| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小细胞肺癌脑转移 | 药物:卡铂药物:依托泊苷药物:atezolizumab | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 对于患有未治疗的,无症状的脑转移的大细胞肺癌(SCLC)患者的化学疗法和阿托唑珠单抗 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月5日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:研究治疗臂 4用阿托唑珠单抗(第1天1200 mg)与卡泊蛋白(第1天的5-6 AUC)和依托泊苷(第1-3天的80-100 mg/m2)结合的4个诱导治疗循环。经过4个循环治疗后,受试者将在每个3周周期的第1天接受Atezolizumab维护1200毫克。 | 药物:卡铂 卡托蛋白5-6 mg/ml/min AUC将在阿特唑珠单抗完成后每21天周期的第1天静脉注射30-60分钟。对于4个周期。 其他名称:paraplatin 药物:依托泊苷 依托泊苷80-100 mg/m2将在静脉内在60分钟内静脉内交付,这是在卡泊蛋白完成后每21天周期的1-3天(仅第1天)。对于4个周期。 其他名称:VP-16 药物:atezolizumab Atezolizumab 1200毫克将在每个21天周期的第1天静脉内静脉注射60(±15)分钟,以进行4个周期,然后继续作为具有相同时间表的单一治疗维持。 其他名称:imfinzi |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
如下表》中证明足够的器官功能
排除标准:
有症状的已知活性中枢神经系统转移。如果患者不需要高剂量或升级的皮质类固醇或抗惊厥药治疗,则认为无症状的中枢神经系统转移被认为是无症状的。类固醇剂量必须等效于每天2毫克的地塞米松。
| 联系人:医学博士Jeffrey Clarke | 919-681-4768 | jeffrey.clarke@duke.edu | |
| 联系人:Ahran Lee | 317-634-5842 EXT 14 | alee@hoosiercancer.org |
| 美国,北卡罗来纳州 | |
| 杜克癌症研究所 | 招募 |
| 达勒姆,北卡罗来纳州,美国27710 | |
| 联系人:Keiana Watkins 919-660-1278 keiana.watkins@duke.edu | |
| 首席研究员:医学博士Jeffrey Clarke | |
| 首席研究员: | 杰弗里·克拉克(Jeffrey Clarke),医学博士 | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 颅内进展的无生存(IPF)[时间范围:2年] IPF被定义为从治疗的第1天到颅内疾病进展标准的时间,按照恢复1.1的定义或由于任何原因而导致的死亡,以先到者为准。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对于患有未治疗的,无症状的脑转移的大细胞肺癌(SCLC)患者的化学疗法和阿托唑珠单抗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对于患有未治疗的,无症状的脑转移的大细胞肺癌(SCLC)患者的化学疗法和阿托唑珠单抗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂,多中心II期试验,针对60例未经治疗的广泛分期(ES)小细胞肺癌(SCLC)患有无症状脑转移。受试者将接受4个循环的诱导治疗,用阿唑珠单抗(第1天1200毫克)与卡托蛋白(第1天的5-6 AUC)和依托泊苷(第1-3天的80-100 mg/m2)结合使用。每个周期等于21天。经过4个循环治疗后,受试者将在每个3周周期的第1天接受Atezolizumab维护1200毫克。受试者将接受治疗,直到疾病进展,不可接受的药物相关毒性或出于任何原因退出研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验:研究治疗臂 4用阿托唑珠单抗(第1天1200 mg)与卡泊蛋白(第1天的5-6 AUC)和依托泊苷(第1-3天的80-100 mg/m2)结合的4个诱导治疗循环。经过4个循环治疗后,受试者将在每个3周周期的第1天接受Atezolizumab维护1200毫克。 干预措施:
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04610684 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HCRN LUN19-427 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jeffrey Clarke,Hoosier Cancer Research网络 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杰弗里·克拉克 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Hoosier癌症研究网络 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小细胞肺癌脑转移 | 药物:卡铂药物:依托泊苷药物:atezolizumab | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 对于患有未治疗的,无症状的脑转移的大细胞肺癌(SCLC)患者的化学疗法和阿托唑珠单抗 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月5日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2024年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:研究治疗臂 4用阿托唑珠单抗(第1天1200 mg)与卡泊蛋白(第1天的5-6 AUC)和依托泊苷(第1-3天的80-100 mg/m2)结合的4个诱导治疗循环。经过4个循环治疗后,受试者将在每个3周周期的第1天接受Atezolizumab维护1200毫克。 | 药物:卡铂 其他名称:paraplatin 药物:依托泊苷 其他名称:VP-16 药物:atezolizumab 其他名称:imfinzi |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
如下表》中证明足够的器官功能
排除标准:
有症状的已知活性中枢神经系统转移。如果患者不需要高剂量或升级的皮质类固醇或抗惊厥药治疗,则认为无症状的中枢神经系统转移被认为是无症状的。类固醇剂量必须等效于每天2毫克的地塞米松。
| 联系人:医学博士Jeffrey Clarke | 919-681-4768 | jeffrey.clarke@duke.edu | |
| 联系人:Ahran Lee | 317-634-5842 EXT 14 | alee@hoosiercancer.org |
| 美国,北卡罗来纳州 | |
| 杜克癌症研究所 | 招募 |
| 达勒姆,北卡罗来纳州,美国27710 | |
| 联系人:Keiana Watkins 919-660-1278 keiana.watkins@duke.edu | |
| 首席研究员:医学博士Jeffrey Clarke | |
| 首席研究员: | 杰弗里·克拉克(Jeffrey Clarke),医学博士 | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 颅内进展的无生存(IPF)[时间范围:2年] IPF被定义为从治疗的第1天到颅内疾病进展标准的时间,按照恢复1.1的定义或由于任何原因而导致的死亡,以先到者为准。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对于患有未治疗的,无症状的脑转移的大细胞肺癌(SCLC)患者的化学疗法和阿托唑珠单抗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对于患有未治疗的,无症状的脑转移的大细胞肺癌(SCLC)患者的化学疗法和阿托唑珠单抗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂,多中心II期试验,针对60例未经治疗的广泛分期(ES)小细胞肺癌(SCLC)患有无症状脑转移。受试者将接受4个循环的诱导治疗,用阿唑珠单抗(第1天1200毫克)与卡托蛋白(第1天的5-6 AUC)和依托泊苷(第1-3天的80-100 mg/m2)结合使用。每个周期等于21天。经过4个循环治疗后,受试者将在每个3周周期的第1天接受Atezolizumab维护1200毫克。受试者将接受治疗,直到疾病进展,不可接受的药物相关毒性或出于任何原因退出研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验:研究治疗臂 4用阿托唑珠单抗(第1天1200 mg)与卡泊蛋白(第1天的5-6 AUC)和依托泊苷(第1-3天的80-100 mg/m2)结合的4个诱导治疗循环。经过4个循环治疗后,受试者将在每个3周周期的第1天接受Atezolizumab维护1200毫克。 干预措施:
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04610684 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HCRN LUN19-427 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jeffrey Clarke,Hoosier Cancer Research网络 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杰弗里·克拉克 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Hoosier癌症研究网络 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||