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出境医 / 临床实验 / 心力衰竭患者的液体限制
心力衰竭患者的液体限制
研究描述
简要摘要：
临床证据越来越多地综合一个概念，即在HF代偿造成的每次住院下，生活质量造成了很大的损失，这与最初的临床脆弱性较高的时期有关，重新占地率很高，死亡的风险增加了。 。广泛实践和建议针对HF患者（例如液体限制）采取的非药理措施，特别是在出院后的前30天，仍然缺乏更明显的证据表明其治疗功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭，收缩性心力衰竭；肺部充血不足 | 行为：流体限制 | 不适用 |
详细说明：
住院的需求是心力衰竭患者预后不良的重要标志。据估计，有25％的患有心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的患者在30天内被恢复。医院出院时充血的体征和症状的维持是医院再入院的常见原因。因此，减少这些迹象是在住院期间要达到的目标，以便减少再入院机会。但是，有证据表明，尽管持续存在充血症状的迹象，大约有1/4的患者被释放。推测患有更高重新寄养风险的HF患者是那些有可能从试图减少充血状态的治疗策略中受益最大的HF患者似乎是合理的，例如流体限制。在这种严重代偿HF的住院后最初脆弱性的情况下，最近的研究表明，住院时患者的肺部超声检查中的B线数量和预测频繁的临床结果。据观察，模式B的存在，被定义为至少2个双侧肺场中超过3 B线的存在与较差的预后有关（来自所有原因和由于失代偿而导致的住院）。因此，本研究将评估门诊液限制对NT-螺旋体水平的影响，这些患者在出院期间在床边保持肺部超声迹象的患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性代偿性心力衰竭住院治疗后液体限制对肺部充血患者的影响：一项随机临床试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：流体限制 处方摄入约20 mL / kg的理想重量。 | 行为：流体限制 摄入约20 mL / kg的理想重量， |
| 没有干预：控制 处方摄入约30 ml / kg的理想重量，被认为是正常量的每日饮水。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- N末端Pro-BNP [时间范围：30天]等离子体NT Pro-BNP水平的变化（从住院当天到大约30天后）。
次要结果度量 ：
- 肺超声[时间范围：30天]通过超声测量的所有肺场中B线总数的变化（从住院当天到大约30天后）。
- 体重[时间范围：30天]患者体重的变化千克（从住院当天到大约30天后）
- 主要的心血管和非心血管临床事件[时间范围：30天]住院和死亡
- 与心力衰竭有关的多学科临床事件[时间范围：30天]六分钟步行测试
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marcelo Nicola Branchi | +555499119187 | mnbranchi@hcpa.edu.br |
位置
| 巴西 | |
| 医院DeClínicasde Porto Alegre | 招募 |
| 巴西里奥格兰德·杜尔（Rio Grande do Sul）Porto Alegre | |
| 联系人：Marcelo Nicola Branchi +55549999118717 mnbranchi@hcpa.edu.br.br | |
赞助商和合作者
医院DE Clinicas de Porto Alegre
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | N末端Pro-BNP [时间范围：30天] 等离子体NT Pro-BNP水平的变化（从住院当天到大约30天后）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 心力衰竭患者的液体限制 | ||||
| 官方标题ICMJE | 急性代偿性心力衰竭住院治疗后液体限制对肺部充血患者的影响：一项随机临床试验。 | ||||
| 简要摘要 | 临床证据越来越多地综合一个概念，即在HF代偿造成的每次住院下，生活质量造成了很大的损失，这与最初的临床脆弱性较高的时期有关，重新占地率很高，死亡的风险增加了。 。广泛实践和建议针对HF患者（例如液体限制）采取的非药理措施，特别是在出院后的前30天，仍然缺乏更明显的证据表明其治疗功效。 | ||||
| 详细说明 | 住院的需求是心力衰竭患者预后不良的重要标志。据估计，有25％的患有心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的患者在30天内被恢复。医院出院时充血的体征和症状的维持是医院再入院的常见原因。因此，减少这些迹象是在住院期间要达到的目标，以便减少再入院机会。但是，有证据表明，尽管持续存在充血症状的迹象，大约有1/4的患者被释放。推测患有更高重新寄养风险的HF患者是那些有可能从试图减少充血状态的治疗策略中受益最大的HF患者似乎是合理的，例如流体限制。在这种严重代偿HF的住院后最初脆弱性的情况下，最近的研究表明，住院时患者的肺部超声检查中的B线数量和预测频繁的临床结果。据观察，模式B的存在，被定义为至少2个双侧肺场中超过3 B线的存在与较差的预后有关（来自所有原因和由于失代偿而导致的住院）。因此，本研究将评估门诊液限制对NT-螺旋体水平的影响，这些患者在出院期间在床边保持肺部超声迹象的患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 行为：流体限制 摄入约20 mL / kg的理想重量， | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04611594 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HCPA 2019-0216 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 路易斯·爱德华多·帕姆·罗德（Luis Eduardo Paim Rohde），医院de Clinicas de Porto Alegre | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院DE Clinicas de Porto Alegre | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 医院DE Clinicas de Porto Alegre | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
临床证据越来越多地综合一个概念，即在HF代偿造成的每次住院下，生活质量造成了很大的损失，这与最初的临床脆弱性较高的时期有关，重新占地率很高，死亡的风险增加了。 。广泛实践和建议针对HF患者（例如液体限制）采取的非药理措施，特别是在出院后的前30天，仍然缺乏更明显的证据表明其治疗功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭，收缩性心力衰竭；肺部充血不足 | 行为：流体限制 | 不适用 |
详细说明：
住院的需求是心力衰竭患者预后不良的重要标志。据估计，有25％的患有心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的患者在30天内被恢复。医院出院时充血的体征和症状的维持是医院再入院的常见原因。因此，减少这些迹象是在住院期间要达到的目标，以便减少再入院机会。但是，有证据表明，尽管持续存在充血症状的迹象，大约有1/4的患者被释放。推测患有更高重新寄养风险的HF患者是那些有可能从试图减少充血状态的治疗策略中受益最大的HF患者似乎是合理的，例如流体限制。在这种严重代偿HF的住院后最初脆弱性的情况下，最近的研究表明，住院时患者的肺部超声检查中的B线数量和预测频繁的临床结果。据观察，模式B的存在，被定义为至少2个双侧肺场中超过3 B线的存在与较差的预后有关（来自所有原因和由于失代偿而导致的住院）。因此，本研究将评估门诊液限制对NT-螺旋体水平的影响，这些患者在出院期间在床边保持肺部超声迹象的患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性代偿性心力衰竭住院治疗后液体限制对肺部充血患者的影响：一项随机临床试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：流体限制 处方摄入约20 mL / kg的理想重量。 | 行为：流体限制 摄入约20 mL / kg的理想重量， |
| 没有干预：控制 处方摄入约30 ml / kg的理想重量，被认为是正常量的每日饮水。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- N末端Pro-BNP [时间范围：30天]等离子体NT Pro-BNP水平的变化（从住院当天到大约30天后）。
次要结果度量 ：
- 肺超声[时间范围：30天]通过超声测量的所有肺场中B线总数的变化（从住院当天到大约30天后）。
- 体重[时间范围：30天]患者体重的变化千克（从住院当天到大约30天后）
- 主要的心血管和非心血管临床事件[时间范围：30天]住院和死亡
- 与心力衰竭有关的多学科临床事件[时间范围：30天]六分钟步行测试
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marcelo Nicola Branchi | +555499119187 | mnbranchi@hcpa.edu.br |
位置
| 巴西 | |
| 医院DeClínicasde Porto Alegre | 招募 |
| 巴西里奥格兰德·杜尔（Rio Grande do Sul）Porto Alegre | |
| 联系人：Marcelo Nicola Branchi +55549999118717 mnbranchi@hcpa.edu.br.br | |
赞助商和合作者
医院DE Clinicas de Porto Alegre
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | N末端Pro-BNP [时间范围：30天] 等离子体NT Pro-BNP水平的变化（从住院当天到大约30天后）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 心力衰竭患者的液体限制 | ||||
| 官方标题ICMJE | 急性代偿性心力衰竭住院治疗后液体限制对肺部充血患者的影响：一项随机临床试验。 | ||||
| 简要摘要 | 临床证据越来越多地综合一个概念，即在HF代偿造成的每次住院下，生活质量造成了很大的损失，这与最初的临床脆弱性较高的时期有关，重新占地率很高，死亡的风险增加了。 。广泛实践和建议针对HF患者（例如液体限制）采取的非药理措施，特别是在出院后的前30天，仍然缺乏更明显的证据表明其治疗功效。 | ||||
| 详细说明 | 住院的需求是心力衰竭患者预后不良的重要标志。据估计，有25％的患有心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的患者在30天内被恢复。医院出院时充血的体征和症状的维持是医院再入院的常见原因。因此，减少这些迹象是在住院期间要达到的目标，以便减少再入院机会。但是，有证据表明，尽管持续存在充血症状的迹象，大约有1/4的患者被释放。推测患有更高重新寄养风险的HF患者是那些有可能从试图减少充血状态的治疗策略中受益最大的HF患者似乎是合理的，例如流体限制。在这种严重代偿HF的住院后最初脆弱性的情况下，最近的研究表明，住院时患者的肺部超声检查中的B线数量和预测频繁的临床结果。据观察，模式B的存在，被定义为至少2个双侧肺场中超过3 B线的存在与较差的预后有关（来自所有原因和由于失代偿而导致的住院）。因此，本研究将评估门诊液限制对NT-螺旋体水平的影响，这些患者在出院期间在床边保持肺部超声迹象的患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：流体限制 摄入约20 mL / kg的理想重量， | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04611594 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HCPA 2019-0216 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 路易斯·爱德华多·帕姆·罗德（Luis Eduardo Paim Rohde），医院de Clinicas de Porto Alegre | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院DE Clinicas de Porto Alegre | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 医院DE Clinicas de Porto Alegre | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
