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出境医 / 临床实验 / 导直射射频消融的疗效与高级肺门胆管癌中的金属胆道支架结合
导直射射频消融的疗效与高级肺门胆管癌中的金属胆道支架结合
研究描述
简要摘要：
该研究旨在评估除胆管支架外，还要评估导直射射频消融对不可分录的肺胆管癌的疗效。该患者将被随机分为单独接受胆道支架的常规组和1：1的比例，在胆管支架前接受导管内RFA的RFA组。将研究立即并发症以及长期支架的通畅和患者生存。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺胆管癌胆道造口阻塞 | 设备：Elra内肢射频消融电极（Taewoong，韩国首尔） | 不适用 |
详细说明：
研究设计：随机单盲对照试验研究人群：患有无法切除的肺门胆管癌患者，具有阻塞性黄疸，需要肺胆管支架支架主要终点：胆道支架patenty Patenty time二次终点：患者生存干预
- 通过密封包裹的常规和RFA组随机分配为2组的招募患者
- 所有患者都接受内窥镜胆道支架。 RFA组的人在胆道支架之前接受RFA。
- 监视住院期间和随访期间发生不良事件
- 在4周间隔内作为门诊，并监测血清肝功能测试作为例行
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 导直射射频消融的疗效与高级肺门胆管癌中的金属胆道支架结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：常规 患者接受内窥镜的金属胆道支架，用于阻塞性黄疸 | |
| 实验：射频消融 患者在放置阻塞性黄疸之前接受内窥镜内射频射频消融 | 设备：Elra内肢射频消融电极（Taewoong，韩国首尔） 使用ELRA内胚层射频射频电极（Taewoong，首尔，韩国）10W 2分钟在受阻的胆管上10分2分钟之前，使用ELRA射频射频电极（Taewoong，taewoong）在放置内部胆管前2分钟，然后放置未见的自我表达的胆管金属支架，然后 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胆道支架通畅[时间范围：最多6个月]初级干预后血清总胆红素的初次干预和第一次复发之间的持续时间增加了主要手术后6个月
次要结果度量 ：
- 患者生存[时间范围：最多6个月]初次干预后的生存时间和初次干预后6个月的患者死亡记录
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过成像或病理学诊断的肺胆管癌
- 被认为是不可切除或不适合手术的
- 阻塞性黄疸的存在需要内窥镜胆道排水
排除标准：
- 不明确的金属胆管放置的历史
- 仪器无法通过的严重胆道狭窄
- 在有意识的镇静下不适合内窥镜
- 干预后6个月内的随访和损失接触的损失
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tanyaporn Chantarojanasiri，医学博士 | 66898104033 | chtunya@gmail.com |
位置
| 泰国 | |
| 拉贾维蒂医院 | 招募 |
| 曼谷，泰国 | |
赞助商和合作者
拉贾维蒂医院
调查人员
| 首席研究员： | Tanyaporn Chantarojanasiri，医学博士 | 泰国曼谷Rajavithi医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胆道支架通畅[时间范围：最多6个月] 初级干预后血清总胆红素的初次干预和第一次复发之间的持续时间增加了主要手术后6个月 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 患者生存[时间范围：最多6个月] 初次干预后的生存时间和初次干预后6个月的患者死亡记录 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 导直射射频消融的疗效与高级肺门胆管癌中的金属胆道支架结合 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 导直射射频消融的疗效与高级肺门胆管癌中的金属胆道支架结合 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在评估除胆管支架外，还要评估导直射射频消融对不可分录的肺胆管癌的疗效。该患者将被随机分为单独接受胆道支架的常规组和1：1的比例，在胆管支架前接受导管内RFA的RFA组。将研究立即并发症以及长期支架的通畅和患者生存。 | ||||||
| 详细说明 | 研究设计：随机单盲对照试验研究人群：患有无法切除的肺门胆管癌患者，具有阻塞性黄疸，需要肺胆管支架支架主要终点：胆道支架patenty Patenty time二次终点：患者生存干预
| ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 设备：Elra内肢射频消融电极（Taewoong，韩国首尔） 使用ELRA内胚层射频射频电极（Taewoong，首尔，韩国）10W 2分钟在受阻的胆管上10分2分钟之前，使用ELRA射频射频电极（Taewoong，taewoong）在放置内部胆管前2分钟，然后放置未见的自我表达的胆管金属支架，然后 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04611100 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 111/2562 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 拉贾维蒂医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉贾维蒂医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 拉贾维蒂医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该研究旨在评估除胆管支架外，还要评估导直射射频消融对不可分录的肺胆管癌的疗效。该患者将被随机分为单独接受胆道支架的常规组和1：1的比例，在胆管支架前接受导管内RFA的RFA组。将研究立即并发症以及长期支架的通畅和患者生存。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺胆管癌胆道造口阻塞 | 设备：Elra内肢射频消融电极（Taewoong，韩国首尔） | 不适用 |
详细说明：
研究设计：随机单盲对照试验研究人群：患有无法切除的肺门胆管癌患者，具有阻塞性黄疸，需要肺胆管支架支架主要终点：胆道支架patenty Patenty time二次终点：患者生存干预
- 通过密封包裹的常规和RFA组随机分配为2组的招募患者
- 所有患者都接受内窥镜胆道支架。 RFA组的人在胆道支架之前接受RFA。
- 监视住院期间和随访期间发生不良事件
- 在4周间隔内作为门诊，并监测血清肝功能测试作为例行
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 导直射射频消融的疗效与高级肺门胆管癌中的金属胆道支架结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：常规 患者接受内窥镜的金属胆道支架，用于阻塞性黄疸 | |
| 实验：射频消融 患者在放置阻塞性黄疸之前接受内窥镜内射频射频消融 | 设备：Elra内肢射频消融电极（Taewoong，韩国首尔） 使用ELRA内胚层射频射频电极（Taewoong，首尔，韩国）10W 2分钟在受阻的胆管上10分2分钟之前，使用ELRA射频射频电极（Taewoong，taewoong）在放置内部胆管前2分钟，然后放置未见的自我表达的胆管金属支架，然后 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胆道支架通畅[时间范围：最多6个月]初级干预后血清总胆红素的初次干预和第一次复发之间的持续时间增加了主要手术后6个月
次要结果度量 ：
- 患者生存[时间范围：最多6个月]初次干预后的生存时间和初次干预后6个月的患者死亡记录
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过成像或病理学诊断的肺胆管癌
- 被认为是不可切除或不适合手术的
- 阻塞性黄疸的存在需要内窥镜胆道排水
排除标准：
- 不明确的金属胆管放置的历史
- 仪器无法通过的严重胆道狭窄
- 在有意识的镇静下不适合内窥镜
- 干预后6个月内的随访和损失接触的损失
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tanyaporn Chantarojanasiri，医学博士 | 66898104033 | chtunya@gmail.com |
位置
| 泰国 | |
| 拉贾维蒂医院 | 招募 |
| 曼谷，泰国 | |
赞助商和合作者
拉贾维蒂医院
调查人员
| 首席研究员： | Tanyaporn Chantarojanasiri，医学博士 | 泰国曼谷Rajavithi医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胆道支架通畅[时间范围：最多6个月] 初级干预后血清总胆红素的初次干预和第一次复发之间的持续时间增加了主要手术后6个月 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 患者生存[时间范围：最多6个月] 初次干预后的生存时间和初次干预后6个月的患者死亡记录 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 导直射射频消融的疗效与高级肺门胆管癌中的金属胆道支架结合 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 导直射射频消融的疗效与高级肺门胆管癌中的金属胆道支架结合 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在评估除胆管支架外，还要评估导直射射频消融对不可分录的肺胆管癌的疗效。该患者将被随机分为单独接受胆道支架的常规组和1：1的比例，在胆管支架前接受导管内RFA的RFA组。将研究立即并发症以及长期支架的通畅和患者生存。 | ||||||
| 详细说明 | 研究设计：随机单盲对照试验研究人群：患有无法切除的肺门胆管癌患者，具有阻塞性黄疸，需要肺胆管支架支架主要终点：胆道支架patenty Patenty time二次终点：患者生存干预
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：Elra内肢射频消融电极（Taewoong，韩国首尔） 使用ELRA内胚层射频射频电极（Taewoong，首尔，韩国）10W 2分钟在受阻的胆管上10分2分钟之前，使用ELRA射频射频电极（Taewoong，taewoong）在放置内部胆管前2分钟，然后放置未见的自我表达的胆管金属支架，然后 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 泰国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04611100 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 111/2562 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 拉贾维蒂医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉贾维蒂医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 拉贾维蒂医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
