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出境医 / 临床实验 / 缩小免疫抑制剂对牛皮癣关节炎成年受试者保持最小疾病活性的影响
缩小免疫抑制剂对牛皮癣关节炎成年受试者保持最小疾病活性的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的理由是研究稳定缓解的银屑病关节炎（PSA）患者是否可以在治疗方法的方法中降低或完全终止免疫抑制疗法，同时保持缓解。由于缺乏可靠的数据回答了如何安全地减少患者的药物的问题，本研究将测试可以在临床实践中应用的务实治疗算法，并通过逃生策略逐步减少逐步减少，以促进该算法维持缓解。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 银屑病关节炎戒断 | Drug: Prednisolone Drug: Sulfasalazine Drug: Leflunomide Drug: Methotrexate Drug: Tofacitinib Drug: Apremilast Drug: Etanercept Drug: Adalimumab Drug: Infliximab Drug: Certolizumab pegol Drug: Golimumab Drug: Abatacept Drug: Secukinumab Drug: Ixekizumab Drug: Ustekinumab | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 270名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，随机，受控的，开放式标签，评估者盲，平行组III期临床试验，以评估锥形的全身免疫抑制治疗在治疗靶向方法中对维持银屑病性关节炎成年受试者保持最小疾病活性的治疗方法的影响。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：对照组 以前的先前稳定糖皮质激素/DMARD疗法继续 | |
| 实验：还原组 根据预定算法，将逐步降低糖皮质激素/DMARD的单个稳定剂量 | 药物：泼尼松龙 泼尼松龙口服1-5 mg/天 其他名称：泼尼松龙通用药物 药物：磺胺丙嗪 磺胺嘧啶口服2 x 1000 mg/天 其他名称：Azulfidine 药物：Leflunomide Leflunomide口服20毫克/天 其他名称：arava 药物：甲氨蝶呤 甲氨蝶呤口服> 10-30 mg/ nek/ nek/ 10 mg/ nek/ new/ 7.5 mg/周； SC 15（7.5 -25）毫克/周 其他名称：Lantarel，Metex 药物：tofacitinib tofacitinib口服2 x 5 mg/day/1 x 5 mg/day/11 mg/day 其他名称：Xeljanz 药物：Apremilast Apremilast口服2 x 30 mg/天/1 x 30 mg/天 其他名称：Otezla 药物：依那耐等 Etanercept SC 2 x 25 mg /周或1 x 50毫克 /周 其他名称：Enbrel，Erelzi，Benepali 药物：adalimumab Adalimumab SC 40毫克每2周 其他名称：Humira，Amgevita，Imraldi，Hyrimoz 药物：英夫利昔单抗 英夫利昔单抗IV 5 mg/kg BW每8周 其他名称：Remicade，zysly，forctectra 药物：CETEROLIZUMAB PEGOL CETEROLIZUMAB PEGOL SC 1X 200 mg每2周/1x400 mg每4周 其他名称：Cimzia 药物：Golimumab Golimumab SC 1x 50毫克每4周 其他名称：Simponi 药物：abatacept Abatacept SC 1x125 mg/周或Abatacept IV 500-1000mg（适用于BW）每4周 其他名称：Orencia 药物：secukinumab Secukinumab SC1X 150毫克或每4周1x 300毫克 其他名称：cosentyx 药物：ixekizumab ixekizumab SC 1x 80 mg每4周 其他名称：taltz 药物：乌斯凯尼姆布 Ustekinumab SC维护剂量每12周1x45毫克 其他名称：Stelara |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基线12个月后的MDA（最小疾病活动）的存在。 [时间范围：12个月]
MDA状态包括对PSA不同领域的评估，包括以下各个组件：
- 肿胀和温柔的关节计数
- 招致点数
- 皮肤受累（PASI）患者疼痛的自我评估（VAS）
- 全球疾病活动状况
- 受试者使用斯坦福健康评估调查表残疾指数对功能能力的自我评估，（HAQ-DI）
MDA定义为以下7个标准中的5个存在：
- 招标关节计数≤1
- 关节肿胀≤1
- 招标点数计数≤1（均值：缓解）
- PASI≤1或身体表面积（BSA）≤3％
- 患者疼痛VAS≤15
- 患者全球活动VAS≤20
- haq-di≤0.5
次要结果度量 ：
- 关键次要终点：PASDA（银屑病关节炎疾病活动评分）[时间范围：12个月]
PASDA是用于银屑病关节炎（PSA）的复合疾病活性指数（范围0-10），结合了七个领域：患者和医师全球活动VAS评分，嫩和肿胀关节计数（关节炎）（关节炎），脑炎，肠炎，肠炎（LEEDS），健康 - 健康 - 相关的QOL（SF-36）和CRP级别。 PASDA已证明在区分高和低疾病活动方面具有更好的歧视能力。 PASDA由以下公式计算：Pasdas =（（（（0，18 ∗）
∗√（pHGA） + 0.159 ∗√（PTGA）-0.253 ∗ ∗√（SF36 -PCS） + 0.101 ∗ lognat（sjc66 + 1） + 0.048 + lognat（sjc68 +1））索引 + 1）） + 0.37 ∗ lognat（柔性症状炎 + 1） + 0.102 ∗ lognat（CRP +1） + 2 ∗ 1.5。
- 关键次要终点：DAPSA（银屑病关节炎中的疾病活动）[时间范围：12个月]DAPSA评分决定了诊断为PSA的受试者的疾病活动的变化。 DAPSA是一个复合分数，根据：招标接头数量（0-68）的总和，肿胀的关节数（0-66，臀部未考虑），CRP（mg/dl），受试者对受试者的评估。使用VAS（0-10）和患者使用VAS（0-10）对疼痛的自我评估的全球疾病活动状态。复合评分DAPSA 0-≤4分的值的值，低5-14分，15-28中等和> 28高疾病活动
- 关键次要终点：CPDAI（复合银屑病活动指数）[时间范围：12个月]综合银屑病活动指数（CPDAI）使用格拉帕（Grappa）提出的PSA疾病文献良好和经过验证的PSA疾病文献仪器评估五个领域的疾病活动。域和各自的仪器如下：关节疾病（SJC/TJC，HAQ），皮肤受累（PASI，DLQI），肠炎（LEI，HAQ），DACTYLIS（DACTYLIS DIGIT，HAQ）和脊柱涉及（Basdai和Asqol ）。使用值的仪器和范围，每个域下的疾病活性分级为无（0）-Mild（1） - 中度（2）和严重（3），可达到的CPDAI得分在0到15之间。对于患者和医师全球疾病活动评估，这是一种有效的工具，可以清楚地区分那些需要治疗的人与没有治疗的人。
- 肿胀和嫩关节的数量[时间范围：12个月]将对66个关节进行肿胀和68个关节的压痛评估（包括手的倾斜关节，排除臀部的肿胀）。
- 招标点的数量：SPARCC（加拿大的脊椎关节炎联盟）[时间范围：12个月]SPARCC肠胃炎评分是基于对16个肠球菌部位（分别在每个身体侧的八个部位）的存在或不存在压痛的计数：外侧上con骨，内侧上皮，上肌插入，上supasspinatus插入到更大的结节，更大的结节，更大的humerus，Quadriceps插入，Quadriceps插入式插入进入the骨的优质边界，tellar韧带插入the骨或胫骨结节的下极，阿喀琉斯肌腱插入跟骨中，以及足底筋膜插入跟骨中。检查中的温度为16个地点的存在（1）或不存在（0），总体得分范围从0到16。较高的计数代表更大的肠炎负担
- 招标点的数量：LEI（利兹肠炎指数）[时间范围：12个月]LEI分别包括每个体侧的3个肠胃位点：侧骨，股骨的内侧con和跟腱。检查的温度记录为6个地点的存在（1）或不存在（0），因为在0到6的总分中，较高的计数代表更大的肠炎负担
- 温柔的诱发点：MASES（MAASTRICHT强直性脊柱炎肠炎评分）[时间范围：12个月]MASES包括每个身体侧的6个插孔部位（第一个cos骨关节，第七cost骨关节，后部上棘，前脊柱前棘，iLiac rest骨，the骨的近端插入肌腱）以及第五腰刺过程。检查的压痛记录为13个地点的存在（1）或不存在（0），总分从0到13。较高的计数代表更大的肠炎负担
- 腺炎计数[时间范围：12个月]症状炎的存在将通过对手指/脚趾进行双乳糜炎来评估。
- 牛皮癣的活性：PASI（牛皮癣区域和严重程度指数）[时间范围：12个月]PASI结合了对病变严重程度的评估，该区域被影响到范围从0（无疾病）到72（最大疾病）的单一评分。
- 牛皮癣的活性：BSA（身体表面积）[时间范围：12个月]对于银屑皮肤参与的BSA评估，该受试者手的大小被用作估计牛皮癣覆盖的皮肤表面大小的量表。受试者的手掌约占身体表面积的1％。涉及<3％皮肤的涉及面积被认为是温和的，3 10％为中等，> 10％的严重牛皮癣
- 轴向受累的活性：Basdai（强直性脊柱炎的疾病活性）[时间范围：12个月]
BASDAI由一个至10个量表（一个没有问题，10是最坏的问题），用于回答与5个主要症状有关的6个问题：疲劳，脊柱疼痛，关节疼痛 /肿胀，局部化领域压痛（也称为肠炎，或肌腱和韧带的炎症），晨性僵硬持续时间，晨性僵硬的严重程度。
为了给出每个症状相等的体重，要采用与早晨刚度有关的两个分数的平均值（平均）。最终的0到50分数除以5，得出最终的0-10 basdai得分。评分为4或更高，表明对疾病的次优控制，评分为4或更高的患者通常是其医疗疗法变化或评估针对强直性脊柱炎的新药物治疗的临床试验的良好候选者。
- 生活质量和健康/残疾：PSAID-12（疾病的银屑病关节炎影响）[时间范围：12个月]PSAID-12是基于受试者的自我评估问卷的分数，用于衡量银屑病关节炎对人生活的影响。问卷包括12个数字评级量表问题，涵盖了以下主题：疼痛，疲劳，皮肤问题，工作/休闲活动，功能能力，不适，睡眠不适，应对PSA，焦虑和恐惧和不确定性，尴尬和/或羞耻，社交，社会参与，抑郁。每个问题的分数从0到10。对于评估，这些问题由因素加权，然后总结。最终PSAID得分的范围将为0-10，其中较高的数字表明状态较差。
- 生活质量和健康/残疾：HAQ-DI（Stanford Health评估问卷残疾指数）[时间范围：12个月]斯坦福大学健康评估问卷是基于对被诊断为PSA的人的受试者的自我评估问卷。 HAQ-DI评估了患者的功能水平，包括上肢的精细运动，下肢的运动活动以及涉及上肢和下肢的活动。八种功能中有20个问题，代表了一系列全面的功能活动 - 敷料，上升，饮食，步行，卫生，覆盖范围，抓地力和通常的活动。每个项目的词干都要求过去一周“您能……”执行特定任务。患者的反应以零（无残障）到三个（完全残疾）的比例。每个类别至少包含两个特定组件问题。
- 生活质量和健康/残疾：DLQI（皮肤病学生活质量指数）[时间范围：12个月]DLQI是基于受试者的自我评估问卷的分数，用于衡量皮肤病（牛皮癣）对受影响者生活质量的影响。问卷包含10个问题，涵盖以下主题：症状，尴尬，购物和家庭护理，衣服，社交和休闲，运动，工作或学习，亲密关系，性别和治疗。每个问题都指皮肤疾病对前一周患者生活的影响。每个问题的分数从0到3。将这些分数汇总到最终分数，可能的范围为0（无影响对生活质量）到30（意味着对生活质量的最大影响）。
- 生活质量和健康/残疾：ASQOL（强直性脊柱炎的生活质量）[时间范围：12个月]ASQOL是一个基于受试者的自我评估问卷的量表，以衡量强直性脊柱炎（AS）对患病患者生活质量的影响，重点是该人满足其需求的能力。它由18个项目组成，要求对与疼痛对睡眠，情绪，动机，应对能力，日常生活，独立性，人际关系和社交生活的影响有关的问题进行回答。得分范围为0-18。高分表明生活质量较差。
- 生活质量和健康/残疾：SF-36（短表格健康）[时间范围：12个月]SF-36是一组通用，连贯且易于管理的生活质量度量。这些措施取决于患者的自我报告，现在广泛用于常规监测和评估成年患者的护理结果。 SF-36由八个缩放分数组成，这是其部分中问题的加权总和。八个部分是：活力，身体功能，身体疼痛，一般健康感知，身体角色功能，情感角色功能，社会角色功能，心理健康。每个量表都直接转化为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。分数越高，残疾IE的分数越高，零的分数等同于最大残疾，而得分为100等于没有残疾。
- 疼痛（VAS）[时间范围：12个月]该受试者将被要求将垂直线放在100毫米尺度上，左侧边界代表“无疼痛”，右手边界表示“疼痛一样严重”。将记录从标记到左边界的距离
- 基线后12个月内MDA损失的患者比例[时间范围：12个月]
- 基线后24个月内24个月内MDA损失的患者比例[时间范围：24个月]
- 损失MDA的时间[时间范围：12个月]
- 在干预期内失去MDA的受试者（时间范围：12个月），DMARD疗法的重新调整后，需要恢复MDA的时间丢失MDA后的时间[天/周/月]恢复
- 生物标志物水平[时间范围：24个月]血清细胞因子和外周血细胞的分子表征（例如IL-8（CXCL8），Calprotectin（S100A9/S100A9）。IL-22，Lipocalin-2（Ngal），Beta Defensin 2 [11]，ILC，PBMC）
- 基线后24个月的观察期内与干预相关的事件[时间范围：24个月]观察到与减少（干预）有关的症状（AE），例如怀疑疾病活动恶化（FLARE）的症状
- AE（不良事件）[时间范围：12个月]不良事件
- AR（不良反应）[时间范围：12个月]不良反应
- SAE（严重的不良事件）[时间范围：12个月]严重的不利事件
- SAR（严重的不良反应）[时间范围：12个月]严重的不良反应
- SUSAR（怀疑意外的严重不良反应）[时间范围：12个月]怀疑意外的严重反应
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 从该主题获得的书面知情同意书
- 了解研究程序和在研究过程中遵守所有程序的意愿。
- 成人受试者；年龄范围18-≤75岁
- 男性或女性
- 根据CASPAR标准诊断PSA
- 疾病状态“ MDA”至少6个月
应在未改变治疗（固定剂量和药物）的情况下对受试者进行至少6个月的治疗，其中一种或多种药物：
我。 CSDMARD LEFLUNOMID（例如Arava），磺胺嘧啶（例如Azulfidine RA，Pleon RA），甲氨蝶呤（例如Lantarel，Metex）和/或II。 BDMARD/TSDMARD：ETANERCEPT（例如Enbrel，Erelzi，Benepali），Adalimumab（例如Humira，Amgevita，imraldi，Hyrimoz），英夫利昔单抗，例如Remicade，Remicade，zessly，zessly，interclectra），golimumab（simponi），cimponiab（cimponiab（cimapia），或cimabia abatiia abatiia abat（cimaTia），或，Apremilast（Otezla），Ustekinumab（Stelara），secukinumab（cosentyx），ixekizumab（taltz），tofacitinib（Xeljanz）和/或（c）葡萄糖皮质激素（≤5mgprednisolone opernisoloneorone quistnisolone quistentents）。
- 有生育潜力的妇女必须使用一种高效的节育方法。
- 男性受试者使用适当的避孕方法酌情决定。
排除标准：
- 诊断任何其他流变学/免疫学疾病，例如类风湿关节炎，SLE，PSS，MCTD，M。Behcet或M. Wegener
- 伴随的佛罗里德（在治疗中不充分调整）自身免疫性疾病，例如自身免疫性肝炎或桥本氏病
- 使用任何不可接受的药物（例如，除上述药物以外的其他DMARD或正在开发的药物的治疗）
- 在随机分组前的最后6个月中，用全身性糖皮质激素（每日剂量> 5mg泼尼松龙）处理。糖皮质激素的关节内或肠内注射不构成排除标准
- 当前在肿瘤学治疗或最近发生的恶性肿瘤病史中，在筛查前5年内复发风险
- 存在另一种疾病，包括存在实验室异常的存在，该疾病会由研究者酌情决定，这将对有关的患者造成不成比例的风险或使研究能力解释研究的能力
- 在筛查之前的最后三个月中，由于PSA或牛皮癣以外的其他原因，任何抗炎（不包括NSAID）或免疫抑制疗法
- 通过阳性妊娠测试证实的护理母亲或孕妇
- 对IMPS或其任何配方成分的已知超敏反应
- 被监禁或合法保存在机构中的主题
- 研究地点或赞助商的员工的员工或直接亲戚
- 在筛查前的最后四个星期内，参加了一项IMP的介入临床研究
- 先前参与这项临床研究
- 计划在该地区以外的延长住宿，以防止遵守访问时间表
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基线12个月后的MDA（最小疾病活动）的存在。 [时间范围：12个月] MDA状态包括对PSA不同领域的评估，包括以下各个组件：
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 缩小免疫抑制剂对牛皮癣关节炎成年受试者保持最小疾病活性的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，随机，受控的，开放式标签，评估者盲，平行组III期临床试验，以评估锥形的全身免疫抑制治疗在治疗靶向方法中对维持银屑病性关节炎成年受试者保持最小疾病活性的治疗方法的影响。 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的理由是研究稳定缓解的银屑病关节炎（PSA）患者是否可以在治疗方法的方法中降低或完全终止免疫抑制疗法，同时保持缓解。由于缺乏可靠的数据回答了如何安全地减少患者的药物的问题，本研究将测试可以在临床实践中应用的务实治疗算法，并通过逃生策略逐步减少逐步减少，以促进该算法维持缓解。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 270 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月19日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04610476 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Uker -Attractor -01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 埃伦根 - 纽伯格大学医学院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃伦根 - 纽伯格大学医学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 埃伦根 - 纽伯格大学医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的理由是研究稳定缓解的银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎（PSA）患者是否可以在治疗方法的方法中降低或完全终止免疫抑制疗法，同时保持缓解。由于缺乏可靠的数据回答了如何安全地减少患者的药物的问题，本研究将测试可以在临床实践中应用的务实治疗算法，并通过逃生策略逐步减少逐步减少，以促进该算法维持缓解。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎戒断 | Drug: isolone' target='_blank'>Prednisolone Drug: Sulfasalazine Drug: Leflunomide Drug: hotrexate' target='_blank'>Methotrexate Drug: Tofacitinib Drug: Apremilast Drug: Etanercept Drug: Adalimumab Drug: Infliximab Drug: Certolizumab pegol Drug: Golimumab Drug: Abatacept Drug: Secukinumab Drug: Ixekizumab Drug: Ustekinumab | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 270名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，随机，受控的，开放式标签，评估者盲，平行组III期临床试验，以评估锥形的全身免疫抑制治疗在治疗靶向方法中对维持银屑病性关节炎' target='_blank'>关节炎成年受试者保持最小疾病活性的治疗方法的影响。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：对照组 以前的先前稳定糖皮质激素/DMARD疗法继续 | |
| 实验：还原组 根据预定算法，将逐步降低糖皮质激素/DMARD的单个稳定剂量 | 药物：泼尼松龙 泼尼松龙口服1-5 mg/天 其他名称：泼尼松龙通用药物 药物：磺胺丙嗪 磺胺嘧啶口服2 x 1000 mg/天 其他名称：Azulfidine 药物：Leflunomide Leflunomide口服20毫克/天 其他名称：arava 药物：甲氨蝶呤 甲氨蝶呤口服> 10-30 mg/ nek/ nek/ 10 mg/ nek/ new/ 7.5 mg/周； SC 15（7.5 -25）毫克/周 其他名称：Lantarel，Metex 药物：tofacitinib tofacitinib口服2 x 5 mg/day/1 x 5 mg/day/11 mg/day 其他名称：Xeljanz 药物：Apremilast Apremilast口服2 x 30 mg/天/1 x 30 mg/天 其他名称：Otezla 药物：依那耐等 Etanercept SC 2 x 25 mg /周或1 x 50毫克 /周 其他名称：Enbrel，Erelzi，Benepali 药物：adalimumab Adalimumab SC 40毫克每2周 其他名称：Humira，Amgevita，Imraldi，Hyrimoz 药物：英夫利昔单抗 英夫利昔单抗IV 5 mg/kg BW每8周 其他名称：Remicade，zysly，forctectra 药物：CETEROLIZUMAB PEGOL CETEROLIZUMAB PEGOL SC 1X 200 mg每2周/1x400 mg每4周 其他名称：Cimzia 药物：Golimumab Golimumab SC 1x 50毫克每4周 其他名称：Simponi 药物：abatacept 其他名称：Orencia 药物：secukinumab Secukinumab SC1X 150毫克或每4周1x 300毫克 其他名称：cosentyx 药物：ixekizumab ixekizumab SC 1x 80 mg每4周 其他名称：taltz 药物：乌斯凯尼姆布 Ustekinumab SC维护剂量每12周1x45毫克 其他名称：Stelara |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基线12个月后的MDA（最小疾病活动）的存在。 [时间范围：12个月]
MDA状态包括对PSA不同领域的评估，包括以下各个组件：
- 肿胀和温柔的关节计数
- 招致点数
- 皮肤受累（PASI）患者疼痛的自我评估（VAS）
- 全球疾病活动状况
- 受试者使用斯坦福健康评估调查表残疾指数对功能能力的自我评估，（HAQ-DI）
MDA定义为以下7个标准中的5个存在：
- 招标关节计数≤1
- 关节肿胀≤1
- 招标点数计数≤1（均值：缓解）
- PASI≤1或身体表面积（BSA）≤3％
- 患者疼痛VAS≤15
- 患者全球活动VAS≤20
- haq-di≤0.5
次要结果度量 ：
- 关键次要终点：PASDA（银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎疾病活动评分）[时间范围：12个月]
PASDA是用于银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎（PSA）的复合疾病活性指数（范围0-10），结合了七个领域：患者和医师全球活动VAS评分，嫩和肿胀关节计数（关节炎' target='_blank'>关节炎）（关节炎' target='_blank'>关节炎），脑炎，肠炎，肠炎（LEEDS），健康 - 健康 - 相关的QOL（SF-36）和CRP级别。 PASDA已证明在区分高和低疾病活动方面具有更好的歧视能力。 PASDA由以下公式计算：Pasdas =（（（（0，18 ∗）
∗√（pHGA） + 0.159 ∗√（PTGA）-0.253 ∗ ∗√（SF36 -PCS） + 0.101 ∗ lognat（sjc66 + 1） + 0.048 + lognat（sjc68 +1））索引 + 1）） + 0.37 ∗ lognat（柔性症状炎 + 1） + 0.102 ∗ lognat（CRP +1） + 2 ∗ 1.5。
- 关键次要终点：DAPSA（银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎中的疾病活动）[时间范围：12个月]DAPSA评分决定了诊断为PSA的受试者的疾病活动的变化。 DAPSA是一个复合分数，根据：招标接头数量（0-68）的总和，肿胀的关节数（0-66，臀部未考虑），CRP（mg/dl），受试者对受试者的评估。使用VAS（0-10）和患者使用VAS（0-10）对疼痛的自我评估的全球疾病活动状态。复合评分DAPSA 0-≤4分的值的值，低5-14分，15-28中等和> 28高疾病活动
- 关键次要终点：CPDAI（复合银屑病活动指数）[时间范围：12个月]综合银屑病活动指数（CPDAI）使用格拉帕（Grappa）提出的PSA疾病文献良好和经过验证的PSA疾病文献仪器评估五个领域的疾病活动。域和各自的仪器如下：关节疾病（SJC/TJC，HAQ），皮肤受累（PASI，DLQI），肠炎（LEI，HAQ），DACTYLIS（DACTYLIS DIGIT，HAQ）和脊柱涉及（Basdai和Asqol ）。使用值的仪器和范围，每个域下的疾病活性分级为无（0）-Mild（1） - 中度（2）和严重（3），可达到的CPDAI得分在0到15之间。对于患者和医师全球疾病活动评估，这是一种有效的工具，可以清楚地区分那些需要治疗的人与没有治疗的人。
- 肿胀和嫩关节的数量[时间范围：12个月]将对66个关节进行肿胀和68个关节的压痛评估（包括手的倾斜关节，排除臀部的肿胀）。
- 招标点的数量：SPARCC（加拿大的脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎联盟）[时间范围：12个月]SPARCC肠胃炎评分是基于对16个肠球菌部位（分别在每个身体侧的八个部位）的存在或不存在压痛的计数：外侧上con骨，内侧上皮，上肌插入，上supasspinatus插入到更大的结节，更大的结节，更大的humerus，Quadriceps插入，Quadriceps插入式插入进入the骨的优质边界，tellar韧带插入the骨或胫骨结节的下极，阿喀琉斯肌腱插入跟骨中，以及足底筋膜插入跟骨中。检查中的温度为16个地点的存在（1）或不存在（0），总体得分范围从0到16。较高的计数代表更大的肠炎负担
- 招标点的数量：LEI（利兹肠炎指数）[时间范围：12个月]LEI分别包括每个体侧的3个肠胃位点：侧骨，股骨的内侧con和跟腱。检查的温度记录为6个地点的存在（1）或不存在（0），因为在0到6的总分中，较高的计数代表更大的肠炎负担
- 温柔的诱发点：MASES（MAASTRICHT强直性脊柱炎肠炎评分）[时间范围：12个月]MASES包括每个身体侧的6个插孔部位（第一个cos骨关节，第七cost骨关节，后部上棘，前脊柱前棘，iLiac rest骨，the骨的近端插入肌腱）以及第五腰刺过程。检查的压痛记录为13个地点的存在（1）或不存在（0），总分从0到13。较高的计数代表更大的肠炎负担
- 腺炎计数[时间范围：12个月]症状炎的存在将通过对手指/脚趾进行双乳糜炎来评估。
- 牛皮癣的活性：PASI（牛皮癣区域和严重程度指数）[时间范围：12个月]PASI结合了对病变严重程度的评估，该区域被影响到范围从0（无疾病）到72（最大疾病）的单一评分。
- 牛皮癣的活性：BSA（身体表面积）[时间范围：12个月]对于银屑皮肤参与的BSA评估，该受试者手的大小被用作估计牛皮癣覆盖的皮肤表面大小的量表。受试者的手掌约占身体表面积的1％。涉及<3％皮肤的涉及面积被认为是温和的，3 10％为中等，> 10％的严重牛皮癣
- 轴向受累的活性：Basdai（强直性脊柱炎的疾病活性）[时间范围：12个月]
BASDAI由一个至10个量表（一个没有问题，10是最坏的问题），用于回答与5个主要症状有关的6个问题：疲劳，脊柱疼痛，关节疼痛 /肿胀，局部化领域压痛（也称为肠炎，或肌腱和韧带的炎症），晨性僵硬持续时间，晨性僵硬的严重程度。
为了给出每个症状相等的体重，要采用与早晨刚度有关的两个分数的平均值（平均）。最终的0到50分数除以5，得出最终的0-10 basdai得分。评分为4或更高，表明对疾病的次优控制，评分为4或更高的患者通常是其医疗疗法变化或评估针对强直性脊柱炎的新药物治疗的临床试验的良好候选者。
- 生活质量和健康/残疾：PSAID-12（疾病的银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎影响）[时间范围：12个月]PSAID-12是基于受试者的自我评估问卷的分数，用于衡量银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎对人生活的影响。问卷包括12个数字评级量表问题，涵盖了以下主题：疼痛，疲劳，皮肤问题，工作/休闲活动，功能能力，不适，睡眠不适，应对PSA，焦虑和恐惧和不确定性，尴尬和/或羞耻，社交，社会参与，抑郁。每个问题的分数从0到10。对于评估，这些问题由因素加权，然后总结。最终PSAID得分的范围将为0-10，其中较高的数字表明状态较差。
- 生活质量和健康/残疾：HAQ-DI（Stanford Health评估问卷残疾指数）[时间范围：12个月]斯坦福大学健康评估问卷是基于对被诊断为PSA的人的受试者的自我评估问卷。 HAQ-DI评估了患者的功能水平，包括上肢的精细运动，下肢的运动活动以及涉及上肢和下肢的活动。八种功能中有20个问题，代表了一系列全面的功能活动 - 敷料，上升，饮食，步行，卫生，覆盖范围，抓地力和通常的活动。每个项目的词干都要求过去一周“您能……”执行特定任务。患者的反应以零（无残障）到三个（完全残疾）的比例。每个类别至少包含两个特定组件问题。
- 生活质量和健康/残疾：DLQI（皮肤病学生活质量指数）[时间范围：12个月]DLQI是基于受试者的自我评估问卷的分数，用于衡量皮肤病（牛皮癣）对受影响者生活质量的影响。问卷包含10个问题，涵盖以下主题：症状，尴尬，购物和家庭护理，衣服，社交和休闲，运动，工作或学习，亲密关系，性别和治疗。每个问题都指皮肤疾病对前一周患者生活的影响。每个问题的分数从0到3。将这些分数汇总到最终分数，可能的范围为0（无影响对生活质量）到30（意味着对生活质量的最大影响）。
- 生活质量和健康/残疾：ASQOL（强直性脊柱炎的生活质量）[时间范围：12个月]ASQOL是一个基于受试者的自我评估问卷的量表，以衡量强直性脊柱炎（AS）对患病患者生活质量的影响，重点是该人满足其需求的能力。它由18个项目组成，要求对与疼痛对睡眠，情绪，动机，应对能力，日常生活，独立性，人际关系和社交生活的影响有关的问题进行回答。得分范围为0-18。高分表明生活质量较差。
- 生活质量和健康/残疾：SF-36（短表格健康）[时间范围：12个月]SF-36是一组通用，连贯且易于管理的生活质量度量。这些措施取决于患者的自我报告，现在广泛用于常规监测和评估成年患者的护理结果。 SF-36由八个缩放分数组成，这是其部分中问题的加权总和。八个部分是：活力，身体功能，身体疼痛，一般健康感知，身体角色功能，情感角色功能，社会角色功能，心理健康。每个量表都直接转化为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。分数越高，残疾IE的分数越高，零的分数等同于最大残疾，而得分为100等于没有残疾。
- 疼痛（VAS）[时间范围：12个月]该受试者将被要求将垂直线放在100毫米尺度上，左侧边界代表“无疼痛”，右手边界表示“疼痛一样严重”。将记录从标记到左边界的距离
- 基线后12个月内MDA损失的患者比例[时间范围：12个月]
- 基线后24个月内24个月内MDA损失的患者比例[时间范围：24个月]
- 损失MDA的时间[时间范围：12个月]
- 在干预期内失去MDA的受试者（时间范围：12个月），DMARD疗法的重新调整后，需要恢复MDA的时间丢失MDA后的时间[天/周/月]恢复
- 生物标志物水平[时间范围：24个月]血清细胞因子和外周血细胞的分子表征（例如IL-8（CXCL8），Calprotectin（S100A9/S100A9）。IL-22，Lipocalin-2（Ngal），Beta Defensin 2 [11]，ILC，PBMC）
- 基线后24个月的观察期内与干预相关的事件[时间范围：24个月]观察到与减少（干预）有关的症状（AE），例如怀疑疾病活动恶化（FLARE）的症状
- AE（不良事件）[时间范围：12个月]不良事件
- AR（不良反应）[时间范围：12个月]不良反应
- SAE（严重的不良事件）[时间范围：12个月]严重的不利事件
- SAR（严重的不良反应）[时间范围：12个月]严重的不良反应
- SUSAR（怀疑意外的严重不良反应）[时间范围：12个月]怀疑意外的严重反应
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 从该主题获得的书面知情同意书
- 了解研究程序和在研究过程中遵守所有程序的意愿。
- 成人受试者；年龄范围18-≤75岁
- 男性或女性
- 根据CASPAR标准诊断PSA
- 疾病状态“ MDA”至少6个月
应在未改变治疗（固定剂量和药物）的情况下对受试者进行至少6个月的治疗，其中一种或多种药物：
我。 CSDMARD LEFLUNOMID（例如Arava），磺胺嘧啶（例如Azulfidine RA，Pleon RA），甲氨蝶呤（例如Lantarel，Metex）和/或II。 BDMARD/TSDMARD：ETANERCEPT（例如Enbrel，Erelzi，Benepali），Adalimumab（例如Humira，Amgevita，imraldi，Hyrimoz），英夫利昔单抗，例如Remicade，Remicade，zessly，zessly，interclectra），golimumab（simponi），cimponiab（cimponiab（cimapia），或cimabia abatiia abatiia abat（cimaTia），或，Apremilast（Otezla），Ustekinumab（Stelara），secukinumab（cosentyx），ixekizumab（taltz），tofacitinib（Xeljanz）和/或（c）葡萄糖皮质激素（≤5mgprednisolone opernisoloneorone quistnisolone quistentents）。
- 有生育潜力的妇女必须使用一种高效的节育方法。
- 男性受试者使用适当的避孕方法酌情决定。
排除标准：
- 诊断任何其他流变学/免疫学疾病，例如类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，SLE，PSS，MCTD，M。Behcet或M. Wegener
- 伴随的佛罗里德（在治疗中不充分调整）自身免疫性疾病，例如自身免疫性肝炎或桥本氏病
- 使用任何不可接受的药物（例如，除上述药物以外的其他DMARD或正在开发的药物的治疗）
- 在随机分组前的最后6个月中，用全身性糖皮质激素（每日剂量> 5mg泼尼松龙）处理。糖皮质激素的关节内或肠内注射不构成排除标准
- 当前在肿瘤学治疗或最近发生的恶性肿瘤病史中，在筛查前5年内复发风险
- 存在另一种疾病，包括存在实验室异常的存在，该疾病会由研究者酌情决定，这将对有关的患者造成不成比例的风险或使研究能力解释研究的能力
- 在筛查之前的最后三个月中，由于PSA或牛皮癣以外的其他原因，任何抗炎（不包括NSAID）或免疫抑制疗法
- 通过阳性妊娠测试证实的护理母亲或孕妇
- 对IMPS或其任何配方成分的已知超敏反应
- 被监禁或合法保存在机构中的主题
- 研究地点或赞助商的员工的员工或直接亲戚
- 在筛查前的最后四个星期内，参加了一项IMP的介入临床研究
- 先前参与这项临床研究
- 计划在该地区以外的延长住宿，以防止遵守访问时间表
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基线12个月后的MDA（最小疾病活动）的存在。 [时间范围：12个月] MDA状态包括对PSA不同领域的评估，包括以下各个组件：
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 缩小免疫抑制剂对牛皮癣关节炎' target='_blank'>关节炎成年受试者保持最小疾病活性的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，随机，受控的，开放式标签，评估者盲，平行组III期临床试验，以评估锥形的全身免疫抑制治疗在治疗靶向方法中对维持银屑病性关节炎' target='_blank'>关节炎成年受试者保持最小疾病活性的治疗方法的影响。 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的理由是研究稳定缓解的银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎（PSA）患者是否可以在治疗方法的方法中降低或完全终止免疫抑制疗法，同时保持缓解。由于缺乏可靠的数据回答了如何安全地减少患者的药物的问题，本研究将测试可以在临床实践中应用的务实治疗算法，并通过逃生策略逐步减少逐步减少，以促进该算法维持缓解。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 270 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月19日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04610476 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Uker -Attractor -01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 埃伦根 - 纽伯格大学医学院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃伦根 - 纽伯格大学医学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 埃伦根 - 纽伯格大学医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
