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出境医 / 临床实验 / 晚期HCC患者（NEXTRAH）的同时进行Nivolumab和外束辐射疗法

晚期HCC患者（NEXTRAH）的同时进行Nivolumab和外束辐射疗法

研究描述
简要摘要：
研究Nivolumab对经历EBRT晚期HCC患者的疗效和安全性

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期肝细胞癌药物：Nivolumab阶段2

详细说明：

<治疗阶段> Nivolumab 3mg/kg IV每2周施用30分钟IV输注。外束放射疗法开始在第一次剂量的Nivolumab后2-7天开始。该研究药物一直持续到疾病进展，不可接受的毒性，戒断同意或研究封闭。

<随访阶段>在治疗阶段，受试者将每12周（±7天）接受随访或使用其他抗癌治疗和/或疗法的随访，并将进行生存随访最后一个主题入学至少18个月。将遵循患者的生存随访以及其他抗癌治疗和/或疗法的使用。

根据假定的辍学率为12％，总共需要50名受试者进行研究（50 = 44/（1-0.12））

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：针对患有有或没有索拉非尼在HBV流行区域的有或没有索拉非尼的血管侵袭的晚期肝细胞癌患者的同时进行Nivolumab和外束辐射疗法的II期研究
实际学习开始日期 ： 2019年11月15日
估计初级完成日期 ： 2022年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：单身

Nivolumab 3mg/kg IV每2周以30分钟的IV输注为30分钟。

按照以下模式为PTV处方剂量：

PTV1：30-50 GY /10 FX，5GY分数剂量，每周5天（对PTV的规定剂量将由医生决定，具体取决于正常组织的剂量 - 体积直方图（DVH）的约束，例如肝脏，肠，肠，肠等等。在下表中总结了正常组织的DVH约束的细节）

药物：Nivolumab
  • Nivolumab 3mg/kg IV每2周以30分钟的IV输注为30分钟。
  • EBRT首次剂量的Nivolumab后2-7天开始。
  • 后续阶段开始在决定停​​止研究的决定时开始。随访阶段定义为研究治疗结束后的第二天，直到受试者死亡。
其他名称：EBRT

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存期（PFS）[时间范围：通过研究完成，平均2。5年。这是给予的
    无进展生存率（PFS）定义为从治疗开始日期到首次观察进行性疾病（PD）的时间，该时间是根据Recist标准（1.1版）或任何原因死亡的独立放射学评论。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • HCC患者符合所有以下标准；

    1. 签署的书面知情同意书
    2. 年龄> = 20
    3. 基于韩国肝癌协会 - 民族癌症中心的指南17的组织学或临床诊断HCC
    4. 通过动态CT或动态对比度增强MRI至少具有至少一个典型增强的可测量指数病变（在肝脏中）

    5. 在动态CT或动态MRI上存在重大血管侵袭

      ①在门静脉，肝静脉和/或下腔静脉中，与原发性肿瘤相邻的腔内填充缺陷

      ②在动脉阶段增强填充缺陷和门户/延迟相位的冲洗。

    6. 索拉非尼（Sorafenib）天真或索拉非尼（Sorafenib）
    7. 儿童pugh a级
    8. 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）0-1
    9. 预期寿命至少16周

    10. 足够的血液学和肝功能（应在筛查前14天内获得：

      • 血红蛋白≥9.0g/dL

        • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,000/mm3③血小板计数≥50,000/μl

          • 总胆红素<2.5 mg/dl

            • 血清白蛋白> 2.8 g/dl⑥丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5×正常（ULN）⑦凝结剂的上极限（inr≤1.8×uln）time
    11. 自从签署IC形式以来，有生育潜力和男性的妇女必须同意使用高效的避孕，直到上次研究药物管理后至少5个月（女性）和7个月（男性）。

排除标准：

  • HCC患者符合所有以下标准；

    1. 接受高级HCC的2个或更多先前的全身疗法。允许其他以前的全身疗法作为辅助治疗或局部疗法。
    2. 入学前2周内的2周内，任何类型的抗癌剂（包括研究）
    3. 具有活性的脑转移或瘦脑转移
    4. 中度至重度或顽固的腹水
    5. 肝脑病的病史或存在
    6. 活性细菌感染的存在
    7. 未经治疗的活性慢性肝炎B
    8. 过去6个月内出血的门户高血压病史
    9. 先前的肝移植
    10. 不受控制的严重医疗合并症
    11. 如果患者的恶性肿瘤已完全缓解，化学疗法以及没有额外的手术干预，则可以允许其他恶性疾病（治疗治疗的恶性肿瘤病史 - 比HCC-的史。
    12. 对Nivolumab的当前或过去的历史
联系人和位置

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
韩国国家癌症中心
首尔，韩国，共和国
赞助商和合作者
韩国国家癌症中心
三星医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Joong赢得了公园国家癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月2日
最后更新发布日期2020年11月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月15日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月26日）		无进展生存期（PFS）[时间范围：通过研究完成，平均2。5年。这是给予的
无进展生存率（PFS）定义为从治疗开始日期到首次观察进行性疾病（PD）的时间，该时间是根据Recist标准（1.1版）或任何原因死亡的独立放射学评论。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE晚期HCC患者的同时进行Nivolumab和外束辐射疗法
官方标题ICMJE针对患有有或没有索拉非尼在HBV流行区域的有或没有索拉非尼的血管侵袭的晚期肝细胞癌患者的同时进行Nivolumab和外束辐射疗法的II期研究
简要摘要研究Nivolumab对经历EBRT晚期HCC患者的疗效和安全性
详细说明

<治疗阶段> Nivolumab 3mg/kg IV每2周施用30分钟IV输注。外束放射疗法开始在第一次剂量的Nivolumab后2-7天开始。该研究药物一直持续到疾病进展，不可接受的毒性，戒断同意或研究封闭。

<随访阶段>在治疗阶段，受试者将每12周（±7天）接受随访或使用其他抗癌治疗和/或疗法的随访，并将进行生存随访最后一个主题入学至少18个月。将遵循患者的生存随访以及其他抗癌治疗和/或疗法的使用。

根据假定的辍学率为12％，总共需要50名受试者进行研究（50 = 44/（1-0.12））

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE晚期肝细胞癌
干预ICMJE药物：Nivolumab
  • Nivolumab 3mg/kg IV每2周以30分钟的IV输注为30分钟。
  • EBRT首次剂量的Nivolumab后2-7天开始。
  • 后续阶段开始在决定停​​止研究的决定时开始。随访阶段定义为研究治疗结束后的第二天，直到受试者死亡。
其他名称：EBRT
研究臂ICMJE实验：单身

Nivolumab 3mg/kg IV每2周以30分钟的IV输注为30分钟。

按照以下模式为PTV处方剂量：

PTV1：30-50 GY /10 FX，5GY分数剂量，每周5天（对PTV的规定剂量将由医生决定，具体取决于正常组织的剂量 - 体积直方图（DVH）的约束，例如肝脏，肠，肠，肠等等。在下表中总结了正常组织的DVH约束的细节）

干预：药物：Nivolumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月26日）		 50
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • HCC患者符合所有以下标准；

    1. 签署的书面知情同意书
    2. 年龄> = 20
    3. 基于韩国肝癌协会 - 民族癌症中心的指南17的组织学或临床诊断HCC
    4. 通过动态CT或动态对比度增强MRI至少具有至少一个典型增强的可测量指数病变（在肝脏中）

    5. 在动态CT或动态MRI上存在重大血管侵袭

      ①在门静脉，肝静脉和/或下腔静脉中，与原发性肿瘤相邻的腔内填充缺陷

      ②在动脉阶段增强填充缺陷和门户/延迟相位的冲洗。

    6. 索拉非尼（Sorafenib）天真或索拉非尼（Sorafenib）
    7. 儿童pugh a级
    8. 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）0-1
    9. 预期寿命至少16周

    10. 足够的血液学和肝功能（应在筛查前14天内获得：

      • 血红蛋白≥9.0g/dL

        • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,000/mm3③血小板计数≥50,000/μl

          • 总胆红素<2.5 mg/dl

            • 血清白蛋白> 2.8 g/dl⑥丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5×正常（ULN）⑦凝结剂的上极限（inr≤1.8×uln）time
    11. 自从签署IC形式以来，有生育潜力和男性的妇女必须同意使用高效的避孕，直到上次研究药物管理后至少5个月（女性）和7个月（男性）。

排除标准：

  • HCC患者符合所有以下标准；

    1. 接受高级HCC的2个或更多先前的全身疗法。允许其他以前的全身疗法作为辅助治疗或局部疗法。
    2. 入学前2周内的2周内，任何类型的抗癌剂（包括研究）
    3. 具有活性的脑转移或瘦脑转移
    4. 中度至重度或顽固的腹水
    5. 肝脑病的病史或存在
    6. 活性细菌感染的存在
    7. 未经治疗的活性慢性肝炎B
    8. 过去6个月内出血的门户高血压病史
    9. 先前的肝移植
    10. 不受控制的严重医疗合并症
    11. 如果患者的恶性肿瘤已完全缓解，化学疗法以及没有额外的手术干预，则可以允许其他恶性疾病（治疗治疗的恶性肿瘤病史 - 比HCC-的史。
    12. 对Nivolumab的当前或过去的历史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04611165
其他研究ID编号ICMJE NCC2019-0274
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方韩国国家癌症中心Joong-Won Park
研究赞助商ICMJE韩国国家癌症中心
合作者ICMJE三星医疗中心
研究人员ICMJE
首席研究员： Joong赢得了公园国家癌症中心
PRS帐户韩国国家癌症中心
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
研究Nivolumab对经历EBRT晚期HCC患者的疗效和安全性

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期肝细胞癌药物：Nivolumab阶段2

详细说明：

<治疗阶段> Nivolumab 3mg/kg IV每2周施用30分钟IV输注。外束放射疗法开始在第一次剂量的Nivolumab后2-7天开始。该研究药物一直持续到疾病进展，不可接受的毒性，戒断同意或研究封闭。

<随访阶段>在治疗阶段，受试者将每12周（±7天）接受随访或使用其他抗癌治疗和/或疗法的随访，并将进行生存随访最后一个主题入学至少18个月。将遵循患者的生存随访以及其他抗癌治疗和/或疗法的使用。

根据假定的辍学率为12％，总共需要50名受试者进行研究（50 = 44/（1-0.12））

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 50名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：针对患有有或没有索拉非尼在HBV流行区域的有或没有索拉非尼的血管侵袭的晚期肝细胞癌患者的同时进行Nivolumab和外束辐射疗法的II期研究
实际学习开始日期 ： 2019年11月15日
估计初级完成日期 ： 2022年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：单身

Nivolumab 3mg/kg IV每2周以30分钟的IV输注为30分钟。

按照以下模式为PTV处方剂量：

PTV1：30-50 GY /10 FX，5GY分数剂量，每周5天（对PTV的规定剂量将由医生决定，具体取决于正常组织的剂量 - 体积直方图（DVH）的约束，例如肝脏，肠，肠，肠等等。在下表中总结了正常组织的DVH约束的细节）

药物：Nivolumab
  • Nivolumab 3mg/kg IV每2周以30分钟的IV输注为30分钟。
  • EBRT首次剂量的Nivolumab后2-7天开始。
  • 后续阶段开始在决定停​​止研究的决定时开始。随访阶段定义为研究治疗结束后的第二天，直到受试者死亡。
其他名称：EBRT

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存期（PFS）[时间范围：通过研究完成，平均2。5年。这是给予的
    无进展生存率（PFS）定义为从治疗开始日期到首次观察进行性疾病（PD）的时间，该时间是根据Recist标准（1.1版）或任何原因死亡的独立放射学评论。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • HCC患者符合所有以下标准；

    1. 签署的书面知情同意书
    2. 年龄> = 20
    3. 基于韩国肝癌协会 - 民族癌症中心的指南17的组织学或临床诊断HCC
    4. 通过动态CT或动态对比度增强MRI至少具有至少一个典型增强的可测量指数病变（在肝脏中）

    5. 在动态CT或动态MRI上存在重大血管侵袭

      ①在门静脉，肝静脉和/或下腔静脉中，与原发性肿瘤相邻的腔内填充缺陷

      ②在动脉阶段增强填充缺陷和门户/延迟相位的冲洗。

    6. 索拉非尼（Sorafenib）天真或索拉非尼（Sorafenib）
    7. 儿童pugh a级
    8. 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）0-1
    9. 预期寿命至少16周

    10. 足够的血液学和肝功能（应在筛查前14天内获得：

      • 血红蛋白≥9.0g/dL

        • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,000/mm3③血小板计数≥50,000/μl

          • 总胆红素<2.5 mg/dl

            • 血清白蛋白> 2.8 g/dl⑥丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5×正常（ULN）⑦凝结剂的上极限（inr≤1.8×uln）time
    11. 自从签署IC形式以来，有生育潜力和男性的妇女必须同意使用高效的避孕，直到上次研究药物管理后至少5个月（女性）和7个月（男性）。

排除标准：

  • HCC患者符合所有以下标准；

    1. 接受高级HCC的2个或更多先前的全身疗法。允许其他以前的全身疗法作为辅助治疗或局部疗法。
    2. 入学前2周内的2周内，任何类型的抗癌剂（包括研究）
    3. 具有活性的脑转移或瘦脑转移
    4. 中度至重度或顽固的腹水
    5. 肝脑病的病史或存在
    6. 活性细菌感染的存在
    7. 未经治疗的活性慢性肝炎B
    8. 过去6个月内出血的门户高血压病史
    9. 先前的肝移植
    10. 不受控制的严重医疗合并症
    11. 如果患者的恶性肿瘤已完全缓解，化学疗法以及没有额外的手术干预，则可以允许其他恶性疾病（治疗治疗的恶性肿瘤病史 - 比HCC-的史。
    12. 对Nivolumab的当前或过去的历史
联系人和位置

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
韩国国家癌症中心
首尔，韩国，共和国
赞助商和合作者
韩国国家癌症中心
三星医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Joong赢得了公园国家癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月2日
最后更新发布日期2020年11月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月15日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月26日）		无进展生存期（PFS）[时间范围：通过研究完成，平均2。5年。这是给予的
无进展生存率（PFS）定义为从治疗开始日期到首次观察进行性疾病（PD）的时间，该时间是根据Recist标准（1.1版）或任何原因死亡的独立放射学评论。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE晚期HCC患者的同时进行Nivolumab和外束辐射疗法
官方标题ICMJE针对患有有或没有索拉非尼在HBV流行区域的有或没有索拉非尼的血管侵袭的晚期肝细胞癌患者的同时进行Nivolumab和外束辐射疗法的II期研究
简要摘要研究Nivolumab对经历EBRT晚期HCC患者的疗效和安全性
详细说明

<治疗阶段> Nivolumab 3mg/kg IV每2周施用30分钟IV输注。外束放射疗法开始在第一次剂量的Nivolumab后2-7天开始。该研究药物一直持续到疾病进展，不可接受的毒性，戒断同意或研究封闭。

<随访阶段>在治疗阶段，受试者将每12周（±7天）接受随访或使用其他抗癌治疗和/或疗法的随访，并将进行生存随访最后一个主题入学至少18个月。将遵循患者的生存随访以及其他抗癌治疗和/或疗法的使用。

根据假定的辍学率为12％，总共需要50名受试者进行研究（50 = 44/（1-0.12））

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE晚期肝细胞癌
干预ICMJE药物：Nivolumab
  • Nivolumab 3mg/kg IV每2周以30分钟的IV输注为30分钟。
  • EBRT首次剂量的Nivolumab后2-7天开始。
  • 后续阶段开始在决定停​​止研究的决定时开始。随访阶段定义为研究治疗结束后的第二天，直到受试者死亡。
其他名称：EBRT
研究臂ICMJE实验：单身

Nivolumab 3mg/kg IV每2周以30分钟的IV输注为30分钟。

按照以下模式为PTV处方剂量：

PTV1：30-50 GY /10 FX，5GY分数剂量，每周5天（对PTV的规定剂量将由医生决定，具体取决于正常组织的剂量 - 体积直方图（DVH）的约束，例如肝脏，肠，肠，肠等等。在下表中总结了正常组织的DVH约束的细节）

干预：药物：Nivolumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月26日）		 50
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • HCC患者符合所有以下标准；

    1. 签署的书面知情同意书
    2. 年龄> = 20
    3. 基于韩国肝癌协会 - 民族癌症中心的指南17的组织学或临床诊断HCC
    4. 通过动态CT或动态对比度增强MRI至少具有至少一个典型增强的可测量指数病变（在肝脏中）

    5. 在动态CT或动态MRI上存在重大血管侵袭

      ①在门静脉，肝静脉和/或下腔静脉中，与原发性肿瘤相邻的腔内填充缺陷

      ②在动脉阶段增强填充缺陷和门户/延迟相位的冲洗。

    6. 索拉非尼（Sorafenib）天真或索拉非尼（Sorafenib）
    7. 儿童pugh a级
    8. 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）0-1
    9. 预期寿命至少16周

    10. 足够的血液学和肝功能（应在筛查前14天内获得：

      • 血红蛋白≥9.0g/dL

        • 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,000/mm3③血小板计数≥50,000/μl

          • 总胆红素<2.5 mg/dl

            • 血清白蛋白> 2.8 g/dl⑥丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5×正常（ULN）⑦凝结剂的上极限（inr≤1.8×uln）time
    11. 自从签署IC形式以来，有生育潜力和男性的妇女必须同意使用高效的避孕，直到上次研究药物管理后至少5个月（女性）和7个月（男性）。

排除标准：

  • HCC患者符合所有以下标准；

    1. 接受高级HCC的2个或更多先前的全身疗法。允许其他以前的全身疗法作为辅助治疗或局部疗法。
    2. 入学前2周内的2周内，任何类型的抗癌剂（包括研究）
    3. 具有活性的脑转移或瘦脑转移
    4. 中度至重度或顽固的腹水
    5. 肝脑病的病史或存在
    6. 活性细菌感染的存在
    7. 未经治疗的活性慢性肝炎B
    8. 过去6个月内出血的门户高血压病史
    9. 先前的肝移植
    10. 不受控制的严重医疗合并症
    11. 如果患者的恶性肿瘤已完全缓解，化学疗法以及没有额外的手术干预，则可以允许其他恶性疾病（治疗治疗的恶性肿瘤病史 - 比HCC-的史。
    12. 对Nivolumab的当前或过去的历史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04611165
其他研究ID编号ICMJE NCC2019-0274
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方韩国国家癌症中心Joong-Won Park
研究赞助商ICMJE韩国国家癌症中心
合作者ICMJE三星医疗中心
研究人员ICMJE
首席研究员： Joong赢得了公园国家癌症中心
PRS帐户韩国国家癌症中心
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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