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出境医 / 临床实验 / 对于患有未治疗的,无症状的脑转移的大细胞肺癌(SCLC)患者的化学疗法和阿托唑珠单抗

对于患有未治疗的,无症状的脑转移的大细胞肺癌(SCLC)患者的化学疗法和阿托唑珠单抗

研究描述
简要摘要:
这是一项单臂,多中心II期试验,针对60例未经治疗的广泛分期(ES)小细胞肺癌(SCLC)患有无症状脑转移。受试者将接受4个循环的诱导治疗,用阿唑珠单抗(第1天1200毫克)与卡托蛋白(第1天的5-6 AUC)和依托泊苷(第1-3天的80-100 mg/m2)结合使用。每个周期等于21天。经过4个循环治疗后,受试者将在每个3周周期的第1天接受Atezolizumab维护1200毫克。受试者将接受治疗,直到疾病进展,不可接受的药物相关毒性或出于任何原因退出研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌脑转移药物:卡铂药物:依托泊苷药物:atezolizumab阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:对于患有未治疗的,无症状的脑转移的大细胞肺癌(SCLC)患者的化学疗法和阿托唑珠单抗
实际学习开始日期 2021年1月5日
估计初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2024年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:研究治疗臂
4用阿托唑珠单抗(第1天1200 mg)与卡泊蛋白(第1天的5-6 AUC)和依托泊苷(第1-3天的80-100 mg/m2)结合的4个诱导治疗循环。经过4个循环治疗后,受试者将在每个3周周期的第1天接受Atezolizumab维护1200毫克。
药物:卡铂
卡托蛋白5-6 mg/ml/min AUC将在阿特唑珠单抗完成后每21天周期的第1天静脉注射30-60分钟。对于4个周期。
其他名称:paraplatin

药物:依托泊苷
依托泊苷80-100 mg/m2将在静脉内在60分钟内静脉内交付,这是在卡泊蛋白完成后每21天周期的1-3天(仅第1天)。对于4个周期。
其他名称:VP-16

药物:atezolizumab
Atezolizumab 1200毫克将在每个21天周期的第1天静脉内静脉注射60(±15)分钟,以进行4个周期,然后继续作为具有相同时间表的单一治疗维持。
其他名称:imfinzi

结果措施
主要结果指标
  1. 颅内进展的无生存(IPF)[时间范围:2年]
    IPF被定义为从治疗的第1天到颅内疾病进展标准的时间,按照恢复1.1的定义或由于任何原因而导致的死亡,以先到者为准。


次要结果度量
  1. 总回应率(ORR)[时间范围:2年]
    ORR将包括RECIST 1.1确定的完整响应(CR) +部分响应(PR)。

  2. 总生存(OS)[时间范围:2年]
    OS被定义为从治疗的第1天到由于任何原因而死亡的时间。

  3. 不良事件的频率和严重程度[时间范围:2年]
    毒性将通过常见的不良事件毒性标准(CTCAE V5)评分。

  4. 无进展生存(PFS)[时间范围:2年]
    PFS定义为从治疗的第1天到疾病进展标准(颅内或颅外)的时间,如recist 1.1或由于任何原因而导致的死亡所定义,以先到者为准。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 书面知情同意书和HIPAA授权在注册之前发布个人健康信息。注意:HIPAA授权可以包含在知情同意书中或单独获得。
  2. 年龄≥18岁,具有提供知情同意的能力和意愿。
  3. ECOG性能状态为0-2。
  4. 小细胞肺癌广泛阶段(SCLC)的组织学确认,每个退伍军人管理肺研究组(VALG)。
  5. 至少一个未经治疗的无症状脑转移,可通过先前尚未辐照的recist 1.1测量。
  6. 没有事先治疗转移性疾病。注意:在入学前30天内允许使用或不使用Atezolizumab的单一化疗(铂/依托泊苷)。
  7. 自上次化学/放射疗法以来,无治疗至少6个月,在接受有限阶段SCLC的先前化学/放射治疗(具有治疗意图)的患者中。
  8. 任何先前的癌症治疗都必须在注册前至少6个月完成,并且该受试者必须从该方案(除脱发)≤1级或基线的所有可逆急性毒性作用中恢复。注意:在入学前30天内允许使用或不使用Atezolizumab的单一化疗(铂/依托泊苷)。
  9. 如果临床稳定,不需要肿瘤定向治疗,则允许同时诊断单独的恶性肿瘤。
  10. 如下表》中证明足够的器官功能

    • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5K/mm3不含GCSF
    • 血红蛋白(HGB)≥9g/dL(无输血)
    • 计算的肌酐清除率≥50cc/min或血清CR <1.5 x机构ULN
    • 胆红素≤1.5×正常的上限(ULN)
    • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2×ULN,没有肝转移≤5×ULN与肝转移
    • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2×ULN,没有肝转移≤5×ULN与肝转移
  11. 生育潜力的女性必须在入学前3天(72小时)内进行阴性血清妊娠试验。注意:除非女性在手术上无菌(进行子宫切除术或双侧卵巢切除术),否则它们被认为具有生育潜力。
  12. 从知情同意书到治疗后的150天(5个月),育儿潜力和男性的女性必须愿意戒除异性恋活动或使用2种有效的避孕方法。
  13. 丙型丙型肝炎表面抗原(HBSAG)测试,总丙型肝炎核心抗体(HBCAB)阴性或总HBCAB测试阳性,然后进行丙型肝炎病毒(HBV)DNA测试阴性。 HBV DNA测试仅针对HBCAB阳性阳性的患者进行。仅在未知结果的情况下才需要进行筛选时进行测试。
  14. 阴性丙型肝炎病毒(HCV)抗体测试或阳性HCV抗体测试,然后进行HCV RNA阴性测试。 HCV RNA测试仅对具有阳性HCV抗体测试的患者进行。在没有HCV抗体测试的情况下,阳性HCV RNA测试足以诊断活性HCV感染。
  15. 由入学医师或协议指定者确定,受试者能够理解和遵守研究程序的能力。

排除标准:

  1. 有症状的已知活性中枢神经系统转移。如果患者不需要高剂量或升级的皮质类固醇或抗惊厥药治疗,则认为无症状的中枢神经系统转移被认为是无症状的。类固醇剂量必须等效于每天2毫克的地塞米松。

    • 允许事先将类固醇作为抗雌激素的一部分,并允许化学疗法。
    • 患者必须处于稳定剂量的皮质类固醇中。入学后7天内没有逐渐减少或减少剂量。
  2. 瘦脑疾病。如果没有瘦脑脑疾病的证据,将允许基于硬膜的转移。
  3. 辐射疗法在周期第1天的第1天的14天内。
  4. 1天1天前28天内用任何研究药物进行治疗。
  5. 除泼尼松</=每天10 mg(或同等学历)以外,已知的自身免疫疾病需要全身性免疫抑制疗法。
  6. 任何原因的间质性肺炎病史。
  7. 同时进行的严重和/或不受控制的医疗状况可能会损害现场研究者评估的研究。
  8. 当前需要全身性抗生素,抗真菌或抗病毒药治疗的现行活动感染疾病1天1.接受预防性抗生素的患者(例如,用于预防尿路感染慢性阻塞性肺疾病)。
  9. 该方案指定的药物的当前使用被禁止与研究药物结合使用。这包括患有需要全身治疗皮质类固醇(> 10 mg每日泼尼松等效物)或其他免疫抑制药物的患者,在周期1天1的1天1.在没有活性自身免疫性疾病的情况下。在入学前接受denosumab的患者必须愿意并有资格接受双膦酸盐。
  10. 孕妇或母乳喂养(注意:母乳在学习中接受母乳时不能供将来使用)。
  11. 心肌梗塞,NYHA III或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或不稳定的心绞痛,心脏或其他血管支架,血管成形术或手术的病史。
  12. HIV血清阳性或已知获得的免疫缺陷综合征(AIDS)的已知史,在筛查时不需要测试。
  13. 要求肝素,低分子量肝素或其他口服抗凝剂(Coumadin,DOAC)进行抗凝抗凝。
  14. 不受控制的胸腔积液心包积液或需要复发的排水程序的腹水(一次或更频繁地)。注意:允许具有留置导管(例如Pleurx®)的患者。
  15. 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白的严重过敏,过敏反应或其他超敏反应的病史。
  16. 对中国仓鼠卵巢细胞或atezolizumab配方中的任何成分产生的生物药物的已知过敏或过敏。
  17. 对卡铂或依托泊苷的过敏反应史。
  18. 阿特唑珠单抗或其他PD-1/PD-L1轴药物的不耐受,或其他针对T细胞共刺激或免疫检查点途径的任何其他抗体或药物,包括先前用抗肿瘤疫苗或其他免疫刺激性治疗的治疗抗肿瘤剂。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Jeffrey Clarke 919-681-4768 jeffrey.clarke@duke.edu
联系人:Ahran Lee 317-634-5842 EXT 14 alee@hoosiercancer.org

位置
位置表的布局表
美国,北卡罗来纳州
杜克癌症研究所招募
达勒姆,北卡罗来纳州,美国27710
联系人:Keiana Watkins 919-660-1278 keiana.watkins@duke.edu
首席研究员:医学博士Jeffrey Clarke
赞助商和合作者
杰弗里·克拉克
Genentech,Inc。
杜克大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:杰弗里·克拉克(Jeffrey Clarke),医学博士杜克大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月30日
最后更新发布日期2021年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月5日
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月26日)
颅内进展的无生存(IPF)[时间范围:2年]
IPF被定义为从治疗的第1天到颅内疾病进展标准的时间,按照恢复1.1的定义或由于任何原因而导致的死亡,以先到者为准。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月26日)
  • 总回应率(ORR)[时间范围:2年]
    ORR将包括RECIST 1.1确定的完整响应(CR) +部分响应(PR)。
  • 总生存(OS)[时间范围:2年]
    OS被定义为从治疗的第1天到由于任何原因而死亡的时间。
  • 不良事件的频率和严重程度[时间范围:2年]
    毒性将通过常见的不良事件毒性标准(CTCAE V5)评分。
  • 无进展生存(PFS)[时间范围:2年]
    PFS定义为从治疗的第1天到疾病进展标准(颅内或颅外)的时间,如recist 1.1或由于任何原因而导致的死亡所定义,以先到者为准。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对于患有未治疗的,无症状的脑转移的大细胞肺癌(SCLC)患者的化学疗法和阿托唑珠单抗
官方标题ICMJE对于患有未治疗的,无症状的脑转移的大细胞肺癌(SCLC)患者的化学疗法和阿托唑珠单抗
简要摘要这是一项单臂,多中心II期试验,针对60例未经治疗的广泛分期(ES)小细胞肺癌(SCLC)患有无症状脑转移。受试者将接受4个循环的诱导治疗,用阿唑珠单抗(第1天1200毫克)与卡托蛋白(第1天的5-6 AUC)和依托泊苷(第1-3天的80-100 mg/m2)结合使用。每个周期等于21天。经过4个循环治疗后,受试者将在每个3周周期的第1天接受Atezolizumab维护1200毫克。受试者将接受治疗,直到疾病进展,不可接受的药物相关毒性或出于任何原因退出研究。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:卡铂
    卡托蛋白5-6 mg/ml/min AUC将在阿特唑珠单抗完成后每21天周期的第1天静脉注射30-60分钟。对于4个周期。
    其他名称:paraplatin
  • 药物:依托泊苷
    依托泊苷80-100 mg/m2将在静脉内在60分钟内静脉内交付,这是在卡泊蛋白完成后每21天周期的1-3天(仅第1天)。对于4个周期。
    其他名称:VP-16
  • 药物:atezolizumab
    Atezolizumab 1200毫克将在每个21天周期的第1天静脉内静脉注射60(±15)分钟,以进行4个周期,然后继续作为具有相同时间表的单一治疗维持。
    其他名称:imfinzi
研究臂ICMJE实验:研究治疗臂
4用阿托唑珠单抗(第1天1200 mg)与卡泊蛋白(第1天的5-6 AUC)和依托泊苷(第1-3天的80-100 mg/m2)结合的4个诱导治疗循环。经过4个循环治疗后,受试者将在每个3周周期的第1天接受Atezolizumab维护1200毫克。
干预措施:
  • 药物:卡铂
  • 药物:依托泊苷
  • 药物:atezolizumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月26日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 书面知情同意书和HIPAA授权在注册之前发布个人健康信息。注意:HIPAA授权可以包含在知情同意书中或单独获得。
  2. 年龄≥18岁,具有提供知情同意的能力和意愿。
  3. ECOG性能状态为0-2。
  4. 小细胞肺癌广泛阶段(SCLC)的组织学确认,每个退伍军人管理肺研究组(VALG)。
  5. 至少一个未经治疗的无症状脑转移,可通过先前尚未辐照的recist 1.1测量。
  6. 没有事先治疗转移性疾病。注意:在入学前30天内允许使用或不使用Atezolizumab的单一化疗(铂/依托泊苷)。
  7. 自上次化学/放射疗法以来,无治疗至少6个月,在接受有限阶段SCLC的先前化学/放射治疗(具有治疗意图)的患者中。
  8. 任何先前的癌症治疗都必须在注册前至少6个月完成,并且该受试者必须从该方案(除脱发)≤1级或基线的所有可逆急性毒性作用中恢复。注意:在入学前30天内允许使用或不使用Atezolizumab的单一化疗(铂/依托泊苷)。
  9. 如果临床稳定,不需要肿瘤定向治疗,则允许同时诊断单独的恶性肿瘤。
  10. 如下表》中证明足够的器官功能

    • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5K/mm3不含GCSF
    • 血红蛋白(HGB)≥9g/dL(无输血)
    • 计算的肌酐清除率≥50cc/min或血清CR <1.5 x机构ULN
    • 胆红素≤1.5×正常的上限(ULN)
    • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2×ULN,没有肝转移≤5×ULN与肝转移
    • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2×ULN,没有肝转移≤5×ULN与肝转移
  11. 生育潜力的女性必须在入学前3天(72小时)内进行阴性血清妊娠试验。注意:除非女性在手术上无菌(进行子宫切除术或双侧卵巢切除术),否则它们被认为具有生育潜力。
  12. 从知情同意书到治疗后的150天(5个月),育儿潜力和男性的女性必须愿意戒除异性恋活动或使用2种有效的避孕方法。
  13. 丙型丙型肝炎表面抗原(HBSAG)测试,总丙型肝炎核心抗体(HBCAB)阴性或总HBCAB测试阳性,然后进行丙型肝炎病毒(HBV)DNA测试阴性。 HBV DNA测试仅针对HBCAB阳性阳性的患者进行。仅在未知结果的情况下才需要进行筛选时进行测试。
  14. 阴性丙型肝炎病毒(HCV)抗体测试或阳性HCV抗体测试,然后进行HCV RNA阴性测试。 HCV RNA测试仅对具有阳性HCV抗体测试的患者进行。在没有HCV抗体测试的情况下,阳性HCV RNA测试足以诊断活性HCV感染。
  15. 由入学医师或协议指定者确定,受试者能够理解和遵守研究程序的能力。

排除标准:

  1. 有症状的已知活性中枢神经系统转移。如果患者不需要高剂量或升级的皮质类固醇或抗惊厥药治疗,则认为无症状的中枢神经系统转移被认为是无症状的。类固醇剂量必须等效于每天2毫克的地塞米松。

    • 允许事先将类固醇作为抗雌激素的一部分,并允许化学疗法。
    • 患者必须处于稳定剂量的皮质类固醇中。入学后7天内没有逐渐减少或减少剂量。
  2. 瘦脑疾病。如果没有瘦脑脑疾病的证据,将允许基于硬膜的转移。
  3. 辐射疗法在周期第1天的第1天的14天内。
  4. 1天1天前28天内用任何研究药物进行治疗。
  5. 除泼尼松</=每天10 mg(或同等学历)以外,已知的自身免疫疾病需要全身性免疫抑制疗法。
  6. 任何原因的间质性肺炎病史。
  7. 同时进行的严重和/或不受控制的医疗状况可能会损害现场研究者评估的研究。
  8. 当前需要全身性抗生素,抗真菌或抗病毒药治疗的现行活动感染疾病1天1.接受预防性抗生素的患者(例如,用于预防尿路感染慢性阻塞性肺疾病)。
  9. 该方案指定的药物的当前使用被禁止与研究药物结合使用。这包括患有需要全身治疗皮质类固醇(> 10 mg每日泼尼松等效物)或其他免疫抑制药物的患者,在周期1天1的1天1.在没有活性自身免疫性疾病的情况下。在入学前接受denosumab的患者必须愿意并有资格接受双膦酸盐。
  10. 孕妇或母乳喂养(注意:母乳在学习中接受母乳时不能供将来使用)。
  11. 心肌梗塞,NYHA III或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或不稳定的心绞痛,心脏或其他血管支架,血管成形术或手术的病史。
  12. HIV血清阳性或已知获得的免疫缺陷综合征(AIDS)的已知史,在筛查时不需要测试。
  13. 要求肝素,低分子量肝素或其他口服抗凝剂(Coumadin,DOAC)进行抗凝抗凝。
  14. 不受控制的胸腔积液心包积液或需要复发的排水程序的腹水(一次或更频繁地)。注意:允许具有留置导管(例如Pleurx®)的患者。
  15. 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白的严重过敏,过敏反应或其他超敏反应的病史。
  16. 对中国仓鼠卵巢细胞或atezolizumab配方中的任何成分产生的生物药物的已知过敏或过敏。
  17. 对卡铂或依托泊苷的过敏反应史。
  18. 阿特唑珠单抗或其他PD-1/PD-L1轴药物的不耐受,或其他针对T细胞共刺激或免疫检查点途径的任何其他抗体或药物,包括先前用抗肿瘤疫苗或其他免疫刺激性治疗的治疗抗肿瘤剂。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Jeffrey Clarke 919-681-4768 jeffrey.clarke@duke.edu
联系人:Ahran Lee 317-634-5842 EXT 14 alee@hoosiercancer.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04610684
其他研究ID编号ICMJE HCRN LUN19-427
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Jeffrey Clarke,Hoosier Cancer Research网络
研究赞助商ICMJE杰弗里·克拉克
合作者ICMJE
  • Genentech,Inc。
  • 杜克大学
研究人员ICMJE
首席研究员:杰弗里·克拉克(Jeffrey Clarke),医学博士杜克大学
PRS帐户Hoosier癌症研究网络
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项单臂,多中心II期试验,针对60例未经治疗的广泛分期(ES)小细胞肺癌(SCLC)患有无症状脑转移。受试者将接受4个循环的诱导治疗,用阿唑珠单抗(第1天1200毫克)与卡托蛋白(第1天的5-6 AUC)和依托泊苷(第1-3天的80-100 mg/m2)结合使用。每个周期等于21天。经过4个循环治疗后,受试者将在每个3周周期的第1天接受Atezolizumab维护1200毫克。受试者将接受治疗,直到疾病进展,不可接受的药物相关毒性或出于任何原因退出研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌脑转移药物:卡铂药物:依托泊苷药物:atezolizumab阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:对于患有未治疗的,无症状的脑转移的大细胞肺癌(SCLC)患者的化学疗法和阿托唑珠单抗
实际学习开始日期 2021年1月5日
估计初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2024年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:研究治疗臂
4用阿托唑珠单抗(第1天1200 mg)与卡泊蛋白(第1天的5-6 AUC)和依托泊苷(第1-3天的80-100 mg/m2)结合的4个诱导治疗循环。经过4个循环治疗后,受试者将在每个3周周期的第1天接受Atezolizumab维护1200毫克。
药物:卡铂
卡托蛋白5-6 mg/ml/min AUC将在阿特唑珠单抗完成后每21天周期的第1天静脉注射30-60分钟。对于4个周期。
其他名称:paraplatin

药物:依托泊苷
依托泊苷80-100 mg/m2将在静脉内在60分钟内静脉内交付,这是在卡泊蛋白完成后每21天周期的1-3天(仅第1天)。对于4个周期。
其他名称:VP-16

药物:atezolizumab
Atezolizumab 1200毫克将在每个21天周期的第1天静脉内静脉注射60(±15)分钟,以进行4个周期,然后继续作为具有相同时间表的单一治疗维持。
其他名称:imfinzi

结果措施
主要结果指标
  1. 颅内进展的无生存(IPF)[时间范围:2年]
    IPF被定义为从治疗的第1天到颅内疾病进展标准的时间,按照恢复1.1的定义或由于任何原因而导致的死亡,以先到者为准。


次要结果度量
  1. 总回应率(ORR)[时间范围:2年]
    ORR将包括RECIST 1.1确定的完整响应(CR) +部分响应(PR)。

  2. 总生存(OS)[时间范围:2年]
    OS被定义为从治疗的第1天到由于任何原因而死亡的时间。

  3. 不良事件的频率和严重程度[时间范围:2年]
    毒性将通过常见的不良事件毒性标准(CTCAE V5)评分。

  4. 无进展生存(PFS)[时间范围:2年]
    PFS定义为从治疗的第1天到疾病进展标准(颅内或颅外)的时间,如recist 1.1或由于任何原因而导致的死亡所定义,以先到者为准。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 书面知情同意书和HIPAA授权在注册之前发布个人健康信息。注意:HIPAA授权可以包含在知情同意书或单独获得。
  2. 年龄≥18岁,具有提供知情同意的能力和意愿。
  3. ECOG性能状态为0-2。
  4. 小细胞肺癌广泛阶段(SCLC)的组织学确认,每个退伍军人管理肺研究组(VALG)。
  5. 至少一个未经治疗的无症状脑转移,可通过先前尚未辐照的recist 1.1测量。
  6. 没有事先治疗转移性疾病。注意:在入学前30天内允许使用或不使用Atezolizumab的单一化疗(铂/依托泊苷)。
  7. 自上次化学/放射疗法以来,无治疗至少6个月,在接受有限阶段SCLC的先前化学/放射治疗(具有治疗意图)的患者中。
  8. 任何先前的癌症治疗都必须在注册前至少6个月完成,并且该受试者必须从该方案(除脱发)≤1级或基线的所有可逆急性毒性作用中恢复。注意:在入学前30天内允许使用或不使用Atezolizumab的单一化疗(铂/依托泊苷)。
  9. 如果临床稳定,不需要肿瘤定向治疗,则允许同时诊断单独的恶性肿瘤。
  10. 如下表》中证明足够的器官功能

    • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5K/mm3不含GCSF
    • 血红蛋白(HGB)≥9g/dL(无输血)
    • 计算的肌酐清除率≥50cc/min或血清CR <1.5 x机构ULN
    • 胆红素≤1.5×正常的上限(ULN)
    • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2×ULN,没有肝转移≤5×ULN与肝转移
    • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2×ULN,没有肝转移≤5×ULN与肝转移
  11. 生育潜力的女性必须在入学前3天(72小时)内进行阴性血清妊娠试验。注意:除非女性在手术上无菌(进行子宫切除术或双侧卵巢切除术),否则它们被认为具有生育潜力。
  12. 从知情同意书到治疗后的150天(5个月),育儿潜力和男性的女性必须愿意戒除异性恋活动或使用2种有效的避孕方法。
  13. 丙型丙型肝炎表面抗原(HBSAG)测试,总丙型肝炎核心抗体(HBCAB)阴性或总HBCAB测试阳性,然后进行丙型肝炎病毒(HBV)DNA测试阴性。 HBV DNA测试仅针对HBCAB阳性阳性的患者进行。仅在未知结果的情况下才需要进行筛选时进行测试。
  14. 阴性丙型肝炎病毒(HCV)抗体测试或阳性HCV抗体测试,然后进行HCV RNA阴性测试。 HCV RNA测试仅对具有阳性HCV抗体测试的患者进行。在没有HCV抗体测试的情况下,阳性HCV RNA测试足以诊断活性HCV感染。
  15. 由入学医师或协议指定者确定,受试者能够理解和遵守研究程序的能力。

排除标准:

  1. 有症状的已知活性中枢神经系统转移。如果患者不需要高剂量或升级的皮质类固醇或抗惊厥药治疗,则认为无症状的中枢神经系统转移被认为是无症状的。类固醇剂量必须等效于每天2毫克的地塞米松

    • 允许事先将类固醇作为抗雌激素的一部分,并允许化学疗法。
    • 患者必须处于稳定剂量的皮质类固醇中。入学后7天内没有逐渐减少或减少剂量。
  2. 瘦脑疾病。如果没有瘦脑脑疾病的证据,将允许基于硬膜的转移。
  3. 辐射疗法在周期第1天的第1天的14天内。
  4. 1天1天前28天内用任何研究药物进行治疗。
  5. 除泼尼松</=每天10 mg(或同等学历)以外,已知的自身免疫疾病需要全身性免疫抑制疗法。
  6. 任何原因的间质性肺炎病史。
  7. 同时进行的严重和/或不受控制的医疗状况可能会损害现场研究者评估的研究。
  8. 当前需要全身性抗生素,抗真菌或抗病毒药治疗的现行活动感染疾病1天1.接受预防性抗生素的患者(例如,用于预防尿路感染慢性阻塞性肺疾病)。
  9. 该方案指定的药物的当前使用被禁止与研究药物结合使用。这包括患有需要全身治疗皮质类固醇(> 10 mg每日泼尼松等效物)或其他免疫抑制药物的患者,在周期1天1的1天1.在没有活性自身免疫性疾病的情况下。在入学前接受denosumab的患者必须愿意并有资格接受双膦酸盐。
  10. 孕妇或母乳喂养(注意:母乳在学习中接受母乳时不能供将来使用)。
  11. 心肌梗塞,NYHA III或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或不稳定的心绞痛,心脏或其他血管支架,血管成形术或手术的病史。
  12. HIV血清阳性或已知获得的免疫缺陷综合征(AIDS)的已知史,在筛查时不需要测试。
  13. 要求肝素,低分子量肝素或其他口服抗凝剂(Coumadin,DOAC)进行抗凝抗凝。
  14. 不受控制的胸腔积液心包积液或需要复发的排水程序的腹水(一次或更频繁地)。注意:允许具有留置导管(例如Pleurx®)的患者。
  15. 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白的严重过敏,过敏反应或其他超敏反应的病史。
  16. 对中国仓鼠卵巢细胞或atezolizumab配方中的任何成分产生的生物药物的已知过敏或过敏。
  17. 对卡铂或依托泊苷的过敏反应史。
  18. 阿特唑珠单抗或其他PD-1/PD-L1轴药物的不耐受,或其他针对T细胞共刺激或免疫检查点途径的任何其他抗体或药物,包括先前用抗肿瘤疫苗或其他免疫刺激性治疗的治疗抗肿瘤剂。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Jeffrey Clarke 919-681-4768 jeffrey.clarke@duke.edu
联系人:Ahran Lee 317-634-5842 EXT 14 alee@hoosiercancer.org

位置
位置表的布局表
美国,北卡罗来纳州
杜克癌症研究所招募
达勒姆,北卡罗来纳州,美国27710
联系人:Keiana Watkins 919-660-1278 keiana.watkins@duke.edu
首席研究员:医学博士Jeffrey Clarke
赞助商和合作者
杰弗里·克拉克
Genentech,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:杰弗里·克拉克(Jeffrey Clarke),医学博士杜克大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月30日
最后更新发布日期2021年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月5日
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月26日)
颅内进展的无生存(IPF)[时间范围:2年]
IPF被定义为从治疗的第1天到颅内疾病进展标准的时间,按照恢复1.1的定义或由于任何原因而导致的死亡,以先到者为准。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月26日)
  • 总回应率(ORR)[时间范围:2年]
    ORR将包括RECIST 1.1确定的完整响应(CR) +部分响应(PR)。
  • 总生存(OS)[时间范围:2年]
    OS被定义为从治疗的第1天到由于任何原因而死亡的时间。
  • 不良事件的频率和严重程度[时间范围:2年]
    毒性将通过常见的不良事件毒性标准(CTCAE V5)评分。
  • 无进展生存(PFS)[时间范围:2年]
    PFS定义为从治疗的第1天到疾病进展标准(颅内或颅外)的时间,如recist 1.1或由于任何原因而导致的死亡所定义,以先到者为准。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对于患有未治疗的,无症状的脑转移的大细胞肺癌(SCLC)患者的化学疗法和阿托唑珠单抗
官方标题ICMJE对于患有未治疗的,无症状的脑转移的大细胞肺癌(SCLC)患者的化学疗法和阿托唑珠单抗
简要摘要这是一项单臂,多中心II期试验,针对60例未经治疗的广泛分期(ES)小细胞肺癌(SCLC)患有无症状脑转移。受试者将接受4个循环的诱导治疗,用阿唑珠单抗(第1天1200毫克)与卡托蛋白(第1天的5-6 AUC)和依托泊苷(第1-3天的80-100 mg/m2)结合使用。每个周期等于21天。经过4个循环治疗后,受试者将在每个3周周期的第1天接受Atezolizumab维护1200毫克。受试者将接受治疗,直到疾病进展,不可接受的药物相关毒性或出于任何原因退出研究。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:卡铂
    卡托蛋白5-6 mg/ml/min AUC将在阿特唑珠单抗完成后每21天周期的第1天静脉注射30-60分钟。对于4个周期。
    其他名称:paraplatin
  • 药物:依托泊苷
    依托泊苷80-100 mg/m2将在静脉内在60分钟内静脉内交付,这是在卡泊蛋白完成后每21天周期的1-3天(仅第1天)。对于4个周期。
    其他名称:VP-16
  • 药物:atezolizumab
    Atezolizumab 1200毫克将在每个21天周期的第1天静脉内静脉注射60(±15)分钟,以进行4个周期,然后继续作为具有相同时间表的单一治疗维持。
    其他名称:imfinzi
研究臂ICMJE实验:研究治疗臂
4用阿托唑珠单抗(第1天1200 mg)与卡泊蛋白(第1天的5-6 AUC)和依托泊苷(第1-3天的80-100 mg/m2)结合的4个诱导治疗循环。经过4个循环治疗后,受试者将在每个3周周期的第1天接受Atezolizumab维护1200毫克。
干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月26日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年5月
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 书面知情同意书和HIPAA授权在注册之前发布个人健康信息。注意:HIPAA授权可以包含在知情同意书或单独获得。
  2. 年龄≥18岁,具有提供知情同意的能力和意愿。
  3. ECOG性能状态为0-2。
  4. 小细胞肺癌广泛阶段(SCLC)的组织学确认,每个退伍军人管理肺研究组(VALG)。
  5. 至少一个未经治疗的无症状脑转移,可通过先前尚未辐照的recist 1.1测量。
  6. 没有事先治疗转移性疾病。注意:在入学前30天内允许使用或不使用Atezolizumab的单一化疗(铂/依托泊苷)。
  7. 自上次化学/放射疗法以来,无治疗至少6个月,在接受有限阶段SCLC的先前化学/放射治疗(具有治疗意图)的患者中。
  8. 任何先前的癌症治疗都必须在注册前至少6个月完成,并且该受试者必须从该方案(除脱发)≤1级或基线的所有可逆急性毒性作用中恢复。注意:在入学前30天内允许使用或不使用Atezolizumab的单一化疗(铂/依托泊苷)。
  9. 如果临床稳定,不需要肿瘤定向治疗,则允许同时诊断单独的恶性肿瘤。
  10. 如下表》中证明足够的器官功能

    • 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5K/mm3不含GCSF
    • 血红蛋白(HGB)≥9g/dL(无输血)
    • 计算的肌酐清除率≥50cc/min或血清CR <1.5 x机构ULN
    • 胆红素≤1.5×正常的上限(ULN)
    • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2×ULN,没有肝转移≤5×ULN与肝转移
    • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2×ULN,没有肝转移≤5×ULN与肝转移
  11. 生育潜力的女性必须在入学前3天(72小时)内进行阴性血清妊娠试验。注意:除非女性在手术上无菌(进行子宫切除术或双侧卵巢切除术),否则它们被认为具有生育潜力。
  12. 从知情同意书到治疗后的150天(5个月),育儿潜力和男性的女性必须愿意戒除异性恋活动或使用2种有效的避孕方法。
  13. 丙型丙型肝炎表面抗原(HBSAG)测试,总丙型肝炎核心抗体(HBCAB)阴性或总HBCAB测试阳性,然后进行丙型肝炎病毒(HBV)DNA测试阴性。 HBV DNA测试仅针对HBCAB阳性阳性的患者进行。仅在未知结果的情况下才需要进行筛选时进行测试。
  14. 阴性丙型肝炎病毒(HCV)抗体测试或阳性HCV抗体测试,然后进行HCV RNA阴性测试。 HCV RNA测试仅对具有阳性HCV抗体测试的患者进行。在没有HCV抗体测试的情况下,阳性HCV RNA测试足以诊断活性HCV感染。
  15. 由入学医师或协议指定者确定,受试者能够理解和遵守研究程序的能力。

排除标准:

  1. 有症状的已知活性中枢神经系统转移。如果患者不需要高剂量或升级的皮质类固醇或抗惊厥药治疗,则认为无症状的中枢神经系统转移被认为是无症状的。类固醇剂量必须等效于每天2毫克的地塞米松

    • 允许事先将类固醇作为抗雌激素的一部分,并允许化学疗法。
    • 患者必须处于稳定剂量的皮质类固醇中。入学后7天内没有逐渐减少或减少剂量。
  2. 瘦脑疾病。如果没有瘦脑脑疾病的证据,将允许基于硬膜的转移。
  3. 辐射疗法在周期第1天的第1天的14天内。
  4. 1天1天前28天内用任何研究药物进行治疗。
  5. 除泼尼松</=每天10 mg(或同等学历)以外,已知的自身免疫疾病需要全身性免疫抑制疗法。
  6. 任何原因的间质性肺炎病史。
  7. 同时进行的严重和/或不受控制的医疗状况可能会损害现场研究者评估的研究。
  8. 当前需要全身性抗生素,抗真菌或抗病毒药治疗的现行活动感染疾病1天1.接受预防性抗生素的患者(例如,用于预防尿路感染慢性阻塞性肺疾病)。
  9. 该方案指定的药物的当前使用被禁止与研究药物结合使用。这包括患有需要全身治疗皮质类固醇(> 10 mg每日泼尼松等效物)或其他免疫抑制药物的患者,在周期1天1的1天1.在没有活性自身免疫性疾病的情况下。在入学前接受denosumab的患者必须愿意并有资格接受双膦酸盐。
  10. 孕妇或母乳喂养(注意:母乳在学习中接受母乳时不能供将来使用)。
  11. 心肌梗塞,NYHA III或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或不稳定的心绞痛,心脏或其他血管支架,血管成形术或手术的病史。
  12. HIV血清阳性或已知获得的免疫缺陷综合征(AIDS)的已知史,在筛查时不需要测试。
  13. 要求肝素,低分子量肝素或其他口服抗凝剂(Coumadin,DOAC)进行抗凝抗凝。
  14. 不受控制的胸腔积液心包积液或需要复发的排水程序的腹水(一次或更频繁地)。注意:允许具有留置导管(例如Pleurx®)的患者。
  15. 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白的严重过敏,过敏反应或其他超敏反应的病史。
  16. 对中国仓鼠卵巢细胞或atezolizumab配方中的任何成分产生的生物药物的已知过敏或过敏。
  17. 对卡铂或依托泊苷的过敏反应史。
  18. 阿特唑珠单抗或其他PD-1/PD-L1轴药物的不耐受,或其他针对T细胞共刺激或免疫检查点途径的任何其他抗体或药物,包括先前用抗肿瘤疫苗或其他免疫刺激性治疗的治疗抗肿瘤剂。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Jeffrey Clarke 919-681-4768 jeffrey.clarke@duke.edu
联系人:Ahran Lee 317-634-5842 EXT 14 alee@hoosiercancer.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04610684
其他研究ID编号ICMJE HCRN LUN19-427
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Jeffrey Clarke,Hoosier Cancer Research网络
研究赞助商ICMJE杰弗里·克拉克
合作者ICMJE
研究人员ICMJE
首席研究员:杰弗里·克拉克(Jeffrey Clarke),医学博士杜克大学
PRS帐户Hoosier癌症研究网络
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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