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对中度至重度斑块牛皮癣受试者的AK101的临床研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估安全，耐受性，药代动力学（PK），免疫原性，药效学（PD）和AK101，抗IL-12/23P40单克隆抗体的AK101的初步疗效，当时是在中度适度的中度抗体中进行的。严重斑块牛皮癣。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 斑块状银屑病 | 生物学：AK101生物学：安慰剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
这是一个单中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，包括剂量升级阶段（I期）和剂量膨胀阶段（II期）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在中度至重度斑块牛皮癣的受试者中，AK101的随机，双盲和安慰剂控制的I/II期临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月9日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年5月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：I期：AK101 45 mg 生物学：AK101 AK101 45毫克第0周和第4毫克通过皮下注射 | 生物学：AK101 AK101是抗IL-12/23P40单克隆抗体。 |
| 实验：I期：AK101 135 mg 生物学：AK101 AK101在第0周和第4周通过皮下注射 | 生物学：AK101 AK101是抗IL-12/23P40单克隆抗体。 |
| 实验：I期：AK101 270 mg 生物学：第0周AK101 AK101 270毫克和第4毫克通过皮下注射 | 生物学：AK101 AK101是抗IL-12/23P40单克隆抗体。 |
| 安慰剂比较器：第一阶段：安慰剂 生物学：第0周和第4周的安慰剂。 | 生物学：安慰剂 匹配的安慰剂 |
| 实验：II期：AK101 45 mg 生物学：AK101 AK101 45毫克在第0、4和16周通过皮下注射 | 生物学：AK101 AK101是抗IL-12/23P40单克隆抗体。 |
| 实验：II期：AK101 90 mg 生物学：AK101 AK101 90毫克在第0、4和16周通过皮下注射 | 生物学：AK101 AK101是抗IL-12/23P40单克隆抗体。 |
| 实验：II期：AK101 135 mg 生物学：第0、4和16周AK101 AK101 135毫克通过皮下注射 | 生物学：AK101 AK101是抗IL-12/23P40单克隆抗体。 |
| 安慰剂比较器：第二阶段：安慰剂到AK101 药物：第1周和第4周的安慰剂安慰剂通过皮下注射，然后在第12周通过皮下注射AK101 | 生物学：AK101 AK101是抗IL-12/23P40单克隆抗体。 生物学：安慰剂 匹配的安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗急症不良事件的发病率（TEAE）[时间范围：从签署知情同意的时间到第一阶段的第16周或第二阶段的第28周
次要结果度量 ：
- 牛皮癣面积和严重程度指数降低75％的参与者人数（PASI75）[时间范围：在第2、4、8、12、16、20周（第II阶段），24（II阶段）和28（第II期） ）]
- PASI降低≥90％的参与者人数（PASI90）[时间范围：在第2、4、8、12、16、20周（阶段II），24（II阶段）和28（阶段II）（第II阶段）]
- 医师全球评估（PGA）的基线[时间范围：在第2、4、8、12、16、20（II阶段），24（II阶段）和28（II阶段）]
- 开发可检测可检测的抗药物抗体的受试者数量（ADA）[时间范围：从第一剂量到第一阶段的第一次剂量或第28阶段的第28周]AK101的免疫原性将通过总结开发可检测到的抗药物抗体（ADA）的受试者数量来评估。
- AK101的曲线（AUC）下方的区域[时间范围：从初次剂量到第一阶段的第16周]评估AK101 PK的终点包括AK101给药后不同时间点上AK101的血清浓度。
- AK101的最低观察到的浓度（CMIN）[时间范围：从第一剂量到第一阶段的第一次剂量或第II阶段第28周的第28周]评估AK101 PK的终点包括AK101给药后不同时间点上AK101的血清浓度。
- AK101的最大观察到的浓度（CMAX）[时间范围：从初次剂量到第一阶段的第一次剂量或II期第28周的第16周]评估AK101 PK的终点包括AK101给药后不同时间点上AK101的血清浓度。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 筛查前至少6个月诊断出斑块牛皮癣。
- 稳定的斑块牛皮癣的临床诊断，身体表面积≥10％。牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）≥12。医师全球评估评分≥3。
- 接受了全身治疗或光疗的患者，或者被研究者允许接受全身治疗或光疗的患者。
- 生育潜力的妇女不应在怀孕或泌乳中，有生育潜力的男人和妇女必须同意在研究参与期间和最后一次研究治疗后6个月使用足够的节育措施。
- 能够提供书面知情同意并遵守协议评估时间表。
- 愿意并且能够遵守计划中指定的预定访问，治疗计划，实验室测试和其他研究程序。
排除标准：
- 牛皮癣的非平纹形式（例如，肠肠皮，红细胞或脓疱）。
- 还有其他活性皮肤病或皮肤感染（例如，细菌，真菌感染或病毒感染）可能会影响牛皮癣评估。
- 在筛查前的3个月内，对肺部感染或纤维化进行了成像诊断。
- 筛查时活跃或潜在结核病的病史或证据。
- 在筛查前的两个月内，严重的全身感染或局部感染。
- 癌症的病史，包括实体瘤和血液学恶性肿瘤（基底细胞和原位鳞状细胞癌，已切除并解决了）。
- 筛查时对任何生物疗法的已知过敏或超敏反应，如果参加这项研究，这将对受试者构成不可接受的风险。
- 酒精或吸毒的历史。
- 复发或慢性感染的史或已知存在（例如，乙型肝炎或C，人类免疫缺陷病毒[HIV]，梅毒，结核病）。
- 在筛查前2周内，接受了任何DMARD（例如，抗马拉叶药物，视视网膜类动物，干扰素，锂）。
- 在筛查前2周内，已经接受了任何物理疗法（例如PUVA，超紫外疗法，晒黑床）。
- 在筛查前4周内，接受了任何系统性的牛皮癣治疗（例如，糖皮质激素，类维生素类动物，ciclosporin，甲氨蝶呤或Triperygium）。
- 在筛查前的3个月内，已经参加了任何其他试验，或同时参加了其他任何试验。
- 以前接受过任何抗IL-12/IL-23，IL-12，IL-23，IL-17治疗牛皮癣或牛皮癣关节炎的治疗。
- 在筛查前的12个月内，已接受了先前用Natalizumab或任何其他调节B细胞或T细胞（利妥昔单抗，Abatacept，Alemtuzumab）的药物治疗。
- 在筛查前6个月内接受了其他生物疗法（例如TNF抑制剂）。
联系人和位置
位置
| 中国，北京 | |
| 北京联合医学院医院 | |
| 北京，北京，中国，100730 | |
赞助商和合作者
akeso
Akeso Tiancheng，Inc
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Rui Chen | 北京联合医学院医院 | |
| 首席研究员： | Hongzhong Jin，医学博士 | 北京联合医学院医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月19日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月21日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月9日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗急症不良事件的发病率（TEAE）[时间范围：从签署知情同意的时间到第一阶段的第16周或第二阶段的第28周 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对中度至重度斑块牛皮癣受试者的AK101的临床研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在中度至重度斑块牛皮癣的受试者中，AK101的随机，双盲和安慰剂控制的I/II期临床研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估安全，耐受性，药代动力学（PK），免疫原性，药效学（PD）和AK101，抗IL-12/23P40单克隆抗体的AK101的初步疗效，当时是在中度适度的中度抗体中进行的。严重斑块牛皮癣。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一个单中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，包括剂量升级阶段（I期）和剂量膨胀阶段（II期）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 斑块状银屑病 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 96 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年10月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04172233 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AK101-101 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | akeso | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | akeso | ||||||
| 合作者ICMJE | Akeso Tiancheng，Inc | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | akeso | ||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
