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出境医 / 临床实验 / 关于乙酰唑胺与左旋唑在HCC治疗中的疗效的临床研究

关于乙酰唑胺与左旋唑在HCC治疗中的疗效的临床研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估乙酰唑胺与左旋唑在晚期HCC治疗中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
HCC药物:乙酰唑胺左旋唑阶段3

详细说明:
肝细胞癌(HCC)是世界上最常见的第六个常见癌症,也是世界上与癌症相关死亡的第二大原因。由于HCC是阴险的,并且早期诊断很困难,因此大多数患者在诊断时具有局部晚期或遥远的转移。因此,它们不是通过切除或移植进行治疗治疗的合适候选者。目前,尽管延长了不到3个月的生存率,但只有不超过五种药物可用于晚期HCC。最近,HCC的代谢组学研究表明,在肝癌细胞中观察到了典型的Warburg作用。精氨酸盐酸盐是在HCC治疗中的一种新型抗癌药物,主要针对能量代谢途径。乙做唑胺可以通过抑制反向TCA周期来发挥抗肿瘤作用。研究人员一直在进行这项试验,以评估乙酰唑胺与左旋唑在晚期HCC治疗中的功效和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项单中心,单臂,开放,前瞻性和探索性临床研究,乙酰唑胺与左旋硅唑在晚期HCC治疗中的功效
实际学习开始日期 2020年5月1日
估计初级完成日期 2020年12月1日
估计 学习完成日期 2021年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:
乙唑胺片25mg/片剂,每天2片; Levamisole 25mg/片剂,6片/天连续药物;继续治疗直到疾病进展
药物:乙酰唑胺左旋唑
乙唑胺片25mg/片剂,每天2片列瓦米唑25mg/片剂,6片/天/天继续治疗,直到疾病进展

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存[时间范围:24个月]
    从治疗开始到第一次记录的有症状进展或死亡的事件


次要结果度量
  1. 总体surviva [时间范围:48个月]
    IME从任何原因或最后已知生存日期从治疗开始到死亡


其他结果措施:
  1. 疾病控制率(DCR)[时间范围:28天]
    达到完全反应,部分反应和稳定疾病的晚期或转移性癌症患者的百分比

  2. 客观响应率(ORR)[时间范围:28天]
    预定量减少肿瘤负担的患者比例

  3. 法新社生物标志物的变化[时间范围:28天]
    AFP生物标志物变化肿瘤标记物的浓度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18-65岁
  2. ICC的诊断:根据“原发性肝癌的诊断和治疗标准”或原发性肝癌的组织学/细胞学诊断
  3. 不可切除的HCC:患有巴塞罗那阶段原发性肝癌(BCLC)B的患者b;多个结节(小于5,总直径小于20厘米),没有侵袭,没有症状;拒绝开放手术治疗和志愿治疗
  4. 本研究小组的一线系统治疗失败(或残留病变)签署的知情同意书(时间),持续了2周或更高的基础,返回到正常和不良事件(NCI CTCAEⅰ水平或更少);
  5. 儿童肝功能级A/B(得分:≤7)
  6. 在入场前一周内,东部合作肿瘤学组(ECOG)量表的性能状态0或1
  7. 估计生存时间> 3个月
  8. HBV DNA#2000 IU/ml#10^4副本/ml);或HBVDNA≥2000IU/mL,正在接受有效的抗病毒疗法
  9. 主要器官功能是正常的。符合以下标准:

    血液常规检查:(没有输血,没有G-CSF和在筛查前的14天内没有纠正药物)

  10. 对于育龄妇女,血清/尿液妊娠试验的结果必须在开始治疗前7天内为阴性。所有参加研究的男人和女人都必须在试验内采取可靠的避孕措施,并且在试验完成后八周
  11. 志愿者必须签署知情同意

排除标准:

  1. 具有消化道出血的史或胃肠道出血的确定趋势,例如胃和食道的静脉曲张,具有出血风险;局部活性溃疡病变;粪便神秘血≥#++#
  2. 患有肝胆细胞癌,混合细胞癌或层状细胞癌患者;在过去(5年之内)或同时患有其他未经治疗的恶性肿瘤;不包括宫颈场所的固化基底细胞癌和癌
  3. 接受肝移植或有器官移植病史的患者(不包括之前接受过肝移植的患者)
  4. 具有盐酸葡萄硅硅硅硅硅硅盐和牛lotinib盐酸胶囊过敏史的患者
  5. 高血压患者的降压药治疗无法将血压降低到正常范围(收缩压#140 mmHg,舒张压#90 mmHg)
  6. 心肌缺血心肌梗死的患者在II级或控制不良的心律不齐(包括QTC间隔:男性≥450ms;女性≥470毫秒)
  7. 根据NYHA标准,III级至IV的心脏功能不全;超声心动图:LVEF#50%
  8. 影响口服药物的许多因素,例如无法吞咽;慢性腹泻肠梗阻;严重影响药物使用和吸收的情况
  9. 腹瘘,胃肠道穿孔或腹脓肿发生在参与研究之前的28天内
  10. 血液凝血功能障碍(INR#2.0或PT#16S#APTT> 43S#TT> 21S#FBG <2G/L),具有出血或接受溶栓或抗凝治疗的趋势;具有临床症状的腹水,即需要治疗性腹部超深肠或引流或儿童pugh评分≥2
  11. 肺纤维化病史,间质性肺炎,肺炎,放射性肺炎,药物相关肺炎和严重的肺功能损害的客观证据
  12. 尿液常规表明尿液蛋白≥++或24小时#1.0 g的尿液蛋白
  13. 接受了有效CYP3A4抑制剂治疗的患者(酮康唑,Itraconazole,Voriconazole,Ritonavir,Clarithromycin,telithromycin,troleandomycin,troleandomycin,erythromycin,cimythromycin,cimetetidine,cimimetidine等)在28天内参与研究之前,在参与研究之前的12天内,利法布丁,卡马西平,苯巴比妥酮等。
  14. 怀孕或哺乳的妇女;不愿或无法采用有效避孕药的肥沃患者
  15. 精神病患者或精神药物滥用病史
  16. 严重感染的患者(无法有效控制感染)
  17. 最近影响该程序或其功效的治疗史,例如干细胞移植,免疫调节(包括PD-1和其他测试方案)(半年之内)
  18. 研究人员认为,任何其他不适合进入研究的因素。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,河南
郑州大学第一家附属医院招募
中国河南的郑州,450000
联系人:Zujiang Yu,Pro 0086-0371-67966942 johnyuem@zzu.edu.edu.cn
联系人:Juan Li,Pro 0086-0371-6796942 Ananli1984@126.com
赞助商和合作者
郑州大学第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月2日
最后更新发布日期2020年11月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月1日
估计初级完成日期2020年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月28日)
无进展生存[时间范围:24个月]
从治疗开始到第一次记录的有症状进展或死亡的事件
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月28日)
总体surviva [时间范围:48个月]
IME从任何原因或最后已知生存日期从治疗开始到死亡
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年10月28日)
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:28天]
    达到完全反应,部分反应和稳定疾病的晚期或转移性癌症患者的百分比
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:28天]
    预定量减少肿瘤负担的患者比例
  • 法新社生物标志物的变化[时间范围:28天]
    AFP生物标志物变化肿瘤标记物的浓度
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE关于乙酰唑胺与左旋唑在HCC治疗中的疗效的临床研究
官方标题ICMJE一项单中心,单臂,开放,前瞻性和探索性临床研究,乙酰唑胺与左旋硅唑在晚期HCC治疗中的功效
简要摘要这项研究的目的是评估乙酰唑胺与左旋唑在晚期HCC治疗中的功效和安全性。
详细说明肝细胞癌(HCC)是世界上最常见的第六个常见癌症,也是世界上与癌症相关死亡的第二大原因。由于HCC是阴险的,并且早期诊断很困难,因此大多数患者在诊断时具有局部晚期或遥远的转移。因此,它们不是通过切除或移植进行治疗治疗的合适候选者。目前,尽管延长了不到3个月的生存率,但只有不超过五种药物可用于晚期HCC。最近,HCC的代谢组学研究表明,在肝癌细胞中观察到了典型的Warburg作用。精氨酸盐酸盐是在HCC治疗中的一种新型抗癌药物,主要针对能量代谢途径。乙做唑胺可以通过抑制反向TCA周期来发挥抗肿瘤作用。研究人员一直在进行这项试验,以评估乙酰唑胺与左旋唑在晚期HCC治疗中的功效和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE HCC
干预ICMJE药物:乙酰唑胺左旋唑
乙唑胺片25mg/片剂,每天2片列瓦米唑25mg/片剂,6片/天/天继续治疗,直到疾病进展
研究臂ICMJE实验:
乙唑胺片25mg/片剂,每天2片; Levamisole 25mg/片剂,6片/天连续药物;继续治疗直到疾病进展
干预措施:药物:乙酰唑胺左旋唑
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月28日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月31日
估计初级完成日期2020年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18-65岁
  2. ICC的诊断:根据“原发性肝癌的诊断和治疗标准”或原发性肝癌的组织学/细胞学诊断
  3. 不可切除的HCC:患有巴塞罗那阶段原发性肝癌(BCLC)B的患者b;多个结节(小于5,总直径小于20厘米),没有侵袭,没有症状;拒绝开放手术治疗和志愿治疗
  4. 本研究小组的一线系统治疗失败(或残留病变)签署的知情同意书(时间),持续了2周或更高的基础,返回到正常和不良事件(NCI CTCAEⅰ水平或更少);
  5. 儿童肝功能级A/B(得分:≤7)
  6. 在入场前一周内,东部合作肿瘤学组(ECOG)量表的性能状态0或1
  7. 估计生存时间> 3个月
  8. HBV DNA#2000 IU/ml#10^4副本/ml);或HBVDNA≥2000IU/mL,正在接受有效的抗病毒疗法
  9. 主要器官功能是正常的。符合以下标准:

    血液常规检查:(没有输血,没有G-CSF和在筛查前的14天内没有纠正药物)

  10. 对于育龄妇女,血清/尿液妊娠试验的结果必须在开始治疗前7天内为阴性。所有参加研究的男人和女人都必须在试验内采取可靠的避孕措施,并且在试验完成后八周
  11. 志愿者必须签署知情同意

排除标准:

  1. 具有消化道出血的史或胃肠道出血的确定趋势,例如胃和食道的静脉曲张,具有出血风险;局部活性溃疡病变;粪便神秘血≥#++#
  2. 患有肝胆细胞癌,混合细胞癌或层状细胞癌患者;在过去(5年之内)或同时患有其他未经治疗的恶性肿瘤;不包括宫颈场所的固化基底细胞癌和癌
  3. 接受肝移植或有器官移植病史的患者(不包括之前接受过肝移植的患者)
  4. 具有盐酸葡萄硅硅硅硅硅硅盐和牛lotinib盐酸胶囊过敏史的患者
  5. 高血压患者的降压药治疗无法将血压降低到正常范围(收缩压#140 mmHg,舒张压#90 mmHg)
  6. 心肌缺血心肌梗死的患者在II级或控制不良的心律不齐(包括QTC间隔:男性≥450ms;女性≥470毫秒)
  7. 根据NYHA标准,III级至IV的心脏功能不全;超声心动图:LVEF#50%
  8. 影响口服药物的许多因素,例如无法吞咽;慢性腹泻肠梗阻;严重影响药物使用和吸收的情况
  9. 腹瘘,胃肠道穿孔或腹脓肿发生在参与研究之前的28天内
  10. 血液凝血功能障碍(INR#2.0或PT#16S#APTT> 43S#TT> 21S#FBG <2G/L),具有出血或接受溶栓或抗凝治疗的趋势;具有临床症状的腹水,即需要治疗性腹部超深肠或引流或儿童pugh评分≥2
  11. 肺纤维化病史,间质性肺炎,肺炎,放射性肺炎,药物相关肺炎和严重的肺功能损害的客观证据
  12. 尿液常规表明尿液蛋白≥++或24小时#1.0 g的尿液蛋白
  13. 接受了有效CYP3A4抑制剂治疗的患者(酮康唑,Itraconazole,Voriconazole,Ritonavir,Clarithromycin,telithromycin,troleandomycin,troleandomycin,erythromycin,cimythromycin,cimetetidine,cimimetidine等)在28天内参与研究之前,在参与研究之前的12天内,利法布丁,卡马西平,苯巴比妥酮等。
  14. 怀孕或哺乳的妇女;不愿或无法采用有效避孕药的肥沃患者
  15. 精神病患者或精神药物滥用病史
  16. 严重感染的患者(无法有效控制感染)
  17. 最近影响该程序或其功效的治疗史,例如干细胞移植,免疫调节(包括PD-1和其他测试方案)(半年之内)
  18. 研究人员认为,任何其他不适合进入研究的因素。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04611373
其他研究ID编号ICMJE CJVICC-001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Zhengzhou大学第一家附属医院Zujiang Yu
研究赞助商ICMJE郑州大学第一家附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户郑州大学第一家附属医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估乙酰唑胺左旋唑在晚期HCC治疗中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
HCC药物:乙酰唑胺左旋唑阶段3

详细说明:
肝细胞癌(HCC)是世界上最常见的第六个常见癌症,也是世界上与癌症相关死亡的第二大原因。由于HCC是阴险的,并且早期诊断很困难,因此大多数患者在诊断时具有局部晚期或遥远的转移。因此,它们不是通过切除或移植进行治疗治疗的合适候选者。目前,尽管延长了不到3个月的生存率,但只有不超过五种药物可用于晚期HCC。最近,HCC的代谢组学研究表明,在肝癌细胞中观察到了典型的Warburg作用。精氨酸盐酸盐是在HCC治疗中的一种新型抗癌药物,主要针对能量代谢途径。乙做唑胺可以通过抑制反向TCA周期来发挥抗肿瘤作用。研究人员一直在进行这项试验,以评估乙酰唑胺左旋唑在晚期HCC治疗中的功效和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项单中心,单臂,开放,前瞻性和探索性临床研究,乙酰唑胺与左旋硅唑在晚期HCC治疗中的功效
实际学习开始日期 2020年5月1日
估计初级完成日期 2020年12月1日
估计 学习完成日期 2021年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:
乙唑胺片25mg/片剂,每天2片; Levamisole 25mg/片剂,6片/天连续药物;继续治疗直到疾病进展
药物:乙酰唑胺左旋唑
乙唑胺片25mg/片剂,每天2片列瓦米唑25mg/片剂,6片/天/天继续治疗,直到疾病进展

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存[时间范围:24个月]
    从治疗开始到第一次记录的有症状进展或死亡的事件


次要结果度量
  1. 总体surviva [时间范围:48个月]
    IME从任何原因或最后已知生存日期从治疗开始到死亡


其他结果措施:
  1. 疾病控制率(DCR)[时间范围:28天]
    达到完全反应,部分反应和稳定疾病的晚期或转移性癌症患者的百分比

  2. 客观响应率(ORR)[时间范围:28天]
    预定量减少肿瘤负担的患者比例

  3. 法新社生物标志物的变化[时间范围:28天]
    AFP生物标志物变化肿瘤标记物的浓度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18-65岁
  2. ICC的诊断:根据“原发性肝癌的诊断和治疗标准”或原发性肝癌的组织学/细胞学诊断
  3. 不可切除的HCC:患有巴塞罗那阶段原发性肝癌(BCLC)B的患者b;多个结节(小于5,总直径小于20厘米),没有侵袭,没有症状;拒绝开放手术治疗和志愿治疗
  4. 本研究小组的一线系统治疗失败(或残留病变)签署的知情同意书(时间),持续了2周或更高的基础,返回到正常和不良事件(NCI CTCAEⅰ水平或更少);
  5. 儿童肝功能级A/B(得分:≤7)
  6. 在入场前一周内,东部合作肿瘤学组(ECOG)量表的性能状态0或1
  7. 估计生存时间> 3个月
  8. HBV DNA#2000 IU/ml#10^4副本/ml);或HBVDNA≥2000IU/mL,正在接受有效的抗病毒疗法
  9. 主要器官功能是正常的。符合以下标准:

    血液常规检查:(没有输血,没有G-CSF和在筛查前的14天内没有纠正药物)

  10. 对于育龄妇女,血清/尿液妊娠试验的结果必须在开始治疗前7天内为阴性。所有参加研究的男人和女人都必须在试验内采取可靠的避孕措施,并且在试验完成后八周
  11. 志愿者必须签署知情同意

排除标准:

  1. 具有消化道出血的史或胃肠道出血的确定趋势,例如胃和食道的静脉曲张,具有出血风险;局部活性溃疡病变;粪便神秘血≥#++#
  2. 患有肝胆细胞癌,混合细胞癌或层状细胞癌患者;在过去(5年之内)或同时患有其他未经治疗的恶性肿瘤;不包括宫颈场所的固化基底细胞癌和癌
  3. 接受肝移植或有器官移植病史的患者(不包括之前接受过肝移植的患者)
  4. 具有盐酸葡萄硅硅硅硅硅硅盐和牛lotinib盐酸胶囊过敏史的患者
  5. 高血压患者的降压药治疗无法将血压降低到正常范围(收缩压#140 mmHg,舒张压#90 mmHg)
  6. 心肌缺血心肌梗死的患者在II级或控制不良的心律不齐(包括QTC间隔:男性≥450ms;女性≥470毫秒)
  7. 根据NYHA标准,III级至IV的心脏功能不全;超声心动图:LVEF#50%
  8. 影响口服药物的许多因素,例如无法吞咽;慢性腹泻肠梗阻;严重影响药物使用和吸收的情况
  9. 腹瘘,胃肠道穿孔或腹脓肿发生在参与研究之前的28天内
  10. 血液凝血功能障碍(INR#2.0或PT#16S#APTT> 43S#TT> 21S#FBG <2G/L),具有出血或接受溶栓或抗凝治疗的趋势;具有临床症状的腹水,即需要治疗性腹部超深肠或引流或儿童pugh评分≥2
  11. 肺纤维化病史,间质性肺炎,肺炎,放射性肺炎,药物相关肺炎和严重的肺功能损害的客观证据
  12. 尿液常规表明尿液蛋白≥++或24小时#1.0 g的尿液蛋白
  13. 接受了有效CYP3A4抑制剂治疗的患者(酮康唑ItraconazoleVoriconazoleRitonavirClarithromycin,telithromycin,troleandomycin,troleandomycin,erythromycin,cimythromycin,cimetetidine,cimimetidine等)在28天内参与研究之前,在参与研究之前的12天内,利法布丁,卡马西平苯巴比妥酮等。
  14. 怀孕或哺乳的妇女;不愿或无法采用有效避孕药的肥沃患者
  15. 精神病患者或精神药物滥用病史
  16. 严重感染的患者(无法有效控制感染)
  17. 最近影响该程序或其功效的治疗史,例如干细胞移植,免疫调节(包括PD-1和其他测试方案)(半年之内)
  18. 研究人员认为,任何其他不适合进入研究的因素。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,河南
郑州大学第一家附属医院招募
中国河南的郑州,450000
联系人:Zujiang Yu,Pro 0086-0371-67966942 johnyuem@zzu.edu.edu.cn
联系人:Juan Li,Pro 0086-0371-6796942 Ananli1984@126.com
赞助商和合作者
郑州大学第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月2日
最后更新发布日期2020年11月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月1日
估计初级完成日期2020年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月28日)
无进展生存[时间范围:24个月]
从治疗开始到第一次记录的有症状进展或死亡的事件
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月28日)
总体surviva [时间范围:48个月]
IME从任何原因或最后已知生存日期从治疗开始到死亡
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年10月28日)
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:28天]
    达到完全反应,部分反应和稳定疾病的晚期或转移性癌症患者的百分比
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:28天]
    预定量减少肿瘤负担的患者比例
  • 法新社生物标志物的变化[时间范围:28天]
    AFP生物标志物变化肿瘤标记物的浓度
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE关于乙酰唑胺左旋唑在HCC治疗中的疗效的临床研究
官方标题ICMJE一项单中心,单臂,开放,前瞻性和探索性临床研究,乙酰唑胺与左旋硅唑在晚期HCC治疗中的功效
简要摘要这项研究的目的是评估乙酰唑胺左旋唑在晚期HCC治疗中的功效和安全性。
详细说明肝细胞癌(HCC)是世界上最常见的第六个常见癌症,也是世界上与癌症相关死亡的第二大原因。由于HCC是阴险的,并且早期诊断很困难,因此大多数患者在诊断时具有局部晚期或遥远的转移。因此,它们不是通过切除或移植进行治疗治疗的合适候选者。目前,尽管延长了不到3个月的生存率,但只有不超过五种药物可用于晚期HCC。最近,HCC的代谢组学研究表明,在肝癌细胞中观察到了典型的Warburg作用。精氨酸盐酸盐是在HCC治疗中的一种新型抗癌药物,主要针对能量代谢途径。乙做唑胺可以通过抑制反向TCA周期来发挥抗肿瘤作用。研究人员一直在进行这项试验,以评估乙酰唑胺左旋唑在晚期HCC治疗中的功效和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE HCC
干预ICMJE药物:乙酰唑胺左旋唑
乙唑胺片25mg/片剂,每天2片列瓦米唑25mg/片剂,6片/天/天继续治疗,直到疾病进展
研究臂ICMJE实验:
乙唑胺片25mg/片剂,每天2片; Levamisole 25mg/片剂,6片/天连续药物;继续治疗直到疾病进展
干预措施:药物:乙酰唑胺左旋唑
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月28日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月31日
估计初级完成日期2020年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18-65岁
  2. ICC的诊断:根据“原发性肝癌的诊断和治疗标准”或原发性肝癌的组织学/细胞学诊断
  3. 不可切除的HCC:患有巴塞罗那阶段原发性肝癌(BCLC)B的患者b;多个结节(小于5,总直径小于20厘米),没有侵袭,没有症状;拒绝开放手术治疗和志愿治疗
  4. 本研究小组的一线系统治疗失败(或残留病变)签署的知情同意书(时间),持续了2周或更高的基础,返回到正常和不良事件(NCI CTCAEⅰ水平或更少);
  5. 儿童肝功能级A/B(得分:≤7)
  6. 在入场前一周内,东部合作肿瘤学组(ECOG)量表的性能状态0或1
  7. 估计生存时间> 3个月
  8. HBV DNA#2000 IU/ml#10^4副本/ml);或HBVDNA≥2000IU/mL,正在接受有效的抗病毒疗法
  9. 主要器官功能是正常的。符合以下标准:

    血液常规检查:(没有输血,没有G-CSF和在筛查前的14天内没有纠正药物)

  10. 对于育龄妇女,血清/尿液妊娠试验的结果必须在开始治疗前7天内为阴性。所有参加研究的男人和女人都必须在试验内采取可靠的避孕措施,并且在试验完成后八周
  11. 志愿者必须签署知情同意

排除标准:

  1. 具有消化道出血的史或胃肠道出血的确定趋势,例如胃和食道的静脉曲张,具有出血风险;局部活性溃疡病变;粪便神秘血≥#++#
  2. 患有肝胆细胞癌,混合细胞癌或层状细胞癌患者;在过去(5年之内)或同时患有其他未经治疗的恶性肿瘤;不包括宫颈场所的固化基底细胞癌和癌
  3. 接受肝移植或有器官移植病史的患者(不包括之前接受过肝移植的患者)
  4. 具有盐酸葡萄硅硅硅硅硅硅盐和牛lotinib盐酸胶囊过敏史的患者
  5. 高血压患者的降压药治疗无法将血压降低到正常范围(收缩压#140 mmHg,舒张压#90 mmHg)
  6. 心肌缺血心肌梗死的患者在II级或控制不良的心律不齐(包括QTC间隔:男性≥450ms;女性≥470毫秒)
  7. 根据NYHA标准,III级至IV的心脏功能不全;超声心动图:LVEF#50%
  8. 影响口服药物的许多因素,例如无法吞咽;慢性腹泻肠梗阻;严重影响药物使用和吸收的情况
  9. 腹瘘,胃肠道穿孔或腹脓肿发生在参与研究之前的28天内
  10. 血液凝血功能障碍(INR#2.0或PT#16S#APTT> 43S#TT> 21S#FBG <2G/L),具有出血或接受溶栓或抗凝治疗的趋势;具有临床症状的腹水,即需要治疗性腹部超深肠或引流或儿童pugh评分≥2
  11. 肺纤维化病史,间质性肺炎,肺炎,放射性肺炎,药物相关肺炎和严重的肺功能损害的客观证据
  12. 尿液常规表明尿液蛋白≥++或24小时#1.0 g的尿液蛋白
  13. 接受了有效CYP3A4抑制剂治疗的患者(酮康唑ItraconazoleVoriconazoleRitonavirClarithromycin,telithromycin,troleandomycin,troleandomycin,erythromycin,cimythromycin,cimetetidine,cimimetidine等)在28天内参与研究之前,在参与研究之前的12天内,利法布丁,卡马西平苯巴比妥酮等。
  14. 怀孕或哺乳的妇女;不愿或无法采用有效避孕药的肥沃患者
  15. 精神病患者或精神药物滥用病史
  16. 严重感染的患者(无法有效控制感染)
  17. 最近影响该程序或其功效的治疗史,例如干细胞移植,免疫调节(包括PD-1和其他测试方案)(半年之内)
  18. 研究人员认为,任何其他不适合进入研究的因素。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04611373
其他研究ID编号ICMJE CJVICC-001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Zhengzhou大学第一家附属医院Zujiang Yu
研究赞助商ICMJE郑州大学第一家附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户郑州大学第一家附属医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素