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出境医 / 临床实验 / HRV生物反馈对慢性肾脏疾病患者的影响。
HRV生物反馈对慢性肾脏疾病患者的影响。
研究描述
简要摘要：
台湾终末期肾脏疾病的患病率和发病率在世界上排名最高，并且根据外交部的统计数据，基于2018年的卫生福利，肾脏病是台湾第九大死亡原因。随着慢性肾脏疾病（CKD）的进展，自主神经系统功能障碍，炎症以及身体和心理症状（例如疲劳，睡眠障碍和抑郁症）将增加，这将进一步损害肾脏加剧的结构和功能，增加对透析治疗的需求和心血管疾病的风险，从而消耗社会和医疗费用。如果研究人员可以干预可行的措施，以有效调节CKD患者的自主神经功能，减少炎症以及身体和心理症状，并延迟疾病的进展，这将是照顾CKD患者的主要目标。探索心率变异性生物反馈的干预措施，可以改善自主神经功能（心率变异性[心率变异性]），炎症反应（interleukin-6 [interleukin-6，IL-6，IL-6]，C反应蛋白[C反应蛋白，CRP]）以及身体和心理症状（例如减轻疲劳，睡眠障碍和抑郁症）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自主功能障碍炎症反应慢性肾脏疾病 | 行为：心率变异性生物反馈 | 不适用 |
详细说明：
这项研究采用了实验研究设计和方便抽样方法。它在台湾北部医疗中心的肾脏病诊所接受。据估计，将招募80名患者。患者签署同意书后，使用密封信封网站（http://www.sealedenvelope.com）将随机分配给实验组和对照组。实验组连续四个星期接收HRV生物反馈，再加上为期八周的压力汽车家居练习。对照组获得了常规护理。两组案件在接受病例后一个月零三个月重复三次，总共三个重复测量生理指标（HRV，IL-6，CRP）和症状量表（Piper疲劳量表，中文版的匹兹堡睡眠质量表，中文版本的贝克抑郁量表的第二版），以评估HRV Biofeffack的有效性。研究结果将通过SPSS 23.0进行统计分析，并通过描述性统计数据，将分析基本人口统计数据的分布以及各种指标的测量结果。配对样本t检验，独立样本t检验和方差多变量分析（MANOVA）用于分析干预效率推断的统计结果；显着性水平设置为0.05。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 心率变异性生物反馈对改善自动神经功能，炎症反应，生理和心理症状困扰的慢性肾脏疾病患者的影响：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月18日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 HRV生物反馈 | 行为：心率变异性生物反馈 心率变异性生物反馈训练是在医院门诊室进行的，包括每周一次，每次使用MEDEA生理反馈设备便携式蓝牙生理信号反馈系统（医疗设备输入号027390） 。设计为两个阶段，第一阶段（第一周）首先教主题如何进行腹部呼吸，并连接生理反馈装置，以监测患者的呼吸和心率变化，并根据对象的共振频率设置呼吸。第二阶段（第二四个星期）指导案例以了解呼吸与心率之间的共振关系，然后达到匹配的心脏和呼吸的效果。它还配备了压力缓解装置（Helico Inc.，纽约，纽约州，美国，美国），可以在家中进行自我实践。 |
| 没有干预：对照组 常规护理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 自主神经功能[时间范围：基线]心率变异性指数
- 自主神经功能[时间范围：1个月]心率变异性指数
- 自主神经功能[时间范围：3个月]心率变异性指数
次要结果度量 ：
- 炎症反应1 [时间范围：基线]C反应蛋白CRP（NG/mL）
- 炎症反应2 [时间范围：基线]白介素6，IL-6（pg/ml）
- 炎症反应1 [时间范围：1个月]C反应蛋白CRP（NG/mL）
- 炎症反应2 [时间范围：1个月]白介素6，IL-6（pg/ml）
- 炎症反应1 [时间范围：3个月]C反应蛋白CRP（NG/mL）
- 炎症反应2 [时间范围：3个月]白介素6，IL-6（pg/ml）
- 症状遇险（疲劳）[时间范围：基线]吹笛者疲劳量表（中文版本）：李克特的四点定量量表是评分，计算为0-3，总得分为0-48。分数越高，疲劳越严重。
- 症状窘迫（睡眠）[时间范围：基线]匹兹堡睡眠质量指数
- 症状困扰（抑郁）[时间范围：基线]贝克抑郁量表II
- 症状困扰（疲劳）[时间范围：1个月]吹笛者疲劳量表（中文版本）：李克特的四点定量量表是评分，计算为0-3，总得分为0-48。分数越高，疲劳越严重。
- 症状窘迫（睡眠）[时间范围：1个月]匹兹堡睡眠质量指数
- 症状困扰（抑郁）[时间范围：1个月]贝克抑郁量表II
- 症状困扰（疲劳）[时间范围：3个月]吹笛者疲劳量表（中文版本）：李克特的四点定量量表是评分，计算为0-3，总得分为0-48。分数越高，疲劳越严重。
- 症状窘迫（睡眠）[时间范围：3个月]匹兹堡睡眠质量指数
- 症状困扰（抑郁）[时间范围：3个月]贝克抑郁量表II
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yu-Ju Chen，博士 | 886-2-87923100 EXT 18762 | judychen37@gmail.com |
位置
| 台湾 | |
| 三服务医疗中心 | 招募 |
| 台北，台湾 | |
| 联系人：Yu-Ju Chen博士886-2-87923100 EXT 18762 judychen37@gmail.com | |
赞助商和合作者
台湾国防医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 林林，大师 | 三项服务医疗中心护士 | |
| 首席研究员： | Chia-pei陈 | 研究生 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月26日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | HRV生物反馈对慢性肾脏疾病患者的影响。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 心率变异性生物反馈对改善自动神经功能，炎症反应，生理和心理症状困扰的慢性肾脏疾病患者的影响：一项随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 台湾终末期肾脏疾病的患病率和发病率在世界上排名最高，并且根据外交部的统计数据，基于2018年的卫生福利，肾脏病是台湾第九大死亡原因。随着慢性肾脏疾病（CKD）的进展，自主神经系统功能障碍，炎症以及身体和心理症状（例如疲劳，睡眠障碍和抑郁症）将增加，这将进一步损害肾脏加剧的结构和功能，增加对透析治疗的需求和心血管疾病的风险，从而消耗社会和医疗费用。如果研究人员可以干预可行的措施，以有效调节CKD患者的自主神经功能，减少炎症以及身体和心理症状，并延迟疾病的进展，这将是照顾CKD患者的主要目标。探索心率变异性生物反馈的干预措施，可以改善自主神经功能（心率变异性[心率变异性]），炎症反应（interleukin-6 [interleukin-6，IL-6，IL-6]，C反应蛋白[C反应蛋白，CRP]）以及身体和心理症状（例如减轻疲劳，睡眠障碍和抑郁症）。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究采用了实验研究设计和方便抽样方法。它在台湾北部医疗中心的肾脏病诊所接受。据估计，将招募80名患者。患者签署同意书后，使用密封信封网站（http://www.sealedenvelope.com）将随机分配给实验组和对照组。实验组连续四个星期接收HRV生物反馈，再加上为期八周的压力汽车家居练习。对照组获得了常规护理。两组案件在接受病例后一个月零三个月重复三次，总共三个重复测量生理指标（HRV，IL-6，CRP）和症状量表（Piper疲劳量表，中文版的匹兹堡睡眠质量表，中文版本的贝克抑郁量表的第二版），以评估HRV Biofeffack的有效性。研究结果将通过SPSS 23.0进行统计分析，并通过描述性统计数据，将分析基本人口统计数据的分布以及各种指标的测量结果。配对样本t检验，独立样本t检验和方差多变量分析（MANOVA）用于分析干预效率推断的统计结果；显着性水平设置为0.05。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 行为：心率变异性生物反馈 心率变异性生物反馈训练是在医院门诊室进行的，包括每周一次，每次使用MEDEA生理反馈设备便携式蓝牙生理信号反馈系统（医疗设备输入号027390） 。设计为两个阶段，第一阶段（第一周）首先教主题如何进行腹部呼吸，并连接生理反馈装置，以监测患者的呼吸和心率变化，并根据对象的共振频率设置呼吸。第二阶段（第二四个星期）指导案例以了解呼吸与心率之间的共振关系，然后达到匹配的心脏和呼吸的效果。它还配备了压力缓解装置（Helico Inc.，纽约，纽约州，美国，美国），可以在家中进行自我实践。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月18日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04611334 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1-2020-9-20 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 台湾国防医疗中心的Yu-Ju Chen | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾国防医疗中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 台湾国防医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
台湾终末期肾脏疾病的患病率和发病率在世界上排名最高，并且根据外交部的统计数据，基于2018年的卫生福利，肾脏病是台湾第九大死亡原因。随着慢性肾脏疾病（CKD）的进展，自主神经系统功能障碍，炎症以及身体和心理症状（例如疲劳，睡眠障碍和抑郁症）将增加，这将进一步损害肾脏加剧的结构和功能，增加对透析治疗的需求和心血管疾病的风险，从而消耗社会和医疗费用。如果研究人员可以干预可行的措施，以有效调节CKD患者的自主神经功能，减少炎症以及身体和心理症状，并延迟疾病的进展，这将是照顾CKD患者的主要目标。探索心率变异性生物反馈的干预措施，可以改善自主神经功能（心率变异性[心率变异性]），炎症反应（interleukin-6 [interleukin-6，IL-6，IL-6]，C反应蛋白[C反应蛋白，CRP]）以及身体和心理症状（例如减轻疲劳，睡眠障碍和抑郁症）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自主功能障碍炎症反应慢性肾脏疾病 | 行为：心率变异性生物反馈 | 不适用 |
详细说明：
这项研究采用了实验研究设计和方便抽样方法。它在台湾北部医疗中心的肾脏病诊所接受。据估计，将招募80名患者。患者签署同意书后，使用密封信封网站（http://www.sealedenvelope.com）将随机分配给实验组和对照组。实验组连续四个星期接收HRV生物反馈，再加上为期八周的压力汽车家居练习。对照组获得了常规护理。两组案件在接受病例后一个月零三个月重复三次，总共三个重复测量生理指标（HRV，IL-6，CRP）和症状量表（Piper疲劳量表，中文版的匹兹堡睡眠质量表，中文版本的贝克抑郁量表的第二版），以评估HRV Biofeffack的有效性。研究结果将通过SPSS 23.0进行统计分析，并通过描述性统计数据，将分析基本人口统计数据的分布以及各种指标的测量结果。配对样本t检验，独立样本t检验和方差多变量分析（MANOVA）用于分析干预效率推断的统计结果；显着性水平设置为0.05。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 心率变异性生物反馈对改善自动神经功能，炎症反应，生理和心理症状困扰的慢性肾脏疾病患者的影响：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月18日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 HRV生物反馈 | 行为：心率变异性生物反馈 心率变异性生物反馈训练是在医院门诊室进行的，包括每周一次，每次使用MEDEA生理反馈设备便携式蓝牙生理信号反馈系统（医疗设备输入号027390） 。设计为两个阶段，第一阶段（第一周）首先教主题如何进行腹部呼吸，并连接生理反馈装置，以监测患者的呼吸和心率变化，并根据对象的共振频率设置呼吸。第二阶段（第二四个星期）指导案例以了解呼吸与心率之间的共振关系，然后达到匹配的心脏和呼吸的效果。它还配备了压力缓解装置（Helico Inc.，纽约，纽约州，美国，美国），可以在家中进行自我实践。 |
| 没有干预：对照组 常规护理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 自主神经功能[时间范围：基线]心率变异性指数
- 自主神经功能[时间范围：1个月]心率变异性指数
- 自主神经功能[时间范围：3个月]心率变异性指数
次要结果度量 ：
- 炎症反应1 [时间范围：基线]C反应蛋白CRP（NG/mL）
- 炎症反应2 [时间范围：基线]白介素6，IL-6（pg/ml）
- 炎症反应1 [时间范围：1个月]C反应蛋白CRP（NG/mL）
- 炎症反应2 [时间范围：1个月]白介素6，IL-6（pg/ml）
- 炎症反应1 [时间范围：3个月]C反应蛋白CRP（NG/mL）
- 炎症反应2 [时间范围：3个月]白介素6，IL-6（pg/ml）
- 症状遇险（疲劳）[时间范围：基线]吹笛者疲劳量表（中文版本）：李克特的四点定量量表是评分，计算为0-3，总得分为0-48。分数越高，疲劳越严重。
- 症状窘迫（睡眠）[时间范围：基线]匹兹堡睡眠质量指数
- 症状困扰（抑郁）[时间范围：基线]贝克抑郁量表II
- 症状困扰（疲劳）[时间范围：1个月]吹笛者疲劳量表（中文版本）：李克特的四点定量量表是评分，计算为0-3，总得分为0-48。分数越高，疲劳越严重。
- 症状窘迫（睡眠）[时间范围：1个月]匹兹堡睡眠质量指数
- 症状困扰（抑郁）[时间范围：1个月]贝克抑郁量表II
- 症状困扰（疲劳）[时间范围：3个月]吹笛者疲劳量表（中文版本）：李克特的四点定量量表是评分，计算为0-3，总得分为0-48。分数越高，疲劳越严重。
- 症状窘迫（睡眠）[时间范围：3个月]匹兹堡睡眠质量指数
- 症状困扰（抑郁）[时间范围：3个月]贝克抑郁量表II
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月26日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | HRV生物反馈对慢性肾脏疾病患者的影响。 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 心率变异性生物反馈对改善自动神经功能，炎症反应，生理和心理症状困扰的慢性肾脏疾病患者的影响：一项随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 台湾终末期肾脏疾病的患病率和发病率在世界上排名最高，并且根据外交部的统计数据，基于2018年的卫生福利，肾脏病是台湾第九大死亡原因。随着慢性肾脏疾病（CKD）的进展，自主神经系统功能障碍，炎症以及身体和心理症状（例如疲劳，睡眠障碍和抑郁症）将增加，这将进一步损害肾脏加剧的结构和功能，增加对透析治疗的需求和心血管疾病的风险，从而消耗社会和医疗费用。如果研究人员可以干预可行的措施，以有效调节CKD患者的自主神经功能，减少炎症以及身体和心理症状，并延迟疾病的进展，这将是照顾CKD患者的主要目标。探索心率变异性生物反馈的干预措施，可以改善自主神经功能（心率变异性[心率变异性]），炎症反应（interleukin-6 [interleukin-6，IL-6，IL-6]，C反应蛋白[C反应蛋白，CRP]）以及身体和心理症状（例如减轻疲劳，睡眠障碍和抑郁症）。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究采用了实验研究设计和方便抽样方法。它在台湾北部医疗中心的肾脏病诊所接受。据估计，将招募80名患者。患者签署同意书后，使用密封信封网站（http://www.sealedenvelope.com）将随机分配给实验组和对照组。实验组连续四个星期接收HRV生物反馈，再加上为期八周的压力汽车家居练习。对照组获得了常规护理。两组案件在接受病例后一个月零三个月重复三次，总共三个重复测量生理指标（HRV，IL-6，CRP）和症状量表（Piper疲劳量表，中文版的匹兹堡睡眠质量表，中文版本的贝克抑郁量表的第二版），以评估HRV Biofeffack的有效性。研究结果将通过SPSS 23.0进行统计分析，并通过描述性统计数据，将分析基本人口统计数据的分布以及各种指标的测量结果。配对样本t检验，独立样本t检验和方差多变量分析（MANOVA）用于分析干预效率推断的统计结果；显着性水平设置为0.05。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：心率变异性生物反馈 心率变异性生物反馈训练是在医院门诊室进行的，包括每周一次，每次使用MEDEA生理反馈设备便携式蓝牙生理信号反馈系统（医疗设备输入号027390） 。设计为两个阶段，第一阶段（第一周）首先教主题如何进行腹部呼吸，并连接生理反馈装置，以监测患者的呼吸和心率变化，并根据对象的共振频率设置呼吸。第二阶段（第二四个星期）指导案例以了解呼吸与心率之间的共振关系，然后达到匹配的心脏和呼吸的效果。它还配备了压力缓解装置（Helico Inc.，纽约，纽约州，美国，美国），可以在家中进行自我实践。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月18日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04611334 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1-2020-9-20 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 台湾国防医疗中心的Yu-Ju Chen | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 台湾国防医疗中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 台湾国防医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
