免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 修改后的Folfirinox的多中心前瞻性II期研究，用于晚期尿道癌的第一线治疗
修改后的Folfirinox的多中心前瞻性II期研究，用于晚期尿道癌的第一线治疗
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估晚期urachaus癌症中修饰的Folfirinox的客观反应率。
该研究将纳入膀胱的局部晚期，复发或转移性尿道癌的患者。
folfirinox的修改版（Oxaliplatin 85 mg/m 2，Leucovorin 400mg/m2，Irinotecan 150mg/m2和5-FU 2400mg/m2）具有预防性的pegateograstim，直到一直持续到进展为止，无法接受，直到无法接受的毒性，直到12个周期（24周）。研究药物可以在12个周期后对受试者进行研究，并受益于研究药物。
响应评估将每6周进行一次。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尿道癌 | 药物：folfirinox | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 修改后的Folfirinox的多中心前瞻性II期研究，用于晚期尿道癌的第一线治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：folfirinox Oxaliplatin 85 mg/m2 IV在2小时超过2小时的400 mg/m2超过2小时的IRINOTECAN 150 mg/m2 90分钟内，5-FU连续连续输注2400 mg/m2在46小时内连续输注 | 药物：folfirinox Oxaliplatin 85 mg/m2 IV在2小时超过2小时的400 mg/m2超过2小时的IRINOTECAN 150 mg/m2 90分钟内，5-FU连续连续输注2400 mg/m2在46小时内连续输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率[时间范围：最多2年]客观响应率
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的膀胱/尿道残留腺癌在临床上与尿道癌一致。
起源于膀胱前壁或圆顶，主要是肌肉或更深的组织的主要侵袭，没有上覆的尿路上皮（相对正常的尿路上皮粘膜）的明显起源
- 患有局部晚期，经常性或转移性疾病的患者不接受手术，放疗或合并方式治疗及其治疗意图
- 没有治疗晚期尿道癌的全身治疗。对于复发性疾病，如果在入学前超过6个月结束了，则允许先前的5-FU，草钙蛋白或伊立替康化疗为新辅助和/或辅助AIM。
- 根据RECIST V1.1标准可测量的疾病
- ECOG性能状态0或1
- 年龄19岁以上
- 足够的心脏功能
- 足够的骨髓，肝和肾功能血液学
- 预期寿命超过3个月
- 签名和日期的文件同意书，表明患者（或合法接受的代表）已在入学之前获悉该试验的所有相关方面
- 男性和女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jae -Lyun Lee，教授 | 82 2 3010 5977 | jaelyun@amc.seoul.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 阿桑医疗中心 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Jae-Lyun Lee，教授 | |
赞助商和合作者
阿桑医疗中心
绿十字公司
Boryung Pharmaceutical Co.，Ltd
调查人员
| 首席研究员： | Jae -Lyun Lee，教授 | 阿桑医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月2日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围：最多2年] 客观响应率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 修改后的Folfirinox的多中心前瞻性II期研究，用于晚期尿道癌的第一线治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 修改后的Folfirinox的多中心前瞻性II期研究，用于晚期尿道癌的第一线治疗 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估晚期urachaus癌症中修饰的Folfirinox的客观反应率。 该研究将纳入膀胱的局部晚期，复发或转移性尿道癌的患者。 folfirinox的修改版（Oxaliplatin 85 mg/m 2，Leucovorin 400mg/m2，Irinotecan 150mg/m2和5-FU 2400mg/m2）具有预防性的pegateograstim，直到一直持续到进展为止，无法接受，直到无法接受的毒性，直到12个周期（24周）。研究药物可以在12个周期后对受试者进行研究，并受益于研究药物。 响应评估将每6周进行一次。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 尿道癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：folfirinox Oxaliplatin 85 mg/m2 IV在2小时超过2小时的400 mg/m2超过2小时的IRINOTECAN 150 mg/m2 90分钟内，5-FU连续连续输注2400 mg/m2在46小时内连续输注 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：folfirinox Oxaliplatin 85 mg/m2 IV在2小时超过2小时的400 mg/m2超过2小时的IRINOTECAN 150 mg/m2 90分钟内，5-FU连续连续输注2400 mg/m2在46小时内连续输注 干预：药物：folfirinox | ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
起源于膀胱前壁或圆顶，主要是肌肉或更深的组织的主要侵袭，没有上覆的尿路上皮（相对正常的尿路上皮粘膜）的明显起源
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 19年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04611724 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ultima | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Jae-Lyun Lee，Asan医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿桑医疗中心 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 阿桑医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估晚期urachaus癌症中修饰的Folfirinox的客观反应率。
该研究将纳入膀胱的局部晚期，复发或转移性尿道癌的患者。
folfirinox的修改版（Oxaliplatin 85 mg/m 2，Leucovorin 400mg/m2，Irinotecan 150mg/m2和5-FU 2400mg/m2）具有预防性的pegateograstim，直到一直持续到进展为止，无法接受，直到无法接受的毒性，直到12个周期（24周）。研究药物可以在12个周期后对受试者进行研究，并受益于研究药物。
响应评估将每6周进行一次。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尿道癌 | 药物：folfirinox | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 修改后的Folfirinox的多中心前瞻性II期研究，用于晚期尿道癌的第一线治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：folfirinox Oxaliplatin 85 mg/m2 IV在2小时超过2小时的400 mg/m2超过2小时的IRINOTECAN 150 mg/m2 90分钟内，5-FU连续连续输注2400 mg/m2在46小时内连续输注 | 药物：folfirinox Oxaliplatin 85 mg/m2 IV在2小时超过2小时的400 mg/m2超过2小时的IRINOTECAN 150 mg/m2 90分钟内，5-FU连续连续输注2400 mg/m2在46小时内连续输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率[时间范围：最多2年]客观响应率
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的膀胱/尿道残留腺癌在临床上与尿道癌一致。
起源于膀胱前壁或圆顶，主要是肌肉或更深的组织的主要侵袭，没有上覆的尿路上皮（相对正常的尿路上皮粘膜）的明显起源
- 患有局部晚期，经常性或转移性疾病的患者不接受手术，放疗或合并方式治疗及其治疗意图
- 没有治疗晚期尿道癌的全身治疗。对于复发性疾病，如果在入学前超过6个月结束了，则允许先前的5-FU，草钙蛋白或伊立替康化疗为新辅助和/或辅助AIM。
- 根据RECIST V1.1标准可测量的疾病
- ECOG性能状态0或1
- 年龄19岁以上
- 足够的心脏功能
- 足够的骨髓，肝和肾功能血液学
- 预期寿命超过3个月
- 签名和日期的文件同意书，表明患者（或合法接受的代表）已在入学之前获悉该试验的所有相关方面
- 男性和女性的避孕药使用应与参与临床研究的人们有关避孕方法的本地法规一致。
排除标准：
- 年龄> 65
- 先前对唯一可测量病变的放疗：但是，除非病变是唯一可测量的病变，否则将允许先前的放疗
- 不受控制的中枢神经系统转移（大脑和/或瘦脑转移）
- 2年级或更多级外周神经病
- 在过去的两年内诊断出任何严重的继发性恶性肿瘤，除了经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈子宫颈癌或前列腺癌的原位癌以及任何阶段治疗的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌。
- 怀孕或母乳喂养，或在研究治疗期间或在最终剂量后6个月内怀孕的意图
- 其他严重的急性或慢性医学或精神病病
- 慢性腹泻
- 临床意义的心脏病（心力衰竭，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和/或心律不齐）
- 超敏反应研究药物
- 用禁止的药物治疗或预期禁止药物治疗（第5.5节）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jae -Lyun Lee，教授 | 82 2 3010 5977 | jaelyun@amc.seoul.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 阿桑医疗中心 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Jae-Lyun Lee，教授 | |
赞助商和合作者
阿桑医疗中心
绿十字公司
Boryung Pharmaceutical Co.，Ltd
调查人员
| 首席研究员： | Jae -Lyun Lee，教授 | 阿桑医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月2日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围：最多2年] 客观响应率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 修改后的Folfirinox的多中心前瞻性II期研究，用于晚期尿道癌的第一线治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 修改后的Folfirinox的多中心前瞻性II期研究，用于晚期尿道癌的第一线治疗 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估晚期urachaus癌症中修饰的Folfirinox的客观反应率。 该研究将纳入膀胱的局部晚期，复发或转移性尿道癌的患者。 folfirinox的修改版（Oxaliplatin 85 mg/m 2，Leucovorin 400mg/m2，Irinotecan 150mg/m2和5-FU 2400mg/m2）具有预防性的pegateograstim，直到一直持续到进展为止，无法接受，直到无法接受的毒性，直到12个周期（24周）。研究药物可以在12个周期后对受试者进行研究，并受益于研究药物。 响应评估将每6周进行一次。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 尿道癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：folfirinox Oxaliplatin 85 mg/m2 IV在2小时超过2小时的400 mg/m2超过2小时的IRINOTECAN 150 mg/m2 90分钟内，5-FU连续连续输注2400 mg/m2在46小时内连续输注 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：folfirinox Oxaliplatin 85 mg/m2 IV在2小时超过2小时的400 mg/m2超过2小时的IRINOTECAN 150 mg/m2 90分钟内，5-FU连续连续输注2400 mg/m2在46小时内连续输注 干预：药物：folfirinox | ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
起源于膀胱前壁或圆顶，主要是肌肉或更深的组织的主要侵袭，没有上覆的尿路上皮（相对正常的尿路上皮粘膜）的明显起源
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 19年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04611724 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ultima | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Jae-Lyun Lee，Asan医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿桑医疗中心 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 阿桑医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
