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脊柱狭窄的米索前列醇
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 腰脊髓狭窄腰痛 | 药物：米索前列醇 |
腰脊柱狭窄（LSS）在临床上被描述为一种神经源性lau不平，与脊髓神经根上增加的机械压缩以及脊髓神经根血管供应的潜在损害有关。这种压缩通常会导致腰椎伪造的症状，其中包括疼痛，感觉异常和下肢不适，通常会因步行而加剧。从广义上讲，这种压缩可能是脊柱或神经根管变窄的结果。虽然通常认为脊柱狭窄，但原因也可能包括恶性肿瘤，损伤和慢性炎症。它通常会使患者衰弱，并可能导致各种各样的负面健康结果（术前较低的功能，心理困扰，高自我报告的残疾分数和手术矫正的手术风险）与尝试的腰椎手术矫正有关狭窄。脊柱狭窄仍然是65岁以上成年人的脊柱手术的主要指标。此外，治疗腰椎狭窄的手术的估计医疗保险总费用总计超过16.5亿美元，用于37,598个个人手术。
从生理上讲，腰椎区域的静脉血流受到正常运动和病理收缩的继发压力梯度的不成比例影响。研究发现，在跑步机上行走时，被诊断出患有间歇性lau不平的腰椎狭窄的患者经历了大量的血管充血，这些血管充血与坐着解决。这是在鞘内空间中用骨髓镜测量的。
腰椎狭窄的症状作用的当前血管病理机制被认为是导致血管充血和炎症增加的结果。作者首先描述了通过L4-L5慢性腰椎脊髓狭窄患者的验尸研究对血管流动的影响。最重要的是，他们发现，实际上静脉供应近端表明静脉降低和折叠，靠近病变的静脉。进一步的研究发现，静脉拥堵导致更严重的患者的萎缩，沃勒变性和周围纤维化的神经的炎症标记增加。最重要的是，这些病理学的变化与在这些部位没有直接神经根压缩的情况下与血管变化有关。这种静脉充血是治疗的潜在目标。
以前的药物是PGE1类似物（例如Limaprost和Lipo-PGE1）的工作。 PGE1类似物假设通过血管舒张和抗血小板聚集作用改善血液流动到神经根，从而治疗上述腰椎狭窄病理学。但是，米索前列醇（PGE1类似物）尚未被彻底评估为腰椎狭窄症状的可能治疗方法。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 23名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 腰椎治疗的疼痛和功能性结局用于腰椎狭窄 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月1日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 单组横截面队列 以前曾在任何持续时间内接受过标签的腰椎狭窄处方的标签处方，并且愿意提供口头和知情同意。 入学后，患者将完成瑞士腰椎狭窄问卷（SSSQ）以及Oswestry残疾指数（ODI）。 SSSQ将引起患者的反应，这些反应与他们对腰脊髓狭窄的使用有关。 然后，通过让他们沿着高达500英尺的人行道行走，以确定其神经源性闭合症状在一定距离（clauraudation距离）中确定其神经源性障碍症状的发作，从而评估他们的步行耐受性。 有关使用米索前列醇的剂量和频率的处方信息以及使用这种药物的任何报道的副作用，以及任何停止或停止使用这种药物的药物。 | 药物：米索前列醇 米索前列醇是PGE1类似物 |
- 瑞士腰椎狭窄问卷（SSSQ）[时间范围：在接受米索前列醇治疗后，在基线时； SSSQ之前尚未收集]SSQ量化了症状，身体功能特征的严重程度和治疗后患者的满意度。
- OSWESTRY残疾指数（ODI）[时间范围：用米索前列醇处理后的基线更改]ODI量化了腰椎狭窄症状的残疾会费
- laurauration距离评估[时间范围：用米索前列醇治疗后从基线变化]测量步行耐受性，以确定其腰椎狭窄症状的严重程度。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 年龄在18岁以上的成年人。
- 先前诊断为腰椎狭窄，轻度重度腰部中央管狭窄，通过MRI或CT扫描鉴定。
症状：
- 下肢症状与神经源性闭合一致。
- 疼痛，虚弱和/或通过站立或行走触发的麻木，坐着缓解。
- 必须能够阅读英语并完成问卷。
- 是专门针对腰椎狭窄的米索前列醇。
排除标准：
| 美国德克萨斯州 | |
| 达拉斯VA医疗中心 | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75216 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月9日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月2日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年7月11日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 脊柱狭窄的米索前列醇 | ||||||
| 官方头衔 | 腰椎治疗的疼痛和功能性结局用于腰椎狭窄 | ||||||
| 简要摘要 | 这项单组横断面研究将在北德克萨斯州弗吉尼亚州医疗保健系统（VANTHCS）中注册约25名患者，他们以前曾在任何期限内收到腰脊柱狭窄的标签外处方，并愿意提供口头和口头和口头和口头和口头和知情同意。患者将回答有关疼痛和功能改善的问卷调查，尤其是在参考米索前列醇治疗方面。还将选择患者在门诊诊所中测量其步行耐受性（lau不平距离），以确定接受米索前列醇后的腰椎脊柱狭窄症状的严重程度。 | ||||||
| 详细说明 | 腰脊柱狭窄（LSS）在临床上被描述为一种神经源性lau不平，与脊髓神经根上增加的机械压缩以及脊髓神经根血管供应的潜在损害有关。这种压缩通常会导致腰椎伪造的症状，其中包括疼痛，感觉异常和下肢不适，通常会因步行而加剧。从广义上讲，这种压缩可能是脊柱或神经根管变窄的结果。虽然通常认为脊柱狭窄，但原因也可能包括恶性肿瘤，损伤和慢性炎症。它通常会使患者衰弱，并可能导致各种各样的负面健康结果（术前较低的功能，心理困扰，高自我报告的残疾分数和手术矫正的手术风险）与尝试的腰椎手术矫正有关狭窄。脊柱狭窄仍然是65岁以上成年人的脊柱手术的主要指标。此外，治疗腰椎狭窄的手术的估计医疗保险总费用总计超过16.5亿美元，用于37,598个个人手术。 从生理上讲，腰椎区域的静脉血流受到正常运动和病理收缩的继发压力梯度的不成比例影响。研究发现，在跑步机上行走时，被诊断出患有间歇性lau不平的腰椎狭窄的患者经历了大量的血管充血，这些血管充血与坐着解决。这是在鞘内空间中用骨髓镜测量的。 腰椎狭窄的症状作用的当前血管病理机制被认为是导致血管充血和炎症增加的结果。作者首先描述了通过L4-L5慢性腰椎脊髓狭窄患者的验尸研究对血管流动的影响。最重要的是，他们发现，实际上静脉供应近端表明静脉降低和折叠，靠近病变的静脉。进一步的研究发现，静脉拥堵导致更严重的患者的萎缩，沃勒变性和周围纤维化的神经的炎症标记增加。最重要的是，这些病理学的变化与在这些部位没有直接神经根压缩的情况下与血管变化有关。这种静脉充血是治疗的潜在目标。 以前的药物是PGE1类似物（例如Limaprost和Lipo-PGE1）的工作。 PGE1类似物假设通过血管舒张和抗血小板聚集作用改善血液流动到神经根，从而治疗上述腰椎狭窄病理学。但是，米索前列醇（PGE1类似物）尚未被彻底评估为腰椎狭窄症状的可能治疗方法。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：横截面 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 这项单组横断面研究将在北德克萨斯州弗吉尼亚州医疗保健系统（VANTHCS）中注册约25名患者，他们以前曾在任何期限内收到腰脊柱狭窄的标签外处方，并愿意提供口头和口头和口头和口头和口头和知情同意。 | ||||||
| 健康）状况 | |||||||
| 干涉 | 药物：米索前列醇 米索前列醇是PGE1类似物 | ||||||
| 研究组/队列 | 单组横截面队列 以前曾在任何持续时间内接受过标签的腰椎狭窄处方的标签处方，并且愿意提供口头和知情同意。 入学后，患者将完成瑞士腰椎狭窄问卷（SSSQ）以及Oswestry残疾指数（ODI）。 SSSQ将引起患者的反应，这些反应与他们对腰脊髓狭窄的使用有关。 然后，通过让他们沿着高达500英尺的人行道行走，以确定其神经源性闭合症状在一定距离（clauraudation距离）中确定其神经源性障碍症状的发作，从而评估他们的步行耐受性。 有关使用米索前列醇的剂量和频率的处方信息以及使用这种药物的任何报道的副作用，以及任何停止或停止使用这种药物的药物。 干预：药物：米索前列醇 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 23 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2020年6月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04611464 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 19-006 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Thiru Annaswamy，达拉斯VA医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商 | 达拉斯VA医疗中心 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 达拉斯VA医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 腰脊髓狭窄腰痛 | 药物：米索前列醇 |
腰脊柱狭窄（LSS）在临床上被描述为一种神经源性lau不平，与脊髓神经根上增加的机械压缩以及脊髓神经根血管供应的潜在损害有关。这种压缩通常会导致腰椎伪造的症状，其中包括疼痛，感觉异常和下肢不适，通常会因步行而加剧。从广义上讲，这种压缩可能是脊柱或神经根管变窄的结果。虽然通常认为脊柱狭窄，但原因也可能包括恶性肿瘤，损伤和慢性炎症。它通常会使患者衰弱，并可能导致各种各样的负面健康结果（术前较低的功能，心理困扰，高自我报告的残疾分数和手术矫正的手术风险）与尝试的腰椎手术矫正有关狭窄。脊柱狭窄仍然是65岁以上成年人的脊柱手术的主要指标。此外，治疗腰椎狭窄的手术的估计医疗保险总费用总计超过16.5亿美元，用于37,598个个人手术。
从生理上讲，腰椎区域的静脉血流受到正常运动和病理收缩的继发压力梯度的不成比例影响。研究发现，在跑步机上行走时，被诊断出患有间歇性lau不平的腰椎狭窄的患者经历了大量的血管充血，这些血管充血与坐着解决。这是在鞘内空间中用骨髓镜测量的。
腰椎狭窄的症状作用的当前血管病理机制被认为是导致血管充血和炎症增加的结果。作者首先描述了通过L4-L5慢性腰椎脊髓狭窄患者的验尸研究对血管流动的影响。最重要的是，他们发现，实际上静脉供应近端表明静脉降低和折叠，靠近病变的静脉。进一步的研究发现，静脉拥堵导致更严重的患者的萎缩，沃勒变性和周围纤维化的神经的炎症标记增加。最重要的是，这些病理学的变化与在这些部位没有直接神经根压缩的情况下与血管变化有关。这种静脉充血是治疗的潜在目标。
以前的药物是PGE1类似物（例如Limaprost和Lipo-PGE1）的工作。 PGE1类似物假设通过血管舒张和抗血小板聚集作用改善血液流动到神经根，从而治疗上述腰椎狭窄病理学。但是，米索前列醇（PGE1类似物）尚未被彻底评估为腰椎狭窄症状的可能治疗方法。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 23名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 腰椎治疗的疼痛和功能性结局用于腰椎狭窄 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月1日 |
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 年龄在18岁以上的成年人。
- 先前诊断为腰椎狭窄，轻度重度腰部中央管狭窄，通过MRI或CT扫描鉴定。
症状：
- 下肢症状与神经源性闭合一致。
- 疼痛，虚弱和/或通过站立或行走触发的麻木，坐着缓解。
- 必须能够阅读英语并完成问卷。
- 是专门针对腰椎狭窄的米索前列醇。
排除标准：
- 认知障碍使患者无法给予知情同意或提供准确的数据
- 可能干扰有关疼痛和功能的数据的临床合并症
- 严重的血管，肺或动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，限制了包括最近的心肌梗塞（6个月内）
- 需要手术融合的脊柱不稳定性
- 严重的骨质疏松症由多重压缩骨折或与狭窄相同水平的骨折定义
- 转移性癌
- 过度饮酒或非处方或非法药物使用的证据
- 怀孕
- 与臀部内部旋转（或已知的髋关节病理学）的一致疼痛
- 活跃的局部或系统感染
- 以前的腰椎手术
- 囚犯
- 将米索前列醇用于任何其他迹象，然后腰椎狭窄
- 类风湿病' target='_blank'>风湿病，如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎，全身性红斑红斑病。
| 美国德克萨斯州 | |
| 达拉斯VA医疗中心 | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75216 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月9日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月2日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年7月11日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 脊柱狭窄的米索前列醇 | ||||||
| 官方头衔 | 腰椎治疗的疼痛和功能性结局用于腰椎狭窄 | ||||||
| 简要摘要 | 这项单组横断面研究将在北德克萨斯州弗吉尼亚州医疗保健系统（VANTHCS）中注册约25名患者，他们以前曾在任何期限内收到腰脊柱狭窄的标签外处方，并愿意提供口头和口头和口头和口头和口头和知情同意。患者将回答有关疼痛和功能改善的问卷调查，尤其是在参考米索前列醇治疗方面。还将选择患者在门诊诊所中测量其步行耐受性（lau不平距离），以确定接受米索前列醇后的腰椎脊柱狭窄症状的严重程度。 | ||||||
| 详细说明 | 腰脊柱狭窄（LSS）在临床上被描述为一种神经源性lau不平，与脊髓神经根上增加的机械压缩以及脊髓神经根血管供应的潜在损害有关。这种压缩通常会导致腰椎伪造的症状，其中包括疼痛，感觉异常和下肢不适，通常会因步行而加剧。从广义上讲，这种压缩可能是脊柱或神经根管变窄的结果。虽然通常认为脊柱狭窄，但原因也可能包括恶性肿瘤，损伤和慢性炎症。它通常会使患者衰弱，并可能导致各种各样的负面健康结果（术前较低的功能，心理困扰，高自我报告的残疾分数和手术矫正的手术风险）与尝试的腰椎手术矫正有关狭窄。脊柱狭窄仍然是65岁以上成年人的脊柱手术的主要指标。此外，治疗腰椎狭窄的手术的估计医疗保险总费用总计超过16.5亿美元，用于37,598个个人手术。 从生理上讲，腰椎区域的静脉血流受到正常运动和病理收缩的继发压力梯度的不成比例影响。研究发现，在跑步机上行走时，被诊断出患有间歇性lau不平的腰椎狭窄的患者经历了大量的血管充血，这些血管充血与坐着解决。这是在鞘内空间中用骨髓镜测量的。 腰椎狭窄的症状作用的当前血管病理机制被认为是导致血管充血和炎症增加的结果。作者首先描述了通过L4-L5慢性腰椎脊髓狭窄患者的验尸研究对血管流动的影响。最重要的是，他们发现，实际上静脉供应近端表明静脉降低和折叠，靠近病变的静脉。进一步的研究发现，静脉拥堵导致更严重的患者的萎缩，沃勒变性和周围纤维化的神经的炎症标记增加。最重要的是，这些病理学的变化与在这些部位没有直接神经根压缩的情况下与血管变化有关。这种静脉充血是治疗的潜在目标。 以前的药物是PGE1类似物（例如Limaprost和Lipo-PGE1）的工作。 PGE1类似物假设通过血管舒张和抗血小板聚集作用改善血液流动到神经根，从而治疗上述腰椎狭窄病理学。但是，米索前列醇（PGE1类似物）尚未被彻底评估为腰椎狭窄症状的可能治疗方法。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：横截面 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 这项单组横断面研究将在北德克萨斯州弗吉尼亚州医疗保健系统（VANTHCS）中注册约25名患者，他们以前曾在任何期限内收到腰脊柱狭窄的标签外处方，并愿意提供口头和口头和口头和口头和口头和知情同意。 | ||||||
| 健康）状况 | |||||||
| 干涉 | 药物：米索前列醇 米索前列醇是PGE1类似物 | ||||||
| 研究组/队列 | 单组横截面队列 以前曾在任何持续时间内接受过标签的腰椎狭窄处方的标签处方，并且愿意提供口头和知情同意。 入学后，患者将完成瑞士腰椎狭窄问卷（SSSQ）以及Oswestry残疾指数（ODI）。 SSSQ将引起患者的反应，这些反应与他们对腰脊髓狭窄的使用有关。 然后，通过让他们沿着高达500英尺的人行道行走，以确定其神经源性闭合症状在一定距离（clauraudation距离）中确定其神经源性障碍症状的发作，从而评估他们的步行耐受性。 有关使用米索前列醇的剂量和频率的处方信息以及使用这种药物的任何报道的副作用，以及任何停止或停止使用这种药物的药物。 干预：药物：米索前列醇 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||
| 实际注册 | 23 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2020年6月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04611464 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 19-006 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Thiru Annaswamy，达拉斯VA医疗中心 | ||||||
| 研究赞助商 | 达拉斯VA医疗中心 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 达拉斯VA医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
