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出境医 / 临床实验 / 自由基膀胱切除术后回肠导管与皮肤输尿管造口术

自由基膀胱切除术后回肠导管与皮肤输尿管造口术

研究描述
简要摘要:

膀胱癌是尿路最常见的恶性肿瘤,约占全球所有癌症的3.2%,在男性人群中,它仍然是第七次最常见的恶性肿瘤。由于环境暴露,可以将病变危险因素广泛分为遗传和获取,吸烟是膀胱癌最重要的环境危险因素(1)。

在组织学上,超过90%的膀胱肿瘤是过渡细胞癌。其他亚型,例如鳞状细胞和腺癌,并不常见,分别占5%和<2%(2)。

与骨盆淋巴结清扫术进行的自由基膀胱切除术,适当的尿液转移仍然是肌肉浸润性膀胱癌和高风险非肌肉非肌肉浸润性疾病的手术治疗的主要手段。精选的患者或不适合手术的患者通过使用尿道切除和化学放疗的三峰治疗来管理。(3)理想的尿液转移应成功地保留肾功能,同时管理尿液流出并最大程度地减少患者的发病率(4)。尿液转移存在,大陆和失败者。我们的研究将集中于回肠导管和皮肤输尿管造口术。

尽管回肠导管认为尿道失效的标准方法,但它与早期相关的并发症,IE,肠梗阻,长时间的肠胃和吻合术泄漏有关,主要与肠切除和吻合术以及晚期并发症有关25-60%的患者(包括延伸性狭窄,缩回,脱脂和副疝)中的静态部位并发症。皮肤输尿管造口术可能代表老年人和其他病态患者的选择方法,因为其相对持续时间较短,肠和代谢并发症较少,但具有较高的静脉狭窄率是强制性支架的高度(5)。

与带有单骨的皮肤输尿管造口术相比,带有单独的Stomas的皮肤输尿管造口术可轻松交换支架不需要荧光镜或Endesscopy指导的三级中心,这在我们的社区中是可取的。


病情或疾病 干预/治疗
患者满意度膀胱癌程序:自由基膀胱切除术随尿液转移

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 40名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:回肠导管和单侧皮肤输尿管造口术之间的比较研究与自由基膀胱切除术后单独的斯托马斯
估计研究开始日期 2020年11月1日
估计初级完成日期 2022年9月30日
估计 学习完成日期 2022年10月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
回肠导管程序:自由基膀胱切除术随尿液转移
手术清除膀胱和其他器官并进行尿液分流

皮肤输尿管造层术程序:自由基膀胱切除术随尿液转移
手术清除膀胱和其他器官并进行尿液分流

结果措施
主要结果指标
  1. 生活质量度量[时间范围:术后1年]
    使用快速BCI


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 45年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
膀胱癌的患者有资格进行自由基膀胱切除术,并将进行回肠导管或单侧皮肤输尿管造造,而单独的Stomas,年龄范围为45至85岁,无论性别如何。
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 拒绝在这项研究中做出贡献的患者。
  • 不适合手术的患者。
  • 患者拒绝膀胱切除术。
  • 转移性或无法手术癌症的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mena H Mahdy,居民01008413768 menaahosam1995@gmail.com

赞助商和合作者
阿西特大学
追踪信息
首先提交日期2020年8月28日
第一个发布日期2020年10月30日
最后更新发布日期2020年10月30日
估计研究开始日期2020年11月1日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月26日)
生活质量度量[时间范围:术后1年]
使用快速BCI
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题自由基膀胱切除术后回肠导管与皮肤输尿管造口术
官方头衔回肠导管和单侧皮肤输尿管造口术之间的比较研究与自由基膀胱切除术后单独的斯托马斯
简要摘要

膀胱癌是尿路最常见的恶性肿瘤,约占全球所有癌症的3.2%,在男性人群中,它仍然是第七次最常见的恶性肿瘤。由于环境暴露,可以将病变危险因素广泛分为遗传和获取,吸烟是膀胱癌最重要的环境危险因素(1)。

在组织学上,超过90%的膀胱肿瘤是过渡细胞癌。其他亚型,例如鳞状细胞和腺癌,并不常见,分别占5%和<2%(2)。

与骨盆淋巴结清扫术进行的自由基膀胱切除术,适当的尿液转移仍然是肌肉浸润性膀胱癌和高风险非肌肉非肌肉浸润性疾病的手术治疗的主要手段。精选的患者或不适合手术的患者通过使用尿道切除和化学放疗的三峰治疗来管理。(3)理想的尿液转移应成功地保留肾功能,同时管理尿液流出并最大程度地减少患者的发病率(4)。尿液转移存在,大陆和失败者。我们的研究将集中于回肠导管和皮肤输尿管造口术。

尽管回肠导管认为尿道失效的标准方法,但它与早期相关的并发症,IE,肠梗阻,长时间的肠胃和吻合术泄漏有关,主要与肠切除和吻合术以及晚期并发症有关25-60%的患者(包括延伸性狭窄,缩回,脱脂和副疝)中的静态部位并发症。皮肤输尿管造口术可能代表老年人和其他病态患者的选择方法,因为其相对持续时间较短,肠和代谢并发症较少,但具有较高的静脉狭窄率是强制性支架的高度(5)。

与带有单骨的皮肤输尿管造口术相比,带有单独的Stomas的皮肤输尿管造口术可轻松交换支架不需要荧光镜或Endesscopy指导的三级中心,这在我们的社区中是可取的。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群膀胱癌的患者有资格进行自由基膀胱切除术,并将进行回肠导管或单侧皮肤输尿管造造,而单独的Stomas,年龄范围为45至85岁,无论性别如何。
健康)状况
干涉程序:自由基膀胱切除术随尿液转移
手术清除膀胱和其他器官并进行尿液分流
研究组/队列
  • 回肠导管
    干预:程序:尿液转移的自由基膀胱切除术
  • 皮肤输尿管造层术
    干预:程序:尿液转移的自由基膀胱切除术
出版物 *
  • Tsaturyan A,Sahakyan S,Muradyan A,Fanarjyan S,TsaturyanA。自由基膀胱切除术后无内膜皮肤输尿管造口术的新修饰。 int urol肾词。 2019年6月; 51(6):959-967。 doi:10.1007/s11255-019-02145-X。 EPUB 2019 4月13日。
  • Moeen Am,Safwat AS,Gadelmoula MM,Moeen SM,Abonnoor Aei,Abbas Wm,Elganainy EO,El-Taher AM。尿液转移后与健康相关的生活质量。哪种技术更好? J埃及Natl Canc Inst。 2018年9月; 30(3):93-97。 doi:10.1016/j.jnci.2018.08.001。 EPUB 2018 8月23日。
  • Lee RK,Abol-Enein H,Artibani W,Bochner B,Dalbagni G,Daneshmand S,Fradet Y,Hautmann RE,Lee CT,Lerner SP,Pycha A,Sievert KD,Sievert KD,Stenzl A,Thalmann G,Thalmann G,Alaniat sf,Alaniat SF。自由基膀胱切除术后膀胱癌的尿液转移:选择,患者选择和结局。 bju int。 2014年1月; 113(1):11-23。 doi:10.1111/bju.12121。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年10月26日)
40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年10月30日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

排除标准:

  • 拒绝在这项研究中做出贡献的患者。
  • 不适合手术的患者。
  • 患者拒绝膀胱切除术。
  • 转移性或无法手术癌症的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄45年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Mena H Mahdy,居民01008413768 menaahosam1995@gmail.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04610385
其他研究ID编号膀胱罐头治疗
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Mena Hosam Mahdy,Assiut University
研究赞助商阿西特大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要:

膀胱癌是尿路最常见的恶性肿瘤,约占全球所有癌症的3.2%,在男性人群中,它仍然是第七次最常见的恶性肿瘤。由于环境暴露,可以将病变危险因素广泛分为遗传和获取,吸烟是膀胱癌最重要的环境危险因素(1)。

在组织学上,超过90%的膀胱肿瘤是过渡细胞癌。其他亚型,例如鳞状细胞和腺癌,并不常见,分别占5%和<2%(2)。

与骨盆淋巴结清扫术进行的自由基膀胱切除术,适当的尿液转移仍然是肌肉浸润性膀胱癌和高风险非肌肉非肌肉浸润性疾病的手术治疗的主要手段。精选的患者或不适合手术的患者通过使用尿道切除和化学放疗的三峰治疗来管理。(3)理想的尿液转移应成功地保留肾功能,同时管理尿液流出并最大程度地减少患者的发病率(4)。尿液转移存在,大陆和失败者。我们的研究将集中于回肠导管和皮肤输尿管造口术。

尽管回肠导管认为尿道失效的标准方法,但它与早期相关的并发症,IE,肠梗阻,长时间的肠胃和吻合术泄漏有关,主要与肠切除和吻合术以及晚期并发症有关25-60%的患者(包括延伸性狭窄,缩回,脱脂和副疝)中的静态部位并发症。皮肤输尿管造口术可能代表老年人和其他病态患者的选择方法,因为其相对持续时间较短,肠和代谢并发症较少,但具有较高的静脉狭窄率是强制性支架的高度(5)。

与带有单骨的皮肤输尿管造口术相比,带有单独的Stomas的皮肤输尿管造口术可轻松交换支架不需要荧光镜或Endesscopy指导的三级中心,这在我们的社区中是可取的。


病情或疾病 干预/治疗
患者满意度膀胱癌程序:自由基膀胱切除术随尿液转移

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 40名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:回肠导管和单侧皮肤输尿管造口术之间的比较研究与自由基膀胱切除术后单独的斯托马斯
估计研究开始日期 2020年11月1日
估计初级完成日期 2022年9月30日
估计 学习完成日期 2022年10月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
回肠导管程序:自由基膀胱切除术随尿液转移
手术清除膀胱和其他器官并进行尿液分流

皮肤输尿管造层术程序:自由基膀胱切除术随尿液转移
手术清除膀胱和其他器官并进行尿液分流

结果措施
主要结果指标
  1. 生活质量度量[时间范围:术后1年]
    使用快速BCI


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 45年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
膀胱癌的患者有资格进行自由基膀胱切除术,并将进行回肠导管或单侧皮肤输尿管造造,而单独的Stomas,年龄范围为45至85岁,无论性别如何。
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 拒绝在这项研究中做出贡献的患者。
  • 不适合手术的患者。
  • 患者拒绝膀胱切除术。
  • 转移性或无法手术癌症的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mena H Mahdy,居民01008413768 menaahosam1995@gmail.com

赞助商和合作者
阿西特大学
追踪信息
首先提交日期2020年8月28日
第一个发布日期2020年10月30日
最后更新发布日期2020年10月30日
估计研究开始日期2020年11月1日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月26日)
生活质量度量[时间范围:术后1年]
使用快速BCI
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题自由基膀胱切除术后回肠导管与皮肤输尿管造口术
官方头衔回肠导管和单侧皮肤输尿管造口术之间的比较研究与自由基膀胱切除术后单独的斯托马斯
简要摘要

膀胱癌是尿路最常见的恶性肿瘤,约占全球所有癌症的3.2%,在男性人群中,它仍然是第七次最常见的恶性肿瘤。由于环境暴露,可以将病变危险因素广泛分为遗传和获取,吸烟是膀胱癌最重要的环境危险因素(1)。

在组织学上,超过90%的膀胱肿瘤是过渡细胞癌。其他亚型,例如鳞状细胞和腺癌,并不常见,分别占5%和<2%(2)。

与骨盆淋巴结清扫术进行的自由基膀胱切除术,适当的尿液转移仍然是肌肉浸润性膀胱癌和高风险非肌肉非肌肉浸润性疾病的手术治疗的主要手段。精选的患者或不适合手术的患者通过使用尿道切除和化学放疗的三峰治疗来管理。(3)理想的尿液转移应成功地保留肾功能,同时管理尿液流出并最大程度地减少患者的发病率(4)。尿液转移存在,大陆和失败者。我们的研究将集中于回肠导管和皮肤输尿管造口术。

尽管回肠导管认为尿道失效的标准方法,但它与早期相关的并发症,IE,肠梗阻,长时间的肠胃和吻合术泄漏有关,主要与肠切除和吻合术以及晚期并发症有关25-60%的患者(包括延伸性狭窄,缩回,脱脂和副疝)中的静态部位并发症。皮肤输尿管造口术可能代表老年人和其他病态患者的选择方法,因为其相对持续时间较短,肠和代谢并发症较少,但具有较高的静脉狭窄率是强制性支架的高度(5)。

与带有单骨的皮肤输尿管造口术相比,带有单独的Stomas的皮肤输尿管造口术可轻松交换支架不需要荧光镜或Endesscopy指导的三级中心,这在我们的社区中是可取的。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群膀胱癌的患者有资格进行自由基膀胱切除术,并将进行回肠导管或单侧皮肤输尿管造造,而单独的Stomas,年龄范围为45至85岁,无论性别如何。
健康)状况
干涉程序:自由基膀胱切除术随尿液转移
手术清除膀胱和其他器官并进行尿液分流
研究组/队列
  • 回肠导管
    干预:程序:尿液转移的自由基膀胱切除术
  • 皮肤输尿管造层术
    干预:程序:尿液转移的自由基膀胱切除术
出版物 *
  • Tsaturyan A,Sahakyan S,Muradyan A,Fanarjyan S,TsaturyanA。自由基膀胱切除术后无内膜皮肤输尿管造口术的新修饰。 int urol肾词。 2019年6月; 51(6):959-967。 doi:10.1007/s11255-019-02145-X。 EPUB 2019 4月13日。
  • Moeen Am,Safwat AS,Gadelmoula MM,Moeen SM,Abonnoor Aei,Abbas Wm,Elganainy EO,El-Taher AM。尿液转移后与健康相关的生活质量。哪种技术更好? J埃及Natl Canc Inst。 2018年9月; 30(3):93-97。 doi:10.1016/j.jnci.2018.08.001。 EPUB 2018 8月23日。
  • Lee RK,Abol-Enein H,Artibani W,Bochner B,Dalbagni G,Daneshmand S,Fradet Y,Hautmann RE,Lee CT,Lerner SP,Pycha A,Sievert KD,Sievert KD,Stenzl A,Thalmann G,Thalmann G,Alaniat sf,Alaniat SF。自由基膀胱切除术后膀胱癌的尿液转移:选择,患者选择和结局。 bju int。 2014年1月; 113(1):11-23。 doi:10.1111/bju.12121。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年10月26日)
40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年10月30日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

排除标准:

  • 拒绝在这项研究中做出贡献的患者。
  • 不适合手术的患者。
  • 患者拒绝膀胱切除术。
  • 转移性或无法手术癌症的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄45年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Mena H Mahdy,居民01008413768 menaahosam1995@gmail.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04610385
其他研究ID编号膀胱罐头治疗
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Mena Hosam Mahdy,Assiut University
研究赞助商阿西特大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年10月

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