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出境医 / 临床实验 / 人工耳蜗用户中的ICF

人工耳蜗用户中的ICF

研究描述
简要摘要:
当前的项目提出了一项多中心的前瞻性随访队列研究,旨在实现一个国际框架,以使用标准化的ICF框架对人工耳蜗(CI)接收者的人类功能和残疾进行分类。为此,将量化该问题的健康水平或严重性水平的ICF预选赛,以便对跨国家和医疗保健学科的数据进行比较。考虑到当地报销的本地标准,将在术前一个月评估成年受试者(≥18岁)有资格进行人工耳蜗植入的条件,并在六个月内使用三个听觉学检查来评估语音处理器,并评估参与者的本地化能力,语音识别能力,语音识别能力,听力阈值和六份问卷,每个问卷都评估了听力受损的人的日常生活功能和残疾的不同方面。

病情或疾病
听力损失

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 8个月
官方标题:在人工耳蜗植入物中实施国际功能,残疾和健康模型的分类:多中心的前瞻性后续队列研究
实际学习开始日期 2020年8月31日
估计初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
小组/队列
CI用户
结果措施
主要结果指标
  1. 工作康复问卷的变化(WERQ)[时间范围:术前一个月和六个月在语音处理器激活后六个月]
    WERQ分为两个部分。第一部分包含有关简短ICF核心集中的四个环境类别的社交人口统计学和与工作有关的问题。第一部分中还包括了描述职业教育或工作状况的活动和参与的六个类别。在WERQ的主要部分中,有36个问题是代表34个类别的措辞。对WORQ进行了修订,以符合人工耳蜗ICF代码的核心需求。修订版的版本包括第一部分中的4个项目和主节中的14个项目,需要不到5分钟才能完成。

  2. 缩写的助听器利益概况(APHAB)[时间范围:术前一个月和六个月在语音处理器激活后六个月]
    APHAB是一份24个项目问卷,该问卷来自原始的66个助听器利益概况。自我评估工具评估了在有或没有助听器的现实情况下的听力障碍。参与者必须根据以下七个响应替代方案来评估给定陈述在日常生活中的频率:始终(99%),几乎总是(87%),一般(75%),半个时间(50个) %),偶尔(25%),很少(12%),从不(1%)。声音的通信,混响,背景噪音和厌恶性构成了Aphab的四个子量表。在前三个子量表中,较高的分数表明听力障碍较少,而得分较低,表明厌恶性量表的听力障碍较少。 APHAB通常需要10分钟或更短的时间才能完成。

  3. 更改音频处理器满意度问卷(APSQ)[时间范围:术前一个月和六个月后激活语音处理器]
    APSQ是一份一般问卷,旨在评估操作听证设备,需要5分钟才能完成。它评估了与音频处理器相关的舒适性,声音质量和其他特定于设备的因素,其中15个以VAS量表从0(“完全不同意”)到10(“完全同意”)。如果项目不适用于主题,则受试者可以打勾“不适用”选项。验证分析的最大答案数量为每个受试者的三个项目;如果该数字超过,则应排除对象。因此,如果参与者在术前至少不穿一种听力设备,则在激活后6个月的问卷中,他们只会完成。

  4. 讲话问卷的演讲,空间和质量的变化,使用12个项目(SSQ12)[时间范围:术前一个月,六个月后激活语音处理器]

    SSQ12旨在衡量各种领域的自我报告的听觉障碍,反映了日常生活中听力的现实。大约需要5分钟才能完成:涵盖:在各种竞争环境中听力演讲,空间听力的定向,距离和运动组成部分,声音的隔离和同时进行语音流,易于聆听,自然性,自然性,清晰度,不同的扬声器,不同的音乐作品和乐器以及不同的日常声音。

    SSQ12由12个问题组成,这些问题的评分从0(完全不是)到10(完美)。总分数是所有项目的总和,范围为0到120。


  5. 听力植入物声音质量指数19(HISQUI19)[时间范围:术前一个月,六个月在语音处理器激活后六个月]
    HisQUI19是一份自我管理的问卷,旨在量化日常生活中听力植入患者的个人声音质量。问卷由19个七级李克特项目组成,范围从“始终(99%)”到“从不(1%)”,大约需要10分钟才能完成。添加百分比值支持答案。总分是所有项目的总和,范围从19到133分。缺少数据和答案选项“不适用”(N/A)被视为“拨入值”。最大不完整的答案数设置为每个受试者的三个项目;如果该数字超过该数字,则应排除该数字。

  6. 更改纯音调测量法[时间范围:术前一个月,六个月在语音处理器的激活后六个月]
    经验丰富的良好临床实践(GCP)认证的听力学家(科学硕士)将根据当前的临床标准(ISO 8253-1,2010)(ISO 8253-1,2010)(科学硕士)进行纯音调测量法。在术前和术后,最佳纯音调测量法将以500、1000、2000、4000和8000 Hz的速度测量,使用声场中的沃尔布尔音中的声场中的声音在一个声音处理的摊位中。扬声器将以1米的距离将其放在参与者的前面。最好的纯音平均值(PTA4)将通过最佳条件下的500、1000、2000和4000 Hz的平均听力阈值来计算。

  7. 语音清晰度的变化[时间范围:术前一个月和六个月激活语音处理器]
    语音清晰度将以安静的方式评估,使用西班牙语和单音节的其他语言以及使用句子中的噪音评估。这些测试将根据当前的临床标准在最佳情况下进行术前和术后进行(ISO 8253-1,2010)。参与者将坐在扬声器的前面,位于耳级,在一米的距离处。他们将被指示重复他们听到的言语刺激。言语材料和评估方法在本研究中合作的不同中心对齐,以获得可比的结果。

  8. 声音本地化的变化[时间范围:术前一个月和六个月激活语音处理器]
    每个中心将使用其自己的特定本地化设置。不处理适当设置的中心仅使用SSQ12空间量表。其他中心同时使用主观SSQ12和客观定位测试。


次要结果度量
  1. Nijmegen人工耳蜗调查表(NCIQ)的更改[时间范围:术前一个月和六个月后激活语音处理器]
    NCIQ是针对QOL的疾病特定措施,重点关注CI接受者的需求。它由60个项目组成,大约需要15分钟才能完成,并且在以下子域中进行分类:声音知觉,声音感知高级,语音生产,自尊,活动和社交互动。每个子域包含10个项目。总共60个项目中的55个被配制为具有5个答案类别的陈述,以表示陈述是正确的程度:从不(1),有时(2),通常(3),主要是(4)和始终(5) )。其他5个项目将根据CI用户执行所讨论的动作的能力来回答:NO(1),不良(2),中度(3),足够(4)和Good(5)。如果陈述不适用于患者,则可以给出第六个答案:“不适用”。缺失值和响应类别“不适用”将被视为未完成。

  2. 受试者人口统计学[时间范围:术前一个月和六个月的语音处理器激活]
    受试者的受众群将从参与者的医疗文件中检索或询问他们是否没有信息。国际疾病统计分类和相关健康问题(ICD-11)分类的第11次修订将用于编码受试者的健康状况。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
考虑到报销的局部标准,成人受试者(≥18岁)有资格进行人工耳蜗植入。
标准

纳入标准:

  1. 一般的

    • 年龄在18岁或以上的成年人患有后HL
    • 已签署和日期知情同意,知情许可和/或未成年人同意。
    • 愿意参加协议中定义的评估,测试会议和医学后续课程。
    • 参与设备的安装和随访课程,如协议中所定义的。
    • 流利的植入中心语言。
  2. 听力学

    • 听力评估电池的完成,显示了CI候选人的适用性。
    • 遵守植入中心的人工耳蜗候选候选标准。
    • 第一个人工耳蜗植入
  3. 医疗的

    • 高分辨率计算机断层扫描(HRCT)和/或磁共振成像(MRI)证明了专利耳蜗。

排除标准:

  1. 一般的

    • 人工耳蜗植入物的重新植入
    • 没有动力参加研究和/或不合理的期望。
  2. 医疗的

    • 通常,尤其是对手术的障碍,尤其是人工耳蜗。
    • 中央听觉病变的存在。
    • 自身免疫性疾病脑膜炎或耳蜗的骨化。
    • 放射学评估表明耳蜗的畸形或阻塞。
    • 不稳定的心理状况。
    • 任何可能与皮瓣问题增加的风险有关的疾病
    • 接受化疗
    • 焚烧受害者
  3. 使用以下电极之一进行植入

    • 压缩
    • 分裂
    • 任何类型的定制电极
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:艾伦·安德里斯(Ellen Andries) 003232757372 ellen.andries@uza.be
联系人:Griet Mertens griet.mertens@uza.be

位置
位置表的布局表
澳大利亚
Fiona Stanley Fremantle医院小组尚未招募
澳大利亚珀斯
联系人:dayse tavora-viera dayse.tavora@gmail.com
首席研究员:Dayse Tavora-Viera
首席研究员:Aanand Acharya
比利时
大学医院安特卫普招募
比利时Edegem
联系人:Ellen Andries Ellen.andries@uza.be
联系人:Griet Mertens griet.mertens@uza.be
首席研究员:格里特·默滕斯(Griet Mertens)
首席调查员:文森特·范·罗马(Vincent van Rompaey)
首席调查员:保罗·范·德·海宁(Paul Van de Heyning)
首席研究员:艾伦·安德里斯(Ellen Andries)
德国
Würzburg的大学诊所尚未招募
德国温尔兹堡
联系人:anja kurz kurz_a@ukw.de
联系人:Rudolf Hagen Hagen_r@ukw.de
首席研究员:Anja Kurz
首席研究员:鲁道夫·哈根(Rudolf Hagen)
波兰
世界听力中心尚未招募
波兰的凯杰塔尼
联系人:Arthur Lorens a.lorens@ifps.org.pl.pl
首席研究员:亚瑟·洛伦斯
首席研究员:亨利克·斯卡尔辛斯基(Henryk Skarzynski)
首席研究员:Piotr Skarzynski
西班牙
La Paz医院招募
西班牙马德里
联系人:miryam calvino miryamcf@yahoo.com
首席研究员:Miryam Calvino
首席研究员:哈维尔·加维恩(JavierGavilán)
首席研究员:路易斯·拉萨莱塔(Luis Lassaletta)
赞助商和合作者
安特卫普大学医院
世界听力中心
医院大学拉巴斯
菲奥娜·斯坦利医院
武兹堡大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年10月20日
第一个发布日期2020年11月2日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期2020年8月31日
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月26日)
  • 工作康复问卷的变化(WERQ)[时间范围:术前一个月和六个月在语音处理器激活后六个月]
    WERQ分为两个部分。第一部分包含有关简短ICF核心集中的四个环境类别的社交人口统计学和与工作有关的问题。第一部分中还包括了描述职业教育或工作状况的活动和参与的六个类别。在WERQ的主要部分中,有36个问题是代表34个类别的措辞。对WORQ进行了修订,以符合人工耳蜗ICF代码的核心需求。修订版的版本包括第一部分中的4个项目和主节中的14个项目,需要不到5分钟才能完成。
  • 缩写的助听器利益概况(APHAB)[时间范围:术前一个月和六个月在语音处理器激活后六个月]
    APHAB是一份24个项目问卷,该问卷来自原始的66个助听器利益概况。自我评估工具评估了在有或没有助听器的现实情况下的听力障碍。参与者必须根据以下七个响应替代方案来评估给定陈述在日常生活中的频率:始终(99%),几乎总是(87%),一般(75%),半个时间(50个) %),偶尔(25%),很少(12%),从不(1%)。声音的通信,混响,背景噪音和厌恶性构成了Aphab的四个子量表。在前三个子量表中,较高的分数表明听力障碍较少,而得分较低,表明厌恶性量表的听力障碍较少。 APHAB通常需要10分钟或更短的时间才能完成。
  • 更改音频处理器满意度问卷(APSQ)[时间范围:术前一个月和六个月后激活语音处理器]
    APSQ是一份一般问卷,旨在评估操作听证设备,需要5分钟才能完成。它评估了与音频处理器相关的舒适性,声音质量和其他特定于设备的因素,其中15个以VAS量表从0(“完全不同意”)到10(“完全同意”)。如果项目不适用于主题,则受试者可以打勾“不适用”选项。验证分析的最大答案数量为每个受试者的三个项目;如果该数字超过,则应排除对象。因此,如果参与者在术前至少不穿一种听力设备,则在激活后6个月的问卷中,他们只会完成。
  • 讲话问卷的演讲,空间和质量的变化,使用12个项目(SSQ12)[时间范围:术前一个月,六个月后激活语音处理器]
    SSQ12旨在衡量各种领域的自我报告的听觉障碍,反映了日常生活中听力的现实。大约需要5分钟才能完成:涵盖:在各种竞争环境中听力演讲,空间听力的定向,距离和运动组成部分,声音的隔离和同时进行语音流,易于聆听,自然性,自然性,清晰度,不同的扬声器,不同的音乐作品和乐器以及不同的日常声音。 SSQ12由12个问题组成,这些问题的评分从0(完全不是)到10(完美)。总分数是所有项目的总和,范围为0到120。
  • 听力植入物声音质量指数19(HISQUI19)[时间范围:术前一个月,六个月在语音处理器激活后六个月]
    HisQUI19是一份自我管理的问卷,旨在量化日常生活中听力植入患者的个人声音质量。问卷由19个七级李克特项目组成,范围从“始终(99%)”到“从不(1%)”,大约需要10分钟才能完成。添加百分比值支持答案。总分是所有项目的总和,范围从19到133分。缺少数据和答案选项“不适用”(N/A)被视为“拨入值”。最大不完整的答案数设置为每个受试者的三个项目;如果该数字超过该数字,则应排除该数字。
  • 更改纯音调测量法[时间范围:术前一个月,六个月在语音处理器的激活后六个月]
    经验丰富的良好临床实践(GCP)认证的听力学家(科学硕士)将根据当前的临床标准(ISO 8253-1,2010)(ISO 8253-1,2010)(科学硕士)进行纯音调测量法。在术前和术后,最佳纯音调测量法将以500、1000、2000、4000和8000 Hz的速度测量,使用声场中的沃尔布尔音中的声场中的声音在一个声音处理的摊位中。扬声器将以1米的距离将其放在参与者的前面。最好的纯音平均值(PTA4)将通过最佳条件下的500、1000、2000和4000 Hz的平均听力阈值来计算。
  • 语音清晰度的变化[时间范围:术前一个月和六个月激活语音处理器]
    语音清晰度将以安静的方式评估,使用西班牙语和单音节的其他语言以及使用句子中的噪音评估。这些测试将根据当前的临床标准在最佳情况下进行术前和术后进行(ISO 8253-1,2010)。参与者将坐在扬声器的前面,位于耳级,在一米的距离处。他们将被指示重复他们听到的言语刺激。言语材料和评估方法在本研究中合作的不同中心对齐,以获得可比的结果。
  • 声音本地化的变化[时间范围:术前一个月和六个月激活语音处理器]
    每个中心将使用其自己的特定本地化设置。不处理适当设置的中心仅使用SSQ12空间量表。其他中心同时使用主观SSQ12和客观定位测试。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月26日)
  • Nijmegen人工耳蜗调查表(NCIQ)的更改[时间范围:术前一个月和六个月后激活语音处理器]
    NCIQ是针对QOL的疾病特定措施,重点关注CI接受者的需求。它由60个项目组成,大约需要15分钟才能完成,并且在以下子域中进行分类:声音知觉,声音感知高级,语音生产,自尊,活动和社交互动。每个子域包含10个项目。总共60个项目中的55个被配制为具有5个答案类别的陈述,以表示陈述是正确的程度:从不(1),有时(2),通常(3),主要是(4)和始终(5) )。其他5个项目将根据CI用户执行所讨论的动作的能力来回答:NO(1),不良(2),中度(3),足够(4)和Good(5)。如果陈述不适用于患者,则可以给出第六个答案:“不适用”。缺失值和响应类别“不适用”将被视为未完成。
  • 受试者人口统计学[时间范围:术前一个月和六个月的语音处理器激活]
    受试者的受众群将从参与者的医疗文件中检索或询问他们是否没有信息。国际疾病统计分类和相关健康问题(ICD-11)分类的第11次修订将用于编码受试者的健康状况。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题人工耳蜗用户中的ICF
官方头衔在人工耳蜗植入物中实施国际功能,残疾和健康模型的分类:多中心的前瞻性后续队列研究
简要摘要当前的项目提出了一项多中心的前瞻性随访队列研究,旨在实现一个国际框架,以使用标准化的ICF框架对人工耳蜗(CI)接收者的人类功能和残疾进行分类。为此,将量化该问题的健康水平或严重性水平的ICF预选赛,以便对跨国家和医疗保健学科的数据进行比较。考虑到当地报销的本地标准,将在术前一个月评估成年受试者(≥18岁)有资格进行人工耳蜗植入的条件,并在六个月内使用三个听觉学检查来评估语音处理器,并评估参与者的本地化能力,语音识别能力,语音识别能力,听力阈值和六份问卷,每个问卷都评估了听力受损的人的日常生活功能和残疾的不同方面。
详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间8个月
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群考虑到报销的局部标准,成人受试者(≥18岁)有资格进行人工耳蜗植入。
健康)状况听力损失
干涉不提供
研究组/队列CI用户
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月26日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 一般的

    • 年龄在18岁或以上的成年人患有后HL
    • 已签署和日期知情同意,知情许可和/或未成年人同意。
    • 愿意参加协议中定义的评估,测试会议和医学后续课程。
    • 参与设备的安装和随访课程,如协议中所定义的。
    • 流利的植入中心语言。
  2. 听力学

    • 听力评估电池的完成,显示了CI候选人的适用性。
    • 遵守植入中心的人工耳蜗候选候选标准。
    • 第一个人工耳蜗植入
  3. 医疗的

    • 高分辨率计算机断层扫描(HRCT)和/或磁共振成像(MRI)证明了专利耳蜗。

排除标准:

  1. 一般的

    • 人工耳蜗植入物的重新植入
    • 没有动力参加研究和/或不合理的期望。
  2. 医疗的

    • 通常,尤其是对手术的障碍,尤其是人工耳蜗。
    • 中央听觉病变的存在。
    • 自身免疫性疾病脑膜炎或耳蜗的骨化。
    • 放射学评估表明耳蜗的畸形或阻塞。
    • 不稳定的心理状况。
    • 任何可能与皮瓣问题增加的风险有关的疾病
    • 接受化疗
    • 焚烧受害者
  3. 使用以下电极之一进行植入

    • 压缩
    • 分裂
    • 任何类型的定制电极
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:艾伦·安德里斯(Ellen Andries) 003232757372 ellen.andries@uza.be
联系人:Griet Mertens griet.mertens@uza.be
列出的位置国家澳大利亚,比利时,德国,波兰,西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04611555
其他研究ID编号B3002020000137
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方格里特·默滕斯(Griet Mertens),安特卫普大学医院
研究赞助商安特卫普大学医院
合作者
  • 世界听力中心
  • 医院大学拉巴斯
  • 菲奥娜·斯坦利医院
  • 武兹堡大学医院
调查人员不提供
PRS帐户安特卫普大学医院
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:
当前的项目提出了一项多中心的前瞻性随访队列研究,旨在实现一个国际框架,以使用标准化的ICF框架对人工耳蜗(CI)接收者的人类功能和残疾进行分类。为此,将量化该问题的健康水平或严重性水平的ICF预选赛,以便对跨国家和医疗保健学科的数据进行比较。考虑到当地报销的本地标准,将在术前一个月评估成年受试者(≥18岁)有资格进行人工耳蜗植入的条件,并在六个月内使用三个听觉学检查来评估语音处理器,并评估参与者的本地化能力,语音识别能力,语音识别能力,听力阈值和六份问卷,每个问卷都评估了听力受损的人的日常生活功能和残疾的不同方面。

病情或疾病
听力损失

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 8个月
官方标题:在人工耳蜗植入物中实施国际功能,残疾和健康模型的分类:多中心的前瞻性后续队列研究
实际学习开始日期 2020年8月31日
估计初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
小组/队列
CI用户
结果措施
主要结果指标
  1. 工作康复问卷的变化(WERQ)[时间范围:术前一个月和六个月在语音处理器激活后六个月]
    WERQ分为两个部分。第一部分包含有关简短ICF核心集中的四个环境类别的社交人口统计学和与工作有关的问题。第一部分中还包括了描述职业教育或工作状况的活动和参与的六个类别。在WERQ的主要部分中,有36个问题是代表34个类别的措辞。对WORQ进行了修订,以符合人工耳蜗ICF代码的核心需求。修订版的版本包括第一部分中的4个项目和主节中的14个项目,需要不到5分钟才能完成。

  2. 缩写的助听器利益概况(APHAB)[时间范围:术前一个月和六个月在语音处理器激活后六个月]
    APHAB是一份24个项目问卷,该问卷来自原始的66个助听器利益概况。自我评估工具评估了在有或没有助听器的现实情况下的听力障碍。参与者必须根据以下七个响应替代方案来评估给定陈述在日常生活中的频率:始终(99%),几乎总是(87%),一般(75%),半个时间(50个) %),偶尔(25%),很少(12%),从不(1%)。声音的通信,混响,背景噪音和厌恶性构成了Aphab的四个子量表。在前三个子量表中,较高的分数表明听力障碍较少,而得分较低,表明厌恶性量表的听力障碍较少。 APHAB通常需要10分钟或更短的时间才能完成。

  3. 更改音频处理器满意度问卷(APSQ)[时间范围:术前一个月和六个月后激活语音处理器]
    APSQ是一份一般问卷,旨在评估操作听证设备,需要5分钟才能完成。它评估了与音频处理器相关的舒适性,声音质量和其他特定于设备的因素,其中15个以VAS量表从0(“完全不同意”)到10(“完全同意”)。如果项目不适用于主题,则受试者可以打勾“不适用”选项。验证分析的最大答案数量为每个受试者的三个项目;如果该数字超过,则应排除对象。因此,如果参与者在术前至少不穿一种听力设备,则在激活后6个月的问卷中,他们只会完成。

  4. 讲话问卷的演讲,空间和质量的变化,使用12个项目(SSQ12)[时间范围:术前一个月,六个月后激活语音处理器]

    SSQ12旨在衡量各种领域的自我报告的听觉障碍,反映了日常生活中听力的现实。大约需要5分钟才能完成:涵盖:在各种竞争环境中听力演讲,空间听力的定向,距离和运动组成部分,声音的隔离和同时进行语音流,易于聆听,自然性,自然性,清晰度,不同的扬声器,不同的音乐作品和乐器以及不同的日常声音。

    SSQ12由12个问题组成,这些问题的评分从0(完全不是)到10(完美)。总分数是所有项目的总和,范围为0到120。


  5. 听力植入物声音质量指数19(HISQUI19)[时间范围:术前一个月,六个月在语音处理器激活后六个月]
    HisQUI19是一份自我管理的问卷,旨在量化日常生活中听力植入患者的个人声音质量。问卷由19个七级李克特项目组成,范围从“始终(99%)”到“从不(1%)”,大约需要10分钟才能完成。添加百分比值支持答案。总分是所有项目的总和,范围从19到133分。缺少数据和答案选项“不适用”(N/A)被视为“拨入值”。最大不完整的答案数设置为每个受试者的三个项目;如果该数字超过该数字,则应排除该数字。

  6. 更改纯音调测量法[时间范围:术前一个月,六个月在语音处理器的激活后六个月]
    经验丰富的良好临床实践(GCP)认证的听力学家(科学硕士)将根据当前的临床标准(ISO 8253-1,2010)(ISO 8253-1,2010)(科学硕士)进行纯音调测量法。在术前和术后,最佳纯音调测量法将以500、1000、2000、4000和8000 Hz的速度测量,使用声场中的沃尔布尔音中的声场中的声音在一个声音处理的摊位中。扬声器将以1米的距离将其放在参与者的前面。最好的纯音平均值(PTA4)将通过最佳条件下的500、1000、2000和4000 Hz的平均听力阈值来计算。

  7. 语音清晰度的变化[时间范围:术前一个月和六个月激活语音处理器]
    语音清晰度将以安静的方式评估,使用西班牙语和单音节的其他语言以及使用句子中的噪音评估。这些测试将根据当前的临床标准在最佳情况下进行术前和术后进行(ISO 8253-1,2010)。参与者将坐在扬声器的前面,位于耳级,在一米的距离处。他们将被指示重复他们听到的言语刺激。言语材料和评估方法在本研究中合作的不同中心对齐,以获得可比的结果。

  8. 声音本地化的变化[时间范围:术前一个月和六个月激活语音处理器]
    每个中心将使用其自己的特定本地化设置。不处理适当设置的中心仅使用SSQ12空间量表。其他中心同时使用主观SSQ12和客观定位测试。


次要结果度量
  1. Nijmegen人工耳蜗调查表(NCIQ)的更改[时间范围:术前一个月和六个月后激活语音处理器]
    NCIQ是针对QOL的疾病特定措施,重点关注CI接受者的需求。它由60个项目组成,大约需要15分钟才能完成,并且在以下子域中进行分类:声音知觉,声音感知高级,语音生产,自尊,活动和社交互动。每个子域包含10个项目。总共60个项目中的55个被配制为具有5个答案类别的陈述,以表示陈述是正确的程度:从不(1),有时(2),通常(3),主要是(4)和始终(5) )。其他5个项目将根据CI用户执行所讨论的动作的能力来回答:NO(1),不良(2),中度(3),足够(4)和Good(5)。如果陈述不适用于患者,则可以给出第六个答案:“不适用”。缺失值和响应类别“不适用”将被视为未完成。

  2. 受试者人口统计学[时间范围:术前一个月和六个月的语音处理器激活]
    受试者的受众群将从参与者的医疗文件中检索或询问他们是否没有信息。国际疾病统计分类和相关健康问题(ICD-11)分类的第11次修订将用于编码受试者的健康状况。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
考虑到报销的局部标准,成人受试者(≥18岁)有资格进行人工耳蜗植入。
标准

纳入标准:

  1. 一般的

    • 年龄在18岁或以上的成年人患有后HL
    • 已签署和日期知情同意,知情许可和/或未成年人同意。
    • 愿意参加协议中定义的评估,测试会议和医学后续课程。
    • 参与设备的安装和随访课程,如协议中所定义的。
    • 流利的植入中心语言。
  2. 听力学

    • 听力评估电池的完成,显示了CI候选人的适用性。
    • 遵守植入中心的人工耳蜗候选候选标准。
    • 第一个人工耳蜗植入
  3. 医疗的

    • 高分辨率计算机断层扫描(HRCT)和/或磁共振成像(MRI)证明了专利耳蜗。

排除标准:

  1. 一般的

    • 人工耳蜗植入物的重新植入
    • 没有动力参加研究和/或不合理的期望。
  2. 医疗的

    • 通常,尤其是对手术的障碍,尤其是人工耳蜗。
    • 中央听觉病变的存在。
    • 自身免疫性疾病脑膜炎或耳蜗的骨化。
    • 放射学评估表明耳蜗的畸形或阻塞。
    • 不稳定的心理状况。
    • 任何可能与皮瓣问题增加的风险有关的疾病
    • 接受化疗
    • 焚烧受害者
  3. 使用以下电极之一进行植入

    • 压缩
    • 分裂
    • 任何类型的定制电极
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:艾伦·安德里斯(Ellen Andries) 003232757372 ellen.andries@uza.be
联系人:Griet Mertens griet.mertens@uza.be

位置
位置表的布局表
澳大利亚
Fiona Stanley Fremantle医院小组尚未招募
澳大利亚珀斯
联系人:dayse tavora-viera dayse.tavora@gmail.com
首席研究员:Dayse Tavora-Viera
首席研究员:Aanand Acharya
比利时
大学医院安特卫普招募
比利时Edegem
联系人:Ellen Andries Ellen.andries@uza.be
联系人:Griet Mertens griet.mertens@uza.be
首席研究员:格里特·默滕斯(Griet Mertens)
首席调查员:文森特·范·罗马(Vincent van Rompaey)
首席调查员:保罗·范·德·海宁(Paul Van de Heyning)
首席研究员:艾伦·安德里斯(Ellen Andries)
德国
Würzburg的大学诊所尚未招募
德国温尔兹堡
联系人:anja kurz kurz_a@ukw.de
联系人:Rudolf Hagen Hagen_r@ukw.de
首席研究员:Anja Kurz
首席研究员:鲁道夫·哈根(Rudolf Hagen)
波兰
世界听力中心尚未招募
波兰的凯杰塔尼
联系人:Arthur Lorens a.lorens@ifps.org.pl.pl
首席研究员:亚瑟·洛伦斯
首席研究员:亨利克·斯卡尔辛斯基(Henryk Skarzynski)
首席研究员:Piotr Skarzynski
西班牙
La Paz医院招募
西班牙马德里
联系人:miryam calvino miryamcf@yahoo.com
首席研究员:Miryam Calvino
首席研究员:哈维尔·加维恩(JavierGavilán)
首席研究员:路易斯·拉萨莱塔(Luis Lassaletta)
赞助商和合作者
安特卫普大学医院
世界听力中心
医院大学拉巴斯
菲奥娜·斯坦利医院
武兹堡大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年10月20日
第一个发布日期2020年11月2日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期2020年8月31日
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月26日)
  • 工作康复问卷的变化(WERQ)[时间范围:术前一个月和六个月在语音处理器激活后六个月]
    WERQ分为两个部分。第一部分包含有关简短ICF核心集中的四个环境类别的社交人口统计学和与工作有关的问题。第一部分中还包括了描述职业教育或工作状况的活动和参与的六个类别。在WERQ的主要部分中,有36个问题是代表34个类别的措辞。对WORQ进行了修订,以符合人工耳蜗ICF代码的核心需求。修订版的版本包括第一部分中的4个项目和主节中的14个项目,需要不到5分钟才能完成。
  • 缩写的助听器利益概况(APHAB)[时间范围:术前一个月和六个月在语音处理器激活后六个月]
    APHAB是一份24个项目问卷,该问卷来自原始的66个助听器利益概况。自我评估工具评估了在有或没有助听器的现实情况下的听力障碍。参与者必须根据以下七个响应替代方案来评估给定陈述在日常生活中的频率:始终(99%),几乎总是(87%),一般(75%),半个时间(50个) %),偶尔(25%),很少(12%),从不(1%)。声音的通信,混响,背景噪音和厌恶性构成了Aphab的四个子量表。在前三个子量表中,较高的分数表明听力障碍较少,而得分较低,表明厌恶性量表的听力障碍较少。 APHAB通常需要10分钟或更短的时间才能完成。
  • 更改音频处理器满意度问卷(APSQ)[时间范围:术前一个月和六个月后激活语音处理器]
    APSQ是一份一般问卷,旨在评估操作听证设备,需要5分钟才能完成。它评估了与音频处理器相关的舒适性,声音质量和其他特定于设备的因素,其中15个以VAS量表从0(“完全不同意”)到10(“完全同意”)。如果项目不适用于主题,则受试者可以打勾“不适用”选项。验证分析的最大答案数量为每个受试者的三个项目;如果该数字超过,则应排除对象。因此,如果参与者在术前至少不穿一种听力设备,则在激活后6个月的问卷中,他们只会完成。
  • 讲话问卷的演讲,空间和质量的变化,使用12个项目(SSQ12)[时间范围:术前一个月,六个月后激活语音处理器]
    SSQ12旨在衡量各种领域的自我报告的听觉障碍,反映了日常生活中听力的现实。大约需要5分钟才能完成:涵盖:在各种竞争环境中听力演讲,空间听力的定向,距离和运动组成部分,声音的隔离和同时进行语音流,易于聆听,自然性,自然性,清晰度,不同的扬声器,不同的音乐作品和乐器以及不同的日常声音。 SSQ12由12个问题组成,这些问题的评分从0(完全不是)到10(完美)。总分数是所有项目的总和,范围为0到120。
  • 听力植入物声音质量指数19(HISQUI19)[时间范围:术前一个月,六个月在语音处理器激活后六个月]
    HisQUI19是一份自我管理的问卷,旨在量化日常生活中听力植入患者的个人声音质量。问卷由19个七级李克特项目组成,范围从“始终(99%)”到“从不(1%)”,大约需要10分钟才能完成。添加百分比值支持答案。总分是所有项目的总和,范围从19到133分。缺少数据和答案选项“不适用”(N/A)被视为“拨入值”。最大不完整的答案数设置为每个受试者的三个项目;如果该数字超过该数字,则应排除该数字。
  • 更改纯音调测量法[时间范围:术前一个月,六个月在语音处理器的激活后六个月]
    经验丰富的良好临床实践(GCP)认证的听力学家(科学硕士)将根据当前的临床标准(ISO 8253-1,2010)(ISO 8253-1,2010)(科学硕士)进行纯音调测量法。在术前和术后,最佳纯音调测量法将以500、1000、2000、4000和8000 Hz的速度测量,使用声场中的沃尔布尔音中的声场中的声音在一个声音处理的摊位中。扬声器将以1米的距离将其放在参与者的前面。最好的纯音平均值(PTA4)将通过最佳条件下的500、1000、2000和4000 Hz的平均听力阈值来计算。
  • 语音清晰度的变化[时间范围:术前一个月和六个月激活语音处理器]
    语音清晰度将以安静的方式评估,使用西班牙语和单音节的其他语言以及使用句子中的噪音评估。这些测试将根据当前的临床标准在最佳情况下进行术前和术后进行(ISO 8253-1,2010)。参与者将坐在扬声器的前面,位于耳级,在一米的距离处。他们将被指示重复他们听到的言语刺激。言语材料和评估方法在本研究中合作的不同中心对齐,以获得可比的结果。
  • 声音本地化的变化[时间范围:术前一个月和六个月激活语音处理器]
    每个中心将使用其自己的特定本地化设置。不处理适当设置的中心仅使用SSQ12空间量表。其他中心同时使用主观SSQ12和客观定位测试。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月26日)
  • Nijmegen人工耳蜗调查表(NCIQ)的更改[时间范围:术前一个月和六个月后激活语音处理器]
    NCIQ是针对QOL的疾病特定措施,重点关注CI接受者的需求。它由60个项目组成,大约需要15分钟才能完成,并且在以下子域中进行分类:声音知觉,声音感知高级,语音生产,自尊,活动和社交互动。每个子域包含10个项目。总共60个项目中的55个被配制为具有5个答案类别的陈述,以表示陈述是正确的程度:从不(1),有时(2),通常(3),主要是(4)和始终(5) )。其他5个项目将根据CI用户执行所讨论的动作的能力来回答:NO(1),不良(2),中度(3),足够(4)和Good(5)。如果陈述不适用于患者,则可以给出第六个答案:“不适用”。缺失值和响应类别“不适用”将被视为未完成。
  • 受试者人口统计学[时间范围:术前一个月和六个月的语音处理器激活]
    受试者的受众群将从参与者的医疗文件中检索或询问他们是否没有信息。国际疾病统计分类和相关健康问题(ICD-11)分类的第11次修订将用于编码受试者的健康状况。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题人工耳蜗用户中的ICF
官方头衔在人工耳蜗植入物中实施国际功能,残疾和健康模型的分类:多中心的前瞻性后续队列研究
简要摘要当前的项目提出了一项多中心的前瞻性随访队列研究,旨在实现一个国际框架,以使用标准化的ICF框架对人工耳蜗(CI)接收者的人类功能和残疾进行分类。为此,将量化该问题的健康水平或严重性水平的ICF预选赛,以便对跨国家和医疗保健学科的数据进行比较。考虑到当地报销的本地标准,将在术前一个月评估成年受试者(≥18岁)有资格进行人工耳蜗植入的条件,并在六个月内使用三个听觉学检查来评估语音处理器,并评估参与者的本地化能力,语音识别能力,语音识别能力,听力阈值和六份问卷,每个问卷都评估了听力受损的人的日常生活功能和残疾的不同方面。
详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间8个月
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群考虑到报销的局部标准,成人受试者(≥18岁)有资格进行人工耳蜗植入。
健康)状况听力损失
干涉不提供
研究组/队列CI用户
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月26日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月
估计初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 一般的

    • 年龄在18岁或以上的成年人患有后HL
    • 已签署和日期知情同意,知情许可和/或未成年人同意。
    • 愿意参加协议中定义的评估,测试会议和医学后续课程。
    • 参与设备的安装和随访课程,如协议中所定义的。
    • 流利的植入中心语言。
  2. 听力学

    • 听力评估电池的完成,显示了CI候选人的适用性。
    • 遵守植入中心的人工耳蜗候选候选标准。
    • 第一个人工耳蜗植入
  3. 医疗的

    • 高分辨率计算机断层扫描(HRCT)和/或磁共振成像(MRI)证明了专利耳蜗。

排除标准:

  1. 一般的

    • 人工耳蜗植入物的重新植入
    • 没有动力参加研究和/或不合理的期望。
  2. 医疗的

    • 通常,尤其是对手术的障碍,尤其是人工耳蜗。
    • 中央听觉病变的存在。
    • 自身免疫性疾病脑膜炎或耳蜗的骨化。
    • 放射学评估表明耳蜗的畸形或阻塞。
    • 不稳定的心理状况。
    • 任何可能与皮瓣问题增加的风险有关的疾病
    • 接受化疗
    • 焚烧受害者
  3. 使用以下电极之一进行植入

    • 压缩
    • 分裂
    • 任何类型的定制电极
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:艾伦·安德里斯(Ellen Andries) 003232757372 ellen.andries@uza.be
联系人:Griet Mertens griet.mertens@uza.be
列出的位置国家澳大利亚,比利时,德国,波兰,西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04611555
其他研究ID编号B3002020000137
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方格里特·默滕斯(Griet Mertens),安特卫普大学医院
研究赞助商安特卫普大学医院
合作者
  • 世界听力中心
  • 医院大学拉巴斯
  • 菲奥娜·斯坦利医院
  • 武兹堡大学医院
调查人员不提供
PRS帐户安特卫普大学医院
验证日期2021年4月