免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 视频监督的电动机和意识训练在作家抽筋中
视频监督的电动机和意识训练在作家抽筋中
研究描述
简要摘要：
作家的抽筋是最常见的特定任务张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍。它的特征是在写作过程中非自愿共同收缩。这种残疾状况可能迫使患者放弃职业。在这项研究中，将研究对作者抽筋患者进行十二个月的长期培训的功效。将提供两种不同的程序：第一个程序将包括一个感觉运动，这是意识培训的第二个。所有患者都将受益于基于视频的监督，旨在建立一种以实践为导向的治疗方法，所有患者都将独立于其家庭住所使用。治疗效果将通过以患者为中心的加拿大职业绩效指标（COPM）和临床尺度进行临床效果和日常限制来测量。写作将通过基于计算机的运动写作分析进行评估。为了评估对大脑网络的影响，将进行几种功能磁共振成像（fMRI）评估。该项目的风险很小，没有培训的负面影响。 MRI实验的风险等于非对比度标准MRI研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 作家抽筋 | 行为：运动训练行为：正念练习 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，受控，双盲试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者对参与两个ARM临床量表的参与视而不见，运动写作厌食和功能性MRI将由对培训组分配类型视而不见的人进行分析 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 治疗效果及其对视频监视的感觉运动训练计划的日常生活及其对作者抽筋中病理生理学的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：运动训练 干预：运动训练 | 行为：运动训练 将组合在感觉运动培训计划中，特定于任务和非任务特定方面。它将从分配开始，以改善一般的手指和手腕运动。四个星期后，将添加更具体的写作练习。 |
| 主动比较器：意识培训 干预：正念练习 | 行为：正念练习 意识培训将包含正念练习。目的是有意识地体验到现在和现在的感官感知自己和环境。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 加拿大职业绩效度量[时间范围：从基线变为4、8、12]加拿大职业绩效措施将作为主要结果指标。患者就他们确定和优先级的目标对日常生活中的自我感知表现和对写作相关职业的满意度进行评分。 COPM IST以患者为中心的端反映了参与者的现实生活。
次要结果度量 ：
- 运动写作分析[时间范围：从基线变为4、8、12]运动手写分析将在压力敏感的数字化片上进行，该数字片剂连接到笔记本电脑，以测量铅笔在写作过程中的运动。写作的规律性将从此数据中计算出来。所有受试者都会写一个标准化的句子，并绘制叠加的圆圈以表征手写动作。
- 作者的抽筋评分量表[时间范围：从基线变为4、8、12]基于视频的作者的抽筋评分量表将作为次要结果参数。这些视频由盲人运动障碍专家根据手臂 /腕部 /手指的屈曲 /伸展。
- 功能磁共振成像（fMRI）期间的写作[时间范围：从基线变为4、8、12]在此任务期间，将指示参与者使用MR兼容平板电脑写句子，b）想象以随机顺序写作。该任务是在fMRI测量过程中执行的。避免了假想的任务工件，并将在fMRI中研究运动计划期间的激活。
- 定性访谈[时间范围：从基线变为第4个月，第12个]关于培训程序的半结构定性访谈的目的是优化培训并区分响应者和非反应者。访谈将逐字转录，并使用定性内容分析进行分析。
- 手臂张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍量表[时间范围：从基线变为4、8、12]
- 功能磁共振成像（fMRI）期间的串行反应时间任务[时间范围：从基线变为4、8、12]串行反应时间任务是一种研究运动序列学习并诱导小脑激活的标准化方法。我们预计，与训练后的对照正常化相比，患者的小脑活性异常。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 右手特发性WC根据标准化标准（简单而复杂的WC，任何肌张力姿势（包括屈曲，扩展，旋转，旋转，屈服））
- 能够参加视频通话
排除标准：
- 其他神经或精神病
- 左撇子患者
- 上一次肉毒杆菌毒素治疗<3个月，在上次注射中仍然是无力的
- 伴随使用抗胆碱能药或镇静药物
MRI的排除标准：
- 心脏起搏器，电子或金属植入物
- 怀孕或怀疑怀孕
- 严重的抗甲状腺素，小房间的焦虑
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kirsten E Zeuner，MD教授 | 0431-500-23801 EXT 0049 | k.zeuner@neurologie.uni-kiel.de | |
| 联系人：Arne Knutzen，硕士OT | 0431-500-23801 EXT 0049 | a.knutzen@neurologie.uni-kiel.de |
位置
| 德国 | |
| 基尔大学 | 招募 |
| 基尔（Kiel | |
| 联系人：Kirsten E Zeuner，MD教授0431-500-23801分机0049 k.zeuner@neurologie.uni-kiel.de | |
赞助商和合作者
大学医院Schleswig-Holstein
调查人员
| 首席研究员： | Kirsten E Zeuner，MD教授 | 基尔大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 加拿大职业绩效度量[时间范围：从基线变为4、8、12] 加拿大职业绩效措施将作为主要结果指标。患者就他们确定和优先级的目标对日常生活中的自我感知表现和对写作相关职业的满意度进行评分。 COPM IST以患者为中心的端反映了参与者的现实生活。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 视频监督的电动机和意识训练在作家抽筋中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 治疗效果及其对视频监视的感觉运动训练计划的日常生活及其对作者抽筋中病理生理学的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 作家的抽筋是最常见的特定任务张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍。它的特征是在写作过程中非自愿共同收缩。这种残疾状况可能迫使患者放弃职业。在这项研究中，将研究对作者抽筋患者进行十二个月的长期培训的功效。将提供两种不同的程序：第一个程序将包括一个感觉运动，这是意识培训的第二个。所有患者都将受益于基于视频的监督，旨在建立一种以实践为导向的治疗方法，所有患者都将独立于其家庭住所使用。治疗效果将通过以患者为中心的加拿大职业绩效指标（COPM）和临床尺度进行临床效果和日常限制来测量。写作将通过基于计算机的运动写作分析进行评估。为了评估对大脑网络的影响，将进行几种功能磁共振成像（fMRI）评估。该项目的风险很小，没有培训的负面影响。 MRI实验的风险等于非对比度标准MRI研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，受控，双盲试验 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 参与者对参与两个ARM临床量表的参与视而不见，运动写作厌食和功能性MRI将由对培训组分配类型视而不见的人进行分析 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 作家抽筋 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
MRI的排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04611009 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DE 579/17 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 大学医院Schleswig-Holstein | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Schleswig-Holstein | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 大学医院Schleswig-Holstein | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
作家的抽筋是最常见的特定任务张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍。它的特征是在写作过程中非自愿共同收缩。这种残疾状况可能迫使患者放弃职业。在这项研究中，将研究对作者抽筋患者进行十二个月的长期培训的功效。将提供两种不同的程序：第一个程序将包括一个感觉运动，这是意识培训的第二个。所有患者都将受益于基于视频的监督，旨在建立一种以实践为导向的治疗方法，所有患者都将独立于其家庭住所使用。治疗效果将通过以患者为中心的加拿大职业绩效指标（COPM）和临床尺度进行临床效果和日常限制来测量。写作将通过基于计算机的运动写作分析进行评估。为了评估对大脑网络的影响，将进行几种功能磁共振成像（fMRI）评估。该项目的风险很小，没有培训的负面影响。 MRI实验的风险等于非对比度标准MRI研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 作家抽筋 | 行为：运动训练行为：正念练习 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，受控，双盲试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者对参与两个ARM临床量表的参与视而不见，运动写作厌食和功能性MRI将由对培训组分配类型视而不见的人进行分析 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 治疗效果及其对视频监视的感觉运动训练计划的日常生活及其对作者抽筋中病理生理学的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：运动训练 干预：运动训练 | 行为：运动训练 将组合在感觉运动培训计划中，特定于任务和非任务特定方面。它将从分配开始，以改善一般的手指和手腕运动。四个星期后，将添加更具体的写作练习。 |
| 主动比较器：意识培训 干预：正念练习 | 行为：正念练习 意识培训将包含正念练习。目的是有意识地体验到现在和现在的感官感知自己和环境。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 加拿大职业绩效度量[时间范围：从基线变为4、8、12]加拿大职业绩效措施将作为主要结果指标。患者就他们确定和优先级的目标对日常生活中的自我感知表现和对写作相关职业的满意度进行评分。 COPM IST以患者为中心的端反映了参与者的现实生活。
次要结果度量 ：
- 运动写作分析[时间范围：从基线变为4、8、12]运动手写分析将在压力敏感的数字化片上进行，该数字片剂连接到笔记本电脑，以测量铅笔在写作过程中的运动。写作的规律性将从此数据中计算出来。所有受试者都会写一个标准化的句子，并绘制叠加的圆圈以表征手写动作。
- 作者的抽筋评分量表[时间范围：从基线变为4、8、12]
- 功能磁共振成像（fMRI）期间的写作[时间范围：从基线变为4、8、12]在此任务期间，将指示参与者使用MR兼容平板电脑写句子，b）想象以随机顺序写作。该任务是在fMRI测量过程中执行的。避免了假想的任务工件，并将在fMRI中研究运动计划期间的激活。
- 定性访谈[时间范围：从基线变为第4个月，第12个]关于培训程序的半结构定性访谈的目的是优化培训并区分响应者和非反应者。访谈将逐字转录，并使用定性内容分析进行分析。
- 手臂张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍量表[时间范围：从基线变为4、8、12]
- 功能磁共振成像（fMRI）期间的串行反应时间任务[时间范围：从基线变为4、8、12]串行反应时间任务是一种研究运动序列学习并诱导小脑激活的标准化方法。我们预计，与训练后的对照正常化相比，患者的小脑活性异常。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kirsten E Zeuner，MD教授 | 0431-500-23801 EXT 0049 | k.zeuner@neurologie.uni-kiel.de | |
| 联系人：Arne Knutzen，硕士OT | 0431-500-23801 EXT 0049 | a.knutzen@neurologie.uni-kiel.de |
位置
| 德国 | |
| 基尔大学 | 招募 |
| 基尔（Kiel | |
| 联系人：Kirsten E Zeuner，MD教授0431-500-23801分机0049 k.zeuner@neurologie.uni-kiel.de | |
赞助商和合作者
大学医院Schleswig-Holstein
调查人员
| 首席研究员： | Kirsten E Zeuner，MD教授 | 基尔大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 加拿大职业绩效度量[时间范围：从基线变为4、8、12] 加拿大职业绩效措施将作为主要结果指标。患者就他们确定和优先级的目标对日常生活中的自我感知表现和对写作相关职业的满意度进行评分。 COPM IST以患者为中心的端反映了参与者的现实生活。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 视频监督的电动机和意识训练在作家抽筋中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 治疗效果及其对视频监视的感觉运动训练计划的日常生活及其对作者抽筋中病理生理学的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 作家的抽筋是最常见的特定任务张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍。它的特征是在写作过程中非自愿共同收缩。这种残疾状况可能迫使患者放弃职业。在这项研究中，将研究对作者抽筋患者进行十二个月的长期培训的功效。将提供两种不同的程序：第一个程序将包括一个感觉运动，这是意识培训的第二个。所有患者都将受益于基于视频的监督，旨在建立一种以实践为导向的治疗方法，所有患者都将独立于其家庭住所使用。治疗效果将通过以患者为中心的加拿大职业绩效指标（COPM）和临床尺度进行临床效果和日常限制来测量。写作将通过基于计算机的运动写作分析进行评估。为了评估对大脑网络的影响，将进行几种功能磁共振成像（fMRI）评估。该项目的风险很小，没有培训的负面影响。 MRI实验的风险等于非对比度标准MRI研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，受控，双盲试验 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 参与者对参与两个ARM临床量表的参与视而不见，运动写作厌食和功能性MRI将由对培训组分配类型视而不见的人进行分析 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 作家抽筋 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
MRI的排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04611009 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DE 579/17 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 大学医院Schleswig-Holstein | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Schleswig-Holstein | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 大学医院Schleswig-Holstein | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
