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出境医 / 临床实验 / 两种超免疫马抗SARS-COV-2血清的功效和安全性在19.Covid-19患者中（SECR-01）

两种超免疫马抗SARS-COV-2血清的功效和安全性在19.Covid-19患者中（SECR-01）

研究描述
简要摘要：

关于康复患者使用血浆的报道以及在严重疾病患者中，各种病毒剂和SARS-COV-2在呼吸道感染中纯化的免疫球蛋白制剂的报告表明，特定的中和中和抗体可能使其临床病程受益。在2003年先前的SARS-COV流行期间，产生了超免疫马血清的制剂，并在体外病毒中和。这些制剂在几种动物模型中也成功。利用我们国家的重要轨迹在研究和使用中和蛇毒液中和抗体中和抗体的使用中，通过重复的马匹，第一组的免疫免疫来产生SARS-COV-2重组蛋白的高免疫血清对SARS-COV-2的重组蛋白的制备。将动物与病毒的“ S”（SPIKE）蛋白接种，第二组具有S1（Spike）蛋白的混合物“ M”，N（核蛋白）蛋白和带有S1表位的构建体（核蛋白）蛋白（E）包膜）和M（膜）蛋白，产生两种不同的药物制剂。

目的：评估两种高免疫马血清抗SARS-COV-2（“ S”和“ M”）配方的功效和安全性，以增加18岁以上的Covid-19岁患者的标准治疗方法的补充。至少存在2个危险因素和症状发作期不超过10天。

总共将包括52例患者，并随机分为两个平衡组。在第1天，每个组的所有参与者都将接受静脉输注，其中含有10ml（一个小瓶）的超免疫马抗SARS-COV-2血清，标记为A或B。

将在临床上评估患者，普通实验室，SARS-COV-2血清学，SARS-COV-2病毒载量和细胞因子水平以及肺部超声。在完成治疗后，将在第0至7、10和14天对两组的数据收集数据。该研究将在从医院出院的那天为每个参与者结束。


病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学：马匹免疫球蛋白抗SARS-COV-2阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 26名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：随机，受控的双盲，多中心临床研究，以比较两种高免疫马匹抗SARS-COV-2（“ S”和“ M”）血清配方的疗效和安全性。
实际学习开始日期 ： 2020年9月6日
实际的初级完成日期 ： 2020年10月6日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：马免疫球蛋白抗SARS-COV-2配方S
实验性马氨基球蛋白抗体蛋白Antisarscov“配方s
生物学：马匹免疫球蛋白抗SARS-COV-2
参与者将接受对乙酰氨基酚500mg PO，cimetidine300mg IV和氯酸盐10mg IV的预科治疗。然后，研究人员将在1小时静脉注射1小时内对马的10ml药瓶进行马匹氨基霉素抗SARS COV 2的施用。然后，将遵循住院的参与者，直到出院为止。

实验：马免疫球蛋白抗SARS-COV-2配方M
实验性马氨基球蛋白抗体蛋白Antisarscov“配制M
生物学：马匹免疫球蛋白抗SARS-COV-2
参与者将接受对乙酰氨基酚500mg PO，cimetidine300mg IV和氯酸盐10mg IV的预科治疗。然后，研究人员将在1小时静脉注射1小时内对马的10ml药瓶进行马匹氨基霉素抗SARS COV 2的施用。然后，将遵循住院的参与者，直到出院为止。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估两种马抗SARS-COV-2免疫球蛋白的配方的功效和安全性（“ S”和“ M”）。 [时间范围：2,3,4,5,7,10,14天]
    两个治疗组之间的临床状况变化（需要补充氧气的天数）。

  2. 评估两种马抗SARS-COV-2免疫球蛋白（“ S”和“ M”）的安全性。 [时间范围：3个月]
    确定抗SARS-COV-2型“ S”或类型“ M”型马匹免疫球蛋白对被诊断为SARS-COV-2阳性的患者进行的，至少存在2个危险因素和症状发作周期不超过10天。


次要结果度量 ：
  1. 病毒载荷[时间范围：第2,3,4,5,7,10,14天]
    变化病毒载荷（每毫升SARS COV2的副本数）

  2. 死亡率[时间范围：第14天，第24天]
    两个治疗组之间的死亡率变化。

  3. 住院[时间范围：第14天，第24天]
    两个治疗组之间患者的整体住院时间变化。

  4. 通气支持[时间范围：第24天]
    两种治疗组的通风支持持续时间变化

  5. 针对SARS-COV-2的免疫球蛋白的血液水平[时间范围：第2,3,4,5,7,10,14天]
    两种治疗组之间对SARS-COV-2的免疫球蛋白血液水平（UA/mL）的滴度变化。

  6. 炎症标记[时间范围：第10天]
    鼻咽拭子在第10天通过病毒学清除率

  7. 血栓形成标记水平[时间范围：第2、3、4、7、10和14天]
    7.研究第2、3、4、7、10和14或两个治疗组之间的血栓形成标记水平降低（D-二二聚体，纤维蛋白原，凝血酶原时间，TTP）的差异

  8. RT-PCR对鼻咽擦拭（逆转录聚合酶链反应）的负面验证期[时间范围：1个月]
    8.在两个负面测试中通过RT-PCR对两个负面测试分隔至少24小时的两个负面测定的天数差异

  9. SPFI（部分饱和氧化氧基/氧化氧化的部分）增益[时间范围：第2,3,4,5,7,10,14天]
    两个治疗组之间的SAFI（SATO2/FIO2）改进。

  10. 肺超声[时间范围：第3,10天]
    两个治疗组之间的人口分数的变化。 （最小值：0 =正常;最大值：32 =多个肺部合并）。

  11. 不良事件[时间范围：第2,3,4,5,6,7,10,14,24天]
    CTCAEv。5.0之间的不良事件数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 通过签署事先知情同意书参加研究的协议。
  • 年龄超过18岁。
  • RT-PCR确认SARS-COV-2的住院患者。
  • 与Covid-19的症状发作期不超过10天
  • 至少有2个有记录的风险因素
  • 疾病中等和严重的临床表现。

排除标准：

  • 未签署知情同意的患者。
  • 关键患者。
  • 患者以前被接受过马超免疫血清治疗的蛇咬伤。
  • 在门诊患者的情况下患有COVID-19的患者。
  • 孕妇。
  • 血液透析计划中的患者。
  • 已经从COVID-19患者接受血浆的患者。
  • 通过治疗医师诊断为CoVID-19的患者，因为医生的寿命短。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
哥斯达黎加
Centro Especializado deatenciónCovid19（CEACO）
哥斯达黎加圣何塞
医院RafaelÁngelCalderónGuardia博士
哥斯达黎加圣何塞
墨西哥医院
哥斯达黎加圣何塞
医院圣胡安de Dios
哥斯达黎加圣何塞
赞助商和合作者
caja costarricense de seguro社会
哥斯达黎加大学
哥斯达黎加卫生部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Alfredo Sanabria，博士caja costarricense de seguro社会
学习主席： Willem Bujan，MBA ucr
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月30日
最后更新发布日期2021年3月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月6日
实际的初级完成日期2020年10月6日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月29日）
  • 评估两种马抗SARS-COV-2免疫球蛋白的配方的功效和安全性（“ S”和“ M”）。 [时间范围：2,3,4,5,7,10,14天]
    两个治疗组之间的临床状况变化（需要补充氧气的天数）。
  • 评估两种马抗SARS-COV-2免疫球蛋白（“ S”和“ M”）的安全性。 [时间范围：3个月]
    确定抗SARS-COV-2型“ S”或类型“ M”型马匹免疫球蛋白对被诊断为SARS-COV-2阳性的患者进行的，至少存在2个危险因素和症状发作周期不超过10天。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月29日）
  • 病毒载荷[时间范围：第2,3,4,5,7,10,14天]
    变化病毒载荷（每毫升SARS COV2的副本数）
  • 死亡率[时间范围：第14天，第24天]
    两个治疗组之间的死亡率变化。
  • 住院[时间范围：第14天，第24天]
    两个治疗组之间患者的整体住院时间变化。
  • 通气支持[时间范围：第24天]
    两种治疗组的通风支持持续时间变化
  • 针对SARS-COV-2的免疫球蛋白的血液水平[时间范围：第2,3,4,5,7,10,14天]
    两种治疗组之间对SARS-COV-2的免疫球蛋白血液水平（UA/mL）的滴度变化。
  • 炎症标记[时间范围：第10天]
    鼻咽拭子在第10天通过病毒学清除率
  • 血栓形成标记水平[时间范围：第2、3、4、7、10和14天]
    7.研究第2、3、4、7、10和14或两个治疗组之间的血栓形成标记水平降低（D-二二聚体，纤维蛋白原，凝血酶原时间，TTP）的差异
  • RT-PCR对鼻咽擦拭（逆转录聚合酶链反应）的负面验证期[时间范围：1个月]
    8.在两个负面测试中通过RT-PCR对两个负面测试分隔至少24小时的两个负面测定的天数差异
  • SPFI（部分饱和氧化氧基/氧化氧化的部分）增益[时间范围：第2,3,4,5,7,10,14天]
    两个治疗组之间的SAFI（SATO2/FIO2）改进。
  • 肺超声[时间范围：第3,10天]
    两个治疗组之间的人口分数的变化。 （最小值：0 =正常;最大值：32 =多个肺部合并）。
  • 不良事件[时间范围：第2,3,4,5,6,7,10,14,24天]
    CTCAEv。5.0之间的不良事件数量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE两种高免疫马抗SARS-COV-2血清的功效和安全性在190患者中
官方标题ICMJE随机，受控的双盲，多中心临床研究，以比较两种高免疫马匹抗SARS-COV-2（“ S”和“ M”）血清配方的疗效和安全性。
简要摘要

关于康复患者使用血浆的报道以及在严重疾病患者中，各种病毒剂和SARS-COV-2在呼吸道感染中纯化的免疫球蛋白制剂的报告表明，特定的中和中和抗体可能使其临床病程受益。在2003年先前的SARS-COV流行期间，产生了超免疫马血清的制剂，并在体外病毒中和。这些制剂在几种动物模型中也成功。利用我们国家的重要轨迹在研究和使用中和蛇毒液中和抗体中和抗体的使用中，通过重复的马匹，第一组的免疫免疫来产生SARS-COV-2重组蛋白的高免疫血清对SARS-COV-2的重组蛋白的制备。将动物与病毒的“ S”（SPIKE）蛋白接种，第二组具有S1（Spike）蛋白的混合物“ M”，N（核蛋白）蛋白和带有S1表位的构建体（核蛋白）蛋白（E）包膜）和M（膜）蛋白，产生两种不同的药物制剂。

目的：评估两种高免疫马血清抗SARS-COV-2（“ S”和“ M”）配方的功效和安全性，以增加18岁以上的Covid-19岁患者的标准治疗方法的补充。至少存在2个危险因素和症状发作期不超过10天。

总共将包括52例患者，并随机分为两个平衡组。在第1天，每个组的所有参与者都将接受静脉输注，其中含有10ml（一个小瓶）的超免疫马抗SARS-COV-2血清，标记为A或B。

将在临床上评估患者，普通实验室，SARS-COV-2血清学，SARS-COV-2病毒载量和细胞因子水平以及肺部超声。在完成治疗后，将在第0至7、10和14天对两组的数据收集数据。该研究将在从医院出院的那天为每个参与者结束。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE生物学：马匹免疫球蛋白抗SARS-COV-2
参与者将接受对乙酰氨基酚500mg PO，cimetidine300mg IV和氯酸盐10mg IV的预科治疗。然后，研究人员将在1小时静脉注射1小时内对马的10ml药瓶进行马匹氨基霉素抗SARS COV 2的施用。然后，将遵循住院的参与者，直到出院为止。
研究臂ICMJE
  • 实验：马免疫球蛋白抗SARS-COV-2配方S
    实验性马氨基球蛋白抗体蛋白Antisarscov“配方s
    干预：生物学：马匹免疫球蛋白抗SARS-COV-2
  • 实验：马免疫球蛋白抗SARS-COV-2配方M
    实验性马氨基球蛋白抗体蛋白Antisarscov“配制M
    干预：生物学：马匹免疫球蛋白抗SARS-COV-2
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月29日）		 26
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月6日
实际的初级完成日期2020年10月6日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 通过签署事先知情同意书参加研究的协议。
  • 年龄超过18岁。
  • RT-PCR确认SARS-COV-2的住院患者。
  • 与Covid-19的症状发作期不超过10天
  • 至少有2个有记录的风险因素
  • 疾病中等和严重的临床表现。

排除标准：

  • 未签署知情同意的患者。
  • 关键患者。
  • 患者以前被接受过马超免疫血清治疗的蛇咬伤。
  • 在门诊患者的情况下患有COVID-19的患者。
  • 孕妇。
  • 血液透析计划中的患者。
  • 已经从COVID-19患者接受血浆的患者。
  • 通过治疗医师诊断为CoVID-19的患者，因为医生的寿命短。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE哥斯达黎加
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04610502
其他研究ID编号ICMJE R020-SABI-00259
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方caja costarricense de seguro社会
研究赞助商ICMJE caja costarricense de seguro社会
合作者ICMJE
  • 哥斯达黎加大学
  • 哥斯达黎加卫生部
研究人员ICMJE
首席研究员： Alfredo Sanabria，博士caja costarricense de seguro社会
学习主席： Willem Bujan，MBA ucr
PRS帐户caja costarricense de seguro社会
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

关于康复患者使用血浆的报道以及在严重疾病患者中，各种病毒剂和SARS-COV-2在呼吸道感染中纯化的免疫球蛋白制剂的报告表明，特定的中和中和抗体可能使其临床病程受益。在2003年先前的SARS-COV流行期间，产生了超免疫马血清的制剂，并在体外病毒中和。这些制剂在几种动物模型中也成功。利用我们国家的重要轨迹在研究和使用中和蛇毒液中和抗体中和抗体的使用中，通过重复的马匹，第一组的免疫免疫来产生SARS-COV-2重组蛋白的高免疫血清对SARS-COV-2的重组蛋白的制备。将动物与病毒的“ S”（SPIKE）蛋白接种，第二组具有S1（Spike）蛋白的混合物“ M”，N（核蛋白）蛋白和带有S1表位的构建体（核蛋白）蛋白（E）包膜）和M（膜）蛋白，产生两种不同的药物制剂。

目的：评估两种高免疫马血清抗SARS-COV-2（“ S”和“ M”）配方的功效和安全性，以增加18岁以上的Covid-19岁患者的标准治疗方法的补充。至少存在2个危险因素和症状发作期不超过10天。

总共将包括52例患者，并随机分为两个平衡组。在第1天，每个组的所有参与者都将接受静脉输注，其中含有10ml（一个小瓶）的超免疫马抗SARS-COV-2血清，标记为A或B。

将在临床上评估患者，普通实验室，SARS-COV-2血清学，SARS-COV-2病毒载量和细胞因子水平以及肺部超声。在完成治疗后，将在第0至7、10和14天对两组的数据收集数据。该研究将在从医院出院的那天为每个参与者结束。


病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物学：马匹免疫球蛋白抗SARS-COV-2阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 26名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：随机，受控的双盲，多中心临床研究，以比较两种高免疫马匹抗SARS-COV-2（“ S”和“ M”）血清配方的疗效和安全性。
实际学习开始日期 ： 2020年9月6日
实际的初级完成日期 ： 2020年10月6日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：马免疫球蛋白抗SARS-COV-2配方S
实验性马氨基球蛋白抗体蛋白Antisarscov“配方s
生物学：马匹免疫球蛋白抗SARS-COV-2
参与者将接受对乙酰氨基酚500mg PO，cimetidine300mg IV和氯酸盐10mg IV的预科治疗。然后，研究人员将在1小时静脉注射1小时内对马的10ml药瓶进行马匹氨基霉素抗SARS COV 2的施用。然后，将遵循住院的参与者，直到出院为止。

实验：马免疫球蛋白抗SARS-COV-2配方M
实验性马氨基球蛋白抗体蛋白Antisarscov“配制M
生物学：马匹免疫球蛋白抗SARS-COV-2
参与者将接受对乙酰氨基酚500mg PO，cimetidine300mg IV和氯酸盐10mg IV的预科治疗。然后，研究人员将在1小时静脉注射1小时内对马的10ml药瓶进行马匹氨基霉素抗SARS COV 2的施用。然后，将遵循住院的参与者，直到出院为止。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估两种马抗SARS-COV-2免疫球蛋白的配方的功效和安全性（“ S”和“ M”）。 [时间范围：2,3,4,5,7,10,14天]
    两个治疗组之间的临床状况变化（需要补充氧气的天数）。

  2. 评估两种马抗SARS-COV-2免疫球蛋白（“ S”和“ M”）的安全性。 [时间范围：3个月]
    确定抗SARS-COV-2型“ S”或类型“ M”型马匹免疫球蛋白对被诊断为SARS-COV-2阳性的患者进行的，至少存在2个危险因素和症状发作周期不超过10天。


次要结果度量 ：
  1. 病毒载荷[时间范围：第2,3,4,5,7,10,14天]
    变化病毒载荷（每毫升SARS COV2的副本数）

  2. 死亡率[时间范围：第14天，第24天]
    两个治疗组之间的死亡率变化。

  3. 住院[时间范围：第14天，第24天]
    两个治疗组之间患者的整体住院时间变化。

  4. 通气支持[时间范围：第24天]
    两种治疗组的通风支持持续时间变化

  5. 针对SARS-COV-2的免疫球蛋白的血液水平[时间范围：第2,3,4,5,7,10,14天]
    两种治疗组之间对SARS-COV-2的免疫球蛋白血液水平（UA/mL）的滴度变化。

  6. 炎症标记[时间范围：第10天]
    鼻咽拭子在第10天通过病毒学清除率

  7. 血栓形成' target='_blank'>血栓形成标记水平[时间范围：第2、3、4、7、10和14天]
    7.研究第2、3、4、7、10和14或两个治疗组之间的血栓形成' target='_blank'>血栓形成标记水平降低（D-二二聚体，纤维蛋白原，凝血酶原时间，TTP）的差异

  8. RT-PCR对鼻咽擦拭（逆转录聚合酶链反应）的负面验证期[时间范围：1个月]
    8.在两个负面测试中通过RT-PCR对两个负面测试分隔至少24小时的两个负面测定的天数差异

  9. SPFI（部分饱和氧化氧基/氧化氧化的部分）增益[时间范围：第2,3,4,5,7,10,14天]
    两个治疗组之间的SAFI（SATO2/FIO2）改进。

  10. 肺超声[时间范围：第3,10天]
    两个治疗组之间的人口分数的变化。 （最小值：0 =正常;最大值：32 =多个肺部合并）。

  11. 不良事件[时间范围：第2,3,4,5,6,7,10,14,24天]
    CTCAEv。5.0之间的不良事件数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 通过签署事先知情同意书参加研究的协议。
  • 年龄超过18岁。
  • RT-PCR确认SARS-COV-2的住院患者。
  • 与Covid-19的症状发作期不超过10天
  • 至少有2个有记录的风险因素
  • 疾病中等和严重的临床表现。

排除标准：

  • 未签署知情同意的患者。
  • 关键患者。
  • 患者以前被接受过马超免疫血清治疗的蛇咬伤。
  • 在门诊患者的情况下患有COVID-19的患者。
  • 孕妇。
  • 血液透析计划中的患者。
  • 已经从COVID-19患者接受血浆的患者。
  • 通过治疗医师诊断为CoVID-19的患者，因为医生的寿命短。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
哥斯达黎加
Centro Especializado deatenciónCovid19（CEACO）
哥斯达黎加圣何塞
医院RafaelÁngelCalderónGuardia博士
哥斯达黎加圣何塞
墨西哥医院
哥斯达黎加圣何塞
医院圣胡安de Dios
哥斯达黎加圣何塞
赞助商和合作者
caja costarricense de seguro社会
哥斯达黎加大学
哥斯达黎加卫生部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Alfredo Sanabria，博士caja costarricense de seguro社会
学习主席： Willem Bujan，MBA ucr
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月30日
最后更新发布日期2021年3月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月6日
实际的初级完成日期2020年10月6日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月29日）
  • 评估两种马抗SARS-COV-2免疫球蛋白的配方的功效和安全性（“ S”和“ M”）。 [时间范围：2,3,4,5,7,10,14天]
    两个治疗组之间的临床状况变化（需要补充氧气的天数）。
  • 评估两种马抗SARS-COV-2免疫球蛋白（“ S”和“ M”）的安全性。 [时间范围：3个月]
    确定抗SARS-COV-2型“ S”或类型“ M”型马匹免疫球蛋白对被诊断为SARS-COV-2阳性的患者进行的，至少存在2个危险因素和症状发作周期不超过10天。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月29日）
  • 病毒载荷[时间范围：第2,3,4,5,7,10,14天]
    变化病毒载荷（每毫升SARS COV2的副本数）
  • 死亡率[时间范围：第14天，第24天]
    两个治疗组之间的死亡率变化。
  • 住院[时间范围：第14天，第24天]
    两个治疗组之间患者的整体住院时间变化。
  • 通气支持[时间范围：第24天]
    两种治疗组的通风支持持续时间变化
  • 针对SARS-COV-2的免疫球蛋白的血液水平[时间范围：第2,3,4,5,7,10,14天]
    两种治疗组之间对SARS-COV-2的免疫球蛋白血液水平（UA/mL）的滴度变化。
  • 炎症标记[时间范围：第10天]
    鼻咽拭子在第10天通过病毒学清除率
  • 血栓形成' target='_blank'>血栓形成标记水平[时间范围：第2、3、4、7、10和14天]
    7.研究第2、3、4、7、10和14或两个治疗组之间的血栓形成' target='_blank'>血栓形成标记水平降低（D-二二聚体，纤维蛋白原，凝血酶原时间，TTP）的差异
  • RT-PCR对鼻咽擦拭（逆转录聚合酶链反应）的负面验证期[时间范围：1个月]
    8.在两个负面测试中通过RT-PCR对两个负面测试分隔至少24小时的两个负面测定的天数差异
  • SPFI（部分饱和氧化氧基/氧化氧化的部分）增益[时间范围：第2,3,4,5,7,10,14天]
    两个治疗组之间的SAFI（SATO2/FIO2）改进。
  • 肺超声[时间范围：第3,10天]
    两个治疗组之间的人口分数的变化。 （最小值：0 =正常;最大值：32 =多个肺部合并）。
  • 不良事件[时间范围：第2,3,4,5,6,7,10,14,24天]
    CTCAEv。5.0之间的不良事件数量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE两种高免疫马抗SARS-COV-2血清的功效和安全性在190患者中
官方标题ICMJE随机，受控的双盲，多中心临床研究，以比较两种高免疫马匹抗SARS-COV-2（“ S”和“ M”）血清配方的疗效和安全性。
简要摘要

关于康复患者使用血浆的报道以及在严重疾病患者中，各种病毒剂和SARS-COV-2在呼吸道感染中纯化的免疫球蛋白制剂的报告表明，特定的中和中和抗体可能使其临床病程受益。在2003年先前的SARS-COV流行期间，产生了超免疫马血清的制剂，并在体外病毒中和。这些制剂在几种动物模型中也成功。利用我们国家的重要轨迹在研究和使用中和蛇毒液中和抗体中和抗体的使用中，通过重复的马匹，第一组的免疫免疫来产生SARS-COV-2重组蛋白的高免疫血清对SARS-COV-2的重组蛋白的制备。将动物与病毒的“ S”（SPIKE）蛋白接种，第二组具有S1（Spike）蛋白的混合物“ M”，N（核蛋白）蛋白和带有S1表位的构建体（核蛋白）蛋白（E）包膜）和M（膜）蛋白，产生两种不同的药物制剂。

目的：评估两种高免疫马血清抗SARS-COV-2（“ S”和“ M”）配方的功效和安全性，以增加18岁以上的Covid-19岁患者的标准治疗方法的补充。至少存在2个危险因素和症状发作期不超过10天。

总共将包括52例患者，并随机分为两个平衡组。在第1天，每个组的所有参与者都将接受静脉输注，其中含有10ml（一个小瓶）的超免疫马抗SARS-COV-2血清，标记为A或B。

将在临床上评估患者，普通实验室，SARS-COV-2血清学，SARS-COV-2病毒载量和细胞因子水平以及肺部超声。在完成治疗后，将在第0至7、10和14天对两组的数据收集数据。该研究将在从医院出院的那天为每个参与者结束。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE生物学：马匹免疫球蛋白抗SARS-COV-2
参与者将接受对乙酰氨基酚500mg PO，cimetidine300mg IV和氯酸盐10mg IV的预科治疗。然后，研究人员将在1小时静脉注射1小时内对马的10ml药瓶进行马匹氨基霉素抗SARS COV 2的施用。然后，将遵循住院的参与者，直到出院为止。
研究臂ICMJE
  • 实验：马免疫球蛋白抗SARS-COV-2配方S
    实验性马氨基球蛋白抗体蛋白Antisarscov“配方s
    干预：生物学：马匹免疫球蛋白抗SARS-COV-2
  • 实验：马免疫球蛋白抗SARS-COV-2配方M
    实验性马氨基球蛋白抗体蛋白Antisarscov“配制M
    干预：生物学：马匹免疫球蛋白抗SARS-COV-2
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年10月29日）		 26
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月6日
实际的初级完成日期2020年10月6日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 通过签署事先知情同意书参加研究的协议。
  • 年龄超过18岁。
  • RT-PCR确认SARS-COV-2的住院患者。
  • 与Covid-19的症状发作期不超过10天
  • 至少有2个有记录的风险因素
  • 疾病中等和严重的临床表现。

排除标准：

  • 未签署知情同意的患者。
  • 关键患者。
  • 患者以前被接受过马超免疫血清治疗的蛇咬伤。
  • 在门诊患者的情况下患有COVID-19的患者。
  • 孕妇。
  • 血液透析计划中的患者。
  • 已经从COVID-19患者接受血浆的患者。
  • 通过治疗医师诊断为CoVID-19的患者，因为医生的寿命短。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE哥斯达黎加
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04610502
其他研究ID编号ICMJE R020-SABI-00259
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方caja costarricense de seguro社会
研究赞助商ICMJE caja costarricense de seguro社会
合作者ICMJE
  • 哥斯达黎加大学
  • 哥斯达黎加卫生部
研究人员ICMJE
首席研究员： Alfredo Sanabria，博士caja costarricense de seguro社会
学习主席： Willem Bujan，MBA ucr
PRS帐户caja costarricense de seguro社会
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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