免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 对具有复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的受试者的TQ-B3525研究（DLBCL）
对具有复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的受试者的TQ-B3525研究（DLBCL）
研究描述
简要摘要：
这是一项研究，旨在评估TQ-B3525在复发/重构弥漫性大B细胞淋巴瘤中的功效和安全性，这些受试者至少接受了包括利妥昔单抗在内的至少2条治疗方案。 TQ-B3525片剂在28天周期中每天一次口服20mg口服。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 扩散的大B细胞淋巴瘤 | 药物：TQ-B3525平板电脑 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 93名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TQ-B3525对具有复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的受试者中TQ-B3525的单臂开放标签，多中心，II期临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TQ-B3525平板电脑 TQ-B3525片剂口服。 | 药物：TQ-B3525平板电脑 TQ-B3525片剂在28天周期中每天一次口服20mg口服。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 由独立审查委员会评估的总体答复率（ORR）[时间范围：基线长达18个月]基于IRC的参与者的百分比（CR）和部分响应（PR）的百分比
次要结果度量 ：
- 研究人员评估的总体响应率（ORR）[时间范围：基线长达18个月]研究人员评估的参与者的百分比（CR）和部分响应（PR）的百分比。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：基线长达18个月]PFS被定义为从研究入学日期到以下事件的第一个事件的日期，由于任何原因导致的客观疾病进展或死亡。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多18个月的基线]获得完全反应（CR）和部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的受试者的百分比。
- 总生存期（OS）[时间范围：最多24个月的基线]OS定义为从任何原因的第一剂量到死亡的时间。在最后一次接触日期，对仍然活着或失去随访的患者进行了审查。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1.理解并签署了知情同意书； 2. 18岁及以上的东方合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0至2，预期寿命≥3个月； 3.复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（dlbcl）; 4.至少已经接受了两行以前的治疗方法，最新的治疗方法证实没有客观反应，或者治疗后的疾病进展，任何一种治疗方法均应结束利妥昔单抗。 5.至少有一个可测量的病变； 6.足够的器官系统功能； 7.男性或女性受试者应同意使用足够的避孕方法，从最后一次研究后的第6个月开始，从第一次剂量进行研究（例如宫内设备，避孕药或避孕套）；没有孕妇或母乳喂养的妇女，以及在第一次管理之前的7天内，接受了阴性妊娠试验。
排除标准：
- 1. DLBCL从先前诊断的惰性淋巴瘤转化； 2.违反中枢神经系统； 3.已接受其他PI3K抑制剂或CAR-T治疗； 4.在第一次管理之前的3年内已诊断和/或治疗了额外的恶性肿瘤； 5.患有I型糖尿病或不受控制的II型糖尿病； 6.肺部肺部疾病的历史； 7.有免疫缺陷疾病的史； 8.有多种影响口服药物的因素； 9.除了没有恢复至≤Grade1的脱发外，是由以前的治疗引起的不良事件； 10.在第一次管理之前的7天内已接受了全身类固醇治疗； 11.在第一次给药前的4周内或在药物的5个半衰期之内，已经接受了其他系统性的抗肿瘤药物，这首先发生。 12.在第一次管理之前的4周内有主动感染； 13.在第一次管理之前的4周内，已经接受了手术或未释放的伤口； 14.有3个月内自体造血干细胞移植的病史； 15.具有同种异体造血干细胞移植的史； 16. II级或更高的心血管疾病在第一次管理之前的6个月内； 17. QTCF> 480ms，LVEF <50％; 18.尿蛋白≥2 +，尿蛋白量> 1g在7天内> 1g； 19.患有主动丙型肝炎或C； 20.患有精神药物滥用或精神障碍； 21.还有其他条件使患者根据调查人员的意见不适当地入学。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yuankai Shi，医生 | 010-87788293 | syuankaipumc@126.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 癌症医院，中国医学科学院 | |
| 北京，北京，中国，100021 | |
| 北京医院 | |
| 北京，北京，中国，100730 | |
赞助商和合作者
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 由独立审查委员会评估的总体答复率（ORR）[时间范围：基线长达18个月] 基于IRC的参与者的百分比（CR）和部分响应（PR）的百分比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对具有复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的受试者的TQ-B3525研究（DLBCL） | ||||
| 官方标题ICMJE | TQ-B3525对具有复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的受试者中TQ-B3525的单臂开放标签，多中心，II期临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项研究，旨在评估TQ-B3525在复发/重构弥漫性大B细胞淋巴瘤中的功效和安全性，这些受试者至少接受了包括利妥昔单抗在内的至少2条治疗方案。 TQ-B3525片剂在28天周期中每天一次口服20mg口服。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 扩散的大B细胞淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：TQ-B3525平板电脑 TQ-B3525片剂在28天周期中每天一次口服20mg口服。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TQ-B3525平板电脑 TQ-B3525片剂口服。 干预：药物：TQ-B3525平板电脑 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 93 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04610970 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TQ-B3525-II-05 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项研究，旨在评估TQ-B3525在复发/重构弥漫性大B细胞淋巴瘤中的功效和安全性，这些受试者至少接受了包括利妥昔单抗在内的至少2条治疗方案。 TQ-B3525片剂在28天周期中每天一次口服20mg口服。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 扩散的大B细胞淋巴瘤 | 药物：TQ-B3525平板电脑 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 93名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TQ-B3525对具有复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的受试者中TQ-B3525的单臂开放标签，多中心，II期临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 由独立审查委员会评估的总体答复率（ORR）[时间范围：基线长达18个月]基于IRC的参与者的百分比（CR）和部分响应（PR）的百分比
次要结果度量 ：
- 研究人员评估的总体响应率（ORR）[时间范围：基线长达18个月]研究人员评估的参与者的百分比（CR）和部分响应（PR）的百分比。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：基线长达18个月]PFS被定义为从研究入学日期到以下事件的第一个事件的日期，由于任何原因导致的客观疾病进展或死亡。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多18个月的基线]获得完全反应（CR）和部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的受试者的百分比。
- 总生存期（OS）[时间范围：最多24个月的基线]OS定义为从任何原因的第一剂量到死亡的时间。在最后一次接触日期，对仍然活着或失去随访的患者进行了审查。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1.理解并签署了知情同意书； 2. 18岁及以上的东方合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0至2，预期寿命≥3个月； 3.复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（dlbcl）; 4.至少已经接受了两行以前的治疗方法，最新的治疗方法证实没有客观反应，或者治疗后的疾病进展，任何一种治疗方法均应结束利妥昔单抗。 5.至少有一个可测量的病变； 6.足够的器官系统功能； 7.男性或女性受试者应同意使用足够的避孕方法，从最后一次研究后的第6个月开始，从第一次剂量进行研究（例如宫内设备，避孕药或避孕套）；没有孕妇或母乳喂养的妇女，以及在第一次管理之前的7天内，接受了阴性妊娠试验。
排除标准：
- 1. DLBCL从先前诊断的惰性淋巴瘤转化； 2.违反中枢神经系统； 3.已接受其他PI3K抑制剂或CAR-T治疗； 4.在第一次管理之前的3年内已诊断和/或治疗了额外的恶性肿瘤； 5.患有I型糖尿病或不受控制的II型糖尿病； 6.肺部肺部疾病的历史； 7.有免疫缺陷疾病的史； 8.有多种影响口服药物的因素； 9.除了没有恢复至≤Grade1的脱发外，是由以前的治疗引起的不良事件； 10.在第一次管理之前的7天内已接受了全身类固醇治疗； 11.在第一次给药前的4周内或在药物的5个半衰期之内，已经接受了其他系统性的抗肿瘤药物，这首先发生。 12.在第一次管理之前的4周内有主动感染； 13.在第一次管理之前的4周内，已经接受了手术或未释放的伤口； 14.有3个月内自体造血干细胞移植的病史； 15.具有同种异体造血干细胞移植的史； 16. II级或更高的心血管疾病在第一次管理之前的6个月内； 17. QTCF> 480ms，LVEF <50％; 18.尿蛋白≥2 +，尿蛋白量> 1g在7天内> 1g； 19.患有主动丙型肝炎或C； 20.患有精神药物滥用或精神障碍； 21.还有其他条件使患者根据调查人员的意见不适当地入学。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月2日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 由独立审查委员会评估的总体答复率（ORR）[时间范围：基线长达18个月] 基于IRC的参与者的百分比（CR）和部分响应（PR）的百分比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对具有复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的受试者的TQ-B3525研究（DLBCL） | ||||
| 官方标题ICMJE | TQ-B3525对具有复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的受试者中TQ-B3525的单臂开放标签，多中心，II期临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项研究，旨在评估TQ-B3525在复发/重构弥漫性大B细胞淋巴瘤中的功效和安全性，这些受试者至少接受了包括利妥昔单抗在内的至少2条治疗方案。 TQ-B3525片剂在28天周期中每天一次口服20mg口服。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 扩散的大B细胞淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：TQ-B3525平板电脑 TQ-B3525片剂在28天周期中每天一次口服20mg口服。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TQ-B3525平板电脑 TQ-B3525片剂口服。 干预：药物：TQ-B3525平板电脑 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 93 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04610970 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TQ-B3525-II-05 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
