免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 机器人辅助总膝关节置换术与传统一（Ratka）
机器人辅助总膝关节置换术与传统一（Ratka）
研究描述
简要摘要：
这项研究比较和评估运动分析，患者报告的结果和放射学评估的差异，并进行了机器人辅助的总膝关节置换术和常规术语。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎膝关节膝关节炎膝盖疼痛慢性 | 步骤：全膝关节置换术诊断测试：枪传断层扫描诊断测试：生物力学评估 | 不适用 |
详细说明：
骨关节炎会导致关节变得痛苦和僵硬。膝盖的骨关节炎是一种常见的疾病，预计在未来二十年中会更加频繁。结果，预测总膝盖置换手术的增加。当无法再管理骨关节炎引起的膝盖疼痛和僵硬时，提供全膝关节置换手术，并且这些症状会严重影响个人日常生活的正常活动。大多数总膝盖置换术都是成功的，但多达34％的患者手术后的功能结果较差。这使对人的体育锻炼的风险更大，从而影响长期的一般健康。因此，不良的结果对患者至关重要，并且对国家卫生服务（NHS）护理产生了相当大的财务和服务提供影响。尽管已经确定了与患者相关的特征及其与患者结局的关系，但很少进行研究来确定运动学结局（假体膝关节移动）如何与功能结果和患者满意度有关。假设总膝盖置换的运动学结局与植入物的结构设计（形状）和外科手术本身有关。近年来，已经开发了高科技工具来帮助外科医生恢复适当的联合生物力学。如今，市场上有几个旨在实现此功能的机器人。迄今为止，与常规手术相比，尚无研究调查机器人辅助总膝关节置换术的运动学结果。尽管众所周知，总膝盖置换的长期成功在很大程度上取决于手术过程中假体成分的正确比对，但在进行手术之前（使用计算机断层扫描（CT）扫描）之前，没有研究研究骨关节炎膝盖的解剖学比对。该研究的目的是检查运动分析（运动学和功能结果）之间的关系，患者报告的结局指标（PROM）和CT测量在术前和术后，在机器人辅助的总膝关节置换术和常规手术之间。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 参与者将不会通知是否在机器人辅助方面进行Theis手术。 成果评估师，护理提供者，研究人员将不通知特别患者使用哪种假体。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与使用双颗粒型（BS）植入物相比，机器人辅助的总膝关节置换术是否可以改善功能结果和步态模式？兰德拆分控制的试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：机器人辅助总膝关节置换术 使用旅途II BCS植入物进行机器人辅助总膝关节置换术的患者 | 程序：总膝关节置换术 参与者将接受机器人辅助或常规的全膝关节置换术 诊断测试：炮传断层扫描扫描 手术手术前后，受影响的膝关节的CT扫描 诊断测试：生物力学评估 将要求参与者在基线，6-8周和术后6个月之前和之后进行生物力学评估 |
| 主动比较器：常规的总膝关节置换术 使用旅程II BCS植入物进行常规总膝关节置换术的患者 | 程序：总膝关节置换术 参与者将接受机器人辅助或常规的全膝关节置换术 诊断测试：炮传断层扫描扫描 手术手术前后，受影响的膝关节的CT扫描 诊断测试：生物力学评估 将要求参与者在基线，6-8周和术后6个月之前和之后进行生物力学评估 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者的变化报告了结果指标 - 牛津膝盖评分（OKS）[时间范围：[时间范围：基线（术前）和术后6个月]探索用Ratka治疗的患者和常规的总膝关节置换术的结果之间的差异。结果范围从0到48，得分较高，对应于更好的结果。
次要结果度量 ：
- 患者的变化报告了结果指标 - 牛津膝盖评分（OKS）[时间范围：[时间范围：术后1周和6-8周]]探索用Ratka治疗的患者和常规的总膝关节置换术的结果之间的差异。结果范围从0到48，得分较高，对应于更好的结果。
- 患者报告结果的变化 - 牛津膝盖评分活动和参与问卷（OKS_APQ）[时间范围：时间范围：1周，6-8周和6个月 - 手术后]探索更高水平的活动和社会参与的差异
- 患者报告结果的变化 - 遗忘的关节评分（FJS）[时间范围：时间范围：术后6-8周和6个月]探索因成功治疗而忘记患者忘记关节的能力的差异。结果范围从0到100，得分较高，对应于更好的结果。
- 患者报告结果的变化 - 加州大学洛杉矶分校（加利福尼亚大学）得分[时间范围：时间范围：术后6-8周和6个月]探索患者体育锻炼的差异。结果范围从0到10，较高的分数对应于更好的结果。
- 膝盖运动范围的变化[时间范围：时间范围：术前，术后6-8周和6个月]探索运动范围的差异（屈曲和扩展）
- 止痛药的变化[时间范围：时间范围：术后1周，6-8周和6个月]驴后膝盖疼痛的演变
- 关节置换术相关并发症[时间范围：时间范围：术后1周，6-8周和6个月]计算和评估手术期间和术后可能发生的所有并发症
- 关节置换术修订手术[时间范围：时间范围：术后1周，6-8周和6个月]计算和评估术后可能发生的所有修订手术的原因
- 步行能力[时间范围：时间范围：术后6-8周和6个月]驴“起来”时间
- 住院时间[时间范围：时间范围：从基线到从医院出院，术后1天至7天不等]测量从手术到出院的数天数
- 生物力学3D运动和EMG步行结果[时间范围：时间范围：术后6-8周和6个月的基线]使用3D运动分析和肌电图（EMG）测量地面步行
- CT扫描的放射学结果[时间范围：时间范围：术前和术后6个月的基线]通过测量股骨前反应来评估总膝关节成分的旋转比对，通过测量胫骨结节 - 纤维 - 纤维槽凹槽距离（TT-TG）来评估总膝盖成分的比对。
- 6分钟步行能力[时间范围：时间范围：术后6-8周和6个月]驴的速度和6分钟步行的型号
- 生物力学攀登结果[时间范围：时间范围：在术后6-8周和6个月时在基线时]使用3D运动分析和EMG测量楼梯攀爬和下降
- 生物力学静态平衡结果[时间范围：时间范围：在术后6-8周和6个月时，在基线时]使用力板测量静态平衡
- 生物力学动态平衡结果[时间范围：时间范围：在术后6-8周和6个月时，在基线时]使用力板和修改后的星空平衡测试（MSEBT）测量动态平衡
- 腿部肌肉力量结果[时间范围：时间范围：术后6-8周和6个月的基线时]腿部肌肉力量使用两肢上的腿筋和股四头肌肌肉的最大自愿等距收缩（MVIC）测试。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Bartosz M.Maciąg，医学博士 | 881568144 EXT +48 | bmaciag@wum.edu.pl |
位置
| 波兰 | |
| 华沙医科大学的眼科与康复系 | |
| 华沙，马索维亚，波兰，04-749 | |
| 联系人：Bartosz M.Maciąg，MD 881568144 EXT +48 bmaciag@wum.edu.pl.pl | |
| 首席研究员：Bartosz M.Maciąg，医学博士 | |
| 首席研究员：Artur Stolarczyk，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：MD的Krzysztof Modzelewski | |
赞助商和合作者
华沙医科大学
调查人员
| 首席研究员： | Bartosz M.Maciąg，医学博士 | 华沙医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者的变化报告了结果指标 - 牛津膝盖评分（OKS）[时间范围：[时间范围：基线（术前）和术后6个月] 探索用Ratka治疗的患者和常规的总膝关节置换术的结果之间的差异。结果范围从0到48，得分较高，对应于更好的结果。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 患者的变化报告了结果指标 - 牛津膝盖评分（OKS）[时间范围：[时间范围：基线（术前）和术后6个月] 探索用Ratka和CTKA治疗的患者的结果之间的差异。结果范围从0到48，得分较高，对应于更好的结果。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 机器人辅助总膝关节置换术与传统 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 与使用双颗粒型（BS）植入物相比，机器人辅助的总膝关节置换术是否可以改善功能结果和步态模式？兰德拆分控制的试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究比较和评估运动分析，患者报告的结果和放射学评估的差异，并进行了机器人辅助的总膝关节置换术和常规术语。 | ||||||
| 详细说明 | 骨关节炎会导致关节变得痛苦和僵硬。膝盖的骨关节炎是一种常见的疾病，预计在未来二十年中会更加频繁。结果，预测总膝盖置换手术的增加。当无法再管理骨关节炎引起的膝盖疼痛和僵硬时，提供全膝关节置换手术，并且这些症状会严重影响个人日常生活的正常活动。大多数总膝盖置换术都是成功的，但多达34％的患者手术后的功能结果较差。这使对人的体育锻炼的风险更大，从而影响长期的一般健康。因此，不良的结果对患者至关重要，并且对国家卫生服务（NHS）护理产生了相当大的财务和服务提供影响。尽管已经确定了与患者相关的特征及其与患者结局的关系，但很少进行研究来确定运动学结局（假体膝关节移动）如何与功能结果和患者满意度有关。假设总膝盖置换的运动学结局与植入物的结构设计（形状）和外科手术本身有关。近年来，已经开发了高科技工具来帮助外科医生恢复适当的联合生物力学。如今，市场上有几个旨在实现此功能的机器人。迄今为止，与常规手术相比，尚无研究调查机器人辅助总膝关节置换术的运动学结果。尽管众所周知，总膝盖置换的长期成功在很大程度上取决于手术过程中假体成分的正确比对，但在进行手术之前（使用计算机断层扫描（CT）扫描）之前，没有研究研究骨关节炎膝盖的解剖学比对。该研究的目的是检查运动分析（运动学和功能结果）之间的关系，患者报告的结局指标（PROM）和CT测量在术前和术后，在机器人辅助的总膝关节置换术和常规手术之间。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 参与者将不会通知是否在机器人辅助方面进行Theis手术。 成果评估师，护理提供者，研究人员将不通知特别患者使用哪种假体。 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04611815 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Warsawmu/Ratka | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 华沙医科大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华沙医科大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 华沙医科大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究比较和评估运动分析，患者报告的结果和放射学评估的差异，并进行了机器人辅助的总膝关节置换术和常规术语。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝关节膝关节炎' target='_blank'>关节炎膝盖疼痛慢性 | 步骤：全膝关节置换术诊断测试：枪传断层扫描诊断测试：生物力学评估 | 不适用 |
详细说明：
骨关节炎' target='_blank'>关节炎会导致关节变得痛苦和僵硬。膝盖的骨关节炎' target='_blank'>关节炎是一种常见的疾病，预计在未来二十年中会更加频繁。结果，预测总膝盖置换手术的增加。当无法再管理骨关节炎' target='_blank'>关节炎引起的膝盖疼痛和僵硬时，提供全膝关节置换手术，并且这些症状会严重影响个人日常生活的正常活动。大多数总膝盖置换术都是成功的，但多达34％的患者手术后的功能结果较差。这使对人的体育锻炼的风险更大，从而影响长期的一般健康。因此，不良的结果对患者至关重要，并且对国家卫生服务（NHS）护理产生了相当大的财务和服务提供影响。尽管已经确定了与患者相关的特征及其与患者结局的关系，但很少进行研究来确定运动学结局（假体膝关节移动）如何与功能结果和患者满意度有关。假设总膝盖置换的运动学结局与植入物的结构设计（形状）和外科手术本身有关。近年来，已经开发了高科技工具来帮助外科医生恢复适当的联合生物力学。如今，市场上有几个旨在实现此功能的机器人。迄今为止，与常规手术相比，尚无研究调查机器人辅助总膝关节置换术的运动学结果。尽管众所周知，总膝盖置换的长期成功在很大程度上取决于手术过程中假体成分的正确比对，但在进行手术之前（使用计算机断层扫描（CT）扫描）之前，没有研究研究骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝盖的解剖学比对。该研究的目的是检查运动分析（运动学和功能结果）之间的关系，患者报告的结局指标（PROM）和CT测量在术前和术后，在机器人辅助的总膝关节置换术和常规手术之间。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 参与者将不会通知是否在机器人辅助方面进行Theis手术。 成果评估师，护理提供者，研究人员将不通知特别患者使用哪种假体。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与使用双颗粒型（BS）植入物相比，机器人辅助的总膝关节置换术是否可以改善功能结果和步态模式？兰德拆分控制的试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：机器人辅助总膝关节置换术 使用旅途II BCS植入物进行机器人辅助总膝关节置换术的患者 | 程序：总膝关节置换术 参与者将接受机器人辅助或常规的全膝关节置换术 诊断测试：炮传断层扫描扫描 手术手术前后，受影响的膝关节的CT扫描 诊断测试：生物力学评估 将要求参与者在基线，6-8周和术后6个月之前和之后进行生物力学评估 |
| 主动比较器：常规的总膝关节置换术 使用旅程II BCS植入物进行常规总膝关节置换术的患者 | 程序：总膝关节置换术 参与者将接受机器人辅助或常规的全膝关节置换术 诊断测试：炮传断层扫描扫描 手术手术前后，受影响的膝关节的CT扫描 诊断测试：生物力学评估 将要求参与者在基线，6-8周和术后6个月之前和之后进行生物力学评估 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者的变化报告了结果指标 - 牛津膝盖评分（OKS）[时间范围：[时间范围：基线（术前）和术后6个月]探索用Ratka治疗的患者和常规的总膝关节置换术的结果之间的差异。结果范围从0到48，得分较高，对应于更好的结果。
次要结果度量 ：
- 患者的变化报告了结果指标 - 牛津膝盖评分（OKS）[时间范围：[时间范围：术后1周和6-8周]]探索用Ratka治疗的患者和常规的总膝关节置换术的结果之间的差异。结果范围从0到48，得分较高，对应于更好的结果。
- 患者报告结果的变化 - 牛津膝盖评分活动和参与问卷（OKS_APQ）[时间范围：时间范围：1周，6-8周和6个月 - 手术后]探索更高水平的活动和社会参与的差异
- 患者报告结果的变化 - 遗忘的关节评分（FJS）[时间范围：时间范围：术后6-8周和6个月]探索因成功治疗而忘记患者忘记关节的能力的差异。结果范围从0到100，得分较高，对应于更好的结果。
- 患者报告结果的变化 - 加州大学洛杉矶分校（加利福尼亚大学）得分[时间范围：时间范围：术后6-8周和6个月]探索患者体育锻炼的差异。结果范围从0到10，较高的分数对应于更好的结果。
- 膝盖运动范围的变化[时间范围：时间范围：术前，术后6-8周和6个月]探索运动范围的差异（屈曲和扩展）
- 止痛药的变化[时间范围：时间范围：术后1周，6-8周和6个月]驴后膝盖疼痛的演变
- 关节置换术相关并发症[时间范围：时间范围：术后1周，6-8周和6个月]计算和评估手术期间和术后可能发生的所有并发症
- 关节置换术修订手术[时间范围：时间范围：术后1周，6-8周和6个月]计算和评估术后可能发生的所有修订手术的原因
- 步行能力[时间范围：时间范围：术后6-8周和6个月]驴“起来”时间
- 住院时间[时间范围：时间范围：从基线到从医院出院，术后1天至7天不等]测量从手术到出院的数天数
- 生物力学3D运动和EMG步行结果[时间范围：时间范围：术后6-8周和6个月的基线]使用3D运动分析和肌电图（EMG）测量地面步行
- CT扫描的放射学结果[时间范围：时间范围：术前和术后6个月的基线]通过测量股骨前反应来评估总膝关节成分的旋转比对，通过测量胫骨结节 - 纤维 - 纤维槽凹槽距离（TT-TG）来评估总膝盖成分的比对。
- 6分钟步行能力[时间范围：时间范围：术后6-8周和6个月]驴的速度和6分钟步行的型号
- 生物力学攀登结果[时间范围：时间范围：在术后6-8周和6个月时在基线时]使用3D运动分析和EMG测量楼梯攀爬和下降
- 生物力学静态平衡结果[时间范围：时间范围：在术后6-8周和6个月时，在基线时]使用力板测量静态平衡
- 生物力学动态平衡结果[时间范围：时间范围：在术后6-8周和6个月时，在基线时]使用力板和修改后的星空平衡测试（MSEBT）测量动态平衡
- 腿部肌肉力量结果[时间范围：时间范围：术后6-8周和6个月的基线时]腿部肌肉力量使用两肢上的腿筋和股四头肌肌肉的最大自愿等距收缩（MVIC）测试。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 为单阶段的单方面TKR过程列出
- 对侧膝盖的严重症状，以便在主要手术后6个月内进行双侧膝盖置换
- 固定屈曲畸形为15度或更高的人，他们需要过度切除股骨
- 临床评估的不可纠正的变异/外翻畸形为15度或更高
- 调查员认为，任何合并症都足够严重，足以给患者的安全带来不可接受的风险
- 炎性关节炎' target='_blank'>关节炎
- 受影响膝关节的先前的化粪池关节炎' target='_blank'>关节炎
- 先前的手术到受影响的膝盖的附带韧带
- 从咨询之日起不到一年的对侧总膝盖置换
- 对侧总膝盖置换，严重痛苦
- 华法林或新型口服抗凝剂的患者（NOAC）
- 手术后至少6个月不会居住在集水区
- 作为私人患者进行手术
- 根据临床人员认为没有能力同意的患者
- 怀孕的患者
- 无法理解书面和口语
联系人和位置
联系人
| 联系人：Bartosz M.Maciąg，医学博士 | 881568144 EXT +48 | bmaciag@wum.edu.pl |
位置
| 波兰 | |
| 华沙医科大学的眼科与康复系 | |
| 华沙，马索维亚，波兰，04-749 | |
| 联系人：Bartosz M.Maciąg，MD 881568144 EXT +48 bmaciag@wum.edu.pl.pl | |
| 首席研究员：Bartosz M.Maciąg，医学博士 | |
| 首席研究员：Artur Stolarczyk，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：MD的Krzysztof Modzelewski | |
赞助商和合作者
华沙医科大学
调查人员
| 首席研究员： | Bartosz M.Maciąg，医学博士 | 华沙医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月5日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者的变化报告了结果指标 - 牛津膝盖评分（OKS）[时间范围：[时间范围：基线（术前）和术后6个月] 探索用Ratka治疗的患者和常规的总膝关节置换术的结果之间的差异。结果范围从0到48，得分较高，对应于更好的结果。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 患者的变化报告了结果指标 - 牛津膝盖评分（OKS）[时间范围：[时间范围：基线（术前）和术后6个月] 探索用Ratka和CTKA治疗的患者的结果之间的差异。结果范围从0到48，得分较高，对应于更好的结果。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 机器人辅助总膝关节置换术与传统 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 与使用双颗粒型（BS）植入物相比，机器人辅助的总膝关节置换术是否可以改善功能结果和步态模式？兰德拆分控制的试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究比较和评估运动分析，患者报告的结果和放射学评估的差异，并进行了机器人辅助的总膝关节置换术和常规术语。 | ||||||
| 详细说明 | 骨关节炎' target='_blank'>关节炎会导致关节变得痛苦和僵硬。膝盖的骨关节炎' target='_blank'>关节炎是一种常见的疾病，预计在未来二十年中会更加频繁。结果，预测总膝盖置换手术的增加。当无法再管理骨关节炎' target='_blank'>关节炎引起的膝盖疼痛和僵硬时，提供全膝关节置换手术，并且这些症状会严重影响个人日常生活的正常活动。大多数总膝盖置换术都是成功的，但多达34％的患者手术后的功能结果较差。这使对人的体育锻炼的风险更大，从而影响长期的一般健康。因此，不良的结果对患者至关重要，并且对国家卫生服务（NHS）护理产生了相当大的财务和服务提供影响。尽管已经确定了与患者相关的特征及其与患者结局的关系，但很少进行研究来确定运动学结局（假体膝关节移动）如何与功能结果和患者满意度有关。假设总膝盖置换的运动学结局与植入物的结构设计（形状）和外科手术本身有关。近年来，已经开发了高科技工具来帮助外科医生恢复适当的联合生物力学。如今，市场上有几个旨在实现此功能的机器人。迄今为止，与常规手术相比，尚无研究调查机器人辅助总膝关节置换术的运动学结果。尽管众所周知，总膝盖置换的长期成功在很大程度上取决于手术过程中假体成分的正确比对，但在进行手术之前（使用计算机断层扫描（CT）扫描）之前，没有研究研究骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝盖的解剖学比对。该研究的目的是检查运动分析（运动学和功能结果）之间的关系，患者报告的结局指标（PROM）和CT测量在术前和术后，在机器人辅助的总膝关节置换术和常规手术之间。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 参与者将不会通知是否在机器人辅助方面进行Theis手术。 成果评估师，护理提供者，研究人员将不通知特别患者使用哪种假体。 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04611815 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Warsawmu/Ratka | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 华沙医科大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华沙医科大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 华沙医科大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
