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出境医 / 临床实验 / 5500/20 vs. SABR或用于原发性前列腺癌治疗（及时）（及时）的SABR或近距离放射治疗
5500/20 vs. SABR或用于原发性前列腺癌治疗（及时）（及时）的SABR或近距离放射治疗
研究描述
简要摘要：
我们将调查使用立体定位消融放射疗法（SABR）或近距离放射疗法的超苯酚级化是否具有适度的耐受性，因为中度低分化的外束放射疗法（EBRT）用于治疗寡聚前后前列腺癌患者的前列腺。次要目的包括评估无进展生存期（PFS）和整体生存（OS）以及成本效益。我们假设超苯二进制将保持有利的毒性概况和生活质量，同时达到可比或更好的效力，从而提供方便且具有成本效益的替代方案，以替代中等程度的EBRT。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 寡聚前列腺癌 | 辐射：次级外束放疗辐射：高剂量率近距离放射治疗辐射：永久种子植入物辐射：立体定向身体放射治疗 | 不适用 |
详细说明：
新诊断为低体积寡聚前列腺癌的男性定义为少于5个骨转移和/或非区域淋巴结受累，他们同意用辐射治疗原发性癌症，将在标准中等程度降低的外部放射疗法之间随机分配（5500摄氏度/20厘米级分（5500 CentigrAy/20）根据Stampede试验）和三种替代方案之一：立体定向体放射疗法（SABR）提供36 Gy/5级分或低剂量碘碘125个永久性种子植入物或单个高剂量速率临时植入物。该试验将在不列颠哥伦比亚省癌症局的4个区域癌症中心举行，每个中心都选择其首选的5500/20替代方案。为了达到4个同等大小的治疗组，每个手臂的42例患者和168个总应计的随机分组为3：1。主要终点是由国际前列腺症状评分（IPSS）评估的尿质量。由于这些辐射方式中每一种的典型急性症状都具有独特的时间课程，因此在头两年中，评估是在6个不同的时间进行的。次要终点是全球生活质量，如扩展的前列腺癌指数（EPIC）尿路，肠和性评分，无进展生存，整体生存和成本效益所评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 168名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 有一个标准臂（5500/20）和3个替代臂。替代武器是特定于中心（或研究人员）。因此，每个随机分配为2向，但具有3：1的权重，因此4个治疗组的患者数量相等。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于原发性寡聚前列腺癌治疗的中度与超酸或近距离放射治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准 外束放射疗法在4周内向前列腺输送5500摄氏度（CGY） | 辐射：次级分级外束放射疗法 5500 CGY/20分数在4周内每周交付5天 |
| 实验：高剂量率近距离放射治疗 在麻醉下，将一小部分的19灰色（GY）递送到前列腺。 | 辐射：高剂量率近距离放射治疗 从自动化后加载Iridium-192来源通过放置在超声指导下的间隙导管从自动化后加载虹膜来源传递了一小部分19 Gy。 |
| 实验：永久种子植入近距离放射治疗 放射性碘-125种子的单一永久性植入物在麻醉下作为外出患者进行125 Gy，向前列腺传递125 Gy | 辐射：永久种子植入物 碘-125放射性种子在直肠超声指导下以单个程序永久植入前列腺 其他名称：低剂量率近距离放射治疗 |
| 实验：立体定向身体放射疗法 36.25 GY使用SABR技术将每周或每天第二天的5个分数传递到前列腺。 | 辐射：立体定向身体放射治疗 使用SABR技术的外部辐射可在每周一次或每隔2周的每周一次，每周一次，每周一次，在5个分数中为前列腺提供36.25 Gy。 其他名称：SABR |
结果措施
主要结果指标 ：
- 尿症状[时间范围：基线至2年]国际前列腺症状评分（0/35），较高
次要结果度量 ：
- 扩展的前列腺癌指数（EPIC）尿液结构域[时间范围：基线至2年]尿质量的生活质量，0/100更高分数更好
- 史诗般的肠域[时间范围：基线至2年]排便质量，0/100，得分更高。一系列有关紧迫性，频率，一致性，泄漏，血液和疼痛的验证问题，然后对每个症状的问题进行评分（0-5）
- 史诗般的性领域[时间范围：基线至2年]性生活质量，0/100，得分更高。有关勃起频率和质量的一系列验证问题，早晨勃起的存在，进行性活动或性交的能力，费率能力以及对每个问题对患者的重要性。
- 生化失败（将前列腺特异性抗原（NG/mL）增加到50％> Nadir的时间[时间范围：基线至3年]无进展生存率作为前列腺特异性抗原（PSA）上升50％> nadir的时间
- 远处转移性故障[时间范围：基线至3年]无进展生存率作为新的或渐进骨转移的时间
- 淋巴结进程[时间范围：基线至3年]在成像中以新的或进行性腺病的衡量，无进展生存率
- 总体生存[时间范围：3年]无论死亡原因如何
- 导致特定的生存[时间范围：在治疗3年内]前列腺癌死亡
- 成本效益[时间范围：3年]分析主要治疗成本和进展时的二级治疗成本
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够提供知情同意
- 欧洲合作肿瘤学小组绩效状态0至2
- 医学适合所有方案治疗和随访
- 组织学确认的前列腺腺癌
- 新诊断出任何肿瘤阶段，任何淋巴结阶段，但有寡聚转移
- 除了雄激素剥夺外，没有先前治疗前列腺癌的疗法
- 黄体生成激素释放激素（LHRH）激动剂或拮抗剂必须在随机分配的24周内开始
- 如果使用，抗雄激素必须在随机分组的26周内开始
- 能够在开始雄激素剥夺疗法（ADT）或随机分组（病史和体格检查，PSA，跨直直直直径超声引导活检，CT或MRI腹部和骨盆，骨扫描）的12周内完成必要的调查。
- 计划长期雄激素剥夺疗法
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Juanita Crook，医学博士 | 250 712 3958 | jcrook@bccancer.bc.ca | |
| 联系人：医学博士Francois Bachand | 250 712 3966 | fbachand@bccancer.bc.ca |
位置
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| 不列颠哥伦比亚癌症局南部内部中心 | |
| 加拿大不列颠哥伦比亚省基洛纳，V1Y5L3 | |
| 联系人：Juanita Crook，MD 250 712 3958 jcrook@bccancer.bc.ca | |
| 联系人：Francois Bachand，MD 250 712 3900 fbachand@bccancer.bc.ca | |
| 子注视器：Deidre Batchelar，博士 | |
| 子注视器：Cynthia Araujo，博士 | |
| 子注册者：医学博士David Kim | |
| 子注册者：医学博士David Petrik | |
| 次级评论者：米歇尔·希尔特斯（Michelle Hilts），博士 | |
| 子注视器：马里兰州罗斯·哈珀林（Ross Halperin） | |
| 子注视器：Moore Jocelyn，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Koulis Theodora | |
| 首席研究员：医学博士Halperin Ross | |
| 弗雷泽谷癌症中心 | |
| 萨里，加拿大不列颠哥伦比亚省 | |
| 联系人：Winkle Kwan，MD wkwan@bccancer.bc.ca | |
| 温哥华癌症中心 | |
| 加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华 | |
| 联系人：Mira Keyes，MD 604-266-6444 mkeyes@bccancer.bc.ca | |
| 温哥华岛癌症中心 | |
| 维多利亚，加拿大不列颠哥伦比亚省 | |
| 联系人：Abe Alexander，MD aalexander3@bccancer.bc.ca | |
| 联系人：Saibish Elantholi Parmeswaran，MD Saibishkumar.elantholiparmeswaran@bccancer.bc.ca | |
赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚省癌症局
调查人员
| 首席研究员： | Juanita Crook，医学博士 | BCCANCER |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 尿症状[时间范围：基线至2年] 国际前列腺症状评分（0/35），较高 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 5500/20 vs. SABR或用于原发性前列腺癌治疗（及时）的SABR或近距离放射治疗（及时） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于原发性寡聚前列腺癌治疗的中度与超酸或近距离放射治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 我们将调查使用立体定位消融放射疗法（SABR）或近距离放射疗法的超苯酚级化是否具有适度的耐受性，因为中度低分化的外束放射疗法（EBRT）用于治疗寡聚前后前列腺癌患者的前列腺。次要目的包括评估无进展生存期（PFS）和整体生存（OS）以及成本效益。我们假设超苯二进制将保持有利的毒性概况和生活质量，同时达到可比或更好的效力，从而提供方便且具有成本效益的替代方案，以替代中等程度的EBRT。 | ||||||||
| 详细说明 | 新诊断为低体积寡聚前列腺癌的男性定义为少于5个骨转移和/或非区域淋巴结受累，他们同意用辐射治疗原发性癌症，将在标准中等程度降低的外部放射疗法之间随机分配（5500摄氏度/20厘米级分（5500 CentigrAy/20）根据Stampede试验）和三种替代方案之一：立体定向体放射疗法（SABR）提供36 Gy/5级分或低剂量碘碘125个永久性种子植入物或单个高剂量速率临时植入物。该试验将在不列颠哥伦比亚省癌症局的4个区域癌症中心举行，每个中心都选择其首选的5500/20替代方案。为了达到4个同等大小的治疗组，每个手臂的42例患者和168个总应计的随机分组为3：1。主要终点是由国际前列腺症状评分（IPSS）评估的尿质量。由于这些辐射方式中每一种的典型急性症状都具有独特的时间课程，因此在头两年中，评估是在6个不同的时间进行的。次要终点是全球生活质量，如扩展的前列腺癌指数（EPIC）尿路，肠和性评分，无进展生存，整体生存和成本效益所评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 有一个标准臂（5500/20）和3个替代臂。替代武器是特定于中心（或研究人员）。因此，每个随机分配为2向，但具有3：1的权重，因此4个治疗组的患者数量相等。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 寡聚前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 168 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04610372 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H20-01207 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Juanita Crook，不列颠哥伦比亚省癌症机构 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 不列颠哥伦比亚省癌症局 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚省癌症局 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
我们将调查使用立体定位消融放射疗法（SABR）或近距离放射疗法的超苯酚级化是否具有适度的耐受性，因为中度低分化的外束放射疗法（EBRT）用于治疗寡聚前后前列腺癌患者的前列腺。次要目的包括评估无进展生存期（PFS）和整体生存（OS）以及成本效益。我们假设超苯二进制将保持有利的毒性概况和生活质量，同时达到可比或更好的效力，从而提供方便且具有成本效益的替代方案，以替代中等程度的EBRT。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 寡聚前列腺癌 | 辐射：次级外束放疗辐射：高剂量率近距离放射治疗辐射：永久种子植入物辐射：立体定向身体放射治疗 | 不适用 |
详细说明：
新诊断为低体积寡聚前列腺癌的男性定义为少于5个骨转移和/或非区域淋巴结受累，他们同意用辐射治疗原发性癌症，将在标准中等程度降低的外部放射疗法之间随机分配（5500摄氏度/20厘米级分（5500 CentigrAy/20）根据Stampede试验）和三种替代方案之一：立体定向体放射疗法（SABR）提供36 Gy/5级分或低剂量碘碘125个永久性种子植入物或单个高剂量速率临时植入物。该试验将在不列颠哥伦比亚省癌症局的4个区域癌症中心举行，每个中心都选择其首选的5500/20替代方案。为了达到4个同等大小的治疗组，每个手臂的42例患者和168个总应计的随机分组为3：1。主要终点是由国际前列腺症状评分（IPSS）评估的尿质量。由于这些辐射方式中每一种的典型急性症状都具有独特的时间课程，因此在头两年中，评估是在6个不同的时间进行的。次要终点是全球生活质量，如扩展的前列腺癌指数（EPIC）尿路，肠和性评分，无进展生存，整体生存和成本效益所评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 168名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 有一个标准臂（5500/20）和3个替代臂。替代武器是特定于中心（或研究人员）。因此，每个随机分配为2向，但具有3：1的权重，因此4个治疗组的患者数量相等。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于原发性寡聚前列腺癌治疗的中度与超酸或近距离放射治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准 外束放射疗法在4周内向前列腺输送5500摄氏度（CGY） | 辐射：次级分级外束放射疗法 5500 CGY/20分数在4周内每周交付5天 |
| 实验：高剂量率近距离放射治疗 在麻醉下，将一小部分的19灰色（GY）递送到前列腺。 | 辐射：高剂量率近距离放射治疗 从自动化后加载Iridium-192来源通过放置在超声指导下的间隙导管从自动化后加载虹膜来源传递了一小部分19 Gy。 |
| 实验：永久种子植入近距离放射治疗 放射性碘-125种子的单一永久性植入物在麻醉下作为外出患者进行125 Gy，向前列腺传递125 Gy | 辐射：永久种子植入物 碘-125放射性种子在直肠超声指导下以单个程序永久植入前列腺 其他名称：低剂量率近距离放射治疗 |
| 实验：立体定向身体放射疗法 36.25 GY使用SABR技术将每周或每天第二天的5个分数传递到前列腺。 | 辐射：立体定向身体放射治疗 使用SABR技术的外部辐射可在每周一次或每隔2周的每周一次，每周一次，每周一次，在5个分数中为前列腺提供36.25 Gy。 其他名称：SABR |
结果措施
主要结果指标 ：
- 尿症状[时间范围：基线至2年]国际前列腺症状评分（0/35），较高
次要结果度量 ：
- 扩展的前列腺癌指数（EPIC）尿液结构域[时间范围：基线至2年]尿质量的生活质量，0/100更高分数更好
- 史诗般的肠域[时间范围：基线至2年]排便质量，0/100，得分更高。一系列有关紧迫性，频率，一致性，泄漏，血液和疼痛的验证问题，然后对每个症状的问题进行评分（0-5）
- 史诗般的性领域[时间范围：基线至2年]性生活质量，0/100，得分更高。有关勃起频率和质量的一系列验证问题，早晨勃起的存在，进行性活动或性交的能力，费率能力以及对每个问题对患者的重要性。
- 生化失败（将前列腺特异性抗原（NG/mL）增加到50％> Nadir的时间[时间范围：基线至3年]无进展生存率作为前列腺特异性抗原（PSA）上升50％> nadir的时间
- 远处转移性故障[时间范围：基线至3年]无进展生存率作为新的或渐进骨转移的时间
- 淋巴结进程[时间范围：基线至3年]在成像中以新的或进行性腺病的衡量，无进展生存率
- 总体生存[时间范围：3年]无论死亡原因如何
- 导致特定的生存[时间范围：在治疗3年内]前列腺癌死亡
- 成本效益[时间范围：3年]分析主要治疗成本和进展时的二级治疗成本
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Juanita Crook，医学博士 | 250 712 3958 | jcrook@bccancer.bc.ca | |
| 联系人：医学博士Francois Bachand | 250 712 3966 | fbachand@bccancer.bc.ca |
位置
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| 不列颠哥伦比亚癌症局南部内部中心 | |
| 加拿大不列颠哥伦比亚省基洛纳，V1Y5L3 | |
| 联系人：Juanita Crook，MD 250 712 3958 jcrook@bccancer.bc.ca | |
| 联系人：Francois Bachand，MD 250 712 3900 fbachand@bccancer.bc.ca | |
| 子注视器：Deidre Batchelar，博士 | |
| 子注视器：Cynthia Araujo，博士 | |
| 子注册者：医学博士David Kim | |
| 子注册者：医学博士David Petrik | |
| 次级评论者：米歇尔·希尔特斯（Michelle Hilts），博士 | |
| 子注视器：马里兰州罗斯·哈珀林（Ross Halperin） | |
| 子注视器：Moore Jocelyn，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Koulis Theodora | |
| 首席研究员：医学博士Halperin Ross | |
| 弗雷泽谷癌症中心 | |
| 萨里，加拿大不列颠哥伦比亚省 | |
| 联系人：Winkle Kwan，MD wkwan@bccancer.bc.ca | |
| 温哥华癌症中心 | |
| 加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华 | |
| 联系人：Mira Keyes，MD 604-266-6444 mkeyes@bccancer.bc.ca | |
| 温哥华岛癌症中心 | |
| 维多利亚，加拿大不列颠哥伦比亚省 | |
| 联系人：Abe Alexander，MD aalexander3@bccancer.bc.ca | |
| 联系人：Saibish Elantholi Parmeswaran，MD Saibishkumar.elantholiparmeswaran@bccancer.bc.ca | |
赞助商和合作者
不列颠哥伦比亚省癌症局
调查人员
| 首席研究员： | Juanita Crook，医学博士 | BCCANCER |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 尿症状[时间范围：基线至2年] 国际前列腺症状评分（0/35），较高 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 5500/20 vs. SABR或用于原发性前列腺癌治疗（及时）的SABR或近距离放射治疗（及时） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于原发性寡聚前列腺癌治疗的中度与超酸或近距离放射治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 我们将调查使用立体定位消融放射疗法（SABR）或近距离放射疗法的超苯酚级化是否具有适度的耐受性，因为中度低分化的外束放射疗法（EBRT）用于治疗寡聚前后前列腺癌患者的前列腺。次要目的包括评估无进展生存期（PFS）和整体生存（OS）以及成本效益。我们假设超苯二进制将保持有利的毒性概况和生活质量，同时达到可比或更好的效力，从而提供方便且具有成本效益的替代方案，以替代中等程度的EBRT。 | ||||||||
| 详细说明 | 新诊断为低体积寡聚前列腺癌的男性定义为少于5个骨转移和/或非区域淋巴结受累，他们同意用辐射治疗原发性癌症，将在标准中等程度降低的外部放射疗法之间随机分配（5500摄氏度/20厘米级分（5500 CentigrAy/20）根据Stampede试验）和三种替代方案之一：立体定向体放射疗法（SABR）提供36 Gy/5级分或低剂量碘碘125个永久性种子植入物或单个高剂量速率临时植入物。该试验将在不列颠哥伦比亚省癌症局的4个区域癌症中心举行，每个中心都选择其首选的5500/20替代方案。为了达到4个同等大小的治疗组，每个手臂的42例患者和168个总应计的随机分组为3：1。主要终点是由国际前列腺症状评分（IPSS）评估的尿质量。由于这些辐射方式中每一种的典型急性症状都具有独特的时间课程，因此在头两年中，评估是在6个不同的时间进行的。次要终点是全球生活质量，如扩展的前列腺癌指数（EPIC）尿路，肠和性评分，无进展生存，整体生存和成本效益所评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 有一个标准臂（5500/20）和3个替代臂。替代武器是特定于中心（或研究人员）。因此，每个随机分配为2向，但具有3：1的权重，因此4个治疗组的患者数量相等。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 寡聚前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 168 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04610372 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H20-01207 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Juanita Crook，不列颠哥伦比亚省癌症机构 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 不列颠哥伦比亚省癌症局 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚省癌症局 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
