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出境医 / 临床实验 / Kagocel®预防成人卫生保健工作者的ARVI和流感
Kagocel®预防成人卫生保健工作者的ARVI和流感
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了kagocel在2017-2018季节发病率的流行病中的急性呼吸病毒感染（ARVI）和流行性的急性呼吸道病毒感染（ARVI）和流行性（流行病学：在接受Kagocel和随访期间的病例数量） ，疾病的严重程度，细菌加重，重复发作的数量（重新感染）；患者人口统计；安全性）在处于危险之中的卫生保健工作者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 呼吸道感染' target='_blank'>急性上呼吸道感染流感呼吸道病毒感染 | 药物：kagocel药物：没有人 |
详细说明：
这项非差异前瞻性研究包括18岁以上的204名医护人员，在纳入时没有急性呼吸病毒感染症状（ARVI）和流感，并且没有服用任何抗病毒药物来防止Arvi和流感30天前。
研究的总持续时间为2个月：在接下来的1个月中，所有参与者都接受了监视，第一个月参与者要么参加Kagocel（主要组），要么根本没有接受任何内容（对照组）。
根据世界卫生组织（WHO）关于大流行性流感A（H1N1）2009和其他流感病毒的药理学治疗指南，已经确认了流感和ARVI的诊断。所有患者检查均根据当地常规临床实践以及本地和国际护理标准进行。
通过研究进行了分析，并比较了组之间的数据：
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 204名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2个月 |
| 官方标题： | 研究在成人疾病发病率的流行病中，研究使用Kagocel®预防ARVI和流感 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年10月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年12月13日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年6月14日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| kagocel的Arvi和流感预防 根据常规实践和Kagocel医学使用的说明进行预防。 接受Kagocel预防ARVI和流感的患者组 | 药物：kagocel 调查人员可以在常规临床实践框架内开出其他药物 |
| 没有任何抗病毒药物的Arvi和流感预防 没有接受任何抗病毒药物预防ARVI和流感的患者组 | 药物：没有人 调查人员在常规临床实践框架内未开任何抗病毒药物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患有ARVI或流感的参与者总数[时间范围：在整个研究期间（2个月：在预防阶段结束后进行1个月的随访1个月）]
- 预防效力的索引[时间范围：在整个研究期间（2个月：在预防过程结束后进行Kagocel+ 1个月的随访1个月）]预防功效的索引或II = P2/P1; P1-实验（主要）组中的患者（患有疾病；％）； P2-对照组的患者（患有疾病；％）。
- 需要抗病毒疗法的参与者总数[时间范围：在整个研究期间（2个月：预防疗程结束后，服用Kagocel+ 1个月的随访1个月）]
- 需要抗生素疗法的参与者总数[时间范围：在整个研究期间（2个月：预防疗程结束后，服用Kagocel+ 1个月的随访1个月）]
次要结果度量 ：
- 患有ARVI或流感的参与者人数[时间范围：服用Kagocel的第一个月]
- 患有ARVI或流感的参与者人数[时间范围：预防过程结束后的随访1个月（研究2个月）]
- 预防功效的索引（1）[时间范围：在服用Kagocel的第一个月]预防功效（1）或I（1）I（1）= P2（1）/P1（1）的索引;在一定研究期间，实验（主要）组的P1（1） - 患者（患有疾病；％）；在一定研究期间，对照组的P2（1） - 患者（患有疾病；％）。
- 预防效力的索引（2）[时间范围：预防过程结束后1个月]预防功效（2）或I（2）I（2）= P2（2）/P1（2）的索引;在一定研究期间，P1（2） - 实验（主要）组的患者（患者）；在一定研究期间，对照组的P2（2） - 患者（患有疾病；％）。
- 反复（两次或更多）ARVI或流感（重新感染）的参与者人数[时间范围：3分：1。在服用Kagocel的第一个月中2.在结束后1个月的随访中（服用Kagocel）（学习2个月）3。完整的研究（1分+2分）]
- 患有ARVI或流感的接种疫苗的参与者人数[时间范围：3分：1。服用Kagocel的第一个月2.在结束后1个月的随访中，接受Kagocel（学习2个月）3。研究期（1分+2分）]
- 需要抗病毒疗法的接种疫苗的参与者数量[时间范围：3分：1。在服用Kagocel的第一个月中2.在结束后1个月的随访（学习2个月）3。研究（1分+2分）]
- 需要抗生素疗法的接种疫苗的参与者数量[时间范围：3分：1。在服用Kagocel的第一个月中2.在结束后1个月的随访（学习2个月）3。研究（1分+2分）]
- 与治疗相关的不良事件的参与者数量（AE）有关AE的类型和严重程度（轻度，中度，严重；根据医师的看法）[时间范围：在整个研究期间（持续2个月：第1个月）在预防过程结束后服用Kagocel+进行1个月的随访）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
18岁以上的卫生保健工作者没有急性呼吸道病毒感染症状（ARVI）和流感症状，并且在纳入本研究前30天内没有服用任何抗病毒药物来预防ARVI和流感。
标准
纳入标准：
- 已签署的知情同意参加该研究。
- 年龄从18岁到70岁。
- 在纳入研究时，该研究的主题没有Arvi和流感的症状。
- 使用Kagocel没有禁忌症：妊娠和哺乳，对药物成分的过敏，乳糖酶缺乏症，乳糖不耐症，葡萄糖 - 半乳糖糖吸收不良（仅用于接受Kagocel预防的组）。
- 该研究的主题不应服用其他药物来预防研究时感冒和流感。
- 在纳入本研究之前的30天内，没有参与任何药物的临床试验的史。
- 在纳入本研究之前的30天内，干扰素或干扰素诱导者的治疗史。
排除标准：
- 除了参加非际交往研究设计外，除参加当前的临床试验外，没有排除标准
联系人和位置
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 奥伯宁克核电工程研究所（OINPE） | |
| 奥伯宁克，卡卢加地区，俄罗斯联邦，249040 | |
赞助商和合作者
近亲Plus LLC
调查人员
| 首席研究员： | 弗拉基米尔·彼得罗夫（Vladimir Petrov），Habilited博士，教授 | 奥伯宁克核电工程研究所（OINPE）的传染病系（OINPE） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月12日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月2日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2017年10月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Kagocel®预防成人卫生保健工作者的ARVI和流感 | ||||
| 官方头衔 | 研究在成人疾病发病率的流行病中，研究使用Kagocel®预防ARVI和流感 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了kagocel在2017-2018季节发病率的流行病中的急性呼吸病毒感染（ARVI）和流行性的急性呼吸道病毒感染（ARVI）和流行性（流行病学：在接受Kagocel和随访期间的病例数量） ，疾病的严重程度，细菌加重，重复发作的数量（重新感染）；患者人口统计；安全性）在处于危险之中的卫生保健工作者中。 | ||||
| 详细说明 | 这项非差异前瞻性研究包括18岁以上的204名医护人员，在纳入时没有急性呼吸病毒感染症状（ARVI）和流感，并且没有服用任何抗病毒药物来防止Arvi和流感30天前。 研究的总持续时间为2个月：在接下来的1个月中，所有参与者都接受了监视，第一个月参与者要么参加Kagocel（主要组），要么根本没有接受任何内容（对照组）。 根据世界卫生组织（WHO）关于大流行性流感A（H1N1）2009和其他流感病毒的药理学治疗指南，已经确认了流感和ARVI的诊断。所有患者检查均根据当地常规临床实践以及本地和国际护理标准进行。 通过研究进行了分析，并比较了组之间的数据： | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 2个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 18岁以上的卫生保健工作者没有急性呼吸道病毒感染症状（ARVI）和流感症状，并且在纳入本研究前30天内没有服用任何抗病毒药物来预防ARVI和流感。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 204 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2018年6月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04611061 | ||||
| 其他研究ID编号 | 1.0版，2017年8月8日 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 近亲Plus LLC | ||||
| 研究赞助商 | 近亲Plus LLC | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 近亲Plus LLC | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了kagocel在2017-2018季节发病率的流行病中的急性呼吸病毒感染（ARVI）和流行性的急性呼吸道病毒感染（ARVI）和流行性（流行病学：在接受Kagocel和随访期间的病例数量） ，疾病的严重程度，细菌加重，重复发作的数量（重新感染）；患者人口统计；安全性）在处于危险之中的卫生保健工作者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 呼吸道感染' target='_blank'>急性上呼吸道感染流感呼吸道病毒感染 | 药物：kagocel药物：没有人 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 204名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 2个月 |
| 官方标题： | 研究在成人疾病发病率的流行病中，研究使用Kagocel®预防ARVI和流感 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年10月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年12月13日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年6月14日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| kagocel的Arvi和流感预防 根据常规实践和Kagocel医学使用的说明进行预防。 接受Kagocel预防ARVI和流感的患者组 | 药物：kagocel 调查人员可以在常规临床实践框架内开出其他药物 |
| 没有任何抗病毒药物的Arvi和流感预防 没有接受任何抗病毒药物预防ARVI和流感的患者组 | 药物：没有人 调查人员在常规临床实践框架内未开任何抗病毒药物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患有ARVI或流感的参与者总数[时间范围：在整个研究期间（2个月：在预防阶段结束后进行1个月的随访1个月）]
- 预防效力的索引[时间范围：在整个研究期间（2个月：在预防过程结束后进行Kagocel+ 1个月的随访1个月）]预防功效的索引或II = P2/P1; P1-实验（主要）组中的患者（患有疾病；％）； P2-对照组的患者（患有疾病；％）。
- 需要抗病毒疗法的参与者总数[时间范围：在整个研究期间（2个月：预防疗程结束后，服用Kagocel+ 1个月的随访1个月）]
- 需要抗生素疗法的参与者总数[时间范围：在整个研究期间（2个月：预防疗程结束后，服用Kagocel+ 1个月的随访1个月）]
次要结果度量 ：
- 患有ARVI或流感的参与者人数[时间范围：服用Kagocel的第一个月]
- 患有ARVI或流感的参与者人数[时间范围：预防过程结束后的随访1个月（研究2个月）]
- 预防功效的索引（1）[时间范围：在服用Kagocel的第一个月]预防功效（1）或I（1）I（1）= P2（1）/P1（1）的索引;在一定研究期间，实验（主要）组的P1（1） - 患者（患有疾病；％）；在一定研究期间，对照组的P2（1） - 患者（患有疾病；％）。
- 预防效力的索引（2）[时间范围：预防过程结束后1个月]预防功效（2）或I（2）I（2）= P2（2）/P1（2）的索引;在一定研究期间，P1（2） - 实验（主要）组的患者（患者）；在一定研究期间，对照组的P2（2） - 患者（患有疾病；％）。
- 反复（两次或更多）ARVI或流感（重新感染）的参与者人数[时间范围：3分：1。在服用Kagocel的第一个月中2.在结束后1个月的随访中（服用Kagocel）（学习2个月）3。完整的研究（1分+2分）]
- 患有ARVI或流感的接种疫苗的参与者人数[时间范围：3分：1。服用Kagocel的第一个月2.在结束后1个月的随访中，接受Kagocel（学习2个月）3。研究期（1分+2分）]
- 需要抗病毒疗法的接种疫苗的参与者数量[时间范围：3分：1。在服用Kagocel的第一个月中2.在结束后1个月的随访（学习2个月）3。研究（1分+2分）]
- 需要抗生素疗法的接种疫苗的参与者数量[时间范围：3分：1。在服用Kagocel的第一个月中2.在结束后1个月的随访（学习2个月）3。研究（1分+2分）]
- 与治疗相关的不良事件的参与者数量（AE）有关AE的类型和严重程度（轻度，中度，严重；根据医师的看法）[时间范围：在整个研究期间（持续2个月：第1个月）在预防过程结束后服用Kagocel+进行1个月的随访）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
18岁以上的卫生保健工作者没有急性呼吸道病毒感染症状（ARVI）和流感症状，并且在纳入本研究前30天内没有服用任何抗病毒药物来预防ARVI和流感。
标准
联系人和位置
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 奥伯宁克核电工程研究所（OINPE） | |
| 奥伯宁克，卡卢加地区，俄罗斯联邦，249040 | |
赞助商和合作者
近亲Plus LLC
调查人员
| 首席研究员： | 弗拉基米尔·彼得罗夫（Vladimir Petrov），Habilited博士，教授 | 奥伯宁克核电工程研究所（OINPE）的传染病系（OINPE） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月12日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月2日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2017年10月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Kagocel®预防成人卫生保健工作者的ARVI和流感 | ||||
| 官方头衔 | 研究在成人疾病发病率的流行病中，研究使用Kagocel®预防ARVI和流感 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了kagocel在2017-2018季节发病率的流行病中的急性呼吸病毒感染（ARVI）和流行性的急性呼吸道病毒感染（ARVI）和流行性（流行病学：在接受Kagocel和随访期间的病例数量） ，疾病的严重程度，细菌加重，重复发作的数量（重新感染）；患者人口统计；安全性）在处于危险之中的卫生保健工作者中。 | ||||
| 详细说明 | 这项非差异前瞻性研究包括18岁以上的204名医护人员，在纳入时没有急性呼吸病毒感染症状（ARVI）和流感，并且没有服用任何抗病毒药物来防止Arvi和流感30天前。 研究的总持续时间为2个月：在接下来的1个月中，所有参与者都接受了监视，第一个月参与者要么参加Kagocel（主要组），要么根本没有接受任何内容（对照组）。 根据世界卫生组织（WHO）关于大流行性流感A（H1N1）2009和其他流感病毒的药理学治疗指南，已经确认了流感和ARVI的诊断。所有患者检查均根据当地常规临床实践以及本地和国际护理标准进行。 通过研究进行了分析，并比较了组之间的数据： | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 2个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 18岁以上的卫生保健工作者没有急性呼吸道病毒感染症状（ARVI）和流感症状，并且在纳入本研究前30天内没有服用任何抗病毒药物来预防ARVI和流感。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 204 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2018年6月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年12月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04611061 | ||||
| 其他研究ID编号 | 1.0版，2017年8月8日 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 近亲Plus LLC | ||||
| 研究赞助商 | 近亲Plus LLC | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 近亲Plus LLC | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
