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全身性栓塞后，PFO患者的左右分流的严重程度评估
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 专利孔椭圆形栓塞 | 诊断测试：心脏流量测量 | 不适用 |
拟议项目的目的是确定PFO的新风险指标。 RL分流的评估基于新开发的精确测量技术。此外，在RL分流仅间歇性存在的情况下，RL分流的测量是可行的。
RL分流器的检测和量化将由原始Inntherm®系统（Innova Medical Sro，VelkáDobrá）实现。该系统基于热稀释原理。
我们研究的基本假设是假设，即RL分流的大小（尤其是其在腹腔内压力增加期间的最大尺寸）是发展矛盾栓塞（从肺部循环到全身循环）的危险因素。自相矛盾的栓塞的最关键后果是缺血性中风的发展。
到目前为止，由于缺乏足够精确的技术，这种具有明确准确性的测量从未做到。
RL分流的精确量化将允许对高危患者进行更准确的预测，尤其是在与常用方法相关之后。现在，PFO是仅在次要预防中风的情况下，即在患有缺血性中风的患者中，pfo是植入经皮阻塞装置的指示。
前瞻性，准确，更好地识别这些患者的风险组可能会导致治疗成本降低。对于可以在发生重大不可逆脑损伤之前可以接受治疗的年轻工作年龄患者，这种降低至关重要。
适用于初级预防的参数可节省缺血性中风治疗和其他系统性栓塞的成本；此外，它将在护理后处理期间有助于降低成本。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 全身性栓塞后，专利ovale患者的左右分流的严重程度评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 标准 指示专利孔椭圆形闭合的受试者，以防止全身栓塞复发 | 诊断测试：心脏流量测量 导管插入的血液动力学评估 - 使用Inntherm®系统的全身流和肺流量的测量，RL分流，LR分流，在PFO闭合之前使用常见的PFO -Ocluder（在一次导管插入干预措施中）。 |
- RL分流的量化，即[时间范围：最多24周]
将使用新型系统测量心脏流动性的左右分流器。我们将获得这些血液动力学参数：全身血流（SBF）肺血（PBF）心脏指数（CI），QP/QS的评估。右对左管路将以每分钟的升量和SBF的百分比和百分比的百分比进行量化。
我们将在正常条件下以及诱导的Valsalva操纵后评估RL分流器。
每位患者在研究开始时将填充EQ-5D，然后在PFO关闭后24周。
- 经食管超声心动图检查在专利孔椭圆形闭合之前[时间范围：长达24周（先验的受试者的专利孔椭圆形闭合）]评估房间隔的形态
- 评估右左管的严重程度以及与房间隔形态的比较[时间范围：长达24周]房间隔形态与心脏分流的严重程度之间存在显着相关性，作为全身性栓塞的预测因素
- 通过测量VO2MAX的螺旋刚度检查[时间范围：椭圆形卵子闭合后的6个月，通过专利有孔孔遮挡器]使用螺旋均值检查检测可能的去饱和度
- SPO2的测量[时间框架：卵子孔闭孔封闭后6个月，通过卵子的专利孔孔封闭式封闭]使用螺旋均值检查检测可能的去饱和度
- 卵形孔闭合闭合后6个月后，经食管超声心动图常规检查[时间范围：长达24周]在椭圆形的卵巢封闭式封闭专利孔孔封闭后6个月评估结果，并常规检查经食管超声心动图
- 重要的RL分流对运动耐受性和患者生活质量的影响[时间范围：长达24周]为了判断卵子孔的关闭是否关闭，尤其是由具有显着RL分流的患者组的群体可能会影响运动耐受性和患者生活质量。 RL分流的定量的精确结果将与PFO - 全身栓塞，去饱和综合征的可能并发症显着相关。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- ≥18岁和<60岁的男性和女性患者
- 由于椭圆形的矛盾栓塞而引起的隐态性中风或全身栓塞
- 患者表示用导管封闭器阻塞PFO
排除标准：
- 无法执行螺旋凝分法
- 无法执行经食管超声心动图（TEE）
- 无法执行适当的Valsalva操纵
- 无法理解和/或签署的知情同意书
- 任何医疗原因或患者拒绝的禁忌片卵子孔阻塞的禁忌症
| 联系人：约瑟夫·Šťásek | +420495832248 | josef.stasek@fnhk.cz | |
| 联系人：JohanaKrempová | +420601087319 | johana.krempova@fnhk.cz |
| 捷克 | |
| FakultníNemocnicebrno | 尚未招募 |
| 布尔诺，捷克，62500 | |
| 联系人：Martin Poloczek +420532232458 Martin.poloczek@fnbrno.cz | |
| 首席研究员：马丁·波洛奇克（Martin Poloczek） | |
| I.InterníKardioangiolgáKlinika，FakultníNemocnicehradecKrálové | 招募 |
| Hradeckrálové，捷克，50005 | |
| 联系人：Josefšťásek+420495832248 josef.stasek@fnhk.cz | |
| 首席调查员：约瑟夫·Šťásek | |
| FakultníNemocniceOstrava | 尚未招募 |
| 奥斯特拉瓦，捷克，70852 | |
| 联系人：Marian Branny +420 597 374 024 Marian.branny@fno.cz | |
| 首席调查员：玛丽安·麸皮 | |
| Nemocnice na Homolce | 尚未招募 |
| Praga，捷克，15030 | |
| 联系人：Martin Mates +420 257 272 213 Martin.mates@homolka.cz | |
| 首席研究员：马丁队友 | |
| VšeobecnáFakultníNemocnicev Praze | 尚未招募 |
| Praha，捷克，12808 | |
| 联系人：TomášKovárník+420 224 96 2687 tomas.kovarnik@vfn.cz | |
| 首席研究员：TomášKovárník | |
| klinické研究所 | 招募 |
| 普拉哈，捷克，14021 | |
| 联系人：MichaelŽelízko+420 236 055 113 Michael.zelizko@ikem.cz | |
| 首席研究员：MichaelŽelízko | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 全身性栓塞后，PFO患者的左右分流的严重程度评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 全身性栓塞后，专利ovale患者的左右分流的严重程度评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是确定PFO的新风险指标。 RL分流的评估基于新开发的精确测量技术。此外，在RL分流仅间歇性存在的情况下，RL分流的测量是可行的。有150名患者的多中心研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 拟议项目的目的是确定PFO的新风险指标。 RL分流的评估基于新开发的精确测量技术。此外，在RL分流仅间歇性存在的情况下，RL分流的测量是可行的。 RL分流器的检测和量化将由原始Inntherm®系统（Innova Medical Sro，VelkáDobrá）实现。该系统基于热稀释原理。 我们研究的基本假设是假设，即RL分流的大小（尤其是其在腹腔内压力增加期间的最大尺寸）是发展矛盾栓塞（从肺部循环到全身循环）的危险因素。自相矛盾的栓塞的最关键后果是缺血性中风的发展。 到目前为止，由于缺乏足够精确的技术，这种具有明确准确性的测量从未做到。 RL分流的精确量化将允许对高危患者进行更准确的预测，尤其是在与常用方法相关之后。现在，PFO是仅在次要预防中风的情况下，即在患有缺血性中风的患者中，pfo是植入经皮阻塞装置的指示。 前瞻性，准确，更好地识别这些患者的风险组可能会导致治疗成本降低。对于可以在发生重大不可逆脑损伤之前可以接受治疗的年轻工作年龄患者，这种降低至关重要。 适用于初级预防的参数可节省缺血性中风治疗和其他系统性栓塞的成本；此外，它将在护理后处理期间有助于降低成本。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：心脏流量测量 导管插入的血液动力学评估 - 使用Inntherm®系统的全身流和肺流量的测量，RL分流，LR分流，在PFO闭合之前使用常见的PFO -Ocluder（在一次导管插入干预措施中）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 标准 指示专利孔椭圆形闭合的受试者，以防止全身栓塞复发 干预：诊断测试：心脏流量测量 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04610463 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MEATUR-PFO | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 大学医院Hradec Kralove | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Hradec Kralove | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 大学医院Hradec Kralove | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 专利孔椭圆形栓塞 | 诊断测试：心脏流量测量 | 不适用 |
拟议项目的目的是确定PFO的新风险指标。 RL分流的评估基于新开发的精确测量技术。此外，在RL分流仅间歇性存在的情况下，RL分流的测量是可行的。
RL分流器的检测和量化将由原始Inntherm®系统（Innova Medical Sro，VelkáDobrá）实现。该系统基于热稀释原理。
我们研究的基本假设是假设，即RL分流的大小（尤其是其在腹腔内压力增加期间的最大尺寸）是发展矛盾栓塞（从肺部循环到全身循环）的危险因素。自相矛盾的栓塞的最关键后果是缺血性中风的发展。
到目前为止，由于缺乏足够精确的技术，这种具有明确准确性的测量从未做到。
RL分流的精确量化将允许对高危患者进行更准确的预测，尤其是在与常用方法相关之后。现在，PFO是仅在次要预防中风的情况下，即在患有缺血性中风的患者中，pfo是植入经皮阻塞装置的指示。
前瞻性，准确，更好地识别这些患者的风险组可能会导致治疗成本降低。对于可以在发生重大不可逆脑损伤之前可以接受治疗的年轻工作年龄患者，这种降低至关重要。
适用于初级预防的参数可节省缺血性中风治疗和其他系统性栓塞的成本；此外，它将在护理后处理期间有助于降低成本。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 全身性栓塞后，专利ovale患者的左右分流的严重程度评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 标准 指示专利孔椭圆形闭合的受试者，以防止全身栓塞复发 | 诊断测试：心脏流量测量 导管插入的血液动力学评估 - 使用Inntherm®系统的全身流和肺流量的测量，RL分流，LR分流，在PFO闭合之前使用常见的PFO -Ocluder（在一次导管插入干预措施中）。 |
- RL分流的量化，即[时间范围：最多24周]
将使用新型系统测量心脏流动性的左右分流器。我们将获得这些血液动力学参数：全身血流（SBF）肺血（PBF）心脏指数（CI），QP/QS的评估。右对左管路将以每分钟的升量和SBF的百分比和百分比的百分比进行量化。
我们将在正常条件下以及诱导的Valsalva操纵后评估RL分流器。
每位患者在研究开始时将填充EQ-5D，然后在PFO关闭后24周。
- 经食管超声心动图检查在专利孔椭圆形闭合之前[时间范围：长达24周（先验的受试者的专利孔椭圆形闭合）]评估房间隔的形态
- 评估右左管的严重程度以及与房间隔形态的比较[时间范围：长达24周]房间隔形态与心脏分流的严重程度之间存在显着相关性，作为全身性栓塞的预测因素
- 通过测量VO2MAX的螺旋刚度检查[时间范围：椭圆形卵子闭合后的6个月，通过专利有孔孔遮挡器]使用螺旋均值检查检测可能的去饱和度
- SPO2的测量[时间框架：卵子孔闭孔封闭后6个月，通过卵子的专利孔孔封闭式封闭]使用螺旋均值检查检测可能的去饱和度
- 卵形孔闭合闭合后6个月后，经食管超声心动图常规检查[时间范围：长达24周]在椭圆形的卵巢封闭式封闭专利孔孔封闭后6个月评估结果，并常规检查经食管超声心动图
- 重要的RL分流对运动耐受性和患者生活质量的影响[时间范围：长达24周]为了判断卵子孔的关闭是否关闭，尤其是由具有显着RL分流的患者组的群体可能会影响运动耐受性和患者生活质量。 RL分流的定量的精确结果将与PFO - 全身栓塞，去饱和综合征的可能并发症显着相关。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：约瑟夫·Šťásek | +420495832248 | josef.stasek@fnhk.cz | |
| 联系人：JohanaKrempová | +420601087319 | johana.krempova@fnhk.cz |
| 捷克 | |
| FakultníNemocnicebrno | 尚未招募 |
| 布尔诺，捷克，62500 | |
| 联系人：Martin Poloczek +420532232458 Martin.poloczek@fnbrno.cz | |
| 首席研究员：马丁·波洛奇克（Martin Poloczek） | |
| I.InterníKardioangiolgáKlinika，FakultníNemocnicehradecKrálové | 招募 |
| Hradeckrálové，捷克，50005 | |
| 联系人：Josefšťásek+420495832248 josef.stasek@fnhk.cz | |
| 首席调查员：约瑟夫·Šťásek | |
| FakultníNemocniceOstrava | 尚未招募 |
| 奥斯特拉瓦，捷克，70852 | |
| 联系人：Marian Branny +420 597 374 024 Marian.branny@fno.cz | |
| 首席调查员：玛丽安·麸皮 | |
| Nemocnice na Homolce | 尚未招募 |
| Praga，捷克，15030 | |
| 联系人：Martin Mates +420 257 272 213 Martin.mates@homolka.cz | |
| 首席研究员：马丁队友 | |
| VšeobecnáFakultníNemocnicev Praze | 尚未招募 |
| Praha，捷克，12808 | |
| 联系人：TomášKovárník+420 224 96 2687 tomas.kovarnik@vfn.cz | |
| 首席研究员：TomášKovárník | |
| klinické研究所 | 招募 |
| 普拉哈，捷克，14021 | |
| 联系人：MichaelŽelízko+420 236 055 113 Michael.zelizko@ikem.cz | |
| 首席研究员：MichaelŽelízko | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 全身性栓塞后，PFO患者的左右分流的严重程度评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 全身性栓塞后，专利ovale患者的左右分流的严重程度评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是确定PFO的新风险指标。 RL分流的评估基于新开发的精确测量技术。此外，在RL分流仅间歇性存在的情况下，RL分流的测量是可行的。有150名患者的多中心研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 拟议项目的目的是确定PFO的新风险指标。 RL分流的评估基于新开发的精确测量技术。此外，在RL分流仅间歇性存在的情况下，RL分流的测量是可行的。 RL分流器的检测和量化将由原始Inntherm®系统（Innova Medical Sro，VelkáDobrá）实现。该系统基于热稀释原理。 我们研究的基本假设是假设，即RL分流的大小（尤其是其在腹腔内压力增加期间的最大尺寸）是发展矛盾栓塞（从肺部循环到全身循环）的危险因素。自相矛盾的栓塞的最关键后果是缺血性中风的发展。 到目前为止，由于缺乏足够精确的技术，这种具有明确准确性的测量从未做到。 RL分流的精确量化将允许对高危患者进行更准确的预测，尤其是在与常用方法相关之后。现在，PFO是仅在次要预防中风的情况下，即在患有缺血性中风的患者中，pfo是植入经皮阻塞装置的指示。 前瞻性，准确，更好地识别这些患者的风险组可能会导致治疗成本降低。对于可以在发生重大不可逆脑损伤之前可以接受治疗的年轻工作年龄患者，这种降低至关重要。 适用于初级预防的参数可节省缺血性中风治疗和其他系统性栓塞的成本；此外，它将在护理后处理期间有助于降低成本。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试：心脏流量测量 导管插入的血液动力学评估 - 使用Inntherm®系统的全身流和肺流量的测量，RL分流，LR分流，在PFO闭合之前使用常见的PFO -Ocluder（在一次导管插入干预措施中）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 标准 指示专利孔椭圆形闭合的受试者，以防止全身栓塞复发 干预：诊断测试：心脏流量测量 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04610463 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MEATUR-PFO | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 大学医院Hradec Kralove | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Hradec Kralove | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 大学医院Hradec Kralove | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
