| 病情或疾病 |
|---|
| 听力损失 |
| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 8个月 |
| 官方标题: | 在人工耳蜗植入物中实施国际功能,残疾和健康模型的分类:多中心的前瞻性后续队列研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年8月31日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
| 小组/队列 |
|---|
| CI用户 |
SSQ12旨在衡量各种领域的自我报告的听觉障碍,反映了日常生活中听力的现实。大约需要5分钟才能完成:涵盖:在各种竞争环境中听力演讲,空间听力的定向,距离和运动组成部分,声音的隔离和同时进行语音流,易于聆听,自然性,自然性,清晰度,不同的扬声器,不同的音乐作品和乐器以及不同的日常声音。
SSQ12由12个问题组成,这些问题的评分从0(完全不是)到10(完美)。总分数是所有项目的总和,范围为0到120。
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
一般的
听力学
医疗的
排除标准:
| 联系人:艾伦·安德里斯(Ellen Andries) | 003232757372 | ellen.andries@uza.be | |
| 联系人:Griet Mertens | griet.mertens@uza.be |
| 澳大利亚 | |
| Fiona Stanley Fremantle医院小组 | 尚未招募 |
| 澳大利亚珀斯 | |
| 联系人:dayse tavora-viera dayse.tavora@gmail.com | |
| 首席研究员:Dayse Tavora-Viera | |
| 首席研究员:Aanand Acharya | |
| 比利时 | |
| 大学医院安特卫普 | 招募 |
| 比利时Edegem | |
| 联系人:Ellen Andries Ellen.andries@uza.be | |
| 联系人:Griet Mertens griet.mertens@uza.be | |
| 首席研究员:格里特·默滕斯(Griet Mertens) | |
| 首席调查员:文森特·范·罗马(Vincent van Rompaey) | |
| 首席调查员:保罗·范·德·海宁(Paul Van de Heyning) | |
| 首席研究员:艾伦·安德里斯(Ellen Andries) | |
| 德国 | |
| Würzburg的大学诊所 | 尚未招募 |
| 德国温尔兹堡 | |
| 联系人:anja kurz kurz_a@ukw.de | |
| 联系人:Rudolf Hagen Hagen_r@ukw.de | |
| 首席研究员:Anja Kurz | |
| 首席研究员:鲁道夫·哈根(Rudolf Hagen) | |
| 波兰 | |
| 世界听力中心 | 尚未招募 |
| 波兰的凯杰塔尼 | |
| 联系人:Arthur Lorens a.lorens@ifps.org.pl.pl | |
| 首席研究员:亚瑟·洛伦斯 | |
| 首席研究员:亨利克·斯卡尔辛斯基(Henryk Skarzynski) | |
| 首席研究员:Piotr Skarzynski | |
| 西班牙 | |
| La Paz医院 | 招募 |
| 西班牙马德里 | |
| 联系人:miryam calvino miryamcf@yahoo.com | |
| 首席研究员:Miryam Calvino | |
| 首席研究员:哈维尔·加维恩(JavierGavilán) | |
| 首席研究员:路易斯·拉萨莱塔(Luis Lassaletta) | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 人工耳蜗用户中的ICF | ||||||||
| 官方头衔 | 在人工耳蜗植入物中实施国际功能,残疾和健康模型的分类:多中心的前瞻性后续队列研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 当前的项目提出了一项多中心的前瞻性随访队列研究,旨在实现一个国际框架,以使用标准化的ICF框架对人工耳蜗(CI)接收者的人类功能和残疾进行分类。为此,将量化该问题的健康水平或严重性水平的ICF预选赛,以便对跨国家和医疗保健学科的数据进行比较。考虑到当地报销的本地标准,将在术前一个月评估成年受试者(≥18岁)有资格进行人工耳蜗植入的条件,并在六个月内使用三个听觉学检查来评估语音处理器,并评估参与者的本地化能力,语音识别能力,语音识别能力,听力阈值和六份问卷,每个问卷都评估了听力受损的人的日常生活功能和残疾的不同方面。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 8个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 考虑到报销的局部标准,成人受试者(≥18岁)有资格进行人工耳蜗植入。 | ||||||||
| 健康)状况 | 听力损失 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | CI用户 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 澳大利亚,比利时,德国,波兰,西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04611555 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | B3002020000137 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 格里特·默滕斯(Griet Mertens),安特卫普大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 安特卫普大学医院 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 安特卫普大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 听力损失 |
| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 8个月 |
| 官方标题: | 在人工耳蜗植入物中实施国际功能,残疾和健康模型的分类:多中心的前瞻性后续队列研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年8月31日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
| 小组/队列 |
|---|
| CI用户 |
SSQ12旨在衡量各种领域的自我报告的听觉障碍,反映了日常生活中听力的现实。大约需要5分钟才能完成:涵盖:在各种竞争环境中听力演讲,空间听力的定向,距离和运动组成部分,声音的隔离和同时进行语音流,易于聆听,自然性,自然性,清晰度,不同的扬声器,不同的音乐作品和乐器以及不同的日常声音。
SSQ12由12个问题组成,这些问题的评分从0(完全不是)到10(完美)。总分数是所有项目的总和,范围为0到120。
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
一般的
听力学
医疗的
排除标准:
| 联系人:艾伦·安德里斯(Ellen Andries) | 003232757372 | ellen.andries@uza.be | |
| 联系人:Griet Mertens | griet.mertens@uza.be |
| 澳大利亚 | |
| Fiona Stanley Fremantle医院小组 | 尚未招募 |
| 澳大利亚珀斯 | |
| 联系人:dayse tavora-viera dayse.tavora@gmail.com | |
| 首席研究员:Dayse Tavora-Viera | |
| 首席研究员:Aanand Acharya | |
| 比利时 | |
| 大学医院安特卫普 | 招募 |
| 比利时Edegem | |
| 联系人:Ellen Andries Ellen.andries@uza.be | |
| 联系人:Griet Mertens griet.mertens@uza.be | |
| 首席研究员:格里特·默滕斯(Griet Mertens) | |
| 首席调查员:文森特·范·罗马(Vincent van Rompaey) | |
| 首席调查员:保罗·范·德·海宁(Paul Van de Heyning) | |
| 首席研究员:艾伦·安德里斯(Ellen Andries) | |
| 德国 | |
| Würzburg的大学诊所 | 尚未招募 |
| 德国温尔兹堡 | |
| 联系人:anja kurz kurz_a@ukw.de | |
| 联系人:Rudolf Hagen Hagen_r@ukw.de | |
| 首席研究员:Anja Kurz | |
| 首席研究员:鲁道夫·哈根(Rudolf Hagen) | |
| 波兰 | |
| 世界听力中心 | 尚未招募 |
| 波兰的凯杰塔尼 | |
| 联系人:Arthur Lorens a.lorens@ifps.org.pl.pl | |
| 首席研究员:亚瑟·洛伦斯 | |
| 首席研究员:亨利克·斯卡尔辛斯基(Henryk Skarzynski) | |
| 首席研究员:Piotr Skarzynski | |
| 西班牙 | |
| La Paz医院 | 招募 |
| 西班牙马德里 | |
| 联系人:miryam calvino miryamcf@yahoo.com | |
| 首席研究员:Miryam Calvino | |
| 首席研究员:哈维尔·加维恩(JavierGavilán) | |
| 首席研究员:路易斯·拉萨莱塔(Luis Lassaletta) | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 人工耳蜗用户中的ICF | ||||||||
| 官方头衔 | 在人工耳蜗植入物中实施国际功能,残疾和健康模型的分类:多中心的前瞻性后续队列研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 当前的项目提出了一项多中心的前瞻性随访队列研究,旨在实现一个国际框架,以使用标准化的ICF框架对人工耳蜗(CI)接收者的人类功能和残疾进行分类。为此,将量化该问题的健康水平或严重性水平的ICF预选赛,以便对跨国家和医疗保健学科的数据进行比较。考虑到当地报销的本地标准,将在术前一个月评估成年受试者(≥18岁)有资格进行人工耳蜗植入的条件,并在六个月内使用三个听觉学检查来评估语音处理器,并评估参与者的本地化能力,语音识别能力,语音识别能力,听力阈值和六份问卷,每个问卷都评估了听力受损的人的日常生活功能和残疾的不同方面。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 8个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 考虑到报销的局部标准,成人受试者(≥18岁)有资格进行人工耳蜗植入。 | ||||||||
| 健康)状况 | 听力损失 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | CI用户 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 澳大利亚,比利时,德国,波兰,西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04611555 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | B3002020000137 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 格里特·默滕斯(Griet Mertens),安特卫普大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 安特卫普大学医院 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 安特卫普大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||