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出境医 / 临床实验 / 人胚胎干细胞（HESC）衍生的间充质干细胞的安全性间隙膀胱炎
人胚胎干细胞（HESC）衍生的间充质干细胞的安全性间隙膀胱炎
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 3名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 人胚胎干细胞（HESC）衍生的间充质干细胞的安全性；开放标记的单中心，第一阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干细胞组 接受hesc-MSC粘膜下注射粘膜下的间质膀胱炎患者 | 药物：MR-MC-01 2.0 x 10,000,000/5ml的粘膜下注入（1ml * 5个地点） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：干细胞注射后一个月]患者报告或通过实验室评估和图像进行评估的任何TEAE
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：干细胞注射后三个月]患者报告或通过实验室评估和图像进行评估的任何TEAE
- 治疗急性不良事件的发生率[时间范围：干细胞注射后六个月]患者报告或通过实验室评估和图像进行评估的任何TEAE
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：干细胞注射后九个月]患者报告或通过实验室评估和图像进行评估的任何TEAE
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：干细胞注射后十二个月]患者报告或通过实验室评估和图像进行评估的任何TEAE
次要结果度量 ：
- 干细胞注射后疼痛的变化[时间范围：干细胞注射后1、3、6和12个月的疼痛变化]通过VAS评估（视觉模拟量表）
- 干细胞注射后PUF（骨盆疼痛和紧迫性/频率）分数的变化[时间框架：PUF评分的变化是干细胞注射后的1、3、6、12个月]由PUF问卷调查
- 干细胞注射后ICQ（O'Leary-SANT膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎症状指数/问题指数）评分[时间范围：干细胞注射后1、3、6、12个月的ICQ分数的变化]由ICQ问卷调查
- 干细胞注射后空隙曲线的变化[时间框架：干细胞注射后1、3、6、12个月的空隙曲线的变化]通过排空日记（频率，夜尿，紧迫性，急切动荡和平均无效体积）评估
- 干细胞注射后猎人病变的变化[时间框架：干细胞注射后1、3、6、6、12个月的猎人病变的变化]通过膀胱镜检查（数量，大小，位置）评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女性，年龄> = 20岁
- 膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎症状持续时间超过6个月
- 门诊膀胱镜检查中存在猎人病变（在筛查的一个月内），大小<2cm，数字<= 2
- VAS（视觉疼痛模拟量表）> = 4在筛查症状问卷中
那些适合干细胞移植的人
- 正常实验室发现（血液学，化学）
- 没有药物滥用史
- 阴性HIV，HBV，HCV血清学测试
- 没有恶性肿瘤的历史
- 愿意避孕
- 没有血液，组织捐赠的计划
- 谁能理解同意书并愿意参加研究
排除标准：
- 经常性尿路感染（过去六个月或过去一年三次以上）或主动尿路感染
- 结核病或全身感染的任何活跃或过去的史
- 下尿路的解剖异常
以下程序的历史
- 在过去6个月中的干细胞移植，
- 静脉切除/洪纳病变或膀胱的水解剂
- 静脉注入ialuril
- 子宫切除术，抗内分手术，经阴道手术，骨盆脱垂修复，阴道分娩或C/SEC
- 任何神经系统疾病，包括脑血管疾病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，脊髓损伤，帕金森病
- 留置Foley导管或间歇性导管插入术
- 其他器官的静电，神经调节，理疗或操作的任何计划
- 任何恶性史
- 过去12个月内心肌梗塞的历史
- 不受控制的糖尿病（HBALC> = 7.2％）或需要胰岛素注射的糖尿病
- 不受控制的高血压（收缩期> 170mmHg或<90mmHg，舒张压> 100mmHg或<50mmHg）
- 免疫缺陷
- 阳性HBV，HCV，HIV，梅毒
- 怀孕或母乳喂养
- 任何毒品，酗酒的历史。滥用
- 任何重大体征，症状或先前的心理障碍诊断
- 不可能遵循预定的访问
- 目前在过去3个月内参加或参加其他临床研究
- 对蛋白质产物（血清），抗生素（庆大霉素），DMSO（二甲基亚氧化物）过敏
- 任何不适合参与或持续临床研究的情况或临床研究者认为不适合参与的参与者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Myung-soo Choo，医学博士，博士 | +82230103735 | mschoo@amc.seoul.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 阿桑医学中心泌尿外科 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，138-736 | |
| 联系人：Myung-soo Choo，教授，82-2-3010-3735 mschoo@amc.seoul.kr | |
赞助商和合作者
阿桑医疗中心
Mirae Cell Bio
调查人员
| 首席研究员： | Myung-soo Choo，医学博士，博士 | 阿桑医学中心教授 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 人胚胎干细胞（HESC）衍生的间充质干细胞的安全性间隙膀胱炎 | ||||
| 官方标题ICMJE | 人胚胎干细胞（HESC）衍生的间充质干细胞的安全性；开放标记的单中心，第一阶段研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究主要旨在评估膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎中人类胚胎干细胞（HESC）衍生的间充质干细胞的安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：MR-MC-01 2.0 x 10,000,000/5ml的粘膜下注入（1ml * 5个地点） | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干细胞组 接受hesc-MSC粘膜下注射粘膜下的间质膀胱炎患者 干预：药物：MR-MC-01 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 3 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04610359 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-1451 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Myung-soo Choo，阿桑医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿桑医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | Mirae Cell Bio | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 阿桑医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 3名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 人胚胎干细胞（HESC）衍生的间充质干细胞的安全性；开放标记的单中心，第一阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干细胞组 接受hesc-MSC粘膜下注射粘膜下的间质膀胱炎患者 | 药物：MR-MC-01 2.0 x 10,000,000/5ml的粘膜下注入（1ml * 5个地点） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率（TEAES）[时间范围：干细胞注射后一个月]患者报告或通过实验室评估和图像进行评估的任何TEAE
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：干细胞注射后三个月]患者报告或通过实验室评估和图像进行评估的任何TEAE
- 治疗急性不良事件的发生率[时间范围：干细胞注射后六个月]患者报告或通过实验室评估和图像进行评估的任何TEAE
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：干细胞注射后九个月]患者报告或通过实验室评估和图像进行评估的任何TEAE
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：干细胞注射后十二个月]患者报告或通过实验室评估和图像进行评估的任何TEAE
次要结果度量 ：
- 干细胞注射后疼痛的变化[时间范围：干细胞注射后1、3、6和12个月的疼痛变化]通过VAS评估（视觉模拟量表）
- 干细胞注射后PUF（骨盆疼痛和紧迫性/频率）分数的变化[时间框架：PUF评分的变化是干细胞注射后的1、3、6、12个月]由PUF问卷调查
- 干细胞注射后ICQ（O'Leary-SANT膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎症状指数/问题指数）评分[时间范围：干细胞注射后1、3、6、12个月的ICQ分数的变化]由ICQ问卷调查
- 干细胞注射后空隙曲线的变化[时间框架：干细胞注射后1、3、6、12个月的空隙曲线的变化]通过排空日记（频率，夜尿，紧迫性，急切动荡和平均无效体积）评估
- 干细胞注射后猎人病变的变化[时间框架：干细胞注射后1、3、6、6、12个月的猎人病变的变化]通过膀胱镜检查（数量，大小，位置）评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女性，年龄> = 20岁
- 膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎症状持续时间超过6个月
- 门诊膀胱镜检查中存在猎人病变（在筛查的一个月内），大小<2cm，数字<= 2
- VAS（视觉疼痛模拟量表）> = 4在筛查症状问卷中
那些适合干细胞移植的人
- 正常实验室发现（血液学，化学）
- 没有药物滥用史
- 阴性HIV，HBV，HCV血清学测试
- 没有恶性肿瘤的历史
- 愿意避孕
- 没有血液，组织捐赠的计划
- 谁能理解同意书并愿意参加研究
排除标准：
- 经常性尿路感染（过去六个月或过去一年三次以上）或主动尿路感染
- 结核病或全身感染的任何活跃或过去的史
- 下尿路的解剖异常
以下程序的历史
- 在过去6个月中的干细胞移植，
- 静脉切除/洪纳病变或膀胱的水解剂
- 静脉注入ialuril
- 子宫切除术，抗内分手术，经阴道手术，骨盆脱垂修复，阴道分娩或C/SEC
- 任何神经系统疾病，包括脑血管疾病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，脊髓损伤，帕金森病' target='_blank'>帕金森病
- 留置Foley导管或间歇性导管插入术
- 其他器官的静电，神经调节，理疗或操作的任何计划
- 任何恶性史
- 过去12个月内心肌梗塞的历史
- 不受控制的糖尿病（HBALC> = 7.2％）或需要胰岛素注射的糖尿病
- 不受控制的高血压（收缩期> 170mmHg或<90mmHg，舒张压> 100mmHg或<50mmHg）
- 免疫缺陷
- 阳性HBV，HCV，HIV，梅毒
- 怀孕或母乳喂养
- 任何毒品，酗酒的历史。滥用
- 任何重大体征，症状或先前的心理障碍诊断
- 不可能遵循预定的访问
- 目前在过去3个月内参加或参加其他临床研究
- 对蛋白质产物（血清），抗生素（庆大霉素），DMSO（二甲基亚氧化物）过敏
- 任何不适合参与或持续临床研究的情况或临床研究者认为不适合参与的参与者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Myung-soo Choo，医学博士，博士 | +82230103735 | mschoo@amc.seoul.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 阿桑医学中心泌尿外科 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，138-736 | |
| 联系人：Myung-soo Choo，教授，82-2-3010-3735 mschoo@amc.seoul.kr | |
赞助商和合作者
阿桑医疗中心
Mirae Cell Bio
调查人员
| 首席研究员： | Myung-soo Choo，医学博士，博士 | 阿桑医学中心教授 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 人胚胎干细胞（HESC）衍生的间充质干细胞的安全性间隙膀胱炎 | ||||
| 官方标题ICMJE | 人胚胎干细胞（HESC）衍生的间充质干细胞的安全性；开放标记的单中心，第一阶段研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究主要旨在评估膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎中人类胚胎干细胞（HESC）衍生的间充质干细胞的安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：MR-MC-01 2.0 x 10,000,000/5ml的粘膜下注入（1ml * 5个地点） | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：干细胞组 接受hesc-MSC粘膜下注射粘膜下的间质膀胱炎患者 干预：药物：MR-MC-01 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 3 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04610359 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-1451 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Myung-soo Choo，阿桑医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿桑医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | Mirae Cell Bio | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 阿桑医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
