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出境医 / 临床实验 / 袖口（SZ）：袖口尺寸血压测量试验

袖口（SZ）：袖口尺寸血压测量试验

研究描述
简要摘要：

确定使用自动BP设备时，确定过度扣除（使用太大的袖口）和挡夹（使用太小袖口）对初始BP和平均BP测量的影响

确定影响过度或不足的影响是否基于以下患者特征有所不同：

  1. 高血压（≥140/90基于使用适当尺寸的袖口的一式三份措施）与非高血压。
  2. 臂围（连续）
  3. 肥胖状态

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压血压心血管疾病心血管危险因素其他：血压测量期间袖口尺寸的顺序不适用

详细说明：

调查人员提出了一项对从社区招募的成年参与者的横断面研究。注册的参与者将有2-3组测量的三个自动BPS，每个BP都具有不同的袖口尺寸。为此，调查人员将使用2-3个时期的跨界设计：

•使用BP袖口的两个或三个不同的时期，带有3个自动BP测量值：

  • 根据中型手臂围恰好尺寸（标准）
  • 太小（比适当的尺寸低一个尺寸）
  • 太大（一个尺寸高于适当）

最小的袖口（成人小）和最大的袖口（超大袖口）的个体适合其手臂圆周，只能进行两个时期的BP测量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 220名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：筛选
官方标题：袖口大小的血压测量试验
实际学习开始日期 ： 2021年3月16日
估计初级完成日期 ： 2021年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
小袖口（0，+1，+2，0）
随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：小，常规，大，小
其他：血压测量期间袖口尺寸的顺序
每个参与者将进行4组3套血压测量。参与者将被随机分配到使用袖口大小的顺序。

小袖口（0，+2，+1，0）
随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：小，大，规则，小
其他：血压测量期间袖口尺寸的顺序
每个参与者将进行4组3套血压测量。参与者将被随机分配到使用袖口大小的顺序。

小袖口（+1、0，+2、0）
随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：常规，小，大，小
其他：血压测量期间袖口尺寸的顺序
每个参与者将进行4组3套血压测量。参与者将被随机分配到使用袖口大小的顺序。

小袖口（+1，+2，0，0）
随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：常规，大，小，小
其他：血压测量期间袖口尺寸的顺序
每个参与者将进行4组3套血压测量。参与者将被随机分配到使用袖口大小的顺序。

小袖口（+2、0，+1、0）
随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：大，小，规则，小
其他：血压测量期间袖口尺寸的顺序
每个参与者将进行4组3套血压测量。参与者将被随机分配到使用袖口大小的顺序。

小袖口（+2，+1，0，0）
随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：大，常规，小，小
其他：血压测量期间袖口尺寸的顺序
每个参与者将进行4组3套血压测量。参与者将被随机分配到使用袖口大小的顺序。

常规袖口（0，-1，+1，0）
随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：常规，小，大，常规
其他：血压测量期间袖口尺寸的顺序
每个参与者将进行4组3套血压测量。参与者将被随机分配到使用袖口大小的顺序。

常规袖口（0，+1，-1，0）
随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：常规，大，小，常规
其他：血压测量期间袖口尺寸的顺序
每个参与者将进行4组3套血压测量。参与者将被随机分配到使用袖口大小的顺序。

常规袖口（-1，0，+1，0）
随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：小，常规，大，常规
其他：血压测量期间袖口尺寸的顺序
每个参与者将进行4组3套血压测量。参与者将被随机分配到使用袖口大小的顺序。

常规袖口（-1，+1，0，0）
随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：小，大，规则，常规
其他：血压测量期间袖口尺寸的顺序
每个参与者将进行4组3套血压测量。参与者将被随机分配到使用袖口大小的顺序。

常规袖口（+1，-1，0，0）
随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：大，小，常规，常规
其他：血压测量期间袖口尺寸的顺序
每个参与者将进行4组3套血压测量。参与者将被随机分配到使用袖口大小的顺序。

常规袖口（+1，0，-1，0）
随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：大，常规，小，常规
其他：血压测量期间袖口尺寸的顺序
每个参与者将进行4组3套血压测量。参与者将被随机分配到使用袖口大小的顺序。

大袖口（-1，0，+1，0）
随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：常规，大，超大，大型
其他：血压测量期间袖口尺寸的顺序
每个参与者将进行4组3套血压测量。参与者将被随机分配到使用袖口大小的顺序。

大袖口（-1，+1，0，0）
随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：常规，大，大，大
其他：血压测量期间袖口尺寸的顺序
每个参与者将进行4组3套血压测量。参与者将被随机分配到使用袖口大小的顺序。

大袖口（0，+1，-1，0）
随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：大，大，规则，大，大
其他：血压测量期间袖口尺寸的顺序
每个参与者将进行4组3套血压测量。参与者将被随机分配到使用袖口大小的顺序。

大袖口（0，-1，+1，0）
随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：大，常规，超大，大型
其他：血压测量期间袖口尺寸的顺序
每个参与者将进行4组3套血压测量。参与者将被随机分配到使用袖口大小的顺序。

大袖口（+1，0，-1，0）
随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：超大，大，规则，大型
其他：血压测量期间袖口尺寸的顺序
每个参与者将进行4组3套血压测量。参与者将被随机分配到使用袖口大小的顺序。

大袖口（+1，-1，0，0）
随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：超大，常规，大，大
其他：血压测量期间袖口尺寸的顺序
每个参与者将进行4组3套血压测量。参与者将被随机分配到使用袖口大小的顺序。

超大袖口（0，-2，-1，0）
随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：超大，常规，大，超大
其他：血压测量期间袖口尺寸的顺序
每个参与者将进行4组3套血压测量。参与者将被随机分配到使用袖口大小的顺序。

超大袖口（0，-1，-2，0）
随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：超大，大，规则，超大
其他：血压测量期间袖口尺寸的顺序
每个参与者将进行4组3套血压测量。参与者将被随机分配到使用袖口大小的顺序。

超大袖口（-1，0，-2，0）
随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：大，大，规则，超大
其他：血压测量期间袖口尺寸的顺序
每个参与者将进行4组3套血压测量。参与者将被随机分配到使用袖口大小的顺序。

超大袖口（-1，-2，0，0）
随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：大，规则，超大，超大
其他：血压测量期间袖口尺寸的顺序
每个参与者将进行4组3套血压测量。参与者将被随机分配到使用袖口大小的顺序。

超大袖口（-2，-1，0，0）
随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：常规，大，超大，超大
其他：血压测量期间袖口尺寸的顺序
每个参与者将进行4组3套血压测量。参与者将被随机分配到使用袖口大小的顺序。

超大袖口（-2，0，-1 0）
随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：常规，大，大，超大
其他：血压测量期间袖口尺寸的顺序
每个参与者将进行4组3套血压测量。参与者将被随机分配到使用袖口大小的顺序。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 适当尺寸的袖带中的收缩BP差异与袖口太小[时间范围：最多90分钟]
    （1）第一收缩BP和（2）来自测量值（MMHG）的3收缩BP的平均值。

  2. 适当尺寸的袖口与袖口太大的袖带中的收缩BP差异[时间范围：最多90分钟]
    （1）第一收缩BP和（2）来自测量值（MMHG）的3收缩BP的平均值。

  3. 适当大小的袖口与袖口太小的舒张bp差异[时间范围：最多90分钟]
    （1）第一舒张bp和（2）来自测量值（MMHG）的3个舒张压平均值之间的差异。

  4. 适当大小的袖口与袖口太大的舒张bp差异[时间范围：最多90分钟]
    （1）第一舒张bp和（2）来自测量值（MMHG）的3个舒张压平均值之间的差异。


次要结果度量 ：
  1. 基于高血压状态的血压差异[时间范围：最多90分钟]
    确定基于高血压的血压差异（≥140/90，基于使用适当尺寸的袖口的一式三份措施）与非高血压参与者。

  2. 基于手臂周长的血压差异[时间范围：最多90分钟]
    确定基于手臂周长（连续）的血压差。

  3. 基于BMI的血压差异[时间范围：最多90分钟]
    确定基于正常BMI（<25 kg/m2）与超重BMI（25 kg/m2-29.99 kg/m2）的血压差异，而I类肥胖（30 kg/m2-34.99 kg/m2）vs。 ≥ClassII肥胖症（> 35 kg/m2）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 18-80

排除标准：

  • 双臂上都有以下内容：皮疹，纱布敷料，铸造，浮肿，瘫痪，管，疮或伤口，枯萎的臂，ave骨，或者上周在手臂上抽血。
  • 精神障碍，怀孕。
  • 超过50厘米的手臂围。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：塔米·布雷迪（Tammy Brady），医学博士，博士410-955-2467 tbrady8@jhmi.edu

位置
位置表的布局表
美国，马里兰州
约翰·霍普金斯（John Hopkins）ProHealth研究中心招募
美国马里兰州巴尔的摩，21207
联系人：Gilbert A Horst 410-614-6934 ghorst1@jhmi.edu
首席研究员：塔米·布雷迪（Tammy Brady），医学博士，博士
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
重要策略
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：塔米·布雷迪（Tammy Brady），医学博士，博士约翰·霍普金斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月2日
最后更新发布日期2021年3月24日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月16日
估计初级完成日期2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月26日）
  • 适当尺寸的袖带中的收缩BP差异与袖口太小[时间范围：最多90分钟]
    （1）第一收缩BP和（2）来自测量值（MMHG）的3收缩BP的平均值。
  • 适当尺寸的袖口与袖口太大的袖带中的收缩BP差异[时间范围：最多90分钟]
    （1）第一收缩BP和（2）来自测量值（MMHG）的3收缩BP的平均值。
  • 适当大小的袖口与袖口太小的舒张bp差异[时间范围：最多90分钟]
    （1）第一舒张bp和（2）来自测量值（MMHG）的3个舒张压平均值之间的差异。
  • 适当大小的袖口与袖口太大的舒张bp差异[时间范围：最多90分钟]
    （1）第一舒张bp和（2）来自测量值（MMHG）的3个舒张压平均值之间的差异。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月26日）
  • 基于高血压状态的血压差异[时间范围：最多90分钟]
    确定基于高血压的血压差异（≥140/90，基于使用适当尺寸的袖口的一式三份措施）与非高血压参与者。
  • 基于手臂周长的血压差异[时间范围：最多90分钟]
    确定基于手臂周长（连续）的血压差。
  • 基于BMI的血压差异[时间范围：最多90分钟]
    确定基于正常BMI（<25 kg/m2）与超重BMI（25 kg/m2-29.99 kg/m2）的血压差异，而I类肥胖（30 kg/m2-34.99 kg/m2）vs。 ≥ClassII肥胖症（> 35 kg/m2）。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE袖口（SZ）：袖口尺寸血压测量试验
官方标题ICMJE袖口大小的血压测量试验
简要摘要

确定使用自动BP设备时，确定过度扣除（使用太大的袖口）和挡夹（使用太小袖口）对初始BP和平均BP测量的影响

确定影响过度或不足的影响是否基于以下患者特征有所不同：

  1. 高血压（≥140/90基于使用适当尺寸的袖口的一式三份措施）与非高血压。
  2. 臂围（连续）
  3. 肥胖状态
详细说明

调查人员提出了一项对从社区招募的成年参与者的横断面研究。注册的参与者将有2-3组测量的三个自动BPS，每个BP都具有不同的袖口尺寸。为此，调查人员将使用2-3个时期的跨界设计：

•使用BP袖口的两个或三个不同的时期，带有3个自动BP测量值：

  • 根据中型手臂围恰好尺寸（标准）
  • 太小（比适当的尺寸低一个尺寸）
  • 太大（一个尺寸高于适当）

最小的袖口（成人小）和最大的袖口（超大袖口）的个体适合其手臂圆周，只能进行两个时期的BP测量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：筛选
条件ICMJE
干预ICMJE其他：血压测量期间袖口尺寸的顺序
每个参与者将进行4组3套血压测量。参与者将被随机分配到使用袖口大小的顺序。
研究臂ICMJE
  • 小袖口（0，+1，+2，0）
    随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：小，常规，大，小
    干预：其他：血压测量期间袖口大小的顺序
  • 小袖口（0，+2，+1，0）
    随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：小，大，规则，小
    干预：其他：血压测量期间袖口大小的顺序
  • 小袖口（+1、0，+2、0）
    随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：常规，小，大，小
    干预：其他：血压测量期间袖口大小的顺序
  • 小袖口（+1，+2，0，0）
    随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：常规，大，小，小
    干预：其他：血压测量期间袖口大小的顺序
  • 小袖口（+2、0，+1、0）
    随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：大，小，规则，小
    干预：其他：血压测量期间袖口大小的顺序
  • 小袖口（+2，+1，0，0）
    随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：大，常规，小，小
    干预：其他：血压测量期间袖口大小的顺序
  • 常规袖口（0，-1，+1，0）
    随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：常规，小，大，常规
    干预：其他：血压测量期间袖口大小的顺序
  • 常规袖口（0，+1，-1，0）
    随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：常规，大，小，常规
    干预：其他：血压测量期间袖口大小的顺序
  • 常规袖口（-1，0，+1，0）
    随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：小，常规，大，常规
    干预：其他：血压测量期间袖口大小的顺序
  • 常规袖口（-1，+1，0，0）
    随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：小，大，规则，常规
    干预：其他：血压测量期间袖口大小的顺序
  • 常规袖口（+1，-1，0，0）
    随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：大，小，常规，常规
    干预：其他：血压测量期间袖口大小的顺序
  • 常规袖口（+1，0，-1，0）
    随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：大，常规，小，常规
    干预：其他：血压测量期间袖口大小的顺序
  • 大袖口（-1，0，+1，0）
    随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：常规，大，超大，大型
    干预：其他：血压测量期间袖口大小的顺序
  • 大袖口（-1，+1，0，0）
    随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：常规，大，大，大
    干预：其他：血压测量期间袖口大小的顺序
  • 大袖口（0，+1，-1，0）
    随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：大，大，规则，大，大
    干预：其他：血压测量期间袖口大小的顺序
  • 大袖口（0，-1，+1，0）
    随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：大，常规，超大，大型
    干预：其他：血压测量期间袖口大小的顺序
  • 大袖口（+1，0，-1，0）
    随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：超大，大，规则，大型
    干预：其他：血压测量期间袖口大小的顺序
  • 大袖口（+1，-1，0，0）
    随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：超大，常规，大，大
    干预：其他：血压测量期间袖口大小的顺序
  • 超大袖口（0，-2，-1，0）
    随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：超大，常规，大，超大
    干预：其他：血压测量期间袖口大小的顺序
  • 超大袖口（0，-1，-2，0）
    随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：超大，大，规则，超大
    干预：其他：血压测量期间袖口大小的顺序
  • 超大袖口（-1，0，-2，0）
    随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：大，大，规则，超大
    干预：其他：血压测量期间袖口大小的顺序
  • 超大袖口（-1，-2，0，0）
    随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：大，规则，超大，超大
    干预：其他：血压测量期间袖口大小的顺序
  • 超大袖口（-2，-1，0，0）
    随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：常规，大，超大，超大
    干预：其他：血压测量期间袖口大小的顺序
  • 超大袖口（-2，0，-1 0）
    随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：常规，大，大，超大
    干预：其他：血压测量期间袖口大小的顺序
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月26日）		 220
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计初级完成日期2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18-80

排除标准：

  • 双臂上都有以下内容：皮疹，纱布敷料，铸造，浮肿，瘫痪，管，疮或伤口，枯萎的臂，ave骨，或者上周在手臂上抽血。
  • 精神障碍，怀孕。
  • 超过50厘米的手臂围。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：塔米·布雷迪（Tammy Brady），医学博士，博士410-955-2467 tbrady8@jhmi.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04610775
其他研究ID编号ICMJE IRB00252142
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方约翰·霍普金斯大学
研究赞助商ICMJE约翰·霍普金斯大学
合作者ICMJE重要策略
研究人员ICMJE
首席研究员：塔米·布雷迪（Tammy Brady），医学博士，博士约翰·霍普金斯大学
PRS帐户约翰·霍普金斯大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

确定使用自动BP设备时，确定过度扣除（使用太大的袖口）和挡夹（使用太小袖口）对初始BP和平均BP测量的影响

确定影响过度或不足的影响是否基于以下患者特征有所不同：

  1. 高血压（≥140/90基于使用适当尺寸的袖口的一式三份措施）与非高血压。
  2. 臂围（连续）
  3. 肥胖状态

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压血压心血管疾病心血管危险因素其他：血压测量期间袖口尺寸的顺序不适用

详细说明：

调查人员提出了一项对从社区招募的成年参与者的横断面研究。注册的参与者将有2-3组测量的三个自动BPS，每个BP都具有不同的袖口尺寸。为此，调查人员将使用2-3个时期的跨界设计：

•使用BP袖口的两个或三个不同的时期，带有3个自动BP测量值：

  • 根据中型手臂围恰好尺寸（标准）
  • 太小（比适当的尺寸低一个尺寸）
  • 太大（一个尺寸高于适当）

最小的袖口（成人小）和最大的袖口（超大袖口）的个体适合其手臂圆周，只能进行两个时期的BP测量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 220名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：筛选
官方标题：袖口大小的血压测量试验
实际学习开始日期 ： 2021年3月16日
估计初级完成日期 ： 2021年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
小袖口（0，+1，+2，0）
随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：小，常规，大，小
其他：血压测量期间袖口尺寸的顺序
每个参与者将进行4组3套血压测量。参与者将被随机分配到使用袖口大小的顺序。

小袖口（0，+2，+1，0）
随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：小，大，规则，小
其他：血压测量期间袖口尺寸的顺序
每个参与者将进行4组3套血压测量。参与者将被随机分配到使用袖口大小的顺序。

小袖口（+1、0，+2、0）
随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：常规，小，大，小
其他：血压测量期间袖口尺寸的顺序
每个参与者将进行4组3套血压测量。参与者将被随机分配到使用袖口大小的顺序。

小袖口（+1，+2，0，0）
随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：常规，大，小，小
其他：血压测量期间袖口尺寸的顺序
每个参与者将进行4组3套血压测量。参与者将被随机分配到使用袖口大小的顺序。

小袖口（+2、0，+1、0）
随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：大，小，规则，小
其他：血压测量期间袖口尺寸的顺序
每个参与者将进行4组3套血压测量。参与者将被随机分配到使用袖口大小的顺序。

小袖口（+2，+1，0，0）
随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：大，常规，小，小
其他：血压测量期间袖口尺寸的顺序
每个参与者将进行4组3套血压测量。参与者将被随机分配到使用袖口大小的顺序。

常规袖口（0，-1，+1，0）
随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：常规，小，大，常规
其他：血压测量期间袖口尺寸的顺序
每个参与者将进行4组3套血压测量。参与者将被随机分配到使用袖口大小的顺序。

常规袖口（0，+1，-1，0）
随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：常规，大，小，常规
其他：血压测量期间袖口尺寸的顺序
每个参与者将进行4组3套血压测量。参与者将被随机分配到使用袖口大小的顺序。

常规袖口（-1，0，+1，0）
随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：小，常规，大，常规
其他：血压测量期间袖口尺寸的顺序
每个参与者将进行4组3套血压测量。参与者将被随机分配到使用袖口大小的顺序。

常规袖口（-1，+1，0，0）
随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：小，大，规则，常规
其他：血压测量期间袖口尺寸的顺序
每个参与者将进行4组3套血压测量。参与者将被随机分配到使用袖口大小的顺序。

常规袖口（+1，-1，0，0）
随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：大，小，常规，常规
其他：血压测量期间袖口尺寸的顺序
每个参与者将进行4组3套血压测量。参与者将被随机分配到使用袖口大小的顺序。

常规袖口（+1，0，-1，0）
随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：大，常规，小，常规
其他：血压测量期间袖口尺寸的顺序
每个参与者将进行4组3套血压测量。参与者将被随机分配到使用袖口大小的顺序。

大袖口（-1，0，+1，0）
随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：常规，大，超大，大型
其他：血压测量期间袖口尺寸的顺序
每个参与者将进行4组3套血压测量。参与者将被随机分配到使用袖口大小的顺序。

大袖口（-1，+1，0，0）
随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：常规，大，大，大
其他：血压测量期间袖口尺寸的顺序
每个参与者将进行4组3套血压测量。参与者将被随机分配到使用袖口大小的顺序。

大袖口（0，+1，-1，0）
随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：大，大，规则，大，大
其他：血压测量期间袖口尺寸的顺序
每个参与者将进行4组3套血压测量。参与者将被随机分配到使用袖口大小的顺序。

大袖口（0，-1，+1，0）
随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：大，常规，超大，大型
其他：血压测量期间袖口尺寸的顺序
每个参与者将进行4组3套血压测量。参与者将被随机分配到使用袖口大小的顺序。

大袖口（+1，0，-1，0）
随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：超大，大，规则，大型
其他：血压测量期间袖口尺寸的顺序
每个参与者将进行4组3套血压测量。参与者将被随机分配到使用袖口大小的顺序。

大袖口（+1，-1，0，0）
随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：超大，常规，大，大
其他：血压测量期间袖口尺寸的顺序
每个参与者将进行4组3套血压测量。参与者将被随机分配到使用袖口大小的顺序。

超大袖口（0，-2，-1，0）
随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：超大，常规，大，超大
其他：血压测量期间袖口尺寸的顺序
每个参与者将进行4组3套血压测量。参与者将被随机分配到使用袖口大小的顺序。

超大袖口（0，-1，-2，0）
随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：超大，大，规则，超大
其他：血压测量期间袖口尺寸的顺序
每个参与者将进行4组3套血压测量。参与者将被随机分配到使用袖口大小的顺序。

超大袖口（-1，0，-2，0）
随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：大，大，规则，超大
其他：血压测量期间袖口尺寸的顺序
每个参与者将进行4组3套血压测量。参与者将被随机分配到使用袖口大小的顺序。

超大袖口（-1，-2，0，0）
随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：大，规则，超大，超大
其他：血压测量期间袖口尺寸的顺序
每个参与者将进行4组3套血压测量。参与者将被随机分配到使用袖口大小的顺序。

超大袖口（-2，-1，0，0）
随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：常规，大，超大，超大
其他：血压测量期间袖口尺寸的顺序
每个参与者将进行4组3套血压测量。参与者将被随机分配到使用袖口大小的顺序。

超大袖口（-2，0，-1 0）
随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：常规，大，大，超大
其他：血压测量期间袖口尺寸的顺序
每个参与者将进行4组3套血压测量。参与者将被随机分配到使用袖口大小的顺序。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 适当尺寸的袖带中的收缩BP差异与袖口太小[时间范围：最多90分钟]
    （1）第一收缩BP和（2）来自测量值（MMHG）的3收缩BP的平均值。

  2. 适当尺寸的袖口与袖口太大的袖带中的收缩BP差异[时间范围：最多90分钟]
    （1）第一收缩BP和（2）来自测量值（MMHG）的3收缩BP的平均值。

  3. 适当大小的袖口与袖口太小的舒张bp差异[时间范围：最多90分钟]
    （1）第一舒张bp和（2）来自测量值（MMHG）的3个舒张压平均值之间的差异。

  4. 适当大小的袖口与袖口太大的舒张bp差异[时间范围：最多90分钟]
    （1）第一舒张bp和（2）来自测量值（MMHG）的3个舒张压平均值之间的差异。


次要结果度量 ：
  1. 基于高血压状态的血压差异[时间范围：最多90分钟]
    确定基于高血压的血压差异（≥140/90，基于使用适当尺寸的袖口的一式三份措施）与非高血压参与者。

  2. 基于手臂周长的血压差异[时间范围：最多90分钟]
    确定基于手臂周长（连续）的血压差。

  3. 基于BMI的血压差异[时间范围：最多90分钟]
    确定基于正常BMI（<25 kg/m2）与超重BMI（25 kg/m2-29.99 kg/m2）的血压差异，而I类肥胖（30 kg/m2-34.99 kg/m2）vs。 ≥ClassII肥胖症' target='_blank'>肥胖症（> 35 kg/m2）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 18-80

排除标准：

  • 双臂上都有以下内容：皮疹，纱布敷料，铸造，浮肿，瘫痪，管，疮或伤口，枯萎的臂，ave骨，或者上周在手臂上抽血。
  • 精神障碍，怀孕。
  • 超过50厘米的手臂围。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：塔米·布雷迪（Tammy Brady），医学博士，博士410-955-2467 tbrady8@jhmi.edu

位置
位置表的布局表
美国，马里兰州
约翰·霍普金斯（John Hopkins）ProHealth研究中心招募
美国马里兰州巴尔的摩，21207
联系人：Gilbert A Horst 410-614-6934 ghorst1@jhmi.edu
首席研究员：塔米·布雷迪（Tammy Brady），医学博士，博士
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
重要策略
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：塔米·布雷迪（Tammy Brady），医学博士，博士约翰·霍普金斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月2日
最后更新发布日期2021年3月24日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月16日
估计初级完成日期2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月26日）
  • 适当尺寸的袖带中的收缩BP差异与袖口太小[时间范围：最多90分钟]
    （1）第一收缩BP和（2）来自测量值（MMHG）的3收缩BP的平均值。
  • 适当尺寸的袖口与袖口太大的袖带中的收缩BP差异[时间范围：最多90分钟]
    （1）第一收缩BP和（2）来自测量值（MMHG）的3收缩BP的平均值。
  • 适当大小的袖口与袖口太小的舒张bp差异[时间范围：最多90分钟]
    （1）第一舒张bp和（2）来自测量值（MMHG）的3个舒张压平均值之间的差异。
  • 适当大小的袖口与袖口太大的舒张bp差异[时间范围：最多90分钟]
    （1）第一舒张bp和（2）来自测量值（MMHG）的3个舒张压平均值之间的差异。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月26日）
  • 基于高血压状态的血压差异[时间范围：最多90分钟]
    确定基于高血压的血压差异（≥140/90，基于使用适当尺寸的袖口的一式三份措施）与非高血压参与者。
  • 基于手臂周长的血压差异[时间范围：最多90分钟]
    确定基于手臂周长（连续）的血压差。
  • 基于BMI的血压差异[时间范围：最多90分钟]
    确定基于正常BMI（<25 kg/m2）与超重BMI（25 kg/m2-29.99 kg/m2）的血压差异，而I类肥胖（30 kg/m2-34.99 kg/m2）vs。 ≥ClassII肥胖症' target='_blank'>肥胖症（> 35 kg/m2）。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE袖口（SZ）：袖口尺寸血压测量试验
官方标题ICMJE袖口大小的血压测量试验
简要摘要

确定使用自动BP设备时，确定过度扣除（使用太大的袖口）和挡夹（使用太小袖口）对初始BP和平均BP测量的影响

确定影响过度或不足的影响是否基于以下患者特征有所不同：

  1. 高血压（≥140/90基于使用适当尺寸的袖口的一式三份措施）与非高血压。
  2. 臂围（连续）
  3. 肥胖状态
详细说明

调查人员提出了一项对从社区招募的成年参与者的横断面研究。注册的参与者将有2-3组测量的三个自动BPS，每个BP都具有不同的袖口尺寸。为此，调查人员将使用2-3个时期的跨界设计：

•使用BP袖口的两个或三个不同的时期，带有3个自动BP测量值：

  • 根据中型手臂围恰好尺寸（标准）
  • 太小（比适当的尺寸低一个尺寸）
  • 太大（一个尺寸高于适当）

最小的袖口（成人小）和最大的袖口（超大袖口）的个体适合其手臂圆周，只能进行两个时期的BP测量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：筛选
条件ICMJE
干预ICMJE其他：血压测量期间袖口尺寸的顺序
每个参与者将进行4组3套血压测量。参与者将被随机分配到使用袖口大小的顺序。
研究臂ICMJE
  • 小袖口（0，+1，+2，0）
    随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：小，常规，大，小
    干预：其他：血压测量期间袖口大小的顺序
  • 小袖口（0，+2，+1，0）
    随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：小，大，规则，小
    干预：其他：血压测量期间袖口大小的顺序
  • 小袖口（+1、0，+2、0）
    随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：常规，小，大，小
    干预：其他：血压测量期间袖口大小的顺序
  • 小袖口（+1，+2，0，0）
    随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：常规，大，小，小
    干预：其他：血压测量期间袖口大小的顺序
  • 小袖口（+2、0，+1、0）
    随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：大，小，规则，小
    干预：其他：血压测量期间袖口大小的顺序
  • 小袖口（+2，+1，0，0）
    随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：大，常规，小，小
    干预：其他：血压测量期间袖口大小的顺序
  • 常规袖口（0，-1，+1，0）
    随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：常规，小，大，常规
    干预：其他：血压测量期间袖口大小的顺序
  • 常规袖口（0，+1，-1，0）
    随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：常规，大，小，常规
    干预：其他：血压测量期间袖口大小的顺序
  • 常规袖口（-1，0，+1，0）
    随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：小，常规，大，常规
    干预：其他：血压测量期间袖口大小的顺序
  • 常规袖口（-1，+1，0，0）
    随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：小，大，规则，常规
    干预：其他：血压测量期间袖口大小的顺序
  • 常规袖口（+1，-1，0，0）
    随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：大，小，常规，常规
    干预：其他：血压测量期间袖口大小的顺序
  • 常规袖口（+1，0，-1，0）
    随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：大，常规，小，常规
    干预：其他：血压测量期间袖口大小的顺序
  • 大袖口（-1，0，+1，0）
    随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：常规，大，超大，大型
    干预：其他：血压测量期间袖口大小的顺序
  • 大袖口（-1，+1，0，0）
    随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：常规，大，大，大
    干预：其他：血压测量期间袖口大小的顺序
  • 大袖口（0，+1，-1，0）
    随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：大，大，规则，大，大
    干预：其他：血压测量期间袖口大小的顺序
  • 大袖口（0，-1，+1，0）
    随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：大，常规，超大，大型
    干预：其他：血压测量期间袖口大小的顺序
  • 大袖口（+1，0，-1，0）
    随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：超大，大，规则，大型
    干预：其他：血压测量期间袖口大小的顺序
  • 大袖口（+1，-1，0，0）
    随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：超大，常规，大，大
    干预：其他：血压测量期间袖口大小的顺序
  • 超大袖口（0，-2，-1，0）
    随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：超大，常规，大，超大
    干预：其他：血压测量期间袖口大小的顺序
  • 超大袖口（0，-1，-2，0）
    随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：超大，大，规则，超大
    干预：其他：血压测量期间袖口大小的顺序
  • 超大袖口（-1，0，-2，0）
    随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：大，大，规则，超大
    干预：其他：血压测量期间袖口大小的顺序
  • 超大袖口（-1，-2，0，0）
    随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：大，规则，超大，超大
    干预：其他：血压测量期间袖口大小的顺序
  • 超大袖口（-2，-1，0，0）
    随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：常规，大，超大，超大
    干预：其他：血压测量期间袖口大小的顺序
  • 超大袖口（-2，0，-1 0）
    随机分配给该手臂的参与者使用的血压袖带的顺序将是：常规，大，大，超大
    干预：其他：血压测量期间袖口大小的顺序
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月26日）		 220
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月1日
估计初级完成日期2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18-80

排除标准：

  • 双臂上都有以下内容：皮疹，纱布敷料，铸造，浮肿，瘫痪，管，疮或伤口，枯萎的臂，ave骨，或者上周在手臂上抽血。
  • 精神障碍，怀孕。
  • 超过50厘米的手臂围。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：塔米·布雷迪（Tammy Brady），医学博士，博士410-955-2467 tbrady8@jhmi.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04610775
其他研究ID编号ICMJE IRB00252142
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方约翰·霍普金斯大学
研究赞助商ICMJE约翰·霍普金斯大学
合作者ICMJE重要策略
研究人员ICMJE
首席研究员：塔米·布雷迪（Tammy Brady），医学博士，博士约翰·霍普金斯大学
PRS帐户约翰·霍普金斯大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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