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出境医 / 临床实验 / 儿童期不安腿综合征/周期性肢体运动障碍的口腔铁频率
儿童期不安腿综合征/周期性肢体运动障碍的口腔铁频率
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是查看血清铁蛋白的水平是否基于口服铁的频率（以硫酸亚铁的形式）差异，以使腿部不安综合征/周期性肢体运动障碍儿童给予。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠障碍不安的腿综合征周期性肢体运动睡眠障碍铁缺乏症 | 药物：硫酸亚铁 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 儿童时期不安腿综合征/周期性肢体运动障碍的口服铁的最佳频率和时间 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：每天硫酸亚铁 受试者早上将服用3 mg/kg的口服铁 | 药物：硫酸亚铁 指南推荐3 mg/kg/day剂量 |
| 主动比较器：硫酸亚铁每天两次 受试者每天两次服用1.5 mg/kg口服铁 | 药物：硫酸亚铁 指南推荐3 mg/kg/day剂量 |
| 主动比较器：每隔一天的硫酸亚铁 每隔一天早上6毫克/公斤的口腔铁 | 药物：硫酸亚铁 指南推荐3 mg/kg/day剂量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 铁蛋白水平的变化[时间范围：基线，2个月]每升微克血液中的铁蛋白水平
- 副作用[时间范围：2个月]体验副作用效果的受试者数量（例如，粪便颜色变化，恶心，便秘，牙齿染色）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 2年至8岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Suresh Kotagal | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月31日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 儿童期不安腿综合征/周期性肢体运动障碍的口腔铁频率 | ||||
| 官方标题ICMJE | 儿童时期不安腿综合征/周期性肢体运动障碍的口服铁的最佳频率和时间 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是查看血清铁蛋白的水平是否基于口服铁的频率（以硫酸亚铁的形式）差异，以使腿部不安综合征/周期性肢体运动障碍儿童给予。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：硫酸亚铁 指南推荐3 mg/kg/day剂量 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 2年至8岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04610827 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-007655 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Suresh Kotagal，Mayo诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 儿童时期不安腿综合征/周期性肢体运动障碍' target='_blank'>运动障碍的口服铁的最佳频率和时间 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：每天硫酸亚铁 受试者早上将服用3 mg/kg的口服铁 | 药物：硫酸亚铁 指南推荐3 mg/kg/day剂量 |
| 主动比较器：硫酸亚铁每天两次 受试者每天两次服用1.5 mg/kg口服铁 | 药物：硫酸亚铁 指南推荐3 mg/kg/day剂量 |
| 主动比较器：每隔一天的硫酸亚铁 每隔一天早上6毫克/公斤的口腔铁 | 药物：硫酸亚铁 指南推荐3 mg/kg/day剂量 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 2年至8岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Suresh Kotagal | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月31日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 儿童期不安腿综合征/周期性肢体运动障碍' target='_blank'>运动障碍的口腔铁频率 | ||||
| 官方标题ICMJE | 儿童时期不安腿综合征/周期性肢体运动障碍' target='_blank'>运动障碍的口服铁的最佳频率和时间 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是查看血清铁蛋白的水平是否基于口服铁的频率（以硫酸亚铁的形式）差异，以使腿部不安综合征/周期性肢体运动障碍' target='_blank'>运动障碍儿童给予。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：硫酸亚铁 指南推荐3 mg/kg/day剂量 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 2年至8岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04610827 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-007655 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Suresh Kotagal，Mayo诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
