中定义的三个不同条件:连续固定间隔,块和相位可调;每个与假条件相比。参与者对每种条件都视而不见。所有数据均在8周内收集。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 30-49岁的成年人的慢波增强 | ||||
官方标题ICMJE | 优化外围感觉刺激以诱导睡眠慢波 | ||||
简要摘要 | 一项单位,随机研究,以评估不同类型的闭环听觉刺激对使用SmartSleep在30至55岁之间的宇航员样本中使用SmartSleep进行慢波增强的有效性。将执行二级分析以确定慢波增强是否会影响该人群中的神经行为表现。参与者将学习8周。 | ||||
详细说明 | 研究人员试图确定各种闭环听觉刺激方案(连续固定间隔,块,可调节)在多大程度上影响慢波睡眠。参与者将进行八周的研究,其中包括每晚佩戴Smartsleep设备,每天完成一个3分钟和20分钟的认知评估电池,以及每天早上计算机化后的课程后问卷调查,嗜睡量表三倍一天,以及对设备舒适度的每周评估。这项研究将采用各种类型的听觉刺激来确定1)哪种刺激模式在增强慢波活动(SWA)和2)中具有最大有效的效果,以评估与每种刺激算法相关的认知性能。该研究需要更长的持续时间,以便可以收集到每种不同类型的刺激的足够数据。 参与者将被指示在家中佩戴Smartsleep设备为期三周,并将在每个连续固定间隔,块或相距内可调刺激(按随机顺序)完成10晚。在每个时期中,参与者将完成一周的假条件(这种情况记录了睡眠不足而没有任何刺激,并用于定义每个参与者的典型睡眠)。在所有八周内,参与者将在晚上完成20分钟的认知评估,早上进行了五分钟的认知评估,并每天三次对Karolinska嗜睡量表做出反应。认知评估将伴随简短的问卷。当需要进行这些评估时,参与者将收到研究人员的短信提醒。 主要目的:确定哪种刺激类型(例如,块刺激,固定的ITI,同相)在增强慢波睡眠相对于基线睡眠的慢波睡眠中最有效,而在生态上有效的环境中类似宇航员样的受试者中。 主要次要目标:确定各种闭环听觉刺激方案(连续固定间隔,块,可调)在多大程度上差异地影响了神经行为函数的各个方面,该方面使用集合验证的认知任务作为认知电池的一部分。 其他次要目标:探索SWA的改善与主观嗜睡度量之间的关系,如Karolinska嗜睡量表所评估 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 掩盖说明: 参与者将对设备状况视而不见 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 睡觉 | ||||
干预ICMJE | 设备:飞利浦Smartsleep 闭环听觉刺激 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:飞利浦Smartsleep设备 参与者将被指示在家中穿着智能设备八个星期,其中包括三(3)个两周的时间,每分之一(按随机顺序):
在1到2期之间以及2到3期之间,受试者将经历一个星期的假状态,在此期间,Smartsleep将在睡眠期间使用无体积的假刺激记录脑电图 干预:设备:飞利浦Smartsleep | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 28 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 30年至49年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04611828 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2015-0337次学生2 A538900(其他标识符:UW Madison) SMPH \精神病学\精神病学(其他标识符:UW麦迪逊) | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||
合作者ICMJE | 国家航空航天管理局(NASA) | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
睡觉 | 设备:飞利浦Smartsleep | 不适用 |
研究人员试图确定各种闭环听觉刺激方案(连续固定间隔,块,可调节)在多大程度上影响慢波睡眠。参与者将进行八周的研究,其中包括每晚佩戴Smartsleep设备,每天完成一个3分钟和20分钟的认知评估电池,以及每天早上计算机化后的课程后问卷调查,嗜睡量表三倍一天,以及对设备舒适度的每周评估。这项研究将采用各种类型的听觉刺激来确定1)哪种刺激模式在增强慢波活动(SWA)和2)中具有最大有效的效果,以评估与每种刺激算法相关的认知性能。该研究需要更长的持续时间,以便可以收集到每种不同类型的刺激的足够数据。
参与者将被指示在家中佩戴Smartsleep设备为期三周,并将在每个连续固定间隔,块或相距内可调刺激(按随机顺序)完成10晚。在每个时期中,参与者将完成一周的假条件(这种情况记录了睡眠不足而没有任何刺激,并用于定义每个参与者的典型睡眠)。在所有八周内,参与者将在晚上完成20分钟的认知评估,早上进行了五分钟的认知评估,并每天三次对Karolinska嗜睡量表做出反应。认知评估将伴随简短的问卷。当需要进行这些评估时,参与者将收到研究人员的短信提醒。
主要目的:确定哪种刺激类型(例如,块刺激,固定的ITI,同相)在增强慢波睡眠相对于基线睡眠的慢波睡眠中最有效,而在生态上有效的环境中类似宇航员样的受试者中。
主要次要目标:确定各种闭环听觉刺激方案(连续固定间隔,块,可调)在多大程度上差异地影响了神经行为函数的各个方面,该方面使用集合验证的认知任务作为认知电池的一部分。
其他次要目标:探索SWA的改善与主观嗜睡度量之间的关系,如Karolinska嗜睡量表所评估
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 28名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 参与者将对设备状况视而不见 |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 优化外围感觉刺激以诱导睡眠慢波 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月16日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年12月4日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年12月4日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:飞利浦Smartsleep设备 参与者将被指示在家中穿着智能设备八个星期,其中包括三(3)个两周的时间,每分之一(按随机顺序):
在1到2期之间以及2到3期之间,受试者将经历一个星期的假状态,在此期间,Smartsleep将在睡眠期间使用无体积的假刺激记录脑电图 | 设备:飞利浦Smartsleep 闭环听觉刺激 |
符合研究资格的年龄: | 30年至49年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国,威斯康星州 | |
威斯康星大学 | |
美国威斯康星州麦迪逊,美国53719 |
首席研究员: | Giulio Tononi,医学博士,博士 | 威斯康星大学麦迪逊大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月16日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 音频刺激条件和假条件之间的慢波活动变化[时间范围:最多8周] 为了比较三种不同类型的刺激,选择了一个共同的结果,这是在刺激的时期之间的慢波活性变化,而在假条件下,刺激与等效期的变化,在没有应用刺激但将被应用的情况下。将测量手臂描述中定义的三个不同条件:连续固定间隔,块和相位可调;每个与假条件相比。参与者对每种条件都视而不见。所有数据均在8周内收集。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 30-49岁的成年人的慢波增强 | ||||
官方标题ICMJE | 优化外围感觉刺激以诱导睡眠慢波 | ||||
简要摘要 | 一项单位,随机研究,以评估不同类型的闭环听觉刺激对使用SmartSleep在30至55岁之间的宇航员样本中使用SmartSleep进行慢波增强的有效性。将执行二级分析以确定慢波增强是否会影响该人群中的神经行为表现。参与者将学习8周。 | ||||
详细说明 | 研究人员试图确定各种闭环听觉刺激方案(连续固定间隔,块,可调节)在多大程度上影响慢波睡眠。参与者将进行八周的研究,其中包括每晚佩戴Smartsleep设备,每天完成一个3分钟和20分钟的认知评估电池,以及每天早上计算机化后的课程后问卷调查,嗜睡量表三倍一天,以及对设备舒适度的每周评估。这项研究将采用各种类型的听觉刺激来确定1)哪种刺激模式在增强慢波活动(SWA)和2)中具有最大有效的效果,以评估与每种刺激算法相关的认知性能。该研究需要更长的持续时间,以便可以收集到每种不同类型的刺激的足够数据。 参与者将被指示在家中佩戴Smartsleep设备为期三周,并将在每个连续固定间隔,块或相距内可调刺激(按随机顺序)完成10晚。在每个时期中,参与者将完成一周的假条件(这种情况记录了睡眠不足而没有任何刺激,并用于定义每个参与者的典型睡眠)。在所有八周内,参与者将在晚上完成20分钟的认知评估,早上进行了五分钟的认知评估,并每天三次对Karolinska嗜睡量表做出反应。认知评估将伴随简短的问卷。当需要进行这些评估时,参与者将收到研究人员的短信提醒。 主要目的:确定哪种刺激类型(例如,块刺激,固定的ITI,同相)在增强慢波睡眠相对于基线睡眠的慢波睡眠中最有效,而在生态上有效的环境中类似宇航员样的受试者中。 主要次要目标:确定各种闭环听觉刺激方案(连续固定间隔,块,可调)在多大程度上差异地影响了神经行为函数的各个方面,该方面使用集合验证的认知任务作为认知电池的一部分。 其他次要目标:探索SWA的改善与主观嗜睡度量之间的关系,如Karolinska嗜睡量表所评估 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 掩盖说明: 参与者将对设备状况视而不见 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 睡觉 | ||||
干预ICMJE | 设备:飞利浦Smartsleep 闭环听觉刺激 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:飞利浦Smartsleep设备 参与者将被指示在家中穿着智能设备八个星期,其中包括三(3)个两周的时间,每分之一(按随机顺序):
在1到2期之间以及2到3期之间,受试者将经历一个星期的假状态,在此期间,Smartsleep将在睡眠期间使用无体积的假刺激记录脑电图 干预:设备:飞利浦Smartsleep | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 28 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月4日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 30年至49年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04611828 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2015-0337次学生2 A538900(其他标识符:UW Madison) SMPH \精神病学\精神病学(其他标识符:UW麦迪逊) | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||
合作者ICMJE | 国家航空航天管理局(NASA) | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |