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出境医 / 临床实验 / IPAH和硬皮病PAH（Calipso）的PV环路评估（Calipso）

IPAH和硬皮病PAH（Calipso）的PV环路评估（Calipso）

研究描述
简要摘要：
这项观察性研究是为了理解为什么硬皮病患者会出现肺动脉高压（肺部高血压，缩写PAH）和心脏肌肉弱（心力衰竭）。该研究还将帮助研究人员了解为什么来自未知原因（称为特发性PAH或IPAH）的人也会发展出弱的心肌。将评估心脏右侧或右心室（RV）对硬皮病相关PAH和IPAH中标准PAH治疗的反应。在参与者的正常护理程序中，将从研究参与者那里收集血液和组织样本。需要硬皮病相关的PAH或特发性原因（IPAH）的人可能会加入这项研究。

病情或疾病
硬皮病性肺动脉高压

详细说明：
与特发性肺动脉高压（IPAH）相比，患有硬皮病相关的肺高血压患者（有或没有间质性肺疾病）的预后较差。研究人员通过先前的方案发现，与特发性肺动脉高压（IPAH）患者相比，与硬皮病相关的肺动脉高压（SSC-PAH）患者具有内在的右心室（RV）收缩功能障碍，尽管肺血管施加了相似的后负荷。除临床转诊以进行临床转诊（RHC）的硬皮病或已知IPAH患者外，除了临床指示的RHC，最先进的压力销量（P/V）外，还将接受RV活检和RV活检。用于研究目的。研究人员还将对RV组织（H＆E，特殊染色，电子显微镜），使用免疫组织化学技术和分离的皮肤肌细胞实验进行标准病理评估。其他实验将包括蛋白质组学，基因组学/遗传学以及RV蛋白和microRNA表达。研究人员将在标准治疗前后两组（IPAH和SSC-PAH）中比较6个月之前和之后的这些发现，以充分了解RV如何适应压力超负荷的差异以及SSC-中RV功能受损的原因PAH以及识别潜在的治疗靶标。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 100名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：了解硬皮病和特发性肺动脉高压中的右心室心力衰竭
实际学习开始日期 ： 2019年4月15日
估计初级完成日期 ： 2023年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
小组/队列
SSC-PAH集团
硬皮病患者转介临床指示的右心导管插入术（RHC）。
伊帕集团
假定的/已知的IPAH患者转诊为临床指示的右心导管（RHC）。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. RHC评估的右心室功能[时间范围：基线]
    在临床RHC上评估为正常，中度减少或严重减少。

  2. 肺血管阻力的变化[时间框架：基线和6个月]
    通过比较临床RHC上木单元的肺血管耐药性的变化，评估为6个月后改善或减少。

  3. 动脉弹性的变化[时间范围：基线和6个月]
    通过比较压力体积（PV）环的动脉弹性变化，评估为6个月后改善或减少。

  4. 肌丝收缩性[时间范围：最多4年]
    研究实验室中收集的样品后，评估为正常或异常。异常可以减少或增加； IE超或低收缩。

  5. 钙灵敏度[时间范围：最多4年]
    通过研究实验室中收集的样品，评估为6个月后的敏感性增加或降低。


次要结果度量 ：
  1. 表达的基因数量[时间范围：最多4年]
    通过观察实验室中的microRNA的存在评估的基因表达。

  2. 表达的蛋白质数[时间范围：最多4年]
    通过观察实验室中候选蛋白的翻译后修饰来评估蛋白质表达。


生物测量保留率：DNA样品
心脏活检，4茶匙血液

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
患者18岁以上患有临床诊断性硬皮病或假定/已知特发性肺动脉高压。
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 发现患者在临床RHC上患有继发性肺动脉高压（由于左心衰竭引起的pH）。
  • 血液动力学不稳定的患者（收缩压<90mmHg，血管压缩器需求）。
  • 无法同意的患者。
  • 将排除患有RV凝块或间隔动脉瘤的患者。
  • 为了进行临床右心导管程序，妊娠试验（尿液或血清）是护理标准。
  • 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士保罗·哈索恩（Paul Hassoun） 410 614 6311 phassou1@jhmi.edu

位置
位置表的布局表
美国，马里兰州
约翰·霍普金斯招募
美国马里兰州巴尔的摩，21287
联系人：Paul Hassoun，MD 410-614-6311 phassou1@jhmi.edu
联系人：Dezeray Cephas Dutton 410 502 4362 dcephass1@jhu.edu
首席研究员：医学博士保罗·哈索恩（Paul Hassoun）
子注视器：马里兰州史蒂文HSU
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：保罗·哈苏恩（Paul Hassoun），医学博士约翰·霍普金斯大学
追踪信息
首先提交日期2020年10月26日
第一个发布日期2020年11月2日
最后更新发布日期2020年11月2日
实际学习开始日期2019年4月15日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年10月26日）
  • RHC评估的右心室功能[时间范围：基线]
    在临床RHC上评估为正常，中度减少或严重减少。
  • 肺血管阻力的变化[时间框架：基线和6个月]
    通过比较临床RHC上木单元的肺血管耐药性的变化，评估为6个月后改善或减少。
  • 动脉弹性的变化[时间范围：基线和6个月]
    通过比较压力体积（PV）环的动脉弹性变化，评估为6个月后改善或减少。
  • 肌丝收缩性[时间范围：最多4年]
    研究实验室中收集的样品后，评估为正常或异常。异常可以减少或增加； IE超或低收缩。
  • 钙灵敏度[时间范围：最多4年]
    通过研究实验室中收集的样品，评估为6个月后的敏感性增加或降低。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年10月26日）
  • 表达的基因数量[时间范围：最多4年]
    通过观察实验室中的microRNA的存在评估的基因表达。
  • 表达的蛋白质数[时间范围：最多4年]
    通过观察实验室中候选蛋白的翻译后修饰来评估蛋白质表达。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题IPAH和SCLELODERMA PAH的PV环路评估
官方头衔了解硬皮病和特发性肺动脉高压中的右心室心力衰竭
简要摘要这项观察性研究是为了理解为什么硬皮病患者会出现肺动脉高压（肺部高血压，缩写PAH）和心脏肌肉弱（心力衰竭）。该研究还将帮助研究人员了解为什么来自未知原因（称为特发性PAH或IPAH）的人也会发展出弱的心肌。将评估心脏右侧或右心室（RV）对硬皮病相关PAH和IPAH中标准PAH治疗的反应。在参与者的正常护理程序中，将从研究参与者那里收集血液和组织样本。需要硬皮病相关的PAH或特发性原因（IPAH）的人可能会加入这项研究。
详细说明与特发性肺动脉高压（IPAH）相比，患有硬皮病相关的肺高血压患者（有或没有间质性肺疾病）的预后较差。研究人员通过先前的方案发现，与特发性肺动脉高压（IPAH）患者相比，与硬皮病相关的肺动脉高压（SSC-PAH）患者具有内在的右心室（RV）收缩功能障碍，尽管肺血管施加了相似的后负荷。除临床转诊以进行临床转诊（RHC）的硬皮病或已知IPAH患者外，除了临床指示的RHC，最先进的压力销量（P/V）外，还将接受RV活检和RV活检。用于研究目的。研究人员还将对RV组织（H＆E，特殊染色，电子显微镜），使用免疫组织化学技术和分离的皮肤肌细胞实验进行标准病理评估。其他实验将包括蛋白质组学，基因组学/遗传学以及RV蛋白和microRNA表达。研究人员将在标准治疗前后两组（IPAH和SSC-PAH）中比较6个月之前和之后的这些发现，以充分了解RV如何适应压力超负荷的差异以及SSC-中RV功能受损的原因PAH以及识别潜在的治疗靶标。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留：DNA样品
描述：
心脏活检，4茶匙血液
采样方法非概率样本
研究人群患者18岁以上患有临床诊断性硬皮病或假定/已知特发性肺动脉高压。
健康）状况
干涉不提供
研究组/队列
  • SSC-PAH集团
    硬皮病患者转介临床指示的右心导管插入术（RHC）。
  • 伊帕集团
    假定的/已知的IPAH患者转诊为临床指示的右心导管（RHC）。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年10月26日）		 100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

排除标准：

  • 发现患者在临床RHC上患有继发性肺动脉高压（由于左心衰竭引起的pH）。
  • 血液动力学不稳定的患者（收缩压<90mmHg，血管压缩器需求）。
  • 无法同意的患者。
  • 将排除患有RV凝块或间隔动脉瘤的患者。
  • 为了进行临床右心导管程序，妊娠试验（尿液或血清）是护理标准。
  • 怀孕
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：医学博士保罗·哈索恩（Paul Hassoun） 410 614 6311 phassou1@jhmi.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04610788
其他研究ID编号NA_00049022
R01HL114910-06（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方约翰·霍普金斯大学
研究赞助商约翰·霍普金斯大学
合作者国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
首席研究员：保罗·哈苏恩（Paul Hassoun），医学博士约翰·霍普金斯大学
PRS帐户约翰·霍普金斯大学
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要：
这项观察性研究是为了理解为什么硬皮病患者会出现肺动脉高压（肺部高血压，缩写PAH）和心脏肌肉弱（心力衰竭）。该研究还将帮助研究人员了解为什么来自未知原因（称为特发性PAH或IPAH）的人也会发展出弱的心肌。将评估心脏右侧或右心室（RV）对硬皮病相关PAH和IPAH中标准PAH治疗的反应。在参与者的正常护理程序中，将从研究参与者那里收集血液和组织样本。需要硬皮病相关的PAH或特发性原因（IPAH）的人可能会加入这项研究。

病情或疾病
硬皮病性肺动脉高压

详细说明：
与特发性肺动脉高压（IPAH）相比，患有硬皮病相关的肺高血压患者（有或没有间质性肺疾病）的预后较差。研究人员通过先前的方案发现，与特发性肺动脉高压（IPAH）患者相比，与硬皮病相关的肺动脉高压（SSC-PAH）患者具有内在的右心室（RV）收缩功能障碍，尽管肺血管施加了相似的后负荷。除临床转诊以进行临床转诊（RHC）的硬皮病或已知IPAH患者外，除了临床指示的RHC，最先进的压力销量（P/V）外，还将接受RV活检和RV活检。用于研究目的。研究人员还将对RV组织（H＆E，特殊染色，电子显微镜），使用免疫组织化学技术和分离的皮肤肌细胞实验进行标准病理评估。其他实验将包括蛋白质组学，基因组学/遗传学以及RV蛋白和microRNA表达。研究人员将在标准治疗前后两组（IPAH和SSC-PAH）中比较6个月之前和之后的这些发现，以充分了解RV如何适应压力超负荷的差异以及SSC-中RV功能受损的原因PAH以及识别潜在的治疗靶标。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 100名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：了解硬皮病和特发性肺动脉高压中的右心室心力衰竭
实际学习开始日期 ： 2019年4月15日
估计初级完成日期 ： 2023年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
小组/队列
SSC-PAH集团
硬皮病患者转介临床指示的右心导管插入术（RHC）。
伊帕集团
假定的/已知的IPAH患者转诊为临床指示的右心导管（RHC）。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. RHC评估的右心室功能[时间范围：基线]
    在临床RHC上评估为正常，中度减少或严重减少。

  2. 肺血管阻力的变化[时间框架：基线和6个月]
    通过比较临床RHC上木单元的肺血管耐药性的变化，评估为6个月后改善或减少。

  3. 动脉弹性的变化[时间范围：基线和6个月]
    通过比较压力体积（PV）环的动脉弹性变化，评估为6个月后改善或减少。

  4. 肌丝收缩性[时间范围：最多4年]
    研究实验室中收集的样品后，评估为正常或异常。异常可以减少或增加； IE超或低收缩。

  5. 钙灵敏度[时间范围：最多4年]
    通过研究实验室中收集的样品，评估为6个月后的敏感性增加或降低。


次要结果度量 ：
  1. 表达的基因数量[时间范围：最多4年]
    通过观察实验室中的microRNA的存在评估的基因表达。

  2. 表达的蛋白质数[时间范围：最多4年]
    通过观察实验室中候选蛋白的翻译后修饰来评估蛋白质表达。


生物测量保留率：DNA样品
心脏活检，4茶匙血液

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
患者18岁以上患有临床诊断性硬皮病或假定/已知特发性肺动脉高压。
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 发现患者在临床RHC上患有继发性肺动脉高压（由于左心衰竭引起的pH）。
  • 血液动力学不稳定的患者（收缩压<90mmHg，血管压缩器需求）。
  • 无法同意的患者。
  • 将排除患有RV凝块或间隔动脉瘤的患者。
  • 为了进行临床右心导管程序，妊娠试验（尿液或血清）是护理标准。
  • 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士保罗·哈索恩（Paul Hassoun） 410 614 6311 phassou1@jhmi.edu

位置
位置表的布局表
美国，马里兰州
约翰·霍普金斯招募
美国马里兰州巴尔的摩，21287
联系人：Paul Hassoun，MD 410-614-6311 phassou1@jhmi.edu
联系人：Dezeray Cephas Dutton 410 502 4362 dcephass1@jhu.edu
首席研究员：医学博士保罗·哈索恩（Paul Hassoun）
子注视器：马里兰州史蒂文HSU
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：保罗·哈苏恩（Paul Hassoun），医学博士约翰·霍普金斯大学
追踪信息
首先提交日期2020年10月26日
第一个发布日期2020年11月2日
最后更新发布日期2020年11月2日
实际学习开始日期2019年4月15日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年10月26日）
  • RHC评估的右心室功能[时间范围：基线]
    在临床RHC上评估为正常，中度减少或严重减少。
  • 肺血管阻力的变化[时间框架：基线和6个月]
    通过比较临床RHC上木单元的肺血管耐药性的变化，评估为6个月后改善或减少。
  • 动脉弹性的变化[时间范围：基线和6个月]
    通过比较压力体积（PV）环的动脉弹性变化，评估为6个月后改善或减少。
  • 肌丝收缩性[时间范围：最多4年]
    研究实验室中收集的样品后，评估为正常或异常。异常可以减少或增加； IE超或低收缩。
  • 钙灵敏度[时间范围：最多4年]
    通过研究实验室中收集的样品，评估为6个月后的敏感性增加或降低。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年10月26日）
  • 表达的基因数量[时间范围：最多4年]
    通过观察实验室中的microRNA的存在评估的基因表达。
  • 表达的蛋白质数[时间范围：最多4年]
    通过观察实验室中候选蛋白的翻译后修饰来评估蛋白质表达。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题IPAH和SCLELODERMA PAH的PV环路评估
官方头衔了解硬皮病和特发性肺动脉高压中的右心室心力衰竭
简要摘要这项观察性研究是为了理解为什么硬皮病患者会出现肺动脉高压（肺部高血压，缩写PAH）和心脏肌肉弱（心力衰竭）。该研究还将帮助研究人员了解为什么来自未知原因（称为特发性PAH或IPAH）的人也会发展出弱的心肌。将评估心脏右侧或右心室（RV）对硬皮病相关PAH和IPAH中标准PAH治疗的反应。在参与者的正常护理程序中，将从研究参与者那里收集血液和组织样本。需要硬皮病相关的PAH或特发性原因（IPAH）的人可能会加入这项研究。
详细说明与特发性肺动脉高压（IPAH）相比，患有硬皮病相关的肺高血压患者（有或没有间质性肺疾病）的预后较差。研究人员通过先前的方案发现，与特发性肺动脉高压（IPAH）患者相比，与硬皮病相关的肺动脉高压（SSC-PAH）患者具有内在的右心室（RV）收缩功能障碍，尽管肺血管施加了相似的后负荷。除临床转诊以进行临床转诊（RHC）的硬皮病或已知IPAH患者外，除了临床指示的RHC，最先进的压力销量（P/V）外，还将接受RV活检和RV活检。用于研究目的。研究人员还将对RV组织（H＆E，特殊染色，电子显微镜），使用免疫组织化学技术和分离的皮肤肌细胞实验进行标准病理评估。其他实验将包括蛋白质组学，基因组学/遗传学以及RV蛋白和microRNA表达。研究人员将在标准治疗前后两组（IPAH和SSC-PAH）中比较6个月之前和之后的这些发现，以充分了解RV如何适应压力超负荷的差异以及SSC-中RV功能受损的原因PAH以及识别潜在的治疗靶标。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留：DNA样品
描述：
心脏活检，4茶匙血液
采样方法非概率样本
研究人群患者18岁以上患有临床诊断性硬皮病或假定/已知特发性肺动脉高压。
健康）状况
干涉不提供
研究组/队列
  • SSC-PAH集团
    硬皮病患者转介临床指示的右心导管插入术（RHC）。
  • 伊帕集团
    假定的/已知的IPAH患者转诊为临床指示的右心导管（RHC）。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年10月26日）		 100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

排除标准：

  • 发现患者在临床RHC上患有继发性肺动脉高压（由于左心衰竭引起的pH）。
  • 血液动力学不稳定的患者（收缩压<90mmHg，血管压缩器需求）。
  • 无法同意的患者。
  • 将排除患有RV凝块或间隔动脉瘤的患者。
  • 为了进行临床右心导管程序，妊娠试验（尿液或血清）是护理标准。
  • 怀孕
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：医学博士保罗·哈索恩（Paul Hassoun） 410 614 6311 phassou1@jhmi.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04610788
其他研究ID编号NA_00049022
R01HL114910-06（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方约翰·霍普金斯大学
研究赞助商约翰·霍普金斯大学
合作者国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
首席研究员：保罗·哈苏恩（Paul Hassoun），医学博士约翰·霍普金斯大学
PRS帐户约翰·霍普金斯大学
验证日期2020年10月

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