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出境医 / 临床实验 / 败血症（RODSS）中的旋转血栓射击与DIC评分
败血症（RODSS）中的旋转血栓射击与DIC评分
研究描述
简要摘要：
败血症导致凝血系统的激活，该系统通常被描述为弥散性血管内凝血（DIC）。通常用于定义该综合征的DIC评分不允许在高凝和低凝之间描述。这项前瞻性观察性研究的目的是评估来自自动旋转血栓弹性测定法的数据，并将其与DIC分数在重症监护单元结果中进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 败血症性休克 | 诊断测试：旋转血栓射击测量法 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 败血症（RODSS）中的旋转血栓射击与散布的血管内凝血评分 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- rotem变量与顺序器官函数评估评分之间的相关性[时间范围：通过研究完成，平均7天]将任何异常ROTEM变量的患者的顺序器官功能评估（SOFA）评分与没有任何异常ROTEM变量的患者的评分进行比较
生物测量保留：没有DNA的样品
柠檬酸血浆作为凝结曲线的备份
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月18日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 凝血时间，凝块形成时间，最大的凝块牢固度和裂解指数在30分钟时从fibtem，Intem，Extem和Aptem测量结果进行了ROTEM测定的测量，并在ICU生存的败血症诊断之日进行明显的DIC [时间框架[时间框架：贯穿时间框架：研究完成，平均7天] 从Fibtem，Fibtem，Intem，Extem，Extem和Rotem测定法的30分钟时，将将异常凝血时间，凝块形成时间，最大凝块牢固性或裂解指数的ICU存活与根据标准的明显DIC患者进行比较。国际血栓形成和止血学会（ISTH） | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | rotem变量与顺序器官函数评估评分之间的相关性[时间范围：通过研究完成，平均7天] 将任何异常ROTEM变量的患者的顺序器官功能评估（SOFA）评分与没有任何异常ROTEM变量的患者的评分进行比较 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 败血症中的旋转血栓射击与DIC评分 | ||||
| 官方头衔 | 败血症（RODSS）中的旋转血栓射击与散布的血管内凝血评分 | ||||
| 简要摘要 | 败血症导致凝血系统的激活，该系统通常被描述为弥散性血管内凝血（DIC）。通常用于定义该综合征的DIC评分不允许在高凝和低凝之间描述。这项前瞻性观察性研究的目的是评估来自自动旋转血栓弹性测定法的数据，并将其与DIC分数在重症监护单元结果中进行比较。 | ||||
| 详细说明 | 败血症导致炎症与凝结系统之间存在密集的相互作用。凝血系统的激活导致摄入量以及抗凝蛋白和血小板的消耗。该过程可能诱导微循环血栓形成以及出血性素质，通常被描述为散布的血管内凝血（DIC）。 国际血栓形成和止血学会（ISTH）建议使用DIC分数来描述这种综合征。至少5分的分数定义为公开的DIC。但是，DIC得分不允许区分高凝和低凝态，以及两种状态之间的结果是否有差异。 在这项前瞻性观察研究中，将包括接受医疗重症监护病房的患者。 DIC评分以及旋转血栓射击（ROTEM）将在诊断出败血症以及第3和第5天的最初24小时内评估。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 柠檬酸血浆作为凝结曲线的备份 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 脓毒症患者进入医疗重症监护病房 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 诊断测试：旋转血栓射击测量法 Rotem将进行，并在诊断出败血症以及ICU停留的第3和第5天之后的24小时内计算出DIC评分 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04610853 | ||||
| 其他研究ID编号 | Rodss-2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 莱比锡大学医学博士Sirak Petros | ||||
| 研究赞助商 | 莱比锡大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 莱比锡大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
研究描述
简要摘要：
败血症导致凝血系统的激活，该系统通常被描述为弥散性血管内凝血（DIC）。通常用于定义该综合征的DIC评分不允许在高凝和低凝之间描述。这项前瞻性观察性研究的目的是评估来自自动旋转血栓弹性测定法的数据，并将其与DIC分数在重症监护单元结果中进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 败血症性休克 | 诊断测试：旋转血栓射击测量法 |
详细说明：
败血症导致炎症与凝结系统之间存在密集的相互作用。凝血系统的激活导致摄入量以及抗凝蛋白和血小板的消耗。该过程可能诱导微循环血栓形成' target='_blank'>血栓形成以及出血性素质，通常被描述为散布的血管内凝血（DIC）。
国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血学会（ISTH）建议使用DIC分数来描述这种综合征。至少5分的分数定义为公开的DIC。但是，DIC得分不允许区分高凝和低凝态，以及两种状态之间的结果是否有差异。
在这项前瞻性观察研究中，将包括接受医疗重症监护病房的患者。 DIC评分以及旋转血栓射击（ROTEM）将在诊断出败血症以及第3和第5天的最初24小时内评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 败血症（RODSS）中的旋转血栓射击与散布的血管内凝血评分 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- rotem变量与顺序器官函数评估评分之间的相关性[时间范围：通过研究完成，平均7天]将任何异常ROTEM变量的患者的顺序器官功能评估（SOFA）评分与没有任何异常ROTEM变量的患者的评分进行比较
生物测量保留：没有DNA的样品
柠檬酸血浆作为凝结曲线的备份
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月18日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 凝血时间，凝块形成时间，最大的凝块牢固度和裂解指数在30分钟时从fibtem，Intem，Extem和Aptem测量结果进行了ROTEM测定的测量，并在ICU生存的败血症诊断之日进行明显的DIC [时间框架[时间框架：贯穿时间框架：研究完成，平均7天] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | rotem变量与顺序器官函数评估评分之间的相关性[时间范围：通过研究完成，平均7天] 将任何异常ROTEM变量的患者的顺序器官功能评估（SOFA）评分与没有任何异常ROTEM变量的患者的评分进行比较 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 败血症中的旋转血栓射击与DIC评分 | ||||
| 官方头衔 | 败血症（RODSS）中的旋转血栓射击与散布的血管内凝血评分 | ||||
| 简要摘要 | 败血症导致凝血系统的激活，该系统通常被描述为弥散性血管内凝血（DIC）。通常用于定义该综合征的DIC评分不允许在高凝和低凝之间描述。这项前瞻性观察性研究的目的是评估来自自动旋转血栓弹性测定法的数据，并将其与DIC分数在重症监护单元结果中进行比较。 | ||||
| 详细说明 | 败血症导致炎症与凝结系统之间存在密集的相互作用。凝血系统的激活导致摄入量以及抗凝蛋白和血小板的消耗。该过程可能诱导微循环血栓形成' target='_blank'>血栓形成以及出血性素质，通常被描述为散布的血管内凝血（DIC）。 国际血栓形成' target='_blank'>血栓形成和止血学会（ISTH）建议使用DIC分数来描述这种综合征。至少5分的分数定义为公开的DIC。但是，DIC得分不允许区分高凝和低凝态，以及两种状态之间的结果是否有差异。 在这项前瞻性观察研究中，将包括接受医疗重症监护病房的患者。 DIC评分以及旋转血栓射击（ROTEM）将在诊断出败血症以及第3和第5天的最初24小时内评估。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 柠檬酸血浆作为凝结曲线的备份 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 脓毒症患者进入医疗重症监护病房 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 诊断测试：旋转血栓射击测量法 Rotem将进行，并在诊断出败血症以及ICU停留的第3和第5天之后的24小时内计算出DIC评分 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04610853 | ||||
| 其他研究ID编号 | Rodss-2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 莱比锡大学医学博士Sirak Petros | ||||
| 研究赞助商 | 莱比锡大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 莱比锡大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
