病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
HCC | 药物:乙酰唑胺左旋唑 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项单中心,单臂,开放,前瞻性和探索性临床研究,乙酰唑胺与左旋硅唑在晚期HCC治疗中的功效 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月1日 |
估计初级完成日期 : | 2020年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验: 乙唑胺片25mg/片剂,每天2片; Levamisole 25mg/片剂,6片/天连续药物;继续治疗直到疾病进展 | 药物:乙酰唑胺左旋唑 乙唑胺片25mg/片剂,每天2片列瓦米唑25mg/片剂,6片/天/天继续治疗,直到疾病进展 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
主要器官功能是正常的。符合以下标准:
血液常规检查:(没有输血,没有G-CSF和在筛查前的14天内没有纠正药物)
排除标准:
中国,河南 | |
郑州大学第一家附属医院 | 招募 |
中国河南的郑州,450000 | |
联系人:Zujiang Yu,Pro 0086-0371-67966942 johnyuem@zzu.edu.edu.cn | |
联系人:Juan Li,Pro 0086-0371-6796942 Ananli1984@126.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月2日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2020年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存[时间范围:24个月] 从治疗开始到第一次记录的有症状进展或死亡的事件 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 总体surviva [时间范围:48个月] IME从任何原因或最后已知生存日期从治疗开始到死亡 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 关于乙酰唑胺与左旋唑在HCC治疗中的疗效的临床研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项单中心,单臂,开放,前瞻性和探索性临床研究,乙酰唑胺与左旋硅唑在晚期HCC治疗中的功效 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估乙酰唑胺与左旋唑在晚期HCC治疗中的功效和安全性。 | ||||
详细说明 | 肝细胞癌(HCC)是世界上最常见的第六个常见癌症,也是世界上与癌症相关死亡的第二大原因。由于HCC是阴险的,并且早期诊断很困难,因此大多数患者在诊断时具有局部晚期或遥远的转移。因此,它们不是通过切除或移植进行治疗治疗的合适候选者。目前,尽管延长了不到3个月的生存率,但只有不超过五种药物可用于晚期HCC。最近,HCC的代谢组学研究表明,在肝癌细胞中观察到了典型的Warburg作用。精氨酸盐酸盐是在HCC治疗中的一种新型抗癌药物,主要针对能量代谢途径。乙做唑胺可以通过抑制反向TCA周期来发挥抗肿瘤作用。研究人员一直在进行这项试验,以评估乙酰唑胺与左旋唑在晚期HCC治疗中的功效和安全性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | HCC | ||||
干预ICMJE | 药物:乙酰唑胺左旋唑 乙唑胺片25mg/片剂,每天2片列瓦米唑25mg/片剂,6片/天/天继续治疗,直到疾病进展 | ||||
研究臂ICMJE | 实验: 乙唑胺片25mg/片剂,每天2片; Levamisole 25mg/片剂,6片/天连续药物;继续治疗直到疾病进展 干预措施:药物:乙酰唑胺左旋唑 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2020年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04611373 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CJVICC-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Zhengzhou大学第一家附属医院Zujiang Yu | ||||
研究赞助商ICMJE | 郑州大学第一家附属医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 郑州大学第一家附属医院 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项单中心,单臂,开放,前瞻性和探索性临床研究,乙酰唑胺与左旋硅唑在晚期HCC治疗中的功效 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月1日 |
估计初级完成日期 : | 2020年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年5月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验: 乙唑胺片25mg/片剂,每天2片; Levamisole 25mg/片剂,6片/天连续药物;继续治疗直到疾病进展 | 药物:乙酰唑胺左旋唑 乙唑胺片25mg/片剂,每天2片列瓦米唑25mg/片剂,6片/天/天继续治疗,直到疾病进展 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
主要器官功能是正常的。符合以下标准:
血液常规检查:(没有输血,没有G-CSF和在筛查前的14天内没有纠正药物)
排除标准:
中国,河南 | |
郑州大学第一家附属医院 | 招募 |
中国河南的郑州,450000 | |
联系人:Zujiang Yu,Pro 0086-0371-67966942 johnyuem@zzu.edu.edu.cn | |
联系人:Juan Li,Pro 0086-0371-6796942 Ananli1984@126.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月2日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2020年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存[时间范围:24个月] 从治疗开始到第一次记录的有症状进展或死亡的事件 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 总体surviva [时间范围:48个月] IME从任何原因或最后已知生存日期从治疗开始到死亡 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 关于乙酰唑胺与左旋唑在HCC治疗中的疗效的临床研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项单中心,单臂,开放,前瞻性和探索性临床研究,乙酰唑胺与左旋硅唑在晚期HCC治疗中的功效 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估乙酰唑胺与左旋唑在晚期HCC治疗中的功效和安全性。 | ||||
详细说明 | 肝细胞癌(HCC)是世界上最常见的第六个常见癌症,也是世界上与癌症相关死亡的第二大原因。由于HCC是阴险的,并且早期诊断很困难,因此大多数患者在诊断时具有局部晚期或遥远的转移。因此,它们不是通过切除或移植进行治疗治疗的合适候选者。目前,尽管延长了不到3个月的生存率,但只有不超过五种药物可用于晚期HCC。最近,HCC的代谢组学研究表明,在肝癌细胞中观察到了典型的Warburg作用。精氨酸盐酸盐是在HCC治疗中的一种新型抗癌药物,主要针对能量代谢途径。乙做唑胺可以通过抑制反向TCA周期来发挥抗肿瘤作用。研究人员一直在进行这项试验,以评估乙酰唑胺与左旋唑在晚期HCC治疗中的功效和安全性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | HCC | ||||
干预ICMJE | 药物:乙酰唑胺左旋唑 乙唑胺片25mg/片剂,每天2片列瓦米唑25mg/片剂,6片/天/天继续治疗,直到疾病进展 | ||||
研究臂ICMJE | 实验: 乙唑胺片25mg/片剂,每天2片; Levamisole 25mg/片剂,6片/天连续药物;继续治疗直到疾病进展 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2020年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04611373 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CJVICC-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Zhengzhou大学第一家附属医院Zujiang Yu | ||||
研究赞助商ICMJE | 郑州大学第一家附属医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 郑州大学第一家附属医院 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |