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出境医 / 临床实验 / 一项研究，评估辅助性铂 - 双重化疗的疗效和安全性，无论是否有或不使用Atezolizumab，在完全手术切除术后，ctDNA呈阳性的患者，以选择IIIB非小细胞肺癌（CATHAYA）。

一项研究，评估辅助性铂 - 双重化疗的疗效和安全性，无论是否有或不使用Atezolizumab，在完全手术切除术后，ctDNA呈阳性的患者，以选择IIIB非小细胞肺癌（CATHAYA）。

研究描述
简要摘要：
这是一项II期，多中心，双盲，随机研究，旨在评估atezolizumab辅助治疗的功效和安全性，并结合铂二氨酸化学疗法结合使用，然后是atezolizumab，然后与辅助安慰剂相比，与铂金doublet化学疗法结合使用，然后再进行辅助安慰剂。在手术切除术后，IB至IIIB（T3N2）NSCLC的患者对CTDNA呈阳性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌，非小细胞肺药物：atezolizumab药物：安慰剂药物：卡铂药物：顺铂药物：pemetrexed药物：吉西他滨药物：紫杉醇阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一项II期，随机，双盲，安慰剂对照研究，评估辅助性铂二氨基辅助化疗的疗效和安全性，无论是否有或不使用atezolizumab，在CTDNA呈阳性的患者中，均为ctDNA呈阳性的患者，对IB进行了手术切除术，以选择IIII IIIB非微小的IIIB细胞肺癌
估计研究开始日期 ： 2021年7月1日
估计初级完成日期 ： 2025年3月6日
估计 学习完成日期 ： 2026年1月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ARM A：Atezolizumab + Platinum-Doublet，然后是Atezolizumab维护药物：atezolizumab
在感应阶段和维持阶段，阿托唑珠单抗将静脉内施用。
其他名称：tecentriq

药物：卡铂
卡铂将在感应阶段静脉内给药。

药物：顺铂
顺铂将在诱导阶段静脉内给药。

药物：Pemetrexed
刺激性将在感应阶段静脉内施用。

药物：吉西他滨
吉西他滨将在感应阶段静脉内给药。

药物：紫杉醇
紫杉醇将在感应阶段静脉内给药。

安慰剂比较器：手臂B：安慰剂 +铂doublet，然后进行安慰剂维护药物：安慰剂
安慰剂将在感应阶段和维护阶段静脉内施用。

药物：卡铂
卡铂将在感应阶段静脉内给药。

药物：顺铂
顺铂将在诱导阶段静脉内给药。

药物：Pemetrexed
刺激性将在感应阶段静脉内施用。

药物：吉西他滨
吉西他滨将在感应阶段静脉内给药。

药物：紫杉醇
紫杉醇将在感应阶段静脉内给药。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. ctDNA清除率在6个月[时间范围：最多6个月]
    随机分组后6个月的ctDNA清除率定义为术后CTDNA+参与者6个月的参与者的比例。

  2. 无疾病生存期（DFS）[时间范围：随机分配长达大约159个月]
    由研究者评估的无病生存期（DFS），定义为从随机分组到以下任何一种发生的时间，以下是以下任何一种：首先记录了非小细胞肺癌的局部或远处复发（ NSCLC）在对射线照相数据的综合评估后，活检样本结果（如果有）和临床状态；出现新的原发性NSCLC（非小细胞肺癌）；术后CTDNA+参与者中的任何原因死亡


次要结果度量 ：
  1. ctDNA清除率在12个月[时间范围：最多12个月]
    术后CTDNA+参与者中的CTDNA清除率。

  2. 总体ctDNA清除率[时间范围：随机分配长达大约159个月]
    术后CTDNA+参与者的总ctDNA清除率。

  3. ctDNA清除的持续时间[时间范围：大约159个月]
    ctDNA清除的持续时间定义为从第一个记录的ctDNA清除到ctDNA检测的时间，研究者评估的放射线学或活检证实了疾病的复发，或任何原因的死亡，无论是在术后CTDNA+参与者中首先发生的任何原因。

  4. 总生存期（OS）[时间范围：任何原因的随机死亡（大约159个月）]
    随机分组后的总生存期（OS）定义为术后CTDNA+参与者中任何原因的随机分配时间。

  5. DFS费率[时间范围：随机分配到2年零3年]
    DFS在2年零3年时的DFS率定义为参与者没有经历疾病复发的概率，新的原发性NSCLC或任何原因的死亡，由研究者分别在2年零3年中确定，手术ctDNA+参与者。

  6. PD-L1 TC> = 1％的总体ctDNA清除率[时间范围：随机分配长达大约159个月]
    术后CTDNA+参与者的PD-L1 TC> = 1％（Ventana SP263）的总体CTDNA清除率。

  7. OS率[时间范围：随机分配到2年零3年]
    2年零3年的OS率定义为患者在术后CTDNA+参与者中分别没有在2年零3年中经历任何原因死亡的可能性。

  8. 是时候在患者报告的功能和全球健康（GHS）/生活质量（QOL）（时间范围：最多159个月）中确认恶化（TTCD）（TTCD）
    该确认在患者报告的功能和全球健康（GHS）/生活质量（QOL）中确认恶化（TTCD）的时间是由欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）衡量的生活质量问卷CORE 30（QLQ-- C30），以及通过使用EORTC生活质量问卷调查表肺癌模块（QLQ-LC13）在患者报告的肺癌症状和胸痛和胸痛中的肺癌症状和胸痛术后CTDNA+参与者。

  9. 有不良事件的副物质百分比[时间范围：随机分配长达大约159个月]
    术后CTDNA+参与者中发生不良事件的参与者的百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 完整切除（R0）和病理确认的IB阶段IB选择IIIB NSCLC（第8版）
  • 提交手术前的血液样本和手术切除的肿瘤组织载玻片或阻滞
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  • 正常的预期寿命不包括肺癌死亡率风险
  • 在手术切除后和开始辅助治疗之前，通过中央实验室测试证实了血浆中的CTDNA状态。

排除标准：

  • 切除的NSCLC具有正边缘（R1或R2）
  • NSCLC具有大细胞神经内分泌癌或肉瘤性癌的组织学
  • 混合NSCLC和SCLC组织学
  • 任何先前针对肺癌的疗法，包括新辅助治疗或放射治疗
  • NSCLC具有激活EGFR突变或ALK融合癌基因
  • 先前用CD137激动剂或免疫检查点阻滞疗法（包括抗CTLA-4，抗PD-1和抗PD-L1治疗抗体）治疗
联系人和位置

赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月2日
最后更新发布日期2021年5月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2025年3月6日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月30日）
  • ctDNA清除率在6个月[时间范围：最多6个月]
    随机分组后6个月的ctDNA清除率定义为术后CTDNA+参与者6个月的参与者的比例。
  • 无疾病生存期（DFS）[时间范围：随机分配长达大约159个月]
    由研究者评估的无病生存期（DFS），定义为从随机分组到以下任何一种发生的时间，以下是以下任何一种：首先记录了非小细胞肺癌的局部或远处复发（ NSCLC）在对射线照相数据的综合评估后，活检样本结果（如果有）和临床状态；出现新的原发性NSCLC（非小细胞肺癌）；术后CTDNA+参与者中的任何原因死亡
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月30日）
  • ctDNA清除率在12个月[时间范围：最多12个月]
    术后CTDNA+参与者中的CTDNA清除率。
  • 总体ctDNA清除率[时间范围：随机分配长达大约159个月]
    术后CTDNA+参与者的总ctDNA清除率。
  • ctDNA清除的持续时间[时间范围：大约159个月]
    ctDNA清除的持续时间定义为从第一个记录的ctDNA清除到ctDNA检测的时间，研究者评估的放射线学或活检证实了疾病的复发，或任何原因的死亡，无论是在术后CTDNA+参与者中首先发生的任何原因。
  • 总生存期（OS）[时间范围：任何原因的随机死亡（大约159个月）]
    随机分组后的总生存期（OS）定义为术后CTDNA+参与者中任何原因的随机分配时间。
  • DFS费率[时间范围：随机分配到2年零3年]
    DFS在2年零3年时的DFS率定义为参与者没有经历疾病复发的概率，新的原发性NSCLC或任何原因的死亡，由研究者分别在2年零3年中确定，手术ctDNA+参与者。
  • PD-L1 TC> = 1％的总体ctDNA清除率[时间范围：随机分配长达大约159个月]
    术后CTDNA+参与者的PD-L1 TC> = 1％（Ventana SP263）的总体CTDNA清除率。
  • OS率[时间范围：随机分配到2年零3年]
    2年零3年的OS率定义为患者在术后CTDNA+参与者中分别没有在2年零3年中经历任何原因死亡的可能性。
  • 是时候在患者报告的功能和全球健康（GHS）/生活质量（QOL）（时间范围：最多159个月）中确认恶化（TTCD）（TTCD）
    该确认在患者报告的功能和全球健康（GHS）/生活质量（QOL）中确认恶化（TTCD）的时间是由欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）衡量的生活质量问卷CORE 30（QLQ-- C30），以及通过使用EORTC生活质量问卷调查表肺癌模块（QLQ-LC13）在患者报告的肺癌症状和胸痛和胸痛中的肺癌症状和胸痛术后CTDNA+参与者。
  • 有不良事件的副物质百分比[时间范围：随机分配长达大约159个月]
    术后CTDNA+参与者中发生不良事件的参与者的百分比。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，评估辅助性铂二肽化疗的疗效和安全性，无论是否有或不使用Atezolizumab，在完全手术切除术后，ctDNA呈阳性的患者，以选择IIIB非小细胞肺癌
官方标题ICMJE一项II期，随机，双盲，安慰剂对照研究，评估辅助性铂二氨基辅助化疗的疗效和安全性，无论是否有或不使用atezolizumab，在CTDNA呈阳性的患者中，均为ctDNA呈阳性的患者，对IB进行了手术切除术，以选择IIII IIIB非微小的IIIB细胞肺癌
简要摘要这是一项II期，多中心，双盲，随机研究，旨在评估atezolizumab辅助治疗的功效和安全性，并结合铂二氨酸化学疗法结合使用，然后是atezolizumab，然后与辅助安慰剂相比，与铂金doublet化学疗法结合使用，然后再进行辅助安慰剂。在手术切除术后，IB至IIIB（T3N2）NSCLC的患者对CTDNA呈阳性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE癌，非小细胞肺
干预ICMJE
  • 药物：atezolizumab
    在感应阶段和维持阶段，阿托唑珠单抗将静脉内施用。
    其他名称：tecentriq
  • 药物：安慰剂
    安慰剂将在感应阶段和维护阶段静脉内施用。
  • 药物：卡铂
    卡铂将在感应阶段静脉内给药。
  • 药物：顺铂
    顺铂将在诱导阶段静脉内给药。
  • 药物：Pemetrexed
    刺激性将在感应阶段静脉内施用。
  • 药物：吉西他滨
    吉西他滨将在感应阶段静脉内给药。
  • 药物：紫杉醇
    紫杉醇将在感应阶段静脉内给药。
研究臂ICMJE
  • 实验：ARM A：Atezolizumab + Platinum-Doublet，然后是Atezolizumab维护
    干预措施：
    • 药物：atezolizumab
    • 药物：卡铂
    • 药物：顺铂
    • 药物：Pemetrexed
    • 药物：吉西他滨
    • 药物：紫杉醇
  • 安慰剂比较器：手臂B：安慰剂 +铂doublet，然后进行安慰剂维护
    干预措施：
    • 药物：安慰剂
    • 药物：卡铂
    • 药物：顺铂
    • 药物：Pemetrexed
    • 药物：吉西他滨
    • 药物：紫杉醇
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月10日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年10月30日）		 160
估计的研究完成日期ICMJE 2026年1月8日
估计初级完成日期2025年3月6日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 完整切除（R0）和病理确认的IB阶段IB选择IIIB NSCLC（第8版）
  • 提交手术前的血液样本和手术切除的肿瘤组织载玻片或阻滞
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  • 正常的预期寿命不包括肺癌死亡率风险
  • 在手术切除后和开始辅助治疗之前，通过中央实验室测试证实了血浆中的CTDNA状态。

排除标准：

  • 切除的NSCLC具有正边缘（R1或R2）
  • NSCLC具有大细胞神经内分泌癌或肉瘤性癌的组织学
  • 混合NSCLC和SCLC组织学
  • 任何先前针对肺癌的疗法，包括新辅助治疗或放射治疗
  • NSCLC具有激活EGFR突变或ALK融合癌基因
  • 先前用CD137激动剂或免疫检查点阻滞疗法（包括抗CTLA-4，抗PD-1和抗PD-L1治疗抗体）治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家中国
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04611776
其他研究ID编号ICMJE YO41867
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项II期，多中心，双盲，随机研究，旨在评估atezolizumab辅助治疗的功效和安全性，并结合铂二氨酸化学疗法结合使用，然后是atezolizumab，然后与辅助安慰剂相比，与铂金doublet化学疗法结合使用，然后再进行辅助安慰剂。在手术切除术后，IB至IIIB（T3N2）NSCLC的患者对CTDNA呈阳性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌，非小细胞肺药物：atezolizumab药物：安慰剂药物：卡铂药物：顺铂药物：pemetrexed药物：吉西他滨药物：紫杉醇阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一项II期，随机，双盲，安慰剂对照研究，评估辅助性铂二氨基辅助化疗的疗效和安全性，无论是否有或不使用atezolizumab，在CTDNA呈阳性的患者中，均为ctDNA呈阳性的患者，对IB进行了手术切除术，以选择IIII IIIB非微小的IIIB细胞肺癌
估计研究开始日期 ： 2021年7月1日
估计初级完成日期 ： 2025年3月6日
估计 学习完成日期 ： 2026年1月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ARM A：Atezolizumab + Platinum-Doublet，然后是Atezolizumab维护药物：atezolizumab
在感应阶段和维持阶段，阿托唑珠单抗将静脉内施用。
其他名称：tecentriq

药物：卡铂
卡铂将在感应阶段静脉内给药。

药物：顺铂
顺铂将在诱导阶段静脉内给药。

药物：Pemetrexed
刺激性将在感应阶段静脉内施用。

药物：吉西他滨
吉西他滨将在感应阶段静脉内给药。

药物：紫杉醇
紫杉醇将在感应阶段静脉内给药。

安慰剂比较器：手臂B：安慰剂 +铂doublet，然后进行安慰剂维护药物：安慰剂
安慰剂将在感应阶段和维护阶段静脉内施用。

药物：卡铂
卡铂将在感应阶段静脉内给药。

药物：顺铂
顺铂将在诱导阶段静脉内给药。

药物：Pemetrexed
刺激性将在感应阶段静脉内施用。

药物：吉西他滨
吉西他滨将在感应阶段静脉内给药。

药物：紫杉醇
紫杉醇将在感应阶段静脉内给药。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. ctDNA清除率在6个月[时间范围：最多6个月]
    随机分组后6个月的ctDNA清除率定义为术后CTDNA+参与者6个月的参与者的比例。

  2. 无疾病生存期（DFS）[时间范围：随机分配长达大约159个月]
    由研究者评估的无病生存期（DFS），定义为从随机分组到以下任何一种发生的时间，以下是以下任何一种：首先记录了非小细胞肺癌的局部或远处复发（ NSCLC）在对射线照相数据的综合评估后，活检样本结果（如果有）和临床状态；出现新的原发性NSCLC（非小细胞肺癌）；术后CTDNA+参与者中的任何原因死亡


次要结果度量 ：
  1. ctDNA清除率在12个月[时间范围：最多12个月]
    术后CTDNA+参与者中的CTDNA清除率。

  2. 总体ctDNA清除率[时间范围：随机分配长达大约159个月]
    术后CTDNA+参与者的总ctDNA清除率。

  3. ctDNA清除的持续时间[时间范围：大约159个月]
    ctDNA清除的持续时间定义为从第一个记录的ctDNA清除到ctDNA检测的时间，研究者评估的放射线学或活检证实了疾病的复发，或任何原因的死亡，无论是在术后CTDNA+参与者中首先发生的任何原因。

  4. 总生存期（OS）[时间范围：任何原因的随机死亡（大约159个月）]
    随机分组后的总生存期（OS）定义为术后CTDNA+参与者中任何原因的随机分配时间。

  5. DFS费率[时间范围：随机分配到2年零3年]
    DFS在2年零3年时的DFS率定义为参与者没有经历疾病复发的概率，新的原发性NSCLC或任何原因的死亡，由研究者分别在2年零3年中确定，手术ctDNA+参与者。

  6. PD-L1 TC> = 1％的总体ctDNA清除率[时间范围：随机分配长达大约159个月]
    术后CTDNA+参与者的PD-L1 TC> = 1％（Ventana SP263）的总体CTDNA清除率。

  7. OS率[时间范围：随机分配到2年零3年]
    2年零3年的OS率定义为患者在术后CTDNA+参与者中分别没有在2年零3年中经历任何原因死亡的可能性。

  8. 是时候在患者报告的功能和全球健康（GHS）/生活质量（QOL）（时间范围：最多159个月）中确认恶化（TTCD）（TTCD）
    该确认在患者报告的功能和全球健康（GHS）/生活质量（QOL）中确认恶化（TTCD）的时间是由欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）衡量的生活质量问卷CORE 30（QLQ-- C30），以及通过使用EORTC生活质量问卷调查表肺癌模块（QLQ-LC13）在患者报告的肺癌症状和胸痛和胸痛中的肺癌症状和胸痛术后CTDNA+参与者。

  9. 有不良事件的副物质百分比[时间范围：随机分配长达大约159个月]
    术后CTDNA+参与者中发生不良事件的参与者的百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 完整切除（R0）和病理确认的IB阶段IB选择IIIB NSCLC（第8版）
  • 提交手术前的血液样本和手术切除的肿瘤组织载玻片或阻滞
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  • 正常的预期寿命不包括肺癌死亡率风险
  • 在手术切除后和开始辅助治疗之前，通过中央实验室测试证实了血浆中的CTDNA状态。

排除标准：

  • 切除的NSCLC具有正边缘（R1或R2）
  • NSCLC具有大细胞神经内分泌癌或肉瘤性癌的组织学
  • 混合NSCLC和SCLC组织学
  • 任何先前针对肺癌的疗法，包括新辅助治疗或放射治疗
  • NSCLC具有激活EGFR突变或ALK融合癌基因
  • 先前用CD137激动剂或免疫检查点阻滞疗法（包括抗CTLA-4，抗PD-1和抗PD-L1治疗抗体）治疗
联系人和位置

赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月2日
最后更新发布日期2021年5月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2025年3月6日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月30日）
  • ctDNA清除率在6个月[时间范围：最多6个月]
    随机分组后6个月的ctDNA清除率定义为术后CTDNA+参与者6个月的参与者的比例。
  • 无疾病生存期（DFS）[时间范围：随机分配长达大约159个月]
    由研究者评估的无病生存期（DFS），定义为从随机分组到以下任何一种发生的时间，以下是以下任何一种：首先记录了非小细胞肺癌的局部或远处复发（ NSCLC）在对射线照相数据的综合评估后，活检样本结果（如果有）和临床状态；出现新的原发性NSCLC（非小细胞肺癌）；术后CTDNA+参与者中的任何原因死亡
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月30日）
  • ctDNA清除率在12个月[时间范围：最多12个月]
    术后CTDNA+参与者中的CTDNA清除率。
  • 总体ctDNA清除率[时间范围：随机分配长达大约159个月]
    术后CTDNA+参与者的总ctDNA清除率。
  • ctDNA清除的持续时间[时间范围：大约159个月]
    ctDNA清除的持续时间定义为从第一个记录的ctDNA清除到ctDNA检测的时间，研究者评估的放射线学或活检证实了疾病的复发，或任何原因的死亡，无论是在术后CTDNA+参与者中首先发生的任何原因。
  • 总生存期（OS）[时间范围：任何原因的随机死亡（大约159个月）]
    随机分组后的总生存期（OS）定义为术后CTDNA+参与者中任何原因的随机分配时间。
  • DFS费率[时间范围：随机分配到2年零3年]
    DFS在2年零3年时的DFS率定义为参与者没有经历疾病复发的概率，新的原发性NSCLC或任何原因的死亡，由研究者分别在2年零3年中确定，手术ctDNA+参与者。
  • PD-L1 TC> = 1％的总体ctDNA清除率[时间范围：随机分配长达大约159个月]
    术后CTDNA+参与者的PD-L1 TC> = 1％（Ventana SP263）的总体CTDNA清除率。
  • OS率[时间范围：随机分配到2年零3年]
    2年零3年的OS率定义为患者在术后CTDNA+参与者中分别没有在2年零3年中经历任何原因死亡的可能性。
  • 是时候在患者报告的功能和全球健康（GHS）/生活质量（QOL）（时间范围：最多159个月）中确认恶化（TTCD）（TTCD）
    该确认在患者报告的功能和全球健康（GHS）/生活质量（QOL）中确认恶化（TTCD）的时间是由欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）衡量的生活质量问卷CORE 30（QLQ-- C30），以及通过使用EORTC生活质量问卷调查表肺癌模块（QLQ-LC13）在患者报告的肺癌症状和胸痛和胸痛中的肺癌症状和胸痛术后CTDNA+参与者。
  • 有不良事件的副物质百分比[时间范围：随机分配长达大约159个月]
    术后CTDNA+参与者中发生不良事件的参与者的百分比。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，评估辅助性铂二肽化疗的疗效和安全性，无论是否有或不使用Atezolizumab，在完全手术切除术后，ctDNA呈阳性的患者，以选择IIIB非小细胞肺癌
官方标题ICMJE一项II期，随机，双盲，安慰剂对照研究，评估辅助性铂二氨基辅助化疗的疗效和安全性，无论是否有或不使用atezolizumab，在CTDNA呈阳性的患者中，均为ctDNA呈阳性的患者，对IB进行了手术切除术，以选择IIII IIIB非微小的IIIB细胞肺癌
简要摘要这是一项II期，多中心，双盲，随机研究，旨在评估atezolizumab辅助治疗的功效和安全性，并结合铂二氨酸化学疗法结合使用，然后是atezolizumab，然后与辅助安慰剂相比，与铂金doublet化学疗法结合使用，然后再进行辅助安慰剂。在手术切除术后，IB至IIIB（T3N2）NSCLC的患者对CTDNA呈阳性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE癌，非小细胞肺
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月10日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年10月30日）		 160
估计的研究完成日期ICMJE 2026年1月8日
估计初级完成日期2025年3月6日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 完整切除（R0）和病理确认的IB阶段IB选择IIIB NSCLC（第8版）
  • 提交手术前的血液样本和手术切除的肿瘤组织载玻片或阻滞
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  • 正常的预期寿命不包括肺癌死亡率风险
  • 在手术切除后和开始辅助治疗之前，通过中央实验室测试证实了血浆中的CTDNA状态。

排除标准：

  • 切除的NSCLC具有正边缘（R1或R2）
  • NSCLC具有大细胞神经内分泌癌或肉瘤性癌的组织学
  • 混合NSCLC和SCLC组织学
  • 任何先前针对肺癌的疗法，包括新辅助治疗或放射治疗
  • NSCLC具有激活EGFR突变或ALK融合癌基因
  • 先前用CD137激动剂或免疫检查点阻滞疗法（包括抗CTLA-4，抗PD-1和抗PD-L1治疗抗体）治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家中国
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04611776
其他研究ID编号ICMJE YO41867
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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