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出境医 / 临床实验 / 使用微型PCNL的直接穿刺技术
使用微型PCNL的直接穿刺技术
研究描述
简要摘要：
- 一项单一中心随机研究，以评估钙化系统直接穿刺在微型肾上石裂片中的安全性和有效性。
- 60名患者
纳入标准：
- 所有18至70岁的患者都在计划迷你PCNL，准备同意该研究
- ASA量表1-3
- 孤石至2.5厘米
- 唯一访问镀蓝色系统
排除标准：
- 主动感染过程
- 凝血病
- 尿液系统异常
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尿石病 | 程序：caliceal系统的穿刺 | 不适用 |
详细说明：
所有患者将被随机分为两组：
直接穿刺 - 在超声控制或RG控制下接受指令穿刺的患者。患者人数为30人。
非直接穿刺 - 经过PCS穿刺的患者，并具有逆行对比度。患者人数为30人。
将为患者分配一个与他们的治疗相匹配的随机数。使用10个块的块随机化将由中央随机组织（www.randomize.net）使用计算机化算法执行。
主要评估指标：
- 性别
- 年龄
- 体重指数
- 石头的定位（侧面，骨盆，上前杯，上后杯，中前杯，中后杯，下前杯，下部后杯）
- 石头密度
- 肾积水的存在
在操作过程中评估的指标 - 将由医师研究者评估：
- 输尿管导管的安装
- 穿刺持续时间
- 穿刺法（超声，X射线）
- 将灵活的导丝插入到石ceal系统中的成功
- 穿刺课程扩张期间的问题
- 可视化（优秀，中度，贫穷）
- 在手术结束时，使用视觉模拟疼痛量表（VAS）的排水类型（支架，肾管）的类型计划在手术后2小时，6小时12小时零24小时时进行疼痛评估。
在术后，患者独立控制NSAID组（Ketorolac 100 mg）（患者控制的镇痛）的止痛药。如果患者需要镇痛药，则将记录服用药物的时间（按需缓解疼痛）。
次要评估：术后评估
- 并发症（Clavien）
- 手术后24小时血红蛋白水平
- 手术后24小时肌酐水平
- 通过对肾脏和尿路进行多层计算机断层扫描，无静脉对比度的多层计算机断层扫描来评估无石状态
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 单中心随机研究，以评估钙化系统直接穿刺在微型肾上腺素（Mini-PCNL）中的安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：直接穿刺 在超声控制或X射线控制下执行的卡孔系统的直接穿刺 | 程序：caliceal系统的穿刺 超声/X射线控制下的镀蜡粉系统的穿刺 |
| 主动比较器：非直接穿刺 在超声控制或X射线控制和逆行对比下执行的镀铜系统的穿刺系统的穿刺 | 程序：caliceal系统的穿刺 超声/X射线控制下的镀蜡粉系统的穿刺 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 穿刺持续时间[时间范围：在操作期间（Mini-PCNL）]穿刺持续时间的测量（以秒为单位）
- 成功直接穿刺的患者数量[时间范围：手术期间（迷你PCNL）]评估功效
- 视觉术中场的纯度[时间范围：在操作期间（Mini-PCNL）]优秀，中等，可视化不佳
- 身体疼痛[时间范围：手术后24小时]使用视觉模拟疼痛量表（VAS），计划在手术后2小时，6小时12小时24小时内进行疼痛评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 计划为Mini-PCNL计划的18至70岁的患者准备同意该研究
- ASA量表1-3
- 孤独的肾脏石头高达2.5厘米
- 一个访问镀蓝色系统的访问
排除标准：
- 主动感染过程
- 凝血病
- 尿液系统异常
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dmitry S Gorelov | +79217964892 | dsgorelov@mail.ru | |
| 联系人：Vladimir m obidniak | +79218944746 | v.obidniak@gmail.com |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 第一帕夫洛夫圣彼得堡大学 | 招募 |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，197342年 | |
| 联系人：Dmitriy Gorelov，医学博士+79217964892 dsgorelov@mail.ru | |
赞助商和合作者
圣彼得堡州立医科大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用微型PCNL的直接穿刺技术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 单中心随机研究，以评估钙化系统直接穿刺在微型肾上腺素（Mini-PCNL）中的安全性和有效性 | ||||||||
| 简要摘要 |
| ||||||||
| 详细说明 | 所有患者将被随机分为两组： 直接穿刺 - 在超声控制或RG控制下接受指令穿刺的患者。患者人数为30人。 非直接穿刺 - 经过PCS穿刺的患者，并具有逆行对比度。患者人数为30人。 将为患者分配一个与他们的治疗相匹配的随机数。使用10个块的块随机化将由中央随机组织（www.randomize.net）使用计算机化算法执行。 主要评估指标：
在操作过程中评估的指标 - 将由医师研究者评估：
在术后，患者独立控制NSAID组（Ketorolac 100 mg）（患者控制的镇痛）的止痛药。如果患者需要镇痛药，则将记录服用药物的时间（按需缓解疼痛）。 次要评估：术后评估
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 尿石病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：caliceal系统的穿刺 超声/X射线控制下的镀蜡粉系统的穿刺 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04610840 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 03/20-н | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 圣彼得堡州立医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣彼得堡州立医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 圣彼得堡州立医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
- 一项单一中心随机研究，以评估钙化系统直接穿刺在微型肾上石裂片中的安全性和有效性。
- 60名患者
纳入标准：
- 所有18至70岁的患者都在计划迷你PCNL，准备同意该研究
- ASA量表1-3
- 孤石至2.5厘米
- 唯一访问镀蓝色系统
排除标准：
- 主动感染过程
- 凝血病
- 尿液系统异常
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尿石病 | 程序：caliceal系统的穿刺 | 不适用 |
详细说明：
所有患者将被随机分为两组：
直接穿刺 - 在超声控制或RG控制下接受指令穿刺的患者。患者人数为30人。
非直接穿刺 - 经过PCS穿刺的患者，并具有逆行对比度。患者人数为30人。
将为患者分配一个与他们的治疗相匹配的随机数。使用10个块的块随机化将由中央随机组织（www.randomize.net）使用计算机化算法执行。
主要评估指标：
- 性别
- 年龄
- 体重指数
- 石头的定位（侧面，骨盆，上前杯，上后杯，中前杯，中后杯，下前杯，下部后杯）
- 石头密度
- 肾积水的存在
在操作过程中评估的指标 - 将由医师研究者评估：
- 输尿管导管的安装
- 穿刺持续时间
- 穿刺法（超声，X射线）
- 将灵活的导丝插入到石ceal系统中的成功
- 穿刺课程扩张期间的问题
- 可视化（优秀，中度，贫穷）
- 在手术结束时，使用视觉模拟疼痛量表（VAS）的排水类型（支架，肾管）的类型计划在手术后2小时，6小时12小时零24小时时进行疼痛评估。
在术后，患者独立控制NSAID组（Ketorolac 100 mg）（患者控制的镇痛）的止痛药。如果患者需要镇痛药，则将记录服用药物的时间（按需缓解疼痛）。
次要评估：术后评估
- 并发症（Clavien）
- 手术后24小时血红蛋白水平
- 手术后24小时肌酐水平
- 通过对肾脏和尿路进行多层计算机断层扫描，无静脉对比度的多层计算机断层扫描来评估无石状态
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 单中心随机研究，以评估钙化系统直接穿刺在微型肾上腺素（Mini-PCNL）中的安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：直接穿刺 在超声控制或X射线控制下执行的卡孔系统的直接穿刺 | 程序：caliceal系统的穿刺 超声/X射线控制下的镀蜡粉系统的穿刺 |
| 主动比较器：非直接穿刺 在超声控制或X射线控制和逆行对比下执行的镀铜系统的穿刺系统的穿刺 | 程序：caliceal系统的穿刺 超声/X射线控制下的镀蜡粉系统的穿刺 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 计划为Mini-PCNL计划的18至70岁的患者准备同意该研究
- ASA量表1-3
- 孤独的肾脏石头高达2.5厘米
- 一个访问镀蓝色系统的访问
排除标准：
- 主动感染过程
- 凝血病
- 尿液系统异常
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用微型PCNL的直接穿刺技术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 单中心随机研究，以评估钙化系统直接穿刺在微型肾上腺素（Mini-PCNL）中的安全性和有效性 | ||||||||
| 简要摘要 |
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| 详细说明 | 所有患者将被随机分为两组： 直接穿刺 - 在超声控制或RG控制下接受指令穿刺的患者。患者人数为30人。 非直接穿刺 - 经过PCS穿刺的患者，并具有逆行对比度。患者人数为30人。 将为患者分配一个与他们的治疗相匹配的随机数。使用10个块的块随机化将由中央随机组织（www.randomize.net）使用计算机化算法执行。 主要评估指标：
在操作过程中评估的指标 - 将由医师研究者评估：
在术后，患者独立控制NSAID组（Ketorolac 100 mg）（患者控制的镇痛）的止痛药。如果患者需要镇痛药，则将记录服用药物的时间（按需缓解疼痛）。 次要评估：术后评估
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 尿石病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：caliceal系统的穿刺 超声/X射线控制下的镀蜡粉系统的穿刺 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04610840 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 03/20-н | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 圣彼得堡州立医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣彼得堡州立医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 圣彼得堡州立医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
