4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 评估失语症成人动物辅助治疗计划:失语症训练犬计划(PATD)

评估失语症成人动物辅助治疗计划:失语症训练犬计划(PATD)

研究描述
简要摘要:
超过200万美国人的生活受到了失语症的影响,这是一种受到的语言障碍,最常见的是中风会影响记忆和表达单词的能力。这些人的福祉不仅受到失语的言语的影响,还影响了失去友谊和社区参与的机会,从而导致言语丧失。这项研究评估了一种动物辅助治疗,患有失语症训练犬(PATD)计划的人旨在针对培训参与者进行积极强化的狗训练技术来针对失语症的心理心理后果,从而利用新的技能学习和与家庭互动的优势 - 或居住在居住的狗中,以增加信心和社交参与度,以支持参与者接受失语症的生活。

病情或疾病 干预/治疗阶段
失语症行为:失语症训练犬计划的人不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者将被随机分为两个研究臂之一,即立即或延迟治疗。
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:评估失语症成人动物辅助治疗计划:失语症训练犬计划的人
估计研究开始日期 2021年7月
估计初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
即时
该小组的参与者将在完成基线预训练评估后立即开始培训协议(在1周内)。
行为:失语症训练犬计划的人
参与者将学习并应用积极的强化培训技术,以与狗一起训练他们以基本的服从行为(例如,坐着,住宿)。
其他名称:PATD程序

延迟
延迟ARM的参与者将参加两次预训练评估,一名在入学后立即参加,一名在开始培训之前立即在延迟期结束时参加
行为:失语症训练犬计划的人
参与者将学习并应用积极的强化培训技术,以与狗一起训练他们以基本的服从行为(例如,坐着,住宿)。
其他名称:PATD程序

结果措施
主要结果指标
  1. 失语症生活评估的变化(Ala,Kagan等,2010)[时间范围:直接手臂:基线,基线6周,基线后3个月随访;延迟的手臂:2个基线(相距6周),6周后第二基线,3个月随访]
    ALA是一种象形文学的自我报告,以评估失语症对日常生活的影响

  2. 更改Pi-Apped版本的宠物合作伙伴动物处理程序评估。 [时间范围:在6个(每周一次)培训课程中的每一个中的一个观察/一周,在结束培训后的1周内一次,一个3个月的随访]
    这是观察措施。参与者是由评估者分配的,与他们使用阳性强化狗训练技术有关的分数。得分范围为0(“未准备就绪”)至2(“最佳”)。


次要结果度量
  1. 中风措施后的置信度改变(Horne等,2017)[时间范围:直接手臂:基线,基线后6周,3个月随访;延迟的手臂:2个基线(相距6周),6周后第二基线,3个月随访]
    使用李克特量表响应选项的自我报告调查

  2. 变化DySexexection综合征的行为评估(Wilson等,1996)[时间范围:直接ARM:基线,基线后6周,3个月随访;延迟的手臂:2个基线(相距6周),6周后第二基线,3个月随访]
    对认知技能的行为评估,包括计划,组织,解决问题和关注。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 因脑血管事故(CVA)而获得的失语症的临床诊断
  • 英语作为母语或原始语言
  • 语言和认知能力的证据来了解研究要求
  • 意愿和耐力参加协议

排除标准:

•诊断神经损伤或CVA以外的疾病

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sharon M. Antonucci博士2156636561 antonucs@einstein.edu

赞助商和合作者
阿尔伯特·爱因斯坦医疗保健网络
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sharon M Antonucci博士艾恩
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月30日
最后更新发布日期2021年1月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月26日)
  • 失语症生活评估的变化(Ala,Kagan等,2010)[时间范围:直接手臂:基线,基线6周,基线后3个月随访;延迟的手臂:2个基线(相距6周),6周后第二基线,3个月随访]
    ALA是一种象形文学的自我报告,以评估失语症对日常生活的影响
  • 更改Pi-Apped版本的宠物合作伙伴动物处理程序评估。 [时间范围:在6个(每周一次)培训课程中的每一个中的一个观察/一周,在结束培训后的1周内一次,一个3个月的随访]
    这是观察措施。参与者是由评估者分配的,与他们使用阳性强化狗训练技术有关的分数。得分范围为0(“未准备就绪”)至2(“最佳”)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月26日)
  • 中风措施后的置信度改变(Horne等,2017)[时间范围:直接手臂:基线,基线后6周,3个月随访;延迟的手臂:2个基线(相距6周),6周后第二基线,3个月随访]
    使用李克特量表响应选项的自我报告调查
  • 变化DySexexection综合征的行为评估(Wilson等,1996)[时间范围:直接ARM:基线,基线后6周,3个月随访;延迟的手臂:2个基线(相距6周),6周后第二基线,3个月随访]
    对认知技能的行为评估,包括计划,组织,解决问题和关注。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估失语症成人动物辅助治疗计划:失语症训练犬计划的人
官方标题ICMJE评估失语症成人动物辅助治疗计划:失语症训练犬计划的人
简要摘要超过200万美国人的生活受到了失语症的影响,这是一种受到的语言障碍,最常见的是中风会影响记忆和表达单词的能力。这些人的福祉不仅受到失语的言语的影响,还影响了失去友谊和社区参与的机会,从而导致言语丧失。这项研究评估了一种动物辅助治疗,患有失语症训练犬(PATD)计划的人旨在针对培训参与者进行积极强化的狗训练技术来针对失语症的心理心理后果,从而利用新的技能学习和与家庭互动的优势 - 或居住在居住的狗中,以增加信心和社交参与度,以支持参与者接受失语症的生活。
详细说明

我们的长期目标是评估失语症患者的犬类辅助疗法的有效性,并操纵针对失语症的社会心理后果的失语症治疗,以便在临床环境中可以通过忠诚来实施它们。该应用程序的总体目的是确定犬辅助治疗计划的可行性和影响,即患有失语犬(PATD)计划的人。这项可行性研究是朝着我们的长期目标迈出的至关重要的第一步,它将评估参与者学习积极强化狗训练技术的能力,并提供有关治疗对可行性指标的影响的数据重要的是,计划满意度/可接受。假设是,PWA能够学习积极的加强技术以应用于狗训练,并且这种犬辅助治疗的保留,合规性和计划满意度将很高,并且与心理社会福利相关的计划满意度,例如增加的自我支持。和PWA的社会参与。这些假设是根据PI资助的工作设计和实施PATD APHASIA中心的PATD计划的基础提出的,以及在失语症康复和犬辅助干预措施方面的工作,包括患有失语症的人。通过这项旨在为我们的假设获得初步支持的小规模可行性研究,将实现该应用程序的总体目标,并提供数据以告知未来大规模临床试验。

具体目标1:确定PWA是否通过参加PATD计划,可以学习和实施积极的强化技术来训练狗的基本服从技能。假设1:在计划完成后,PWA将有能力使用积极的增强技术,独立提示狗以完成至少4个(5)训练有素的服从技巧。为了检验这一假设,将使用PI-Affed版本的PET Partners©Animal Handler评估来评估参与者。

特定目标2:定义与招聘,保留,合规性和计划可接受性/满意度相关的参与者特征与确定PATD候选人有关的功能。假设2:PWA将表现出较高(高于80%)的保留率和合规率,以及高计划满意度,包括自我报告的心理社会健康等级的提高。为了检验这一假设,我们的主要结局措施将是对失语症的生活评估,这是通过参与者通过ALA模型的定性口语访谈和书面,失语症,满意度调查收集的参与者的PATD经验的补充。

通过这项旨在为我们的假设获得初步支持,并为未来的大规模临床试验奠定基础,将实现该应用程序的总体目标。

具体目标1:确定PWA是否通过参加PATD计划,可以学习和实施积极的强化技术来训练狗的基本服从技能。假设1:在计划完成后,PWA将有能力使用积极的增强技术,独立提示狗以完成至少4个(5)训练有素的服从技巧。为了检验这一假设,将使用PI-Affed版本的PET Partners©Animal Handler评估来评估计划参与者。

技能培训:在与经过认证的专业狗培训师协商时,PATD计划是由PI开发的,PI是一位受过训练的语言语言病理学家,拥有18年与失语症患者一起工作的经验,他们花了十年多的时间与住所动物一起使用使用庇护所动物。积极的增强技术。参加PATD计划的参与者将与PI(PATD)(PATD)或在当地庇护所的宾夕法尼亚州SPCA(PATD-PSPCA)进行五次每周一次的个人培训课程。 PATD-PSPCA参与者只能与PSPCA员工评估的狗合作,以便与新志愿者互动。每个会议都将专门针对五个预定的,顺序的,服从技巧(即,外观,触摸,坐,坐着,住宿,来)。培训课程将持续大约75分钟,并在第一次培训课程开始时额外分配了半小时,以审查积极强化培训的原则。随后的会议将从参与者提示狗进行上一周训练的行为的技能开始简要探究。在调查之后,会议将继续对本周的课程计划进行审查,此后,PI将为第一个培训步骤建模三次。提供模型后,参与者将尝试该程序,从培训师那里获得启发性的反馈或加强。当参与者和狗在当前步骤中获得5项成功试验时,指导将继续前进。将在每个后续步骤中使用相同的演示过程。命令将对每种行为使用一个手势进行训练。为了标记行为,参与者将使用附着在腕带上的点击器,该单击器可以手持或允许悬挂,以便于偏瘫患者的易用性。参与者将可以选择引入口头命令,但不需要这样做。所有参与者将被要求在训练课程之前为他们的狗提供散步,以支持狗准备参加。

技能练习:在一次会议中,将不需要参与者完成服从技能的所有步骤,并鼓励参与者在一周中至少与狗一起练习至少3次练习课程。实践将被用作衡量参与者合规性的衡量标准。每个参与者将获得课程计划的副本,如果有兴趣,则会展示与自己的狗一起执行目标技能的视频。每次练习一周的练习后,也将为参与者提供培训日志。使用九点的视觉模拟量表,该量表适合于对失语症(ALA)的生活评估,参与者将在每个练习中对自己的表现和狗的表现进行评分。为了促进日志的回答,将为参与者提供确定评级时要考虑的问题的象形清单(例如,“我必须要提示狗有多少次”,“我在狗时立即单击'我问了什么吗?”。

特定目标2:定义与招聘,保留,合规性和计划可接受性/满意度相关的参与者特征与确定PATD候选人有关的功能。假设2:PWA将表现出较高(高于80%)的保留率和合规率,以及高计划满意度,包括自我报告的心理社会健康等级的提高。为了检验这一假设,主要的结局措施将是对失语症的生活评估,这是通过参与者通过ALA模型的定性口语访谈和书面,失语症,满意度调查收集的参与者的PATD经验的补充。

可行性指标:招聘率将被跟踪适合创建配偶的流程图,包括:#联系,#筛选,#符合条件(vs. vs.不合格),#同意/注册(相对于已拒绝)。为了进一步评估可能受益于治疗的人群的规模,参与者筛查将包括调查与狗相互作用和与狗有关的活动的兴趣。同样,将跟踪参与者的保留率,包括:#完成基线评估,#完成治疗后评估以及#完成后续评估。将跟踪参与者的提款,是由研究人员还是参与者发起的。将跟踪参与者的合规率,包括#评估和培训课程(相对于可能的总数)完成,以及#自我报告的家庭实践课程。

结果测量:可接受性的主要定量结果度量ALA是一种象形文学的自我报告量度,以评估失语症对日常生活的影响。问题涉及参与者对失语症,他们的环境,他们的关系,社区参与,自信心和尊重的经验以及他们在“良好的失语症生活”方面的看法。参与者通过指向视觉模拟量表,提供量化响应,并使具有语言障碍者可以使用的工具提供响应。总体得分和亚域分数已表现出可接受的重新测试可靠性和内部一致性。为了增强标准化的评估,PI已经开发了符合ALA格式的互补访谈,以更具体地探究PATD参与者对培训计划影响的看法。将使用适合失语症患者的访谈策略来支持政府期间产生的参与者叙述。还将管理一项书面视觉模拟量表满意度调查调查,旨在遵守“失语症友好”书面材料的指南。预计评估电池将需要两个小时才能完成。

结果测量/参与时间表:使用分层的排列块随机化将参与者随机分为直接和候补的治疗组。这两个臂之间的分析仅在本质上是探索性的,并将告知我们有关在更大的临床试验中使用的候补控制设计设计的可行性。所有参与者将在培训开始,培训后立即进行和3个月的随访之前进行评估。延迟ARM的参与者将参加两次预训练评估,一名在入学后立即参加,一名在开始培训之前立即在延迟期结束时参加。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者将被随机分为两个研究臂之一,即立即或延迟治疗。
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE失语症
干预ICMJE行为:失语症训练犬计划的人
参与者将学习并应用积极的强化培训技术,以与狗一起训练他们以基本的服从行为(例如,坐着,住宿)。
其他名称:PATD程序
研究臂ICMJE
  • 即时
    该小组的参与者将在完成基线预训练评估后立即开始培训协议(在1周内)。
    干预:行为:失语症的人训练犬计划
  • 延迟
    延迟ARM的参与者将参加两次预训练评估,一名在入学后立即参加,一名在开始培训之前立即在延迟期结束时参加
    干预:行为:失语症的人训练犬计划
出版物 *
  • Adams,DL(1997)。言语治疗的增强动物辅助:案例研究。 Anthrozoös:关于人与动物相互作用的多学科杂志,10(1),53-56。
  • Beetz,AM(2017)。动物辅助干预措施中的理论和可能的行动过程。应用发展科学,21(2),139-149。
  • Hediger K,Thommen S,Wagner C,Gaab J,Hund-Georgiadis M.动物辅助治疗对获得性脑损伤患者的社会行为的影响:一项随机对照试验。 SciRep。2019Apr 9; 9(1):5831。 doi:10.1038/s41598-019-42280-0。
  • Hilari K,针JJ,Harrison KL。失语症患者与健康相关的生活质量的重要因素是什么?系统评价。 Arch Phys Med Rehabil。 2012年1月; 93(1个补充):S86-95。 doi:10.1016/j.apmr.2011.05.028。 Epub 2011 11月25日。评论。
  • Lafrance C,Garcia LJ,LabrecheJ。治疗犬对失语症成人的沟通技巧的影响。 J社区疾病。 2007 May-Jun; 40(3):215-24。 EPUB 2006年9月6日。
  • Macauley BL。失语症患者的动物辅助疗法:一项试点研究。 J Rehabil res Dev。 2006 May-Jun; 43(3):357-66。
  • Shadden,B。(2005)。失语症作为身份盗用:理论和实践。 Aphasiology,19(3-5),211-223

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月26日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 因脑血管事故(CVA)而获得的失语症的临床诊断
  • 英语作为母语或原始语言
  • 语言和认知能力的证据来了解研究要求
  • 意愿和耐力参加协议

排除标准:

•诊断神经损伤或CVA以外的疾病

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sharon M. Antonucci博士2156636561 antonucs@einstein.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04610346
其他研究ID编号ICMJE IRB-2020-450
R03HD101146(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Sharon Antonucci,博士,Albert Einstein Healthcare网络
研究赞助商ICMJE阿尔伯特·爱因斯坦医疗保健网络
合作者ICMJE Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
研究人员ICMJE
首席研究员: Sharon M Antonucci博士艾恩
PRS帐户阿尔伯特·爱因斯坦医疗保健网络
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
超过200万美国人的生活受到了失语症的影响,这是一种受到的语言障碍,最常见的是中风会影响记忆和表达单词的能力。这些人的福祉不仅受到失语的言语的影响,还影响了失去友谊和社区参与的机会,从而导致言语丧失。这项研究评估了一种动物辅助治疗,患有失语症训练犬(PATD)计划的人旨在针对培训参与者进行积极强化的狗训练技术来针对失语症的心理心理后果,从而利用新的技能学习和与家庭互动的优势 - 或居住在居住的狗中,以增加信心和社交参与度,以支持参与者接受失语症的生活。

病情或疾病 干预/治疗阶段
失语症行为:失语症训练犬计划的人不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者将被随机分为两个研究臂之一,即立即或延迟治疗。
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:评估失语症成人动物辅助治疗计划:失语症训练犬计划的人
估计研究开始日期 2021年7月
估计初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
即时
该小组的参与者将在完成基线预训练评估后立即开始培训协议(在1周内)。
行为:失语症训练犬计划的人
参与者将学习并应用积极的强化培训技术,以与狗一起训练他们以基本的服从行为(例如,坐着,住宿)。
其他名称:PATD程序

延迟
延迟ARM的参与者将参加两次预训练评估,一名在入学后立即参加,一名在开始培训之前立即在延迟期结束时参加
行为:失语症训练犬计划的人
参与者将学习并应用积极的强化培训技术,以与狗一起训练他们以基本的服从行为(例如,坐着,住宿)。
其他名称:PATD程序

结果措施
主要结果指标
  1. 失语症生活评估的变化(Ala,Kagan等,2010)[时间范围:直接手臂:基线,基线6周,基线后3个月随访;延迟的手臂:2个基线(相距6周),6周后第二基线,3个月随访]
    ALA是一种象形文学的自我报告,以评估失语症对日常生活的影响

  2. 更改Pi-Apped版本的宠物合作伙伴动物处理程序评估。 [时间范围:在6个(每周一次)培训课程中的每一个中的一个观察/一周,在结束培训后的1周内一次,一个3个月的随访]
    这是观察措施。参与者是由评估者分配的,与他们使用阳性强化狗训练技术有关的分数。得分范围为0(“未准备就绪”)至2(“最佳”)。


次要结果度量
  1. 中风措施后的置信度改变(Horne等,2017)[时间范围:直接手臂:基线,基线后6周,3个月随访;延迟的手臂:2个基线(相距6周),6周后第二基线,3个月随访]
    使用李克特量表响应选项的自我报告调查

  2. 变化DySexexection综合征的行为评估(Wilson等,1996)[时间范围:直接ARM:基线,基线后6周,3个月随访;延迟的手臂:2个基线(相距6周),6周后第二基线,3个月随访]
    对认知技能的行为评估,包括计划,组织,解决问题和关注。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 因脑血管事故(CVA)而获得的失语症的临床诊断
  • 英语作为母语或原始语言
  • 语言和认知能力的证据来了解研究要求
  • 意愿和耐力参加协议

排除标准:

•诊断神经损伤或CVA以外的疾病

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sharon M. Antonucci博士2156636561 antonucs@einstein.edu

赞助商和合作者
阿尔伯特·爱因斯坦医疗保健网络
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Sharon M Antonucci博士艾恩
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月30日
最后更新发布日期2021年1月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月26日)
  • 失语症生活评估的变化(Ala,Kagan等,2010)[时间范围:直接手臂:基线,基线6周,基线后3个月随访;延迟的手臂:2个基线(相距6周),6周后第二基线,3个月随访]
    ALA是一种象形文学的自我报告,以评估失语症对日常生活的影响
  • 更改Pi-Apped版本的宠物合作伙伴动物处理程序评估。 [时间范围:在6个(每周一次)培训课程中的每一个中的一个观察/一周,在结束培训后的1周内一次,一个3个月的随访]
    这是观察措施。参与者是由评估者分配的,与他们使用阳性强化狗训练技术有关的分数。得分范围为0(“未准备就绪”)至2(“最佳”)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月26日)
  • 中风措施后的置信度改变(Horne等,2017)[时间范围:直接手臂:基线,基线后6周,3个月随访;延迟的手臂:2个基线(相距6周),6周后第二基线,3个月随访]
    使用李克特量表响应选项的自我报告调查
  • 变化DySexexection综合征的行为评估(Wilson等,1996)[时间范围:直接ARM:基线,基线后6周,3个月随访;延迟的手臂:2个基线(相距6周),6周后第二基线,3个月随访]
    对认知技能的行为评估,包括计划,组织,解决问题和关注。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估失语症成人动物辅助治疗计划:失语症训练犬计划的人
官方标题ICMJE评估失语症成人动物辅助治疗计划:失语症训练犬计划的人
简要摘要超过200万美国人的生活受到了失语症的影响,这是一种受到的语言障碍,最常见的是中风会影响记忆和表达单词的能力。这些人的福祉不仅受到失语的言语的影响,还影响了失去友谊和社区参与的机会,从而导致言语丧失。这项研究评估了一种动物辅助治疗,患有失语症训练犬(PATD)计划的人旨在针对培训参与者进行积极强化的狗训练技术来针对失语症的心理心理后果,从而利用新的技能学习和与家庭互动的优势 - 或居住在居住的狗中,以增加信心和社交参与度,以支持参与者接受失语症的生活。
详细说明

我们的长期目标是评估失语症患者的犬类辅助疗法的有效性,并操纵针对失语症的社会心理后果的失语症治疗,以便在临床环境中可以通过忠诚来实施它们。该应用程序的总体目的是确定犬辅助治疗计划的可行性和影响,即患有失语犬(PATD)计划的人。这项可行性研究是朝着我们的长期目标迈出的至关重要的第一步,它将评估参与者学习积极强化狗训练技术的能力,并提供有关治疗对可行性指标的影响的数据重要的是,计划满意度/可接受。假设是,PWA能够学习积极的加强技术以应用于狗训练,并且这种犬辅助治疗的保留,合规性和计划满意度将很高,并且与心理社会福利相关的计划满意度,例如增加的自我支持。和PWA的社会参与。这些假设是根据PI资助的工作设计和实施PATD APHASIA中心的PATD计划的基础提出的,以及在失语症康复和犬辅助干预措施方面的工作,包括患有失语症的人。通过这项旨在为我们的假设获得初步支持的小规模可行性研究,将实现该应用程序的总体目标,并提供数据以告知未来大规模临床试验。

具体目标1:确定PWA是否通过参加PATD计划,可以学习和实施积极的强化技术来训练狗的基本服从技能。假设1:在计划完成后,PWA将有能力使用积极的增强技术,独立提示狗以完成至少4个(5)训练有素的服从技巧。为了检验这一假设,将使用PI-Affed版本的PET Partners©Animal Handler评估来评估参与者。

特定目标2:定义与招聘,保留,合规性和计划可接受性/满意度相关的参与者特征与确定PATD候选人有关的功能。假设2:PWA将表现出较高(高于80%)的保留率和合规率,以及高计划满意度,包括自我报告的心理社会健康等级的提高。为了检验这一假设,我们的主要结局措施将是对失语症的生活评估,这是通过参与者通过ALA模型的定性口语访谈和书面,失语症,满意度调查收集的参与者的PATD经验的补充。

通过这项旨在为我们的假设获得初步支持,并为未来的大规模临床试验奠定基础,将实现该应用程序的总体目标。

具体目标1:确定PWA是否通过参加PATD计划,可以学习和实施积极的强化技术来训练狗的基本服从技能。假设1:在计划完成后,PWA将有能力使用积极的增强技术,独立提示狗以完成至少4个(5)训练有素的服从技巧。为了检验这一假设,将使用PI-Affed版本的PET Partners©Animal Handler评估来评估计划参与者。

技能培训:在与经过认证的专业狗培训师协商时,PATD计划是由PI开发的,PI是一位受过训练的语言语言病理学家,拥有18年与失语症患者一起工作的经验,他们花了十年多的时间与住所动物一起使用使用庇护所动物。积极的增强技术。参加PATD计划的参与者将与PI(PATD)(PATD)或在当地庇护所的宾夕法尼亚州SPCA(PATD-PSPCA)进行五次每周一次的个人培训课程。 PATD-PSPCA参与者只能与PSPCA员工评估的狗合作,以便与新志愿者互动。每个会议都将专门针对五个预定的,顺序的,服从技巧(即,外观,触摸,坐,坐着,住宿,来)。培训课程将持续大约75分钟,并在第一次培训课程开始时额外分配了半小时,以审查积极强化培训的原则。随后的会议将从参与者提示狗进行上一周训练的行为的技能开始简要探究。在调查之后,会议将继续对本周的课程计划进行审查,此后,PI将为第一个培训步骤建模三次。提供模型后,参与者将尝试该程序,从培训师那里获得启发性的反馈或加强。当参与者和狗在当前步骤中获得5项成功试验时,指导将继续前进。将在每个后续步骤中使用相同的演示过程。命令将对每种行为使用一个手势进行训练。为了标记行为,参与者将使用附着在腕带上的点击器,该单击器可以手持或允许悬挂,以便于偏瘫患者的易用性。参与者将可以选择引入口头命令,但不需要这样做。所有参与者将被要求在训练课程之前为他们的狗提供散步,以支持狗准备参加。

技能练习:在一次会议中,将不需要参与者完成服从技能的所有步骤,并鼓励参与者在一周中至少与狗一起练习至少3次练习课程。实践将被用作衡量参与者合规性的衡量标准。每个参与者将获得课程计划的副本,如果有兴趣,则会展示与自己的狗一起执行目标技能的视频。每次练习一周的练习后,也将为参与者提供培训日志。使用九点的视觉模拟量表,该量表适合于对失语症(ALA)的生活评估,参与者将在每个练习中对自己的表现和狗的表现进行评分。为了促进日志的回答,将为参与者提供确定评级时要考虑的问题的象形清单(例如,“我必须要提示狗有多少次”,“我在狗时立即单击'我问了什么吗?”。

特定目标2:定义与招聘,保留,合规性和计划可接受性/满意度相关的参与者特征与确定PATD候选人有关的功能。假设2:PWA将表现出较高(高于80%)的保留率和合规率,以及高计划满意度,包括自我报告的心理社会健康等级的提高。为了检验这一假设,主要的结局措施将是对失语症的生活评估,这是通过参与者通过ALA模型的定性口语访谈和书面,失语症,满意度调查收集的参与者的PATD经验的补充。

可行性指标:招聘率将被跟踪适合创建配偶的流程图,包括:#联系,#筛选,#符合条件(vs. vs.不合格),#同意/注册(相对于已拒绝)。为了进一步评估可能受益于治疗的人群的规模,参与者筛查将包括调查与狗相互作用和与狗有关的活动的兴趣。同样,将跟踪参与者的保留率,包括:#完成基线评估,#完成治疗后评估以及#完成后续评估。将跟踪参与者的提款,是由研究人员还是参与者发起的。将跟踪参与者的合规率,包括#评估和培训课程(相对于可能的总数)完成,以及#自我报告的家庭实践课程。

结果测量:可接受性的主要定量结果度量ALA是一种象形文学的自我报告量度,以评估失语症对日常生活的影响。问题涉及参与者对失语症,他们的环境,他们的关系,社区参与,自信心和尊重的经验以及他们在“良好的失语症生活”方面的看法。参与者通过指向视觉模拟量表,提供量化响应,并使具有语言障碍者可以使用的工具提供响应。总体得分和亚域分数已表现出可接受的重新测试可靠性和内部一致性。为了增强标准化的评估,PI已经开发了符合ALA格式的互补访谈,以更具体地探究PATD参与者对培训计划影响的看法。将使用适合失语症患者的访谈策略来支持政府期间产生的参与者叙述。还将管理一项书面视觉模拟量表满意度调查调查,旨在遵守“失语症友好”书面材料的指南。预计评估电池将需要两个小时才能完成。

结果测量/参与时间表:使用分层的排列块随机化将参与者随机分为直接和候补的治疗组。这两个臂之间的分析仅在本质上是探索性的,并将告知我们有关在更大的临床试验中使用的候补控制设计设计的可行性。所有参与者将在培训开始,培训后立即进行和3个月的随访之前进行评估。延迟ARM的参与者将参加两次预训练评估,一名在入学后立即参加,一名在开始培训之前立即在延迟期结束时参加。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者将被随机分为两个研究臂之一,即立即或延迟治疗。
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE失语症
干预ICMJE行为:失语症训练犬计划的人
参与者将学习并应用积极的强化培训技术,以与狗一起训练他们以基本的服从行为(例如,坐着,住宿)。
其他名称:PATD程序
研究臂ICMJE
  • 即时
    该小组的参与者将在完成基线预训练评估后立即开始培训协议(在1周内)。
    干预:行为:失语症的人训练犬计划
  • 延迟
    延迟ARM的参与者将参加两次预训练评估,一名在入学后立即参加,一名在开始培训之前立即在延迟期结束时参加
    干预:行为:失语症的人训练犬计划
出版物 *
  • Adams,DL(1997)。言语治疗的增强动物辅助:案例研究。 Anthrozoös:关于人与动物相互作用的多学科杂志,10(1),53-56。
  • Beetz,AM(2017)。动物辅助干预措施中的理论和可能的行动过程。应用发展科学,21(2),139-149。
  • Hediger K,Thommen S,Wagner C,Gaab J,Hund-Georgiadis M.动物辅助治疗对获得性脑损伤患者的社会行为的影响:一项随机对照试验。 SciRep。2019Apr 9; 9(1):5831。 doi:10.1038/s41598-019-42280-0。
  • Hilari K,针JJ,Harrison KL。失语症患者与健康相关的生活质量的重要因素是什么?系统评价。 Arch Phys Med Rehabil。 2012年1月; 93(1个补充):S86-95。 doi:10.1016/j.apmr.2011.05.028。 Epub 2011 11月25日。评论。
  • Lafrance C,Garcia LJ,LabrecheJ。治疗犬对失语症成人的沟通技巧的影响。 J社区疾病。 2007 May-Jun; 40(3):215-24。 EPUB 2006年9月6日。
  • Macauley BL。失语症患者的动物辅助疗法:一项试点研究。 J Rehabil res Dev。 2006 May-Jun; 43(3):357-66。
  • Shadden,B。(2005)。失语症作为身份盗用:理论和实践。 Aphasiology,19(3-5),211-223

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月26日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 因脑血管事故(CVA)而获得的失语症的临床诊断
  • 英语作为母语或原始语言
  • 语言和认知能力的证据来了解研究要求
  • 意愿和耐力参加协议

排除标准:

•诊断神经损伤或CVA以外的疾病

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sharon M. Antonucci博士2156636561 antonucs@einstein.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04610346
其他研究ID编号ICMJE IRB-2020-450
R03HD101146(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Sharon Antonucci,博士,Albert Einstein Healthcare网络
研究赞助商ICMJE阿尔伯特·爱因斯坦医疗保健网络
合作者ICMJE Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD)
研究人员ICMJE
首席研究员: Sharon M Antonucci博士艾恩
PRS帐户阿尔伯特·爱因斯坦医疗保健网络
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素