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出境医 / 临床实验 / SP-2577 Plus Pembrolizumab的试验试验在精选的妇科癌症中

SP-2577 Plus Pembrolizumab的试验试验在精选的妇科癌症中

研究描述
简要摘要:
SF-2577的开放标签研究以及晚期复发性小细胞卵巢癌中的pembrolizumab以及SWI/SNF途径内的其他卵巢和子宫内膜癌

病情或疾病 干预/治疗阶段
SCCOUT卵巢透明细胞肿瘤卵巢子宫内膜类药物腺癌子宫内膜癌药物:SP-2577药物:Pembrolizumab阶段1

详细说明:
这项研究是一项开放标签,非随机剂量升级和LSD抑制剂SP-2577的扩张研究,结合了抗PD-1抗体pembrolizumab,用于患有高级高钙血症类型(SCCHT)的晚期,复发性小细胞卵巢癌患者除了选择其他卵巢癌子宫内膜癌,具有SWI/SNF途径内基因的突变(卵巢透明细胞癌(OCCC),子宫内膜类卵巢癌(EOC)和子宫内膜类药物子宫分析癌(EEC)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:新型可逆LSD1抑制剂SP-2577(seclidemstat)加上Pembrolizumab的初步可行性和功效试验,在精选的SWI/SNF突变妇科癌症中
估计研究开始日期 2020年12月
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:SP-2577加Pembrolizumab药物:SP-2577
每日口服剂量

药物:Pembrolizumab
IV输注200mg Q3W

结果措施
主要结果指标
  1. AES的事件[时间范围:首次剂量到最后剂量后90天]
    NCI CTCAE版本5.0测量不良事件(AES)的发生率(AES)

  2. DLTS的事件[时间范围:最后剂量后的第90天]
    剂量毒性(DLT)的发生率在剂量升级阶段

  3. 总体答复率[时间范围:研究入学率,直到参与者停用,PD或死亡发生(约6个月至3年)]
    根据实体瘤(RECIST)v 1.1的响应评估,根据研究者确定的完全响应(CR)或部分响应(PR)的最佳总体响应的参与者百分比

  4. 疾病控制率[时间范围:研究入学率直至PD或失去临床益处(约6个月至3年)]
    由Recist v1.1确定的疾病控制参与者(完全反应,部分反应或稳定疾病)的比例

  5. 响应持续时间[时间范围:首次出现对PD的第一文档的客观响应日期(约6个月至3年)]
    根据recist v1.1确定的响应持续时间

  6. 稳定疾病的持续时间[时间范围:首次出现稳定疾病的日期与PD的首次记录(约6个月至3年)]
    根据RECIST V 1.1确定的稳定疾病的持续时间

  7. 无进展生存期[时间范围:开始治疗首次出现PD或死亡(大约6个月至3年)]
    根据RECIST v1.1,研究者确定的无进展生存率(PFS)

  8. 总生存期[时间范围:启动死亡(大约2至3年)]
    根据RECIST v1.1确定的总生存期(OS)


次要结果度量
  1. SP-2577的血浆浓度[时间范围:2个月]
    Seclidemstat的血浆浓度(SP-2577)

  2. 血液和其他体液中的ctDNA [时间范围:6个月至2年]
    外周血和其他体液中循环肿瘤DNA(CTDNA)的比例

  3. 肿瘤活检中的靶向抑制[时间范围:6个月至2年]
    肿瘤组织活检标本中隔离症和pembrolizumab的靶标抑制百分比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:评估癌症类型(卵巢和子宫内膜)
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在签署知情同意书的那天至少18岁的女参与者,组织学确认诊断出小细胞癌的卵巢癌(SCCOHT),卵巢透明细胞癌(OCCC),子宫内膜骨均卵巢癌(EOC)或子宫内膜癌(EOC)或子宫内膜癌(EOC)或EOC(EOC)或本研究中将招募子宫内膜类药物子宫内膜癌(EEC)具有SWI/SNF基因之一(SMARCA4,ARID1A)的确认突变。
  • 患者必须在复发或高级环境中至少接受过一种先前的方案,并且不能成为其他潜在治疗方法的候选者。
  • 未怀孕,母乳喂养并同意使用避孕方法
  • 提供书面知情同意书
  • 具有基于恢复1.1的可测量疾病。如果在此类病变中证明了进展,则认为位于先前辐照区域的病变被认为可以测量。
  • 已经提供了未经辐照的肿瘤病变的核心肿瘤组织样品或新获得的核心或移动活检。
  • ECOG为0至1
  • 足够的器官功能

排除标准:

  • 在分配前72小时内进行尿液妊娠测试阳性的WOCBP。
  • 只要患者没有严重的(≥3级)免疫相关的AE,允许使用抗PD-1,抗PD-L1或抗PD-L2剂进行抗PD-1,抗PD-L1或抗PD-L2剂的治疗。
  • 已经接受了先前对LSD1靶向剂在内的疗法,包括单胺氧化酶进行癌症治疗。
  • 在4周内或5个半衰期内接受了先前的全身抗癌治疗,包括研究剂在第一次剂量的研究治疗之前较短。
  • 在开始研究后的2周内已接受了先前的放疗。
  • 在研究药物的第一个剂量之前,已在30天内接受了实时疫苗。
  • 目前正在参与或参加了研究代理的研究,或者在第一次剂量研究治疗前的4周内使用了研究装置。
  • 诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗(剂量超过每天10 mg的泼尼松等效)或任何其他形式的免疫抑制疗法在第一次剂量的研究药物之前的7天内。
  • 在过去的三年中,有一个已知的额外恶性肿瘤正在发展或需要积极治疗。
  • 已知有活跃的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎
  • 具有严重的超敏反应(≥Grade3)到pembrolizumab和/或其任何赋形剂。
  • 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。
  • 具有(非感染性的)肺炎病史,需要类固醇或患有当前的肺炎。
  • 具有需要全身治疗的主动感染。
  • 有艾滋病毒,丙型肝炎或已知活跃的丙型肝炎的已知史
  • 有活跃结核病的已知历史
  • 具有临床意义,不受控制的心脏病和/或心脏复极异常
  • 目前正在收到以下任何物质,不能停止14天,或者在周期1天之前的CYP抑制剂(以较短为准)的5个半衰期
  • 具有可能混淆研究结果的任何状况,治疗或实验室异常的历史或当前证据,干扰了该研究期间的受试者的参与,或者不符合受试者的最大利益,在治疗调查员的看来。
  • 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判的要求。
  • 是怀孕或母乳喂养,或者期望在预计的研究期限内受孕,从最后一次试验治疗后的120天进行筛查。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jasgit Sachdev,医学博士480-323-1350 jsachdev@honorhealth.com

位置
位置表的布局表
美国,亚利桑那州
Honorhealth研究所
美国亚利桑那州斯科茨代尔,85258
联系人:Jasgit Sachdev,MD 480-323-1350 jsachdev@honorhealth.com
联系人:Joyce Schaffer 480-323-1791 joschaffer@honorhealth.com
赞助商和合作者
Honorhealth研究所
默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
Salarius Pharmaceuticals,LLC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月2日
最后更新发布日期2020年12月2日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月26日)
  • AES的事件[时间范围:首次剂量到最后剂量后90天]
    NCI CTCAE版本5.0测量不良事件(AES)的发生率(AES)
  • DLTS的事件[时间范围:最后剂量后的第90天]
    剂量毒性(DLT)的发生率在剂量升级阶段
  • 总体答复率[时间范围:研究入学率,直到参与者停用,PD或死亡发生(约6个月至3年)]
    根据实体瘤(RECIST)v 1.1的响应评估,根据研究者确定的完全响应(CR)或部分响应(PR)的最佳总体响应的参与者百分比
  • 疾病控制率[时间范围:研究入学率直至PD或失去临床益处(约6个月至3年)]
    由Recist v1.1确定的疾病控制参与者(完全反应,部分反应或稳定疾病)的比例
  • 响应持续时间[时间范围:首次出现对PD的第一文档的客观响应日期(约6个月至3年)]
    根据recist v1.1确定的响应持续时间
  • 稳定疾病的持续时间[时间范围:首次出现稳定疾病的日期与PD的首次记录(约6个月至3年)]
    根据RECIST V 1.1确定的稳定疾病的持续时间
  • 无进展生存期[时间范围:开始治疗首次出现PD或死亡(大约6个月至3年)]
    根据RECIST v1.1,研究者确定的无进展生存率(PFS)
  • 总生存期[时间范围:启动死亡(大约2至3年)]
    根据RECIST v1.1确定的总生存期(OS)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月26日)
  • SP-2577的血浆浓度[时间范围:2个月]
    Seclidemstat的血浆浓度(SP-2577)
  • 血液和其他体液中的ctDNA [时间范围:6个月至2年]
    外周血和其他体液中循环肿瘤DNA(CTDNA)的比例
  • 肿瘤活检中的靶向抑制[时间范围:6个月至2年]
    肿瘤组织活检标本中隔离症和pembrolizumab的靶标抑制百分比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SP-2577 Plus Pembrolizumab的试验试验在精选的妇科癌症中
官方标题ICMJE新型可逆LSD1抑制剂SP-2577(seclidemstat)加上Pembrolizumab的初步可行性和功效试验,在精选的SWI/SNF突变妇科癌症中
简要摘要SF-2577的开放标签研究以及晚期复发性小细胞卵巢癌中的pembrolizumab以及SWI/SNF途径内的其他卵巢和子宫内膜癌
详细说明这项研究是一项开放标签,非随机剂量升级和LSD抑制剂SP-2577的扩张研究,结合了抗PD-1抗体pembrolizumab,用于患有高级高钙血症类型(SCCHT)的晚期,复发性小细胞卵巢癌患者除了选择其他卵巢癌子宫内膜癌,具有SWI/SNF途径内基因的突变(卵巢透明细胞癌(OCCC),子宫内膜类卵巢癌(EOC)和子宫内膜类药物子宫分析癌(EEC)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:SP-2577
    每日口服剂量
  • 药物:Pembrolizumab
    IV输注200mg Q3W
研究臂ICMJE实验:SP-2577加Pembrolizumab
干预措施:
  • 药物:SP-2577
  • 药物:Pembrolizumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月26日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在签署知情同意书的那天至少18岁的女参与者,组织学确认诊断出小细胞癌的卵巢癌(SCCOHT),卵巢透明细胞癌(OCCC),子宫内膜骨均卵巢癌(EOC)或子宫内膜癌(EOC)或子宫内膜癌(EOC)或EOC(EOC)或本研究中将招募子宫内膜类药物子宫内膜癌(EEC)具有SWI/SNF基因之一(SMARCA4,ARID1A)的确认突变。
  • 患者必须在复发或高级环境中至少接受过一种先前的方案,并且不能成为其他潜在治疗方法的候选者。
  • 未怀孕,母乳喂养并同意使用避孕方法
  • 提供书面知情同意书
  • 具有基于恢复1.1的可测量疾病。如果在此类病变中证明了进展,则认为位于先前辐照区域的病变被认为可以测量。
  • 已经提供了未经辐照的肿瘤病变的核心肿瘤组织样品或新获得的核心或移动活检。
  • ECOG为0至1
  • 足够的器官功能

排除标准:

  • 在分配前72小时内进行尿液妊娠测试阳性的WOCBP。
  • 只要患者没有严重的(≥3级)免疫相关的AE,允许使用抗PD-1,抗PD-L1或抗PD-L2剂进行抗PD-1,抗PD-L1或抗PD-L2剂的治疗。
  • 已经接受了先前对LSD1靶向剂在内的疗法,包括单胺氧化酶进行癌症治疗。
  • 在4周内或5个半衰期内接受了先前的全身抗癌治疗,包括研究剂在第一次剂量的研究治疗之前较短。
  • 在开始研究后的2周内已接受了先前的放疗。
  • 在研究药物的第一个剂量之前,已在30天内接受了实时疫苗。
  • 目前正在参与或参加了研究代理的研究,或者在第一次剂量研究治疗前的4周内使用了研究装置。
  • 诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗(剂量超过每天10 mg的泼尼松等效)或任何其他形式的免疫抑制疗法在第一次剂量的研究药物之前的7天内。
  • 在过去的三年中,有一个已知的额外恶性肿瘤正在发展或需要积极治疗。
  • 已知有活跃的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎
  • 具有严重的超敏反应(≥Grade3)到pembrolizumab和/或其任何赋形剂。
  • 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。
  • 具有(非感染性的)肺炎病史,需要类固醇或患有当前的肺炎。
  • 具有需要全身治疗的主动感染。
  • 有艾滋病毒,丙型肝炎或已知活跃的丙型肝炎的已知史
  • 有活跃结核病的已知历史
  • 具有临床意义,不受控制的心脏病和/或心脏复极异常
  • 目前正在收到以下任何物质,不能停止14天,或者在周期1天之前的CYP抑制剂(以较短为准)的5个半衰期
  • 具有可能混淆研究结果的任何状况,治疗或实验室异常的历史或当前证据,干扰了该研究期间的受试者的参与,或者不符合受试者的最大利益,在治疗调查员的看来。
  • 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判的要求。
  • 是怀孕或母乳喂养,或者期望在预计的研究期限内受孕,从最后一次试验治疗后的120天进行筛查。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:评估癌症类型(卵巢和子宫内膜)
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jasgit Sachdev,医学博士480-323-1350 jsachdev@honorhealth.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04611139
其他研究ID编号ICMJE HRI-SP-2577-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Honorhealth研究所
研究赞助商ICMJE Honorhealth研究所
合作者ICMJE
  • 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
  • Salarius Pharmaceuticals,LLC
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Honorhealth研究所
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
SF-2577的开放标签研究以及晚期复发性小细胞卵巢癌中的pembrolizumab以及SWI/SNF途径内的其他卵巢和子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌。

病情或疾病 干预/治疗阶段
SCCOUT卵巢透明细胞肿瘤卵巢子宫内膜类药物腺癌子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜药物:SP-2577药物:Pembrolizumab阶段1

详细说明:
这项研究是一项开放标签,非随机剂量升级和LSD抑制剂SP-2577的扩张研究,结合了抗PD-1抗体pembrolizumab,用于患有高级高钙血症类型(SCCHT)的晚期,复发性小细胞卵巢癌患者除了选择其他卵巢癌子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌,具有SWI/SNF途径内基因的突变(卵巢透明细胞癌(OCCC),子宫内膜卵巢癌(EOC)和子宫内膜类药物子宫分析癌(EEC)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:新型可逆LSD1抑制剂SP-2577(seclidemstat)加上Pembrolizumab的初步可行性和功效试验,在精选的SWI/SNF突变妇科癌症中
估计研究开始日期 2020年12月
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:SP-2577加Pembrolizumab药物:SP-2577
每日口服剂量

药物:Pembrolizumab
IV输注200mg Q3W

结果措施
主要结果指标
  1. AES的事件[时间范围:首次剂量到最后剂量后90天]
    NCI CTCAE版本5.0测量不良事件(AES)的发生率(AES)

  2. DLTS的事件[时间范围:最后剂量后的第90天]
    剂量毒性(DLT)的发生率在剂量升级阶段

  3. 总体答复率[时间范围:研究入学率,直到参与者停用,PD或死亡发生(约6个月至3年)]
    根据实体瘤(RECIST)v 1.1的响应评估,根据研究者确定的完全响应(CR)或部分响应(PR)的最佳总体响应的参与者百分比

  4. 疾病控制率[时间范围:研究入学率直至PD或失去临床益处(约6个月至3年)]
    由Recist v1.1确定的疾病控制参与者(完全反应,部分反应或稳定疾病)的比例

  5. 响应持续时间[时间范围:首次出现对PD的第一文档的客观响应日期(约6个月至3年)]
    根据recist v1.1确定的响应持续时间

  6. 稳定疾病的持续时间[时间范围:首次出现稳定疾病的日期与PD的首次记录(约6个月至3年)]
    根据RECIST V 1.1确定的稳定疾病的持续时间

  7. 无进展生存期[时间范围:开始治疗首次出现PD或死亡(大约6个月至3年)]
    根据RECIST v1.1,研究者确定的无进展生存率(PFS)

  8. 总生存期[时间范围:启动死亡(大约2至3年)]
    根据RECIST v1.1确定的总生存期(OS)


次要结果度量
  1. SP-2577的血浆浓度[时间范围:2个月]
    Seclidemstat的血浆浓度(SP-2577)

  2. 血液和其他体液中的ctDNA [时间范围:6个月至2年]
    外周血和其他体液中循环肿瘤DNA(CTDNA)的比例

  3. 肿瘤活检中的靶向抑制[时间范围:6个月至2年]
    肿瘤组织活检标本中隔离症和pembrolizumab的靶标抑制百分比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:评估癌症类型(卵巢和子宫内膜
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在签署知情同意书的那天至少18岁的女参与者,组织学确认诊断出小细胞癌的卵巢癌(SCCOHT),卵巢透明细胞癌(OCCC),子宫内膜骨均卵巢癌(EOC)或子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌(EOC)或子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌(EOC)或EOC(EOC)或本研究中将招募子宫内膜类药物子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌(EEC)具有SWI/SNF基因之一(SMARCA4,ARID1A)的确认突变。
  • 患者必须在复发或高级环境中至少接受过一种先前的方案,并且不能成为其他潜在治疗方法的候选者。
  • 未怀孕,母乳喂养并同意使用避孕方法
  • 提供书面知情同意书
  • 具有基于恢复1.1的可测量疾病。如果在此类病变中证明了进展,则认为位于先前辐照区域的病变被认为可以测量。
  • 已经提供了未经辐照的肿瘤病变的核心肿瘤组织样品或新获得的核心或移动活检。
  • ECOG为0至1
  • 足够的器官功能

排除标准:

  • 在分配前72小时内进行尿液妊娠测试阳性的WOCBP。
  • 只要患者没有严重的(≥3级)免疫相关的AE,允许使用抗PD-1,抗PD-L1或抗PD-L2剂进行抗PD-1,抗PD-L1或抗PD-L2剂的治疗。
  • 已经接受了先前对LSD1靶向剂在内的疗法,包括单胺氧化酶进行癌症治疗。
  • 在4周内或5个半衰期内接受了先前的全身抗癌治疗,包括研究剂在第一次剂量的研究治疗之前较短。
  • 在开始研究后的2周内已接受了先前的放疗。
  • 在研究药物的第一个剂量之前,已在30天内接受了实时疫苗。
  • 目前正在参与或参加了研究代理的研究,或者在第一次剂量研究治疗前的4周内使用了研究装置。
  • 诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗(剂量超过每天10 mg的泼尼松等效)或任何其他形式的免疫抑制疗法在第一次剂量的研究药物之前的7天内。
  • 在过去的三年中,有一个已知的额外恶性肿瘤正在发展或需要积极治疗。
  • 已知有活跃的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎
  • 具有严重的超敏反应(≥Grade3)到pembrolizumab和/或其任何赋形剂。
  • 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。
  • 具有(非感染性的)肺炎病史,需要类固醇或患有当前的肺炎。
  • 具有需要全身治疗的主动感染。
  • 有艾滋病毒,丙型肝炎或已知活跃的丙型肝炎的已知史
  • 有活跃结核病的已知历史
  • 具有临床意义,不受控制的心脏病和/或心脏复极异常
  • 目前正在收到以下任何物质,不能停止14天,或者在周期1天之前的CYP抑制剂(以较短为准)的5个半衰期
  • 具有可能混淆研究结果的任何状况,治疗或实验室异常的历史或当前证据,干扰了该研究期间的受试者的参与,或者不符合受试者的最大利益,在治疗调查员的看来。
  • 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判的要求。
  • 是怀孕或母乳喂养,或者期望在预计的研究期限内受孕,从最后一次试验治疗后的120天进行筛查。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jasgit Sachdev,医学博士480-323-1350 jsachdev@honorhealth.com

位置
位置表的布局表
美国,亚利桑那州
Honorhealth研究所
美国亚利桑那州斯科茨代尔,85258
联系人:Jasgit Sachdev,MD 480-323-1350 jsachdev@honorhealth.com
联系人:Joyce Schaffer 480-323-1791 joschaffer@honorhealth.com
赞助商和合作者
Honorhealth研究所
默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
Salarius Pharmaceuticals,LLC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月24日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月2日
最后更新发布日期2020年12月2日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月26日)
  • AES的事件[时间范围:首次剂量到最后剂量后90天]
    NCI CTCAE版本5.0测量不良事件(AES)的发生率(AES)
  • DLTS的事件[时间范围:最后剂量后的第90天]
    剂量毒性(DLT)的发生率在剂量升级阶段
  • 总体答复率[时间范围:研究入学率,直到参与者停用,PD或死亡发生(约6个月至3年)]
    根据实体瘤(RECIST)v 1.1的响应评估,根据研究者确定的完全响应(CR)或部分响应(PR)的最佳总体响应的参与者百分比
  • 疾病控制率[时间范围:研究入学率直至PD或失去临床益处(约6个月至3年)]
    由Recist v1.1确定的疾病控制参与者(完全反应,部分反应或稳定疾病)的比例
  • 响应持续时间[时间范围:首次出现对PD的第一文档的客观响应日期(约6个月至3年)]
    根据recist v1.1确定的响应持续时间
  • 稳定疾病的持续时间[时间范围:首次出现稳定疾病的日期与PD的首次记录(约6个月至3年)]
    根据RECIST V 1.1确定的稳定疾病的持续时间
  • 无进展生存期[时间范围:开始治疗首次出现PD或死亡(大约6个月至3年)]
    根据RECIST v1.1,研究者确定的无进展生存率(PFS)
  • 总生存期[时间范围:启动死亡(大约2至3年)]
    根据RECIST v1.1确定的总生存期(OS)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月26日)
  • SP-2577的血浆浓度[时间范围:2个月]
    Seclidemstat的血浆浓度(SP-2577)
  • 血液和其他体液中的ctDNA [时间范围:6个月至2年]
    外周血和其他体液中循环肿瘤DNA(CTDNA)的比例
  • 肿瘤活检中的靶向抑制[时间范围:6个月至2年]
    肿瘤组织活检标本中隔离症和pembrolizumab的靶标抑制百分比
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SP-2577 Plus Pembrolizumab的试验试验在精选的妇科癌症中
官方标题ICMJE新型可逆LSD1抑制剂SP-2577(seclidemstat)加上Pembrolizumab的初步可行性和功效试验,在精选的SWI/SNF突变妇科癌症中
简要摘要SF-2577的开放标签研究以及晚期复发性小细胞卵巢癌中的pembrolizumab以及SWI/SNF途径内的其他卵巢和子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌。
详细说明这项研究是一项开放标签,非随机剂量升级和LSD抑制剂SP-2577的扩张研究,结合了抗PD-1抗体pembrolizumab,用于患有高级高钙血症类型(SCCHT)的晚期,复发性小细胞卵巢癌患者除了选择其他卵巢癌子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌,具有SWI/SNF途径内基因的突变(卵巢透明细胞癌(OCCC),子宫内膜卵巢癌(EOC)和子宫内膜类药物子宫分析癌(EEC)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:SP-2577
    每日口服剂量
  • 药物:Pembrolizumab
    IV输注200mg Q3W
研究臂ICMJE实验:SP-2577加Pembrolizumab
干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月26日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在签署知情同意书的那天至少18岁的女参与者,组织学确认诊断出小细胞癌的卵巢癌(SCCOHT),卵巢透明细胞癌(OCCC),子宫内膜骨均卵巢癌(EOC)或子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌(EOC)或子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌(EOC)或EOC(EOC)或本研究中将招募子宫内膜类药物子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌(EEC)具有SWI/SNF基因之一(SMARCA4,ARID1A)的确认突变。
  • 患者必须在复发或高级环境中至少接受过一种先前的方案,并且不能成为其他潜在治疗方法的候选者。
  • 未怀孕,母乳喂养并同意使用避孕方法
  • 提供书面知情同意书
  • 具有基于恢复1.1的可测量疾病。如果在此类病变中证明了进展,则认为位于先前辐照区域的病变被认为可以测量。
  • 已经提供了未经辐照的肿瘤病变的核心肿瘤组织样品或新获得的核心或移动活检。
  • ECOG为0至1
  • 足够的器官功能

排除标准:

  • 在分配前72小时内进行尿液妊娠测试阳性的WOCBP。
  • 只要患者没有严重的(≥3级)免疫相关的AE,允许使用抗PD-1,抗PD-L1或抗PD-L2剂进行抗PD-1,抗PD-L1或抗PD-L2剂的治疗。
  • 已经接受了先前对LSD1靶向剂在内的疗法,包括单胺氧化酶进行癌症治疗。
  • 在4周内或5个半衰期内接受了先前的全身抗癌治疗,包括研究剂在第一次剂量的研究治疗之前较短。
  • 在开始研究后的2周内已接受了先前的放疗。
  • 在研究药物的第一个剂量之前,已在30天内接受了实时疫苗。
  • 目前正在参与或参加了研究代理的研究,或者在第一次剂量研究治疗前的4周内使用了研究装置。
  • 诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身类固醇治疗(剂量超过每天10 mg的泼尼松等效)或任何其他形式的免疫抑制疗法在第一次剂量的研究药物之前的7天内。
  • 在过去的三年中,有一个已知的额外恶性肿瘤正在发展或需要积极治疗。
  • 已知有活跃的中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎
  • 具有严重的超敏反应(≥Grade3)到pembrolizumab和/或其任何赋形剂。
  • 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。
  • 具有(非感染性的)肺炎病史,需要类固醇或患有当前的肺炎。
  • 具有需要全身治疗的主动感染。
  • 有艾滋病毒,丙型肝炎或已知活跃的丙型肝炎的已知史
  • 有活跃结核病的已知历史
  • 具有临床意义,不受控制的心脏病和/或心脏复极异常
  • 目前正在收到以下任何物质,不能停止14天,或者在周期1天之前的CYP抑制剂(以较短为准)的5个半衰期
  • 具有可能混淆研究结果的任何状况,治疗或实验室异常的历史或当前证据,干扰了该研究期间的受试者的参与,或者不符合受试者的最大利益,在治疗调查员的看来。
  • 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰审判的要求。
  • 是怀孕或母乳喂养,或者期望在预计的研究期限内受孕,从最后一次试验治疗后的120天进行筛查。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:评估癌症类型(卵巢和子宫内膜
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jasgit Sachdev,医学博士480-323-1350 jsachdev@honorhealth.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04611139
其他研究ID编号ICMJE HRI-SP-2577-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Honorhealth研究所
研究赞助商ICMJE Honorhealth研究所
合作者ICMJE
  • 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
  • Salarius Pharmaceuticals,LLC
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Honorhealth研究所
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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