病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
垂体腺瘤手术疼痛 | 药物:NSAID药物:曲马多 | 不适用 |
术后疼痛是一个重要的临床关注点和护理质量度量,但在神经外科患者中却没有治疗。术后约有40%的住院病人抱怨严重疼痛,只有56%的患者表明他们的疼痛受到了很好的控制。此外,疼痛是出院延迟和计划外医院再入院的常见原因。
垂体腺瘤是第二常见的良性原发性中枢神经系统肿瘤,经鼻的转苯甲酸(TTS)长期以来一直接受颅骨切开术,成为垂体肿瘤切除的一线手术方法。与先前使用的颅骨切开术相比,TTS大大减少了患者的手术创伤,缩短了手术时间,减少了与手术相关的并发症,并增加了总肿瘤切除率。然而,鉴于鼻粘膜非常敏感,通过TTS接近手术后的疼痛感比通过颅骨切开术更明显。
如吗啡和丙氨酸等阿片类药物是最有效的术后镇痛药,但它们具有一系列副作用,例如药物成瘾,胃肠道运动降低,恶心和呕吐。阿片类药物不是TTS手术后必须使用的镇痛药。 NSAID(例如核氧化和词汇和曲马多)在手术后也常用于镇痛药,它们也很有效。 NSAIDS是第一层止痛药,曲马多是第二类药物。没有循证证据建议这两种药物的首选选择。哪些NSAID和曲马多具有更好的镇痛作用,哪些药物对患者的副作用较低。两种药物的临床应用完全基于外科医生的个人习惯。
因此,我们计划进行一项前瞻性随机对照试验以探索:NSAID的镇痛作用是否不属于曲马多; NSAID的副作用是否不高于曲马多。该结果将指导我们通过TTS方法在手术后针对垂体腺瘤患者进行临床疼痛管理。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 202名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 在研究期间,参与者使用随机分配方法分配给两个组之一。比率为1:1。 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
掩盖说明: | 参与者,研究人员和结果评估者都无法了解分配给个人参与者的干预措施。只有护理提供者知道个人指定的干预措施。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 垂体腺瘤患者的经鼻跨性手术后,非甾体类抗炎药(NSAIDS)与曲马多在疼痛管理中:一项前瞻性随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月31日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:NSAIDS 在前3个邮政期间,副毒素(iv。)一次&loxoprofen(po。)进行例行使用。天。 | 药物:NSAID 手术后,立即给予患者(副毒素40 mg +氯化钠100 mL)静脉注射一次,然后在术后前三天服用(loxoprofen 60 mg)每天两次口服。 其他名称:
|
主动比较器:曲马多 曲马多(IM。)一次和tramcontin(po。)在前3个邮政期间进行例行使用。天。 | 药物:曲马多 手术后立即给患者(曲马多100毫克)肌肉内一次,然后在术后前三天两次给予(Tramcontin 100 mg)口服两次。 其他名称:
|
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Bing Xing,医学博士 | +861069152530 | xingbingemail@aliyun.com | |
联系人:医学博士小郭 | +8617701220936 | guoxiaopeng_pumch@163.com |
中国,北京 | |
北京大学医学院医院,中国医学科学院和北京联合医学院 | 招募 |
北京,北京,中国,100730 | |
联系人:Bing Xing,MD +861069152530 Xingbingemail@aliyun.com | |
联系人:Xiaopeng Guo,医学博士+8617701220936 guoxiaopeng_pumch@163.com |
学习主席: | Bing Xing,医学博士 | 中国北京北京北京联合医学院医院Neurosurgery | |
研究主任: | 医学博士Wei Lian | 中国北京北京北京联合医学院医院Neurosurgery |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 患者的VAS评分[时间范围:手术后24小时] 视觉模拟量表评分代表患者的主观疼痛感知 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 药物的副作用[时间范围:在术后前三天] 包括但不限于恶心,呕吐,胃部不适,胃痛,胃癌,头晕和皮疹,同时使用这些药物 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 经鼻跨型垂体手术后垂体腺瘤的疼痛管理 | ||||||||
官方标题ICMJE | 垂体腺瘤患者的经鼻跨性手术后,非甾体类抗炎药(NSAIDS)与曲马多在疼痛管理中:一项前瞻性随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 我们假设非甾体类抗炎药(NSAIDS)对经过跨纳巴塞尔型跨霉素手术的垂体腺瘤患者的疼痛缓解的作用是曲马多的内部。我们旨在启动一项单中心随机临床试验以验证这一假设。 | ||||||||
详细说明 | 术后疼痛是一个重要的临床关注点和护理质量度量,但在神经外科患者中却没有治疗。术后约有40%的住院病人抱怨严重疼痛,只有56%的患者表明他们的疼痛受到了很好的控制。此外,疼痛是出院延迟和计划外医院再入院的常见原因。 垂体腺瘤是第二常见的良性原发性中枢神经系统肿瘤,经鼻的转苯甲酸(TTS)长期以来一直接受颅骨切开术,成为垂体肿瘤切除的一线手术方法。与先前使用的颅骨切开术相比,TTS大大减少了患者的手术创伤,缩短了手术时间,减少了与手术相关的并发症,并增加了总肿瘤切除率。然而,鉴于鼻粘膜非常敏感,通过TTS接近手术后的疼痛感比通过颅骨切开术更明显。 如吗啡和丙氨酸等阿片类药物是最有效的术后镇痛药,但它们具有一系列副作用,例如药物成瘾,胃肠道运动降低,恶心和呕吐。阿片类药物不是TTS手术后必须使用的镇痛药。 NSAID(例如核氧化和词汇和曲马多)在手术后也常用于镇痛药,它们也很有效。 NSAIDS是第一层止痛药,曲马多是第二类药物。没有循证证据建议这两种药物的首选选择。哪些NSAID和曲马多具有更好的镇痛作用,哪些药物对患者的副作用较低。两种药物的临床应用完全基于外科医生的个人习惯。 因此,我们计划进行一项前瞻性随机对照试验以探索:NSAID的镇痛作用是否不属于曲马多; NSAID的副作用是否不高于曲马多。该结果将指导我们通过TTS方法在手术后针对垂体腺瘤患者进行临床疼痛管理。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 在研究期间,参与者使用随机分配方法分配给两个组之一。比率为1:1。 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)掩盖说明: 参与者,研究人员和结果评估者都无法了解分配给个人参与者的干预措施。只有护理提供者知道个人指定的干预措施。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 202 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04611685 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | ZS-2631 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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垂体腺瘤手术疼痛 | 药物:NSAID药物:曲马多 | 不适用 |
术后疼痛是一个重要的临床关注点和护理质量度量,但在神经外科患者中却没有治疗。术后约有40%的住院病人抱怨严重疼痛,只有56%的患者表明他们的疼痛受到了很好的控制。此外,疼痛是出院延迟和计划外医院再入院的常见原因。
垂体腺瘤是第二常见的良性原发性中枢神经系统肿瘤,经鼻的转苯甲酸(TTS)长期以来一直接受颅骨切开术,成为垂体肿瘤切除的一线手术方法。与先前使用的颅骨切开术相比,TTS大大减少了患者的手术创伤,缩短了手术时间,减少了与手术相关的并发症,并增加了总肿瘤切除率。然而,鉴于鼻粘膜非常敏感,通过TTS接近手术后的疼痛感比通过颅骨切开术更明显。
如吗啡和丙氨酸等阿片类药物是最有效的术后镇痛药,但它们具有一系列副作用,例如药物成瘾,胃肠道运动降低,恶心和呕吐。阿片类药物不是TTS手术后必须使用的镇痛药。 NSAID(例如核氧化和词汇和曲马多)在手术后也常用于镇痛药,它们也很有效。 NSAIDS是第一层止痛药,曲马多是第二类药物。没有循证证据建议这两种药物的首选选择。哪些NSAID和曲马多具有更好的镇痛作用,哪些药物对患者的副作用较低。两种药物的临床应用完全基于外科医生的个人习惯。
因此,我们计划进行一项前瞻性随机对照试验以探索:NSAID的镇痛作用是否不属于曲马多; NSAID的副作用是否不高于曲马多。该结果将指导我们通过TTS方法在手术后针对垂体腺瘤患者进行临床疼痛管理。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 202名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 在研究期间,参与者使用随机分配方法分配给两个组之一。比率为1:1。 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
掩盖说明: | 参与者,研究人员和结果评估者都无法了解分配给个人参与者的干预措施。只有护理提供者知道个人指定的干预措施。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 垂体腺瘤患者的经鼻跨性手术后,非甾体类抗炎药(NSAIDS)与曲马多在疼痛管理中:一项前瞻性随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月31日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:NSAIDS 在前3个邮政期间,副毒素(iv。)一次&loxoprofen(po。)进行例行使用。天。 | 药物:NSAID 手术后,立即给予患者(副毒素40 mg +氯化钠100 mL)静脉注射一次,然后在术后前三天服用(loxoprofen 60 mg)每天两次口服。 其他名称:
|
主动比较器:曲马多 曲马多(IM。)一次和tramcontin(po。)在前3个邮政期间进行例行使用。天。 | 药物:曲马多 手术后立即给患者(曲马多100毫克)肌肉内一次,然后在术后前三天两次给予(Tramcontin 100 mg)口服两次。 其他名称:
|
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 患者的VAS评分[时间范围:手术后24小时] 视觉模拟量表评分代表患者的主观疼痛感知 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 药物的副作用[时间范围:在术后前三天] 包括但不限于恶心,呕吐,胃部不适,胃痛,胃癌,头晕和皮疹,同时使用这些药物 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 经鼻跨型垂体手术后垂体腺瘤的疼痛管理 | ||||||||
官方标题ICMJE | 垂体腺瘤患者的经鼻跨性手术后,非甾体类抗炎药(NSAIDS)与曲马多在疼痛管理中:一项前瞻性随机对照试验 | ||||||||
简要摘要 | 我们假设非甾体类抗炎药(NSAIDS)对经过跨纳巴塞尔型跨霉素手术的垂体腺瘤患者的疼痛缓解的作用是曲马多的内部。我们旨在启动一项单中心随机临床试验以验证这一假设。 | ||||||||
详细说明 | 术后疼痛是一个重要的临床关注点和护理质量度量,但在神经外科患者中却没有治疗。术后约有40%的住院病人抱怨严重疼痛,只有56%的患者表明他们的疼痛受到了很好的控制。此外,疼痛是出院延迟和计划外医院再入院的常见原因。 垂体腺瘤是第二常见的良性原发性中枢神经系统肿瘤,经鼻的转苯甲酸(TTS)长期以来一直接受颅骨切开术,成为垂体肿瘤切除的一线手术方法。与先前使用的颅骨切开术相比,TTS大大减少了患者的手术创伤,缩短了手术时间,减少了与手术相关的并发症,并增加了总肿瘤切除率。然而,鉴于鼻粘膜非常敏感,通过TTS接近手术后的疼痛感比通过颅骨切开术更明显。 如吗啡和丙氨酸等阿片类药物是最有效的术后镇痛药,但它们具有一系列副作用,例如药物成瘾,胃肠道运动降低,恶心和呕吐。阿片类药物不是TTS手术后必须使用的镇痛药。 NSAID(例如核氧化和词汇和曲马多)在手术后也常用于镇痛药,它们也很有效。 NSAIDS是第一层止痛药,曲马多是第二类药物。没有循证证据建议这两种药物的首选选择。哪些NSAID和曲马多具有更好的镇痛作用,哪些药物对患者的副作用较低。两种药物的临床应用完全基于外科医生的个人习惯。 因此,我们计划进行一项前瞻性随机对照试验以探索:NSAID的镇痛作用是否不属于曲马多; NSAID的副作用是否不高于曲马多。该结果将指导我们通过TTS方法在手术后针对垂体腺瘤患者进行临床疼痛管理。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 在研究期间,参与者使用随机分配方法分配给两个组之一。比率为1:1。 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)掩盖说明: 参与者,研究人员和结果评估者都无法了解分配给个人参与者的干预措施。只有护理提供者知道个人指定的干预措施。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 202 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04611685 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | ZS-2631 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |