4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 30-49岁的成年人的慢波增强

30-49岁的成年人的慢波增强

研究描述
简要摘要:
一项单位,随机研究,以评估不同类型的闭环听觉刺激对使用SmartSleep在30至55岁之间的宇航员样本中使用SmartSleep进行慢波增强的有效性。将执行二级分析以确定慢波增强是否会影响该人群中的神经行为表现。参与者将学习8周。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡觉设备:飞利浦Smartsleep不适用

详细说明:

研究人员试图确定各种闭环听觉刺激方案(连续固定间隔,块,可调节)在多大程度上影响慢波睡眠。参与者将进行八周的研究,其中包括每晚佩戴Smartsleep设备,每天完成一个3分钟和20分钟的认知评估电池,以及每天早上计算机化后的课程后问卷调查,嗜睡量表三倍一天,以及对设备舒适度的每周评估。这项研究将采用各种类型的听觉刺激来确定1)哪种刺激模式在增强慢波活动(SWA)和2)中具有最大有效的效果,以评估与每种刺激算法相关的认知性能。该研究需要更长的持续时间,以便可以收集到每种不同类型的刺激的足够数据。

参与者将被指示在家中佩戴Smartsleep设备为期三周,并将在每个连续固定间隔,块或相距内可调刺激(按随机顺序)完成10晚。在每个时期中,参与者将完成一周的假条件(这种情况记录了睡眠不足而没有任何刺激,并用于定义每个参与者的典型睡眠)。在所有八周内,参与者将在晚上完成20分钟的认知评估,早上进行了五分钟的认知评估,并每天三次对Karolinska嗜睡量表做出反应。认知评估将伴随简短的问卷。当需要进行这些评估时,参与者将收到研究人员的短信提醒。

主要目的:确定哪种刺激类型(例如,块刺激,固定的ITI,同相)在增强慢波睡眠相对于基线睡眠的慢波睡眠中最有效,而在生态上有效的环境中类似宇航员样的受试者中。

主要次要目标:确定各种闭环听觉刺激方案(连续固定间隔,块,可调)在多大程度上差异地影响了神经行为函数的各个方面,该方面使用集合验证的认知任务作为认知电池的一部分。

其他次要目标:探索SWA的改善与主观嗜睡度量之间的关系,如Karolinska嗜睡量表所评估

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 28名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:参与者将对设备状况视而不见
主要意图:其他
官方标题:优化外围感觉刺激以诱导睡眠慢波
实际学习开始日期 2019年9月16日
实际的初级完成日期 2020年12月4日
实际 学习完成日期 2020年12月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:飞利浦Smartsleep设备

参与者将被指示在家中穿着智能设备八个星期,其中包括三(3)个两周的时间,每分之一(按随机顺序):

  • 连续固定间隔(ITI):SmartSleep将在深度睡眠机会中提供1 Hz,间间间隔刺激连续
  • 块:SmartSleep将提供5s与5s OFF,1Hz间间隔刺激
  • 相位可调节:SmartSleep将在慢波的每个上升期间都能提供恒定的刺激

在1到2期之间以及2到3期之间,受试者将经历一个星期的假状态,在此期间,Smartsleep将在睡眠期间使用无体积的假刺激记录脑电图

设备:飞利浦Smartsleep
闭环听觉刺激

结果措施
主要结果指标
  1. 音频刺激条件和假条件之间的慢波活动变化[时间范围:最多8周]
    为了比较三种不同类型的刺激,选择了一个共同的结果,这是在刺激的时期之间的慢波活性变化,而在假条件下,刺激与等效期的变化,在没有应用刺激但将被应用的情况下。将测量手臂描述中定义的三个不同条件:连续固定间隔,块和相位可调;每个与假条件相比。参与者对每种条件都视而不见。所有数据均在8周内收集。


次要结果度量
  1. 每个刺激条件的全球认知电池评分[时间范围:最多8周]
    认知是一种简短的电子电池,评估了认知功能的多个领域,包括注意力,执行功能,反应时间,短期记忆,工作记忆,空间能力和风险采取。将在每个刺激条件下评估绩效,并进行虚假,以确定增强是否会影响全球性能。可能的分数范围为10-100,其中较高的分数表明认知增加。

  2. Karolinska嗜睡量表评分[时间范围:最多8周]
    这些量表将在不同类型的听觉刺激和假条件的时期之间分析主观嗜睡和感知的睡眠质量的变化。参与者将每天(早上,下午和晚上)进行3次评估,他们将以1(极度警觉)的尺度评价其警觉性,为9(极度困扰,与睡眠打架)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 30年至49年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 能够提供书面知情同意书
  • 能够理解和说英语
  • 可能包括左手或右手参与者
  • 参与者可以访问可以从学习人员那里接收短信提醒的手机
  • 参与者有自我报告的睡眠潜伏期(入睡的时间)>每周不超过一次
  • 参与者在睡眠开始后有自我报告的唤醒时间≤30分钟
  • 体重指数(BMI)<35 kg/m2和
  • 参与者使用警报自我报告每周醒来5天
  • 参与者自我报告在周末(或有机会时)比在典型的工作之夜睡觉更长一个或多个小时

排除标准:

  • 自我报告服用可能影响睡眠方式的药物的参与者
  • 在过去2周内旅行或打算在实验周中旅行的参与者,时区班次> 3H
  • 参与者不太可能遵守协议(例如,不合作态度)
  • 自我报告当前严重或慢性病或睡眠障碍的人可能会影响睡眠方式
  • 自我报告的个人是复发性癫痫发作,癫痫病或家族癫痫病史或有医疗疾病的病史,可以增加癫痫发作的机会(例如,中风,动脉瘤,脑外科手术,结构性脑部病变
  • 报告的参与者在日常使用酒精,咖啡因或尼古丁的日常使用中不一致
  • 怀孕的参与者
  • 夜班工人的参与者
  • 自我报告严重接触性皮炎或对有机硅,镍或银的过敏的个人
  • 自我报告中等听力损失的个人
  • 自我报告的过度酒精摄入量的历史 - 自我报告> 21饮料 /周或暴饮暴食(每天> 5饮料)
  • 过量的咖啡因消费量(> 7杯),将所有含咖啡因的饮料定期吸收。咖啡因的摄入必须是规律的,并且在整个研究和测试日内必须保持
  • 没有互联网访问在家的参与者
  • 在研究期间工作日不愿放弃小睡的参与者
  • 吸烟的参与者
  • 基于停止爆炸问卷的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的高风险的参与者(至少有8个问题中的4个是“是”)
  • 基于剑桥 - 霍普金斯筛查问卷
  • 基于失眠严重程度指数的高失眠风险(得分22或更高)
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,威斯康星州
威斯康星大学
美国威斯康星州麦迪逊,美国53719
赞助商和合作者
威斯康星大学麦迪逊大学
国家航空航天管理局(NASA)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Giulio Tononi,医学博士,博士威斯康星大学麦迪逊大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月2日
最后更新发布日期2021年1月28日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月16日
实际的初级完成日期2020年12月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月30日)
音频刺激条件和假条件之间的慢波活动变化[时间范围:最多8周]
为了比较三种不同类型的刺激,选择了一个共同的结果,这是在刺激的时期之间的慢波活性变化,而在假条件下,刺激与等效期的变化,在没有应用刺激但将被应用的情况下。将测量手臂描述中定义的三个不同条件:连续固定间隔,块和相位可调;每个与假条件相比。参与者对每种条件都视而不见。所有数据均在8周内收集。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月30日)
  • 每个刺激条件的全球认知电池评分[时间范围:最多8周]
    认知是一种简短的电子电池,评估了认知功能的多个领域,包括注意力,执行功能,反应时间,短期记忆,工作记忆,空间能力和风险采取。将在每个刺激条件下评估绩效,并进行虚假,以确定增强是否会影响全球性能。可能的分数范围为10-100,其中较高的分数表明认知增加。
  • Karolinska嗜睡量表评分[时间范围:最多8周]
    这些量表将在不同类型的听觉刺激和假条件的时期之间分析主观嗜睡和感知的睡眠质量的变化。参与者将每天(早上,下午和晚上)进行3次评估,他们将以1(极度警觉)的尺度评价其警觉性,为9(极度困扰,与睡眠打架)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 30-49岁的成年人的慢波增强
官方标题ICMJE优化外围感觉刺激以诱导睡眠慢波
简要摘要一项单位,随机研究,以评估不同类型的闭环听觉刺激对使用SmartSleep在30至55岁之间的宇航员样本中使用SmartSleep进行慢波增强的有效性。将执行二级分析以确定慢波增强是否会影响该人群中的神经行为表现。参与者将学习8周。
详细说明

研究人员试图确定各种闭环听觉刺激方案(连续固定间隔,块,可调节)在多大程度上影响慢波睡眠。参与者将进行八周的研究,其中包括每晚佩戴Smartsleep设备,每天完成一个3分钟和20分钟的认知评估电池,以及每天早上计算机化后的课程后问卷调查,嗜睡量表三倍一天,以及对设备舒适度的每周评估。这项研究将采用各种类型的听觉刺激来确定1)哪种刺激模式在增强慢波活动(SWA)和2)中具有最大有效的效果,以评估与每种刺激算法相关的认知性能。该研究需要更长的持续时间,以便可以收集到每种不同类型的刺激的足够数据。

参与者将被指示在家中佩戴Smartsleep设备为期三周,并将在每个连续固定间隔,块或相距内可调刺激(按随机顺序)完成10晚。在每个时期中,参与者将完成一周的假条件(这种情况记录了睡眠不足而没有任何刺激,并用于定义每个参与者的典型睡眠)。在所有八周内,参与者将在晚上完成20分钟的认知评估,早上进行了五分钟的认知评估,并每天三次对Karolinska嗜睡量表做出反应。认知评估将伴随简短的问卷。当需要进行这些评估时,参与者将收到研究人员的短信提醒。

主要目的:确定哪种刺激类型(例如,块刺激,固定的ITI,同相)在增强慢波睡眠相对于基线睡眠的慢波睡眠中最有效,而在生态上有效的环境中类似宇航员样的受试者中。

主要次要目标:确定各种闭环听觉刺激方案(连续固定间隔,块,可调)在多大程度上差异地影响了神经行为函数的各个方面,该方面使用集合验证的认知任务作为认知电池的一部分。

其他次要目标:探索SWA的改善与主观嗜睡度量之间的关系,如Karolinska嗜睡量表所评估

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
参与者将对设备状况视而不见
主要目的:其他
条件ICMJE睡觉
干预ICMJE设备:飞利浦Smartsleep
闭环听觉刺激
研究臂ICMJE实验:飞利浦Smartsleep设备

参与者将被指示在家中穿着智能设备八个星期,其中包括三(3)个两周的时间,每分之一(按随机顺序):

  • 连续固定间隔(ITI):SmartSleep将在深度睡眠机会中提供1 Hz,间间间隔刺激连续
  • 块:SmartSleep将提供5s与5s OFF,1Hz间间隔刺激
  • 相位可调节:SmartSleep将在慢波的每个上升期间都能提供恒定的刺激

在1到2期之间以及2到3期之间,受试者将经历一个星期的假状态,在此期间,Smartsleep将在睡眠期间使用无体积的假刺激记录脑电图

干预:设备:飞利浦Smartsleep
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月30日)
28
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月4日
实际的初级完成日期2020年12月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 能够提供书面知情同意书
  • 能够理解和说英语
  • 可能包括左手或右手参与者
  • 参与者可以访问可以从学习人员那里接收短信提醒的手机
  • 参与者有自我报告的睡眠潜伏期(入睡的时间)>每周不超过一次
  • 参与者在睡眠开始后有自我报告的唤醒时间≤30分钟
  • 体重指数(BMI)<35 kg/m2和
  • 参与者使用警报自我报告每周醒来5天
  • 参与者自我报告在周末(或有机会时)比在典型的工作之夜睡觉更长一个或多个小时

排除标准:

  • 自我报告服用可能影响睡眠方式的药物的参与者
  • 在过去2周内旅行或打算在实验周中旅行的参与者,时区班次> 3H
  • 参与者不太可能遵守协议(例如,不合作态度)
  • 自我报告当前严重或慢性病或睡眠障碍的人可能会影响睡眠方式
  • 自我报告的个人是复发性癫痫发作,癫痫病或家族癫痫病史或有医疗疾病的病史,可以增加癫痫发作的机会(例如,中风,动脉瘤,脑外科手术,结构性脑部病变
  • 报告的参与者在日常使用酒精,咖啡因或尼古丁的日常使用中不一致
  • 怀孕的参与者
  • 夜班工人的参与者
  • 自我报告严重接触性皮炎或对有机硅,镍或银的过敏的个人
  • 自我报告中等听力损失的个人
  • 自我报告的过度酒精摄入量的历史 - 自我报告> 21饮料 /周或暴饮暴食(每天> 5饮料)
  • 过量的咖啡因消费量(> 7杯),将所有含咖啡因的饮料定期吸收。咖啡因的摄入必须是规律的,并且在整个研究和测试日内必须保持
  • 没有互联网访问在家的参与者
  • 在研究期间工作日不愿放弃小睡的参与者
  • 吸烟的参与者
  • 基于停止爆炸问卷的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的高风险的参与者(至少有8个问题中的4个是“是”)
  • 基于剑桥 - 霍普金斯筛查问卷
  • 基于失眠严重程度指数的高失眠风险(得分22或更高)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30年至49年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04611828
其他研究ID编号ICMJE 2015-0337次学生2
A538900(其他标识符:UW Madison)
SMPH \精神病学\精神病学(其他标识符:UW麦迪逊)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方威斯康星大学麦迪逊大学
研究赞助商ICMJE威斯康星大学麦迪逊大学
合作者ICMJE国家航空航天管理局(NASA)
研究人员ICMJE
首席研究员: Giulio Tononi,医学博士,博士威斯康星大学麦迪逊大学
PRS帐户威斯康星大学麦迪逊大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一项单位,随机研究,以评估不同类型的闭环听觉刺激对使用SmartSleep在30至55岁之间的宇航员样本中使用SmartSleep进行慢波增强的有效性。将执行二级分析以确定慢波增强是否会影响该人群中的神经行为表现。参与者将学习8周。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡觉设备:飞利浦Smartsleep不适用

详细说明:

研究人员试图确定各种闭环听觉刺激方案(连续固定间隔,块,可调节)在多大程度上影响慢波睡眠。参与者将进行八周的研究,其中包括每晚佩戴Smartsleep设备,每天完成一个3分钟和20分钟的认知评估电池,以及每天早上计算机化后的课程后问卷调查,嗜睡量表三倍一天,以及对设备舒适度的每周评估。这项研究将采用各种类型的听觉刺激来确定1)哪种刺激模式在增强慢波活动(SWA)和2)中具有最大有效的效果,以评估与每种刺激算法相关的认知性能。该研究需要更长的持续时间,以便可以收集到每种不同类型的刺激的足够数据。

参与者将被指示在家中佩戴Smartsleep设备为期三周,并将在每个连续固定间隔,块或相距内可调刺激(按随机顺序)完成10晚。在每个时期中,参与者将完成一周的假条件(这种情况记录了睡眠不足而没有任何刺激,并用于定义每个参与者的典型睡眠)。在所有八周内,参与者将在晚上完成20分钟的认知评估,早上进行了五分钟的认知评估,并每天三次对Karolinska嗜睡量表做出反应。认知评估将伴随简短的问卷。当需要进行这些评估时,参与者将收到研究人员的短信提醒。

主要目的:确定哪种刺激类型(例如,块刺激,固定的ITI,同相)在增强慢波睡眠相对于基线睡眠的慢波睡眠中最有效,而在生态上有效的环境中类似宇航员样的受试者中。

主要次要目标:确定各种闭环听觉刺激方案(连续固定间隔,块,可调)在多大程度上差异地影响了神经行为函数的各个方面,该方面使用集合验证的认知任务作为认知电池的一部分。

其他次要目标:探索SWA的改善与主观嗜睡度量之间的关系,如Karolinska嗜睡量表所评估

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 28名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:参与者将对设备状况视而不见
主要意图:其他
官方标题:优化外围感觉刺激以诱导睡眠慢波
实际学习开始日期 2019年9月16日
实际的初级完成日期 2020年12月4日
实际 学习完成日期 2020年12月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:飞利浦Smartsleep设备

参与者将被指示在家中穿着智能设备八个星期,其中包括三(3)个两周的时间,每分之一(按随机顺序):

  • 连续固定间隔(ITI):SmartSleep将在深度睡眠机会中提供1 Hz,间间间隔刺激连续
  • 块:SmartSleep将提供5s与5s OFF,1Hz间间隔刺激
  • 相位可调节:SmartSleep将在慢波的每个上升期间都能提供恒定的刺激

在1到2期之间以及2到3期之间,受试者将经历一个星期的假状态,在此期间,Smartsleep将在睡眠期间使用无体积的假刺激记录脑电图

设备:飞利浦Smartsleep
闭环听觉刺激

结果措施
主要结果指标
  1. 音频刺激条件和假条件之间的慢波活动变化[时间范围:最多8周]
    为了比较三种不同类型的刺激,选择了一个共同的结果,这是在刺激的时期之间的慢波活性变化,而在假条件下,刺激与等效期的变化,在没有应用刺激但将被应用的情况下。将测量手臂描述中定义的三个不同条件:连续固定间隔,块和相位可调;每个与假条件相比。参与者对每种条件都视而不见。所有数据均在8周内收集。


次要结果度量
  1. 每个刺激条件的全球认知电池评分[时间范围:最多8周]
    认知是一种简短的电子电池,评估了认知功能的多个领域,包括注意力,执行功能,反应时间,短期记忆,工作记忆,空间能力和风险采取。将在每个刺激条件下评估绩效,并进行虚假,以确定增强是否会影响全球性能。可能的分数范围为10-100,其中较高的分数表明认知增加。

  2. Karolinska嗜睡量表评分[时间范围:最多8周]
    这些量表将在不同类型的听觉刺激和假条件的时期之间分析主观嗜睡和感知的睡眠质量的变化。参与者将每天(早上,下午和晚上)进行3次评估,他们将以1(极度警觉)的尺度评价其警觉性,为9(极度困扰,与睡眠打架)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 30年至49年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 能够提供书面知情同意书
  • 能够理解和说英语
  • 可能包括左手或右手参与者
  • 参与者可以访问可以从学习人员那里接收短信提醒的手机
  • 参与者有自我报告的睡眠潜伏期(入睡的时间)>每周不超过一次
  • 参与者在睡眠开始后有自我报告的唤醒时间≤30分钟
  • 体重指数(BMI)<35 kg/m2和
  • 参与者使用警报自我报告每周醒来5天
  • 参与者自我报告在周末(或有机会时)比在典型的工作之夜睡觉更长一个或多个小时

排除标准:

  • 自我报告服用可能影响睡眠方式的药物的参与者
  • 在过去2周内旅行或打算在实验周中旅行的参与者,时区班次> 3H
  • 参与者不太可能遵守协议(例如,不合作态度)
  • 自我报告当前严重或慢性病或睡眠障碍的人可能会影响睡眠方式
  • 自我报告的个人是复发性癫痫发作,癫痫病或家族癫痫病史或有医疗疾病的病史,可以增加癫痫发作的机会(例如,中风,动脉瘤,脑外科手术,结构性脑部病变
  • 报告的参与者在日常使用酒精,咖啡因尼古丁的日常使用中不一致
  • 怀孕的参与者
  • 夜班工人的参与者
  • 自我报告严重接触性皮炎或对有机硅,镍或银的过敏的个人
  • 自我报告中等听力损失的个人
  • 自我报告的过度酒精摄入量的历史 - 自我报告> 21饮料 /周或暴饮暴食(每天> 5饮料)
  • 过量的咖啡因消费量(> 7杯),将所有含咖啡因的饮料定期吸收。咖啡因的摄入必须是规律的,并且在整个研究和测试日内必须保持
  • 没有互联网访问在家的参与者
  • 在研究期间工作日不愿放弃小睡的参与者
  • 吸烟的参与者
  • 基于停止爆炸问卷的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的高风险的参与者(至少有8个问题中的4个是“是”)
  • 基于剑桥 - 霍普金斯筛查问卷
  • 基于失眠严重程度指数的高失眠风险(得分22或更高)
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,威斯康星州
威斯康星大学
美国威斯康星州麦迪逊,美国53719
赞助商和合作者
威斯康星大学麦迪逊大学
国家航空航天管理局(NASA)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Giulio Tononi,医学博士,博士威斯康星大学麦迪逊大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月2日
最后更新发布日期2021年1月28日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月16日
实际的初级完成日期2020年12月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月30日)
音频刺激条件和假条件之间的慢波活动变化[时间范围:最多8周]
为了比较三种不同类型的刺激,选择了一个共同的结果,这是在刺激的时期之间的慢波活性变化,而在假条件下,刺激与等效期的变化,在没有应用刺激但将被应用的情况下。将测量手臂描述中定义的三个不同条件:连续固定间隔,块和相位可调;每个与假条件相比。参与者对每种条件都视而不见。所有数据均在8周内收集。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月30日)
  • 每个刺激条件的全球认知电池评分[时间范围:最多8周]
    认知是一种简短的电子电池,评估了认知功能的多个领域,包括注意力,执行功能,反应时间,短期记忆,工作记忆,空间能力和风险采取。将在每个刺激条件下评估绩效,并进行虚假,以确定增强是否会影响全球性能。可能的分数范围为10-100,其中较高的分数表明认知增加。
  • Karolinska嗜睡量表评分[时间范围:最多8周]
    这些量表将在不同类型的听觉刺激和假条件的时期之间分析主观嗜睡和感知的睡眠质量的变化。参与者将每天(早上,下午和晚上)进行3次评估,他们将以1(极度警觉)的尺度评价其警觉性,为9(极度困扰,与睡眠打架)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 30-49岁的成年人的慢波增强
官方标题ICMJE优化外围感觉刺激以诱导睡眠慢波
简要摘要一项单位,随机研究,以评估不同类型的闭环听觉刺激对使用SmartSleep在30至55岁之间的宇航员样本中使用SmartSleep进行慢波增强的有效性。将执行二级分析以确定慢波增强是否会影响该人群中的神经行为表现。参与者将学习8周。
详细说明

研究人员试图确定各种闭环听觉刺激方案(连续固定间隔,块,可调节)在多大程度上影响慢波睡眠。参与者将进行八周的研究,其中包括每晚佩戴Smartsleep设备,每天完成一个3分钟和20分钟的认知评估电池,以及每天早上计算机化后的课程后问卷调查,嗜睡量表三倍一天,以及对设备舒适度的每周评估。这项研究将采用各种类型的听觉刺激来确定1)哪种刺激模式在增强慢波活动(SWA)和2)中具有最大有效的效果,以评估与每种刺激算法相关的认知性能。该研究需要更长的持续时间,以便可以收集到每种不同类型的刺激的足够数据。

参与者将被指示在家中佩戴Smartsleep设备为期三周,并将在每个连续固定间隔,块或相距内可调刺激(按随机顺序)完成10晚。在每个时期中,参与者将完成一周的假条件(这种情况记录了睡眠不足而没有任何刺激,并用于定义每个参与者的典型睡眠)。在所有八周内,参与者将在晚上完成20分钟的认知评估,早上进行了五分钟的认知评估,并每天三次对Karolinska嗜睡量表做出反应。认知评估将伴随简短的问卷。当需要进行这些评估时,参与者将收到研究人员的短信提醒。

主要目的:确定哪种刺激类型(例如,块刺激,固定的ITI,同相)在增强慢波睡眠相对于基线睡眠的慢波睡眠中最有效,而在生态上有效的环境中类似宇航员样的受试者中。

主要次要目标:确定各种闭环听觉刺激方案(连续固定间隔,块,可调)在多大程度上差异地影响了神经行为函数的各个方面,该方面使用集合验证的认知任务作为认知电池的一部分。

其他次要目标:探索SWA的改善与主观嗜睡度量之间的关系,如Karolinska嗜睡量表所评估

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
参与者将对设备状况视而不见
主要目的:其他
条件ICMJE睡觉
干预ICMJE设备:飞利浦Smartsleep
闭环听觉刺激
研究臂ICMJE实验:飞利浦Smartsleep设备

参与者将被指示在家中穿着智能设备八个星期,其中包括三(3)个两周的时间,每分之一(按随机顺序):

  • 连续固定间隔(ITI):SmartSleep将在深度睡眠机会中提供1 Hz,间间间隔刺激连续
  • 块:SmartSleep将提供5s与5s OFF,1Hz间间隔刺激
  • 相位可调节:SmartSleep将在慢波的每个上升期间都能提供恒定的刺激

在1到2期之间以及2到3期之间,受试者将经历一个星期的假状态,在此期间,Smartsleep将在睡眠期间使用无体积的假刺激记录脑电图

干预:设备:飞利浦Smartsleep
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月30日)
28
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月4日
实际的初级完成日期2020年12月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 能够提供书面知情同意书
  • 能够理解和说英语
  • 可能包括左手或右手参与者
  • 参与者可以访问可以从学习人员那里接收短信提醒的手机
  • 参与者有自我报告的睡眠潜伏期(入睡的时间)>每周不超过一次
  • 参与者在睡眠开始后有自我报告的唤醒时间≤30分钟
  • 体重指数(BMI)<35 kg/m2和
  • 参与者使用警报自我报告每周醒来5天
  • 参与者自我报告在周末(或有机会时)比在典型的工作之夜睡觉更长一个或多个小时

排除标准:

  • 自我报告服用可能影响睡眠方式的药物的参与者
  • 在过去2周内旅行或打算在实验周中旅行的参与者,时区班次> 3H
  • 参与者不太可能遵守协议(例如,不合作态度)
  • 自我报告当前严重或慢性病或睡眠障碍的人可能会影响睡眠方式
  • 自我报告的个人是复发性癫痫发作,癫痫病或家族癫痫病史或有医疗疾病的病史,可以增加癫痫发作的机会(例如,中风,动脉瘤,脑外科手术,结构性脑部病变
  • 报告的参与者在日常使用酒精,咖啡因尼古丁的日常使用中不一致
  • 怀孕的参与者
  • 夜班工人的参与者
  • 自我报告严重接触性皮炎或对有机硅,镍或银的过敏的个人
  • 自我报告中等听力损失的个人
  • 自我报告的过度酒精摄入量的历史 - 自我报告> 21饮料 /周或暴饮暴食(每天> 5饮料)
  • 过量的咖啡因消费量(> 7杯),将所有含咖啡因的饮料定期吸收。咖啡因的摄入必须是规律的,并且在整个研究和测试日内必须保持
  • 没有互联网访问在家的参与者
  • 在研究期间工作日不愿放弃小睡的参与者
  • 吸烟的参与者
  • 基于停止爆炸问卷的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的高风险的参与者(至少有8个问题中的4个是“是”)
  • 基于剑桥 - 霍普金斯筛查问卷
  • 基于失眠严重程度指数的高失眠风险(得分22或更高)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30年至49年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04611828
其他研究ID编号ICMJE 2015-0337次学生2
A538900(其他标识符:UW Madison)
SMPH \精神病学\精神病学(其他标识符:UW麦迪逊)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方威斯康星大学麦迪逊大学
研究赞助商ICMJE威斯康星大学麦迪逊大学
合作者ICMJE国家航空航天管理局(NASA)
研究人员ICMJE
首席研究员: Giulio Tononi,医学博士,博士威斯康星大学麦迪逊大学
PRS帐户威斯康星大学麦迪逊大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素