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出境医 / 临床实验 / 糖尿病性视网膜病作为认知功能障碍和抑郁症的标志(Dirma)

糖尿病性视网膜病作为认知功能障碍和抑郁症的标志(Dirma)

研究描述
简要摘要:

近年来,视网膜中对神经纤维的损害是由2型糖尿病引起的并发症的早期迹象。

此外,已经提出了2型糖尿病患者患脑部疾病的风险增加,例如轻度记忆力障碍和阿尔茨海默氏病,以及以抑郁症形式出现的精神疾病。

眼对应是大脑的突出部分,这意味着大脑和眼睛具有共同的特征。

目前,驴子变化的时间和成本是时间和成本,但是最近的研究表明,患者友好的眼睛检查可以检测到神经丧失脑部疾病

最近的研究表明,抑郁症也可以具有生理成分,可以通过视网膜视网膜中的结构变化来衡量。

在该研究项目中,我们将进行一项临床研究,以评估眼睛视网膜(例如血管结构,视网膜厚度和氧饱和度)与2型患者的轻度记忆障碍抑郁症之间是否存在关联。糖尿病。

这项临床研究将有助于阐明在评估2型糖尿病患者的最小记忆障碍抑郁症中,将患者友好的眼睛检查包括在内。

200人将邀请200人参加临床横断面研究。 Funen糖尿病数据库将用作招聘工具。参与者将进行彻底的眼睛检查以及神经心理学检查,以征兆轻度记忆障碍的迹象。他们还将完成有关抑郁症状的问卷。

总体而言,研究项目将有助于在医疗保健专业人员和患者中在这一领域提高意识。早期的风险检测可能意味着更好的糖尿病护理和更少的并发症,这将对生活质量产生重大影响,并有助于社会经济成就。如果该组中的某些人患记忆障碍抑郁症的风险增加,则任何发现都可能有助于对个性化筛查和治疗的讨论。


病情或疾病
糖尿病性视网膜病变抑郁认知障碍认知功能障碍

详细说明:

将进行一项横截面研究,以确定2型糖尿病患者与认知障碍患者的视网膜终点之间的相关性。 200例2型糖尿病患者没有糖尿病性视网膜病和非严重糖尿病性视网膜病。

主要目标:

确定结构性和/或代谢性视网膜标记是否能够在2型糖尿病(T2D)患者中区分最小认知障碍(MCI)的人。

次要目标

  1. 为了评估通过血氧饱和度测量的视网膜代谢是否可以鉴定T2D患者中有MCI的个体。
  2. 为了评估血氧饱和度测量的视网膜代谢是否可以鉴定出T2D患者中患有抑郁症状的个体。
  3. 确定视网膜结构标记是否可以识别T2D患者中患有抑郁症状的人。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:横截面
官方标题:糖尿病性视网膜病作为认知功能障碍和抑郁症的标志
实际学习开始日期 2020年11月25日
估计初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2023年3月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 视网膜代谢[时间范围:1天]
    通过视网膜血氧饱和度测量


次要结果度量
  1. 视网膜神经变性[时间范围:1天]
    通过光谱域光学相干断层扫描测量

  2. 中央视网膜血管异常[时间范围:1天]
    通过眼底摄影测量并用半自动化软件进行分析

  3. 视网膜血管异常[时间范围:1天]
    通过光学相干断层扫描血管造影测量

  4. 抑郁症状[时间范围:1天]
    通过老年抑郁量表GDS-15测量,并通过抑郁症状库存(自我报告)测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
标准

纳入标准:

  1. 2型糖尿病
  2. 65岁以上
  3. 糖尿病持续时间至少为5年
  4. 无需通过缝隙 - 灯泡生物显微镜检查底面检查,而不是评估眼科医生确定的无中等非增殖性DR(NPDR)(NPDR)
  5. 能够提供知情同意

排除标准:

  1. 先前的中风或神经退行性疾病史。
  2. 除这些并发症外,严重的NPDR,增殖DR(PDR),糖尿病黄斑水肿(DME)或其他影响视力的眼部疾病。
  3. 先前的激光光凝。
  4. 其他可能诱导视网膜神经退行性变性的疾病(例如青光眼)。
  5. 折射率误差≥±6的受试者。
  6. 排除视网膜成像的媒体不熟悉性。
  7. 严重的系统性疾病或个人情况,无法实现患者实现研究方案。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Frederik n Pedersen 31341503 frederik.norregaard.pedersen@rsyd.dk

位置
位置表的布局表
丹麦
奥登大学医院招募
Odense,Fyn,丹麦,5000
联系人:Frederik N Pedersen,MD 31341503 Frederik.norregaard.pedersen@rsyd.dk
赞助商和合作者
丹麦南部地区
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Frederik N Pedersen眼科系,ouh
追踪信息
首先提交日期2020年10月22日
第一个发布日期2020年10月30日
最后更新发布日期2020年11月25日
实际学习开始日期2020年11月25日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月29日)
视网膜代谢[时间范围:1天]
通过视网膜血氧饱和度测量
原始主要结果指标与电流相同
改变历史Complete list of historical versions of study NCT04610749 on ClinicalTrials.gov Archive Site
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月29日)
  • 视网膜神经变性[时间范围:1天]
    通过光谱域光学相干断层扫描测量
  • 中央视网膜血管异常[时间范围:1天]
    通过眼底摄影测量并用半自动化软件进行分析
  • 视网膜血管异常[时间范围:1天]
    通过光学相干断层扫描血管造影测量
  • 抑郁症状[时间范围:1天]
    通过老年抑郁量表GDS-15测量,并通过抑郁症状库存(自我报告)测量
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题糖尿病性视网膜病作为认知功能障碍和抑郁症的标志
官方头衔糖尿病性视网膜病作为认知功能障碍和抑郁症的标志
简要摘要

近年来,视网膜中对神经纤维的损害是由2型糖尿病引起的并发症的早期迹象。

此外,已经提出了2型糖尿病患者患脑部疾病的风险增加,例如轻度记忆力障碍和阿尔茨海默氏病,以及以抑郁症形式出现的精神疾病。

眼对应是大脑的突出部分,这意味着大脑和眼睛具有共同的特征。

目前,驴子变化的时间和成本是时间和成本,但是最近的研究表明,患者友好的眼睛检查可以检测到神经丧失脑部疾病

最近的研究表明,抑郁症也可以具有生理成分,可以通过视网膜视网膜中的结构变化来衡量。

在该研究项目中,我们将进行一项临床研究,以评估眼睛视网膜(例如血管结构,视网膜厚度和氧饱和度)与2型患者的轻度记忆障碍抑郁症之间是否存在关联。糖尿病。

这项临床研究将有助于阐明在评估2型糖尿病患者的最小记忆障碍抑郁症中,将患者友好的眼睛检查包括在内。

200人将邀请200人参加临床横断面研究。 Funen糖尿病数据库将用作招聘工具。参与者将进行彻底的眼睛检查以及神经心理学检查,以进行轻度记忆力障碍的迹象。他们还将完成有关抑郁症状的问卷。

总体而言,研究项目将有助于在医疗保健专业人员和患者中在这一领域提高意识。早期的风险检测可能意味着更好的糖尿病护理和更少的并发症,这将对生活质量产生重大影响,并有助于社会经济成就。如果该组中的某些人患记忆障碍抑郁症的风险增加,则任何发现都可能有助于对个性化筛查和治疗的讨论。

详细说明

将进行一项横截面研究,以确定2型糖尿病患者与认知障碍患者的视网膜终点之间的相关性。 200例2型糖尿病患者没有糖尿病性视网膜病和非严重糖尿病性视网膜病。

主要目标:

确定结构性和/或代谢性视网膜标记是否能够在2型糖尿病(T2D)患者中区分最小认知障碍(MCI)的人。

次要目标

  1. 为了评估通过血氧饱和度测量的视网膜代谢是否可以鉴定T2D患者中有MCI的个体。
  2. 为了评估血氧饱和度测量的视网膜代谢是否可以鉴定出T2D患者中患有抑郁症状的个体。
  3. 确定视网膜结构标记是否可以识别T2D患者中患有抑郁症状的人。
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群2型糖尿病患者
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月29日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年3月31日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 2型糖尿病
  2. 65岁以上
  3. 糖尿病持续时间至少为5年
  4. 无需通过缝隙 - 灯泡生物显微镜检查底面检查,而不是评估眼科医生确定的无中等非增殖性DR(NPDR)(NPDR)
  5. 能够提供知情同意

排除标准:

  1. 先前的中风或神经退行性疾病史。
  2. 除这些并发症外,严重的NPDR,增殖DR(PDR),糖尿病黄斑水肿(DME)或其他影响视力的眼部疾病。
  3. 先前的激光光凝。
  4. 其他可能诱导视网膜神经退行性变性的疾病(例如青光眼)。
  5. 折射率误差≥±6的受试者。
  6. 排除视网膜成像的媒体不熟悉性。
  7. 严重的系统性疾病或个人情况,无法实现患者实现研究方案。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:医学博士Frederik n Pedersen 31341503 frederik.norregaard.pedersen@rsyd.dk
列出的位置国家丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04610749
其他研究ID编号S-20200050
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划说明: •尚不确定:尚不清楚是否有计划使IPD可用
责任方丹麦南部地区的弗雷德里克·诺雷雷格·佩德森(FrederikNørregaardPedersen)
研究赞助商丹麦南部地区
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Frederik N Pedersen眼科系,ouh
PRS帐户丹麦南部地区
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要:

近年来,视网膜中对神经纤维的损害是由2型糖尿病引起的并发症的早期迹象。

此外,已经提出了2型糖尿病患者患脑部疾病的风险增加,例如轻度记忆力障碍和阿尔茨海默氏病,以及以抑郁症形式出现的精神疾病。

眼对应是大脑的突出部分,这意味着大脑和眼睛具有共同的特征。

目前,驴子变化的时间和成本是时间和成本,但是最近的研究表明,患者友好的眼睛检查可以检测到神经丧失脑部疾病

最近的研究表明,抑郁症也可以具有生理成分,可以通过视网膜视网膜中的结构变化来衡量。

在该研究项目中,我们将进行一项临床研究,以评估眼睛视网膜(例如血管结构,视网膜厚度和氧饱和度)与2型患者的轻度记忆障碍抑郁症之间是否存在关联。糖尿病。

这项临床研究将有助于阐明在评估2型糖尿病患者的最小记忆障碍抑郁症中,将患者友好的眼睛检查包括在内。

200人将邀请200人参加临床横断面研究。 Funen糖尿病数据库将用作招聘工具。参与者将进行彻底的眼睛检查以及神经心理学检查,以征兆轻度记忆障碍的迹象。他们还将完成有关抑郁症状的问卷。

总体而言,研究项目将有助于在医疗保健专业人员和患者中在这一领域提高意识。早期的风险检测可能意味着更好的糖尿病护理和更少的并发症,这将对生活质量产生重大影响,并有助于社会经济成就。如果该组中的某些人患记忆障碍抑郁症的风险增加,则任何发现都可能有助于对个性化筛查和治疗的讨论。


病情或疾病
糖尿病性视网膜病变抑郁认知障碍认知功能障碍

详细说明:

将进行一项横截面研究,以确定2型糖尿病患者与认知障碍患者的视网膜终点之间的相关性。 200例2型糖尿病患者没有糖尿病性视网膜病和非严重糖尿病性视网膜病。

主要目标:

确定结构性和/或代谢性视网膜标记是否能够在2型糖尿病(T2D)患者中区分最小认知障碍(MCI)的人。

次要目标

  1. 为了评估通过血氧饱和度测量的视网膜代谢是否可以鉴定T2D患者中有MCI的个体。
  2. 为了评估血氧饱和度测量的视网膜代谢是否可以鉴定出T2D患者中患有抑郁症状的个体。
  3. 确定视网膜结构标记是否可以识别T2D患者中患有抑郁症状的人。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:横截面
官方标题:糖尿病性视网膜病作为认知功能障碍和抑郁症的标志
实际学习开始日期 2020年11月25日
估计初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2023年3月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 视网膜代谢[时间范围:1天]
    通过视网膜血氧饱和度测量


次要结果度量
  1. 视网膜神经变性[时间范围:1天]
    通过光谱域光学相干断层扫描测量

  2. 中央视网膜血管异常[时间范围:1天]
    通过眼底摄影测量并用半自动化软件进行分析

  3. 视网膜血管异常[时间范围:1天]
    通过光学相干断层扫描血管造影测量

  4. 抑郁症状[时间范围:1天]
    通过老年抑郁量表GDS-15测量,并通过抑郁症状库存(自我报告)测量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
标准

纳入标准:

  1. 2型糖尿病
  2. 65岁以上
  3. 糖尿病持续时间至少为5年
  4. 无需通过缝隙 - 灯泡生物显微镜检查底面检查,而不是评估眼科医生确定的无中等非增殖性DR(NPDR)(NPDR)
  5. 能够提供知情同意

排除标准:

  1. 先前的中风或神经退行性疾病史。
  2. 除这些并发症外,严重的NPDR,增殖DR(PDR),糖尿病黄斑水肿(DME)或其他影响视力的眼部疾病。
  3. 先前的激光光凝。
  4. 其他可能诱导视网膜神经退行性变性的疾病(例如青光眼)。
  5. 折射率误差≥±6的受试者。
  6. 排除视网膜成像的媒体不熟悉性。
  7. 严重的系统性疾病或个人情况,无法实现患者实现研究方案。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Frederik n Pedersen 31341503 frederik.norregaard.pedersen@rsyd.dk

位置
位置表的布局表
丹麦
奥登大学医院招募
Odense,Fyn,丹麦,5000
联系人:Frederik N Pedersen,MD 31341503 Frederik.norregaard.pedersen@rsyd.dk
赞助商和合作者
丹麦南部地区
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Frederik N Pedersen眼科系,ouh
追踪信息
首先提交日期2020年10月22日
第一个发布日期2020年10月30日
最后更新发布日期2020年11月25日
实际学习开始日期2020年11月25日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月29日)
视网膜代谢[时间范围:1天]
通过视网膜血氧饱和度测量
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月29日)
  • 视网膜神经变性[时间范围:1天]
    通过光谱域光学相干断层扫描测量
  • 中央视网膜血管异常[时间范围:1天]
    通过眼底摄影测量并用半自动化软件进行分析
  • 视网膜血管异常[时间范围:1天]
    通过光学相干断层扫描血管造影测量
  • 抑郁症状[时间范围:1天]
    通过老年抑郁量表GDS-15测量,并通过抑郁症状库存(自我报告)测量
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题糖尿病性视网膜病作为认知功能障碍和抑郁症的标志
官方头衔糖尿病性视网膜病作为认知功能障碍和抑郁症的标志
简要摘要

近年来,视网膜中对神经纤维的损害是由2型糖尿病引起的并发症的早期迹象。

此外,已经提出了2型糖尿病患者患脑部疾病的风险增加,例如轻度记忆力障碍和阿尔茨海默氏病,以及以抑郁症形式出现的精神疾病。

眼对应是大脑的突出部分,这意味着大脑和眼睛具有共同的特征。

目前,驴子变化的时间和成本是时间和成本,但是最近的研究表明,患者友好的眼睛检查可以检测到神经丧失脑部疾病

最近的研究表明,抑郁症也可以具有生理成分,可以通过视网膜视网膜中的结构变化来衡量。

在该研究项目中,我们将进行一项临床研究,以评估眼睛视网膜(例如血管结构,视网膜厚度和氧饱和度)与2型患者的轻度记忆障碍抑郁症之间是否存在关联。糖尿病。

这项临床研究将有助于阐明在评估2型糖尿病患者的最小记忆障碍抑郁症中,将患者友好的眼睛检查包括在内。

200人将邀请200人参加临床横断面研究。 Funen糖尿病数据库将用作招聘工具。参与者将进行彻底的眼睛检查以及神经心理学检查,以进行轻度记忆力障碍的迹象。他们还将完成有关抑郁症状的问卷。

总体而言,研究项目将有助于在医疗保健专业人员和患者中在这一领域提高意识。早期的风险检测可能意味着更好的糖尿病护理和更少的并发症,这将对生活质量产生重大影响,并有助于社会经济成就。如果该组中的某些人患记忆障碍抑郁症的风险增加,则任何发现都可能有助于对个性化筛查和治疗的讨论。

详细说明

将进行一项横截面研究,以确定2型糖尿病患者与认知障碍患者的视网膜终点之间的相关性。 200例2型糖尿病患者没有糖尿病性视网膜病和非严重糖尿病性视网膜病。

主要目标:

确定结构性和/或代谢性视网膜标记是否能够在2型糖尿病(T2D)患者中区分最小认知障碍(MCI)的人。

次要目标

  1. 为了评估通过血氧饱和度测量的视网膜代谢是否可以鉴定T2D患者中有MCI的个体。
  2. 为了评估血氧饱和度测量的视网膜代谢是否可以鉴定出T2D患者中患有抑郁症状的个体。
  3. 确定视网膜结构标记是否可以识别T2D患者中患有抑郁症状的人。
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群2型糖尿病患者
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月29日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年3月31日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 2型糖尿病
  2. 65岁以上
  3. 糖尿病持续时间至少为5年
  4. 无需通过缝隙 - 灯泡生物显微镜检查底面检查,而不是评估眼科医生确定的无中等非增殖性DR(NPDR)(NPDR)
  5. 能够提供知情同意

排除标准:

  1. 先前的中风或神经退行性疾病史。
  2. 除这些并发症外,严重的NPDR,增殖DR(PDR),糖尿病黄斑水肿(DME)或其他影响视力的眼部疾病。
  3. 先前的激光光凝。
  4. 其他可能诱导视网膜神经退行性变性的疾病(例如青光眼)。
  5. 折射率误差≥±6的受试者。
  6. 排除视网膜成像的媒体不熟悉性。
  7. 严重的系统性疾病或个人情况,无法实现患者实现研究方案。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:医学博士Frederik n Pedersen 31341503 frederik.norregaard.pedersen@rsyd.dk
列出的位置国家丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04610749
其他研究ID编号S-20200050
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划说明: •尚不确定:尚不清楚是否有计划使IPD可用
责任方丹麦南部地区的弗雷德里克·诺雷雷格·佩德森(FrederikNørregaardPedersen)
研究赞助商丹麦南部地区
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Frederik N Pedersen眼科系,ouh
PRS帐户丹麦南部地区
验证日期2020年11月