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出境医 / 临床实验 / 研究虚拟现实处理在戒烟管理中的有效性(3DSMOKE)

研究虚拟现实处理在戒烟管理中的有效性(3DSMOKE)

研究描述
简要摘要:
烟草是一种严重后果的成瘾:躯体,精神病学...烟草成瘾的治疗请求数量逐年逐渐增加,但常规治疗的有效性有限。可以在此处理中使用诸如虚拟现实之类的新工具。我们建议基于对高风险复发情况的分析来创建虚拟现实计划。然后,研究人员将评估这种网络疗法对患者复发时间和吸烟渴望的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
烟草使用戒烟行为:虚拟现实增强认知行为疗法(VR-CBT)行为:认知行为疗法不适用

详细说明:

吸烟是发病率和死亡率的主要原因,使其成为世界上最严重的公共卫生问题之一。大多数吸烟者希望停止吸烟,在2017年至2018年在法国,寻求治疗的吸烟者数量增加了25%。确实,已经制定了许多有效的干预措施来停止吸烟,但是在戒烟尝试后,许多患者继续复发。只有10%至30%的长期禁欲和多数复发。

成瘾的治疗方法基于生物心理社会模型。它旨在通过药物方法限制皮层过程的失控(渴望的原因),并通过心理治疗方法来增强皮质控制机制。

就心理治疗方法而言,他们试图通过例如通过唤起或暴露来重新学习与烟草相关的认知和情感的修改。例如,这可能涉及信号的重复呈现(或唤起)(例如,消费的地方...),以前与消费相关,但在没有增强器(产品消耗)的情况下。大多数成瘾的补救疗法都是通过“想象力”开发和实践的(要求患者考虑刺激的情况),但很难控制(因为患者的想象力可能会或多或少),并且很少在诱导的情况下使用消耗。在这种情况下,3Dimension(3D)工具的使用,该工具允许在没有对抗的情况下进行受控和渐进的曝光,这似乎是一个有趣的观点。虚拟现实被认为是神经科学和心理学领域中的“工具”。它允许患者控制的复杂,动态和三维刺激。

因此,从逻辑上提出了虚拟现实作为暴露疗法的工具,其益处已在物质依赖性中衡量(Hone-Blanchet等人,2014年)。自2000年以来,几位研究人员已成功地在成瘾中使用了虚拟现实应用,但是几乎没有关于网络治疗在治疗烟草成瘾治疗的有效性的客观评估数据,尤其是与两种与尼古丁替代的参考治疗相关的相关性进行认知行为疗法。对于烟草,结果是异质的,没有考虑到维持烟草使用的不同因素(Lee等,2004; Choi等,2011; Park等,2014)。当与其他预防复发技术(例如认知行为疗法(CBT))结合使用时,虚拟疗法似乎更有效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机大小的块随机分组,对先前复发的数量进行分层,将针对“网络疗法”组中的患者包含或“照常治疗”组进行。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:研究虚拟现实治疗在戒烟管理中的有效性
估计研究开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2023年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:网络治疗
除了认知行为疗法(6次)外,使用网络治疗(6次) +药理治疗
行为:虚拟现实增强的认知行为疗法(VR-CBT)

参与者是寻求治疗的吸烟者。患者将被随机分为两个干预组之一。

在所有情况下,患者将接受尼古丁替代疗法。负责常规烟草监测的第二位医生将调整剂量。

通常的治疗小组中的受试者将获得由心理学家领导的每周6个个人认知行为疗法课程。两组的CBT含量相似。虚拟现实小组中的受试者将每周举行6个单独的CBT会议,然后进行6次虚拟疗法课程。虚拟疗法包括将患者暴露于3D情况下,这些情况被认为会导致吸烟复发的高风险,并旨在通过灭绝来降低信号反应性。在每个会议上,首先将进行中性暴露,以促进会话的浸入和出现,并根据每位患者的敏感性确定持续时间。当渴望接近基线水平时,曝光将停止。


主动比较器:照常治疗
照常治疗是一种认知行为疗法(6次) +药理治疗
行为:认知行为疗法

参与者是寻求治疗的吸烟者。患者将被随机分为两个干预组之一。在所有情况下,患者将接受尼古丁替代疗法。负责常规烟草监测的第二位医生将调整剂量。

通常的治疗小组中的受试者将获得由心理学家领导的每周6个个人认知行为疗法课程。两组的CBT含量相似。


结果措施
主要结果指标
  1. 戒烟的患者百分比[时间范围:第43天]
    干预2臂后6周后戒烟的患者比较(通过测量过期空气中的一氧化碳水平验证的声明状态)和一年。

  2. 戒烟的患者百分比[时间范围:第136天]
    干预2臂后6周后戒烟的患者比较(通过测量过期空气中的一氧化碳水平验证的声明状态)和一年。

  3. 戒烟的患者百分比[时间范围:第229天]
    干预2臂后6周后戒烟的患者比较(通过测量过期空气中的一氧化碳水平验证的声明状态)和一年。

  4. 戒烟的患者百分比[时间范围:第408天]
    干预2臂后6周后戒烟的患者比较(通过测量过期空气中的一氧化碳水平验证的声明状态)和一年。


次要结果度量
  1. 吸烟减少[时间范围:第229天,第408天]
    每天平均烟雾中位数的臂/中位数(声明性状态和过期空气中碳一氧化碳水平的测量)之间的比较)

  2. 渴望得分[时间范围:第1天,第43天,第74天,第136天,第229天,第408天]
    用Tabacco渴望调查表格的渴望得分的评估表格问卷(7至84; 7否渴望和84个最高渴望);在不同端点处的武器之间的比较

  3. 需要得分[时间范围:第1天,第43天,第74天,第136天,第229天,第408天]
    它以类似的视觉量表进行评估(1至10; 1最低10位最高);在不同端点处的武器之间的比较

  4. 电子健康分数[时间范围:第1天,第43天]
    它通过疾病模拟问卷(法语Speach spatial EN质量-SSQ-VF-问卷)进行评估(/16)

  5. 所有虚拟现实会议的后续[时间范围:第43天]
    所有虚拟现实会议的随访在包含后6周评估

  6. 复发率[时间范围:第1天,第43天,第74天,第136天,第229天,第408天]
    复发率是在治疗结束时戒酒和随访期复发的参与者的百分比;在不同端点处的武器之间的比较

  7. 焦虑和抑郁水平[时间范围:第1天,第43天,第74天,第136天,第229天,第408天]
    通过医院的焦虑和抑郁症对其进行评估(1至21; 1个没有焦虑和抑郁,21最高症状);在不同端点处的武器之间的比较


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18至75岁的男性或女性
  • 谁在纳入前的一个月每天抽10美元或更多的香烟
  • 谁想戒烟
  • 根据DSM 5标准,他诊断出具有“渴望”标准的吸烟障碍
  • 谁能说和阅读法语
  • 法国国家健康保险系统涵盖的人
  • 谁有签名同意书

排除标准:

  • 具有代偿性精神病合并症(DSM 5)或不稳定有机疾病的受试者
  • 严重自杀风险的受试者
  • 患有其他药物使用障碍的受试者(DSM 5)
  • 与3D暴露相互作用的问题:解离的趋势;拦截恐惧症(恐慌发作和软骨病...);严重的头晕。
  • 认知问题限制或阻止实施应对策略或情绪管理或刺激和残疾的能力来完成问卷调查的能力
  • 属于受保护人群的受试者,例如孕妇,母乳喂养妇女,监护人
  • 受司法或行政决定剥夺自由的受试者,在胁迫,次要主题下接受精神病治疗或无法表达同意
  • 谁拒绝参加
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lise Laclautre 0473754963 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr

位置
位置表的布局表
法国
克莱蒙 - 费兰大学医院
克莱蒙·费兰(Clermont-Ferrand),法国奥韦恩(Auvergne),63000
联系人:lise laclautre 0473754963促销
首席研究员:乔治·布鲁斯(Georges Brousse)
子注视器:Aurore tremey
子注视器:Morgane Rude-Bache
子注视器:让·佩里奥特(Jean Perriot)
赞助商和合作者
Clermont-Ferrand大学医院
法国国家癌症研究所(法国国家癌症研究所)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月2日
最后更新发布日期2020年11月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月26日)
  • 戒烟的患者百分比[时间范围:第43天]
    干预2臂后6周后戒烟的患者比较(通过测量过期空气中的一氧化碳水平验证的声明状态)和一年。
  • 戒烟的患者百分比[时间范围:第136天]
    干预2臂后6周后戒烟的患者比较(通过测量过期空气中的一氧化碳水平验证的声明状态)和一年。
  • 戒烟的患者百分比[时间范围:第229天]
    干预2臂后6周后戒烟的患者比较(通过测量过期空气中的一氧化碳水平验证的声明状态)和一年。
  • 戒烟的患者百分比[时间范围:第408天]
    干预2臂后6周后戒烟的患者比较(通过测量过期空气中的一氧化碳水平验证的声明状态)和一年。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月26日)
  • 吸烟减少[时间范围:第229天,第408天]
    每天平均烟雾中位数的臂/中位数(声明性状态和过期空气中碳一氧化碳水平的测量)之间的比较)
  • 渴望得分[时间范围:第1天,第43天,第74天,第136天,第229天,第408天]
    用Tabacco渴望调查表格的渴望得分的评估表格问卷(7至84; 7否渴望和84个最高渴望);在不同端点处的武器之间的比较
  • 需要得分[时间范围:第1天,第43天,第74天,第136天,第229天,第408天]
    它以类似的视觉量表进行评估(1至10; 1最低10位最高);在不同端点处的武器之间的比较
  • 电子健康分数[时间范围:第1天,第43天]
    它通过疾病模拟问卷(法语Speach spatial EN质量-SSQ-VF-问卷)进行评估(/16)
  • 所有虚拟现实会议的后续[时间范围:第43天]
    所有虚拟现实会议的随访在包含后6周评估
  • 复发率[时间范围:第1天,第43天,第74天,第136天,第229天,第408天]
    复发率是在治疗结束时戒酒和随访期复发的参与者的百分比;在不同端点处的武器之间的比较
  • 焦虑和抑郁水平[时间范围:第1天,第43天,第74天,第136天,第229天,第408天]
    通过医院的焦虑和抑郁症对其进行评估(1至21; 1个没有焦虑和抑郁,21最高症状);在不同端点处的武器之间的比较
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究虚拟现实治疗在戒烟管理中的有效性
官方标题ICMJE研究虚拟现实治疗在戒烟管理中的有效性
简要摘要烟草是一种严重后果的成瘾:躯体,精神病学...烟草成瘾的治疗请求数量逐年逐渐增加,但常规治疗的有效性有限。可以在此处理中使用诸如虚拟现实之类的新工具。我们建议基于对高风险复发情况的分析来创建虚拟现实计划。然后,研究人员将评估这种网络疗法对患者复发时间和吸烟渴望的影响。
详细说明

吸烟是发病率和死亡率的主要原因,使其成为世界上最严重的公共卫生问题之一。大多数吸烟者希望停止吸烟,在2017年至2018年在法国,寻求治疗的吸烟者数量增加了25%。确实,已经制定了许多有效的干预措施来停止吸烟,但是在戒烟尝试后,许多患者继续复发。只有10%至30%的长期禁欲和多数复发。

成瘾的治疗方法基于生物心理社会模型。它旨在通过药物方法限制皮层过程的失控(渴望的原因),并通过心理治疗方法来增强皮质控制机制。

就心理治疗方法而言,他们试图通过例如通过唤起或暴露来重新学习与烟草相关的认知和情感的修改。例如,这可能涉及信号的重复呈现(或唤起)(例如,消费的地方...),以前与消费相关,但在没有增强器(产品消耗)的情况下。大多数成瘾的补救疗法都是通过“想象力”开发和实践的(要求患者考虑刺激的情况),但很难控制(因为患者的想象力可能会或多或少),并且很少在诱导的情况下使用消耗。在这种情况下,3Dimension(3D)工具的使用,该工具允许在没有对抗的情况下进行受控和渐进的曝光,这似乎是一个有趣的观点。虚拟现实被认为是神经科学和心理学领域中的“工具”。它允许患者控制的复杂,动态和三维刺激。

因此,从逻辑上提出了虚拟现实作为暴露疗法的工具,其益处已在物质依赖性中衡量(Hone-Blanchet等人,2014年)。自2000年以来,几位研究人员已成功地在成瘾中使用了虚拟现实应用,但是几乎没有关于网络治疗在治疗烟草成瘾治疗的有效性的客观评估数据,尤其是与两种与尼古丁替代的参考治疗相关的相关性进行认知行为疗法。对于烟草,结果是异质的,没有考虑到维持烟草使用的不同因素(Lee等,2004; Choi等,2011; Park等,2014)。当与其他预防复发技术(例如认知行为疗法(CBT))结合使用时,虚拟疗法似乎更有效。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机大小的块随机分组,对先前复发的数量进行分层,将针对“网络疗法”组中的患者包含或“照常治疗”组进行。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE烟草使用戒烟
干预ICMJE
  • 行为:虚拟现实增强的认知行为疗法(VR-CBT)

    参与者是寻求治疗的吸烟者。患者将被随机分为两个干预组之一。

    在所有情况下,患者将接受尼古丁替代疗法。负责常规烟草监测的第二位医生将调整剂量。

    通常的治疗小组中的受试者将获得由心理学家领导的每周6个个人认知行为疗法课程。两组的CBT含量相似。虚拟现实小组中的受试者将每周举行6个单独的CBT会议,然后进行6次虚拟疗法课程。虚拟疗法包括将患者暴露于3D情况下,这些情况被认为会导致吸烟复发的高风险,并旨在通过灭绝来降低信号反应性。在每个会议上,首先将进行中性暴露,以促进会话的浸入和出现,并根据每位患者的敏感性确定持续时间。当渴望接近基线水平时,曝光将停止。

  • 行为:认知行为疗法

    参与者是寻求治疗的吸烟者。患者将被随机分为两个干预组之一。在所有情况下,患者将接受尼古丁替代疗法。负责常规烟草监测的第二位医生将调整剂量。

    通常的治疗小组中的受试者将获得由心理学家领导的每周6个个人认知行为疗法课程。两组的CBT含量相似。

研究臂ICMJE
  • 实验:网络治疗
    除了认知行为疗法(6次)外,使用网络治疗(6次) +药理治疗
    干预:行为:虚拟现实增强认知行为疗法(VR-CBT)
  • 主动比较器:照常治疗
    照常治疗是一种认知行为疗法(6次) +药理治疗
    干预:行为:认知行为疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月26日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至75岁的男性或女性
  • 谁在纳入前的一个月每天抽10美元或更多的香烟
  • 谁想戒烟
  • 根据DSM 5标准,他诊断出具有“渴望”标准的吸烟障碍
  • 谁能说和阅读法语
  • 法国国家健康保险系统涵盖的人
  • 谁有签名同意书

排除标准:

  • 具有代偿性精神病合并症(DSM 5)或不稳定有机疾病的受试者
  • 严重自杀风险的受试者
  • 患有其他药物使用障碍的受试者(DSM 5)
  • 与3D暴露相互作用的问题:解离的趋势;拦截恐惧症(恐慌发作和软骨病...);严重的头晕。
  • 认知问题限制或阻止实施应对策略或情绪管理或刺激和残疾的能力来完成问卷调查的能力
  • 属于受保护人群的受试者,例如孕妇,母乳喂养妇女,监护人
  • 受司法或行政决定剥夺自由的受试者,在胁迫,次要主题下接受精神病治疗或无法表达同意
  • 谁拒绝参加
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lise Laclautre 0473754963 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04610931
其他研究ID编号ICMJE RBHP 2020布鲁斯
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Clermont-Ferrand大学医院
研究赞助商ICMJE Clermont-Ferrand大学医院
合作者ICMJE法国国家癌症研究所(法国国家癌症研究所)
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Clermont-Ferrand大学医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
烟草是一种严重后果的成瘾:躯体,精神病学...烟草成瘾的治疗请求数量逐年逐渐增加,但常规治疗的有效性有限。可以在此处理中使用诸如虚拟现实之类的新工具。我们建议基于对高风险复发情况的分析来创建虚拟现实计划。然后,研究人员将评估这种网络疗法对患者复发时间和吸烟渴望的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
烟草使用戒烟行为:虚拟现实增强认知行为疗法(VR-CBT)行为:认知行为疗法不适用

详细说明:

吸烟是发病率和死亡率的主要原因,使其成为世界上最严重的公共卫生问题之一。大多数吸烟者希望停止吸烟,在2017年至2018年在法国,寻求治疗的吸烟者数量增加了25%。确实,已经制定了许多有效的干预措施来停止吸烟,但是在戒烟尝试后,许多患者继续复发。只有10%至30%的长期禁欲和多数复发。

成瘾的治疗方法基于生物心理社会模型。它旨在通过药物方法限制皮层过程的失控(渴望的原因),并通过心理治疗方法来增强皮质控制机制。

就心理治疗方法而言,他们试图通过例如通过唤起或暴露来重新学习与烟草相关的认知和情感的修改。例如,这可能涉及信号的重复呈现(或唤起)(例如,消费的地方...),以前与消费相关,但在没有增强器(产品消耗)的情况下。大多数成瘾的补救疗法都是通过“想象力”开发和实践的(要求患者考虑刺激的情况),但很难控制(因为患者的想象力可能会或多或少),并且很少在诱导的情况下使用消耗。在这种情况下,3Dimension(3D)工具的使用,该工具允许在没有对抗的情况下进行受控和渐进的曝光,这似乎是一个有趣的观点。虚拟现实被认为是神经科学和心理学领域中的“工具”。它允许患者控制的复杂,动态和三维刺激。

因此,从逻辑上提出了虚拟现实作为暴露疗法的工具,其益处已在物质依赖性中衡量(Hone-Blanchet等人,2014年)。自2000年以来,几位研究人员已成功地在成瘾中使用了虚拟现实应用,但是几乎没有关于网络治疗在治疗烟草成瘾治疗的有效性的客观评估数据,尤其是与两种与尼古丁替代的参考治疗相关的相关性进行认知行为疗法。对于烟草,结果是异质的,没有考虑到维持烟草使用的不同因素(Lee等,2004; Choi等,2011; Park等,2014)。当与其他预防复发技术(例如认知行为疗法(CBT))结合使用时,虚拟疗法似乎更有效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机大小的块随机分组,对先前复发的数量进行分层,将针对“网络疗法”组中的患者包含或“照常治疗”组进行。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:研究虚拟现实治疗在戒烟管理中的有效性
估计研究开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2023年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:网络治疗
除了认知行为疗法(6次)外,使用网络治疗(6次) +药理治疗
行为:虚拟现实增强的认知行为疗法(VR-CBT)

参与者是寻求治疗的吸烟者。患者将被随机分为两个干预组之一。

在所有情况下,患者将接受尼古丁替代疗法。负责常规烟草监测的第二位医生将调整剂量。

通常的治疗小组中的受试者将获得由心理学家领导的每周6个个人认知行为疗法课程。两组的CBT含量相似。虚拟现实小组中的受试者将每周举行6个单独的CBT会议,然后进行6次虚拟疗法课程。虚拟疗法包括将患者暴露于3D情况下,这些情况被认为会导致吸烟复发的高风险,并旨在通过灭绝来降低信号反应性。在每个会议上,首先将进行中性暴露,以促进会话的浸入和出现,并根据每位患者的敏感性确定持续时间。当渴望接近基线水平时,曝光将停止。


主动比较器:照常治疗
照常治疗是一种认知行为疗法(6次) +药理治疗
行为:认知行为疗法

参与者是寻求治疗的吸烟者。患者将被随机分为两个干预组之一。在所有情况下,患者将接受尼古丁替代疗法。负责常规烟草监测的第二位医生将调整剂量。

通常的治疗小组中的受试者将获得由心理学家领导的每周6个个人认知行为疗法课程。两组的CBT含量相似。


结果措施
主要结果指标
  1. 戒烟的患者百分比[时间范围:第43天]
    干预2臂后6周后戒烟的患者比较(通过测量过期空气中的一氧化碳水平验证的声明状态)和一年。

  2. 戒烟的患者百分比[时间范围:第136天]
    干预2臂后6周后戒烟的患者比较(通过测量过期空气中的一氧化碳水平验证的声明状态)和一年。

  3. 戒烟的患者百分比[时间范围:第229天]
    干预2臂后6周后戒烟的患者比较(通过测量过期空气中的一氧化碳水平验证的声明状态)和一年。

  4. 戒烟的患者百分比[时间范围:第408天]
    干预2臂后6周后戒烟的患者比较(通过测量过期空气中的一氧化碳水平验证的声明状态)和一年。


次要结果度量
  1. 吸烟减少[时间范围:第229天,第408天]
    每天平均烟雾中位数的臂/中位数(声明性状态和过期空气中碳一氧化碳水平的测量)之间的比较)

  2. 渴望得分[时间范围:第1天,第43天,第74天,第136天,第229天,第408天]
    用Tabacco渴望调查表格的渴望得分的评估表格问卷(7至84; 7否渴望和84个最高渴望);在不同端点处的武器之间的比较

  3. 需要得分[时间范围:第1天,第43天,第74天,第136天,第229天,第408天]
    它以类似的视觉量表进行评估(1至10; 1最低10位最高);在不同端点处的武器之间的比较

  4. 电子健康分数[时间范围:第1天,第43天]
    它通过疾病模拟问卷(法语Speach spatial EN质量-SSQ-VF-问卷)进行评估(/16)

  5. 所有虚拟现实会议的后续[时间范围:第43天]
    所有虚拟现实会议的随访在包含后6周评估

  6. 复发率[时间范围:第1天,第43天,第74天,第136天,第229天,第408天]
    复发率是在治疗结束时戒酒和随访期复发的参与者的百分比;在不同端点处的武器之间的比较

  7. 焦虑和抑郁水平[时间范围:第1天,第43天,第74天,第136天,第229天,第408天]
    通过医院的焦虑和抑郁症对其进行评估(1至21; 1个没有焦虑和抑郁,21最高症状);在不同端点处的武器之间的比较


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18至75岁的男性或女性
  • 谁在纳入前的一个月每天抽10美元或更多的香烟
  • 谁想戒烟
  • 根据DSM 5标准,他诊断出具有“渴望”标准的吸烟障碍
  • 谁能说和阅读法语
  • 法国国家健康保险系统涵盖的人
  • 谁有签名同意书

排除标准:

  • 具有代偿性精神病合并症(DSM 5)或不稳定有机疾病的受试者
  • 严重自杀风险的受试者
  • 患有其他药物使用障碍的受试者(DSM 5)
  • 与3D暴露相互作用的问题:解离的趋势;拦截恐惧症(恐慌发作和软骨病...);严重的头晕。
  • 认知问题限制或阻止实施应对策略或情绪管理或刺激和残疾的能力来完成问卷调查的能力
  • 属于受保护人群的受试者,例如孕妇,母乳喂养妇女,监护人
  • 受司法或行政决定剥夺自由的受试者,在胁迫,次要主题下接受精神病治疗或无法表达同意
  • 谁拒绝参加
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lise Laclautre 0473754963 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr

位置
位置表的布局表
法国
克莱蒙 - 费兰大学医院
克莱蒙·费兰(Clermont-Ferrand),法国奥韦恩(Auvergne),63000
联系人:lise laclautre 0473754963促销
首席研究员:乔治·布鲁斯(Georges Brousse)
子注视器:uro' target='_blank'>Aurore tremey
子注视器:Morgane Rude-Bache
子注视器:让·佩里奥特(Jean Perriot)
赞助商和合作者
Clermont-Ferrand大学医院
法国国家癌症研究所(法国国家癌症研究所)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月2日
最后更新发布日期2020年11月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月26日)
  • 戒烟的患者百分比[时间范围:第43天]
    干预2臂后6周后戒烟的患者比较(通过测量过期空气中的一氧化碳水平验证的声明状态)和一年。
  • 戒烟的患者百分比[时间范围:第136天]
    干预2臂后6周后戒烟的患者比较(通过测量过期空气中的一氧化碳水平验证的声明状态)和一年。
  • 戒烟的患者百分比[时间范围:第229天]
    干预2臂后6周后戒烟的患者比较(通过测量过期空气中的一氧化碳水平验证的声明状态)和一年。
  • 戒烟的患者百分比[时间范围:第408天]
    干预2臂后6周后戒烟的患者比较(通过测量过期空气中的一氧化碳水平验证的声明状态)和一年。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月26日)
  • 吸烟减少[时间范围:第229天,第408天]
    每天平均烟雾中位数的臂/中位数(声明性状态和过期空气中碳一氧化碳水平的测量)之间的比较)
  • 渴望得分[时间范围:第1天,第43天,第74天,第136天,第229天,第408天]
    用Tabacco渴望调查表格的渴望得分的评估表格问卷(7至84; 7否渴望和84个最高渴望);在不同端点处的武器之间的比较
  • 需要得分[时间范围:第1天,第43天,第74天,第136天,第229天,第408天]
    它以类似的视觉量表进行评估(1至10; 1最低10位最高);在不同端点处的武器之间的比较
  • 电子健康分数[时间范围:第1天,第43天]
    它通过疾病模拟问卷(法语Speach spatial EN质量-SSQ-VF-问卷)进行评估(/16)
  • 所有虚拟现实会议的后续[时间范围:第43天]
    所有虚拟现实会议的随访在包含后6周评估
  • 复发率[时间范围:第1天,第43天,第74天,第136天,第229天,第408天]
    复发率是在治疗结束时戒酒和随访期复发的参与者的百分比;在不同端点处的武器之间的比较
  • 焦虑和抑郁水平[时间范围:第1天,第43天,第74天,第136天,第229天,第408天]
    通过医院的焦虑和抑郁症对其进行评估(1至21; 1个没有焦虑和抑郁,21最高症状);在不同端点处的武器之间的比较
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究虚拟现实治疗在戒烟管理中的有效性
官方标题ICMJE研究虚拟现实治疗在戒烟管理中的有效性
简要摘要烟草是一种严重后果的成瘾:躯体,精神病学...烟草成瘾的治疗请求数量逐年逐渐增加,但常规治疗的有效性有限。可以在此处理中使用诸如虚拟现实之类的新工具。我们建议基于对高风险复发情况的分析来创建虚拟现实计划。然后,研究人员将评估这种网络疗法对患者复发时间和吸烟渴望的影响。
详细说明

吸烟是发病率和死亡率的主要原因,使其成为世界上最严重的公共卫生问题之一。大多数吸烟者希望停止吸烟,在2017年至2018年在法国,寻求治疗的吸烟者数量增加了25%。确实,已经制定了许多有效的干预措施来停止吸烟,但是在戒烟尝试后,许多患者继续复发。只有10%至30%的长期禁欲和多数复发。

成瘾的治疗方法基于生物心理社会模型。它旨在通过药物方法限制皮层过程的失控(渴望的原因),并通过心理治疗方法来增强皮质控制机制。

就心理治疗方法而言,他们试图通过例如通过唤起或暴露来重新学习与烟草相关的认知和情感的修改。例如,这可能涉及信号的重复呈现(或唤起)(例如,消费的地方...),以前与消费相关,但在没有增强器(产品消耗)的情况下。大多数成瘾的补救疗法都是通过“想象力”开发和实践的(要求患者考虑刺激的情况),但很难控制(因为患者的想象力可能会或多或少),并且很少在诱导的情况下使用消耗。在这种情况下,3Dimension(3D)工具的使用,该工具允许在没有对抗的情况下进行受控和渐进的曝光,这似乎是一个有趣的观点。虚拟现实被认为是神经科学和心理学领域中的“工具”。它允许患者控制的复杂,动态和三维刺激。

因此,从逻辑上提出了虚拟现实作为暴露疗法的工具,其益处已在物质依赖性中衡量(Hone-Blanchet等人,2014年)。自2000年以来,几位研究人员已成功地在成瘾中使用了虚拟现实应用,但是几乎没有关于网络治疗在治疗烟草成瘾治疗的有效性的客观评估数据,尤其是与两种与尼古丁替代的参考治疗相关的相关性进行认知行为疗法。对于烟草,结果是异质的,没有考虑到维持烟草使用的不同因素(Lee等,2004; Choi等,2011; Park等,2014)。当与其他预防复发技术(例如认知行为疗法(CBT))结合使用时,虚拟疗法似乎更有效。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机大小的块随机分组,对先前复发的数量进行分层,将针对“网络疗法”组中的患者包含或“照常治疗”组进行。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE烟草使用戒烟
干预ICMJE
  • 行为:虚拟现实增强的认知行为疗法(VR-CBT)

    参与者是寻求治疗的吸烟者。患者将被随机分为两个干预组之一。

    在所有情况下,患者将接受尼古丁替代疗法。负责常规烟草监测的第二位医生将调整剂量。

    通常的治疗小组中的受试者将获得由心理学家领导的每周6个个人认知行为疗法课程。两组的CBT含量相似。虚拟现实小组中的受试者将每周举行6个单独的CBT会议,然后进行6次虚拟疗法课程。虚拟疗法包括将患者暴露于3D情况下,这些情况被认为会导致吸烟复发的高风险,并旨在通过灭绝来降低信号反应性。在每个会议上,首先将进行中性暴露,以促进会话的浸入和出现,并根据每位患者的敏感性确定持续时间。当渴望接近基线水平时,曝光将停止。

  • 行为:认知行为疗法

    参与者是寻求治疗的吸烟者。患者将被随机分为两个干预组之一。在所有情况下,患者将接受尼古丁替代疗法。负责常规烟草监测的第二位医生将调整剂量。

    通常的治疗小组中的受试者将获得由心理学家领导的每周6个个人认知行为疗法课程。两组的CBT含量相似。

研究臂ICMJE
  • 实验:网络治疗
    除了认知行为疗法(6次)外,使用网络治疗(6次) +药理治疗
    干预:行为:虚拟现实增强认知行为疗法(VR-CBT)
  • 主动比较器:照常治疗
    照常治疗是一种认知行为疗法(6次) +药理治疗
    干预:行为:认知行为疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月26日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至75岁的男性或女性
  • 谁在纳入前的一个月每天抽10美元或更多的香烟
  • 谁想戒烟
  • 根据DSM 5标准,他诊断出具有“渴望”标准的吸烟障碍
  • 谁能说和阅读法语
  • 法国国家健康保险系统涵盖的人
  • 谁有签名同意书

排除标准:

  • 具有代偿性精神病合并症(DSM 5)或不稳定有机疾病的受试者
  • 严重自杀风险的受试者
  • 患有其他药物使用障碍的受试者(DSM 5)
  • 与3D暴露相互作用的问题:解离的趋势;拦截恐惧症(恐慌发作和软骨病...);严重的头晕。
  • 认知问题限制或阻止实施应对策略或情绪管理或刺激和残疾的能力来完成问卷调查的能力
  • 属于受保护人群的受试者,例如孕妇,母乳喂养妇女,监护人
  • 受司法或行政决定剥夺自由的受试者,在胁迫,次要主题下接受精神病治疗或无法表达同意
  • 谁拒绝参加
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lise Laclautre 0473754963 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04610931
其他研究ID编号ICMJE RBHP 2020布鲁斯
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Clermont-Ferrand大学医院
研究赞助商ICMJE Clermont-Ferrand大学医院
合作者ICMJE法国国家癌症研究所(法国国家癌症研究所)
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Clermont-Ferrand大学医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素