4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / MEDI6570在具有心肌梗塞史（Goldilox）患者中的功效和安全性

MEDI6570在具有心肌梗塞史（Goldilox）患者中的功效和安全性

研究描述
简要摘要：
一项IIB平行组研究，以评估MEDI6570在先前的心肌梗塞的参与者中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
冠心病（CHD）生物学：MEDI6570生物学：安慰剂阶段2

详细说明：

这一IIB，概念验证，剂量范围发现临床研究正在进行评估MEDI6570的抗炎潜力及其对具有心肌梗死史的患者动脉粥样硬化和心力衰竭（HF）事件的替代物的影响（mi）。 IIB期研究的结果将为未来的临床发展选择和未来临床研究的精确医学策略提供信息。

参与者将以3：3：3：3：1：1：1的比例随机分配，在3个Medi6570组中的每一个中，有198个参与者和3个安慰剂组的198个参与者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 792名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题： IIB期，随机，双盲，安慰剂控制的平行组研究，以评估Medi6570在具有先前心肌梗塞和持续性炎症的参与者中的疗效和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年11月4日
估计初级完成日期 ： 2022年7月15日
估计 学习完成日期 ： 2023年8月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：MEDI6570低剂量
每月皮下管理。
生物学：MEDI6570
MEDI6570

实验：MEDI6570中剂量
每月皮下管理。
生物学：MEDI6570
MEDI6570

实验：MEDI6570高剂量
每月皮下管理。
生物学：MEDI6570
MEDI6570

安慰剂比较器：安慰剂低剂量
每月皮下管理。
生物学：安慰剂
缓冲

安慰剂比较器：安慰剂中剂量
每月皮下管理
生物学：安慰剂
缓冲

安慰剂比较器：安慰剂高剂量
每月皮下管理
生物学：安慰剂
缓冲

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 非钙化斑块量[时间范围：9个月]
    与安慰剂相比，通过CTA成像测量的最患病冠状动脉片段（NCPVMD）中非倒数斑块体积的变化。


次要结果度量 ：
  1. NT ProbNP [时间范围：9个月]
    与安慰剂相比，NT ProbNP的变化

  2. LVEF [时间范围：9个月]
    与安慰剂相比，通过超声心动图测量的LVEF变化

  3. 全球纵向应变（GLS）[时间范围：9个月]
    与安慰剂相比，通过超声心动图测量的GLS变化

  4. 全球非倒数牌匾量[时间范围：9个月]
    与安慰剂相比，通过CTA成像测量的全局非倒数牌匾体积的变化

  5. 低衰减斑块量[时间范围：9个月]
    与安慰剂相比，通过CTA成像测量的低衰减斑块体积的变化

  6. 脂肪衰减指数（FAI）[时间范围：9个月]
    与安慰剂相比，通过CTA成像测量的FAI变化

  7. 不利事件是MEDI6570的安全性和耐受性的量度[时间范围：13.5个月]
    与安慰剂相比

  8. 不利事件是MEDI6570的安全性和耐受性的量度[时间范围：13.5个月]
    与安慰剂相比

  9. 免疫原性的发病率[时间范围：13.5个月]
    通过抗药物抗体（ADA）测量的免疫原性

  10. MEDI6570 CMAX的药代动力学[时间范围：13.5个月]
    将针对MEDI6570治疗的受试者进行非室内分析

  11. MEDI6570终端半衰期的药代动力学[时间范围：13.5个月]
    将针对MEDI6570治疗的受试者进行非室内分析

  12. LVEF [时间范围：9个月]
    与安慰剂相比，通过超声心动图测量的LVEF的变化是通过超声心动图测量的

  13. 全球纵向应变（GLS）[时间范围：9个月]
    与安慰剂相比，通过超声心动图测量的GLS的变化是通过超声心动图测量的

  14. ADA滴度[时间范围：13.5个月]
    通过抗药物抗体（ADA）测量的免疫原性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 参与者必须在进行任何特定研究活动之前提供知情同意，必须在签署完整ICF后42天内能够并且愿意满足随机分配的所有要求，并且必须遵守活动时间表。
  2. 签署ICF时，参与者必须年龄≥40岁。

  3. 参与者必须：

    1. 在入学时，假定1型1型（即，由于斑块破裂或侵蚀）（sheTi或ntemi）后的30至365天。
    2. 具有持续的炎症，定义为HSCRP≥1mg/L，如筛查访问时的中心测量1。
  4. 参与者必须在18至40 kg/m2的范围内具有体重指数。

  5. 对于女性参与者，参与者不得怀孕或哺乳，并且必须具有非儿童的潜力，在筛查访问时证实了以下一项：

    1. 绝经后，在停止所有外源激素治疗后，定义为闭经≥12个月，在绝经后范围内，叶酸激素和卵泡激素刺激激素水平。
    2. 通过子宫切除术，双侧卵巢切除术或双侧分辨切除术进行不可逆的手术灭菌的文献。输卵管结扎不视为不可逆的手术灭菌。
  6. 核心实验室证实，参与者必须具有具有可量化的，非钙化斑块的可评估的，随机化的CTA。

排除标准：

  1. 研究人员认为，任何临床上重要的疾病或混乱的病史可能会使参与者因参与研究而处于危险之中，或者影响结果或参与者参与研究的能力。
  2. 筛查访问后计划的经皮冠状动脉干预[PCI] 1.在进行PCI后可能会重新筛选PCI的合格参与者。
  3. 或计划的冠状动脉搭桥术的历史。
  4. 在入学前的三个月中，记录了MI后心包炎的发作。
  5. 正在进行的纽约心脏协会IV类（严重）HF。

  6. 出血的风险增加

    1. 患有病史或存在任何出血障碍的患者。
    2. 主动出血或高风险发生重大出血（例如胃肠道病理学，恶性肿瘤患有高出血风险，活性消化性溃疡）。
    3. 需要慢性抗凝治疗（允许预防性肝素剂量）。
    4. 已知的严重肝病（例如腹水和/或凝血病的临床体征）。

  7. 历史或以下任何一项的存在：

    1. 研究人员认为，持续的感染或发热疾病可能是筛查中HS-CRP升高的原因。
    2. 持续的房颤或颤动。
    3. 在随机分组前5年内癌症，除非黑色素瘤皮肤癌。
    4. 根据调查人员的判断，在随机分组前的6个月内，酒精或药物滥用。
    5. 对其他生物制剂，人类IgG制剂或MEDI6570的任何成分或研究者判断的严重过敏的已知史。
    6. 患有筛查血清丙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体或HIV的患者。
  8. 由研究者判断的临床化学，血液学，凝血参数的任何临床重要异常，包括但不限于：

  9. 筛查时的血压（BP）值：

    1. 收缩压<90 mmHg或> 180 mmHg。
    2. 舒张期BP> 100 mmHg。
    3. 根据足够的治疗后，根据BP升高而排除的参与者可能会重新分组。

  10. 参加以下任何禁忌症的参与者：

    1. EGFR <50 mL/min/1.73 m2通过慢性肾脏疾病流行病学方程，或用肾脏移植或肾脏替代治疗治疗的终阶段肾脏疾病。
    2. 对碘对比过敏。
    3. 对比诱导的肾病病史。
    4. 硝酸甘油的禁忌症。
    5. 医疗疗法无法控制的快速心率。
    6. 无法保持呼吸至少6秒钟。
  11. 在筛查前6个月或5个半生命（以较长者为准）内收到任何研究装置或治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
展示显示71个研究地点
赞助商和合作者
阿斯利康
心肌梗塞（TIMI）研究组的溶栓
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月2日
最后更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月4日
估计初级完成日期2022年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月26日）		非钙化斑块量[时间范围：9个月]
与安慰剂相比，通过CTA成像测量的最患病冠状动脉片段（NCPVMD）中非倒数斑块体积的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月26日）
  • NT ProbNP [时间范围：9个月]
    与安慰剂相比，NT ProbNP的变化
  • LVEF [时间范围：9个月]
    与安慰剂相比，通过超声心动图测量的LVEF变化
  • 全球纵向应变（GLS）[时间范围：9个月]
    与安慰剂相比，通过超声心动图测量的GLS变化
  • 全球非倒数牌匾量[时间范围：9个月]
    与安慰剂相比，通过CTA成像测量的全局非倒数牌匾体积的变化
  • 低衰减斑块量[时间范围：9个月]
    与安慰剂相比，通过CTA成像测量的低衰减斑块体积的变化
  • 脂肪衰减指数（FAI）[时间范围：9个月]
    与安慰剂相比，通过CTA成像测量的FAI变化
  • 不利事件是MEDI6570的安全性和耐受性的量度[时间范围：13.5个月]
    与安慰剂相比
  • 不利事件是MEDI6570的安全性和耐受性的量度[时间范围：13.5个月]
    与安慰剂相比
  • 免疫原性的发病率[时间范围：13.5个月]
    通过抗药物抗体（ADA）测量的免疫原性
  • MEDI6570 CMAX的药代动力学[时间范围：13.5个月]
    将针对MEDI6570治疗的受试者进行非室内分析
  • MEDI6570终端半衰期的药代动力学[时间范围：13.5个月]
    将针对MEDI6570治疗的受试者进行非室内分析
  • LVEF [时间范围：9个月]
    与安慰剂相比，通过超声心动图测量的LVEF的变化是通过超声心动图测量的
  • 全球纵向应变（GLS）[时间范围：9个月]
    与安慰剂相比，通过超声心动图测量的GLS的变化是通过超声心动图测量的
  • ADA滴度[时间范围：13.5个月]
    通过抗药物抗体（ADA）测量的免疫原性
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE MEDI6570在具有心肌梗塞史的患者中的功效和安全性
官方标题ICMJE IIB期，随机，双盲，安慰剂控制的平行组研究，以评估Medi6570在具有先前心肌梗塞和持续性炎症的参与者中的疗效和安全性
简要摘要一项IIB平行组研究，以评估MEDI6570在先前的心肌梗塞的参与者中的功效和安全性。
详细说明

这一IIB，概念验证，剂量范围发现临床研究正在进行评估MEDI6570的抗炎潜力及其对具有心肌梗死史的患者动脉粥样硬化和心力衰竭（HF）事件的替代物的影响（mi）。 IIB期研究的结果将为未来的临床发展选择和未来临床研究的精确医学策略提供信息。

参与者将以3：3：3：3：1：1：1的比例随机分配，在3个Medi6570组中的每一个中，有198个参与者和3个安慰剂组的198个参与者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE冠心病（CHD）
干预ICMJE
  • 生物学：MEDI6570
    MEDI6570
  • 生物学：安慰剂
    缓冲
研究臂ICMJE
  • 实验：MEDI6570低剂量
    每月皮下管理。
    干预：生物学：MEDI6570
  • 实验：MEDI6570中剂量
    每月皮下管理。
    干预：生物学：MEDI6570
  • 实验：MEDI6570高剂量
    每月皮下管理。
    干预：生物学：MEDI6570
  • 安慰剂比较器：安慰剂低剂量
    每月皮下管理。
    干预：生物学：安慰剂
  • 安慰剂比较器：安慰剂中剂量
    每月皮下管理
    干预：生物学：安慰剂
  • 安慰剂比较器：安慰剂高剂量
    每月皮下管理
    干预：生物学：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月26日）		 792
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月30日
估计初级完成日期2022年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 参与者必须在进行任何特定研究活动之前提供知情同意，必须在签署完整ICF后42天内能够并且愿意满足随机分配的所有要求，并且必须遵守活动时间表。
  2. 签署ICF时，参与者必须年龄≥40岁。

  3. 参与者必须：

    1. 在入学时，假定1型1型（即，由于斑块破裂或侵蚀）（sheTi或ntemi）后的30至365天。
    2. 具有持续的炎症，定义为HSCRP≥1mg/L，如筛查访问时的中心测量1。
  4. 参与者必须在18至40 kg/m2的范围内具有体重指数。

  5. 对于女性参与者，参与者不得怀孕或哺乳，并且必须具有非儿童的潜力，在筛查访问时证实了以下一项：

    1. 绝经后，在停止所有外源激素治疗后，定义为闭经≥12个月，在绝经后范围内，叶酸激素和卵泡激素刺激激素水平。
    2. 通过子宫切除术，双侧卵巢切除术或双侧分辨切除术进行不可逆的手术灭菌的文献。输卵管结扎不视为不可逆的手术灭菌。
  6. 核心实验室证实，参与者必须具有具有可量化的，非钙化斑块的可评估的，随机化的CTA。

排除标准：

  1. 研究人员认为，任何临床上重要的疾病或混乱的病史可能会使参与者因参与研究而处于危险之中，或者影响结果或参与者参与研究的能力。
  2. 筛查访问后计划的经皮冠状动脉干预[PCI] 1.在进行PCI后可能会重新筛选PCI的合格参与者。
  3. 或计划的冠状动脉搭桥术的历史。
  4. 在入学前的三个月中，记录了MI后心包炎的发作。
  5. 正在进行的纽约心脏协会IV类（严重）HF。

  6. 出血的风险增加

    1. 患有病史或存在任何出血障碍的患者。
    2. 主动出血或高风险发生重大出血（例如胃肠道病理学，恶性肿瘤患有高出血风险，活性消化性溃疡）。
    3. 需要慢性抗凝治疗（允许预防性肝素剂量）。
    4. 已知的严重肝病（例如腹水和/或凝血病的临床体征）。

  7. 历史或以下任何一项的存在：

    1. 研究人员认为，持续的感染或发热疾病可能是筛查中HS-CRP升高的原因。
    2. 持续的房颤或颤动。
    3. 在随机分组前5年内癌症，除非黑色素瘤皮肤癌。
    4. 根据调查人员的判断，在随机分组前的6个月内，酒精或药物滥用。
    5. 对其他生物制剂，人类IgG制剂或MEDI6570的任何成分或研究者判断的严重过敏的已知史。
    6. 患有筛查血清丙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体或HIV的患者。
  8. 由研究者判断的临床化学，血液学，凝血参数的任何临床重要异常，包括但不限于：

  9. 筛查时的血压（BP）值：

    1. 收缩压<90 mmHg或> 180 mmHg。
    2. 舒张期BP> 100 mmHg。
    3. 根据足够的治疗后，根据BP升高而排除的参与者可能会重新分组。

  10. 参加以下任何禁忌症的参与者：

    1. EGFR <50 mL/min/1.73 m2通过慢性肾脏疾病流行病学方程，或用肾脏移植或肾脏替代治疗治疗的终阶段肾脏疾病。
    2. 对碘对比过敏。
    3. 对比诱导的肾病病史。
    4. 硝酸甘油的禁忌症。
    5. 医疗疗法无法控制的快速心率。
    6. 无法保持呼吸至少6秒钟。
  11. 在筛查前6个月或5个半生命（以较长者为准）内收到任何研究装置或治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE加拿大，捷皮，匈牙利，意大利，日本，荷兰，波兰，西班牙，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04610892
其他研究ID编号ICMJE D4920C00002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。

是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上恢复我们的披露承诺。
访问标准：经过批准的请求后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前，必须有签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE心肌梗塞（TIMI）研究组的溶栓
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
一项IIB平行组研究，以评估MEDI6570在先前的心肌梗塞的参与者中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
冠心病（CHD）生物学：MEDI6570生物学：安慰剂阶段2

详细说明：

这一IIB，概念验证，剂量范围发现临床研究正在进行评估MEDI6570的抗炎潜力及其对具有心肌梗死史的患者动脉粥样硬化和心力衰竭（HF）事件的替代物的影响（mi）。 IIB期研究的结果将为未来的临床发展选择和未来临床研究的精确医学策略提供信息。

参与者将以3：3：3：3：1：1：1的比例随机分配，在3个Medi6570组中的每一个中，有198个参与者和3个安慰剂组的198个参与者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 792名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题： IIB期，随机，双盲，安慰剂控制的平行组研究，以评估Medi6570在具有先前心肌梗塞和持续性炎症的参与者中的疗效和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年11月4日
估计初级完成日期 ： 2022年7月15日
估计 学习完成日期 ： 2023年8月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：MEDI6570低剂量
每月皮下管理。
生物学：MEDI6570
MEDI6570

实验：MEDI6570中剂量
每月皮下管理。
生物学：MEDI6570
MEDI6570

实验：MEDI6570高剂量
每月皮下管理。
生物学：MEDI6570
MEDI6570

安慰剂比较器：安慰剂低剂量
每月皮下管理。
生物学：安慰剂
缓冲

安慰剂比较器：安慰剂中剂量
每月皮下管理
生物学：安慰剂
缓冲

安慰剂比较器：安慰剂高剂量
每月皮下管理
生物学：安慰剂
缓冲

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 非钙化斑块量[时间范围：9个月]
    与安慰剂相比，通过CTA成像测量的最患病冠状动脉片段（NCPVMD）中非倒数斑块体积的变化。


次要结果度量 ：
  1. NT ProbNP [时间范围：9个月]
    与安慰剂相比，NT ProbNP的变化

  2. LVEF [时间范围：9个月]
    与安慰剂相比，通过超声心动图测量的LVEF变化

  3. 全球纵向应变（GLS）[时间范围：9个月]
    与安慰剂相比，通过超声心动图测量的GLS变化

  4. 全球非倒数牌匾量[时间范围：9个月]
    与安慰剂相比，通过CTA成像测量的全局非倒数牌匾体积的变化

  5. 低衰减斑块量[时间范围：9个月]
    与安慰剂相比，通过CTA成像测量的低衰减斑块体积的变化

  6. 脂肪衰减指数（FAI）[时间范围：9个月]
    与安慰剂相比，通过CTA成像测量的FAI变化

  7. 不利事件是MEDI6570的安全性和耐受性的量度[时间范围：13.5个月]
    与安慰剂相比

  8. 不利事件是MEDI6570的安全性和耐受性的量度[时间范围：13.5个月]
    与安慰剂相比

  9. 免疫原性的发病率[时间范围：13.5个月]
    通过抗药物抗体（ADA）测量的免疫原性

  10. MEDI6570 CMAX的药代动力学[时间范围：13.5个月]
    将针对MEDI6570治疗的受试者进行非室内分析

  11. MEDI6570终端半衰期的药代动力学[时间范围：13.5个月]
    将针对MEDI6570治疗的受试者进行非室内分析

  12. LVEF [时间范围：9个月]
    与安慰剂相比，通过超声心动图测量的LVEF的变化是通过超声心动图测量的

  13. 全球纵向应变（GLS）[时间范围：9个月]
    与安慰剂相比，通过超声心动图测量的GLS的变化是通过超声心动图测量的

  14. ADA滴度[时间范围：13.5个月]
    通过抗药物抗体（ADA）测量的免疫原性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 参与者必须在进行任何特定研究活动之前提供知情同意，必须在签署完整ICF后42天内能够并且愿意满足随机分配的所有要求，并且必须遵守活动时间表。
  2. 签署ICF时，参与者必须年龄≥40岁。

  3. 参与者必须：

    1. 在入学时，假定1型1型（即，由于斑块破裂或侵蚀）（sheTi或ntemi）后的30至365天。
    2. 具有持续的炎症，定义为HSCRP≥1mg/L，如筛查访问时的中心测量1。
  4. 参与者必须在18至40 kg/m2的范围内具有体重指数。

  5. 对于女性参与者，参与者不得怀孕或哺乳，并且必须具有非儿童的潜力，在筛查访问时证实了以下一项：

    1. 绝经后，在停止所有外源激素治疗后，定义为闭经≥12个月，在绝经后范围内，叶酸激素和卵泡激素刺激激素水平。
    2. 通过子宫切除术，双侧卵巢切除术或双侧分辨切除术进行不可逆的手术灭菌的文献。输卵管结扎不视为不可逆的手术灭菌。
  6. 核心实验室证实，参与者必须具有具有可量化的，非钙化斑块的可评估的，随机化的CTA。

排除标准：

  1. 研究人员认为，任何临床上重要的疾病或混乱的病史可能会使参与者因参与研究而处于危险之中，或者影响结果或参与者参与研究的能力。
  2. 筛查访问后计划的经皮冠状动脉干预[PCI] 1.在进行PCI后可能会重新筛选PCI的合格参与者。
  3. 或计划的冠状动脉搭桥术的历史。
  4. 在入学前的三个月中，记录了MI后心包炎的发作。
  5. 正在进行的纽约心脏协会IV类（严重）HF。

  6. 出血的风险增加

    1. 患有病史或存在任何出血障碍的患者。
    2. 主动出血或高风险发生重大出血（例如胃肠道病理学，恶性肿瘤患有高出血风险，活性消化性溃疡）。
    3. 需要慢性抗凝治疗（允许预防性肝素剂量）。
    4. 已知的严重肝病（例如腹水和/或凝血病的临床体征）。

  7. 历史或以下任何一项的存在：

    1. 研究人员认为，持续的感染或发热疾病可能是筛查中HS-CRP升高的原因。
    2. 持续的房颤或颤动。
    3. 在随机分组前5年内癌症，除非黑色素瘤皮肤癌。
    4. 根据调查人员的判断，在随机分组前的6个月内，酒精或药物滥用。
    5. 对其他生物制剂，人类IgG制剂或MEDI6570的任何成分或研究者判断的严重过敏的已知史。
    6. 患有筛查血清丙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体或HIV的患者。
  8. 由研究者判断的临床化学，血液学，凝血参数的任何临床重要异常，包括但不限于：

  9. 筛查时的血压（BP）值：

    1. 收缩压<90 mmHg或> 180 mmHg。
    2. 舒张期BP> 100 mmHg。
    3. 根据足够的治疗后，根据BP升高而排除的参与者可能会重新分组。

  10. 参加以下任何禁忌症的参与者：

    1. EGFR <50 mL/min/1.73 m2通过慢性肾脏疾病流行病学方程，或用肾脏移植或肾脏替代治疗治疗的终阶段肾脏疾病。
    2. 对碘对比过敏。
    3. 对比诱导的肾病病史。
    4. 硝酸甘油的禁忌症。
    5. 医疗疗法无法控制的快速心率。
    6. 无法保持呼吸至少6秒钟。
  11. 在筛查前6个月或5个半生命（以较长者为准）内收到任何研究装置或治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
展示显示71个研究地点
赞助商和合作者
阿斯利康
心肌梗塞（TIMI）研究组的溶栓
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月2日
最后更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月4日
估计初级完成日期2022年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月26日）		非钙化斑块量[时间范围：9个月]
与安慰剂相比，通过CTA成像测量的最患病冠状动脉片段（NCPVMD）中非倒数斑块体积的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月26日）
  • NT ProbNP [时间范围：9个月]
    与安慰剂相比，NT ProbNP的变化
  • LVEF [时间范围：9个月]
    与安慰剂相比，通过超声心动图测量的LVEF变化
  • 全球纵向应变（GLS）[时间范围：9个月]
    与安慰剂相比，通过超声心动图测量的GLS变化
  • 全球非倒数牌匾量[时间范围：9个月]
    与安慰剂相比，通过CTA成像测量的全局非倒数牌匾体积的变化
  • 低衰减斑块量[时间范围：9个月]
    与安慰剂相比，通过CTA成像测量的低衰减斑块体积的变化
  • 脂肪衰减指数（FAI）[时间范围：9个月]
    与安慰剂相比，通过CTA成像测量的FAI变化
  • 不利事件是MEDI6570的安全性和耐受性的量度[时间范围：13.5个月]
    与安慰剂相比
  • 不利事件是MEDI6570的安全性和耐受性的量度[时间范围：13.5个月]
    与安慰剂相比
  • 免疫原性的发病率[时间范围：13.5个月]
    通过抗药物抗体（ADA）测量的免疫原性
  • MEDI6570 CMAX的药代动力学[时间范围：13.5个月]
    将针对MEDI6570治疗的受试者进行非室内分析
  • MEDI6570终端半衰期的药代动力学[时间范围：13.5个月]
    将针对MEDI6570治疗的受试者进行非室内分析
  • LVEF [时间范围：9个月]
    与安慰剂相比，通过超声心动图测量的LVEF的变化是通过超声心动图测量的
  • 全球纵向应变（GLS）[时间范围：9个月]
    与安慰剂相比，通过超声心动图测量的GLS的变化是通过超声心动图测量的
  • ADA滴度[时间范围：13.5个月]
    通过抗药物抗体（ADA）测量的免疫原性
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE MEDI6570在具有心肌梗塞史的患者中的功效和安全性
官方标题ICMJE IIB期，随机，双盲，安慰剂控制的平行组研究，以评估Medi6570在具有先前心肌梗塞和持续性炎症的参与者中的疗效和安全性
简要摘要一项IIB平行组研究，以评估MEDI6570在先前的心肌梗塞的参与者中的功效和安全性。
详细说明

这一IIB，概念验证，剂量范围发现临床研究正在进行评估MEDI6570的抗炎潜力及其对具有心肌梗死史的患者动脉粥样硬化和心力衰竭（HF）事件的替代物的影响（mi）。 IIB期研究的结果将为未来的临床发展选择和未来临床研究的精确医学策略提供信息。

参与者将以3：3：3：3：1：1：1的比例随机分配，在3个Medi6570组中的每一个中，有198个参与者和3个安慰剂组的198个参与者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE冠心病（CHD）
干预ICMJE
  • 生物学：MEDI6570
    MEDI6570
  • 生物学：安慰剂
    缓冲
研究臂ICMJE
  • 实验：MEDI6570低剂量
    每月皮下管理。
    干预：生物学：MEDI6570
  • 实验：MEDI6570中剂量
    每月皮下管理。
    干预：生物学：MEDI6570
  • 实验：MEDI6570高剂量
    每月皮下管理。
    干预：生物学：MEDI6570
  • 安慰剂比较器：安慰剂低剂量
    每月皮下管理。
    干预：生物学：安慰剂
  • 安慰剂比较器：安慰剂中剂量
    每月皮下管理
    干预：生物学：安慰剂
  • 安慰剂比较器：安慰剂高剂量
    每月皮下管理
    干预：生物学：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月26日）		 792
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月30日
估计初级完成日期2022年7月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 参与者必须在进行任何特定研究活动之前提供知情同意，必须在签署完整ICF后42天内能够并且愿意满足随机分配的所有要求，并且必须遵守活动时间表。
  2. 签署ICF时，参与者必须年龄≥40岁。

  3. 参与者必须：

    1. 在入学时，假定1型1型（即，由于斑块破裂或侵蚀）（sheTi或ntemi）后的30至365天。
    2. 具有持续的炎症，定义为HSCRP≥1mg/L，如筛查访问时的中心测量1。
  4. 参与者必须在18至40 kg/m2的范围内具有体重指数。

  5. 对于女性参与者，参与者不得怀孕或哺乳，并且必须具有非儿童的潜力，在筛查访问时证实了以下一项：

    1. 绝经后，在停止所有外源激素治疗后，定义为闭经≥12个月，在绝经后范围内，叶酸激素和卵泡激素刺激激素水平。
    2. 通过子宫切除术，双侧卵巢切除术或双侧分辨切除术进行不可逆的手术灭菌的文献。输卵管结扎不视为不可逆的手术灭菌。
  6. 核心实验室证实，参与者必须具有具有可量化的，非钙化斑块的可评估的，随机化的CTA。

排除标准：

  1. 研究人员认为，任何临床上重要的疾病或混乱的病史可能会使参与者因参与研究而处于危险之中，或者影响结果或参与者参与研究的能力。
  2. 筛查访问后计划的经皮冠状动脉干预[PCI] 1.在进行PCI后可能会重新筛选PCI的合格参与者。
  3. 或计划的冠状动脉搭桥术的历史。
  4. 在入学前的三个月中，记录了MI后心包炎的发作。
  5. 正在进行的纽约心脏协会IV类（严重）HF。

  6. 出血的风险增加

    1. 患有病史或存在任何出血障碍的患者。
    2. 主动出血或高风险发生重大出血（例如胃肠道病理学，恶性肿瘤患有高出血风险，活性消化性溃疡）。
    3. 需要慢性抗凝治疗（允许预防性肝素剂量）。
    4. 已知的严重肝病（例如腹水和/或凝血病的临床体征）。

  7. 历史或以下任何一项的存在：

    1. 研究人员认为，持续的感染或发热疾病可能是筛查中HS-CRP升高的原因。
    2. 持续的房颤或颤动。
    3. 在随机分组前5年内癌症，除非黑色素瘤皮肤癌。
    4. 根据调查人员的判断，在随机分组前的6个月内，酒精或药物滥用。
    5. 对其他生物制剂，人类IgG制剂或MEDI6570的任何成分或研究者判断的严重过敏的已知史。
    6. 患有筛查血清丙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体或HIV的患者。
  8. 由研究者判断的临床化学，血液学，凝血参数的任何临床重要异常，包括但不限于：

  9. 筛查时的血压（BP）值：

    1. 收缩压<90 mmHg或> 180 mmHg。
    2. 舒张期BP> 100 mmHg。
    3. 根据足够的治疗后，根据BP升高而排除的参与者可能会重新分组。

  10. 参加以下任何禁忌症的参与者：

    1. EGFR <50 mL/min/1.73 m2通过慢性肾脏疾病流行病学方程，或用肾脏移植或肾脏替代治疗治疗的终阶段肾脏疾病。
    2. 对碘对比过敏。
    3. 对比诱导的肾病病史。
    4. 硝酸甘油的禁忌症。
    5. 医疗疗法无法控制的快速心率。
    6. 无法保持呼吸至少6秒钟。
  11. 在筛查前6个月或5个半生命（以较长者为准）内收到任何研究装置或治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE加拿大，捷皮，匈牙利，意大利，日本，荷兰，波兰，西班牙，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04610892
其他研究ID编号ICMJE D4920C00002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。

是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上恢复我们的披露承诺。
访问标准：经过批准的请求后，阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前，必须有签名的数据共享协议（数据配件的不可谈判的合同）。此外，所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE心肌梗塞（TIMI）研究组的溶栓
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯