病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
小细胞肺癌脑转移 | 药物:卡铂药物:依托泊苷药物:atezolizumab | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对于患有未治疗的,无症状的脑转移的大细胞肺癌(SCLC)患者的化学疗法和阿托唑珠单抗 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月5日 |
估计初级完成日期 : | 2021年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:研究治疗臂 4用阿托唑珠单抗(第1天1200 mg)与卡泊蛋白(第1天的5-6 AUC)和依托泊苷(第1-3天的80-100 mg/m2)结合的4个诱导治疗循环。经过4个循环治疗后,受试者将在每个3周周期的第1天接受Atezolizumab维护1200毫克。 | 药物:卡铂 卡托蛋白5-6 mg/ml/min AUC将在阿特唑珠单抗完成后每21天周期的第1天静脉注射30-60分钟。对于4个周期。 其他名称:paraplatin 药物:依托泊苷 依托泊苷80-100 mg/m2将在静脉内在60分钟内静脉内交付,这是在卡泊蛋白完成后每21天周期的1-3天(仅第1天)。对于4个周期。 其他名称:VP-16 药物:atezolizumab Atezolizumab 1200毫克将在每个21天周期的第1天静脉内静脉注射60(±15)分钟,以进行4个周期,然后继续作为具有相同时间表的单一治疗维持。 其他名称:imfinzi |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
如下表》中证明足够的器官功能
排除标准:
有症状的已知活性中枢神经系统转移。如果患者不需要高剂量或升级的皮质类固醇或抗惊厥药治疗,则认为无症状的中枢神经系统转移被认为是无症状的。类固醇剂量必须等效于每天2毫克的地塞米松。
联系人:医学博士Jeffrey Clarke | 919-681-4768 | jeffrey.clarke@duke.edu | |
联系人:Ahran Lee | 317-634-5842 EXT 14 | alee@hoosiercancer.org |
美国,北卡罗来纳州 | |
杜克癌症研究所 | 招募 |
达勒姆,北卡罗来纳州,美国27710 | |
联系人:Keiana Watkins 919-660-1278 keiana.watkins@duke.edu | |
首席研究员:医学博士Jeffrey Clarke |
首席研究员: | 杰弗里·克拉克(Jeffrey Clarke),医学博士 | 杜克大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 颅内进展的无生存(IPF)[时间范围:2年] IPF被定义为从治疗的第1天到颅内疾病进展标准的时间,按照恢复1.1的定义或由于任何原因而导致的死亡,以先到者为准。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 对于患有未治疗的,无症状的脑转移的大细胞肺癌(SCLC)患者的化学疗法和阿托唑珠单抗 | ||||||||
官方标题ICMJE | 对于患有未治疗的,无症状的脑转移的大细胞肺癌(SCLC)患者的化学疗法和阿托唑珠单抗 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项单臂,多中心II期试验,针对60例未经治疗的广泛分期(ES)小细胞肺癌(SCLC)患有无症状脑转移。受试者将接受4个循环的诱导治疗,用阿唑珠单抗(第1天1200毫克)与卡托蛋白(第1天的5-6 AUC)和依托泊苷(第1-3天的80-100 mg/m2)结合使用。每个周期等于21天。经过4个循环治疗后,受试者将在每个3周周期的第1天接受Atezolizumab维护1200毫克。受试者将接受治疗,直到疾病进展,不可接受的药物相关毒性或出于任何原因退出研究。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:研究治疗臂 4用阿托唑珠单抗(第1天1200 mg)与卡泊蛋白(第1天的5-6 AUC)和依托泊苷(第1-3天的80-100 mg/m2)结合的4个诱导治疗循环。经过4个循环治疗后,受试者将在每个3周周期的第1天接受Atezolizumab维护1200毫克。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04610684 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | HCRN LUN19-427 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Jeffrey Clarke,Hoosier Cancer Research网络 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 杰弗里·克拉克 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Hoosier癌症研究网络 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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小细胞肺癌脑转移 | 药物:卡铂药物:依托泊苷药物:atezolizumab | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对于患有未治疗的,无症状的脑转移的大细胞肺癌(SCLC)患者的化学疗法和阿托唑珠单抗 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月5日 |
估计初级完成日期 : | 2021年11月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:研究治疗臂 4用阿托唑珠单抗(第1天1200 mg)与卡泊蛋白(第1天的5-6 AUC)和依托泊苷(第1-3天的80-100 mg/m2)结合的4个诱导治疗循环。经过4个循环治疗后,受试者将在每个3周周期的第1天接受Atezolizumab维护1200毫克。 | 药物:卡铂 其他名称:paraplatin 药物:依托泊苷 其他名称:VP-16 药物:atezolizumab 其他名称:imfinzi |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
如下表》中证明足够的器官功能
排除标准:
有症状的已知活性中枢神经系统转移。如果患者不需要高剂量或升级的皮质类固醇或抗惊厥药治疗,则认为无症状的中枢神经系统转移被认为是无症状的。类固醇剂量必须等效于每天2毫克的地塞米松。
联系人:医学博士Jeffrey Clarke | 919-681-4768 | jeffrey.clarke@duke.edu | |
联系人:Ahran Lee | 317-634-5842 EXT 14 | alee@hoosiercancer.org |
美国,北卡罗来纳州 | |
杜克癌症研究所 | 招募 |
达勒姆,北卡罗来纳州,美国27710 | |
联系人:Keiana Watkins 919-660-1278 keiana.watkins@duke.edu | |
首席研究员:医学博士Jeffrey Clarke |
首席研究员: | 杰弗里·克拉克(Jeffrey Clarke),医学博士 | 杜克大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 颅内进展的无生存(IPF)[时间范围:2年] IPF被定义为从治疗的第1天到颅内疾病进展标准的时间,按照恢复1.1的定义或由于任何原因而导致的死亡,以先到者为准。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 对于患有未治疗的,无症状的脑转移的大细胞肺癌(SCLC)患者的化学疗法和阿托唑珠单抗 | ||||||||
官方标题ICMJE | 对于患有未治疗的,无症状的脑转移的大细胞肺癌(SCLC)患者的化学疗法和阿托唑珠单抗 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项单臂,多中心II期试验,针对60例未经治疗的广泛分期(ES)小细胞肺癌(SCLC)患有无症状脑转移。受试者将接受4个循环的诱导治疗,用阿唑珠单抗(第1天1200毫克)与卡托蛋白(第1天的5-6 AUC)和依托泊苷(第1-3天的80-100 mg/m2)结合使用。每个周期等于21天。经过4个循环治疗后,受试者将在每个3周周期的第1天接受Atezolizumab维护1200毫克。受试者将接受治疗,直到疾病进展,不可接受的药物相关毒性或出于任何原因退出研究。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:研究治疗臂 4用阿托唑珠单抗(第1天1200 mg)与卡泊蛋白(第1天的5-6 AUC)和依托泊苷(第1-3天的80-100 mg/m2)结合的4个诱导治疗循环。经过4个循环治疗后,受试者将在每个3周周期的第1天接受Atezolizumab维护1200毫克。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04610684 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | HCRN LUN19-427 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Jeffrey Clarke,Hoosier Cancer Research网络 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 杰弗里·克拉克 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Hoosier癌症研究网络 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |