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出境医 / 临床实验 / 建立通过PSI方法建立的热检测和疼痛阈值的规范值

建立通过PSI方法建立的热检测和疼痛阈值的规范值

研究描述
简要摘要:
该研究旨在比较评估糖尿病患者热检测能力的不同方法,以监测和诊断糖尿病的神经系统并发症。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小纤维神经病诊断测试:具有限制方法诊断测试方法的热QST(CDT,WDT,CPT,HPT):热QST(冷和热检测,热疼痛,热疼痛),带PSI方法诊断测试:神经检查不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:为了建立新程序的规范值(PSI方法),将在本研究中测试健康的志愿者
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:建立通过PSI方法建立的热检测和疼痛阈值的规范值
估计研究开始日期 2020年10月31日
估计初级完成日期 2022年7月1日
估计 学习完成日期 2023年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:主要研究
将进行几种电生理和行为测试,以正确诊断患者/检查健康对照没有神经病
诊断测试:具有极限方法的热QST(CDT,WDT,CPT,HPT)
测试将使用经典的限制方法进行,即以1°C/s的速度对皮肤进行连续的加热/冷却刺激,直到受试者表示他/她通过按下来表明他/她感觉到目标感觉按钮(Rolke,Baron等,2006)。按下受试者按钮时达到的温度将被视为阈值。基线温度将设置为32°C。刺激不会低于0°C,高于50°C。

诊断测试:使用PSI方法的热QST(冷热检测,热痛)
PSI算法是一种使用贝叶斯统计数据的方法,不仅确定阈值,还确定心理测量功能的斜率(刺激的强度与其检测概率之间的关系; Kingdom&Prins,2010年)。该算法根据先前的概率密度选择了下一个刺激强度作为感兴趣参数的最有用的信息。每次刺激后,都会询问他/她是否感到(很痛苦)。基于该答案,计算后验概率密度。然后将此后验用作下一个刺激的先验。刺激将持续1 s,温度将保持在0°C和60°C之间。

诊断测试:神经检查
将进行标准化的神经系统检查,以评估犹他州早期神经病量表(Uens)中包括的所有项目(Singleton等,2008)和多伦多临床神经病评分(TCNS)(Perkins,Olaleye,Zinman,Zinman,&Bril,2001 )。这将包括:有关症状的问题(存在或不存在脚痛,麻木,刺痛,无力,失衡和上肢症状);评估膝盖和脚踝深肌腱反射;与不受影响的位点相比,对针刺,温度,轻触觉,振动(128 Hz调节叉)的评估(例如,胸骨);大脚趾的位置感觉;绘制小腿的针刺灵敏度;并评估大脚趾的主动扩展。 PINPRICK评估将使用为该目的设计的一次性引脚(Medipin,United-Kingdom)进行。

结果措施
主要结果指标
  1. 使用PSI方法获得的冷检测的拟合心理测量功能[时间范围:基线]
    拟合逻辑方程

  2. 使用PSI方法获得的拟合心理测量功能[时间范围:基线]
    拟合逻辑方程

  3. 使用PSI方法获得的冷痛的拟合心理测量功能[时间范围:基线]
    拟合逻辑方程

  4. 通过PSI方法获得的热疼痛的拟合心理测量功能[时间范围:基线]
    拟合逻辑方程

  5. 冷检测阈值(德国神经性疼痛研究网络 - DFNS)[时间范围:基线]
    如德国神经性疼痛研究网络的规程-DFNS的规程中所述,平均使用限制方法的3测量阈值。

  6. 冷痛阈值(德国神经性疼痛研究网络 - DFNS)[时间范围:基线]
    如德国神经性疼痛研究网络的规程-DFNS的规程中所述,平均使用限制方法的3测量阈值。

  7. 温暖的检测阈值(德国神经性疼痛研究网络的协议 - DFNS)[时间范围:基线]
    如德国神经性疼痛研究网络的规程-DFNS的规程中所述,平均使用限制方法的3测量阈值。

  8. 热疼痛阈值(德国神经性疼痛研究网络 - DFNS)[时间范围:基线]
    如德国神经性疼痛研究网络的规程-DFNS的规程中所述,平均使用限制方法的3测量阈值。


其他结果措施:
  1. 犹他州早期神经病量表[时间范围:基线]
    Uens是源自标准神经系统检查项目的分数(对脚踝深肌腱反射的评估;评估振动感觉(128 Hz调节叉);对异常差的评估;对大脚趾的位置感觉的评估;对较低的Pinprick敏感性的位置感觉;腿;大脚趾的主动扩展的评估),范围从0到42。

  2. 多伦多临床神经病评分[时间范围:基线]
    Uens是从标准神经检查项目中得出的分数(有关症状的问题(存在或不存在脚痛,麻木,刺痛,虚弱,虚弱,失衡和上肢症状);评估膝盖和脚踝深肌腱反射;评估PINPIN,温度,温度,轻触摸,振动(128 Hz调谐叉)与未受影响的位点(例如,胸骨)相比;在大脚趾中的位置感觉),范围从0到19。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至79岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

-

排除标准:

  • 酒精饮料进气> 3单位/天
  • 习惯性药物滥用
  • 化学疗法的史
  • 刺激部位(前臂和手,腿和脚)处的疤痕或皮肤病状况
  • 糖尿病以外的神经,精神病或代谢障碍的史(将与患者进行筛查)
  • 目前服用可能诱导神经病的药物(将与患者进行筛查)
  • 对于健康的控制:慢性疼痛的痛苦
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MSC的Arthur Courtin 2 764 73 86 ext +32 arthur.courtin@uclouvain.be

位置
位置表的布局表
比利时
神经科学研究所招募
布鲁塞尔,比利时,1200
联系人:Arthur Courtin,MSC,PT 2 764 73 86 Ext +32 Arthur.courtin@uclouvain.be
子注册者:MSC的Arthur Courtin
首席研究员:医学博士AndréMouraux博士
赞助商和合作者
卢文大学
英国大学圣劳斯大学天主教大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士AndréMouraux卢文大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月2日
最后更新发布日期2020年11月2日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月31日
估计初级完成日期2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月26日)
  • 使用PSI方法获得的冷检测的拟合心理测量功能[时间范围:基线]
    拟合逻辑方程
  • 使用PSI方法获得的拟合心理测量功能[时间范围:基线]
    拟合逻辑方程
  • 使用PSI方法获得的冷痛的拟合心理测量功能[时间范围:基线]
    拟合逻辑方程
  • 通过PSI方法获得的热疼痛的拟合心理测量功能[时间范围:基线]
    拟合逻辑方程
  • 冷检测阈值(德国神经性疼痛研究网络 - DFNS)[时间范围:基线]
    如德国神经性疼痛研究网络的规程-DFNS的规程中所述,平均使用限制方法的3测量阈值。
  • 冷痛阈值(德国神经性疼痛研究网络 - DFNS)[时间范围:基线]
    如德国神经性疼痛研究网络的规程-DFNS的规程中所述,平均使用限制方法的3测量阈值。
  • 温暖的检测阈值(德国神经性疼痛研究网络的协议 - DFNS)[时间范围:基线]
    如德国神经性疼痛研究网络的规程-DFNS的规程中所述,平均使用限制方法的3测量阈值。
  • 热疼痛阈值(德国神经性疼痛研究网络 - DFNS)[时间范围:基线]
    如德国神经性疼痛研究网络的规程-DFNS的规程中所述,平均使用限制方法的3测量阈值。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年10月26日)
  • 犹他州早期神经病量表[时间范围:基线]
    Uens是源自标准神经系统检查项目的分数(对脚踝深肌腱反射的评估;评估振动感觉(128 Hz调节叉);对异常差的评估;对大脚趾的位置感觉的评估;对较低的Pinprick敏感性的位置感觉;腿;大脚趾的主动扩展的评估),范围从0到42。
  • 多伦多临床神经病评分[时间范围:基线]
    Uens是从标准神经检查项目中得出的分数(有关症状的问题(存在或不存在脚痛,麻木,刺痛,虚弱,虚弱,失衡和上肢症状);评估膝盖和脚踝深肌腱反射;评估PINPIN,温度,温度,轻触摸,振动(128 Hz调谐叉)与未受影响的位点(例如,胸骨)相比;在大脚趾中的位置感觉),范围从0到19。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE建立通过PSI方法建立的热检测和疼痛阈值的规范值
官方标题ICMJE建立通过PSI方法建立的热检测和疼痛阈值的规范值
简要摘要该研究旨在比较评估糖尿病患者热检测能力的不同方法,以监测和诊断糖尿病的神经系统并发症。
详细说明

糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病是糖尿病经常发生的并发症。周围神经纤维功能的损伤可能是非常可变的,主要影响大直径纤维(亚纤维触摸),小直径纤维(固定热感受器)或两者兼而有之。

热检测阈值评估可用于量化功能损失的程度(缺乏障碍),并且在较小程度上是对热感受性损害的患者的增益(感染力)。它们是定量感觉测试(QST)方案的重要特征(Rolke,Baron等,2006; Rolke,Magerl等,2006),并且对于确定感觉表型的确定至关重要(Baron等人,2017年; 2017年; Raputova等,2017)。它们的作用在影响小纤维的神经病的诊断性检查中尤其重要(即,负责热感受感受和自主功能的主要传入的亚组),例如疼痛的神经病' target='_blank'>糖尿病神经病(Terkelsen等,2017; Tesfaye等人,2017; Tesfaye等,2010)。

目前,热检测阈值的临床测量主要是使用极限方法(Fruhstorfer,Lindblom和Schmidt,1976)进行的,其中连续加热或冷却坡道(通常以缓慢的速度为1°C/s) DFNS QST方案(Rolke,Magerl等,2006))被应用于患者的皮肤,后者在他/她感到温暖或冷的感觉后立即按下按钮。然后,检测阈值被认为是患者按下按钮时达到的温度。由于其对反应时间的依赖(Yarnitsky&Ochoa,1991),因此在方法论上已经知道了极限的方法,这导致了对相当于检测和检测之间的温度变化的阈值的高估。它是通过电动机响应发出的。这是有问题的,因为反应时间受到决策和运动反应响应速度的影响,这可能受到与评估感觉歧视(例如认知或运动障碍)无关的因素的影响。

阈值测量的方法论方面的方法是一种水平或持续刺激的方法(Kingdom&Prins,2010年)。随机顺序多次呈现许多预选的刺激强度,并询问该受试者是否感觉到每个刺激。与限制方法不同,这种方法不会受到决策速度和运动功能的偏见。此外,该方法可以将心理测量功能(检测概率作为刺激强度的函数)拟合到结果,因此将热检测性能评估从过时的高阈值理论框架转移到当前领先的信号检测理论(王国) &Prins,2010年)。高阈值理论概念化检测是一个开/关过程(低于阈值,未发生检测,始终发生阈值检测),但信号检测理论将检测视为概率过程(每个刺激强度都与检测概率相关)。这个理论框架意味着重新定义阈值,因为检测概率等于0.5的刺激强度。除阈值外,心理测量功能还由其斜率定义,即检测概率周围阈值值周围变化的速率。 。不幸的是,级别的方法具有一些重要的缺点。首先,这是耗时的,因为它需要收集对大量刺激的反应(通常数百个)(Gescheider,1997)。其次,刺激强度的范围必须大致集中在实际阈值上,并覆盖检测概率的过渡范围。

为了克服这些局限性,已经提出了几种自适应程序。这些程序根据对象的先前反应,积极调整提出的刺激的强度(Kingdom&Prins,2010年)。在本研究中,我们首次实施了PSI方法(Kontsevich and Tyler(1999)提出的贝叶斯自适应算法),以估计心理测量功能的阈值和斜率用于热和冷检测。该算法将斜率和阈值的每个潜在值与概率相关联,根据每个刺激表示后记录的响应(检测到/未检测到),更新此概率分布,并选择下一个刺激强度,以使其对其呈现的响应最大化熵的响应最大(即围绕斜率和阈值值的不确定性)还原。

在这项研究中,我们将使用常规的极限方法和新的PSI方法测试健康对照,以建立新测试的规范值。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
为了建立新程序的规范值(PSI方法),将在本研究中测试健康的志愿者
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE小纤维神经病
干预ICMJE
  • 诊断测试:具有极限方法的热QST(CDT,WDT,CPT,HPT)
    测试将使用经典的限制方法进行,即以1°C/s的速度对皮肤进行连续的加热/冷却刺激,直到受试者表示他/她通过按下来表明他/她感觉到目标感觉按钮(Rolke,Baron等,2006)。按下受试者按钮时达到的温度将被视为阈值。基线温度将设置为32°C。刺激不会低于0°C,高于50°C。
  • 诊断测试:使用PSI方法的热QST(冷热检测,热痛)
    PSI算法是一种使用贝叶斯统计数据的方法,不仅确定阈值,还确定心理测量功能的斜率(刺激的强度与其检测概率之间的关系; Kingdom&Prins,2010年)。该算法根据先前的概率密度选择了下一个刺激强度作为感兴趣参数的最有用的信息。每次刺激后,都会询问他/她是否感到(很痛苦)。基于该答案,计算后验概率密度。然后将此后验用作下一个刺激的先验。刺激将持续1 s,温度将保持在0°C和60°C之间。
  • 诊断测试:神经检查
    将进行标准化的神经系统检查,以评估犹他州早期神经病量表(Uens)中包括的所有项目(Singleton等,2008)和多伦多临床神经病评分(TCNS)(Perkins,Olaleye,Zinman,Zinman,&Bril,2001 )。这将包括:有关症状的问题(存在或不存在脚痛,麻木,刺痛,无力,失衡和上肢症状);评估膝盖和脚踝深肌腱反射;与不受影响的位点相比,对针刺,温度,轻触觉,振动(128 Hz调节叉)的评估(例如,胸骨);大脚趾的位置感觉;绘制小腿的针刺灵敏度;并评估大脚趾的主动扩展。 PINPRICK评估将使用为该目的设计的一次性引脚(Medipin,United-Kingdom)进行。
研究臂ICMJE实验:主要研究
将进行几种电生理和行为测试,以正确诊断患者/检查健康对照没有神经病
干预措施:
  • 诊断测试:具有极限方法的热QST(CDT,WDT,CPT,HPT)
  • 诊断测试:使用PSI方法的热QST(冷热检测,热痛)
  • 诊断测试:神经检查
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月26日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月1日
估计初级完成日期2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

-

排除标准:

  • 酒精饮料进气> 3单位/天
  • 习惯性药物滥用
  • 化学疗法的史
  • 刺激部位(前臂和手,腿和脚)处的疤痕或皮肤病状况
  • 糖尿病以外的神经,精神病或代谢障碍的史(将与患者进行筛查)
  • 目前服用可能诱导神经病的药物(将与患者进行筛查)
  • 对于健康的控制:慢性疼痛的痛苦
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:MSC的Arthur Courtin 2 764 73 86 ext +32 arthur.courtin@uclouvain.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04611048
其他研究ID编号ICMJE psinorm
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明: SAP将在2021年1月之前在OSF存储库上提供。匿名数据将免费获得(存储在OSF存储库中)作为供出版的支持材料。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间: SAP将在2021年1月之前在OSF存储库上提供。匿名数据将免费获得(存储在OSF存储库中)作为供出版的支持材料。
访问标准:没有限制
URL: https://osf.io/r3fxu/
责任方卢文大学
研究赞助商ICMJE卢文大学
合作者ICMJE英国大学圣劳斯大学天主教大学
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士AndréMouraux卢文大学
PRS帐户卢文大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究旨在比较评估糖尿病患者热检测能力的不同方法,以监测和诊断糖尿病的神经系统并发症。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小纤维神经病诊断测试:具有限制方法诊断测试方法的热QST(CDT,WDT,CPT,HPT):热QST(冷和热检测,热疼痛,热疼痛),带PSI方法诊断测试:神经检查不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:为了建立新程序的规范值(PSI方法),将在本研究中测试健康的志愿者
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:建立通过PSI方法建立的热检测和疼痛阈值的规范值
估计研究开始日期 2020年10月31日
估计初级完成日期 2022年7月1日
估计 学习完成日期 2023年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:主要研究
将进行几种电生理和行为测试,以正确诊断患者/检查健康对照没有神经病
诊断测试:具有极限方法的热QST(CDT,WDT,CPT,HPT)
测试将使用经典的限制方法进行,即以1°C/s的速度对皮肤进行连续的加热/冷却刺激,直到受试者表示他/她通过按下来表明他/她感觉到目标感觉按钮(Rolke,Baron等,2006)。按下受试者按钮时达到的温度将被视为阈值。基线温度将设置为32°C。刺激不会低于0°C,高于50°C。

诊断测试:使用PSI方法的热QST(冷热检测,热痛)
PSI算法是一种使用贝叶斯统计数据的方法,不仅确定阈值,还确定心理测量功能的斜率(刺激的强度与其检测概率之间的关系; Kingdom&Prins,2010年)。该算法根据先前的概率密度选择了下一个刺激强度作为感兴趣参数的最有用的信息。每次刺激后,都会询问他/她是否感到(很痛苦)。基于该答案,计算后验概率密度。然后将此后验用作下一个刺激的先验。刺激将持续1 s,温度将保持在0°C和60°C之间。

诊断测试:神经检查
将进行标准化的神经系统检查,以评估犹他州早期神经病量表(Uens)中包括的所有项目(Singleton等,2008)和多伦多临床神经病评分(TCNS)(Perkins,Olaleye,Zinman,Zinman,&Bril,2001 )。这将包括:有关症状的问题(存在或不存在脚痛,麻木,刺痛,无力,失衡和上肢症状);评估膝盖和脚踝深肌腱反射;与不受影响的位点相比,对针刺,温度,轻触觉,振动(128 Hz调节叉)的评估(例如,胸骨);大脚趾的位置感觉;绘制小腿的针刺灵敏度;并评估大脚趾的主动扩展。 PINPRICK评估将使用为该目的设计的一次性引脚(Medipin,United-Kingdom)进行。

结果措施
主要结果指标
  1. 使用PSI方法获得的冷检测的拟合心理测量功能[时间范围:基线]
    拟合逻辑方程

  2. 使用PSI方法获得的拟合心理测量功能[时间范围:基线]
    拟合逻辑方程

  3. 使用PSI方法获得的冷痛的拟合心理测量功能[时间范围:基线]
    拟合逻辑方程

  4. 通过PSI方法获得的热疼痛的拟合心理测量功能[时间范围:基线]
    拟合逻辑方程

  5. 冷检测阈值(德国神经性疼痛研究网络 - DFNS)[时间范围:基线]
    如德国神经性疼痛研究网络的规程-DFNS的规程中所述,平均使用限制方法的3测量阈值。

  6. 冷痛阈值(德国神经性疼痛研究网络 - DFNS)[时间范围:基线]
    如德国神经性疼痛研究网络的规程-DFNS的规程中所述,平均使用限制方法的3测量阈值。

  7. 温暖的检测阈值(德国神经性疼痛研究网络的协议 - DFNS)[时间范围:基线]
    如德国神经性疼痛研究网络的规程-DFNS的规程中所述,平均使用限制方法的3测量阈值。

  8. 热疼痛阈值(德国神经性疼痛研究网络 - DFNS)[时间范围:基线]
    如德国神经性疼痛研究网络的规程-DFNS的规程中所述,平均使用限制方法的3测量阈值。


其他结果措施:
  1. 犹他州早期神经病量表[时间范围:基线]
    Uens是源自标准神经系统检查项目的分数(对脚踝深肌腱反射的评估;评估振动感觉(128 Hz调节叉);对异常差的评估;对大脚趾的位置感觉的评估;对较低的Pinprick敏感性的位置感觉;腿;大脚趾的主动扩展的评估),范围从0到42。

  2. 多伦多临床神经病评分[时间范围:基线]
    Uens是从标准神经检查项目中得出的分数(有关症状的问题(存在或不存在脚痛,麻木,刺痛,虚弱,虚弱,失衡和上肢症状);评估膝盖和脚踝深肌腱反射;评估PINPIN,温度,温度,轻触摸,振动(128 Hz调谐叉)与未受影响的位点(例如,胸骨)相比;在大脚趾中的位置感觉),范围从0到19。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至79岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

-

排除标准:

  • 酒精饮料进气> 3单位/天
  • 习惯性药物滥用
  • 化学疗法的史
  • 刺激部位(前臂和手,腿和脚)处的疤痕或皮肤病状况
  • 糖尿病以外的神经,精神病或代谢障碍的史(将与患者进行筛查)
  • 目前服用可能诱导神经病的药物(将与患者进行筛查)
  • 对于健康的控制:慢性疼痛的痛苦
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MSC的Arthur Courtin 2 764 73 86 ext +32 arthur.courtin@uclouvain.be

位置
位置表的布局表
比利时
神经科学研究所招募
布鲁塞尔,比利时,1200
联系人:Arthur Courtin,MSC,PT 2 764 73 86 Ext +32 Arthur.courtin@uclouvain.be
子注册者:MSC的Arthur Courtin
首席研究员:医学博士AndréMouraux博士
赞助商和合作者
卢文大学
英国大学圣劳斯大学天主教大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士AndréMouraux卢文大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月2日
最后更新发布日期2020年11月2日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月31日
估计初级完成日期2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月26日)
  • 使用PSI方法获得的冷检测的拟合心理测量功能[时间范围:基线]
    拟合逻辑方程
  • 使用PSI方法获得的拟合心理测量功能[时间范围:基线]
    拟合逻辑方程
  • 使用PSI方法获得的冷痛的拟合心理测量功能[时间范围:基线]
    拟合逻辑方程
  • 通过PSI方法获得的热疼痛的拟合心理测量功能[时间范围:基线]
    拟合逻辑方程
  • 冷检测阈值(德国神经性疼痛研究网络 - DFNS)[时间范围:基线]
    如德国神经性疼痛研究网络的规程-DFNS的规程中所述,平均使用限制方法的3测量阈值。
  • 冷痛阈值(德国神经性疼痛研究网络 - DFNS)[时间范围:基线]
    如德国神经性疼痛研究网络的规程-DFNS的规程中所述,平均使用限制方法的3测量阈值。
  • 温暖的检测阈值(德国神经性疼痛研究网络的协议 - DFNS)[时间范围:基线]
    如德国神经性疼痛研究网络的规程-DFNS的规程中所述,平均使用限制方法的3测量阈值。
  • 热疼痛阈值(德国神经性疼痛研究网络 - DFNS)[时间范围:基线]
    如德国神经性疼痛研究网络的规程-DFNS的规程中所述,平均使用限制方法的3测量阈值。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年10月26日)
  • 犹他州早期神经病量表[时间范围:基线]
    Uens是源自标准神经系统检查项目的分数(对脚踝深肌腱反射的评估;评估振动感觉(128 Hz调节叉);对异常差的评估;对大脚趾的位置感觉的评估;对较低的Pinprick敏感性的位置感觉;腿;大脚趾的主动扩展的评估),范围从0到42。
  • 多伦多临床神经病评分[时间范围:基线]
    Uens是从标准神经检查项目中得出的分数(有关症状的问题(存在或不存在脚痛,麻木,刺痛,虚弱,虚弱,失衡和上肢症状);评估膝盖和脚踝深肌腱反射;评估PINPIN,温度,温度,轻触摸,振动(128 Hz调谐叉)与未受影响的位点(例如,胸骨)相比;在大脚趾中的位置感觉),范围从0到19。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE建立通过PSI方法建立的热检测和疼痛阈值的规范值
官方标题ICMJE建立通过PSI方法建立的热检测和疼痛阈值的规范值
简要摘要该研究旨在比较评估糖尿病患者热检测能力的不同方法,以监测和诊断糖尿病的神经系统并发症。
详细说明

糖尿病神经病' target='_blank'>多神经病是糖尿病经常发生的并发症。周围神经纤维功能的损伤可能是非常可变的,主要影响大直径纤维(亚纤维触摸),小直径纤维(固定热感受器)或两者兼而有之。

热检测阈值评估可用于量化功能损失的程度(缺乏障碍),并且在较小程度上是对热感受性损害的患者的增益(感染力)。它们是定量感觉测试(QST)方案的重要特征(Rolke,Baron等,2006; Rolke,Magerl等,2006),并且对于确定感觉表型的确定至关重要(Baron等人,2017年; 2017年; Raputova等,2017)。它们的作用在影响小纤维的神经病的诊断性检查中尤其重要(即,负责热感受感受和自主功能的主要传入的亚组),例如疼痛的神经病' target='_blank'>糖尿病神经病(Terkelsen等,2017; Tesfaye等人,2017; Tesfaye等,2010)。

目前,热检测阈值的临床测量主要是使用极限方法(Fruhstorfer,Lindblom和Schmidt,1976)进行的,其中连续加热或冷却坡道(通常以缓慢的速度为1°C/s) DFNS QST方案(Rolke,Magerl等,2006))被应用于患者的皮肤,后者在他/她感到温暖或冷的感觉后立即按下按钮。然后,检测阈值被认为是患者按下按钮时达到的温度。由于其对反应时间的依赖(Yarnitsky&Ochoa,1991),因此在方法论上已经知道了极限的方法,这导致了对相当于检测和检测之间的温度变化的阈值的高估。它是通过电动机响应发出的。这是有问题的,因为反应时间受到决策和运动反应响应速度的影响,这可能受到与评估感觉歧视(例如认知或运动障碍' target='_blank'>运动障碍)无关的因素的影响。

阈值测量的方法论方面的方法是一种水平或持续刺激的方法(Kingdom&Prins,2010年)。随机顺序多次呈现许多预选的刺激强度,并询问该受试者是否感觉到每个刺激。与限制方法不同,这种方法不会受到决策速度和运动功能的偏见。此外,该方法可以将心理测量功能(检测概率作为刺激强度的函数)拟合到结果,因此将热检测性能评估从过时的高阈值理论框架转移到当前领先的信号检测理论(王国) &Prins,2010年)。高阈值理论概念化检测是一个开/关过程(低于阈值,未发生检测,始终发生阈值检测),但信号检测理论将检测视为概率过程(每个刺激强度都与检测概率相关)。这个理论框架意味着重新定义阈值,因为检测概率等于0.5的刺激强度。除阈值外,心理测量功能还由其斜率定义,即检测概率周围阈值值周围变化的速率。 。不幸的是,级别的方法具有一些重要的缺点。首先,这是耗时的,因为它需要收集对大量刺激的反应(通常数百个)(Gescheider,1997)。其次,刺激强度的范围必须大致集中在实际阈值上,并覆盖检测概率的过渡范围。

为了克服这些局限性,已经提出了几种自适应程序。这些程序根据对象的先前反应,积极调整提出的刺激的强度(Kingdom&Prins,2010年)。在本研究中,我们首次实施了PSI方法(Kontsevich and Tyler(1999)提出的贝叶斯自适应算法),以估计心理测量功能的阈值和斜率用于热和冷检测。该算法将斜率和阈值的每个潜在值与概率相关联,根据每个刺激表示后记录的响应(检测到/未检测到),更新此概率分布,并选择下一个刺激强度,以使其对其呈现的响应最大化熵的响应最大(即围绕斜率和阈值值的不确定性)还原。

在这项研究中,我们将使用常规的极限方法和新的PSI方法测试健康对照,以建立新测试的规范值。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
为了建立新程序的规范值(PSI方法),将在本研究中测试健康的志愿者
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE小纤维神经病
干预ICMJE
  • 诊断测试:具有极限方法的热QST(CDT,WDT,CPT,HPT)
    测试将使用经典的限制方法进行,即以1°C/s的速度对皮肤进行连续的加热/冷却刺激,直到受试者表示他/她通过按下来表明他/她感觉到目标感觉按钮(Rolke,Baron等,2006)。按下受试者按钮时达到的温度将被视为阈值。基线温度将设置为32°C。刺激不会低于0°C,高于50°C。
  • 诊断测试:使用PSI方法的热QST(冷热检测,热痛)
    PSI算法是一种使用贝叶斯统计数据的方法,不仅确定阈值,还确定心理测量功能的斜率(刺激的强度与其检测概率之间的关系; Kingdom&Prins,2010年)。该算法根据先前的概率密度选择了下一个刺激强度作为感兴趣参数的最有用的信息。每次刺激后,都会询问他/她是否感到(很痛苦)。基于该答案,计算后验概率密度。然后将此后验用作下一个刺激的先验。刺激将持续1 s,温度将保持在0°C和60°C之间。
  • 诊断测试:神经检查
    将进行标准化的神经系统检查,以评估犹他州早期神经病量表(Uens)中包括的所有项目(Singleton等,2008)和多伦多临床神经病评分(TCNS)(Perkins,Olaleye,Zinman,Zinman,&Bril,2001 )。这将包括:有关症状的问题(存在或不存在脚痛,麻木,刺痛,无力,失衡和上肢症状);评估膝盖和脚踝深肌腱反射;与不受影响的位点相比,对针刺,温度,轻触觉,振动(128 Hz调节叉)的评估(例如,胸骨);大脚趾的位置感觉;绘制小腿的针刺灵敏度;并评估大脚趾的主动扩展。 PINPRICK评估将使用为该目的设计的一次性引脚(Medipin,United-Kingdom)进行。
研究臂ICMJE实验:主要研究
将进行几种电生理和行为测试,以正确诊断患者/检查健康对照没有神经病
干预措施:
  • 诊断测试:具有极限方法的热QST(CDT,WDT,CPT,HPT)
  • 诊断测试:使用PSI方法的热QST(冷热检测,热痛)
  • 诊断测试:神经检查
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月26日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月1日
估计初级完成日期2022年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

-

排除标准:

  • 酒精饮料进气> 3单位/天
  • 习惯性药物滥用
  • 化学疗法的史
  • 刺激部位(前臂和手,腿和脚)处的疤痕或皮肤病状况
  • 糖尿病以外的神经,精神病或代谢障碍的史(将与患者进行筛查)
  • 目前服用可能诱导神经病的药物(将与患者进行筛查)
  • 对于健康的控制:慢性疼痛的痛苦
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:MSC的Arthur Courtin 2 764 73 86 ext +32 arthur.courtin@uclouvain.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04611048
其他研究ID编号ICMJE psinorm
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明: SAP将在2021年1月之前在OSF存储库上提供。匿名数据将免费获得(存储在OSF存储库中)作为供出版的支持材料。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间: SAP将在2021年1月之前在OSF存储库上提供。匿名数据将免费获得(存储在OSF存储库中)作为供出版的支持材料。
访问标准:没有限制
URL: https://osf.io/r3fxu/
责任方卢文大学
研究赞助商ICMJE卢文大学
合作者ICMJE英国大学圣劳斯大学天主教大学
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士AndréMouraux卢文大学
PRS帐户卢文大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素