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出境医 / 临床实验 / 干预以教育和改善服务不足的人群的吸收和完成HPV疫苗
干预以教育和改善服务不足的人群的吸收和完成HPV疫苗
研究描述
简要摘要：
由CHE（社区健康教育者）提供的教育干预措施由国家癌症研究所（NCI）开发的“工具包教育材料”和我们的研究团队开发的小型媒体干预（IE，视频）组成。 NCI生产的工具包教育材料包括功率点演示，传单和海报，其中包含有关HPV（人类乳头瘤病毒），与HPV相关的癌症的信息，以及HPV疫苗系列对青少年（9-17岁）的重要性（9-17岁）有资格获得疫苗的年轻人（18-26岁）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 人乳头状瘤病毒 | 行为：HPV教育干预 | 不适用 |
详细说明：
研究人员将使用一组预测试和后测试设计来评估干预对主要结果的影响。教育干预措施将由受过训练的CHE交付200名参与者，他们将在DHHA门诊诊所举办教育研讨会，以提供教育材料。 CHE将对研讨会参与者进行干预前和干预后的调查。后续调查将在基线后3个月通过电话进行，仅针对父母参与者，这表明患有未接种疫苗的孩子或是年轻的成年参与者，并表示在基线时未接种疫苗。最后一项随访的调查将在6个月时通过电话进行，仅针对那些表明在3个月的随访电话中未接种疫苗的儿童或年轻的成年参与者，并表示未在3个月的随访中接种疫苗的父母参与者。此外，研究人员将使用一组测试后设计来评估干预对次级结果的影响。在患者级别，研究人员将跟踪接受（a）1剂量，第二剂量或第三剂量的HPV疫苗的参与者；以及通过记录收到的患者人数（b）转介健康保险，折扣或无成本HPV疫苗计划的转诊数量；或（c）其他服务以促进HPV疫苗剂量完成。为了评估诊所水平的影响，研究人员将跟踪青少年（9-17岁）和年轻人（18-26）的每个诊所的HPV疫苗率（18-26），并比较研究人员开始干预之前的率，然后在每季度进行一次，然后在此之后进行比较。研究人员已将干预措施引入了各个丹佛健康诊所。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 干预以教育和改善服务不足的人群的吸收和完成HPV疫苗系列 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：有资格获得HPV疫苗的患者 | 行为：HPV教育干预 这些视频是使用娱乐教育（EE）的方法制作的8分钟叙事电影，将教育叙事信息嵌入到媒体等娱乐形式中。 EE叙述对健康行为的改变表现出显着影响（r = .12，p <.001）。 Borrayo博士制作的基于证据的小型媒体干预措施包括高度口头，视觉和娱乐性的视频（例如，《虚构的故事》）。视频的目的是建模HPV疫苗的摄取，还要增强自我效能感，主观规范和行为意图，这都是行为改变的重要前体。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 父母和年轻人获得HPV疫苗的知识和意图的变化[时间范围：第0天/基线]按照干预前和干预后的调查衡量
- 社会人口统计学数据（例如年龄，性别，种族，保险，收入，邮政编码）与疫苗的摄取有关[时间范围：第0天/基线]由研究团队收集
次要结果度量 ：
- 在青少年（9至17岁）和年轻人（18-26岁）中，服用一，两或三种HPV疫苗剂量。 [时间范围：干预后3和6个月]通过后续电话确定
其他结果措施：
- 干预的交付以及患者级和系统级别的影响。 [时间范围：干预后3、6、9和12个月]由诊所报告的HPV疫苗剂量完成率确定
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 成为丹佛卫生患者* 18-26岁，尚未开始或完成HPV疫苗系列（该年龄组的疫苗完成为3剂）。
- 成为丹佛卫生青春期患者的父母* 9-17岁，他们尚未开始或完成HPV疫苗系列。 （疫苗的完成为9-14岁，为14-17岁的3剂）
- 英语和/或西班牙语说话
表示愿意遵守所有研究程序并在研究期间可用
- 丹佛健康患者将从以下诊所之一中识别出来；丹佛健康诊所，东区妇女护理诊所，西区成人诊所，西区成人诊所，西区妇女护理诊所，凉亭C：洛里家庭健康中心，洛里家庭健康中心，洛杉矶 - 奎格格牛顿家庭健康中心，妇女护理诊所，韦斯特伍德家庭健康中心佩纳西南诊所韦伯初级保健中心帕克希尔家庭健康中心中心
排除标准：
- 不符合资格标准的个人，包括不会说英语或西班牙语的个人[招募时由CHE或PN酌情决定]
- 具有认知或人格障碍的决策挑战成年人，或者由于中毒（酒精或药物）可能会干扰他们同意或参与研究的能力[招募时CHE或PN的酌情决定]
- 来自弱势群体的个人（例如，囚犯，无家可归，孕妇，以及听觉障碍的人[由CHE或PN自行招募时自行决定]
- 18岁以下的个人。
联系人和位置
联系人
| 联系人：何塞·巴伦（Jose Barron） | 303-724-5439 | jose.barron@cuanschutz.edu |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多大学医院 | 招募 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80237 | |
| 联系人：Jose Barron 303-724-5439 Jose.barron@cuanschutz.edu | |
| 首席研究员：伊夫林·博雷奥（Evelinn Borrayo） | |
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛大学
国家癌症研究所（NCI）
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 在青少年（9至17岁）和年轻人（18-26岁）中，服用一，两或三种HPV疫苗剂量。 [时间范围：干预后3和6个月] 通过后续电话确定 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 干预的交付以及患者级和系统级别的影响。 [时间范围：干预后3、6、9和12个月] 由诊所报告的HPV疫苗剂量完成率确定 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 干预以教育和改善服务不足的人群的吸收和完成HPV疫苗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 干预以教育和改善服务不足的人群的吸收和完成HPV疫苗系列 | ||||
| 简要摘要 | 由CHE（社区健康教育者）提供的教育干预措施由国家癌症研究所（NCI）开发的“工具包教育材料”和我们的研究团队开发的小型媒体干预（IE，视频）组成。 NCI生产的工具包教育材料包括功率点演示，传单和海报，其中包含有关HPV（人类乳头瘤病毒），与HPV相关的癌症的信息，以及HPV疫苗系列对青少年（9-17岁）的重要性（9-17岁）有资格获得疫苗的年轻人（18-26岁）。 | ||||
| 详细说明 | 研究人员将使用一组预测试和后测试设计来评估干预对主要结果的影响。教育干预措施将由受过训练的CHE交付200名参与者，他们将在DHHA门诊诊所举办教育研讨会，以提供教育材料。 CHE将对研讨会参与者进行干预前和干预后的调查。后续调查将在基线后3个月通过电话进行，仅针对父母参与者，这表明患有未接种疫苗的孩子或是年轻的成年参与者，并表示在基线时未接种疫苗。最后一项随访的调查将在6个月时通过电话进行，仅针对那些表明在3个月的随访电话中未接种疫苗的儿童或年轻的成年参与者，并表示未在3个月的随访中接种疫苗的父母参与者。此外，研究人员将使用一组测试后设计来评估干预对次级结果的影响。在患者级别，研究人员将跟踪接受（a）1剂量，第二剂量或第三剂量的HPV疫苗的参与者；以及通过记录收到的患者人数（b）转介健康保险，折扣或无成本HPV疫苗计划的转诊数量；或（c）其他服务以促进HPV疫苗剂量完成。为了评估诊所水平的影响，研究人员将跟踪青少年（9-17岁）和年轻人（18-26）的每个诊所的HPV疫苗率（18-26），并比较研究人员开始干预之前的率，然后在每季度进行一次，然后在此之后进行比较。研究人员已将干预措施引入了各个丹佛健康诊所。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 人乳头状瘤病毒 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：HPV教育干预 这些视频是使用娱乐教育（EE）的方法制作的8分钟叙事电影，将教育叙事信息嵌入到媒体等娱乐形式中。 EE叙述对健康行为的改变表现出显着影响（r = .12，p <.001）。 Borrayo博士制作的基于证据的小型媒体干预措施包括高度口头，视觉和娱乐性的视频（例如，《虚构的故事》）。视频的目的是建模HPV疫苗的摄取，还要增强自我效能感，主观规范和行为意图，这都是行为改变的重要前体。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：有资格获得HPV疫苗的患者 干预：行为：HPV教育干预 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04611022 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-2236.CC P30CA046934（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
由CHE（社区健康教育者）提供的教育干预措施由国家癌症研究所（NCI）开发的“工具包教育材料”和我们的研究团队开发的小型媒体干预（IE，视频）组成。 NCI生产的工具包教育材料包括功率点演示，传单和海报，其中包含有关HPV（人类乳头瘤病毒），与HPV相关的癌症的信息，以及HPV疫苗系列对青少年（9-17岁）的重要性（9-17岁）有资格获得疫苗的年轻人（18-26岁）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 人乳头状瘤病毒 | 行为：HPV教育干预 | 不适用 |
详细说明：
研究人员将使用一组预测试和后测试设计来评估干预对主要结果的影响。教育干预措施将由受过训练的CHE交付200名参与者，他们将在DHHA门诊诊所举办教育研讨会，以提供教育材料。 CHE将对研讨会参与者进行干预前和干预后的调查。后续调查将在基线后3个月通过电话进行，仅针对父母参与者，这表明患有未接种疫苗的孩子或是年轻的成年参与者，并表示在基线时未接种疫苗。最后一项随访的调查将在6个月时通过电话进行，仅针对那些表明在3个月的随访电话中未接种疫苗的儿童或年轻的成年参与者，并表示未在3个月的随访中接种疫苗的父母参与者。此外，研究人员将使用一组测试后设计来评估干预对次级结果的影响。在患者级别，研究人员将跟踪接受（a）1剂量，第二剂量或第三剂量的HPV疫苗的参与者；以及通过记录收到的患者人数（b）转介健康保险，折扣或无成本HPV疫苗计划的转诊数量；或（c）其他服务以促进HPV疫苗剂量完成。为了评估诊所水平的影响，研究人员将跟踪青少年（9-17岁）和年轻人（18-26）的每个诊所的HPV疫苗率（18-26），并比较研究人员开始干预之前的率，然后在每季度进行一次，然后在此之后进行比较。研究人员已将干预措施引入了各个丹佛健康诊所。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 干预以教育和改善服务不足的人群的吸收和完成HPV疫苗系列 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年2月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：有资格获得HPV疫苗的患者 | 行为：HPV教育干预 这些视频是使用娱乐教育（EE）的方法制作的8分钟叙事电影，将教育叙事信息嵌入到媒体等娱乐形式中。 EE叙述对健康行为的改变表现出显着影响（r = .12，p <.001）。 Borrayo博士制作的基于证据的小型媒体干预措施包括高度口头，视觉和娱乐性的视频（例如，《虚构的故事》）。视频的目的是建模HPV疫苗的摄取，还要增强自我效能感，主观规范和行为意图，这都是行为改变的重要前体。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 父母和年轻人获得HPV疫苗的知识和意图的变化[时间范围：第0天/基线]按照干预前和干预后的调查衡量
- 社会人口统计学数据（例如年龄，性别，种族，保险，收入，邮政编码）与疫苗的摄取有关[时间范围：第0天/基线]由研究团队收集
次要结果度量 ：
- 在青少年（9至17岁）和年轻人（18-26岁）中，服用一，两或三种HPV疫苗剂量。 [时间范围：干预后3和6个月]通过后续电话确定
其他结果措施：
- 干预的交付以及患者级和系统级别的影响。 [时间范围：干预后3、6、9和12个月]由诊所报告的HPV疫苗剂量完成率确定
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 成为丹佛卫生患者* 18-26岁，尚未开始或完成HPV疫苗系列（该年龄组的疫苗完成为3剂）。
- 成为丹佛卫生青春期患者的父母* 9-17岁，他们尚未开始或完成HPV疫苗系列。 （疫苗的完成为9-14岁，为14-17岁的3剂）
- 英语和/或西班牙语说话
表示愿意遵守所有研究程序并在研究期间可用
- 丹佛健康患者将从以下诊所之一中识别出来；丹佛健康诊所，东区妇女护理诊所，西区成人诊所，西区成人诊所，西区妇女护理诊所，凉亭C：洛里家庭健康中心，洛里家庭健康中心，洛杉矶 - 奎格格牛顿家庭健康中心，妇女护理诊所，韦斯特伍德家庭健康中心佩纳西南诊所韦伯初级保健中心帕克希尔家庭健康中心中心
排除标准：
- 不符合资格标准的个人，包括不会说英语或西班牙语的个人[招募时由CHE或PN酌情决定]
- 具有认知或人格障碍的决策挑战成年人，或者由于中毒（酒精或药物）可能会干扰他们同意或参与研究的能力[招募时CHE或PN的酌情决定]
- 来自弱势群体的个人（例如，囚犯，无家可归，孕妇，以及听觉障碍的人[由CHE或PN自行招募时自行决定]
- 18岁以下的个人。
联系人和位置
联系人
| 联系人：何塞·巴伦（Jose Barron） | 303-724-5439 | jose.barron@cuanschutz.edu |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多大学医院 | 招募 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80237 | |
| 联系人：Jose Barron 303-724-5439 Jose.barron@cuanschutz.edu | |
| 首席研究员：伊夫林·博雷奥（Evelinn Borrayo） | |
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛大学
国家癌症研究所（NCI）
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 在青少年（9至17岁）和年轻人（18-26岁）中，服用一，两或三种HPV疫苗剂量。 [时间范围：干预后3和6个月] 通过后续电话确定 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 干预的交付以及患者级和系统级别的影响。 [时间范围：干预后3、6、9和12个月] 由诊所报告的HPV疫苗剂量完成率确定 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 干预以教育和改善服务不足的人群的吸收和完成HPV疫苗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 干预以教育和改善服务不足的人群的吸收和完成HPV疫苗系列 | ||||
| 简要摘要 | 由CHE（社区健康教育者）提供的教育干预措施由国家癌症研究所（NCI）开发的“工具包教育材料”和我们的研究团队开发的小型媒体干预（IE，视频）组成。 NCI生产的工具包教育材料包括功率点演示，传单和海报，其中包含有关HPV（人类乳头瘤病毒），与HPV相关的癌症的信息，以及HPV疫苗系列对青少年（9-17岁）的重要性（9-17岁）有资格获得疫苗的年轻人（18-26岁）。 | ||||
| 详细说明 | 研究人员将使用一组预测试和后测试设计来评估干预对主要结果的影响。教育干预措施将由受过训练的CHE交付200名参与者，他们将在DHHA门诊诊所举办教育研讨会，以提供教育材料。 CHE将对研讨会参与者进行干预前和干预后的调查。后续调查将在基线后3个月通过电话进行，仅针对父母参与者，这表明患有未接种疫苗的孩子或是年轻的成年参与者，并表示在基线时未接种疫苗。最后一项随访的调查将在6个月时通过电话进行，仅针对那些表明在3个月的随访电话中未接种疫苗的儿童或年轻的成年参与者，并表示未在3个月的随访中接种疫苗的父母参与者。此外，研究人员将使用一组测试后设计来评估干预对次级结果的影响。在患者级别，研究人员将跟踪接受（a）1剂量，第二剂量或第三剂量的HPV疫苗的参与者；以及通过记录收到的患者人数（b）转介健康保险，折扣或无成本HPV疫苗计划的转诊数量；或（c）其他服务以促进HPV疫苗剂量完成。为了评估诊所水平的影响，研究人员将跟踪青少年（9-17岁）和年轻人（18-26）的每个诊所的HPV疫苗率（18-26），并比较研究人员开始干预之前的率，然后在每季度进行一次，然后在此之后进行比较。研究人员已将干预措施引入了各个丹佛健康诊所。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 人乳头状瘤病毒 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：HPV教育干预 这些视频是使用娱乐教育（EE）的方法制作的8分钟叙事电影，将教育叙事信息嵌入到媒体等娱乐形式中。 EE叙述对健康行为的改变表现出显着影响（r = .12，p <.001）。 Borrayo博士制作的基于证据的小型媒体干预措施包括高度口头，视觉和娱乐性的视频（例如，《虚构的故事》）。视频的目的是建模HPV疫苗的摄取，还要增强自我效能感，主观规范和行为意图，这都是行为改变的重要前体。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：有资格获得HPV疫苗的患者 干预：行为：HPV教育干预 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年2月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04611022 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-2236.CC P30CA046934（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
